CN116234600A - 患者接口和定位和稳定结构 - Google Patents

Abstract

患者接口包括充气室和至少三个充气室入口端口。密封形成结构被布置成至少在患者鼻孔的入口处形成密封，并在患者的整个呼吸循环中保持充气室中的治疗压力。接口进一步包括定位和稳定结构，该定位和稳定结构包括至少四个绑带，这些绑带中的至少三个在其中限定了通道，其中在每个通道内提供了导管。每个导管包括接口连接器和连接端口，接口连接器用于将导管连接到相应的一个入口端口，连接端口用于在使用中连接到空气回路，其中连接端口与每个导管流体连通。充气室设置有至少一个压力测量端口。也公开了一种定位和稳定结构。

Description

患者接口和定位和稳定结构

1背景技术

1.1技术领域

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

1.2相关技术描述

1.2.1人类呼吸系统及其疾病

人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成导气管，不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由John B.West,LippincottWilliams&Wilkins出版的《呼吸系统生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。

存在一系列呼吸疾病。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

呼吸障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。

阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)是一种睡眠呼吸障碍(SDB)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。所述病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(Sullivan)。

潮式呼吸(CSR)是另一种睡眠呼吸障碍形式。CSR是患者呼吸控制器的失调，其中存在称为CSR循环的盛衰通气的律动交替周期。CSR的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(Berthon-Jones)。

呼吸衰竭是呼吸系统疾病的术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的CO₂以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。

患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。

肥胖通气过度综合征(OHS)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气相位延长，以及肺的正常弹性丧失。COPD的示例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病(NMD)是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉病症可分为快速进行性和缓慢进行性：(i)快速进行性疾病：特征在于在数月内恶化并在数年内导致死亡的肌肉损伤(例如青少年中的肌萎缩性侧索硬化(ALS)和杜兴氏肌营养不良症(DMD))；(ii)可变或缓慢进展性病症：(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

1.2.2治疗

各种呼吸疗法，例如持续气道正压通气(CPAP)疗法、非侵入式通气(NIV)、侵入式通气(IV)和高流量疗法(HFT)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。

1.2.2.1呼吸压力治疗

呼吸压力疗法是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸循环中相对于大气名义上是正的(与例如罐式通气机或导管式通气机的负压治疗相反)。

持续气道正压通气(CPAP)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗的OSA的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。

无创通气(NIV)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

无创通气(IV)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

1.2.2.2流疗法

并非所有的呼吸疗法都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内递送吸气流率曲线(可能叠加在正基线压力上)来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”(未密封的)，并且呼吸疗法可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个示例中，高流量治疗(HFT)是以在整个呼吸循环中大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或打开的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流率被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流率。HFT已经用于治疗OSA、CSR、呼吸衰竭、COPD和其他呼吸系统疾病。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的CO₂来提高通气效率。因此，HFT有时被称为死区疗法(deadspace therapy)(DST手术)。其他益处可包括升高的温暖和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流率的替代，治疗流率可以遵循在呼吸循环中变化的曲线。

流疗法的另一种形式是长期氧疗(LTOT)或补充氧疗。医生可以规定以指定的氧气浓度(从21％，环境空气中的氧气分数，到100％)，以指定的流量(例如，1升每分钟(LPM)、2LPM、3LPM等)将富氧气体的连续流输送至患者的气道。

1.2.2.3补充氧

对于某些患者，通过向加压空气流添加补充氧，氧疗法可以与呼吸压力疗法或HFT组合。当在呼吸压力治疗中加入氧时，这被称为具有补充氧的RPT。当向HFT中加入氧时，所得疗法称为具有补充氧的HFT。

1.2.3呼吸治疗系统

这些呼吸疗法可以由呼吸治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。

呼吸疗法系统可以包括呼吸压力治疗装置(RPT装置)、空气回路、加湿器、患者接口、氧源和数据管理。

1.2.3.1患者接口

患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而有利于气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cm H₂O的正压)进行的输送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，诸如氧气递送，患者接口可以不包括足以有利于将约10cm H₂O的正压下的气体供应递送至气道的密封。对于诸如鼻HFT的流动疗法，患者接口被配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个示例是鼻插管。

某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以配置成防止来自外部较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。

某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。

如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以通过其嘴唇产生并保持密封，则对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。

某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。

由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。错误尺寸的面罩可能导致降低的顺应性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。

假设患者依从治疗，则鼻CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不依从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁(例如难以组装或拆卸)，则患者可能无法清洁他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可能适合用于其他应用。

基于这些原因，用于在睡眠期间输送CPAP的患者接口形成了不同的领域。

1.2.3.1.1密封形成结构

患者接口可包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。

某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩外围的薄材料的片状密封，以便在面罩内施加正压时提供对患者面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其在使用中可能褶皱或弯曲，从而引起泄漏。

另一种类型的密封形成结构可以包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔，然而一些患者发现这些并不舒服。

另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。

一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMedLimited)的专利申请中公开：WO 1998/004,310；WO 2006/074,513；WO 2010/135,785。

一种形式的鼻枕在由Puritan Bennett制造的亚当回路(Adam Circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。

瑞思迈公司制造了包含鼻枕的以下产品：SWIFTTM鼻枕罩、SWIFTTM II鼻枕罩、SWIFTTM LT鼻枕罩、SWIFTTM FX鼻枕罩和MIRAGE LIBERTYTM全面罩。以下转让给ResmedLimited的专利申请描述了鼻枕面罩的示例：转让给ResMed公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请WO2004/073,778(其中描述了ResMed公司的SWIFTTM鼻枕的其他方面)，美国专利申请2009/0044808(其中描述了ResMed公司SWIFTTM LT鼻枕的其他方面)；国际专利申请WO 2005/063328和WO 2006/130,903(其中描述了ResMed公司MIRAGE LIBERTYTM全脸罩的方面)；国际专利申请WO 2009/052,560(其中描述了ResMed公司SWIFTTM FX鼻枕的其他方面)。

1.2.3.1.2定位和稳定

用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开US 2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。

另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多这样的线束存在不合适、庞大、不舒服和使用不便中的一种或多种的困扰。

1.2.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置

呼吸压力治疗(RPT)装置可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作该装置以产生用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于诸如HFT的流量治疗)。因此，RPT装置也可用作流动治疗装置。RPT装置的示例包括CPAP装置和呼吸机。

气压发生器在例如工业规模通风系统的应用范围内是已知的。然而，用于医疗应用的气压发生器具有更普遍的气压发生器不能满足的特定要求，诸如医疗设备的可靠性、尺寸和重量要求。此外，甚至设计用于医疗的装置也可能遭受缺点，与舒适性、噪音、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性中的一个或多个相关。

某些RPT装置的特殊要求的一个示例是噪声。

现有RPT装置的噪声输出级别表(仅为一样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH2O下测量)。

RPT装置名称	A加权的声压级别dB(A)	年(大约)
			C系列TangoTM	31.9	2007
具有加湿器的C系列TangoTM	33.1	2007
			S8 EscapeTM II	30.5	2005
具有H4iTM加湿器的S8 EscapeTM II	31.1	2005
			S9 AutoSetTM	26.5	2010
具有H5i加湿器的S9 AutoSetTM	28.6	2010

一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈(ResMed)公司制造的S9睡眠治疗系统。RPT装置的另一示例是呼吸机。呼吸机，诸如成人和儿科呼吸机的ResMedStellar^TM系列，可以为一系列患者提供侵入性和非侵入性非依赖性通气支持，以治疗多种病症，诸如但不限于NMD、OHS和COPD。

瑞思迈Elisée^TM150呼吸机和瑞思迈VS III^TM呼吸机可为适合成人或儿科患者的侵入性和非侵入性依赖性换气提供支持，用于治疗多种疾病。这些呼吸机提供具有单肢回路或双肢回路的容量换气模式和气压换气模式。

RPT装置通常包括压力发生器，诸如马达驱动的鼓风机或压缩气体储存器，并且被配置成向患者的气道供应空气流。在一些情况下，可以将空气流以正压提供给患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接到诸如上述那些的患者接口。

装置的设计者可能提供了可做出的无限数目的选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数的微小细微变化高度敏感。

1.2.3.3空气回路

空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如RPT装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

必须避免或减轻空气回路的阻塞(例如由于患者躺在导管上)。在一些已知的患者接口中，歧管定位在患者头部的顶部上，并且导管从患者头部的任一侧上的歧管延伸到充气室。由于患者可以躺在这些导管中的一个上，因此导管可以是可折叠的，以确保患者在躺在导管上时不会感到不适。因此，如果每个相对的导管被堵塞，则每个导管的尺寸必须被设置成携带足够流率的空气以保持治疗压力。这又意味着导管必须相对较大。使用大导管可能意味着患者感觉接口是不适当的“医疗”外观，并且可能导致对治疗时间表的依从性降低。

1.2.3.4加湿器

输送空气流而不加湿可导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的加湿器产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。因此，加湿器通常具有加热空气流以及加湿它的能力。

许多人工加湿装置和系统是已知的，然而它们不能满足医用加湿器的特殊要求。

在需要时医用加湿器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)。床边放置的医用加湿器可以是小型的。医用加湿器可以配置成仅加湿和/或加热输送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器、蒸发冷却器等)也可以加湿由患者吸入的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能使居住者不舒服。此外，医用加湿器可以具有比工业加湿器更严格的安全约束。

虽然许多医用加湿器是已知的，但它们可能有一个或多个缺点。一些医用加湿器可能提供不充分的加湿，一些患者使用起来困难或不方便。

1.2.3.5氧源

本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者的锻炼提供了长期的益处，其减缓了疾病的进展，改善了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼,如跑步机和固定自行车,对于这些患者来说太费力。结果，长期以来认识到对移动性的需要。直到最近，通过使用安装在带有小车轮的推车上的小型压缩氧气罐或气瓶来促进这种移动性。这些罐的缺点是它们含有有限量的氧气并且是重的，在安装时重约50磅。

氧气浓缩器已经使用了大约50年，为呼吸治疗提供氧气。传统的氧气浓缩器体积大且笨重，使得普通的流动活动变得困难和不切实际。近来，制造大型固定式氧浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(POC)。POC的优点是它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置的移动性小，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。POC寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以最小化重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲或“boli”输送氧气来实现，每个boli定时为与吸气的开始一致。这种治疗模式被称为脉冲式或按需(氧气)输送(POD)，这与更适合于固定氧气浓缩器的传统连续流动输送相反。

1.2.3.6数据管理

可能存在获得数据以确定被开具呼吸治疗处方的患者是否已经“依从”的临床原因，例如患者已经根据一个或多个“依从性规则”使用了他们的RPT装置。CPAP治疗的依从性规则的一个示例是，为了被认为是依从性的，要求患者在连续30天中的至少21天一夜使用RPT装置至少4小时。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用RPT装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其RPT装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。

可以存在将从治疗数据到第三方或外部系统的通信中获益的患者治疗的其他方面。

通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

1.2.3.7通气口技术

一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。排气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。

该通气口可以包括孔口并且在面罩的使用中气体可以流动穿过孔口。许多这样的通气孔有噪声。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可以例如通过噪声或聚集气流干扰患者1000的床伴1100的睡眠。

ResMed Limited开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号No.WO 1998/034,665；和国际专利申请公开No.WO 2000/078,381；美国专利No.6,581,594；美国专利申请公开No.US 2009/0050156；美国专利申请公开No.2009/0044808。

1.2.4筛查、诊断和监测系统

多导睡眠描记术(PSG)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用该系统的专业临床人员。PSG通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器以记录各种身体信号，例如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。睡眠障碍性呼吸的PSG涉及在临床中观察患者两夜，纯诊断一夜和临床医师滴定治疗参数的第二夜。因此，PSG是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。

筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的SDB是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

临床专家可能能够根据视觉观察到的PSG信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

2发明内容

本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术某些形式的一个方面用于提供改善患者对呼吸治疗的服从性的方法和/或设备。

本技术的一种形式包括患者接口,患者接口包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力；

至少三个充气室入口端口，其尺寸和结构设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸，

密封形成结构，所述密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有孔，使得处于所述治疗压力下的空气流至少被输送至患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力，

以及

定位和稳定结构，其包括至少四个绑带，所述绑带中的至少三个在其中限定了通道，其中在每个通道内提供了导管，每个导管包括接口连接器，所述接口连接器用于在使用中将所述导管连接到入口端口中的对应一个上，所述定位和稳定结构进一步包括连接端口，所述连接端口用于在使用中连接到空气回路上，其中所述连接端口与导管中的每一个流体连通，

其中所述充气室设置有至少一个压力测量端口。在示例中：

a)每个导管的直径为5mm或更小；b)每个绑带包括两层材料，其中通道设置在所述层之间；c)每个绑带包括沿着绑带的一个边缘的接头；d)每个绑带包括沿着绑带的一个边缘的第一接头和沿着绑带的相对边缘的第二接头；f)将每个导管完全包封在相应的绑带内；g)将所述导管与所述绑带分离；和/或h)导管不对接口载体有贡献。

该技术的另一种形式包括用于患者接口的定位和稳定结构，所述定位和稳定结构包括至少四个绑带，所述绑带中的每一个都可连接至所述患者接口，

所述绑带中的每一个包括两层或更多层材料，所述两层或更多层布置成在其间限定通道，其中在每个通道内设置有导管，每个导管包括接口连接器，所述接口连接器用于在使用中将所述导管连接到所述患者接口的相应入口端口，所述定位和稳定结构进一步包括连接端口，所述连接端口用于在使用中连接到空气回路，其中所述连接端口与所述导管中的每一个流体连通。

在示例中：

a)每个导管的直径为5mm或更小；b)每个绑带包括沿着绑带的一个边缘的接头；c)每个绑带包括沿着绑带的一个边缘的第一接头和沿着绑带的相对边缘的第二接头；d)将每个导管完全包封在相应的绑带内；和/或e)所述导管与所述绑带脱离，使得在使用中，所述导管不对接口载体有贡献。

本技术的另一种形式包括患者接口,患者接口包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力，

密封形成结构，其被构造和布置为与在患者气道的入口周围的患者面部区域进行密封，所述密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至患者的嘴巴和鼻孔，密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个患者呼吸循环中维持充气室中的所述治疗压力；

其中

充气室设置有至少一个鼻入口端口和至少一个口入口端口，所述鼻入口端口和口入口端口的尺寸和结构设置成接收处于治疗压力下的相应气流，用于由患者呼吸，其中所述或每个鼻入口端口定位成在使用中比所述或每个口入口端口更靠近患者的鼻孔。

本技术的另一种形式包括患者接口,患者接口包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力，

第一密封形成结构，其连接到充气室的口部分，并被构造和布置为与患者面部的围绕患者嘴巴入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至患者嘴巴，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

第二密封形成结构，其连接到充气室的鼻部分，并被构造和布置为与患者面部的围绕患者鼻子入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至患者鼻子，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

其中所述充气室的鼻部分设置有至少一个鼻入口端口并且所述充气室的口部分设置有至少一个口入口端口。

本技术的另一种形式包括患者接口,患者接口包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力，

第一密封形成结构，其被构造和布置为与患者面部的围绕患者嘴巴入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至患者嘴巴，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

第二密封形成结构，其构造和布置为与患者面部的围绕患者鼻子入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至患者鼻子，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

其中所述充气室设置有鼻入口端口和口入口端口，其中所述鼻入口端口高于所述口入口端口。

在示例中：

a)患者接口被配置成使得在使用中，空气到患者鼻孔的流率大于到患者嘴部的流率；b)所述或每个鼻入口端口的阻抗与所述或每个口入口端口的阻抗不同；c)接口包括多个鼻入口端口和多个口入口端口，鼻入口端口的组合阻抗小于口入口端口的组合阻抗；d)穿过这些入口端口中的至少一个的流率是可调节的；e)穿过这些入口端口中的至少一者的流率是连续可调节的；f)至少一个入口端口包括限流器；g)所述限流器可释放地连接到所述患者接口；和/或h)患者接口包括压力测量端口。

该技术的另一种形式包括一种用于向患者提供高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力的空气的系统，所述系统包括：

如以上段落[0083]-[00987]中任一段所限定的患者接口，其中所述充气室设置有至少一个压力测量端口，所述患者接口进一步包括定位和稳定结构，以提供将所述密封形成结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力；

RPT装置；以及

连接RPT装置和患者接口的空气回路，

其中该RPT装置响应于在至少一个压力测量端口处测量的压力变化而改变穿过空气回路的流率和/或穿过这些入口端口之一的流率。

在示例中：

a)所述RPT装置包括至少一个压力传感器端口，其中所述患者接口的每个压力测量端口通过相应的压力信号导管流体连接到所述RPT装置的相应的压力传感器；

b)充气室设置有第一压力测量端口和第二压力测量端口，第一压力测量端口用于测量在使用中供应给患者嘴部的空气的压力，第二压力测量端口用于测量在使用中供应给患者鼻孔的空气的压力；c)将压力换能器安装至所述或每个压力测量端口；d)所述RPT装置控制供应到所述或每个鼻入口端口的空气的总流率大于供应到所述或每个口入口端口的空气的总流率；和/或f)至少一个鼻入口端口和/或至少一个或所述口端口中的至少一个包括电子可调节阀，其中RPT装置控制每个阀的设定。

本技术的一种形式的另一方面是患者接口，该患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。

本技术的一种形式的一个方面是制造装置的方法。

本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如由没有医疗训练的人，由具有有限灵巧性、视力的人或由在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人使用。

本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器罐，所述加湿器罐可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。

所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，所述处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗装置的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。

考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。

3附图说明

本技术在附图的各图中以举例而非限制的方式例示，附图中的相似参考数字指代相似元件，包括：

3.1呼吸治疗系统

图1A示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置4000的空气在加湿器5000中调节，并沿着空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡姿睡眠。

图1B示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在加湿器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。

图1C示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在加湿器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者以侧卧睡姿睡眠。

3.2呼吸系统和面部解剖结构

图2A示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。

图2B示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻侧软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。

图2C是具有标识的若干个表面解剖学特征的面部的正视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。

图2D是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、颏上点、鼻脊、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后方向。

图2E是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。还标示了冠状面。

图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和中央矢状平面。

图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。

图2H示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。

图2I示出了鼻部从中央矢状平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。

图2J示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也指示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。

图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干种肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。

图2L示出了鼻部的前外侧视图。

3.3患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。

图3B示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在点处的曲率具有零值。

图3E示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3G示出了用于包括两个枕的面罩的衬垫。指示了衬垫的外表面。示出了表面的边缘。示出了拱顶和鞍形区域。

图3H示出了用于面罩的衬垫。指示了衬垫的外表面。示出了表面的边缘。指示了点A和B之间的表面上的路径。指示了A和B之间的直线距离。指示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。

图3I示出了在表面上具有一维孔的结构的表面。图示的平面曲线形成了一维孔的边界。

图3J示出了穿过图3I的结构的截面。所示的表面在图3I的结构中限定二维孔。

图3K示出了图3I的结构的透视图，包括二维孔和一维孔。还示出了在图3I的结构中界定二维孔的表面。

图3L示出了具有作为衬垫的可充气气囊的面罩。

图3M示出了穿过图3L的面罩的横截面，并且示出了气囊的内表面。所述内表面界定所述面具中的二维孔。

图3N示出通过图3L的面罩的另一横截面。还标示了内表面。

图3O示出了左手规则。

图3P示出了右手规则。

图3Q示出了左耳，包括左耳螺旋。

图3R示出了右耳，包括右耳螺旋。

图3S示出了右手螺旋。

图3T示出了面罩的视图，包括在面罩的不同区域中由密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转的符号。

