CN117064889A - 含有立他司特的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，涉及含有立他司特的药物组合物及其制备方法，具体地，涉及含立他司特的药物组合物，其包含：5.00％(w/v)的立他司特或其盐；0.001‑10％(w/v)的无水磷酸氢二钠；0.001‑10％(w/v)的氯化钠和注射用水；所述的药物组合物用适量氢氧化钠调节pH至7.0～8.0。本发明的药物组合物不含抗氧剂，成分简单，安全性高；此外，本发明的药物组合物稳定性高，采用阻隔氧气的包装的加入，具有较高地稳定性。

Description

含有立他司特的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体地涉及含有立他司特的药物组合物及其制备方法。
背景技术
立他司特是一种淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂。体外研究表明，立他司特可以剂量相关性抑制细胞间黏附分子-1(ICAM-1)和LFA-1和Jurkat T细胞的结合，相应半数最大抑制浓度为2.98nmol/L。在体外，立他司特还可剂量相关地抑制T细胞的激活和外周血单核细胞释放各种炎症因子，可以抑制干扰素-γ、白介素(IL)-1α、IL-1β、IL-10、巨噬细胞炎症蛋白的释放。立他司特经眼局部给药后，在绝大多数眼组织中可检测到药物，尤其是眼球根部、睑结膜和角膜，而血浆浓度极低。立他司特滴眼液每日两次(间隔12小时)滴眼给药，已被批准用于治疗干眼症的体征和症状。
专利CN104955453B公开了一种眼科组合物，包含活性成分立他司特及硫代硫酸盐，其中硫代硫酸钠起到抗氧剂的作用。由于硫代硫酸钠可与氧气反应，从而使产品中产生硫单质(沉淀)，影响制剂性状，本品为眼用制剂，沉淀的产生会影响用药安全。因此需要提供一种更为安全的立他司特眼科制剂。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种安全性高、稳定性好的含有立他司特的药物组合物及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
含立他司特的药物组合物，其包含：
5.00％(w/v)的立他司特或其盐；
0.001-10％(w/v)的无水磷酸氢二钠；
0.001-10％(w/v)的氯化钠；和
注射用水；
所述的药物组合物用适量氢氧化钠调节pH至7.0～8.0。
在一些优选的实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其中无水磷酸氢二钠的含量为0.1-0.5％(w/v)；进一步优选地，无水磷酸氢二钠的含量为0.2-0.5％(w/v)；更进一步优选地，无水磷酸氢二钠的含量为0.2％、0.25％、0.3％、0.35％、0.4％、0.45％、0.5％或0.55％(w/v)。
在一些优选的实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其中氯化钠的含量为0.1-0.5％(w/v)；进一步优选地，氯化钠的含量为0.3％(w/v)。
在一些优选的实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其含有氮气。
在一些实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其密封于滴眼剂瓶中，所述的滴眼剂瓶密封于复合膜袋中，所述复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
在一些实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其包括：
5.00％(w/v)的立他司特或其盐；
0.5％(w/v)的无水磷酸氢二钠；
0.3％(w/v)的氯化钠；和
注射用水；
所述的药物组合物用适量氢氧化钠调节pH至7.0～8.0；
其中，所述药物组合物密封于滴眼剂瓶中，所述的滴眼剂瓶密封于复合膜袋中，所述的复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
在一些实施方案中，本发明提供一种含立他司特的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(a)制备包含氯化钠和无水磷酸氢二钠的溶液；
(b)将立他司特或其药学上可接受的盐添加到步骤(a)的溶液中，加入氢氧化钠溶液使立他司特溶解并调节pH值至7.0～8.0；
(c)加注射用水至批量体积；
(d)任选地，调节步骤(c)溶液的pH；
(e)任选地，过滤步骤(d)的混合溶液；
(f)任选地，将溶液填充到合适的容器中；
