CN116270869A - 一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品 - Google Patents
一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品 Download PDFInfo
- Publication number
- CN116270869A CN116270869A CN202310173253.8A CN202310173253A CN116270869A CN 116270869 A CN116270869 A CN 116270869A CN 202310173253 A CN202310173253 A CN 202310173253A CN 116270869 A CN116270869 A CN 116270869A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- yam
- extract powder
- yam extract
- solubility
- resolubility
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 36
- 229940104640 chinese yam extract Drugs 0.000 title abstract description 14
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims abstract description 115
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims abstract description 5
- 239000002671 adjuvant Substances 0.000 claims abstract description 3
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 21
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 18
- GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N Lactose Natural products OC[C@H]1O[C@@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)C(O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N 0.000 claims description 14
- 239000008187 granular material Substances 0.000 claims description 14
- 239000008101 lactose Substances 0.000 claims description 14
- 230000004048 modification Effects 0.000 claims description 13
- 238000012986 modification Methods 0.000 claims description 13
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims description 4
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 claims description 4
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims description 4
- TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N Xylitol Natural products OCCC(O)C(O)C(O)CCO TVXBFESIOXBWNM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 239000008103 glucose Substances 0.000 claims description 4
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims description 4
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims description 4
- HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N meso ribitol Natural products OCC(O)C(O)C(O)CO HEBKCHPVOIAQTA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 239000000811 xylitol Substances 0.000 claims description 4
- 235000010447 xylitol Nutrition 0.000 claims description 4
- HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N xylitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO HEBKCHPVOIAQTA-SCDXWVJYSA-N 0.000 claims description 4
- 229960002675 xylitol Drugs 0.000 claims description 4
- 239000004375 Dextrin Substances 0.000 claims description 3
- 229920001353 Dextrin Polymers 0.000 claims description 3
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims description 3
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims description 3
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 claims description 3
- 235000019425 dextrin Nutrition 0.000 claims description 3
- 238000011049 filling Methods 0.000 claims description 3
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims description 3
- 238000003801 milling Methods 0.000 claims description 2
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims 1
- 235000004879 dioscorea Nutrition 0.000 abstract description 117
- 239000002245 particle Substances 0.000 abstract description 67
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract description 8
- 238000000227 grinding Methods 0.000 description 20
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 15
- 238000007908 dry granulation Methods 0.000 description 13
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 13
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 11
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 9
- 239000008107 starch Substances 0.000 description 9
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 9
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 239000000047 product Substances 0.000 description 6
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 5
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 5
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 5
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 5
- 235000002722 Dioscorea batatas Nutrition 0.000 description 4
- 235000006536 Dioscorea esculenta Nutrition 0.000 description 4
- 240000001811 Dioscorea oppositifolia Species 0.000 description 4
- 235000003416 Dioscorea oppositifolia Nutrition 0.000 description 4
- 230000008569 process Effects 0.000 description 4
- 229920000715 Mucilage Polymers 0.000 description 3
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 3
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 3
- 238000001914 filtration Methods 0.000 description 3
- 235000001727 glucose Nutrition 0.000 description 3
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 3
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 3
- 238000010298 pulverizing process Methods 0.000 description 3
- 102100032921 ATP-dependent 6-phosphofructokinase, liver type Human genes 0.000 description 2
- 101000730830 Homo sapiens ATP-dependent 6-phosphofructokinase, liver type Proteins 0.000 description 2
- OIRDTQYFTABQOQ-KQYNXXCUSA-N adenosine Chemical compound C1=NC=2C(N)=NC=NC=2N1[C@@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H]1O OIRDTQYFTABQOQ-KQYNXXCUSA-N 0.000 description 2
- POJWUDADGALRAB-UHFFFAOYSA-N allantoin Chemical compound NC(=O)NC1NC(=O)NC1=O POJWUDADGALRAB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 2
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 2
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 2
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 2
- 239000000706 filtrate Substances 0.000 description 2
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 2
- 238000001556 precipitation Methods 0.000 description 2
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 2
- 238000011160 research Methods 0.000 description 2
- 210000000582 semen Anatomy 0.000 description 2
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 2
- 238000001694 spray drying Methods 0.000 description 2
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 2
- 229940126680 traditional chinese medicines Drugs 0.000 description 2
- POJWUDADGALRAB-PVQJCKRUSA-N Allantoin Natural products NC(=O)N[C@@H]1NC(=O)NC1=O POJWUDADGALRAB-PVQJCKRUSA-N 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N Alpha-Lactose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)O[C@H](O)[C@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N 0.000 description 1
- 239000002126 C01EB10 - Adenosine Substances 0.000 description 1
- WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N N-Vinyl-2-pyrrolidone Chemical compound C=CN1CCCC1=O WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 1
- 229960005305 adenosine Drugs 0.000 description 1
- 229960000458 allantoin Drugs 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 238000009835 boiling Methods 0.000 description 1
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 229960000913 crospovidone Drugs 0.000 description 1
- 230000001186 cumulative effect Effects 0.000 description 1
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 1
- 230000000857 drug effect Effects 0.000 description 1
- 235000013399 edible fruits Nutrition 0.000 description 1
- 238000001493 electron microscopy Methods 0.000 description 1
- 238000000605 extraction Methods 0.000 description 1
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 1
- -1 hydroxypropyl Chemical class 0.000 description 1
- 239000012535 impurity Substances 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 238000010902 jet-milling Methods 0.000 description 1
- 150000002632 lipids Chemical class 0.000 description 1
- 238000001000 micrograph Methods 0.000 description 1
- 230000035699 permeability Effects 0.000 description 1
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 1
- 235000013809 polyvinylpolypyrrolidone Nutrition 0.000 description 1
- 229920000523 polyvinylpolypyrrolidone Polymers 0.000 description 1
- 239000002244 precipitate Substances 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 1
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 1
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 1
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 1
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 1
- 230000002195 synergetic effect Effects 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
- A61K36/894—Dioscoreaceae (Yam family)
- A61K36/8945—Dioscorea, e.g. yam, Chinese yam or water yam
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/1617—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
- A61K9/1623—Sugars or sugar alcohols, e.g. lactose; Derivatives thereof; Homeopathic globules
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
- B01D11/00—Solvent extraction
- B01D11/02—Solvent extraction of solids
- B01D11/0288—Applications, solvents
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
- Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Alternative & Traditional Medicine (AREA)
- Biophysics (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Botany (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明公开了一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品。其中，一种提高山药浸膏复溶性的方法，包括对山药浸膏粉进行改性，改性的过程为：采用山药浸膏粉与其重量0‑20％的水溶性辅料混合并利用振动磨对其进行改性。本发明方法达到了显著提高山药浸膏、山药配方颗粒复溶性的效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药制备领域，具体涉及一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品。
背景技术
中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，加水煎煮、滤过、滤液浓缩成清膏，然后将清膏进行干燥获得中药浸膏粉，再加入适量辅料混匀后制粒而成。
作为中药饮片的替代品，中药配方颗粒既保留了中药饮片的药效药性，又具免煎易服、携带方便、随症加减等优势。但在临床应用中发现部分品种尚存在一些问题，如山药配方颗粒，该山药配方颗粒由于采用含粘液质类中药饮片制备得到，同时基于对中药配方颗粒制备的行业要求，中药配方颗粒需采用水提取，且仅被允许进行简单的过滤操作，分离除杂效果并不理想，大量难溶性物质被保留在提取液体系中，导致喷雾干燥后得到的山药浸膏粉在水中复溶性差。而山药浸膏粉作为山药配方颗粒的中间体，其粉体学性质的缺陷会直接影响山药配方颗粒的质量，进而导致制备得到的山药配方颗粒溶化性也并不理想。
而在现有技术中，为了解决上述含粘液质类中药制备得到的配方颗粒的复溶性较差的问题，公开了利用泡腾崩解剂、高效崩解剂和增溶剂三种辅料协同作用的技术手段，参见中国专利文献CN102813628A公开的改善含粘液质类中药配方颗粒溶化性的方法。但通过研究发现，CN102813628A中例举的黏液质中药，如车前子、菟丝子、地肤子为细小种子/果实类药材，其煎煮获得的药液黏稠；而对于山药饮片而言，其煎煮获取的药液并不黏稠；且研究发现将该CN102813628A公开的方案应用到山药这类中药饮片中制备山药配方颗粒时，并不适用，原因如下：
其一，对比文件所需加入的辅料太多，需要添加10～50％泡腾崩解剂+0.5～10％高效崩解剂+0.05～2％增溶剂，而结合配方颗粒生产质量要求，辅料用量需在规定范围内，因此，实际生产中并不会应用太多种类的辅料；其二，即使采用对比文件公开的高效崩解剂(交联聚维酮、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基等)制备成山药配方颗粒，复溶后依然存在具有较多沉淀的问题，严重影响消费者的服药顺应性。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中公开的提高溶解性的技术手段并不能有效适用于山药配方颗粒的缺陷，从而提供一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品。
一种提高山药浸膏复溶性的方法，包括对山药浸膏粉进行改性，改性的过程为：采用山药浸膏粉与其重量0-20％的水溶性辅料混合并利用振动磨对其进行改性。
所述振动磨中的研磨介质的介质填充率70-80％、振幅4-8mm，振动时间为10-35min。进一步的，工作温度-5℃，振动磨的研磨介质为柱状不锈钢棒。
当振动磨改性的时间为20min时，所述水溶性辅料添加量为中药浸膏粉重量的15-20％。
当水溶性辅料添加量为中药浸膏粉重量的15％时，振动磨改性的时间为20-25min。
所述水溶性辅料为乳糖、糊精、甘露醇、蔗糖、葡萄糖或木糖醇中的至少一种，优选为乳糖。
一种高复溶性山药浸膏粉，采用上述的一种提高山药浸膏复溶性的方法改性得到。
一种山药配方颗粒，包括上述的一种高复溶性山药浸膏粉。
本发明技术方案，具有如下优点：
本发明提供的一种提高山药浸膏复溶性的方法，其从药物结构与性质的关系出发，开展针对性处理，适用性广，能很好的实现产品溶化性的提升，且能应用于企业大生产中。具体的，发明人在研究过程中发现，山药在高温提取过程中淀粉发生糊化和凝胶化的同时，还会与蛋白质、脂类等形成复合物，导致溶化性降低；此外，喷雾干燥过程中黏液质收缩成“衣膜”包裹淀粉粒，使这些复合物的结构更为致密，最终形成“衣膜”包裹淀粉粒这种特殊的在扫描电镜下呈类似皱缩豌豆状的微观结构；该微观结构表面较为光滑，有部分淀粉颗粒群被一层“衣膜”状结构紧密包裹，衣膜”的形成会减弱药物的水分渗透能力，抑制淀粉的溶化和溶解，不溶性进一步增加。基于发明人的上述发现，采用了振动磨对山药浸膏粉进行针对性改性处理，强力打破淀粉颗粒群表面的“衣膜”结构，去除对其溶化行为的限制；并采用水溶性辅料分散药物的淀粉粒群，确保在溶化过程中，水分能沿着水溶性辅料的毛细管快速润湿颗粒内部，实现颗粒体系的溶化或分散解体。本发明通过振动磨改性与水溶性辅料相互配合，达到了显著提高山药浸膏、山药配方颗粒复溶性的效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明实验例1的溶化性对比图；
图2是本发明中实验例2的扫描电镜图。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
实施例1
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
获取山药浸膏粉，该山药浸膏粉的制备过程参照广东省山药配方颗粒质量标准(粤PFKL20210006)，具体为：取山药饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，干燥，即得粒径d0.9为78μm的山药浸膏粉，d0.9即样品累积粒度分布达到90％时所对应的粒径；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g，加入相当于浸膏粉15％重量百分比的乳糖，同置于振动磨中，振动磨的介质为柱状不锈钢棒，介质填充率80％，振幅4mm，工作温度-5℃，混合研磨粉碎20min获得粒径d0.9为38μm的高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例2
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g，加入相当于浸膏粉20％重量百分比的木糖醇，同置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，混合研磨粉碎30min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例3
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉1000g，加入相当于浸膏粉15％重量百分比的葡萄糖，同置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，混合研磨粉碎35min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例4
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉2000g，加入相当于浸膏粉15％重量百分比的糊精，同置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，混合研磨粉碎25min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例5
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g，加入相当于浸膏粉10％重量百分比的甘露醇，同置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，混合研磨粉碎15min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例6
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g，加入相当于浸膏粉20％重量百分比的蔗糖，同置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，粉碎30min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例7-9
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g，分别加入相当于浸膏粉5％、10％、20％重量百分比的乳糖，同置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，分别混合研磨粉碎20min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例10-14
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g，加入相当于浸膏粉15％重量百分比的乳糖，同置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，分别混合研磨粉碎10min、15min、25min、30min、35min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实施例15
一种山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g置于振动磨中，采用与实施例1相同的参数进行混合研磨，粉碎20min获得高复溶性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
对比例1
一种山药配方颗粒，直接采用实施例1中相同的山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
对比例2
一种山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行改性：取山药浸膏粉300g，加入相当于浸膏粉15％重量百分比的乳糖，直接混合均匀获得山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
对比例3
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行粉碎处理：取山药浸膏粉300g，加入15％的乳糖，同置于气流粉碎机中粉碎20min，获得粒径D0.9为30μm的改性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
对比例4
一种高复溶性山药浸膏粉的制备方法，包括：
采用与实施例1相同的山药浸膏粉；
对山药浸膏粉进行粉碎处理：取山药浸膏粉600g，加入15％的乳糖，同置于针式粉碎机中将其粉碎，获得粒径D0.9为45μm的改性山药浸膏粉。
一种山药配方颗粒，采用上述制备得到的高复溶性山药浸膏粉经过干法制粒，所得颗粒即为山药配方颗粒。
实验例1
采用实施例1-15和对比例1-4的山药浸膏粉进行溶化性对比，具体实验过程为：
照颗粒剂溶化性检查方法(中国药典2020年版通则0104)检查，取供试品1.5g，加热水200mL，搅拌5min(必要时加热煮沸5min)。搅拌结束后立即观察溶化情况；药液静置30min后将不溶物转移至具刻度试管中，记录沉淀体积。
各实施例和对比例的实验结果如下表1和图1所示。
表1
图1中，山药浸膏粉和山药配方颗粒即对应对比例1中的山药浸膏粉和山药配方颗粒，改性山药浸膏粉和改性山药配方颗粒即对应实施例1中的高复溶性山药浸膏粉和山药配方颗粒。
通过实施例1-15与对比例1-4对比可知，采用特定的振动磨对山药浸膏进行改性的方式，相比常规添加辅料的对比例1和常规辅料加细化粒径的方式能够达到更显著的提高复溶性的效果，效果十分显著。
通过实施例1-6可知，不同的水溶性辅料与振动磨相互配合均可以显著提高山药浸膏粉的复溶性，且当水溶性辅料为乳糖、甘露醇、葡萄糖或木糖醇时，效果更佳，尤其是选择乳糖时，可以做到完全无沉淀，效果十分显著。通过实施例7-9以及实施例10-14可知，当水溶性辅料为乳糖时，在15％和20％用量下，随振动磨改性的时间增加，溶化性逐渐增加，但随着时间的增长，溶化性反而越差；因此，乳糖优选添加量为中药浸膏粉重量的15-20％，振动磨改性的时间选择为10-35min，优选为20-25min。
通过对比例3-4可知，用气流粉碎或其它粉碎机器，将山药浸膏粉粒径降低，溶化性改善效果不理想，表明仅降低粒径与水溶性辅料相互配合并不能解决该问题。本发明中的振动磨实现了山药浸膏粉的特殊改性，有效达到了可以显著提高山药浸膏粉的复溶性的效果。
实验例2
采用实施例1、15和对比例1-2的山药配方颗粒进行电镜扫描，扫描结果如图2所示。
实验例3
采用实施例1和对比例1-3的山药配方颗粒进行有效成分检测，检测方法和检测结果表2所示。
腺苷及尿囊素含量参照《广东省山药配方颗粒质量标准》(粤PFKL20210006)中的方法进行的测定。
表2
结果表明，改性处理不会对有效成分的含量产生影响。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (7)
1.一种提高山药浸膏复溶性的方法，其特征在于，包括对山药浸膏粉进行改性，改性的过程为：
采用山药浸膏粉与其重量0-20％的水溶性辅料混合并利用振动磨对其进行改性。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述振动磨的介质填充率70-80％、振幅4-8mm，振动时间为10-35min。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，当振动磨改性的时间为20min时，所述水溶性辅料添加量为中药浸膏粉重量的15-20％。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，当水溶性辅料添加量为中药浸膏粉重量的15％时，振动磨改性的时间为20-25min。
5.根据权利要求1-4任一项所述的方法，其特征在于，所述水溶性辅料为乳糖、糊精、甘露醇、蔗糖、葡萄糖或木糖醇中的至少一种，优选为乳糖。
6.一种高复溶性山药浸膏粉，其特征在于，采用权利要求1-5任意一项所述的一种提高山药浸膏复溶性的方法改性得到。
7.一种山药配方颗粒，其特征在于，包括权利要求6所述的一种高复溶性山药浸膏粉。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310173253.8A CN116270869B (zh) | 2023-02-24 | 2023-02-24 | 一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310173253.8A CN116270869B (zh) | 2023-02-24 | 2023-02-24 | 一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN116270869A true CN116270869A (zh) | 2023-06-23 |
| CN116270869B CN116270869B (zh) | 2024-08-16 |
Family
ID=86777205
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202310173253.8A Active CN116270869B (zh) | 2023-02-24 | 2023-02-24 | 一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN116270869B (zh) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101474333A (zh) * | 2007-12-18 | 2009-07-08 | 北京康仁堂药业有限公司 | 一种山药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法 |
| CN103599322A (zh) * | 2013-11-07 | 2014-02-26 | 培力(南宁)药业有限公司 | 一种山药配方颗粒制备方法 |
| CN112425779A (zh) * | 2020-11-02 | 2021-03-02 | 安徽金源药业有限公司 | 一种茯苓山药多糖颗粒物及其应用 |
-
2023
- 2023-02-24 CN CN202310173253.8A patent/CN116270869B/zh active Active
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101474333A (zh) * | 2007-12-18 | 2009-07-08 | 北京康仁堂药业有限公司 | 一种山药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法 |
| CN103599322A (zh) * | 2013-11-07 | 2014-02-26 | 培力(南宁)药业有限公司 | 一种山药配方颗粒制备方法 |
| CN112425779A (zh) * | 2020-11-02 | 2021-03-02 | 安徽金源药业有限公司 | 一种茯苓山药多糖颗粒物及其应用 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 王玉秀等: "黄芩苷乳糖共研磨混合物的制备", 《中国药剂学杂志》, vol. 5, no. 2, pages 51 - 54 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN116270869B (zh) | 2024-08-16 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN101429254B (zh) | 一种白及多糖及其制备方法和新用途 | |
| CN109078006A (zh) | 一种帕布昔利布的药物制剂及其制备方法 | |
| CN101579500A (zh) | 一种妇科再造药物制剂及其制备工艺和质量控制方法 | |
| TWI729476B (zh) | 纖維素粉末、其用途及錠劑 | |
| CN105640913A (zh) | 一种奥美沙坦酯片及其制备方法 | |
| CN116270869B (zh) | 一种提高山药浸膏复溶性的方法及其产品 | |
| CN1785336A (zh) | 一种通幽润燥快速分散固体制剂及其制备方法 | |
| CN103655512B (zh) | 一种硝酸芬替康唑阴道软胶囊及其制备方法 | |
| CN107320564A (zh) | 一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法 | |
| CN104116892B (zh) | 一种补肾中药制剂的制备方法 | |
| CN100515399C (zh) | 一种左金快速分散固体制剂及其制备方法 | |
| CN101579390B (zh) | 一种治疗骨质疏松症的药物滴丸 | |
| CN106492129A (zh) | 一种消肿止痛中药组合物的制备方法 | |
| CN106389428A (zh) | 一种具有提高阿齐沙坦生物利用度和稳定性的组合物及制备方法 | |
| CN102178891B (zh) | 用于治疗胃炎的中药分散片及其制备方法 | |
| CN110115731A (zh) | 一种鲜地黄粉的制备方法及鲜地黄粉饮片 | |
| CN1785259A (zh) | 一种金锁固精快速分散固体制剂及其制备方法 | |
| WO2019205959A1 (zh) | 一种用于治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物组合物及其制备方法 | |
| CN1785265A (zh) | 一种乙肝扶正快速分散固体制剂及其制备方法 | |
| CN1785290A (zh) | 一种壮腰健肾快速分散固体制剂及其制备方法 | |
| CN109288952A (zh) | 金刚藤丸及其制备工艺 | |
| CN104800273A (zh) | 一种治疗关节疼痛药物制剂及其制备方法 | |
| CN103565752B (zh) | 一种祛风生发的斑秃微丸 | |
| CN106692230A (zh) | 一种金钱草颗粒的制备方法 | |
| CN108175751A (zh) | 一种蟾毒配基固体分散体及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |