CN116285256A - 一种无菌医疗器械无菌屏障 - Google Patents
一种无菌医疗器械无菌屏障 Download PDFInfo
- Publication number
- CN116285256A CN116285256A CN202310327102.3A CN202310327102A CN116285256A CN 116285256 A CN116285256 A CN 116285256A CN 202310327102 A CN202310327102 A CN 202310327102A CN 116285256 A CN116285256 A CN 116285256A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- sterile
- modifier
- mixing
- bam
- parts
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 title claims abstract description 46
- 239000003607 modifier Substances 0.000 claims abstract description 57
- -1 polybutylene terephthalate Polymers 0.000 claims abstract description 45
- 239000004645 polyester resin Substances 0.000 claims abstract description 40
- 229920001225 polyester resin Polymers 0.000 claims abstract description 40
- 229920001707 polybutylene terephthalate Polymers 0.000 claims abstract description 37
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims abstract description 30
- SIAVMDKGVRXFAX-UHFFFAOYSA-N 4-carboxyphenylboronic acid Chemical compound OB(O)C1=CC=C(C(O)=O)C=C1 SIAVMDKGVRXFAX-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 29
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 claims abstract description 27
- 230000003078 antioxidant effect Effects 0.000 claims abstract description 27
- 239000000945 filler Substances 0.000 claims abstract description 27
- RNFJDJUURJAICM-UHFFFAOYSA-N 2,2,4,4,6,6-hexaphenoxy-1,3,5-triaza-2$l^{5},4$l^{5},6$l^{5}-triphosphacyclohexa-1,3,5-triene Chemical compound N=1P(OC=2C=CC=CC=2)(OC=2C=CC=CC=2)=NP(OC=2C=CC=CC=2)(OC=2C=CC=CC=2)=NP=1(OC=1C=CC=CC=1)OC1=CC=CC=C1 RNFJDJUURJAICM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 24
- 239000003063 flame retardant Substances 0.000 claims abstract description 24
- 239000004014 plasticizer Substances 0.000 claims abstract description 24
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 claims abstract description 22
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 claims abstract description 22
- YYYOQURZQWIILK-UHFFFAOYSA-N 2-[(2-aminophenyl)disulfanyl]aniline Chemical compound NC1=CC=CC=C1SSC1=CC=CC=C1N YYYOQURZQWIILK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 16
- GLISZRPOUBOZDL-UHFFFAOYSA-N 3-bromopropyl(trimethoxy)silane Chemical compound CO[Si](OC)(OC)CCCBr GLISZRPOUBOZDL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 16
- 238000009739 binding Methods 0.000 claims abstract description 4
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims description 78
- ZMXDDKWLCZADIW-UHFFFAOYSA-N N,N-Dimethylformamide Chemical compound CN(C)C=O ZMXDDKWLCZADIW-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 60
- RYHBNJHYFVUHQT-UHFFFAOYSA-N 1,4-Dioxane Chemical compound C1COCCO1 RYHBNJHYFVUHQT-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 38
- 239000012295 chemical reaction liquid Substances 0.000 claims description 36
- 238000005303 weighing Methods 0.000 claims description 31
- NLKNQRATVPKPDG-UHFFFAOYSA-M potassium iodide Chemical group [K+].[I-] NLKNQRATVPKPDG-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 30
- BWHMMNNQKKPAPP-UHFFFAOYSA-L potassium carbonate Chemical group [K+].[K+].[O-]C([O-])=O BWHMMNNQKKPAPP-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 20
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 18
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 16
- 238000003756 stirring Methods 0.000 claims description 16
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 claims description 13
- IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N Atomic nitrogen Chemical compound N#N IJGRMHOSHXDMSA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 12
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims description 12
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims description 11
- FPQQSJJWHUJYPU-UHFFFAOYSA-N 3-(dimethylamino)propyliminomethylidene-ethylazanium;chloride Chemical compound Cl.CCN=C=NCCCN(C)C FPQQSJJWHUJYPU-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 10