(g)任选地，将氮气填充到容器中；以及
(h)任选地，将容器密封于冲入氮气或未冲入氮气的复合膜袋中。
优选地，所述的复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
在一些实施方案中，本发明提供含有一个或多个滴眼剂瓶的复合膜袋，其中所述滴眼剂瓶包含含立他司特的药物组合物：
5.00％(w/v)的立他司特或其盐；
0.2-0.5％(w/v)的无水磷酸氢二钠；
0.1-0.5％(w/v)的氯化钠；和
注射用水；
所述的药物组合物用适量氢氧化钠调节pH至7.0～8.0；
所述的复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
在一些实施方案中，本发明提供含有一个或多个滴眼剂瓶的复合膜袋，其中所述滴眼剂瓶包含含立他司特的药物组合物：
5.00％(w/v)的立他司特或其盐；
0.5％(w/v)的无水磷酸氢二钠；
0.3％(w/v)的氯化钠；和
注射用水；
所述的药物组合物用适量氢氧化钠调节pH至7.0～8.0；
所述的药物组合物含有氮气；
所述的复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
本发明的药物组合物可包含立他司特的无定形形式或其晶形I、II、III、IV、V或VI的任一种或它们的组合。
在一些实施方案中，将碳酸氢钠添加至立他司特的无定形形式或晶形I、II、III、IV、V或VI的任一种或它们的混合物中以及其转化为钠盐。在本发明一些实施方案中，将该无定形形式或晶形I、II、III、IV、V或VI的任一种以其钠、钾、锂、镁、锌或钙盐形式配制。
在一些实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其可以使用任何已知的灭菌方法灭菌，例如过滤，湿热，干热，气体灭菌或辐射(γ射线和电子束)。可以使用伽马射线或环氧乙烷或预乙酸或任何其他常规灭菌方法对装有所述药物组合物的容器进行灭菌。
在一些实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其中所述药物组合物被填充到单剂量容器中。
在一些实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其中所述药物组合物被填充到多剂量容器中。
在一些实施方案中，根据本发明的药物组合物，其局部施用于人或动物的眼睛或耳朵。优选地，药物组合物为滴眼剂形式。
在一些实施方案中，本发明的药物组合物可以每天每只眼睛施用一至十次，更优选地每天施用一至四次，最优选地每天施用一次。本发明的药物组合物可以每次给药一到四滴，优选每天一到三滴，更优选一到两滴，最优选一滴。
在一些实施方案中，当在温度60℃保持一个月时立他司特有关物质少于1％。在一些其它实施方案中，当在温度60℃保持一个月时，形成的立他司特的有关物质少于约0.9％，约0.8％，约0.7％，约0.6％，约0.5％，约0.4％，约0.3％，约0.2％，或约0.1％。
在一些其它实施方案中，当在温度60℃保持约2个月，约3个月，约4个月，约5个月，约6个月时本发明的药物组合物中形成的立他司特的有关物质少于1.0％。
在一些实施方案中，当在光照条件下保持一个月时立他司特有关物质少于2.5％。在一些其它实施方案中，当在光照条件下保持一个月时，形成的立他司特的有关物质少于约2％，约1.5％，约1％，约0.5％，约0.4％，约0.3％，约0.2％，或约0.1％。所述的光照条件优选为在光照2500lux、3000lux或4500lux的条件下，进一步优选为在4500lux的条件下。
在一些其它实施方案中，当在光照条件下保持约2个月，约3个月，约4个月，约5个月，约6个月时本发明的药物组合物中形成的立他司特的有关物质少于1.0％。所述的光照条件优选为在光照2500lux、3000lux或4500lux的条件下，进一步优选为在4500lux的条件下。
在一些实施方案中，根据本发明提供的药物组合物，其中所述药物组合物用于治疗对立他司特治疗敏感或可治疗的任何病症。所述的病症优选是与人或动物的眼睛的一个或多个部分有关或有关的眼病或眼病。所述的病症包括但不限于干眼综合征，晶状体过敏性眼内炎，葡萄膜炎，黄斑水肿，春季结膜炎，特应性角膜结膜炎，角膜移植排斥等。优选地，所述病症为干眼病。
本发明的药物组合物任选地进一步包含一种或多种其他治疗剂。或者，可以将本发明的化合物与一种或多种其他治疗剂的组合给予需要其的患者。例如，用于与本发明的化合物联合给药或包含在药物组合物中的其他治疗剂可以是批准的消炎剂，止痛剂，麻醉剂，或者可以是食品和药品中正在接受批准的多种试剂中的任何一种。本发明的药物组合物也可以作为试剂盒提供。
术语说明
除非另外定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。
本发明的“w/v”是指重量与体积之比，其中w的单位为g时，v的单位为mL。
本发明的立他司特具有如下所示的化学结构：
本发明的“有关物质”具有如下所示的结构：
在一些实施方案中，本发明的“有关物质”还包括：
本发明的有益效果是：
1、本发明的药物组合物不含抗氧剂，成分简单，安全性高。
2、本发明的药物组合物稳定性高，实验例1中不加抗氧剂的实施例1光照4500lux有关物质百分比为1.43％，加抗氧剂的对比例1光照4500lux有关物质百分比为2.23％，光照条件下，实施例1的稳定性远优于对比例1。
3、本发明的药物组合物采用阻隔氧气的包装的加入，更加增加了药物组合物的稳定性。
附图说明
图1为实验例1的稳定性结果，其中表示实施例1高温60℃有关物质百分比；表示对比例1高温60℃有关物质百分比；/>表示实施例6高温60℃有关物质百分比；/>表示实施例7高温60℃有关物质百分比；/>表示实施例1光照4500lux有关物质百分比；/>表示对比例1光照4500lux有关物质百分比；/>表示实施例6光照4500lux有关物质百分比；/>表示实施例7光照4500lux有关物质百分比。
图2为实验例2的稳定性结果，其中表示实施例1高温60℃有关物质百分比；表示实施例3高温60℃有关物质百分比；/>表示实施例1光照4500lux有关物质百分比；/>表示实施例3光照4500lux有关物质百分比；
图3为实验例3的稳定性结果，其中表示实施例3高温60℃有关物质百分比；表示实施例3光照4500lux有关物质百分比；/>表示实施例4高温60℃有关物质百分比；/>表示实施例4光照4500lux有关物质百分比。
图4为实验例4的稳定性结果，其中表示实施例1高温60℃有关物质百分比；表示实施例1光照4500lux有关物质百分比；/>表示实施例4高温60℃有关物质百分比；/>表示实施例4光照4500lux有关物质百分比；/>表示实施例5高温60℃有关物质百分比；/>表示实施例5光照4500lux有关物质百分比。
具体实施方式
下面代表性的实施例是为了更好地说明本发明，而非用于限制本发明的保护范围。以下实施例中使用的材料如无特殊说明均为商购获得。
实施例1
处方：
具体制备方法如下：
1、称取处方量的立他司特、无水磷酸氢二钠、氯化钠，用氢氧化钠加注射用水配制成氢氧化钠溶液适量待调节pH值用。
2、称取适量的注射用水，加入并溶解处方量的无水磷酸氢二钠、氯化钠以及立他司特。充分搅拌下，加入氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～8.0。
3、加注射用水至批量体积。将药液经过0.2μm滤膜过滤，灌封于低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶中，得产品。
实施例2
处方：
药液配制方法同实施例1，不同的是灌入药液后通入高纯氮，再封口低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，得产品。
实施例3
处方：
配制过程同实施例1，不同的是将药液灌封于低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶后，将滴眼剂瓶密封于聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋中，6支/板，1板/袋，得产品。
实施例4
处方：
配制过程同实施例1，不同的是灌入药液后通入高纯氮，再封口低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶。然后将滴眼剂瓶装入聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋中，往复合膜袋中通入高纯氮，封口，6支/板，1板/袋，得产品。
实施例5
处方：
配制过程同实施例1，不同的是灌入药液后通入高纯氮，再封口低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶。然后将滴眼剂瓶装入聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中，往复合膜袋中通入高纯氮，封口，6支/板，1板/袋，得产品。
实施例6
处方：
具体制备方法同实施例1。
实施例7
处方：
具体制备方法同实施例1。
对比例1
处方：
具体制备方法如下：
1、称取处方量的立他司特、无水磷酸氢二钠、氯化钠、硫代硫酸钠，用氢氧化钠加注射用水配制成氢氧化钠溶液适量待调节pH值用。
2、称取适量的注射用水，加入并溶解处方量的无水磷酸氢二钠、氯化钠、硫代硫酸钠以及立他司特。充分搅拌下，加入氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～8.0。
3、加注射用水至批量体积。将药液经过0.2μm滤膜过滤，灌封于低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶中，得产品。
实验例1
将实施例1、实施例6、实施例7和对比例1制得的含立他司特的药物组合物分别在60℃条件以及光照(4500lux±500lux)保持一个月，考察性状及有关物质的变化情况。结果见附图1。
实验结果显示：加抗氧剂和不加抗氧剂的含立他司特的药物组合物，60℃保持1个月有关物质均小于1％；但在光照条件下保持1个月，加抗氧剂的对比例1有关物质要高于不加抗氧剂的实施例。因此，高温和光照条件下，不加抗氧剂的实施例性状更稳定。
实验例2
将实施例1和实施例3制得的含立他司特的药物组合物分别在60℃条件以及光照(4500lux±500lux)保持一个月，考察性状及有关物质的变化情况。结果见附图2。
实验结果显示：复合膜袋包装和不带复合膜袋包装的含立他司特的药物组合物在60℃条件下，有关物质百分比以及性状均无明显变化；但复合膜袋包装的含立他司特的药物组合物在光照(4500lux±500lux)条件下更稳定。
实验例3
将实施例3、实施例4制得的含立他司特的药物组合物分别在60℃条件以及光照(4500lux±500lux)保持一个月，考察性状及有关物质的变化情况。结果见附图3。
实验结果显示：含立他司特的药物组合物不加抗氧剂、不加抗氧剂充氮两种药物组合物均稳定，性状均无明显变化，氮气可以提高制剂的稳定性。
实验例4
将实施例1、实施例4、实施例5制得的含立他司特的药物组合物分别在60℃条件以及光照(4500lux±500lux)保持一个月，考察性状及有关物质的变化情况。结果见附图4。
实验结果显示：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋均可以提高含立他司特的药物组合物的稳定性。
尽管以上已经对本发明作了详细描述，但是本领域技术人员理解，在不偏离本发明的精神和范围的前提下可以对本发明进行各种改变、替换和变更。本发明的权利范围并不限于上文所作的详细描述，而应归属于权利要求书。

Claims (10)

1.含立他司特的药物组合物，其包含：
5.00％(w/v)的立他司特或其盐；
0.001-10％(w/v)的无水磷酸氢二钠；
0.001-10％(w/v)的氯化钠；和
注射用水；
所述的药物组合物用适量氢氧化钠调节pH至7.0～8.0。
2.根据权利要求1所述的含立他司特的药物组合物，其特征在于，所述无水磷酸氢二钠的含量为0.1-0.5％(w/v)。
3.根据权利要求1所述的含立他司特的药物组合物，其特征在于，所述氯化钠的含量为0.1-0.5％(w/v)；进一步优选地，所述氯化钠的含量为0.3％(w/v)。
4.根据权利要求1所述的含立他司特的药物组合物，其特征在于，其包含氮气。
5.根据权利要求1-4之任一项所述的含立他司特的药物组合物，其特征在于，将其密封于滴眼剂瓶中，所述的滴眼剂瓶密封于复合膜袋中，所述复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
6.根据权利要求1-5之任一项所述的含立他司特的药物组合物，其特征在于，其在温度60℃保持一个月时具有少于1％的立他司特有关物质。
7.一种权利要求1-6之任一项所述的含立他司特的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(a)制备包含氯化钠和无水磷酸氢二钠的溶液；
(b)将立他司特或其药学上可接受的盐添加到步骤(a)的溶液中，加入氢氧化钠溶液使立他司特溶解并调节pH值至7.0～8.0；
(c)加注射用水至批量体积；
(d)任选地，调节步骤(c)溶液的pH；
(e)任选地，过滤步骤(d)的混合溶液；
(f)任选地，将溶液填充到合适的容器中；
(g)任选地，将氮气填充到容器中；以及
(h)任选地，将容器密封于冲入氮气或未冲入氮气的复合膜袋中。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
9.根据权利要求1所述的含立他司特的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物用于治疗对立他司特治疗敏感或可治疗的任何病症。
10.含有一个或多个滴眼剂瓶的复合膜袋，其特征在于，所述滴眼剂瓶包含权利要求1所述的含立他司特的药物组合物，所述复合膜袋选自聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋和聚酯/聚乙烯/铝/聚乙烯复合膜袋中的一种。
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