CN116965978A - 新型双动金属陶瓷髋关节假体系统和制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及骨科人工关节设计制造技术领域，具体而言，涉及一种新型双动金属陶瓷髋关节假体系统和制备方法。假体系统包括股骨柄、股骨头、内衬和臼杯；股骨柄的头部与股骨头连接，股骨头的外侧与内衬的内侧可活动连接，内衬的外侧与臼杯可活动连接；股骨头和内衬均为锻件加工制成；股骨柄、臼杯均以锆铌合金为原料并采用3D打印一体成型制成；臼杯与植入骨相结合部位、股骨柄中间部位均设置有骨小梁结构，骨小梁结构以金属材料采用3D打印制成；股骨头与内衬保持相对运动，以及内衬与臼杯保持相对运动的接触摩擦界面均为锆铌表面氧化的金属陶瓷界面。如此能够改善假体松动的风险，提升假体耐磨性、长期稳定性。
Description
技术领域
本发明涉及骨科人工关节设计制造技术领域，具体而言，涉及一种新型双动金属陶瓷髋关节假体系统和制备方法。
背景技术
随着老年社会的到来，关节疾病增多；同时由于社会进步人们对健康要求更高，关节置换的数量急剧增加。关节假体置换是一种手术治疗方法，主要目的是恢复关节功能，缓解疼痛，提高患者的生活质量。尽管关节置换手术过程及技术目前临床已标准化，但是关节置换后各种并发症时有发生，导致手术失败并需要进行手术翻修。假体与骨界面松动是造成假体失效的主要原因，假体松动的原因十分复杂，无菌性松动是最常见的术后并发症。
发明内容
本发明的目的包括，例如，提供了一种新型双动金属陶瓷髋关节假体系统和制备方法，其能够改善假体松动的风险，提升假体耐磨性、长期稳定性。
本发明的实施例可以这样实现：
第一方面，本发明提供一种新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，包括：
股骨柄、股骨头、内衬和臼杯；
所述股骨柄的头部与所述股骨头连接，所述股骨头的外侧与所述内衬的内侧可活动连接，所述内衬的外侧与所述臼杯可活动连接；
所述股骨头和所述内衬均为锻件加工制成；
所述股骨柄、所述臼杯均以锆铌合金为原料并采用3D打印一体成型制成；
所述臼杯与植入骨相结合部位、股骨柄中间部位均设置有骨小梁结构，所述骨小梁结构以金属材料采用3D打印制成；
所述股骨头与所述内衬保持相对运动的接触摩擦界面，以及所述内衬与所述臼杯保持相对运动的接触摩擦界面均为锆铌表面氧化的金属陶瓷界面。
在可选的实施方式中，所述金属陶瓷界面的厚度为3-35微米。
在可选的实施方式中，所述股骨头与所述内衬保持相对运动的接触摩擦界面，以及所述内衬与所述臼杯保持相对运动的接触摩擦界面均具有微织构结构。
在可选的实施方式中，所述微织构结构被配置为在锆铌合金氧化前，在密实实体结构上加工出微织构，然后锆铌合金氧化成金属陶瓷界面。
在可选的实施方式中，所述微织构结构被配置为通过使用微细铣削、车削加工和激光加工机械方法，制备出了微米级微织构和/或纳米级微织构；
且所述微织构结构为在锆铌合金表面的不同形状的凹或凸微观结构，或多级尺度复合结构。
在可选的实施方式中，所述骨小梁结构，以及所述股骨柄植入髓腔内均注入负载抗菌药物的水凝胶；
所述水凝胶被配置为具有自修复、高强度的特性。
在可选的实施方式中，所述水凝胶包括二氧化硅/明胶复合胶体凝胶、基于丙烯酰基甘氨酰胺的超分子水凝胶、高强度壳聚糖基水凝胶；
所述负载抗菌药物包括庆大霉素、青霉素、头孢丙烯、左氧氟沙星、甲硝唑和克拉霉素。
第二方面，本发明提供一种前述实施方式中任一项所述新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的制备方法，包括：
1)股骨柄和臼杯的制备：
1-1)以锆铌合金粉为原料，锆铌合金粉的颗粒直径是5微米-150微米，在有骨小梁打印部分锆铌合金粉内加入5-10微米的镁金属颗粒，镁金属占所在锆铌合金粉的体积中1％-5％；经3D打印一体成型得到股骨柄和臼杯的第一中间产物，将两种第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到两种第二中间产物；
1-2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；
1-3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温；得第四中间产物；
1-4)将第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，其中臼杯内表面进行微织构制作，得第五中间产物，或不进行微织构制作得第五中间产物；
1-5)将第五中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨柄和臼杯；
所述股骨柄和所述臼杯经过第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产物，以及最后带有骨小梁部分和含氧化层部分假体的结构和性能特征得到优化，锆铌合金的骨小梁表面镁变成氧化镁；
2)股骨头和内衬锻件的制备：
2-1)将锆铌合金锻件进行机加工、修整、抛光、清洗和干燥，分别得到股骨头和内衬的中间产物，股骨头和内衬外表面制备微织构，或不进行微织构制作，股骨头和内衬表面除微织构部分的其外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm；
2-2)分别将股骨头和内衬的中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨头和内衬。
在可选的实施方式中，还包括臼杯和股骨柄之间的生物活性界面的制备：
将臼杯和股骨柄分别浸泡到负载抗菌药物的自修复、高强度水凝胶中，在容器中负压使水凝胶充分填充到骨小梁孔隙结构中，待手术中应用。
在可选的实施方式中，还包括当股骨柄植入到骨髓腔前，骨髓腔前注入一定剂量的自修复高强度水凝胶，用于填满骨与假体之间缝隙，对假体植入初期的即刻稳定；随着假体内孔隙的骨长入，水凝胶逐渐降解，形成假体的长期稳定。
本发明实施例的有益效果包括，例如：
本方案的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统均为锆铌合金材质，其摩擦界面为具有微织构的金属陶瓷层，更加耐磨。股骨头、内衬和臼杯都能相对运动，形成髋关节的双动过程；臼杯的摩擦界面与骨整合界面双功能一体化，提升假体耐磨性、长期稳定性。同时锆铌合金材质的股骨头与臼杯直接形成运动接触面，可避免因超高分子量聚乙烯磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险。3D打印一体化假体，骨小梁内有镁及氧化镁存在，释放镁离子，促进成骨；锆铌合金臼杯和股骨柄的骨小梁微孔内均注入负载抗菌药物的自修复水凝胶，构建新型的抗菌、促进成骨的生物活性界面，且对假体植入初期进行固定，提高假体与骨组织界面的骨整合效率。制备方法能够保障全部锆铌合金材质的假体具有微织构的金属陶瓷层，同时骨小梁等部位通过水凝胶，构建新型的抗菌、促进成骨的生物活性界面。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本发明实施例的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的结构示意图；
图2为本发明实施例的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的局部示意图；
图3为本发明实施例的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的使用状态图；
图4为本发明实施例的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的一种微织构的结构示意图；
图5为本发明实施例的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的另一种微织构的结构示意图。
图标：001-股骨柄；002-股骨头；003-内衬；004-臼杯；011-股骨骨质；012-骨髓腔与假体之间缝隙；013-骨小梁结构；021-微织构。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。
随着老年社会的到来，关节疾病增多；同时由于社会进步人们对健康要求更高，关节置换的数量急剧增加。关节假体置换是一种手术治疗方法，主要目的是恢复关节功能，缓解疼痛，提高患者的生活质量。尽管关节置换手术过程及技术目前临床已标准化，但是关节置换后各种并发症时有发生，导致手术失败并需要进行手术翻修。假体与骨界面松动是造成假体失效的主要原因，假体松动的原因十分复杂，无菌性松动是最常见的术后并发症。