图3U示出了充气室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。

图3V示出了图3U的充气室的后部的视图。该视图的方向垂直于中间接触平面。图3V中的矢状面将充气室二等分为左侧和右侧。

图3W示出了穿过图3V的充气室的截面，该截面是在图3V所示的矢状平面处截取的。示出了“中间接触”平面。该中间接触平面垂直于该矢状平面。中间接触平面的取向对应于弦3210的取向，弦位于矢状平面上并且刚好在矢状平面上的两点接触充气室的衬垫：上点3220和下点3230。

取决于该区域中的衬垫的几何形状，中间接触平面可以是在上点和下点处的切线。

图3X示出了图3U的充气室3200在面部上使用的位置。当充气室处于使用位置时，充气室3200的矢状面大致与面部的正中矢状面重合。当充气室处于使用位置中时，中间接触平面总体上对应于‘面部平面’。在图3X中，充气室3200是鼻罩的充气室，并且上点3220大致位于鼻根上，而下点3230位于上唇上。

3.4RPT装置

图4A示出了根据本技术的一种形式的RPT装置。

图4B是根据本技术的一种形式的RPT装置的气动路径的示意图。参考鼓风机和患者接口来指示上游和下游的方向。该鼓风机被定义为该患者接口的上游并且该患者接口被定义为该鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向。位于鼓风机和患者接口之间的气动路径内的物品在鼓风机的下游和患者接口的上游。

图4C示出了根据本技术的一种形式的RPT装置的电气部件的示意图。

3.5加湿器

图5A示出了根据本技术的一种形式的加湿器的等距视图。

图5B示出了根据本技术的一种形式的加湿器的等距视图，示出了从加湿器贮存器底座5130移除的加湿器贮存器5110。

3.6呼吸波形

图6A示出了睡眠时人的模型典型呼吸波形。

3.7本技术的患者接口示例

图7示出了根据本技术的一种形式的充气室的后透视图。

图8示出了根据本技术的一种形式的患者接口在使用中的前透视图。

图9示出了图8的患者接口在使用中的侧视图。

图10示出了图8的患者接口在使用中的后视图。

图11示出了根据本技术的一种形式的头带绑带的横截面图。

图12示出了根据本技术的另一种形式的头带绑带的横截面图。

图13示出了根据本技术的另一种形式的头带绑带的横截面图。

4具体实施方式

在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是本技术并不限于本文所描述的特定示例，本文描述的特定示例可改变。还应当理解，本发明中使用的术语仅用于描述本文所讨论的具体实例的目的，而不旨在是限制性的。

提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种示例有关的以下描述。应理解的是任何一个示例的一个或更多个特征可以与另一个示例或其他示例的一个或多个特征组合。另外，在示例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的示例。

4.1治疗

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压。

在本技术的某些示例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压下的空气供给。

在本技术的某些示例中，限定、限制或阻止嘴呼吸。

4.2呼吸治疗系统

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸疗法系统。呼吸治疗系统可以包括RPT装置4000，用于经由空气回路4170和患者接口3000向患者1000供应空气流。

4.3患者接口

根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支架3700。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供功能方面。在一些形式中，一个物理部件可提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100布置成围绕患者气道的入口，以便在患者1000的气道入口处保持正压。密封的患者接口3000因此适合于正压疗法的递送。

如果患者接口不能舒适地向气道递送最小水平的正压，则患者接口可能不适于呼吸压力治疗。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少6cm H₂O的正压供应空气。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少10cm H₂O的正压供应空气。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少20cm H₂O的正压供应空气。

在该技术的示例中，患者接口不在患者的鼻脊上方延伸。

4.3.1密封形成结构

在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际的密封表面-可以在给定的疗程内从天到天以及从患者到患者变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部上的位置，定位和稳定结构中的张力以及患者面部的形状。

如图7中最佳示出的，在本发明的某些形式中，密封形成结构3100包括第一密封形成结构3101，该第一密封形成结构连接到充气室3200的口部分3201并且被构造和布置成与患者面部的围绕患者嘴巴的入口的区域形成密封；以及连接到充气室3200的鼻部分3202的第二密封形成结构3102，第二密封形成结构被构造和布置成与患者面部的围绕患者鼻部的入口的区域形成密封。短语“连接到”在本文中用于指形成为单件的部分或组件以及单独形成且随后接合在一起的部分或组件。在一些情况下，部件可以通过中间部件连接。

在示例中，密封形成结构与用户的鼻孔的一部分形成密封，该部分位于用户的鼻脊下方的用户的鼻子的下侧。

在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。

在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由生物相容材料例如硅橡胶构成。

根据本技术的密封形成结构3100可以由柔软的、柔性的、弹性材料构成，例如硅。

在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个的密封形成结构3100，每个密封形成结构被配置成对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，所述系统可以包括一种形式的密封形成结构3100，所述密封形成结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种适合于小尺寸的头部，但不适合于大尺寸的头部。

4.3.1.1密封机构

在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封法兰。在使用时，密封法兰能够很容易地响应充气室3200内部对其底面起作用的系统正压力，从而使其与面部形成紧密的密封接合。该压力辅助机构可以与该定位和稳定结构中的弹性张力一起作用。

在一种形式中，密封形成结构3100包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在充气室3200的周边周围延伸。支撑法兰可以比密封法兰相对厚一些。支撑法兰设置在密封法兰和充气室3200的边缘之间，并延伸围绕周长的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用时支撑密封法兰防止其弯曲。

在一种形式中，密封形成结构可包括压缩密封部分或垫片密封部分。在使用中，该压缩密封部分或该垫片密封部分被构造和设置成处于压缩状态，例如作为该定位和稳定结构中的弹性张力的结果。

在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用中，张紧部分例如通过密封法兰的相邻区域保持张紧。

在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。

在本技术的某些形式中，密封形成结构可包括压力辅助密封法兰、压缩密封部分、垫片密封部分、张紧部分和具有粘性或粘合表面的部分中的一个或多个。

4.3.1.2鼻梁或鼻脊区域

在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用中在患者面部的鼻梁或鼻脊区域上形成密封。

在一种形式中，该密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域被构造成用于在患者面部的鼻梁区域或鼻脊区域上形成密封。

4.3.1.3上唇区域

在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用时在患者面部的上唇区域(即上唇)上形成密封。

在一种形式中，所述密封形成结构包括鞍形区域，所述鞍形区域构造成在使用中在患者面部的上唇区域上形成密封。

4.3.1.4下巴区域

在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，所述密封形成结构在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。

在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域构造成在患者面部的下巴区域上使用时形成密封。

4.3.1.5前额区域

在一种形式中，密封形成结构在使用中在患者面部的前额区域上形成密封。在这种形式中，充气室可以在使用中覆盖眼睛。

4.3.1.6鼻枕

在一种形式中，无创患者接口3000的密封形成结构包括一对鼻喷或鼻枕，各鼻喷或鼻枕都被构造并布置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。

根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接到柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以有利于通用接合结构，所述通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角度两者的相对移动进行适应。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。

4.3.2充气室

在使用时形成密封的区域中，充气室3200具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室3200的边界边缘被定位成与面部的相邻表面靠的很近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用时沿充气室3200的整个周边延伸。在一些形式中，充气室3200和密封形成结构3100由单个均质材料片形成。

在本技术的某些形式中，充气室3200在使用中不覆盖患者的眼睛。换言之，这些眼睛在由所述充气室限定的加压体积之外。这样的形式倾向于对穿戴者较不引人注目和/或较舒适，这可以改善对治疗的顺应性。

在本技术的某些形式中，充气室3200由透明材料构成，例如透明聚碳酸酯。使用透明材料可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的依从性。使用透明材料可以帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。

在本技术的某些形式中，充气室3200由半透明材料构成。半透明材料的使用可以降低患者接口的突出性，并且帮助提高对治疗的依从性。

如上所述，在本技术的一些形式中，充气室可以包括口部分3201和鼻部分3202。

4.3.3入口端口

下面参考图8和9，在本技术的一些形式中，充气室3200设置有多个入口端口。在示例中，充气室3200设置有至少一个鼻入口端口3602和至少一个口入口端口3604。在使用中，鼻入口端口3602或每个鼻入口端口定位成比口入口端口3604或每个口入口端口更靠近患者的鼻孔。

在该技术的一些形式中，鼻入口端口3602在使用中优于口入口端口3604。

在示例中，提供了多个鼻入口端口3602和/或多个口入口端口3604。每个鼻入口端口3602可以位于沿上下方向基本相同的位置，即基本相同的“高度”。每个口入口端口3604可以位于与其他口入口端口3604在上下方向上基本相同的位置。

在一个实施例中，提供了两个鼻入口端口3602和两个口入口端口3604。鼻入口端口3602可以高于口入口端口3604。

在示例中，口入口端口3604可以被配置成向气流提供与鼻入口端口3602不同的阻抗。例如，口入口端口3604可以具有比鼻入口端口3602更大的阻抗。较大的阻抗可以是口入口端口3604具有较小横截面积的流动路径的结果。

在一个示例中，所提供的鼻入口端口3602的数量可以不同于口入口端口3604的数量。在这样的示例中，口入口端口3604的总阻抗或组合阻抗可以不同于鼻入口端口3602的总阻抗。在一个示例(未示出)中，充气室3200可设置有两个鼻入口端口3602，但仅设置有单个口入口端口3604。如果所有端口3602、3604被供应相同压力的空气，则鼻入口端口3602可以被配置成允许比将流动通过口入口端口3604更大的总体积流率(例如，通过两个鼻入口端口的流量之和)。这种布置可以促进患者的鼻呼吸，例如通过相对于患者嘴入口处的压力增加患者鼻孔入口处的空气压力和/或可以改善患者鼻孔入口附近的冲出。

在示例中，一个或多个鼻入口端口3602和/或一个或多个口入口端口3604可设置有阀(未示出)，该阀配置成允许根据需要调节通过入口端口3602、3604的流率。该阀可以是可由用户手动调节的阀，或者是可例如由RPT装置的控制器例如响应于充气室内的压力测量而电子调节(例如连续电子调节)的阀。如下面进一步描述的，在另一个示例中，可调节阀可以设置到供应单个端口的导管，或供应一组端口(例如，口入口端口3604或鼻入口端口3602)的导管。在一个实施例中，该阀或每个阀可以基于充气室3200内的压力、或充气室的相关部分(例如口部分3201和/或鼻部分3202)内的压力来调节。在一个示例中，可以在充气室3200内的多个位置处测量压力。例如，一个位置可以允许测量供应给患者鼻孔的空气压力，而第二位置可以允许测量供应给患者嘴巴的空气压力。

在一个实施例中，端口3602、3604中的一个或多个可以设有限流器，例如具有穿过其中的孔口的部件，该孔口具有比穿过端口3602、3604的流动路径的其余部分更小的截面面积。限流器可以永久地或半永久地改变端口的阻抗。在一些这样的实施例中，限流器可以可释放地连接到患者接口。在一个实施例中，限流器可以由技术人员而不是患者来选择和/或安装。

在一个实施例中，一个或多个入口端口3602、3604的患者侧可以成形为在特定方向上引导气流。例如，鼻入口端口3602的患者侧可以成形为朝向患者的鼻孔引导流动。

在该技术的一些形式中，这些入口端口3602、3604可以被配置成用于改善充气室的冲刷，或者至少改善充气室向患者气道供应空气的部分的冲刷。

4.3.4压力测量

在一个示例中，患者接口可以包括压力测量端口3606。在示例中，充气室可以设置有压力测量端口3606。在示例中，压力测量端口3606与每个入口端口间隔开。在该技术的一种形式中，压力测量端口3606设置在中矢状平面上或邻近中矢状平面。在另一示例中，压力测量端口3606邻近患者的鼻孔设置。

在本技术的一些形式中，可以提供两个压力测量端口3606。在一些示例中，压力测量端口3606中的一个可以被定位成允许测量邻近患者鼻孔的区域中的压力，而另一个可以被定位成允许测量邻近患者嘴部的区域中的压力。

在该技术的一些形式中，压力测量端口3606可以与远程压力测量传感器流体连通，例如提供给RPT装置的传感器。相应的压力信号导管3608可将每个压力测量端口3606与RPT装置的相应压力传感器端口4002流体连接。在示例中，当使用接口时，基本上没有通过压力信号导管3608的流动，例如，除了加压空气经由压力测量端口3606进入压力信号导管3608的程度之外，压力信号导管3608没有由RPT供应加压空气。

在该技术的其他形式中，压力传感器可以直接安装到一个或多个压力测量端口3606上，和/或压力传感器可以在充气室3200的内部设置在上述适合于压力测量端口3606的任何位置。

RPT装置可以响应于充气室3200内的压力变化，如通过压力测量端口3606和/或通过连接到端口或设置在充气室3200内的换能器测量的，改变提供给一个或多个入口端口3602、3604或选定组的入口端口(例如鼻入口端口3602)的流率。在示例中，RPT装置通过改变到电子可变阀的信号来改变到入口端口的流率。

4.3.5定位和稳定结构

本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可在使用时通过定位和稳定结构3300而保持为密封状态。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力，该保持力至少足以克服充气室3200中的正压的作用以抬离面部。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力以克服患者接口3000上的重力作用。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力作为安全裕度，以克服患者接口3000上的破坏性力的潜在影响，例如来自管拖曳或与患者接口的意外干扰。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个示例中，定位和稳定结构3300具有较小的侧面或横截面厚度，以减小仪器的感测或实际体积。在一个示例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个示例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平绑带。

在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构被配置成不太大和笨重而防止患者躺在仰卧睡姿，其中患者头部的背面区域在枕头上。

在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构被配置成不太大和笨重而防止患者躺在侧睡位置，其中患者头部的侧面区域在枕头上。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300设置有位于定位和稳定结构3300的前部和定位和稳定结构3300的后部之间的去耦部分。去耦部分不抵抗压缩，并且可以是例如柔性绑带或松软的绑带。该去耦部分被构造和布置成使得当患者将其头部躺在枕头上时，该去耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着定位和稳定结构3300传递并且破坏密封。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可被构造为在使用时处于张紧状态，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在示例中，绑带可被配置为系带。

在本技术的一种形式中，所述定位和稳定结构包括第一系带，所述第一系带被构造和布置为使得在使用中所述第一系带的下边缘的至少一部分经过患者头部的上耳基并且覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。

在适用于仅鼻面罩或适用于全面罩的本技术的一种形式中，所述定位和稳定结构包括第二系带，所述第二系带被构造和布置为使得在使用中所述第二系带的上边缘的至少一部分经过患者头部的下耳基下方并且覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。

在适用于仅鼻面罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，该第三系带构造和布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括构造为可透气的绑带，以允许湿气通过绑带传输，

在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个定位和稳定结构3300，每个定位和稳定结构被配置成提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种形式的定位和稳定结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部。

4.3.6设置在头罩内的导管

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括头带3302。在示例中，头带3302包括一对上绑带3304和一对下绑带3306。上绑带3304和下绑带3306连接到或可连接到患者接口的充气室3200。在示例中，下绑带3306可以彼此连接以形成环。在示例中，上绑带3304可以彼此连接以形成环。另外地或可选地，上绑带和/或下绑带3304、3306可连接到另一头带部件，例如冠绑带3308，如图10最佳所示。

在示例中，上和下头带绑带3304、3306中的一个或两个在其中限定通道3310。在一个示例中，如图11所示，头带绑带3304、3306包括第一材料层3312，其通过沿着绑带的每个侧边缘延伸的接头3316连接到第二材料层3314。每个层3312、3314可以包括单独的材料片。在其他示例中，如图12所示，单片材料可被折叠以形成两层3312、3314，其中接头3316仅沿绑带的一侧向下延伸。该接头或每个接头3316可以通过任何合适的连接技术来实现，例如缝合、胶粘或超声模切。

如图13所示，在该技术的一种形式中，头带绑带3304、3306中的一个或多个可通过针织和/或增材制造技术形成，以便在其中限定通道，而不需要沿其横向侧的接合，尽管在一些示例中，如此形成的绑带可通过合适的接合技术接合到一个或多个其他绑带。

在示例中，上和下头带绑带3304、3306中的每一个在由绑带限定的通道3310内设置有导管3610。在实施例中，每个导管3610具有相对较小的直径，例如4-5mm。如果患者躺在导管之一上，使用这种小直径导管3610可以减少患者感觉到的不适。每个导管3610可以包括接口连接器3612，该接口连接器可连接到入口端口3602、3604。

在其中仅提供连接到三个入口端口3602、3604的此类小直径导管3610中的三个的示例中，可能需要为充气室3200提供至少一个压力测量端口3606，如本文中所描述，以允许监测充气室内的压力，以便确保向充气室3200提供足够的气流，以在例如因为患者躺在导管上使导管3610中的一个闭塞的情况下维持治疗压力。在具有连接到四个入口端口3602、3604的四个入口导管3610的示例中，如果一个导管被堵塞，则通过其余三个导管的流动可能足以使得不需要经由压力测量端口3606对充气室3200进行压力感测。因此，在具有四个入口端口3602、3604的充气室3200的一些示例中，可以不提供压力测量端口。

在示例中，上和/或下头带绑带3304、3306内的导管3610基本上完全包封在头带绑带3304、3306内，即，基本上看不到相应导管3610的任何部分(除了可选地连接器之外)。这可以有助于使患者接口3000看起来更不像医疗装置，这又可以改善患者对规定的治疗方案的依从性。

在示例中，导管3610设置在上头带绑带和下头带绑带3304、3306内，但至少在轴向方向上与相应的绑带分离，使得导管3610在使用中不处于拉伸负载下，即，在示例中，导管3610不对接口载体有贡献。在示例中，导管3610布置在通道3310内，使得头带的调节不影响相应导管3610的阻抗。

导管3610可以直接连接到包括连接端口3600的歧管3614。在其他示例中，可以在导管3610与歧管3614之间提供中间导管。例如，可以在患者头部的每一侧上提供中间导管，每个中间导管连接到头部的同一侧上的上导管3616(例如，上绑带3304内的导管3610)和下导管3618(例如，下绑带3304内的导管3610)，例如通过Y形连接器进行连接。

在示例中，上导管3616可以具有与下导管3618基本上相同的阻抗。然而，在该技术的其他形式中，上导管3616可以具有与下导管3618不同的阻抗。在该技术的一种形式中，上导管3616可以具有比下导管3618更低的阻抗，例如由于具有相对更大的内径。这可以导致不同的流率被递送到充气室3200的不同区域，例如，供应充气室的鼻入口端口3602的导管可以提供比供应充气室3200的口入口端口3604的导管更大的流率。

在示例中，因为上和下导管3616、3618彼此隔开，即使一个导管被堵塞(例如，因为患者躺在其上)，其他导管也是不太可能的，并且因此仍将向充气室提供足够的总流量。

4.3.7通气口

在一种形式中，患者接口3000包括为允许冲洗呼出的气体例如二氧化碳而构造和布置的通气口3400。

在某些形式中，通气口3400被配置成允许从充气室3200的内部到周围环境的连续通气流动，同时充气室内的压力相对于周围环境是正的。通气口3400被配置成使得通气口流量具有足以减少患者对呼出的CO₂的再呼吸的幅度，同时在使用中保持充气室中的治疗压力。

根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约20到约80个孔，或约40到约60个孔，或约45到约55个孔。

通气口3400可位于充气室3200中。可替代地，通气口3400位于去耦结构例如旋转接头中。

4.3.8去耦结构

在一种形式中，患者接口3000包括至少一个去耦结构，例如旋轴或球头和球窝。在示例中，去耦结构设置在连接端口3600和歧管之间。

4.3.9连接端口

连接端口3600允许连接到空气回路4170。

4.3.10前额支架

在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。在示例中，没有提供前额支架。

4.3.11抗窒息阀

在一种形式中，患者接口3000包括抗窒息阀。

4.3.12端口

在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，诸如压力。

4.4RPT装置

根据本技术的一个方面的RPT装置4000包括机械、气动和/或电气部件并且被配置为执行一个或多个算法，例如在此描述的全部或部分方法中的任一种。RPT装置4000可以配置成生成用于输送至患者气道的空气流，例如用于治疗本文件中别处描述的一种或多种呼吸状况。

在一种形式中，RPT装置4000被构造和布置成能够以-20L/min至+150L/min的范围递送空气流，同时保持至少6cmH2O、或至少10cmH2O、或至少20cmH2O的正压。

RPT装置可具有外部壳体4010，其以两部分构成：上部4012和下部4014。此外，外部壳体4010可包括一个或多个面板4015。RPT装置4000包括底盘4016，其对RPT装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。RPT装置4000可包括手柄4018。在一些示例中，压力传感器端口4002可以设置到外部壳体4010，该压力传感器端口与压力传感器处于流体连通。

RPT装置4000的气动路径可包括一个或多个空气路径物件，例如入口空气过滤器4112、入口消音器4122、能够正压供给空气的压力发生器4140(例如，鼓风机4142)、出口消音器4124、以及一个或多个转换器4270，诸如压力传感器4272和流量传感器4274。

一个或多个空气路径物件可设置于可拆卸的单独结构内，可拆卸的单独结构将称为气动块4020。气动块4020可设置于外部壳体4010内。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或构成其一部分。

RPT装置4000可具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中央控制器4230、治疗装置控制器、压力产生器4140、一个或多个保护电路、存储器、转换器4270、数据通信接口以及一个或多个输出装置。电气部件4200可安装在单个印刷电路板组件(PCBA)上。在一种替代形式中，RPT装置4000可包括多于一个PCBA。

在一个实施例中，RPT装置可以包括一个或多个压力传感器端口4002，每个端口被配置成连接到相应的压力信号导管3608。每个压力传感器端口4002可以与压力换能器或相应的压力换能器流体连通，以允许测量相应的压力信号导管3608中的压力，并因此测量充气室内或充气室的一部分内的压力。

4.4.1RPT装置机械和气动部件

RPT装置可在整体单元中包括一个或多个以下部件。在一种替代形式中，一个或多个以下部件可被设置为各自分离的单元。

4.4.1.1空气过滤器

根据本技术的一种形式的RPT装置可包括一个空气过滤器4110，或多个空气过滤器4110。

在一种形式中，入口空气过滤器4112被定位在压力发生器4140上游的气动路径的起点处。

在一种形式中，出口空气过滤器4114，例如抗菌过滤器被定位在气动块4020的出口与患者接口3000之间。

4.4.1.2消声器

根据本技术的一种形式的RPT装置可包括一个消音器4120，或多个消音器4120。

在本技术的一种形式中，入口消音器4122被定位在压力发生器4140上游的气动路径中。

在本技术的一种形式中，出口消音器4124被定位在压力发生器4140与患者接口之间的气动路径中。

4.4.1.3压力发生器

在本技术的一种形式中，用于产生正压下的空气流或空气供给的压力发生器4140为可控鼓风机4142。例如，鼓风机4142可包括无刷DC马达，其具有一个或多个叶轮。这些叶轮可以位于蜗壳中。鼓风机可以在例如递送呼吸压力疗法时例如以高达约120升/分钟的速率，并以约4cm H2O至约20cm H2O范围内的正压或高达约30cm H2O的其他形式递送空气供应。鼓风机可如以下专利或专利申请中任何一个所述，这些专利或专利申请以引用的方式整体并入本文：美国专利No.7,866,944；美国专利No.8,638,014；美国专利No.8,636,479；和PCT

专利申请No.WO 2013/020167。

压力发生器4140在治疗装置控制器的控制下。

换言之，压力发生器4140可为活塞驱动泵、与高压源连接的压力调节器(例如，压缩空气贮存器)或波纹管。

4.4.1.4换能器

换能器可以在RPT装置内部，或RPT装置外部。外部换能器可被定位于例如空气回路例如患者接口上或构成其一部分。外部换能器可以是非接触感测器的形式，诸如传送或传递数据至RPT装置的多普勒雷达运动感测器。

在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可以被定位于压力发生器4140的上游和/或下游。一个或多个换能器4270可被构造和布置为生成表示在气动路径中在该点处的诸如流量、压力或温度等特性的空气流的信号。

在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可被定位在患者接口3000的近侧。

在一种形式中，可诸如通过低通滤波、高通滤波或带通滤波对来自换能器4270的信号进行滤波。

4.4.1.4.1流率传感器

根据本技术的流率传感器可基于压差换能器，例如来自SENSIRION的SDP600系列压差换能器。

在一种形式中，由流率传感器产生并且表示流量的信号被中央控制器4230接收。

4.4.1.4.2压力传感器

根据本技术的压力传感器被定位成与气动路径流体连通。合适的压力感测器的实例是来自HONEYWELL ASDX系列的换能器。替代性合适的压力感测器是来自GENERALELECTRIC的NPA系列的换能器。

在一种形式中，可以通过中央控制器4230接收从压力传感器生成的信号。

4.4.1.4.3马达转速转换器

在本技术的一种形式中，马达转速换能器用于确定电动机4144和/或鼓风机4142的转动速度。可将来自马达转速转换器的马达转速信号提供给治疗装置控制器。马达转速换能器可以是例如速度感测器，诸如霍尔效应感测器。

4.4.1.5防溢回阀

在本技术的一种形式中，防溢回阀4160被定位在加湿器5000与气动块4020之间。防溢回阀被构造和布置为降低水从加湿器5000向上游流动到例如电动机4144的风险。

4.4.2RPT装置电气部件

4.4.2.1电源

电源4210可被定位在RPT装置4000的外部壳体4010的内部或外部。

在本技术的一种形式中，电源4210仅向RPT装置4000提供电力。在本发明技术的另一种形式中，电源4210向RPT装置4000和加湿器5000两者提供电力。

4.4.2.2输入装置

在本技术的一种形式中，RPT装置4000包括形式为按钮、开关或拨盘的一个或多个输入装置，以允许人员与装置进行交互。按钮、开关或拨盘可以为经由触摸屏幕访问的物理装置或者软件装置。在一种形式中，按钮、开关或拨盘可以物理连接到外部壳体4010，或者在另一种形式中，可以与接收器无线通信，该接收器与中央控制器4230电连接。

在一种形式中，输入装置可以被构造或布置为允许人员选择值和/或菜单选项。

4.4.2.3中央控制器

在本技术的一种形式中，中央控制器4230为一个或多个适于控制RPT装置4000的处理器。

合适的处理器可包括x86因特尔处理器、基于来自ARM Holdings的

-M处理器的处理器，诸如来自ST MICROELECTRONIC的STM32系列微控制器。在本技术的某些替代性形式中，32位RISC CPU诸如来自ST MICROELECTRONICS的STR9系列微控制器，或16位元RISC CPU诸如来自由TEXAS INSTRUMENTS制造的MSP430系列微控制器的处理器可同样适用。

在本技术的一种形式中，中央控制器4230为专用电子回路。

在一种形式中，中央控制器4230为专用集成电路。在另一种形式中，中央控制器4230包括分立电子部件。

中央控制器4230可配置成接收来自一个或多个换能器4270、一个或多个输入装置以及加湿器5000的输入信号。

中央控制器4230可配置成向一个或多个输出装置4290、治疗装置控制器、数据通信接口和加湿器5000提供输出信号。

在本技术的一些形式中，中央控制器4230配置成实施本文所述的一种或多种方法，诸如一种或多种表示为计算机程序的算法，所述计算机程序存储在非暂时性计算机可读存储介质诸如存储器中。在本技术的一些形式中，中央控制器4230可与RPT装置4000集成。然而，在本技术的一些形式中，一些方法可通过远程定位装置来执行。例如，远程定位装置可通过对比诸如来自本文所述的任何感测器的存储数据进行分析来确定呼吸机的控制设置值或检测呼吸相关事件。

4.4.2.4时钟

RPT装置4000可包括连接到中央控制器4230的时钟。

4.4.2.5治疗装置控制器

在本技术的一种形式中，治疗装置控制器为治疗控制模块，其构成由中央控制器4230执行的算法的一部分。

在本技术的一种形式中，治疗装置控制器为专用电动机控制集成电路。例如，在一种形式中，使用由ONSEMI制造的MC33035无刷直流DC电动机控制器。

4.4.2.6保护电路

根据本技术的一个或多个保护电路可包括电气保护电路、温度和/或压力安全电路。

4.4.2.7存储器

根据本技术的一种形式，RPT装置4000包括存储器，例如非易失性存储器。在一些形式中，存储器可包括电池供电的静态RAM。在一些形式中，存储器可包括易失性RAM。

存储器可被定位于PCBA 4202上。存储器可以是EEPROM或NAND闪存的形式。

另外地或可替代地，RPT装置4000包括可移除形式的存储器，例如根据安全数字(SD)标准制成的存储卡。

在本技术的一种形式中，存储器用作非暂时性计算机可读存储介质，其上存储表示本文所述的一种或多种方法的计算机程序指令，诸如一个或多个算法。

4.4.2.8数据通信系统

在本技术的一种形式中，提供了数据通信接口，并且其连接到中央控制器4230。数据通信接口可连接到远程外部通信网络和/或本地外部通信网络。远程外部通信网络可连接到远程外部装置。本地外部通信网络可连接到本地外部装置。

在一种形式中，数据通信接口为中央控制器4230的一部分。在另一种形式中，数据通信接口与中央控制器4230分离，并可包括集成电路或处理器。

在一种形式中，远程外部通信网络为因特网。数据通信接口可使用有线通信(例如，经由以太网或光纤)或无线协议(例如，CDMA、GSM、LTE)连接到因特网。

在一种形式中，本地外部通信网络利用一种或多种通信标准，诸如蓝牙或消费者红外协议。

在一种形式中，远程外部装置可以为一台或多台计算机，例如网络计算机的群集。在一种形式中，远程外部装置可以为虚拟计算机，而非实体计算机。在任一情况下，此远程外部装置可以由适当授权人员(诸如临床医生)进行访问。

本地外部装置可以为个人计算机、移动电话、平板或远程控制装置。

4.4.2.9包括任选的显示器、警报器的输出装置

根据本技术的输出装置4290可以采取视觉、音频和触觉单元中的一种或多种的形式。视觉显示器可以是液晶显示器(LCD)或者发光二极管(LED)显示器。

4.4.2.9.1显示驱动器

显示器驱动器接收作为输入的字符、符号或图像用于显示在显示器上，并将它们转换成使显示器显示那些字符、符号或图像的命令。

4.4.2.9.2显示器

显示器配置成响应于从显示器驱动器接收的命令可视地显示字符、符号或图像。例如，显示器可为八段显示器，在这种情况下，显示器驱动器将每个字符或者符号(诸如数字“0”)转换成八个逻辑信号，所述逻辑信号指示这八个相应的节段是否将被激活以显示特定的字符或符号。

4.5空气回路

根据本技术一个方面的空气回路4170为导管或管，其在使用时被构造和布置为允许空气流在两个部件诸如RPT装置4000与患者接口3000之间行进。

具体地，空气回路4170可与气动块4020的出口和患者接口流体连接。空气回路可称为空气输送管。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气回路的独立分支。在其他情况下，使用单个分支。

在一些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，所述加热元件被配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可包括一个或多个换能器，诸如温度感测器。在一种形式中，可绕空气回路4170的轴螺旋缠绕加热丝回路。加热元件可与诸如中央控制器4230的控制器相连通。在美国专利8,733,349中描述了包括加热丝回路的空气回路4170的一个实例，该专利申请以引用的方式整体并入本文。

4.5.1补充气体输送

在本技术的一种形式中，补充气体，即补充氧4180，被递送至气动路径中的一个或多个点(诸如气动块4020的上游)处、空气回路4170和/或患者接口3000。

4.6加湿器

4.6.1加湿器概述

在本技术的一种形式中，提供了加湿器5000(例如，如图5A所示)，以相对于环境空气改变用于输送至患者的空气或气体的绝对湿度。通常，加湿器5000用于在输送至患者的气道之前增加空气流的绝对湿度并增加空气流的温度(相对于环境空气)。

加湿器5000可以包括加湿器贮存器5110、用于接收空气流的加湿器入口5002以及用于输送加湿的空气流的加湿器出口5004。在一些形式中，如图5A和图5B所示，加湿器贮存器5110的入口和出口可以分别是加湿器入口5002和加湿器出口5004。加湿器5000还可以包括加湿器基座5006，该加湿器基座可以适于接收加湿器贮存器5110并且包括加热元件5240。

4.6.2加湿器部件

4.6.2.1水贮存器

根据一种布置方式，加湿器5000可包括水贮存器5110，其被配置为保持或保留液体(例如，水)容量以被蒸发用于加湿空气流。水贮存器5110可配置成保持预定最大水容量以便提供充分加湿持续至少呼吸疗程的持续期间，诸如睡眠的一个晚上。通常，贮存器5110配置成保持几百毫升的水，例如，300毫升(ml)、325ml、350ml或400ml。在其他形式中，加湿器5000可配置成接收来自外部水源诸如建筑的供水系统的水供应。

根据一个方面，水贮存器5110被配置为当空气流行进通过其中时为来自RPT装置4000的空气流增加湿度。在一种形式中，水贮存器5110可配置成促进空气流在与其中的水体积接触的同时在通过贮存器5110的弯曲路径中行进。

根据一种形式，贮存器5110可例如沿如图5A和图5B所示的侧向方向从加湿器5000移除。

贮存器5110还可被配置为诸如当贮存器5110从其正常工作方向移位和/或转动时，阻止液体诸如通过任一孔和/或在其子部件中间从其流出。由于待由加湿器5000加湿的空气流通常被加压，所以贮存器5110还可配置成避免通过泄露和/或流动阻抗导致气动压力的损失。

4.6.2.2传导部

根据一种布置方式，贮存器5110包括传导部5120，其被配置为允许热量从加热元件5240至贮存器5110中的液体容量的有效传递。在一种形式中，传导部5120可被布置为板，但是其他形状也可同样适用。传导部5120的全部或一部分可由导热材料制成，诸如铝(例如，厚度为大约2mm，诸如1mm、1.5mm、2.5mm或3mm)、另一种导热金属或一些塑料。在某些情况下，可用传导性较低的适当几何结构的材料来实现适当的热传导性。

4.6.2.3加湿器贮存器底座(dock)

在一种形式中，加湿器5000可包括加湿器贮存器底座5130(如图5B所示)，其被配置为接收加湿器贮存器5110。在一些布置方式中，加湿器贮存器底座5130可包括锁定结构，诸如配置成将贮存器5110保持在加湿器贮存器底座5130中的锁定杆5135。

4.6.2.4水位指示器

加湿器贮存器5110可包括如图5A-5B所示的水位指示器5150。在一些形式中，水位指示器5150可为用户(诸如患者1000或护理者)提供一种或多种关于加湿器贮存器5110中水体积的量的指示。由水位指示器5150所提供的一种或多种指示可包括水的最大预定体积、其任何部分，诸如25％、50％、75％或诸如200ml、300ml或400ml的体积的指示。

4.7呼吸波形

图6A示出了睡眠时人的模型典型呼吸波形。横轴为时间，纵轴为呼吸流量。虽然参数值可以变化，但是典型呼吸可以具有以下近似值：潮气量Vt 0.5L，吸气时间Ti 1.6s，吸气峰流速Q_峰0.4L/s，呼气时间Te 2.4s，呼气峰流速Q_峰-0.5L/s。呼吸的总持续时间Ttot约为4s。人通常以每分钟大约15次呼吸的速率(BPM)，以Vent约7.5L/min的通气呼吸。典型的占空比，Ti与Ttot之比约为40％。

4.8呼吸治疗模式

通过所公开的呼吸治疗系统可以实现各种呼吸治疗模式，包括CPAP和双层治疗。

4.9通则

空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富含氧气的大气空气。

环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。

例如，相对于加湿器的环境湿度可以是直接围绕加湿器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。

在另一示例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。

在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口传出的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。

自动气道正压通气(APAP)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的CPAP治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在SDB事件的指示。

持续气道正压通气(CPAP)治疗：其中在患者的呼吸循环的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸循环之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。

流率：每单位时间输送的空气体积(或质量)。流率可以是指即时的量。在一些情况下，对流率的参考将是对标量的参考，即仅具有量值的量。在其他情况下，对流率的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以符号Q给出。‘流量’有时简单地缩写成‘流’或‘空气流’。

在患者呼吸的实例中，流量对于患者的呼吸循环的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸循环的呼气部分而言是负的。装置流量Qd是离开RPT装置的空气流量。总流量Qt是经由空气回路到达患者接口的空气和任何补充气体的流量。通气流量Qv是离开通气口以允许冲洗呼出气体的空气流量。泄漏流量Ql是从患者接口系统或其他地方的泄漏流量。呼吸流量Qr是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。

流疗法：呼吸疗法，包括以被称为治疗流量的受控流量将空气流输送至气道入口，该受控流量在整个患者的呼吸循环中通常是正的。

加湿器：认为术语加湿器是指湿化设备，其构造并布置成或配置成具有能够向空气流提供治疗上有益量的水H2O)蒸汽以改善患者的医学呼吸状况的物理结构。

泄漏：词语泄漏将被认为是非期望的空气流动。在一个示例中，由于面罩与患者面部之间的不完全密封而可能发生泄漏。在另一示例中，泄漏可发生在到周围环境的旋轴弯管中。

噪声，传导的(声学的)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压水平来进行量化。

噪声，辐射的(声学的)：本文件中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。

噪声，通气的(声学的)：本文件中的通气噪声是指由通过穿过任何通气口(诸如患者接口的通气口)的空气流动所产生的噪声。

患者：人，不论他们是否患有呼吸病症。

压力：每单位面积的力。压力可以表达为单位范围，包括cmH2O、g-f/cm²、百帕斯卡。1cmH₂O等于1g-f/cm²且约为0.98百帕斯卡(1百帕斯卡＝100Pa＝100N/m2＝1毫巴～0.001大气压(atm))。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cm H₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过接口压力Pm所获得的目标值。

呼吸压力治疗(RPT)：以典型相对于大气为正的治疗压力向气道入口施加空气供给。

呼吸机：向患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。

4.9.1.1材料

硅酮或硅酮弹性体：一种合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的示例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A)凹痕硬度。

聚碳酸酯：是双酚A碳酸酯的热塑性聚合物。

4.9.1.2机械性能

回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。

弹性：在卸载时将释放基本上所有的能量。包括例如某些硅氧烷和热塑性弹性体。

硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如由杨氏模量或在标准化样品尺寸上测量的凹痕硬度标度所描述)。

‘软’材料可以包括硅胶或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在指压下容易变形。

‘硬’材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在指压下不容易变形。

结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。刚度的倒数是柔度。

柔软结构或部件：当在例如1秒内的相对短的时间使其支撑其自身重量时，将改变形状(例如弯曲)的结构或部件。

刚性结构或部件：当承受使用中通常遇到的负荷时基本上不会改变形状的结构或部件。这种使用的示例可以是例如在大约20至30cmH2O的压力下，设置和保持患者接口与患者气道的入口成密封关系。

作为示例，I形梁可以包括与第二正交方向相比在第一方向上不同的弯曲刚度(抵抗弯曲负载)。在另一个示例中，结构或部件可以在第一方向上是柔软的并且在第二方向上是刚性的。

4.9.2呼吸循环

呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。

呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。

占空比：吸气时间Ti与总呼吸时间Ttot的比值。

努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。

呼吸循环的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。

流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸循环的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。

在呼吸循环的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。

流量限制的吸气波形的类型：

(i)平坦化的：具有一个上升，后跟一个相对平坦的部分，然后是

下降。

(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对平坦的部分。

(iii)椅形：具有单一的局部峰，峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。

(iv)反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。

呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减少，而不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值速率以下持续一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：

(i)患者呼吸减少30％持续至少10秒加相关的4％去饱和；或者

(ii)患者呼吸减少(但小于50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的去饱和或觉醒。

呼吸过度：流量增大到高于正常的水平。

呼吸循环的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸循环的吸气部分。

开放性(气道)：气道被打开的程度或气道是打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。

呼气末正压通气(PEEP)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。

峰值流量(Qpeak)：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量的最大值。

呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(Qr)：这些术语可被理解成指RPT装置对呼吸流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。

潮气量(Vt)：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气量Vi(吸入空气的体积)等于呼气量Ve(呼出的空气的体积)，因此单个潮气量Vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量Vt被估计为吸气量Vi和呼气量Ve的某种组合，例如平均值。

(吸入)时间(Ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。

(呼气)时间(Te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。

(总)时间(Ttot)：一个呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。

典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气量Vent近期值围绕其趋于集群的通气值，也就是通气量近期值的集中趋势的量度。

上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低(Starling阻抗行为)。

通气量(Vent)：由患者的呼吸系统所交换的气体流量的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。

4.9.3通气

自适应伺服呼吸机(ASV)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。

备用速率：呼吸机的参数，其确定呼吸机将输送至患者的最小呼吸速率(通常以每分钟呼吸次数计)，如果不是由自发呼吸努力触发的话。

循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸循环的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。

呼气气道正压力(EPAP)：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望接口压力的基础压力。

呼气末压力(EEP)：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望接口压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气的末期时为零值，即当Φ＝1时，Π(Φ)＝0，则EEP等于EPAP。

吸气气道正压力(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望接口压力。

压力支持：指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。

伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。

自发的/定时的(S/T)：呼吸机或其他装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的开始。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。

摆动：与压力支持等同的术语。

触发的：当呼吸机将呼吸的空气输送至自发呼吸的患者时，认为通过患者的努力在呼吸循环的呼吸部分开始时被触发。

4.9.4解剖学

4.9.4.1面部的解剖结构

鼻翼(Ala)：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼(alar))。鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。

鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。

耳廓：耳朵的整个外部可见部分。

(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。

(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。

鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条。

鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福(Frankfort)平面绘制的线(同时两线相交于鼻中隔下点)之间的夹角。

法兰克福水平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的凹口中的最深点。

眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。

鼻侧软骨：呈基本上三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，并且其下缘连接到鼻翼大软骨。

唇，下(下唇中点)：

唇，上(上唇中点)：

鼻翼大软骨：位于鼻侧软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包括鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。

鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔室入口的近似椭圆形的孔。鼻孔(nare)的单数形是鼻孔(naris)(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。

鼻唇沟或鼻唇褶皱：鼻从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将脸颊与上唇分隔开。

鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻中隔下点)之间的夹角。

耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。

耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。

鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。

人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。

颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。

脊(鼻)：鼻脊是鼻部的从鼻梁点延伸到鼻突点的中线突起。

矢状面：从前(前方)到后(后方)的垂直平面。中矢面是将身体分成右半部和左半部的矢状平面。

鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。

中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分开鼻腔室的前部。

后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤接合。

鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。

颏上点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点

4.9.4.2头骨的解剖结构

额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。

下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。

上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上突出，并且形成侧部边界的一部分。

鼻骨：鼻骨是两块小的椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻的“梁”。

鼻根：额骨和两块鼻骨的相交部，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。

枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过所述孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。

眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。

顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。

颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。

颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突起。

4.9.4.3呼吸系统的解剖结构

隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔室：鼻腔室(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔室由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔室的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasal conchae)(单数为“鼻甲(concha)”)或鼻甲。鼻腔室的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔室下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部)、口咽部(中咽部)(咽的口部)以及喉咽部(下咽部)。

4.9.5患者接口

反窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO2再呼吸的风险的面罩系统的部件或子部件。

弯头：弯头是一种结构的示例，其引导通过其行进的空气流的轴线经一定角度改变方向。在一种形式中，所述角度可以是大约90度。在另一种形式中，所述角度可以大于或小于90度。弯头可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，弯头可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯头可相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯头可以例如经由卡扣连接从配合部件可移除。在某些形式中，弯头可以在制造期间经由一次卡扣组装到配合部件，但不能由患者移除。

框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可包括一个或多个支撑杆、系带和加固物的集合，其被配置为将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸疗法的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和织物的层压复合材料形成。

膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

充气室：面罩充气室将被认为意指患者接口的具有至少部分包围一定体积空间的壁的部分，该体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。

密封：可以是指结构的名词形式(密封件)，也可以是指该效果的动词形式(密封)。两个元件可以被构造和/或布置成‘密封’或在其间实现‘密封’，而不需要单独的‘密封’元件本身。

壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳。在一些形式中，壳可以是多面的。在一些形式中，壳可以是气密性的。在一些形式中，壳可以不是气密性的。

加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。

支撑物：支撑物将被认为是设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。

旋轴：(名词)被配置为围绕共同轴旋转的部件的子部件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。

系带(名词)：设计来抵抗张力的结构。

通气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如用于有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。

4.9.6结构的形状

根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩衬垫或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个示例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个实例中，结构可以包括第一表面和第二表面。

为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面，参见图3B至图3F，它们显示了在表面上p点处的横截面以及所得到的平面曲线示例。图3B至3F还示出了p处的外向法向量。p处的向外法向矢量指向远离表面的方向。在一些示例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。

4.9.6.1一维中的曲率

平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和数量(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。

正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在所述点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开点p，则它们必须向上坡走)。参见图3B(与图3C相比相对大的正曲率)和图3C(与图3B相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹形。

零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图3D。

负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3E(与图3F相比相对小的负曲率)和图3F(与图3E相比相对大的负曲率)。此类曲线通常称为凸形。

4.9.6.2二维表面的曲率

在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有对应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。

在该点处的每个曲率具有例如相对小的幅度。图3B到3F中的平面曲线可以是在特定点的这种多个横截面的示例。

主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3B至图3F的示例中，最大曲率出现在图3B中，最小曲率出现在图3F中，因此图3B和图3F是主方向上的截面。在p处的主曲率是在主方向上的曲率。

表面的区域：在表面上的点的连通集。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。

鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)的区域。

圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。

圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)并且另一个主曲率不是零的区域。

平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。

表面边缘：表面或区域的边界或界限。

路径：在本技术的某些形式中，‘路径’将被认为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，‘路径’可以被描述为路线或路程，包括例如表面上的一组点。(假想的人的路径是他们在表面上行走的地方，并且类似于花园路径)。

路径长度：在本技术的某些形式中，‘路径长度’将被认为是沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在多于一个的路径，并且这样的路径可以具有不同的路径长度。(假想人的路径长度将是他们必须在表面上沿路径行走的距离。)

直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域上，在表面上将存在具有与表面上的两点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面上，可能不存在具有与两点之间的直线距离相同的路径长度的路径。

(对于想象的人，直线距离将对应于“成直线地”的距离)

4.9.6.3空间曲线

空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定的平面中。空间曲线可以是闭合的，即，没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片段。在DNA螺旋的一条链上行走的想象的人沿着空间曲线行走。典型的人左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图3Q。典型的人右耳包括螺旋，其为右手螺旋，参见图3R。图3S示出了右手螺旋。结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘，可以遵循空间曲线。通常，空间曲线可以由空间曲线上的每个点处的曲率和扭转来描述。扭矩是曲线如何从平面转出的测量。扭矩有符号和大小。

空间曲线上一点处的扭转可以参考该点处的切线向量、法线向量和双法线向量来表征。

正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，该点处的向量指定从所述点开始的方向以及幅度。正切单位向量是指向与该点处的曲线相同的方向的单位向量。如果假想的人沿曲线飞行并在特定点从其飞行器掉落，则切线向量的方向是她将行进的方向。

单位法向量：当假想的人沿曲线移动时，这个正切向量本身改变。指向正切向量变化方向的单位向量称为单位主法线向量。它垂直于切线向量。

双法线单位向量：双法线单位向量既垂直于切线向量又垂直于主法线向量。其方向可以由右手规则(例如参见图3P)或可选地由左手规则(图3O)来确定。

密切平面：含有所述单位正切向量和所述单位主法线向量的平面。参见附图3O和3P。

空间曲线的扭转：空间曲线的点处的扭转是点处的双法线单位向量的变化率的大小。它测量曲线偏离密切平面的程度。位于平面内的空间曲线具有零扭转。偏离密切平面相对较小的量的空间曲线将具有相对较小的扭转量(例如，温和倾斜的螺旋路径)。偏离密切平面相对较大的量的空间曲线将具有相对较大的扭转量(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参见图3S，由于T2>T1，所以图3的螺旋的顶部线圈附近的扭转量大于图3S的螺旋的底部线圈的扭转量。

参照图3P的右手规则，朝向右手侧双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如，图3S中所示的右手螺旋)。转向背离右手双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。

同样地，参照左手规则(参见图3O)，朝向左手双法线方向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如，左手螺旋)。因此左手正等同于右手负。参见图3T。

4.9.6.4孔

表面可以具有一维孔，例如由平面曲线或由空间曲线界定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可被描述为具有一维孔。例如参见图3I所示的结构的以平面曲线为边界的表面中的一维孔。

结构可以具有二维孔，例如由表面界定的孔。例如，充气轮胎具有由轮胎的内表面界定的二维孔。在另一个示例中，具有用于空气或凝胶的空腔的囊可以具有二维孔。例如，参见图3L的衬垫以及穿过图3M和图3N中的示例性剖面，其中示出了界定二维孔的内表面。在又一个示例中，导管可以包括一维孔(例如在其入口处或在其出口处)和由导管的内表面界定的二维孔。还参见图3K所示结构中由所示表面限定边界的二维孔。

4.10其他备注

本专利文件的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对任何人以传真形式复制专利文件或专利公开内容，如专利局专利文件或记录中所显示的那样，但除此之外保留所有版权。

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在范围包括极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。

此外，在一个或多个值在本文中陈述为实施为技术的一部分的情况下，应理解，除非另外陈述，否则此类值可以是近似的，并且此类值可用于任何合适的有效数字到实际技术实施可允许或要求其的程度。

除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管与本文所述的那些类似或等同的任何方法和材料也可用于本技术的实践或测试，但本文描述了有限数目的示例性方法和材料。

当特定材料被设置成用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料可用作替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。

必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。

本文提及的所有出版物通过引用整体并入本文以公开和描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文讨论的出版物仅仅是为了它们在本申请的申请日之前的公开内容。本文不应被解释为承认本技术无权由于在先发明而早于此类公开。此外，所提供的出版日期可能与实际出版日期不同，这可能需要独立确认。

术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其他元件、部件或步骤的组合。

包括在详细描述中使用的主题标题仅仅是为了便于读者参考，而不应用于限制在整个公开或权利要求书中找到的主题。主题标题不应用于解释权利要求或权利要求限制的范围。

尽管已参考特定实例描述了本文中的技术，但应理解，这些实例仅说明技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可能暗示实践技术不需要的特定细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，除非另有说明，它们不旨在表示任何顺序，而是可以用来区分不同的元件。此外，尽管可以按顺序描述或说明方法中的过程步骤，但是这种顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，可以修改这样的顺序和/或可以同时或甚至同步地进行其方面。

因此，应当理解，在不脱离本技术的精神和范围的情况下，可以对说明性实例进行许多修改，并且可以设计其他装置。

4.11选定的参考符号列表

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Claims (30)

1.一种患者接口，其包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力；

至少三个充气室入口端口，其尺寸和结构设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸，

密封形成结构，所述密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有孔，使得处于所述治疗压力下的空气流至少被输送至患者鼻孔的入口，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力，以及

定位和稳定结构，其包括至少四个绑带，所述绑带中的至少三个在其中限定了通道，其中在每个通道内提供了导管，每个导管包括接口连接器，所述接口连接器用于在使用中将所述导管连接到入口端口中的对应一个上，所述定位和稳定结构进一步包括连接端口，所述连接端口用于在使用中连接到空气回路上，其中所述连接端口与所述导管中的每一个流体连通，

其中所述充气室设置有至少一个压力测量端口。

2.如权利要求1所述的患者接口，其中每个导管的直径为5mm或更小。

3.如权利要求1或2所述的患者接口，其中每个绑带包括两层材料，其中所述通道设置在所述层之间。

4.如权利要求3所述的患者接口，其中每个绑带包括沿着绑带的一个边缘的接头。

5.如权利要求3所述的患者接口，其中每个绑带包括沿绑带的一个边缘的第一接头和沿绑带的相对边缘的第二接头。

6.如权利要求1至5中任一项所述的患者接口，其中每个导管完全包裹在各自的绑带内。

7.如权利要求1至6中任一项所述的患者接口，其中所述导管与所述绑带脱离。

8.如权利要求7所述的患者接口，其中所述导管对接口载体不起作用。

9.一种用于患者接口的定位和稳定结构，所述定位和稳定结构包括至少四个绑带，所述绑带中的每一个都可连接至所述患者接口，

所述绑带中的每一个包括两层或更多层材料，所述两层或更多层布置成在其间限定通道，其中在每个通道内设置有导管，每个导管包括接口连接器，所述接口连接器用于在使用中将所述导管连接到所述患者接口的相应入口端口，所述定位和稳定结构进一步包括连接端口，所述连接端口用于在使用中连接到空气回路，其中所述连接端口与所述导管中的每一个流体连通。

10.如权利要求9所述的定位和稳定结构，其中每个导管的直径为5mm或更小。

11.如权利要求9或10所述的定位和稳定结构，其中每个绑带包括沿绑带的一个边缘的接头。

12.如权利要求9或10所述的定位和稳定结构，其中每个绑带包括沿绑带的一个边缘的第一接头和沿绑带的相对边缘的第二接头。

13.如权利要求9、10或11所述的定位和稳定结构，其中每个导管完全包封在相应的绑带内。

14.如权利要求9至13中任一项所述的定位和稳定结构，其中所述导管与所述绑带分离，使得在使用中，所述导管对接口载体不起作用。

15.一种患者接口，其包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力，

密封形成结构，其被构造和布置为与在患者气道的入口周围的患者面部区域进行密封，所述密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至所述患者的嘴巴和鼻孔，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个患者呼吸循环中维持充气室中的所述治疗压力；

其中

所述充气室设置有至少一个鼻入口端口和至少一个口入口端口，所述鼻入口端口和口入口端口的尺寸和结构设置成接收处于治疗压力下的相应气流，用于由患者呼吸，其中所述或每个鼻入口端口定位成在使用中比所述或每个口入口端口更靠近患者的鼻孔。

16.一种患者接口，其包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力，

第一密封形成结构，其连接到充气室的口部分，并被构造和布置为与所述患者面部的围绕患者嘴巴入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至所述患者的嘴巴，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

第二密封形成结构，其连接到充气室的鼻部分，并被构造和布置为与所述患者面部的围绕患者鼻子入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至所述患者的鼻子，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

其中所述充气室的鼻部分设置有至少一个鼻入口端口并且所述充气室的口部分设置有至少一个口入口端口。

17.一种患者接口，其包括：

充气室，其能够被加压到比环境空气压力高至少6cmH2O的治疗压力，

第一密封形成结构，其被构造和布置为与所述患者面部的围绕患者嘴巴入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至所述患者嘴巴，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

第二密封形成结构，其构造和布置为与所述患者面部的围绕患者鼻子入口的区域形成密封，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送至所述患者鼻子，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个所述患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；

其中所述充气室设置有鼻入口端口和口入口端口，其中所述鼻入口端口高于所述口入口端口。

18.如权利要求15、16或17所述的患者接口，其中所述患者接口被配置为使得空气到所述患者鼻孔的流率大于到所述患者嘴部的流率。

19.如权利要求15、16、17或18所述的患者接口，其中所述或每个鼻入口端口的阻抗与所述或每个口入口端口的阻抗不同。

20.如权利要求15、16、17、18或19所述的患者接口，包括多个鼻入口端口和多个口入口端口，其中所述鼻入口端口的组合阻抗小于所述口入口端口的组合阻抗。

21.如权利要求15至20中的任一项所述的患者接口，其中通过至少一个入口端口的流率是可调节的。

如权利要求21所述的患者接口，其中通过至少一个入口端口的流率是连续可调节的。

22.如权利要求15至21中任一项所述的患者接口，其中至少一个入口端口包括限流器。

23.如权利要求23所述的患者接口，其中所述限流器可释放地连接到所述患者接口。

24.如权利要求15至24中的任一项所述的患者接口，其中所述患者接口包括至少一个压力测量端口。

25.一种用于向患者提供高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力的空气的系统，所述系统包括：

如权利要求15、16、或17中任一项所述的患者接口，其中所述充气室设置有至少一个压力测量端口，所述患者接口进一步包括定位和稳定结构，以提供将所述密封形成结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力。

RPT装置；以及

连接所述RPT装置和所述患者接口的空气回路，

其中所述RPT装置响应于在所述至少一个压力测量端口处测量的压力变化改变通过所述空气回路的流率和/或通过所述入口端口之一的流率。

26.如权利要求26所述的系统，其中所述RPT装置包括至少一个压力传感器端口，其中所述患者接口的每个压力测量端口通过相应的压力信号导管流体连接到所述RPT装置的相应的压力传感器端口。

27.如权利要求26或27所述的系统，其中所述充气室设置有第一压力测量端口和第二压力测量端口，所述第一压力测量端口用于测量在使用中供应到所述患者的嘴部的空气的压力，所述第二压力测量端口用于测量在使用中供应到所述患者的鼻孔的空气的压力。

28.如权利要求27或28所述的系统，其中所述压力换能器安装到所述或每个压力测量端口。

29.如权利要求26、27、28或29所述的系统，其中所述RPT装置将供应到所述或每个鼻入口端口的空气的总流率控制为大于供应到所述或每个口入口端口的空气的总流率。

30.如权利要求26至20中任一项所述的系统，其中所述鼻入口端口中的至少一个和/或所述口端口中的至少一个包括电子可调节阀，其中，所述RPT装置控制每个电子可调节阀的设置。

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