- 229910000027 potassium carbonate Inorganic materials 0.000 claims description 10
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims description 9
- 239000002253 acid Substances 0.000 claims description 8
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 claims description 8
- 239000003054 catalyst Substances 0.000 claims description 8
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N silicon dioxide Inorganic materials O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 8
- 238000001816 cooling Methods 0.000 claims description 7
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims description 7
- 238000010992 reflux Methods 0.000 claims description 7
- ZFOZVQLOBQUTQQ-UHFFFAOYSA-N Tributyl citrate Chemical compound CCCCOC(=O)CC(O)(C(=O)OCCCC)CC(=O)OCCCC ZFOZVQLOBQUTQQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 6
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 claims description 6
- 238000001914 filtration Methods 0.000 claims description 6
- 239000012535 impurity Substances 0.000 claims description 6
- 229910052757 nitrogen Inorganic materials 0.000 claims description 6
- FVAUCKIRQBBSSJ-UHFFFAOYSA-M sodium iodide Chemical compound [Na+].[I-] FVAUCKIRQBBSSJ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 6
- 239000007787 solid Substances 0.000 claims description 6
- OAICVXFJPJFONN-UHFFFAOYSA-N Phosphorus Chemical compound [P] OAICVXFJPJFONN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 5
- 229910010272 inorganic material Inorganic materials 0.000 claims description 5
- 239000011147 inorganic material Substances 0.000 claims description 5
- OJMIONKXNSYLSR-UHFFFAOYSA-N phosphorous acid Chemical group OP(O)O OJMIONKXNSYLSR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 5
- CDBYLPFSWZWCQE-UHFFFAOYSA-L Sodium Carbonate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]C([O-])=O CDBYLPFSWZWCQE-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 4
- 235000021355 Stearic acid Nutrition 0.000 claims description 4
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 4
- QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Chemical group CCCCCCCCCCCCCCCCCC(O)=O QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Natural products CCCCCCCC(C)CCCCCCCCC(O)=O OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 239000010453 quartz Substances 0.000 claims description 4
- 239000008117 stearic acid Substances 0.000 claims description 4
- RFVNOJDQRGSOEL-UHFFFAOYSA-N 2-hydroxyethyl octadecanoate Chemical compound CCCCCCCCCCCCCCCCCC(=O)OCCO RFVNOJDQRGSOEL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- YSMRWXYRXBRSND-UHFFFAOYSA-N TOTP Chemical compound CC1=CC=CC=C1OP(=O)(OC=1C(=CC=CC=1)C)OC1=CC=CC=C1C YSMRWXYRXBRSND-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N Titan oxide Chemical compound O=[Ti]=O GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- DOOTYTYQINUNNV-UHFFFAOYSA-N Triethyl citrate Chemical compound CCOC(=O)CC(O)(C(=O)OCC)CC(=O)OCC DOOTYTYQINUNNV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000010445 mica Substances 0.000 claims description 3
- 229910052618 mica group Inorganic materials 0.000 claims description 3
- 238000000746 purification Methods 0.000 claims description 3
- OGIDPMRJRNCKJF-UHFFFAOYSA-N titanium oxide Inorganic materials [Ti]=O OGIDPMRJRNCKJF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000001069 triethyl citrate Substances 0.000 claims description 3
- VMYFZRTXGLUXMZ-UHFFFAOYSA-N triethyl citrate Natural products CCOC(=O)C(O)(C(=O)OCC)C(=O)OCC VMYFZRTXGLUXMZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 235000013769 triethyl citrate Nutrition 0.000 claims description 3
- APVVRLGIFCYZHJ-UHFFFAOYSA-N trioctyl 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate Chemical compound CCCCCCCCOC(=O)CC(O)(C(=O)OCCCCCCCC)CC(=O)OCCCCCCCC APVVRLGIFCYZHJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- QZCLKYGREBVARF-UHFFFAOYSA-N Acetyl tributyl citrate Chemical compound CCCCOC(=O)CC(C(=O)OCCCC)(OC(C)=O)CC(=O)OCCCC QZCLKYGREBVARF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K Citrate Chemical group [O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims description 2
- PNEYBMLMFCGWSK-UHFFFAOYSA-N aluminium oxide Inorganic materials [O-2].[O-2].[O-2].[Al+3].[Al+3] PNEYBMLMFCGWSK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- 229910000147 aluminium phosphate Inorganic materials 0.000 claims description 2
- 150000001412 amines Chemical class 0.000 claims description 2
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N phosphoric acid Substances OP(O)(O)=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- 229910052698 phosphorus Inorganic materials 0.000 claims description 2
- 239000011574 phosphorus Substances 0.000 claims description 2
- 229920000137 polyphosphoric acid Polymers 0.000 claims description 2
- 238000004321 preservation Methods 0.000 claims description 2
- 229910000029 sodium carbonate Inorganic materials 0.000 claims description 2
- 235000009518 sodium iodide Nutrition 0.000 claims description 2
- WEAPVABOECTMGR-UHFFFAOYSA-N triethyl 2-acetyloxypropane-1,2,3-tricarboxylate Chemical compound CCOC(=O)CC(C(=O)OCC)(OC(C)=O)CC(=O)OCC WEAPVABOECTMGR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- HXITXNWTGFUOAU-UHFFFAOYSA-N phenylboronic acid Chemical class OB(O)C1=CC=CC=C1 HXITXNWTGFUOAU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 18
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 description 12
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 10
- XEKOWRVHYACXOJ-UHFFFAOYSA-N Ethyl acetate Chemical compound CCOC(C)=O XEKOWRVHYACXOJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 9
- KFZMGEQAYNKOFK-UHFFFAOYSA-N Isopropanol Chemical compound CC(C)O KFZMGEQAYNKOFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 8
- 125000003277 amino group Chemical group 0.000 description 6
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 5
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 5
- 230000005526 G1 to G0 transition Effects 0.000 description 4
- 125000003368 amide group Chemical group 0.000 description 4
- 239000003480 eluent Substances 0.000 description 4
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 4
- 230000003179 granulation Effects 0.000 description 4
- 238000005469 granulation Methods 0.000 description 4
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 4
- 239000000741 silica gel Substances 0.000 description 4
- 229910002027 silica gel Inorganic materials 0.000 description 4
- 230000000844 anti-bacterial effect Effects 0.000 description 3
- 125000003178 carboxy group Chemical group [H]OC(*)=O 0.000 description 3
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 3
- 125000005373 siloxane group Chemical group [SiH2](O*)* 0.000 description 3
- 238000001157 Fourier transform infrared spectrum Methods 0.000 description 2
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 238000011160 research Methods 0.000 description 2
- 230000007480 spreading Effects 0.000 description 2
- 239000004114 Ammonium polyphosphate Substances 0.000 description 1
- 241000588724 Escherichia coli Species 0.000 description 1
- 241000191967 Staphylococcus aureus Species 0.000 description 1
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 1
- 230000009471 action Effects 0.000 description 1
- 230000032683 aging Effects 0.000 description 1
- 235000019826 ammonium polyphosphate Nutrition 0.000 description 1
- 229920001276 ammonium polyphosphate Polymers 0.000 description 1
- 238000009455 aseptic packaging Methods 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 239000000227 bioadhesive Substances 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 125000001246 bromo group Chemical group Br* 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000006482 condensation reaction Methods 0.000 description 1
- 238000000502 dialysis Methods 0.000 description 1
- 125000002228 disulfide group Chemical group 0.000 description 1
- 239000000428 dust Substances 0.000 description 1
- 238000010292 electrical insulation Methods 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 230000002708 enhancing effect Effects 0.000 description 1
- 125000004494 ethyl ester group Chemical group 0.000 description 1
- 230000004927 fusion Effects 0.000 description 1
- 125000002887 hydroxy group Chemical group [H]O* 0.000 description 1
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- TWNQGVIAIRXVLR-UHFFFAOYSA-N oxo(oxoalumanyloxy)alumane Chemical compound O=[Al]O[Al]=O TWNQGVIAIRXVLR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 150000002989 phenols Chemical class 0.000 description 1
- 239000002985 plastic film Substances 0.000 description 1
- 229920006255 plastic film Polymers 0.000 description 1
- 125000002924 primary amino group Chemical group [H]N([H])* 0.000 description 1
- 125000000467 secondary amino group Chemical group [H]N([*:1])[*:2] 0.000 description 1
- 238000006467 substitution reaction Methods 0.000 description 1
- 238000003786 synthesis reaction Methods 0.000 description 1
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/34—Silicon-containing compounds
- C08K3/36—Silica
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08G—MACROMOLECULAR COMPOUNDS OBTAINED OTHERWISE THAN BY REACTIONS ONLY INVOLVING UNSATURATED CARBON-TO-CARBON BONDS
- C08G63/00—Macromolecular compounds obtained by reactions forming a carboxylic ester link in the main chain of the macromolecule
- C08G63/91—Polymers modified by chemical after-treatment
- C08G63/914—Polymers modified by chemical after-treatment derived from polycarboxylic acids and polyhydroxy compounds
- C08G63/916—Dicarboxylic acids and dihydroxy compounds
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/02—Elements
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/18—Oxygen-containing compounds, e.g. metal carbonyls
- C08K3/20—Oxides; Hydroxides
- C08K3/22—Oxides; Hydroxides of metals
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/32—Phosphorus-containing compounds
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/34—Silicon-containing compounds
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K5/00—Use of organic ingredients
- C08K5/49—Phosphorus-containing compounds
- C08K5/51—Phosphorus bound to oxygen
- C08K5/52—Phosphorus bound to oxygen only
- C08K5/521—Esters of phosphoric acids, e.g. of H3PO4
- C08K5/523—Esters of phosphoric acids, e.g. of H3PO4 with hydroxyaryl compounds
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/02—Elements
- C08K2003/026—Phosphorus
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/18—Oxygen-containing compounds, e.g. metal carbonyls
- C08K3/20—Oxides; Hydroxides
- C08K3/22—Oxides; Hydroxides of metals
- C08K2003/2227—Oxides; Hydroxides of metals of aluminium
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/18—Oxygen-containing compounds, e.g. metal carbonyls
- C08K3/20—Oxides; Hydroxides
- C08K3/22—Oxides; Hydroxides of metals
- C08K2003/2237—Oxides; Hydroxides of metals of titanium
- C08K2003/2241—Titanium dioxide
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
- C08K3/32—Phosphorus-containing compounds
- C08K2003/321—Phosphates
- C08K2003/322—Ammonium phosphate
- C08K2003/323—Ammonium polyphosphate
Landscapes
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Polymers & Plastics (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
Abstract
本发明公开了一种无菌医疗器械无菌屏障，按照重量份数计算，包括：78‑95份改性聚酯树脂、16‑32份填充剂、6‑15份增塑剂、3‑5份阻燃剂、0.5‑2份润滑剂和0.4‑1份抗氧剂；其中，所述改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到；改性剂的制备方法包括如下步骤：(1)、使用3‑溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'‑二氨基二苯二硫反应制备出产物NH2‑BAM；(2)、使用4‑羧基苯硼酸与产物NH2‑BAM结合反应，生成改性剂。本发明对聚酯材料进行改性，改性后的聚酯具有更加好的力学强度和缺口冲击强度，在抗静电性方面的性能得到了提升，并且在耐高温水蒸汽作用方面也表现更好。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种无菌医疗器械无菌屏障。
背景技术
医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。在医药行业，尤其是医疗器械方面，安全有效是产品的最基本要求，而作为产品保护的无菌屏障或无菌包装是产品无菌性能的保障，能够保证产品在有效期内的无菌性能。
形成无菌屏障系统需要达到以下要求：1.灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料；2.在该无菌屏障系统中，灭菌介质能有效灭菌；3.医用包装材料应当能保护包装内的手术器械；4.医用包装材料应当能够排出灭菌介质；5.医用包装材料形成的无菌屏障系统应当能够保证其无菌性，从灭菌后直至开启使用，其内部应当始终处于无菌状态。
目前，无菌屏障系统主要是通过密封式包装实现无菌屏障功能，在用的无菌包装技术多数为塑料膜、透析纸等包装类的包装材料。这一类的无菌包装材料虽然轻质易用，但是多数较为柔软，无法起到支撑保护的作用，同时其力学强度不足，经常在运输的过程中受到冲击容易损坏，且不耐高温水蒸汽作用，从而极大的影响到无菌医疗器械的保护。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种无菌医疗器械无菌屏障。
本发明的目的采用以下技术方案来实现：
一种无菌医疗器械无菌屏障，按照重量份数计算，包括：
78-95份改性聚酯树脂、16-32份填充剂、6-15份增塑剂、3-5份阻燃剂、0.5-2份润滑剂和0.4-1份抗氧剂。
优选地，所述填充剂为纳米无机材料，包括石英粉、云母粉、氧化铝、氧化钛中的至少一种，填充剂的粒径为200-400nm。
优选地，所述增塑剂为柠檬酸酯类增塑剂，包括柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯、柠檬酸三辛酯、乙酰柠檬酸三辛酯中的一种或多种。
优选地，所述阻燃剂为有机磷系阻燃剂，包括红磷、聚磷酸胺、磷胺、磷酸三甲苯酯中的一种或多种。
优选地，所述润滑剂为硬脂酸和/或乙二醇单硬脂酸酯。
优选地，所述抗氧剂为亚磷酸酯抗氧剂，包括型号为YIPHOS 2010、YIPHOS 2012、YIPHOS 2013、YIPHOS 2103、YIPHOS 2105中的一种。
优选地，所述改性聚酯树脂中聚酯指的是聚对苯二甲酸丁二酯，所述改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到。
更优选地，所述改性聚酯树脂的制备方法为：
称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于100-110℃下回流1-2h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.04-0.12:3-10。
优选地，所述改性剂的制备方法包括如下步骤：
(1)、使用3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫反应制备出产物NH2-BAM；
(2)、使用4-羧基苯硼酸与产物NH2-BAM结合反应，生成改性剂。
优选地，步骤(1)中NH2-BAM的制备方法为：
S1.称量3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫混合至1,4-二氧六环中，3-溴丙基三甲氧基硅烷、2,2'-二氨基二苯二硫与1,4-二氧六环的质量之比是1.1-1.5:0.9-1.3:6-10，超声条件下均匀化混合，得到第一混合反应液体；
S2.称量缚酸剂与催化剂混合至1,4-二氧六环中，缚酸剂、催化剂与1,4-二氧六环的质量之比是2.2-2.6:0.1-0.3:6-10，超声条件下均匀化混合，得到第二混合反应液体；
S3.第二混合反应液体滴入第一混合反应液体内，第一混合反应液体与第二混合反应液体的质量之比是1.2-1.6:1，在氮气的保护下，逐渐升温至70-90℃，保温反应20-30h，然后降温至室温，过滤出固体杂质，同时减压纯化处理，干燥后得到产物NH2-BAM。
优选地，所述缚酸剂为碳酸钾或碳酸钠，所述催化剂为碘化钾或碘化钠。
优选地，步骤(2)中改性剂的制备方法为：
(1)称量EDCl与NHS混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，加入4-羧基苯硼酸，再次混合均匀，形成4-羧基苯硼酸溶液；其中，4-羧基苯硼酸、EDCl、NHS与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:2.1-2.5:1.2-1.6:10-15；
(2)称量NH2-BAM混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，形成NH2-BAM溶液；其中，NH2-BAM与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:5-7；
(3)将4-羧基苯硼酸溶液置于室温下搅拌，同时滴加NH2-BAM溶液，滴加完成后继续室温下搅拌12-24h，除去溶剂以及纯化后，得到改性剂；其中，4-羧基苯硼酸溶液与NH2-BAM溶液的质量之比是1.2-1.8:3.5-4.7。
优选地，所述纯化是使用过柱分离的方式纯化，过柱展开液和洗脱液是由乙酸乙酯与异丙醇按照体积比为8:1混合得到，固定相是200-300目的硅胶颗粒。
优选地，所述无菌医疗器械无菌屏障的制备方法，包括如下步骤：
(1)分别称取改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂干燥处理，备用；
(2)将干燥后的改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂共混至密炼机内，升温并搅拌混合均匀，形成混合料；其中，升温的温度为220-240℃，混合时间15-20min，混合搅拌速度300-600rpm；
(3)将混合料导入双螺杆挤出机内挤出造粒，然后经过模具成型，得到无菌医疗器械无菌屏障；其中，双螺杆挤出机的温度区间为205-245℃，螺杆转速为300-500rpm，螺杆长径比为20-35:1。
本发明的有益效果为：
1、目前，在无菌屏障系统的包装材料中，关于聚酯材料(PBT)的研究非常火热，聚酯材料具有耐热性好、耐候性好、电绝缘性好且吸水率低的优点，但是其抗静电性差，很容易吸附灰尘，而且缺口冲击强度低、耐热性不足。本发明对聚酯材料进行改性，改性后的聚酯具有更加好的力学强度和缺口冲击强度，同时发现其表面电阻降低了两个数量级，在抗静电性方面的性能得到了提升，并且在耐高温水蒸汽作用方面也表现更好。
2、本发明改性剂中的NH2-BAM使用的是溴代硅氧烷与含有氨基的二硫化合物结合，氨基取代溴基团从而使硅氧烷基团接枝在二硫化合物上，硅氧烷基团很容易结合羟基或者含氧化合物形成共价键，从而增强了与聚酯树脂的融合性。
3、现有技术中虽然有很多针对苯硼酸化合物的研究内容，但是大多数是利用苯硼酸与酚类化合物之间结合作为生物粘附材料使用，事实上苯硼酸的结构特征显示，其表面特殊的羟基具有非常好的亲和作用，此外不同基团结合的苯硼酸又能够发挥出不同的作用。本发明利用含有羧基的苯硼酸与含有氨基的NH2-BAM生成酰胺基团，得到的产物中含有丰富的多种基团，不仅改善了聚酯的抗静电性和耐老化性，而且酰胺基团又具有抑菌性，改性的聚酯还具有一定的抑菌效果。
附图说明
利用附图对本发明作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本发明的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。
图1是本发明实施例1中制备的改性剂的FTIR图谱。
具体实施方式
为了更清楚的说明本发明，对本发明的技术特征、目的和有益效果有更加清楚的理解，现对本发明的技术方案进行以下详细说明，但不能理解为对本发明的可实施范围的限定。
本发明制备的改性聚酯材料是使用改性剂与聚对苯二甲酸丁二酯混合后得到的，改性剂的制备过程为：①使用溴代硅氧烷3-溴丙基三甲氧基硅烷与含有二硫基和氨基的2,2'-二氨基二苯二硫反应结合生成一端为硅氧烷基团另一端为氨基的NH2-BAM，②使用含有羧基的苯硼酸(即4-羧基苯硼酸)与含有氨基的NH2-BAM发生缩合反应，最终制备得到改性剂。
本发明中，产物NH2-BAM的合成过程为：
本发明中改性剂的合成过程为：
下面结合以下实施例对本发明作进一步描述。
实施例1
一种无菌医疗器械无菌屏障，按照重量份数计算，包括：
86份改性聚酯树脂、24份填充剂、11份增塑剂、4份阻燃剂、1.2份润滑剂和0.7份抗氧剂。
填充剂为纳米无机材料，包括质量比是3:1的石英粉与氧化铝，填充剂的粒径为200-400nm；增塑剂为柠檬酸三丁酯；阻燃剂为聚磷酸胺；润滑剂为乙二醇单硬脂酸酯；抗氧剂为亚磷酸酯抗氧剂，型号为YIPHOS 2010。
改性聚酯树脂中聚酯指的是聚对苯二甲酸丁二酯，改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到。改性聚酯树脂的制备方法为：
称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于100℃下回流1h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.08:8。
改性剂的制备方法包括如下步骤：
(1)制备NH2-BAM：
S1.称量3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫混合至1,4-二氧六环中，3-溴丙基三甲氧基硅烷、2,2'-二氨基二苯二硫与1,4-二氧六环的质量之比是1.3:1.1:8，超声条件下均匀化混合，得到第一混合反应液体；
S2.称量碳酸钾与碘化钾混合至1,4-二氧六环中，碳酸钾、碘化钾与1,4-二氧六环的质量之比是2.4:0.2:8，超声条件下均匀化混合，得到第二混合反应液体；
S3.第二混合反应液体滴入第一混合反应液体内，第一混合反应液体与第二混合反应液体的质量之比是1.4:1，在氮气的保护下，逐渐升温至80℃，保温反应25h，然后降温至室温，过滤出固体杂质，同时减压纯化处理，干燥后得到产物NH2-BAM。
(2)制备改性剂：
S1.称量EDCl与NHS混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，加入4-羧基苯硼酸，再次混合均匀，形成4-羧基苯硼酸溶液；其中，4-羧基苯硼酸、EDCl、NHS与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:2.3:1.4:12；
S2.称量NH2-BAM混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，形成NH2-BAM溶液；其中，NH2-BAM与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:6；
S3.将4-羧基苯硼酸溶液置于室温下搅拌，同时滴加NH2-BAM溶液，滴加完成后继续室温下搅拌18h，除去溶剂后，使用过柱分离的方式纯化，过柱展开液和洗脱液是由乙酸乙酯与异丙醇按照体积比为8:1混合得到，固定相是200-300目的硅胶颗粒，最终得到改性剂；其中，4-羧基苯硼酸溶液与NH2-BAM溶液的质量之比是1.5:4.2。
上述无菌医疗器械无菌屏障的制备方法，包括如下步骤：
(1)分别称取改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂干燥处理，备用；
(2)将干燥后的改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂共混至密炼机内，升温并搅拌混合均匀，形成混合料；其中，升温的温度为220℃，混合时间20min，混合搅拌速度500rpm；
(3)将混合料导入双螺杆挤出机内挤出造粒，然后经过模具成型，得到无菌医疗器械无菌屏障；其中，双螺杆挤出机的温度区间为225℃，螺杆转速为400rpm，螺杆长径比为25:1。
图1中，是本发明实施例1制备的改性剂的FTIR图谱，在3310cm-1附近处为-NH伸缩振动峰，在3250cm-1附近处为苯硼酸基团中-OH的伸缩振动峰，说明分子中是含有苯硼酸基团的；在1630cm-1附近处为酰胺基团的伸缩振动峰，说明分子中含有酰胺基团；在1560cm-1附近处为仲胺基团-NH-的变形弯曲振动峰，说明分子中含有-NH-基团；在1080cm-1附近处为硅氧键的伸缩振动峰，说明分子中是含有硅氧键的；在480cm-1附近处为S-S键的伸缩振动峰，说明分子中是含有二硫键的。
实施例2
一种无菌医疗器械无菌屏障，按照重量份数计算，包括：
78份改性聚酯树脂、32份填充剂、6份增塑剂、3份阻燃剂、0.5份润滑剂和0.4份抗氧剂。
填充剂为纳米无机材料，包括质量比为2:1的云母粉与氧化钛，填充剂的粒径为200-400nm；增塑剂为柠檬酸三乙酯；阻燃剂为红磷；润滑剂为硬脂酸；抗氧剂为亚磷酸酯抗氧剂，型号为YIPHOS 2103。
改性聚酯树脂中聚酯指的是聚对苯二甲酸丁二酯，改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到。改性聚酯树脂的制备方法为：
称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于100℃下回流1h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.04:3。
改性剂的制备方法包括如下步骤：
(1)制备NH2-BAM：
S1.称量3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫混合至1,4-二氧六环中，3-溴丙基三甲氧基硅烷、2,2'-二氨基二苯二硫与1,4-二氧六环的质量之比是1.1:0.9:6，超声条件下均匀化混合，得到第一混合反应液体；
S2.称量碳酸钾与碘化钾混合至1,4-二氧六环中，碳酸钾、碘化钾与1,4-二氧六环的质量之比是2.2:0.1:6，超声条件下均匀化混合，得到第二混合反应液体；
S3.第二混合反应液体滴入第一混合反应液体内，第一混合反应液体与第二混合反应液体的质量之比是1.2:1，在氮气的保护下，逐渐升温至70℃，保温反应20h，然后降温至室温，过滤出固体杂质，同时减压纯化处理，干燥后得到产物NH2-BAM。
(2)制备改性剂：
S1.称量EDCl与NHS混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，加入4-羧基苯硼酸，再次混合均匀，形成4-羧基苯硼酸溶液；其中，4-羧基苯硼酸、EDCl、NHS与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:2.1:1.2:10；
S2.称量NH2-BAM混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，形成NH2-BAM溶液；其中，NH2-BAM与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:5；
S3.将4-羧基苯硼酸溶液置于室温下搅拌，同时滴加NH2-BAM溶液，滴加完成后继续室温下搅拌12h，除去溶剂后，使用过柱分离的方式纯化，过柱展开液和洗脱液是由乙酸乙酯与异丙醇按照体积比为8:1混合得到，固定相是200-300目的硅胶颗粒，最终得到改性剂；其中，4-羧基苯硼酸溶液与NH2-BAM溶液的质量之比是1.2:3.5。
上述无菌医疗器械无菌屏障的制备方法，包括如下步骤：
(1)分别称取改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂干燥处理，备用；
(2)将干燥后的改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂共混至密炼机内，升温并搅拌混合均匀，形成混合料；其中，升温的温度为220℃，混合时间15min，混合搅拌速度300rpm；
(3)将混合料导入双螺杆挤出机内挤出造粒，然后经过模具成型，得到无菌医疗器械无菌屏障；其中，双螺杆挤出机的温度区间为205℃，螺杆转速为300rpm，螺杆长径比为20:1。
实施例3
一种无菌医疗器械无菌屏障，按照重量份数计算，包括：
95份改性聚酯树脂、16份填充剂、15份增塑剂、5份阻燃剂、2份润滑剂和1份抗氧剂。
填充剂为纳米无机材料，具体为石英粉，填充剂的粒径为200-400nm；增塑剂为柠檬酸三辛酯；阻燃剂为磷酸三甲苯酯；润滑剂为硬脂酸；抗氧剂为亚磷酸酯抗氧剂，型号为YIPHOS 2105。
改性聚酯树脂中聚酯指的是聚对苯二甲酸丁二酯，改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到。改性聚酯树脂的制备方法为：
称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于110℃下回流2h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.12:10。
改性剂的制备方法包括如下步骤：
(1)制备NH2-BAM：
S1.称量3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫混合至1,4-二氧六环中，3-溴丙基三甲氧基硅烷、2,2'-二氨基二苯二硫与1,4-二氧六环的质量之比是1.5:1.3:10，超声条件下均匀化混合，得到第一混合反应液体；
S2.称量碳酸钾与碘化钾混合至1,4-二氧六环中，碳酸钾、碘化钾与1,4-二氧六环的质量之比是2.6:0.3:10，超声条件下均匀化混合，得到第二混合反应液体；
S3.第二混合反应液体滴入第一混合反应液体内，第一混合反应液体与第二混合反应液体的质量之比是1.6:1，在氮气的保护下，逐渐升温至90℃，保温反应30h，然后降温至室温，过滤出固体杂质，同时减压纯化处理，干燥后得到产物NH2-BAM。
(2)制备改性剂：
S1.称量EDCl与NHS混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，加入4-羧基苯硼酸，再次混合均匀，形成4-羧基苯硼酸溶液；其中，4-羧基苯硼酸、EDCl、NHS与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:2.5:1.6:15；
S2.称量NH2-BAM混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，形成NH2-BAM溶液；其中，NH2-BAM与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:7；
S3.将4-羧基苯硼酸溶液置于室温下搅拌，同时滴加NH2-BAM溶液，滴加完成后继续室温下搅拌24h，除去溶剂后，使用过柱分离的方式纯化，过柱展开液和洗脱液是由乙酸乙酯与异丙醇按照体积比为8:1混合得到，固定相是200-300目的硅胶颗粒，最终得到改性剂；其中，4-羧基苯硼酸溶液与NH2-BAM溶液的质量之比是1.8:4.7。
上述无菌医疗器械无菌屏障的制备方法，包括如下步骤：
(1)分别称取改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂干燥处理，备用；
(2)将干燥后的改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂共混至密炼机内，升温并搅拌混合均匀，形成混合料；其中，升温的温度为240℃，混合时间20min，混合搅拌速度600rpm；
(3)将混合料导入双螺杆挤出机内挤出造粒，然后经过模具成型，得到无菌医疗器械无菌屏障；其中，双螺杆挤出机的温度区间为245℃，螺杆转速为500rpm，螺杆长径比为35:1。
对比例1
一种无菌医疗器械无菌屏障，与实施例1成分以及制备方式相同，区别在于：
按照重量份数计算，包括：
86份聚酯树脂、24份填充剂、11份增塑剂、4份阻燃剂、1.2份润滑剂和0.7份抗氧剂。
对比例2
一种无菌医疗器械无菌屏障，与实施例1成分以及制备方式相同，区别在于：
按照重量份数计算，包括：
86份改性聚酯树脂、24份填充剂、11份增塑剂、4份阻燃剂、1.2份润滑剂和0.7份抗氧剂。
改性聚酯树脂中聚酯指的是聚对苯二甲酸丁二酯，改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到。改性聚酯树脂的制备方法为：
称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于100℃下回流1h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.08:8。
改性剂是NH2-BAM，制备方法为：
S1.称量3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫混合至1,4-二氧六环中，3-溴丙基三甲氧基硅烷、2,2'-二氨基二苯二硫与1,4-二氧六环的质量之比是1.3:1.1:8，超声条件下均匀化混合，得到第一混合反应液体；
S2.称量碳酸钾与碘化钾混合至1,4-二氧六环中，碳酸钾、碘化钾与1,4-二氧六环的质量之比是2.4:0.2:8，超声条件下均匀化混合，得到第二混合反应液体；
S3.第二混合反应液体滴入第一混合反应液体内，第一混合反应液体与第二混合反应液体的质量之比是1.4:1，在氮气的保护下，逐渐升温至80℃，保温反应25h，然后降温至室温，过滤出固体杂质，同时减压纯化处理，干燥后得到产物NH2-BAM。
对比例3
一种无菌医疗器械无菌屏障，与实施例1成分以及制备方式相同，区别在于：
按照重量份数计算，包括：
86份改性聚酯树脂、24份填充剂、11份增塑剂、4份阻燃剂、1.2份润滑剂和0.7份抗氧剂。
改性聚酯树脂中聚酯指的是聚对苯二甲酸丁二酯，改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到。改性聚酯树脂的制备方法为：
称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于100℃下回流1h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.08:8，改性剂是4-羧基苯硼酸丙二醇酯。
为了能够更加清楚地说明本发明，将本发明实施例1、对比例1-3制备的无菌屏障的材料进行了性能上的检测对比，各项性能的检测方法为：
拉伸强度：检测标准ISO-527-1-2012；弯曲强度：检测标准ISO-178-2010；
缺口冲击强度：检测标准ISO-179-1-2010；热变形温度：检测标准ISO75-1-2013；
表面电阻率：检测标准GB/T 1410-1989；
耐高温水蒸汽处理：将无菌屏障材料制备成厚度为(1±0.02)mm，放置在120℃、0.5MPa的水蒸气条件下处理5h，然后自然冷却干燥，检测其拉伸强度的变化率；
抗菌性：检测标准QB/T2591-2003(包括大肠杆菌和金黄色葡萄球菌，取平均值)。
检测的结果如下表1所示。
表1无菌屏障材料的性能检测
从表1的数据中，很明显能够看出来，实施例1的力学强度(拉伸强度和弯曲强度高)和韧性更好(抗缺口冲击强度更高)，耐热性(热变形温度)更好，抗静电性更强(表面电阻率更低)，耐高温水蒸气表现更好。对比例1(常规聚酯树脂屏障)各项数据均不如实施例1；对比例2中虽然比对比例1要好很多，但是仍然不及实施例1，特别是耐高温水蒸汽的表现，猜测是其表面的氨基过于活泼导致；而对比例3中的表面电阻率较低，可能与苯硼酸酯表面的亲水结构有关，抑菌性能够达到90％以上，猜测是具有一定抑菌性的苯硼酸与羧基的过多加入。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，按照重量份数计算，包括：
78-95份改性聚酯树脂、16-32份填充剂、6-15份增塑剂、3-5份阻燃剂、0.5-2份润滑剂和0.4-1份抗氧剂；
其中，所述改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到；改性剂的制备方法包括如下步骤：
(1)、使用3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫反应制备出产物NH2-BAM；
(2)、使用4-羧基苯硼酸与产物NH2-BAM结合反应，生成改性剂。
2.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，所述填充剂为纳米无机材料，包括石英粉、云母粉、氧化铝、氧化钛中的至少一种，填充剂的粒径为200-400nm。
3.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，所述增塑剂为柠檬酸酯类增塑剂，包括柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯、柠檬酸三辛酯、乙酰柠檬酸三辛酯中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，所述阻燃剂为有机磷系阻燃剂，包括红磷、聚磷酸胺、磷胺、磷酸三甲苯酯中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸和/或乙二醇单硬脂酸酯。
6.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，所述抗氧剂为亚磷酸酯抗氧剂，包括型号为YIPHOS 2010、YIPHOS 2012、YIPHOS 2013、YIPHOS 2103、YIPHOS2105中的一种。
7.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，所述改性聚酯树脂的制备方法为：
称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于100-110℃下回流1-2h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.04-0.12:3-10。
8.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，步骤(1)中NH2-BAM的制备方法为：
S1.称量3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫混合至1,4-二氧六环中，3-溴丙基三甲氧基硅烷、2,2'-二氨基二苯二硫与1,4-二氧六环的质量之比是1.1-1.5:0.9-1.3:6-10，超声条件下均匀化混合，得到第一混合反应液体；
S2.称量缚酸剂与催化剂混合至1,4-二氧六环中，缚酸剂、催化剂与1,4-二氧六环的质量之比是2.2-2.6:0.1-0.3:6-10，超声条件下均匀化混合，得到第二混合反应液体；
S3.第二混合反应液体滴入第一混合反应液体内，第一混合反应液体与第二混合反应液体的质量之比是1.2-1.6:1，在氮气的保护下，逐渐升温至70-90℃，保温反应20-30h，然后降温至室温，过滤出固体杂质，同时减压纯化处理，干燥后得到产物NH2-BAM。
9.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，所述缚酸剂为碳酸钾或碳酸钠，所述催化剂为碘化钾或碘化钠。
10.根据权利要求1所述的一种无菌医疗器械无菌屏障，其特征在于，步骤(2)中改性剂的制备方法为：
(1)称量EDCl与NHS混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，加入4-羧基苯硼酸，再次混合均匀，形成4-羧基苯硼酸溶液；其中，4-羧基苯硼酸、EDCl、NHS与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:2.1-2.5:1.2-1.6:10-15；
(2)称量NH2-BAM混合至N，N-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，形成NH2-BAM溶液；其中，NH2-BAM与N，N-二甲基甲酰胺的质量之比是1:5-7；
(3)将4-羧基苯硼酸溶液置于室温下搅拌，同时滴加NH2-BAM溶液，滴加完成后继续室温下搅拌12-24h，除去溶剂以及纯化后，得到改性剂；其中，4-羧基苯硼酸溶液与NH2-BAM溶液的质量之比是1.2-1.8:3.5-4.7。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310327102.3A CN116285256A (zh) | 2023-03-30 | 2023-03-30 | 一种无菌医疗器械无菌屏障 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310327102.3A CN116285256A (zh) | 2023-03-30 | 2023-03-30 | 一种无菌医疗器械无菌屏障 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN116285256A true CN116285256A (zh) | 2023-06-23 |
Family
ID=86797736
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202310327102.3A Pending CN116285256A (zh) | 2023-03-30 | 2023-03-30 | 一种无菌医疗器械无菌屏障 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN116285256A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN117070033A (zh) * | 2023-08-15 | 2023-11-17 | 江苏绿安擎峰新材料有限公司 | 一种耐电子束辐照灭菌的医用材料及其制备方法 |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101016099A (zh) * | 2006-12-30 | 2007-08-15 | 程慧荣 | 一种高阻隔可降解医用多层复合包装薄膜及其制备方法 |
| CN102924778A (zh) * | 2012-10-25 | 2013-02-13 | 无锡市三力胶带厂 | 一种医用高分子材料 |
| CN105295090A (zh) * | 2015-11-23 | 2016-02-03 | 辽宁兰晶科技有限公司 | 改性石墨烯/胶乳复合材料制备高强度、高隔绝性医用手套的方法 |
| CN112606511A (zh) * | 2020-12-15 | 2021-04-06 | 厦门长塑实业有限公司 | 一种高阻隔可降解双向拉伸薄膜及其制备方法 |
| CN113387046A (zh) * | 2021-06-21 | 2021-09-14 | 东莞市中凌包装材料有限公司 | 一种医用高阻隔易撕膜袋及其制备方法 |
-
2023
- 2023-03-30 CN CN202310327102.3A patent/CN116285256A/zh active Pending
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101016099A (zh) * | 2006-12-30 | 2007-08-15 | 程慧荣 | 一种高阻隔可降解医用多层复合包装薄膜及其制备方法 |
| CN102924778A (zh) * | 2012-10-25 | 2013-02-13 | 无锡市三力胶带厂 | 一种医用高分子材料 |
| CN105295090A (zh) * | 2015-11-23 | 2016-02-03 | 辽宁兰晶科技有限公司 | 改性石墨烯/胶乳复合材料制备高强度、高隔绝性医用手套的方法 |
| CN112606511A (zh) * | 2020-12-15 | 2021-04-06 | 厦门长塑实业有限公司 | 一种高阻隔可降解双向拉伸薄膜及其制备方法 |
| CN113387046A (zh) * | 2021-06-21 | 2021-09-14 | 东莞市中凌包装材料有限公司 | 一种医用高阻隔易撕膜袋及其制备方法 |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN117070033A (zh) * | 2023-08-15 | 2023-11-17 | 江苏绿安擎峰新材料有限公司 | 一种耐电子束辐照灭菌的医用材料及其制备方法 |
| CN117070033B (zh) * | 2023-08-15 | 2024-03-22 | 江苏绿安擎峰新材料有限公司 | 一种耐电子束辐照灭菌的医用材料及其制备方法 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN110804286B (zh) | 一种利用淀粉包覆聚磷酸铵制备阻燃复合材料的工艺 | |
| CN116285256A (zh) | 一种无菌医疗器械无菌屏障 | |
| CN103436216A (zh) | 一种脱醇型低模量高伸长率的有机硅密封胶及其制备方法 | |
| CN107418201B (zh) | 一种高效无卤阻燃增强尼龙复合材料及其制备方法 | |
| CN108704378B (zh) | 一种石墨烯复合阻燃净风过滤材料及其制备方法 | |
| US5504141A (en) | Polyphenylene sulphide-based compositions with improved impact strength and process for preparing them | |
| JP2002241470A5 (zh) | ||
| JP6531414B2 (ja) | ポリアミド樹脂組成物およびそれを成形してなる成形品 | |
| JP3624077B2 (ja) | ポリアリーレンサルファイド樹脂組成物 | |
| JP4698937B2 (ja) | ポリオレフィン系組成物及びその製造方法 | |
| CN106750818B (zh) | 一种防护车管路用热缩组合物及由其制备的内齿热缩套管 | |
| CN103965546B (zh) | 一种聚丙烯纳米复合材料及其制备方法 | |
| JP6447177B2 (ja) | 熱可塑性樹脂組成物 | |
| CN104710731B (zh) | 聚对苯二甲酸乙二醇酯复合材料及其制备方法 | |
| JP7180814B2 (ja) | ポリアリーレンスルフィド樹脂組成物、成形品およびそれらの製造方法 | |
| JP6753470B2 (ja) | ポリアリーレンスルフィド樹脂組成物、成形品及び製造方法 | |
| CN112322001A (zh) | 一种抗冲击改性pet塑料及其制备方法 | |
| JPS59197421A (ja) | 硬化性エポキシ樹脂組成物 | |
| CN114031938B (zh) | 高温尼龙及其制备方法 | |
| JP2021080363A (ja) | ポリアリーレンスルフィド樹脂組成物、成形品、複合成形体及びそれら製造方法 | |
| JP4601324B2 (ja) | 熱可塑性樹脂組成物及びこれを用いた樹脂フィルム | |
| JP2020019861A (ja) | ポリアミド樹脂組成物およびそれを含む成形品 | |
| CN108659319A (zh) | 一种添加麦饭石的聚乙烯保鲜膜 | |
| CN111019171B (zh) | 一种改性硅铝酸盐掺杂羧基化壳聚糖的抗菌阻隔性pet保护膜的制备方法 | |
| JP6866609B2 (ja) | ポリアリーレンスルフィド樹脂組成物、成形品およびそれらの製造方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |