CN117100465A - 金属全膝人工关节和金属全膝人工关节制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及骨科人工关节技术领域，具体而言，涉及一种金属全膝人工关节和金属全膝人工关节制备方法。金属全膝人工关节包括股骨髁人工体和胫骨平台人工体，股骨髁人工体和胫骨平台人工体均由锆铌合金3D打印制成，两者可滑动地配合，且股骨髁人工体与胫骨平台人工体的滑动接触面设置有金属陶瓷界面；股骨髁人工体及胫骨平台人工体用于与外部骨体的整合界面均为3D打印的骨小梁整合界面。该金属全膝人工关节消除了胫骨平台垫假体，并通过金属陶瓷界面的方式，可减少胫骨平台的截骨量，优化摩擦界面磨损量，从而避免因磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险，还可提高假体与骨组织界面的骨整合效率，有利于假体植入后期稳定。
Description
技术领域
本发明涉及骨科人工关节技术领域，具体而言，涉及一种金属全膝人工关节和金属全膝人工关节制备方法。
背景技术
关节假体置换是一种手术治疗方法，主要目的是恢复关节功能，缓解疼痛，提高患者的生活质量，尽管关节置换手术过程及技术已标准化，但是关节置换后各种并发症时有发生，会导致手术失败并需要进行手术翻修。而假体与骨界面松动是造成假体失效的主要原因，假体松动的原因十分复杂，无菌性松动是最常见的术后并发症。
在关节假体失效的原因中，活动磨损是无菌性松动的最主要的原因之一；据统计，在人工关节置换术后10年内，活动磨损失效占比约为50-60％；随着使用年限的增加，活动磨损失效的占比也会逐渐增加；其外，人工关节在磨损过程中，其超高分子量聚乙烯组件的磨屑散布到周围组织，从而会引发骨溶解现象，造成假体松动。
发明内容
本发明的目的包括，例如，提供了一种金属全膝人工关节和金属全膝人工关节制备方法，其消除了胫骨平台垫假体，并通过金属陶瓷界面的方式，可减少胫骨平台的截骨量，优化摩擦界面磨损量，从而避免因磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险，还可提高假体与骨组织界面的骨整合效率，有利于假体植入后期稳定。
本发明的实施例可以这样实现：
第一方面，本发明提供一种金属全膝人工关节，金属全膝人工关节包括股骨髁人工体和胫骨平台人工体，股骨髁人工体和胫骨平台人工体均由锆铌合金3D打印制成；
股骨髁人工体与胫骨平台人工体可滑动地配合，且股骨髁人工体与胫骨平台人工体的滑动接触面设置有金属陶瓷界面；
股骨髁人工体及胫骨平台人工体用于与外部骨体的整合界面均为3D打印的骨小梁整合界面。
在可选的实施方式中，金属陶瓷界面厚3μm-35μm。
在可选的实施方式中，股骨髁人工体和胫骨平台人工体的摩擦接触面间设置有微织构结构，微织构结构位于股骨髁人工体用于与胫骨平台人工体接触的面或胫骨平台人工体用于与股骨髁人工体接触的面。
在可选的实施方式中，股骨髁人工体及胫骨平台人工体的骨小梁整合界面的孔隙内均注有水凝胶。
在可选的实施方式中，股骨髁人工体还配置有用于与胫骨平台人工体可滑动地配合的股骨髁关节面；股骨髁关节面呈圆弧形轮廓，股骨髁关节面包括前髁面、后髁面和髁间窝，股骨髁人工体的骨小梁整合界面位于后髁面前髁面之间。
在可选的实施方式中，胫骨平台人工体还配置有肾形平台托、限位柱及连接柄；肾形平台托表面设置有两个中间凹面，两个中间凹面与股骨髁关节面滑动配合；限位柱位于两个中间凹面之间，且与髁间窝连接；连接柄与肾形平台托的下表面连接，且连接柄与肾形平台托的连接处位于肾形平台托的下表面的中部。
第二方面，本发明提供一种金属全膝人工关节制备方法，用于制备上述的金属全膝人工关节，包括：
以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到第一股骨髁样体和第一胫骨平台样体，将第一股骨髁样体和第一胫骨平台样体放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到第二股骨髁样体和第二胫骨平台样体；
将第二股骨髁样体和第二胫骨平台样体放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三股骨髁样体和第三胫骨平台样体；
将第三股骨髁样体和第三胫骨平台样体放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第四股骨髁样体和第四胫骨平台样体；
将第四股骨髁样体和第四胫骨平台样体进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到第五股骨髁样体和第五胫骨平台样体；
将第五股骨髁样体和第五胫骨平台样体放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨髁人工体和胫骨平台人工体。
在可选的实施方式中，锆铌合金粉的颗粒直径是5μm-150μm，且在打印股骨髁人工体和胫骨平台人工体的骨小梁整合界面时，在锆铌合金粉内加入5μm-10μm的镁金属颗粒，镁金属颗粒占锆铌合金粉的体积中1％-5％。
在可选的实施方式中，金属全膝人工关节制备方法还包括将股骨髁人工体和胫骨平台人工体分别浸泡到水凝胶容器中，以使水凝胶填充到骨小梁整合界面的孔隙中。
在可选的实施方式中，在将第四股骨髁样体和第四胫骨平台样体进行机加工修整、抛光、清洗和干燥的步骤之后，金属全膝人工关节制备方法还包括：
在股骨髁人工体用于与胫骨平台人工体接触的面或胫骨平台人工体用于与股骨髁人工体接触的面进行微织构结构制作。
本发明实施例的有益效果包括：
该金属全膝人工关节包括股骨髁人工体和胫骨平台人工体，股骨髁人工体和胫骨平台人工体均由锆铌合金3D打印制成；股骨髁人工体与胫骨平台人工体可滑动地配合，且股骨髁人工体与胫骨平台人工体的滑动接触面设置有金属陶瓷界面；股骨髁人工体及胫骨平台人工体用于与外部骨体的整合界面均为3D打印的骨小梁整合界面。该金属全膝人工关节消除了胫骨平台垫假体，并通过在股骨髁人工体与胫骨平台人工体的滑动接触面成型金属陶瓷界面的方式，可减少胫骨平台的截骨量，优化摩擦界面磨损量，从而避免因磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险；而通过股骨髁人工体及胫骨平台人工体的骨小梁整合界面，可提高假体与骨组织界面的骨整合效率，有利于假体植入后期稳定。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本发明实施例中金属全膝人工关节第一视角的结构示意图；
图2为本发明实施例中金属全膝人工关节第二视角的结构示意图；
图3为本发明实施例中金属全膝人工关节第三视角的结构示意图；
图4为本发明实施例中金属全膝人工关节第四视角的结构示意图；
图5为本发明实施例中胫骨平台人工体的结构示意图；
图6为本发明实施例中骨小梁整合界面的设置示意图；
图7为本发明实施例中圆形凹坑微织构结构的示意图；
图8为本发明实施例中正方形凹坑微织构结构的示意图；
图9为本发明实施例中圆形和正方形凹坑微织构结构的示意图。
图标：100-金属全膝人工关节；110-股骨髁人工体；120-胫骨平台人工体；101-骨小梁整合界面；102-微织构结构；111-股骨髁关节面；112-前髁面；113-后髁面；114-髁间窝；121-肾形平台托；122-限位柱；123-连接柄；124-中间凹面。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
在本发明的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的实施例中的特征可以相互结合。
请参考图1-图6，本实施例提供了一种金属全膝人工关节100，金属全膝人工关节100包括股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120，股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120均由锆铌合金3D打印制成；
股骨髁人工体110与胫骨平台人工体120可滑动地配合，且股骨髁人工体110与胫骨平台人工体120的滑动接触面设置有金属陶瓷界面；
股骨髁人工体110及胫骨平台人工体120用于与外部骨体的整合界面均为3D打印的骨小梁整合界面101。
需要说明的是，由上述内容可知，股骨髁人工体110与胫骨平台人工体120可滑动地配合，由此，该金属全膝人工关节100消除了胫骨平台垫假体，从而使得股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120直接形成接触摩擦界面；而且由于股骨髁人工体110及胫骨平台人工体120用于与外部骨体的整合界面均为3D打印的骨小梁整合界面101，因此，股骨髁人工体110及胫骨平台人工体120的其它部分均为锆铌合金密实实体结构。
请参考图1-图6，该金属全膝人工关节100的工作原理是：
该金属全膝人工关节100用于关节置换，其包括股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120，股骨髁人工体110与胫骨平台人工体120可滑动地配合；由此，该金属全膝人工关节100消除了胫骨平台垫假体；而股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120均由锆铌合金3D打印制成，且股骨髁人工体110与胫骨平台人工体120的滑动接触面设置有金属陶瓷界面；从而通过在股骨髁人工体110与胫骨平台人工体120的滑动接触面成型金属陶瓷界面的方式，可减少胫骨平台的截骨量，优化摩擦界面磨损量，从而避免因磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险；
另外，股骨髁人工体110及胫骨平台人工体120用于与外部骨体的整合界面均为3D打印的骨小梁整合界面101，通过股骨髁人工体110及胫骨平台人工体120的骨小梁整合界面101，可提高假体与骨组织界面的骨整合效率，有利于假体植入后期稳定；
综上，该金属全膝人工关节100可以减少截骨量，保留的骨量可以增加骨-胫骨平台人工体120的结合力，假体固定性加强。
进一步地，请参考图1-图6，在本实施例中，金属陶瓷界面厚3μm-35μm。其外，骨小梁整合界面101内还有镁金属颗粒，其原因在于Mg是人体内第四丰富的元素，已被发现是数百种酶反应的关键辅助因子，参与多种代谢过程，特别是矿物质代谢，包括促进骨细胞钙化和促进骨细胞增殖；大量研究报道证实，无论Mg合金，还是Mg掺杂生物陶瓷或Mg掺杂可生物降解聚合物用于骨再生，都能够促进成骨分化和刺激成骨，除了材料本身性能外，从这些骨替代物中释放出的Mg2+也具有成骨效应；因此，骨小梁整合界面101在植入后还可释放镁离子，进而有利于假体与骨界面的整合。
对于假体光滑摩擦界面，传统的摩擦学观点认为，表面越光洁，摩擦越小，而表面微织构减少界面摩擦、磨损有重要的影响；随着仿生学进一步发展，发现生物在长期的进化过程中，为适应艰苦环境，保护自身免受伤害体表会形成特殊的微观结构，如信鸽体表羽枝、鲨鱼的皮肤纹理、沙漠蜥蜴体表鳞片等这些微观结构的存在可以有效地减小接触表面的摩擦磨损；微织构已被证明是一种形成抗阻减摩表面的有效手段，实验测试表明生物界具有一定规则造型的非光滑表面具有改善表面润滑状态和抗粘减摩的作用；表面微织构的类型、分布、尺寸对摩擦副的摩擦学性能有重要影响；在润滑条件下，设计加工出合理的表面微织构能够有效地改善摩擦副的摩擦性能，起到减阻减磨效果；由此，请参考图1-图9，在本实施例中，股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120的摩擦接触面间设置有微织构结构102，微织构结构102位于股骨髁人工体110用于与胫骨平台人工体120接触的面或胫骨平台人工体120用于与股骨髁人工体110接触的面，即，微织构结构102可以为一面或两面，而且微织构结构102是在锆铌合金氧化前，在密实实体结构上加工出微织构，然后锆铌合金氧化成金属陶瓷界面；而且在制作微织构结构102时，可以使用微细铣削、车削加工和激光加工机械方法中的一种或多种，以制备出微米级微织构和/或纳米级微织构，其中，表面微织构的类型、分布、尺寸都可以不同，如图7-图9所示，从而在锆铌合金表面得到了不同形状的凹或凸微观结构或多级尺度复合结构。在本实施例中，以激光加工为例，微织构结构102(按一定的规律排列的微凹或微凸形状表面)既可以保持植入物材料的一系列品质，使材料的本身不发生改变，又可以大幅改善材料的综合性能。
由于人工髋关节摩擦副之间的润滑状态由关节液中生物分子与人工关节的相互作用所决定的，而该作用与材料的润湿性能有关，润湿性是表征液体在固体表面的铺展能力，表面的亲水性和疏水性可由接触角θ的大小来定义，当θ<90°时，材料表面亲水，而θ≥90°反之，润湿性会影响润滑液在髋关节表面的浸润以及界面的滑移特性，对于可植入生物材料而言，植入的假体接触界面的摩擦磨损将在生理组织液中进行，故，在设置有前述的微织构结构102的基础上，微织构结构102的存在可减少摩擦磨损：其微凹坑可以储存摩擦过程中产生的磨屑，避免接触配副表面粗糙峰与磨粒构成对摩擦过程极为不利的三体磨损；其微凹坑可以储存关节液，使得摩擦副间由边界润滑状态转变为混合润滑状态，甚至流体润滑状态；产生流体动压力增强润滑膜承载力，改善摩擦润滑状态；微织构结构102的存在增加锆铌合金氧化层的结合强度。
水凝胶是一种具有三维网络结构并吸附大量水分而不溶于水的交联聚合物，由于其接近于细胞外基质，具有良好的亲水性、优良的溶胀性能和生物相容性等，在生物医药及组织工程材料领域具有广泛的应用前景；例如，水凝胶作为医疗器械可用于创面敷料，手术中的粘合、封堵和防渗漏，手术中止血，组织填充，手术后防粘连，或者可均匀包裹细胞、蛋白质、多肽、激素等各种生物活性物质和药物的载体及组织工程材料等生物医用领域；根据水凝胶的凝胶方式，可分为体外凝胶和体内原位凝胶；体内原位凝胶具有可注射性的优点，利用具有良好流动性的可注射水凝胶前体溶液，在生理条件下原位交联形成水凝胶，不仅可用于开放性手术也可用于微创手术甚至避免外科手术只用很细小的针头原位注射，减少对病人的损伤；根据水凝胶的形成原理，可分为化学交联水凝胶和物理交联水凝胶两大类；物理交联主要通过分子间相互作用力(范德华力、疏水相互作用、电荷作用、氢键等)形成，这类凝胶由于形成过程中不涉及化学反应，因而成胶快，应用更简单、更安全；特别是温敏性可注射聚合物水凝胶被广泛研究用于医用目的；这类温敏性凝胶在低温时保持液体，可均匀地包载细胞/药物及无需外科手术植入从而提高患者顺应性，一旦进入体内37℃时，迅速形成凝胶避免细胞和生物活性分子等流失促使损伤部位修复再生，因为温度响应是相对最容易实现和最有效的响应，这类智能水凝胶在生物医药和组织工程材料领域具有诱人的发展前景；
而具有自修复能力的水凝胶普遍采用的自修复机制是基于可逆的高分子间相互作用，即高分子间的键合可被打破和重建。常用的高分子间作用包括氢键、金属离子配体的配位作用、静电作用或疏水性作用，其中胶体凝胶自修复材料作为新兴材料体系备受关注；有机/无机组分的复合材料设计是实现机械性能增强的普遍方法，同时也可以赋予材料体系更多的功能性。如，兼具高机械强度和自修复性能的二氧化硅/明胶复合胶体凝胶，并证实该复合凝胶在受多次剪切力破坏后仍能快速恢复其力学强度；并且，该复合凝胶具有优异的可注射性和可塑性，并可作为可注射生物材料用于体外细胞培养的基质材料；复合二氧化硅纳米胶体颗粒的明胶胶体凝胶体系表现出显著增强的力学强度，复合凝胶的弹性模量相对单相明胶基胶体凝胶的弹性模量增强100倍(体系中胶体颗粒体积分数相同)；同时，调控复合胶体体系中胶体体积分数可实现对凝胶弹性模量在10Pa至200kPa区间的调控；在高体积分数(体积分数)时，可得到高强度的胶体凝胶。
目前，假体在应用时过盈配合严重，否则假体易松动，基于上述内容，在本实施例中，股骨髁人工体110及胫骨平台人工体120的骨小梁整合界面101的孔隙内均注有水凝胶；而自修复和高强度水凝胶可以起到载药的作用，并且这种自修复水凝胶与假体同时应用，可以在假体与骨界面缝隙中增强整合强度，相当有骨水泥粘合作用，可以增强假体初期稳定和凝胶降解后骨长入骨小梁的长期稳定。
请参考图1-图9，在本实施例中，水凝胶包括二氧化硅/明胶复合胶体凝胶、基于丙烯酰基甘氨酰胺的超分子水凝胶、高强度壳聚糖基水凝胶等，其能够构建新型的抗菌、促进成骨的生物活性界面，且高强度水凝胶对假体植入初期进行固定，提高假体与骨组织界面的骨整合效率；在此基础上，在将假体植入松质骨凹腔之前，还可以在松质骨凹腔内均注入负载抗菌药物的自修复和高强度水凝胶；
具体的，在向股骨髁人工体110及胫骨平台人工体120的骨小梁整合界面101的孔隙内注入水凝胶时，采用的是将股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120分别浸泡到负载抗菌药物的自修复和高强度水凝胶容器中，在容器中的负压作用下，使得容器中的水凝胶充分填充到骨小梁整合界面101的孔隙内，并待手术中应用；而当胫骨平台人工体120植入到胫骨平台松质骨凹腔前，可在松质骨凹腔注入一定剂量的自修复高强度的水凝胶，用于填满骨与假体之间缝隙，以提高假体植入初期的即刻稳定；而随着假体内孔隙的骨长入，水凝胶逐渐降解，形成假体的长期稳定。
基于上述内容，在制备股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120时，股骨髁人工体110还配置有用于与胫骨平台人工体120可滑动地配合的股骨髁关节面111；股骨髁关节面111呈圆弧形轮廓，股骨髁关节面111包括前髁面112、后髁面113和髁间窝114，股骨髁人工体110的骨小梁整合界面101位于后髁面113前髁面112之间。
胫骨平台人工体120还配置有肾形平台托121、限位柱122及连接柄123；肾形平台托121表面设置有两个中间凹面124，两个中间凹面124与股骨髁关节面111滑动配合；限位柱122位于两个中间凹面124之间，且与髁间窝114连接；连接柄123与肾形平台托121的下表面连接，且连接柄123与肾形平台托121的连接处位于肾形平台托121的下表面的中部。
基于上述内容，请参考图1-图9，本发明提供一种金属全膝人工关节制备方法，用于制备上述的金属全膝人工关节100，包括：
以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到第一股骨髁样体和第一胫骨平台样体，将第一股骨髁样体和第一胫骨平台样体放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到第二股骨髁样体和第二胫骨平台样体；
将第二股骨髁样体和第二胫骨平台样体放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三股骨髁样体和第三胫骨平台样体；
将第三股骨髁样体和第三胫骨平台样体放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第四股骨髁样体和第四胫骨平台样体；
将第四股骨髁样体和第四胫骨平台样体进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到第五股骨髁样体和第五胫骨平台样体；
将第五股骨髁样体和第五胫骨平台样体放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120。
进一步地，请参考图1-图9，在本实施例中，锆铌合金粉的颗粒直径是5μm-150μm，且在打印股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120的骨小梁整合界面101时，在锆铌合金粉内加入5μm-10μm的镁金属颗粒，镁金属颗粒占锆铌合金粉的体积中1％-5％。骨小梁整合界面101中的镁和氧化镁，可以抑制假体与骨界面炎症发生，镁离子析出能够促进成骨分化和刺激成骨，同样能够缓慢释放，有利于界面的整合。
进一步地，请参考图1-图9，在本实施例中，金属全膝人工关节制备方法还包括将股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120分别浸泡到水凝胶容器中，以使水凝胶填充到骨小梁整合界面101的孔隙中。具体的，在关节置换前，股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120的骨小梁整合界面101的微孔内均注入负载抗菌药物的自修复和高强度水凝胶，而且还可以在植入骨小梁凹腔内注入，这种水凝胶包括二氧化硅/明胶复合胶体凝胶、基于丙烯酰基甘氨酰胺的超分子水凝胶或高强度壳聚糖基水凝胶等，负载抗菌药物为庆大霉素、青霉素、头孢丙烯、左氧氟沙星、甲硝唑和克拉霉素等药物，其能够构建新型的抗菌和促进成骨的生物活性界面，且高强度的水凝胶对假体植入初期进行固定，提高假体与骨组织界面的骨整合效率；水凝胶可采用由纳米胶体颗粒组装的、高强度、自修复和可注射二氧化硅/明胶复合胶体凝胶，这种水凝胶通过将带相反电荷的两相胶体颗粒在碱性(或酸性)环境中均匀共混，后加入酸化剂(或碱化剂)诱导溶液pH恢复中性，从而引发两相胶体颗粒间的静电自组装而形成均匀分散的复合凝胶网络；水凝胶的力学强度高，且调控范围大：弹性模量可在10Pa～100kPa间调控；自修复效率≥100％；水凝胶兼具高机械强度和自修复性能的，并证实水凝胶在受多次剪切力破坏后仍能快速恢复其力学强度；并且，水凝胶具有优异的可注射性和可塑性，并可作为可注射生物材料用于体外细胞培养的基质材料；在向股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120注入水凝胶时，其步骤包括：将股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120分别浸泡到负载抗菌药物的自修复和高强度水凝胶容器中，在容器中的负压作用下，使得容器中的水凝胶充分填充到骨小梁整合界面101的孔隙内，并待手术中应用；
而当胫骨平台人工体120植入到胫骨平台松质骨凹腔前，可在松质骨凹腔注入一定剂量的自修复高强度的水凝胶，用于填满骨与假体之间缝隙，以提高假体植入初期的即刻稳定，通常可提高10％-30％的整合强度，相当有骨水泥粘合作用；同时运动中凝胶有自修复过程，维持假体与骨的初期稳定；而随着假体内孔隙的骨长入，水凝胶逐渐降解，水凝胶降解时间可调，形成假体的长期稳定。
进一步地，请参考图1-图9，在本实施例中，在将第四股骨髁样体和第四胫骨平台样体进行机加工修整、抛光、清洗和干燥的步骤之后，金属全膝人工关节制备方法还包括：在股骨髁人工体110用于与胫骨平台人工体120接触的面或胫骨平台人工体120用于与股骨髁人工体110接触的面进行微织构结构102制作。在进行微织构结构102制作时，以采用精度较高的飞秒激光为例，参数以加工深度5μm、8μm、10μm、15μm和20μm选择其一为目标，保持水平条件下加工得到的激光参数为重复频率40f/KHz、扫描次数3、能量3Ep/μJ和光斑移动速度5v/mm·s-1获得表面加工的凹坑微织构形貌，表面无熔融物且光滑加工后表面粗糙度Ra≤0.050μm；需要说明的是，由上述内容可知，股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120在氧化后，锆铌合金的骨小梁整合界面101的镁变成氧化镁；而有微织构结构102的锆铌合金面氧化后形成的金属陶瓷界面仍存在微织构结构102，这种微织构结构102不仅增强了金属陶瓷界面的与锆铌合金机体的结合力，而且减少接触面的摩擦磨损。
基于上述内容，请参考图1-图9，该金属全膝人工关节100及金属全膝人工关节制备方法具备以下优点：
相比传统金属全膝人工关节100系统，本发明的锆铌合金材质的股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120为运动直接接触摩擦面，可避免因超高分子量聚乙烯胫骨平台垫假体磨损产生的碎屑造成骨溶解，进而引发假体松动的风险；
的股骨髁人工体110和胫骨平台人工体120两部件均为锆铌合金材质，其运动接触摩擦界面为具有微织构结构102的金属陶瓷界面，更加耐磨；股骨髁人工体110的摩擦界面与骨整合界面双功能一体化，提升假体耐磨性、长期稳定性；
3D打印一体化假体，骨小梁内有镁及氧化镁存在，释放镁离子，促进成骨；
股骨髁人工体110和胫骨平台垫假体的骨小梁整合界面101的微孔内均注入负载抗菌药物的自修复水凝胶，构建新型的抗菌、促进成骨的生物活性界面，且对假体植入初期进行固定，提高假体与骨组织界面的骨整合效率。
以上，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种金属全膝人工关节，其特征在于：
所述金属全膝人工关节包括股骨髁人工体和胫骨平台人工体，所述股骨髁人工体和所述胫骨平台人工体均由锆铌合金3D打印制成；
所述股骨髁人工体与所述胫骨平台人工体可滑动地配合，且所述股骨髁人工体与所述胫骨平台人工体的滑动接触面设置有金属陶瓷界面；
所述股骨髁人工体及所述胫骨平台人工体用于与外部骨体的整合界面均为3D打印的骨小梁整合界面。
2.根据权利要求1所述的金属全膝人工关节，其特征在于：
所述金属陶瓷界面厚3μm-35μm。
3.根据权利要求1所述的金属全膝人工关节，其特征在于：
所述股骨髁人工体和所述胫骨平台人工体的摩擦接触面间设置有微织构结构，所述微织构结构位于所述股骨髁人工体用于与所述胫骨平台人工体接触的面或所述胫骨平台人工体用于与所述股骨髁人工体接触的面。
4.根据权利要求1所述的金属全膝人工关节，其特征在于:
所述股骨髁人工体及所述胫骨平台人工体的所述骨小梁整合界面的孔隙内均注有水凝胶。
5.根据权利要求1-4中任意一项所述的金属全膝人工关节，其特征在于：
所述股骨髁人工体还配置有用于与所述胫骨平台人工体可滑动地配合的股骨髁关节面；所述股骨髁关节面呈圆弧形轮廓，所述股骨髁关节面包括前髁面、后髁面和髁间窝，所述股骨髁人工体的所述骨小梁整合界面位于所述后髁面所述前髁面之间。
6.根据权利要求5所述的金属全膝人工关节，其特征在于：
所述胫骨平台人工体还配置有肾形平台托、限位柱及连接柄；所述肾形平台托表面设置有两个中间凹面，两个所述中间凹面与所述股骨髁关节面滑动配合；所述限位柱位于两个所述中间凹面之间，且与所述髁间窝连接；所述连接柄与所述肾形平台托的下表面连接，且所述连接柄与所述肾形平台托的连接处位于所述肾形平台托的下表面的中部。
7.一种金属全膝人工关节制备方法，用于制备如权利要求1-5中任意一项所述的金属全膝人工关节，其特征在于，包括：
以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到第一股骨髁样体和第一胫骨平台样体，将所述第一股骨髁样体和所述第一胫骨平台样体放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到第二股骨髁样体和第二胫骨平台样体；
将所述第二股骨髁样体和所述第二胫骨平台样体放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从所述程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第三股骨髁样体和第三胫骨平台样体；
将所述第三股骨髁样体和所述第三胫骨平台样体放置于所述程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从所述程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到第四股骨髁样体和第四胫骨平台样体；
将所述第四股骨髁样体和所述第四胫骨平台样体进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到第五股骨髁样体和第五胫骨平台样体；
将所述第五股骨髁样体和所述第五胫骨平台样体放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压惰性气体，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到所述股骨髁人工体和所述胫骨平台人工体。
8.根据权利要求7所述的金属全膝人工关节制备方法，其特征在于:
所述锆铌合金粉的颗粒直径是5μm-150μm，且在打印所述股骨髁人工体和所述胫骨平台人工体的所述骨小梁整合界面时，在所述锆铌合金粉内加入5μm-10μm的镁金属颗粒，所述镁金属颗粒占所述锆铌合金粉的体积中1％-5％。
9.根据权利要求7所述的金属全膝人工关节制备方法，其特征在于:
所述金属全膝人工关节制备方法还包括将所述股骨髁人工体和所述胫骨平台人工体分别浸泡到水凝胶容器中，以使水凝胶填充到所述骨小梁整合界面的孔隙中。
10.根据权利要求7所述的金属全膝人工关节制备方法，其特征在于:
在所述将所述第四股骨髁样体和所述第四胫骨平台样体进行机加工修整、抛光、清洗和干燥的步骤之后，所述金属全膝人工关节制备方法还包括：
在所述股骨髁人工体用于与所述胫骨平台人工体接触的面或所述胫骨平台人工体用于与所述股骨髁人工体接触的面进行微织构结构制作。
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