CN116370424A - 醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺，每片处方包括：醋酸地塞米松0.5mg、填充剂20‑60mg、粘合剂0.1‑1mg、崩解剂1‑40mg、润滑剂1‑4mg和表面活性剂5‑10mg。通过处方结合制备工艺的优化，提高醋酸地塞米松的生物利用度，解决了醋酸地塞米松体内、体外相关性差的问题，使得醋酸地塞米松有较高的生物利用度，制备工艺稳定，便于大规模生产，有良好的质量安全性。

Description

醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺。
背景技术
醋酸地塞米松片，商品名为DECTANCYL，规格：0.5mg，为本品的原研药品，该产品未进口至国内且无经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品。国产上市的醋酸地塞米松有多种剂型，如片剂、乳膏、注射液等，其中，醋酸地塞米松片国家药监局(NMPA)共批准116个生产文号，规格均为0.75mg。
醋酸地塞米松片，化学名称：16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯，分子式：C24H31FO6，分子量：435.50，化学结构式如下所示：
Figure BDA0004125664910000011
地塞米松是一种具有代表性的糖皮质激素类药，其结构中C9位引入了氟原子，为长效糖皮质激素。醋酸地塞米松是地塞米松的醋酸酯，在体内能够转化为地塞米松起作用。本品为肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。适应症为主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
本品极易自消化道吸收，其血浆T1/2为190分钟，组织T1/2为3日。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。血药峰浓度达峰时间为给药后1～2小时，浓度在第6小时减半。血浆半衰期大于300分钟，生物半衰期大约35-54小时，通过肾脏代谢。
醋酸地塞米松片空腹和餐后，受试制剂Cmax及AUC与参比制剂比较，几何均值及90％置信区间在可接受范围。餐后数据与空腹数据比较，Tmax延迟，Cmax值减小。
然而目前醋酸地塞米松片存在生物利用度低，体内、体外相关性差的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明有必要提供一种醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺，从而提高醋酸地塞米松的生物利用度，解决了醋酸地塞米松体内、体外相关性差的问题。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明首先提供了一种醋酸地塞米松片剂处方，每片处方包括：醋酸地塞米松0.5mg、填充剂20-60mg、粘合剂0.1-1mg、崩解剂1-40mg、润滑剂1-4mg和表面活性剂5-10mg。
本发明的处方中通过添加表面活性剂提高了醋酸地塞米松片剂的溶解度，增加了溶出速度，提高了醋酸地塞米松的生物利用度。
进一步方案，所述醋酸地塞米松经过微粉化处理，其粒度D90≤40μm，优选的，粒度D90为10-15μm；通过将原料进行微粉化，从而提高混合均匀度和溶解度，以进一步提高醋酸地塞米松的生物利用度。
进一步方案，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、蔗糖、麦糊精和淀粉中至少一种；
优选的，所述填充剂选自乳糖、蔗糖、麦糊精中的至少一种；
优选的，所述填充剂为蔗糖。
进一步方案，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、明胶、羟丙纤维素和聚维酮中至少一种；
优选的，所述粘合剂为明胶。
进一步方案，所述崩解剂选自淀粉、预胶化淀粉和羧甲淀粉钠中至少一种；
优选的，所述崩解剂为淀粉。
进一步方案，所述润滑剂选自硬脂富马酸钠、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙和二氧化硅中至少一种；
优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂富马酸钠中的至少一种；
优选的，所述润滑剂为硬脂富马酸钠。
进一步方案，所述表面活性剂选自聚山梨酯、十二烷基硫酸钠和多库酯钠中至少一种；
优选的，所述表面活性剂为多库酯钠。
在本发明的一些典型的实施例中，每片处方包括醋酸地塞米松0.5mg、蔗糖40mg、明胶0.5mg、淀粉40mg、硬脂富马酸钠2mg和多库酯钠7mg。
本发明进一步提供了一种如前所述的醋酸地塞米松片剂的制备工艺，包括以下步骤：
将醋酸地塞米松、填充剂和半量的崩解剂混合，得到预混粉；
在搅拌过程中，向所述预混粉中加入粘合剂和表面活性剂配成的溶液，经制粒得到湿颗粒；
将湿颗粒经干燥后进行整粒后，加入润滑剂和剩余半量的崩解剂混合，得到总颗粒；
总颗粒压片制得片剂。
进一步方案，所述湿颗粒的干燥采用流化床进行，具体条件为：进风温度为40-90℃，风量为30-50m3/h，以干燥至水分含量≤3％。
进一步方案，所述整粒采用的整粒机筛网孔径为1.0-2.0mm；
优选的，所述整粒机的筛网孔径为1.2mm。
本发明中的制备工艺，将崩解剂选择内外各加一半量方式进行添加，同时采用特定孔径的筛网进行整粒保证压片颗粒的粒度大小，提高工艺稳定性，增加药物的溶出速度。
通过处方与制备工艺的结合，有效的解决了醋酸地塞米松片生物等效性的问题，同时使得对醋酸地塞米松有较高的生物利用度，制备工艺稳定，有良好的质量安全性。
本发明具有以下有益效果：
本发明提供的醋酸地塞米松片剂处方和制备工艺，其中，在处方中加入表面活性剂，能显著提高溶解度，增加溶出速度，从而提高其生物利用度。
此外，本发明在制备工艺中通过对原料的粒度、崩解剂的加入方式、整粒机筛网的目数及干燥和混合工序的机器参数的严格控制，来增加药物的溶出速度和工艺的稳定性，解决了醋酸地塞米松片生物等效性问题，同时使得对醋酸地塞米松有较高的生物利用度，制备工艺稳定，便于大规模生产，有良好的质量安全性。
附图说明
图1为实施例1和对比例1、2以及参比试剂的溶出曲线图；
图2为空腹试验口服实施例1与对照药后平均C-T曲线图；
图3为餐后试验口服实施例1与对照药后平均C-T曲线图。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进行说明，需要说明的是，下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制，另外，如无特别说明，未具体记载条件或者步骤的方法均为常规方法，所采用的试剂和材料均可从商业途径获得。
表1实施例1-3、对比例1-3中醋酸地塞米松片剂处方(单位mg)
Figure BDA0004125664910000041
实施例1
本实施例中提供了醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺，其处方可参见表1，具体的制备工艺如下：
a、预处理：称取处方量原辅料，原料过100目筛，填充剂和崩解剂过60目筛，备用；
b、粘合剂溶液的配制：称取处方量粘合剂和表面活性剂加入适量水中配制成粘合剂，备用；
c、预混：将上述称量好的醋酸地塞米松、填充剂和半量的崩解剂加至高效湿法制粒机中，打开搅拌、切割，混合5min，得预混粉。
d、制粒：在搅拌过程中，向预混粉中加入处方量粘合剂溶液，粘合剂加完后打开切刀开始制粒，得湿颗粒。
e、干燥：湿颗粒采用流化床设置进风温度：60℃，风量：30～50m3/h，进行干燥，干燥至水分≤3％
f、整粒：用整粒机过适合孔径的筛网整粒。
g、总混：将整粒后颗粒加至方锥混合机中，按比例加入润滑剂和剩余半量崩解剂，混合机转速8rpm，混合5min，得总混后颗粒。
h、中间体检测：中间体颗粒送检含量。
i、压片：终混颗粒采用椭圆形浅凹冲，根据中间体颗粒含量折算片重，压片。
实施例2
本对比例中醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺，其处方可参见表1，具体的制备工艺同实施例1。
实施例3
本对比例中醋酸地塞米松片剂处方及其制备工艺，其处方可参见表1，具体的制备工艺同实施例1。
对比例1
本对比例采用同实施例1相同的实施方式，区别仅在于：本对比例中的醋酸地塞米松未进行微粉化，具体处方的不同可参见表1。
对比例2
本对比例采用同实施例1相同的实施方式，区别仅在于：本对比例中崩解剂未采用内外一半量添加的方式，而是直接采用内加方式，具体不同可参见表1。
对比例3
本对比例采用同实施例1相同的实施方式，区别仅在于：本对比例中整粒所采用的筛网孔径为3.0mm，具体不同可参见表1。
测试例1
对实施例1和对比例1-3中制得的醋酸地塞米松片剂的粒径分布(参考药典0982粒度分布测定法第二法机械筛分法，以药典筛九号、六号、四号、三号和二号筛进行测试)、粉体特性等进行检测，结果见表2。
表2实施例1和对比例1-3的检测结果
Figure BDA0004125664910000061
根据表2中的测试结果可以看出，相较于实施例1，对比例3由于整粒采用的筛网孔径较大，因此粗颗粒较多，片重差异大，没有进行溶出测试。对比例1和对比例2中制得的片剂整体表现也不如实施例1。
进一步的，将醋酸地塞米松片(参比制剂)与实施例、对比例1和对比例2制备的片剂在0.35％十二烷基硫酸钠水溶液介质中溶出检测结果如表3和图1中所示，测定条件：ChP2020第二法(桨法)溶出介质900ml、介质温度：37℃、转速50rpm。
表3醋酸地塞米松片剂参比以及对比例1、2和实施例1的溶出结果
样品 5min 10min 15min 30min 45min 60min
参比制剂 38 64 77 87 89 91
对比例1 29 48 58 83 86 87
对比例2 18 39 51 68 84 87
实施例1 40 65 79 90 90 90
通过表3和图1的结果，并结合表2中的测试结果可以看出，原料微粉化后，处方混合均匀度变异系数较低，溶出速度提高；此外，采用崩解剂内外一半量添加的方式，也明显提高了溶出速度。
测试例2生物利用度的研究
本测试例考察醋酸地塞米松片的空腹和餐后生物等效性。
受试制剂T1(对比例1)：醋酸地塞米松片(规格：0.75mg/片)；受试制剂T2(实施例1)：醋酸地塞米松片(规格：0.75mg/片)；对照药：醋酸地塞米松片(商品名：DECTANCYL，规格：0.5mg/片，生产商：捷克，ZENTIVA K.S.)。
醋酸地塞米松片在空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验研究，(该试验进行了2次)入选健康成年受试者，入选例数48例，男女兼有。其中24名受试者参加空腹试验，24名受试者参加餐后试验。每部分试验按照T1-R、R-T1(第一次试验)T2-R、R-T2(第二次试验)的顺序给药。该项研究分2个周期进行，所有受试者在第1周期给药后均需间隔7天的洗脱期，方可开始下一周期的研究。实验结果见表4-表7以及图2和图3。
表4空腹实验醋酸地塞米松片(对比例1与对照药)药动学数据统计分析结果
Figure BDA0004125664910000071
表5空腹实验醋酸地塞米松片(实施例1与对照药)药动学数据统计分析结果
Figure BDA0004125664910000072
表6餐后实验醋酸地塞米松片(对比例1与对照药)药动学数据统计分析结果
Figure BDA0004125664910000081
表7餐后实验醋酸地塞米松片(实施例1与对照药)药动学数据统计分析结果
Figure BDA0004125664910000082
通过90％置信区间法对(Cmax、AUC0-t、AUC0-inf)进行统计分析的结果，对比例1于对照药醋酸地塞米松片90％置信区间未在80.00％-125.00％的范围内，对照药与对比例1生物不等效，实施例1其在80.00％～125.00％的范围内，并且证实了实施例1与对照药的生物等效性，其中对比例2和对比例3采用同上述相同的方式进行了生物等效性试验，结果显示，对比例2和对比例3于对照药醋酸地塞米松片90％置信区间均未在80.00％-125.00％的范围内。
醋酸地塞米松片实施例与对照药对比：空腹和餐后，受试制剂Cmax及AUC与参比制剂比较，几何均值及90％置信区间在可接受范围。餐后数据与空腹数据比较，Tmax延迟，Cmax值减小。
醋酸地塞米松片体外溶出可以对体内吸收较好的预测，自制制剂于对照药BE等效。
其他平行实施方案
本文中在实施例1的基础上变换不同的组分和配比同样进行了醋酸地塞米松片剂的制备，具体组成和用量见表8。
表8实施例4-7主要成分及含量(mg)以及主要工艺参数
Figure BDA0004125664910000091
经测试，实施例4-7中制得的醋酸地塞米松片同样具有优异的生物利用度，这得益于本发明中公开的处方以及制备工艺的改善。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种醋酸地塞米松片剂处方，其特征在于，每片处方包括：醋酸地塞米松0.5mg、填充剂20-60mg、粘合剂0.1-1mg、崩解剂1-40mg、润滑剂1-4mg和表面活性剂5-10mg。
2.如权利要求1所述的醋酸地塞米松片剂处方，其特征在于，所述醋酸地塞米松经过微粉化处理，其粒度D90≤40μm。
3.如权利要求1所述的醋酸地塞米松片剂处方，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、蔗糖、麦糊精和淀粉中至少一种；
优选的，所述填充剂选自乳糖、蔗糖、麦糊精中的至少一种；
优选的，所述填充剂为蔗糖。
4.如权利要求1所述的醋酸地塞米松片剂处方，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、明胶、羟丙纤维素和聚维酮中至少一种；
优选的，所述粘合剂为明胶。
5.如权利要求1所述的醋酸地塞米松片剂处方，其特征在于，所述崩解剂选自淀粉、预胶化淀粉和羧甲淀粉钠中至少一种；
优选的，所述崩解剂为淀粉。
6.如权利要求1所述的醋酸地塞米松片剂处方，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂富马酸钠、硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙和二氧化硅中至少一种；
优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂富马酸钠中的至少一种；
优选的，所述润滑剂为硬脂富马酸钠。
7.如权利要求1所述的醋酸地塞米松片剂处方，其特征在于，所述表面活性剂选自聚山梨酯、十二烷基硫酸钠和多库酯钠中至少一种；
优选的，所述表面活性剂为多库酯钠。
8.一种如权利要求1-7任一项所述的醋酸地塞米松片剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
将醋酸地塞米松、填充剂和半量的崩解剂混合，得到预混粉；
在搅拌过程中，向所述预混粉中加入粘合剂和表面活性剂配成的溶液，经制粒得到湿颗粒；
将湿颗粒经干燥后进行整粒后，加入润滑剂和剩余半量的崩解剂混合，得到总颗粒；
总颗粒压片制得片剂。
9.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于，所述湿颗粒的干燥采用流化床进行，具体条件为：进风温度为40-90℃，风量为30-50m3/h，以干燥至水分含量≤3％。
10.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于，所述整粒采用的整粒机筛网孔径为1.0-2.0mm；
优选的，所述整粒机的筛网孔径为1.2mm。
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