在关节假体失效的原因中，活动磨损是无菌性松动的最主要的原因之一。据统计，在人工关节置换术后10年内，活动磨损失效占比约为50-60％。随着使用年限的增加，活动磨损失效的占比也会逐渐增加。因此，减少关节假体的活动磨损，是提高关节假体寿命和减少失效率的重要手段之一。一些新型的人工关节材料和设计，如氧化锆陶瓷、陶瓷-金属复合材料等，可以有效减少活动磨损，提高关节假体的寿命和性能。
目前人工关节置换术所面临的重要问题是超高分子量聚乙烯组件的磨屑散布到周围组织，而引发的骨溶解现象，造成假体松动。磨耗型态分成八种，依程度共分七级，包括磨、擦痕、变形、刮痕、坑洞、层状剥落、磨穿和破裂。
随着新产品、新工艺的发展，锆铌合金具有优异耐腐蚀性、力学性能和良好生物相容性，被逐渐应用于医疗器械领域。专利CN112315627A和CN112404431B提出一假体组件，一面为锆铌金属陶瓷的低磨损率光滑表面，与其它组件形成滑动摩擦界面，另一面为3D打印锆铌合金的骨小梁结构界面具有优异生物相容性，并且骨小梁结构界面有利于与骨界面整合。
对于假体光滑摩擦界面，传统的摩擦学观点认为，表面越光洁，摩擦越小，而表面微织构减少界面摩擦、磨损有重要的影响。随着仿生学进一步发展，发现生物在长期的进化过程中，为适应艰苦环境，保护自身免受伤害体表会形成特殊的微观结构，如信鸽体表羽枝、鲨鱼的皮肤纹理、沙漠蜥蜴体表鳞片等这些微观结构的存在可以有效地减小接触表面的摩擦磨损。
微织构已被证明是一种形成抗阻减摩表面的有效手段，实验测试表明生物界具有一定规则造型的非光滑表面具有改善表面润滑状态和抗粘减摩的作用。表面微织构的类型、分布、尺寸对摩擦副的摩擦学性能有重要影响。在润滑条件下，设计加工出合理的表面微织构能够有效地改善摩擦副的摩擦性能，起到减阻减磨效果。激光加工微结构(按一定的规律排列的微凹或微凸形状表面)既可以保持植入物材料的一系列品质，使材料的本身不发生改变，又可以大幅改善材料的综合性能。人工髋关节摩擦副之间的润滑状态由关节液中生物分子与人工关节的相互作用所决定的，而该作用与材料的润湿性能有关。润湿性是表征液体在固体表面的铺展能力，表面的亲水性和疏水性可由接触角θ的大小来定义，当θ<90°时，材料表面亲水，而θ≥90°反之。润湿性会影响润滑液在髋关节表面的浸润以及界面的滑移特性，对于可植入生物材料而言，植入的假体接触界面的摩擦磨损将在生理组织液中进行，微织构的存在可减少摩擦磨损：(1)微凹坑可以储存摩擦过程中产生的磨屑，避免接触配副表面粗糙峰与磨粒构成对摩擦过程极为不利的三体磨损；(2)储存关节液，使得摩擦副间由边界润滑状态转变为混合润滑状态，甚至流体润滑状态；产生流体动压力增强润滑膜承载力，改善摩擦润滑状态；(3)微织构的存在增加锆铌合金氧化层的结合强度。
Mg是人体内第四丰富的元素，已被发现是数百种酶反应的关键辅助因子，参与多种代谢过程，特别是矿物质代谢，包括促进骨细胞钙化和促进骨细胞增殖；大量研究报道证实，无论Mg合金，还是Mg掺杂生物陶瓷或Mg掺杂可生物降解聚合物用于骨再生，都能够促进成骨分化和刺激成骨，除了材料本身性能外，从这些骨替代物中释放出的Mg2+也具有成骨效应。因此骨小梁假体内在骨小梁表面释放镁离子有利于假体与骨界面的整合。
高分子水凝胶是一种具有三维网络结构并吸附大量水分而不溶于水的交联聚合物，由于其接近于细胞外基质，具有良好的亲水性、优良的溶胀性能和生物相容性等，在生物医药及组织工程材料领域具有广泛的应用前景。例如，水凝胶作为医疗器械可用于创面敷料，手术中的粘合、封堵和防渗漏，手术中止血，组织填充，手术后防粘连，或者可均匀包裹细胞、蛋白质、多肽、激素等各种生物活性物质和药物的载体及组织工程材料等生物医用领域。
根据水凝胶的凝胶方式，可分为体外凝胶和体内原位凝胶。体内原位凝胶具有可注射性的优点，利用具有良好流动性的可注射水凝胶前体溶液，在生理条件下原位交联形成水凝胶，不仅可用于开放性手术也可用于微创手术甚至避免外科手术只用很细小的针头原位注射，减少对病人的损伤。根据水凝胶的形成原理，可分为化学交联水凝胶和物理交联水凝胶两大类。物理交联主要通过分子间相互作用力(范德华力、疏水相互作用、电荷作用、氢键等)形成，这类凝胶由于形成过程中不涉及化学反应，因而成胶快，应用更简单、更安全。特别是温敏性可注射聚合物水凝胶被广泛研究用于医用目的。这类温敏性凝胶在低温时保持液体，可均匀地包载细胞/药物及无需外科手术植入从而提高患者顺应性，一旦进入体内37℃时，迅速形成凝胶避免细胞和生物活性分子等流失促使损伤部位修复再生，因为温度响应是相对最容易实现和最有效的响应，这类智能水凝胶在生物医药和组织工程材料领域具有诱人的发展前景。
具有自修复能力的水凝胶普遍采用的自修复机制是基于可逆的高分子间相互作用，即高分子间的键合可被打破和重建。常用的高分子间作用包括氢键、金属离子配体的配位作用、静电作用或疏水性作用，其中胶体凝胶自修复材料作为新兴材料体系备受关注。有机/无机组分的复合材料设计是实现机械性能增强的普遍方法，同时也可以赋予材料体系更多的功能性。如，兼具高机械强度和自修复性能的二氧化硅/明胶复合胶体凝胶，并证实该复合凝胶在受多次剪切力破坏后仍能快速恢复其力学强度。并且，该复合凝胶具有优异的可注射性和可塑性，并可作为可注射生物材料用于体外细胞培养的基质材料。复合二氧化硅纳米胶体颗粒的明胶胶体凝胶体系表现出显著增强的力学强度，复合凝胶的弹性模量相对单相明胶基胶体凝胶的弹性模量增强100倍(体系中胶体颗粒体积分数相同)。同时，调控复合胶体体系中胶体体积分数可实现对凝胶弹性模量在10Pa至200kPa区间的调控；在高体积分数(体积分数)时，可得到高强度的胶体凝胶。
目前，骨小梁假体植入有假体周围出现骨折，一方面假体应用时过盈配合严重，否则假体易松动，目前出现自修复、高强度水凝胶，并且可以载药，这种自修复水凝胶与假体同时应用，在假体与骨界面缝隙中增强整合强度，相当有骨水泥粘合作用，可以增强假体初期稳定和凝胶降解后骨长入骨小梁的长期稳定。
请参考图1，本实施例提供了一种新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，包括股骨柄001、股骨头002、内衬003和臼杯004。
股骨柄001的头部与股骨头002连接，股骨头002的外侧与内衬003的内侧可活动连接，内衬003的外侧与臼杯004可活动连接；
股骨头002和内衬003均为锻件加工制成；
股骨柄001、臼杯004均以锆铌合金为原料并采用3D打印一体成型制成；
臼杯004与植入骨相结合部位、股骨柄001中间部位均设置有骨小梁结构013，骨小梁结构013以金属材料采用3D打印制成；
股骨头002与内衬003保持相对运动的接触摩擦界面，以及内衬003与臼杯004保持相对运动的接触摩擦界面均为锆铌表面氧化的金属陶瓷界面。
请继续参阅图1、图2、图3、图4和图5，以了解新型双动金属陶瓷髋关节假体系统和制备方法。
1.股骨柄001和臼杯004的制备：
(1)以锆铌合金粉为原料，粉的颗粒直径是5微米-150微米，在有骨小梁打印部分锆铌合金粉内加入5-10微米的镁金属颗粒，镁金属或氧化镁占所在锆铌合金粉的体积中1％-5％；也可以加入微量Zn或ZnO，经3D打印一体成型得到股骨柄001和臼杯004的第一中间产物，臼杯004与骨结合部位、股骨柄001中间部位有骨小梁结构013，将两种第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到两种第二中间产物；
(2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；
(3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温；得第四中间产物；
(4)将第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，其中臼杯004内表面进行微织构结构制作，得第五中间产物，其中运动接触面上加工微织构021。
通过使用微细铣削、车削加工和激光加工等机械方法，制备出了微米级微织构021和/或纳米级微织构021，表面微织构021的类型、分布、尺寸都可以不同，从而在锆铌合金表面得到了不同形状的凹或凸微观结构或多级尺度复合结构，图4是均匀的凹六边形棱柱织构示意图，图5均匀的凹圆柱织构示意图；
(5)将第五中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨柄001和臼杯004；
如此，股骨柄001和臼杯004经过第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产物，和最后带有骨小梁部分和含氧化层部分假体的结构和性能特征得到优化，锆铌合金的骨小梁表面镁变成氧化镁。
2.股骨头002和内衬003的制备：
(1)将锆铌合金锻件进行机加工、修整、抛光、清洗和干燥，分别得到股骨头002的中间产物，股骨头002外表面制备微织构021，如图2所示。
股骨头002和内衬003表面除微织构021部分的其外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm，其中运动接触面上加工微织构021，通过使用微细铣削、车削加工和激光加工等机械方法，制备出了微米级微织构021和/或纳米级微织构021，表面微织构021的类型、分布、尺寸都可以不同，从而在锆铌合金表面得到了不同形状的凹或凸微观结构或多级尺度复合结构，图4是均匀的凹六边形棱柱织构示意图，图5均匀的凹圆柱织构示意图；
(2)分别将股骨头002的中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨头002和内衬003。
有微织构021的锆铌合金氧化后形成的金属陶瓷层表面仍存在微织构021，这种微织构021不仅增强了金属陶瓷层的与锆铌合金机体的结合力，而且减少接触面的摩擦磨损。
3.新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的应用：
如图3所示，在关节置换前臼杯004和股骨柄001的骨小梁微孔内以及股骨柄001植入髓腔内均注入负载抗菌药物的自修复、高强度水凝胶。
这种水凝胶包括二氧化硅/明胶复合胶体凝胶、基于丙烯酰基甘氨酰胺的超分子水凝胶、高强度壳聚糖基水凝胶等；负载抗菌药物为庆大霉素、青霉素、头孢丙烯、左氧氟沙星、甲硝唑和克拉霉素等药物，构建新型的抗菌、促进成骨的生物活性界面。
且高强度水凝胶对假体植入初期进行固定，提高假体与骨组织界面的骨整合效率；凝胶可采用由纳米胶体颗粒组装的、高强度、自修复、可注射二氧化硅/明胶复合胶体凝胶，这种凝胶通过将带相反电荷的两相胶体颗粒在碱性(或酸性)环境中均匀共混，后加入酸化剂(或碱化剂)诱导溶液pH恢复中性，从而引发两相胶体颗粒间的静电自组装而形成均匀分散的复合凝胶网络；凝胶的力学强度高、且调控范围大：弹性模量可在10Pa～100kPa间调控；自修复效率≥100％。
凝胶兼具高机械强度和自修复性能的，并证实该复合凝胶在受多次剪切力破坏后仍能快速恢复其力学强度；并且，该复合凝胶具有优异的可注射性和可塑性，并可作为可注射生物材料用于体外细胞培养的基质材料。
(1)臼杯004和股骨柄001生物活性界面的制备：
将臼杯004和股骨柄001分别浸泡到负载抗菌药物的自修复、高强度水凝胶中，在容器中负压使水凝胶充分填充到骨小梁孔隙结构中，待手术中应用；
(2)假体系统植入后的即可固定：
当股骨柄001植入到股骨骨质011中的骨髓腔前，骨髓腔前注入一定剂量的自修复高强度水凝胶，用于填满骨髓腔与假体之间缝隙012，对假体植入初期的即刻稳定有重要作用，通常可提高10％-30％的整合强度，相当有骨水泥粘合作用；
同时运动中凝胶有自修复过程，维持假体与骨的初期稳定；另外可以随着假体内孔隙的骨长入，水凝胶逐渐降解，水凝胶降解时间可调，形成假体的长期稳定。
4.新型三部件金属陶瓷髋关节假体系统的应用过程中，骨小梁结构013中有镁和氧化镁，可以抑制假体与骨界面炎症发生，镁离子析出能够促进成骨分化和刺激成骨，同样能够缓慢释放，有利于界面的整合。
以上，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，其特征在于，包括：
股骨柄、股骨头、内衬和臼杯；
所述股骨柄的头部与所述股骨头连接，所述股骨头的外侧与所述内衬的内侧可活动连接，所述内衬的外侧与所述臼杯可活动连接；
所述股骨头和所述内衬均为锻件加工制成；
所述股骨柄、所述臼杯均以锆铌合金为原料并采用3D打印一体成型制成；
所述臼杯与植入骨相结合部位、股骨柄中间部位均设置有骨小梁结构，所述骨小梁结构以金属材料采用3D打印制成；
所述股骨头与所述内衬保持相对运动的接触摩擦界面，以及所述内衬与所述臼杯保持相对运动的接触摩擦界面均为锆铌表面氧化的金属陶瓷界面。
2.引1根据权利要求1所述的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，其特征在于：
所述金属陶瓷界面的厚度为3-35微米。
3.引1根据权利要求1所述的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，其特征在于：
所述股骨头与所述内衬保持相对运动的接触摩擦界面，以及所述内衬与所述臼杯保持相对运动的接触摩擦界面均具有微织构结构。
4.引3根据权利要求3所述的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，其特征在于：
所述微织构结构被配置为在锆铌合金氧化前，在密实实体结构上加工出微织构，然后锆铌合金氧化成金属陶瓷界面。
5.引3根据权利要求3所述的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，其特征在于：
所述微织构结构被配置为通过使用微细铣削、车削加工和激光加工机械方法，制备出了微米级微织构和/或纳米级微织构；
且所述微织构结构为在锆铌合金表面的不同形状的凹或凸微观结构，或多级尺度复合结构。
6.引1根据权利要求1所述的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，其特征在于：
所述骨小梁结构，以及所述股骨柄植入髓腔内均注入负载抗菌药物的水凝胶；
所述水凝胶被配置为具有自修复、高强度的特性。
7.引6根据权利要求6所述的新型双动金属陶瓷髋关节假体系统，其特征在于：
所述水凝胶包括二氧化硅/明胶复合胶体凝胶、基于丙烯酰基甘氨酰胺的超分子水凝胶、高强度壳聚糖基水凝胶；
所述负载抗菌药物包括庆大霉素、青霉素、头孢丙烯、左氧氟沙星、甲硝唑和克拉霉素。
8.一种权利要求1至7中任一项所述新型双动金属陶瓷髋关节假体系统的制备方法，其特征在于，包括：
1)股骨柄和臼杯的制备：
1-1)以锆铌合金粉为原料，锆铌合金粉的颗粒直径是5微米-150微米，在有骨小梁打印部分锆铌合金粉内加入5-10微米的镁金属颗粒，镁金属占所在锆铌合金粉的体积中1％-5％；经3D打印一体成型得到股骨柄和臼杯的第一中间产物，将两种第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到两种第二中间产物；
1-2)将第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三中间产物；
1-3)将第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温；得第四中间产物；
1-4)将第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，其中臼杯内表面进行微织构制作，得第五中间产物，或不进行微织构制作得第五中间产物；
1-5)将第五中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨柄和臼杯；
所述股骨柄和所述臼杯经过第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产物，以及最后带有骨小梁部分和含氧化层部分假体的结构和性能特征得到优化，锆铌合金的骨小梁表面镁变成氧化镁；
2)股骨头和内衬锻件的制备：
2-1)将锆铌合金锻件进行机加工、修整、抛光、清洗和干燥，分别得到股骨头和内衬的中间产物，股骨头和内衬外表面制备微织构，或不进行微织构制作，股骨头和内衬表面除微织构部分的其外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm；
2-2)分别将股骨头和内衬的中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨头和内衬。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：
还包括臼杯和股骨柄之间的生物活性界面的制备：
将臼杯和股骨柄分别浸泡到负载抗菌药物的自修复、高强度水凝胶中，在容器中负压使水凝胶充分填充到骨小梁孔隙结构中，待手术中应用。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：
还包括当股骨柄植入到骨髓腔前，骨髓腔前注入预设剂量的自修复高强度水凝胶，用于填满骨与假体之间缝隙，对假体植入初期的即刻稳定；随着假体内孔隙的骨长入，水凝胶逐渐降解，形成假体的长期稳定。
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