CN117214428A - 一种类风湿因子检测试剂盒及检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种类风湿因子检测试剂盒及检测方法，类风湿因子检测试剂盒包括：第一试剂，包括带磺酸基团的聚合物；第二试剂，包括变性的人IgG；校准物质，包括浓度范围在0‑1000IU/mL的5‑6个不同浓度水平的RF蛋白溶液或干粉。本发明解决现有技术中检测类风湿因子存在的线性窄的技术问题，实现了提高检测的线性范围和灵敏度的技术效果。
Description
技术领域
本发明涉及生物技术领域，具体而言，涉及一种类风湿因子检测试剂盒及检测方法。
背景技术
类风湿因子(rheumatoid factor, RF) 是以变性IgG的Fc片段为靶抗原的自身抗体，是类风湿关节炎相关自身抗体之一。类风湿关节炎（RA）患者体内有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG或EB病毒的直接作用下可大量合成RF。RF主要为IgM类RF，但也有IgG-RF、IgA-RF、IgD-RF和IgE-RF。RF不仅与变性的IgG分子反应，也与自身lgG或异体lgG分子反应，还可与其他抗原，如核蛋白发生交叉反应。
目前，检测类风湿因子的方法主要有酶联免疫吸附（ELISA）、胶乳增强免疫比浊法等。酶联免疫吸附法能准确测定类风湿因子浓度，但是耗时，只能批量测定，效率低下，操作繁琐，不适用于常规的临床检测。胶乳增强免疫比浊法虽然比酶联免疫吸附法快速简便，但存在的问题是试剂的线性普遍偏低，一般在200 IU/mL以下，但是临床上有很多样本在500IU/mL以上，因此胶乳增强免疫比浊已不能满足临床需求。
发明内容
本发明解决现有技术中检测类风湿因子存在的线性窄的技术问题，实现了提高检测的线性范围和灵敏度的技术效果。
为解决上述问题，本发明提供一种类风湿因子检测试剂盒，包括：第一试剂，包括带磺酸基团的聚合物；第二试剂，包括变性的人IgG；校准物质，包括浓度范围在0-1000IU/mL的5-6个不同浓度水平的RF蛋白溶液或干粉；其中，带磺酸基团的聚合物为具有如下式所示的单体单元的聚合物，；R1为氢原子、甲基、羟基、羧基、氨基中的任一种，X为-CH-或苯环，n为100-100000。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：首先，本发明试剂不需要用到聚苯乙烯胶乳微球等胶乳颗粒，简化了配制工艺，节省了时间成本；其次，本发明试剂的线性范围由传统的200IU/mL左右提升到了1000IU/mL，满足了临床需求；第三，本发明试剂包含一种或多种聚合物，消除了补体clq干扰，降低了非特异性吸附，提高了检测的准确性；第四，本发明的变性人IgG通过化学交联变性手段制备而成，通过载体蛋白与重组人IgG（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的Fab端定向化学交联，其Fab片段与载体蛋白定向偶联，增加灵敏度，使重组人IgG的Fc端裸露出来与样本中类风湿因子结合，实现了特异性检测多重类型RF因子（IgA、IgG、IgM、IgE）同时检测，具有更高的灵敏度和更宽的线性。
在本发明的一个实例中，带磺酸基团的聚合物包括聚(4-苯乙烯磺酸)及其钠盐，聚邻苯乙烯磺酸及其钠盐，聚茴香醚磺酸及其钠盐，聚甲基乙烯磺酸及其钠盐，聚氨基乙烯磺酸及其钠盐，聚乙烯磺酸及其钠盐，聚（2-丙烯酰胺-2-甲基-1-丙磺酸），苯磺酸及其金属盐中的任一种。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：采用以上任一带磺酸基团的聚合物，能够消除补体clq干扰，降低非特异性吸附，进而提高检测的准确性。
在本发明的一个实例中，第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为0.01%-10%。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为0.01%-10%，对于消除补体的效果佳。
在本发明的一个实例中，第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为1%-5%。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：优选的，第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为1%-5%，对于消除补体的效果更佳，干扰消除效果明显。
在本发明的一个实例中，第一试剂还包括增敏剂、缓冲液、防腐剂，增敏剂包括聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、葡聚糖中的任一种。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：增敏度能够提高试剂检测的灵敏度，提高特异性。防腐剂能够防止试剂受到微生物的污染。缓冲液能够维持试剂的pH值相对稳定。
在本发明的一个实例中，第二试剂还包括稳定剂、防腐剂、缓冲液。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：稳定剂可以保证试剂的稳定性，保护试剂成分免受降解、氧化或其他不利因素影响。防腐剂能够防止试剂受到微生物的污染。缓冲液能够维持试剂的pH值相对稳定。
在本发明的一个实例中，稳定剂包括蔗糖、海藻糖、牛血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白、丙三醇中的任一种。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：采用以上任一稳定剂，可以保证试剂的稳定性，保护试剂成分免受降解、氧化或其他不利因素影响。
在本发明的一个实例中，防腐剂包括叠氮化钠、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮中的任一种。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：采用以上任一防腐剂，能够防止试剂受到微生物的污染，从而延长试剂的有效期并减少质量变异。
在本发明的一个实例中，缓冲液包括三羟甲基氨基甲烷、2-吗啉乙磺酸、二(2-羟乙基)亚氨基三(羟甲基)甲烷、哌嗪-N,N'-二(2-乙磺酸)、N-氨基甲酰甲基乙磺酸、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、三乙醇胺、哌嗪-1,4-双(2-羟基丙烷磺酸)二水合物、4-羟乙基哌嗪丙磺酸、N-三(羟甲基)甲基甘氨酸、N,N-双(2-羟乙基)甘氨酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸、2-环己胺基乙磺酸、磷酸盐、柠檬酸盐、甘氨酸、硼酸盐、醋酸盐、巴比妥盐缓冲液中的任一种。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：采用以上任一缓冲液，能够维持试剂的pH值相对稳定。
本发明还提供一种类风湿因子检测方法，采用上述任一实例的类风湿因子检测试剂盒进行检测。
与现有技术相比，采用该技术方案所达到的技术效果：本发明提供的一种类风湿因子检测方法具有上述任一实例的类风湿因子检测试剂盒的所有有益效果，不再赘述。检测方法包括以下步骤：将样本或校准物质加入第一试剂中，样本或校准物质被第一试剂预处理并消除补体C1q干扰，然后加入第二试剂，第二试剂中变性人IgG与样本或校准物质中的RF结合形成抗原抗体复合物，复合物的大小及数量影响光的散射。复合物的量与样本或校准物质中RF浓度水平呈正相关关系，通过检测复合物对光的散射或透光率可对样本中RF进行定量分析，检测结果准确度高，操作简单，降低了非特异性吸附，便于临床推广应用。
附图说明
本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：
图1为本发明实施例提供的一种类风湿因子检测试剂盒的校准曲线图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面对本发明的具体实施例做详细的说明。
本发明提供一种类风湿因子检测试剂盒，包括：
第一试剂，包括带磺酸基团的聚合物；
第二试剂，包括变性的人IgG；
校准物质，包括浓度范围在0-1000IU/mL的5-6个不同浓度水平的RF蛋白溶液或干粉；
其中，带磺酸基团的聚合物为具有如下式所示的单体单元的聚合物，；
R1为氢原子、甲基、羟基、羧基、氨基中的任一种，X为-CH-或苯环，n为100-100000。
具体的，首先，本发明试剂不需要用到聚苯乙烯胶乳微球等胶乳颗粒，简化了配制工艺，节省了时间成本；其次，本发明试剂的线性范围由传统的200IU/mL左右提升到了1000IU/mL，满足了临床需求；第三，本发明试剂包含一种或多种聚合物，消除了补体clq干扰，降低了非特异性吸附，提高了检测的准确性；第四，本发明的变性人IgG通过化学交联变性手段制备而成，通过载体蛋白与重组人IgG（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的Fab端定向化学交联，其Fab片段与载体蛋白定向偶联，增加灵敏度，使重组人IgG的Fc端裸露出来与样本中类风湿因子结合，实现了特异性检测多重类型RF因子（IgA、IgG、IgM、IgE）同时检测，具有更高的灵敏度和更宽的线性。
进一步地，带磺酸基团的聚合物包括聚(4-苯乙烯磺酸)及其钠盐，聚邻苯乙烯磺酸及其钠盐，聚茴香醚磺酸及其钠盐，聚甲基乙烯磺酸及其钠盐，聚氨基乙烯磺酸及其钠盐，聚乙烯磺酸及其钠盐，聚（2-丙烯酰胺-2-甲基-1-丙磺酸），苯磺酸及其金属盐中的任一种。
进一步地，第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为0.01%-10%。
优选的，第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为1%-5%。
具体的，第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为1%-5%，对于消除补体的效果更佳，干扰消除效果明显。
进一步地，第一试剂还包括增敏剂、缓冲液、防腐剂，增敏剂包括聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、葡聚糖中的任一种。
具体的，第一试剂中增敏度能够提高试剂检测的灵敏度，提高特异性；防腐剂能够防止试剂受到微生物的污染；缓冲液能够维持试剂的pH值相对稳定。
进一步地，第二试剂还包括稳定剂、防腐剂、缓冲液。
具体的，第二试剂中稳定剂可以保证试剂的稳定性，保护试剂成分免受降解、氧化或其他不利因素影响；防腐剂能够防止试剂受到微生物的污染；缓冲液能够维持试剂的pH值相对稳定。
进一步地，稳定剂包括蔗糖、海藻糖、牛血清白蛋白（BSA）、酪蛋白、卵清蛋白、丙三醇中的任一种。
进一步地，防腐剂包括叠氮化钠、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮中的任一种。
进一步地，缓冲液包括三羟甲基氨基甲烷、2-吗啉乙磺酸、二(2-羟乙基)亚氨基三(羟甲基)甲烷、哌嗪-N,N'-二(2-乙磺酸)、N-氨基甲酰甲基乙磺酸、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）、三乙醇胺、哌嗪-1,4-双(2-羟基丙烷磺酸)二水合物、4-羟乙基哌嗪丙磺酸、N-三(羟甲基)甲基甘氨酸、N,N-双(2-羟乙基)甘氨酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸、2-环己胺基乙磺酸、磷酸盐、柠檬酸盐、甘氨酸、硼酸盐、醋酸盐、巴比妥盐缓冲液中的任一种。
进一步地，本发明还提供一种类风湿因子检测方法，采用上述任一实例的类风湿因子检测试剂盒进行检测。
检测方法包括以下步骤：将样本或校准物质加入第一试剂中，样本或校准物质被第一试剂预处理并消除补体C1q干扰，然后加入第二试剂，第二试剂中变性人IgG与样本或校准物质中的RF结合形成抗原抗体复合物，复合物的大小及数量影响光的散射。复合物的量与样本或校准物质中RF浓度水平呈正相关关系，通过检测复合物对光的散射或透光率可对样本中RF进行定量分析，检测结果准确度高，操作简单，降低了非特异性吸附，便于临床推广应用。
具体的，检测样本可以是血清，还可以是血浆、全血、尿液、组织液。
具体的，第二试剂包括变性的人IgG，聚合变性的人IgG，变性的人IgG致敏聚苯乙烯微球中的任一种，以下为其制备方法。
变性的人IgG的制备方法：
取人IgG，用10mL 0.1M PBS(pH 7.4)稀释到1-3mg/ml，置于60℃恒温水浴处理30分钟，立即转移到2-8℃冰箱保存2h以上，得到变性的人IgG。
聚合变性的人IgG的制备方法：
量取100mg变性的人IgG溶液（10mL 0.1M PBS(pH 8.0)），加入10mg EDCI和30mgNHS，室温下搅拌反应0.5小时，使变性的人IgG的Fab端的羧基完全活化。然后分批缓慢加入100mg载体蛋白如BSA、KLH等，室温下磁搅拌反应8小时。以0.65μm的滤膜过滤，交联后产物经超滤或透析纯化，得到聚合变性的人IgG。
变性的人IgG致敏聚苯乙烯微球的制备方法：
取100μL聚苯乙烯微球（固含量10%）加入到2mL离心管中，加入1mL包被缓冲液（20mM MES pH6.5），混匀；加入30μL EDAC （10mg/mL），25℃孵育30分钟；加入1mg 变性的人IgG，混匀，25℃孵育120分钟；离心，去上清，用1mL包被缓冲液（50mM Tris pH7.4）重悬，超声分散。加入100μL BSA（2%），混匀，25℃孵育60分钟；离心，去上清，用1mL保存液（50mMTris pH7.4、2g/L BSA、50g/L 蔗糖、1g/L Proclin300）重悬，超声分散，得到变性的人IgG致敏聚苯乙烯微球。
实施例1
本实施例提供一种类风湿因子检测试剂盒，其各试剂原料组分及用量如下：
第一试剂：50mmol/L HEPES（pH7.4）、3.0g/L 聚乙二醇6000、5.0g/氯化钠、1g/L叠氮化钠；
第二试剂：20mmol/L HEPES（pH7.4）、0.5g/L 聚合变性的人IgG、1.0g/L BSA、1g/L叠氮化钠。
实施例2
本实施例提供一种类风湿因子检测试剂盒，其各试剂原料组分及用量如下：
第一试剂：50mmol/L HEPES（pH7.4）、3.0g/L 聚乙二醇6000、5.0g/氯化钠、0.5g/L聚茴香醚磺酸钠、1g/L 叠氮化钠；
第二试剂：20mmol/L HEPES（pH7.4）、0.5g/L 聚合变性的人IgG、1.0g/L BSA、1g/L叠氮化钠。
实施例3
本实施例提供一种类风湿因子检测试剂盒，其各试剂原料组分及用量如下：
第一试剂：50mmol/L HEPES（pH7.4）、3.0g/L 聚乙二醇6000、5.0g/氯化钠、0.5g/L聚(4-苯乙烯磺酸钠)、1g/L 叠氮化钠；
第二试剂：20mmol/L HEPES（pH7.4）、0.5g/L 聚合变性的人IgG、1.0g/L BSA、1g/L叠氮化钠。
实施例4
本实施例提供一种类风湿因子检测试剂盒，其各试剂原料组分及用量如下：
第一试剂：50mmol/L HEPES（pH7.4）、3.0g/L 聚乙二醇6000、5.0g/氯化钠、2g/L聚(4-苯乙烯磺酸钠)、1g/L 叠氮化钠；
第二试剂：20mmol/L HEPES（pH7.4）、0.5g/L 聚合变性的人IgG、1.0g/L BSA、1g/L叠氮化钠。
实施例5
本实施例提供一种类风湿因子检测试剂盒，其各试剂原料组分及用量如下：
第一试剂：50mmol/L HEPES（pH7.4）、3.0g/L 聚乙二醇6000、5.0g/氯化钠、5g/L聚(4-苯乙烯磺酸钠)、1g/L 叠氮化钠；
第二试剂：20mmol/L HEPES（pH7.4）、0.5g/L 聚合变性的人IgG、1.0g/L BSA、1g/L叠氮化钠。
比较例1
本实施例提供一种类风湿因子检测试剂盒，其各试剂原料组分及用量如下：
第一试剂：50mmol/L HEPES（pH7.4）、3.0g/L 聚乙二醇6000、5.0g/氯化钠、1g/L叠氮化钠；
第二试剂：20mmol/L HEPES（pH7.4）、0.5g/L变性的人IgG致敏聚苯乙烯微球、1.0g/L BSA、1g/L 叠氮化钠。
比较例2
本实施例提供一种类风湿因子检测试剂盒，其各试剂原料组分及用量如下：
第一试剂：50mmol/L HEPES（pH7.4）、3.0g/L 聚乙二醇6000、5.0g/氯化钠、1g/L叠氮化钠；
第二试剂：20mmol/L HEPES（pH7.4）、0.5g/L变性的人IgG、1.0g/L BSA、1g/L 叠氮化钠。
分析方法：
将样本/校准物质加入第一试剂后，37℃孵育5min，读测第1点样本A1，加入第二试剂，37℃孵育3-5min，读测第2点样本A2，样本/校准物质吸光度差值ΔA=样本A2-样本A1；比较例1分析参数为：主波长600nm，样本或校准品3μL，R1：180μL，R2：45μL；实施例1-5分析参数为：主波长340nm，样本或校准品12μL，R1：180μL，R2：60μL。
比较例1、比较例2和实施例1试剂盒校准曲线的制作，以校准物质浓度为X轴，以相对应校准物质的ΔA为Y轴，制作校准曲线图，参见图1。由图1可知，实施例1与比较例1相比线性更宽，与比较例2相比灵敏度更高，本发明试剂解决了胶乳增强免疫比浊法检测RF存在的线性窄的问题和普通比浊法检测RF分析灵敏度差的问题。
将补体浓度的补体C1q加入浓度为20IU/mL左右的血清样本中，按照分析方法进行分析。对实施例1-5的补体C1q进行干扰测试，结果参见表1，可看出，实施例4和实施例5对C1q的干扰消除效果较为明显，其中不含聚合物的实施例1受C1q干扰程度最严重。
表1 C1q干扰测试
综上所述，在其他原料组分及用量相同的情况下，第二试剂中含有聚合变性的人IgG，线性更宽，且灵敏度更高。第一试剂中带磺酸基团的聚合物为聚(4-苯乙烯磺酸钠) 对C1q的干扰消除效果更为明显。
虽然本发明披露如上，但本发明并非限定于此。任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与修改，因此本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。
Claims (10)
1.一种类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，包括：
第一试剂，包括带磺酸基团的聚合物；
第二试剂，包括变性的人IgG；
校准物质，包括浓度范围在0-1000IU/mL的5-6个不同浓度水平的RF蛋白溶液或干粉；
其中，所述带磺酸基团的聚合物为具有如下式所示的单体单元的聚合物，
；
R1为氢原子、甲基、羟基、羧基、氨基中的任一种，X为-CH-或苯环，n为100-100000。
2.根据权利要求1所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述带磺酸基团的聚合物包括聚(4-苯乙烯磺酸)及其钠盐，聚邻苯乙烯磺酸及其钠盐，聚茴香醚磺酸及其钠盐，聚甲基乙烯磺酸及其钠盐，聚氨基乙烯磺酸及其钠盐，聚乙烯磺酸及其钠盐，聚（2-丙烯酰胺-2-甲基-1-丙磺酸），苯磺酸及其金属盐中的任一种。
3.根据权利要求1所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为0.01%-10%。
4.根据权利要求3所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述第一试剂中带磺酸基团的聚合物的质量百分含量为1%-5%。
5.根据权利要求1所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述第一试剂还包括增敏剂、缓冲液、防腐剂，所述增敏剂包括聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、葡聚糖中的任一种。
6.根据权利要求1所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述第二试剂还包括稳定剂、防腐剂、缓冲液。
7.根据权利要求6所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述稳定剂包括蔗糖、海藻糖、牛血清白蛋白、酪蛋白、卵清蛋白、丙三醇中的任一种。
8.根据权利要求5或6所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述防腐剂包括叠氮化钠、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮中的任一种。
9.根据权利要求5或6所述的类风湿因子检测试剂盒，其特征在于，所述缓冲液包括三羟甲基氨基甲烷、2-吗啉乙磺酸、二(2-羟乙基)亚氨基三(羟甲基)甲烷、哌嗪-N,N'-二(2-乙磺酸)、N-氨基甲酰甲基乙磺酸、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、三乙醇胺、哌嗪-1,4-双(2-羟基丙烷磺酸)二水合物、4-羟乙基哌嗪丙磺酸、N-三(羟甲基)甲基甘氨酸、N,N-双(2-羟乙基)甘氨酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸、2-环己胺基乙磺酸、磷酸盐、柠檬酸盐、甘氨酸、硼酸盐、醋酸盐、巴比妥盐缓冲液中的任一种。
10.一种类风湿因子检测方法，其特征在于，采用权利要求1-9中任一项所述的类风湿因子检测试剂盒进行检测。
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