JP2023534070A - 患者インタフェース並びに位置決め及び安定化構造 - Google Patents

Abstract

患者インタフェースは、プレナムチャンバと、少なくとも３つのプレナムチャンバ入口ポートと、を備える。シール形成構造は、少なくとも患者の鼻孔への入口のシールを形成し、患者の呼吸サイクル全体を通じて、プレナムチャンバ内を治療圧力に維持するように配置される。インタフェースは、少なくとも５つのストラップを備えた位置決め及び安定化構造を備え、ストラップのうちの少なくとも３つは、内部にチャンネルを画定し、導管は、各チャンネル内に設けられる。各導管は、入口ポートの各１つに導管を接続するためのインタフェースコネクタと、使用時に空気回路に接続するための接続ポートと、を備え、接続ポートは、導管の各々と流体連通する。プレナムチャンバには、少なくとも１つの圧力測定ポートが設けられる。位置決め及び安定化構造も開示される。

Description

本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断、モニタリング、治療、予防、及び改善のうちの１つ以上に関連する。本技術は、医療デバイス又は装置、及びそれらの使用にも関する。

１．２．１ ヒトの呼吸器系及びその疾患

身体の呼吸器系は、ガス交換を促進する。鼻及び口は、患者の気道の入口を形成する。

気道には、肺に深く貫通するほど、より狭く、より短く、より多数となるように枝分かれした一連の管が含まれる。肺の主要機能は、ガス交換であり、酸素を吸気から静脈血内へと移動させ、二酸化炭素を反対方向に移動させる。気管は、右側及び左側の主気管支に分かれ、さらに最終的には、終末細気管支へと分かれる。気管支は、誘導気道を補い、ガス交換には関与しない。気道は、さらに分化して、呼吸細気管支に繋がり、最終的には肺胞へと繋がる。肺の胞状領域は、ガス交換が発生する箇所であり、呼吸領域と称される。ジョン・Ｂ．ウェストによる非特許文献１を参照のこと。

広範に亘る呼吸器疾患が存在する。特定の疾患は、特定の事象、例えば、無呼吸、低呼吸、及び過呼吸によって特徴付けられ得る。

呼吸器疾患の例として、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）、チェーンストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸機能不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）、及び胸壁障害が挙げられる。

睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の一形態である閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）は、睡眠中の上気道の閉塞又は閉鎖を含む事象によって特徴付けられる。
これは、上気道が異常に小さいことと、睡眠中、舌、軟口蓋、及び中咽頭後壁の領域で正常な筋緊張が失われることとの組み合わせの結果、生じる。この症状により、罹患した患者は、通常は３０～１２０秒間、場合によっては一晩につき２００～３００回呼吸を停止する。これにより、日中に過度の眠気を引き起こすことが多く、心血管疾患や脳損傷を引き起こす可能性がある。この症候群は、特に中年の太った男性によく見られる障害であるが、罹患者は、その問題に気付いていない可能性がある。特許文献１（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照のこと。

チェーンストークス呼吸（ＣＳＲ）は、他の形態の睡眠時呼吸障害である。ＣＳＲは、ＣＳＲ周期として周知の通気の増減にリズミカル且つ交互な期間が存在する患者の呼吸制御係疾患である。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素化と再酸素化との反復に特徴付けられる。低酸素状態が繰り返されるため、ＣＳＲは有害となり得る。一部の患者において、ＣＳＲは、睡眠からの反復的な覚醒に関連しており、重度の睡眠障害、交感神経活動の増加、及び後負荷の増加を引き起こす。特許文献２（Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照のこと。

呼吸不全は、肺が患者の必要を満たすのに十分な酸素を吸い込んだり、十分なＣＯ_２を吐き出すことができない呼吸疾患の包括的な用語である。呼吸不全には、以下の疾患の一部又はすべてが包含され得る。

呼吸機能不全（呼吸不全の一形態）の患者は、運動中に異常な息切れを経験する場合がある。

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の他の既知の要因を伴わない、深刻な肥満と覚醒慢性高炭酸症の組み合わせと規定される。症状には、呼吸困難、朝の頭痛、及び日中の過度の眠気が含まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）には、特定の共通特徴を持つ下気道疾患の群のいずれかが包含される。これらには、空気の移動に対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長、及び肺の正常な弾力性の喪失が含まれる。ＣＯＰＤの例として、肺気腫及び慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤは、慢性的な喫煙（主要なリスク要因）、職業上の曝露、大気汚染、及び遺伝的要因によって引き起こされる。症状には、激しい活動時の呼吸困難、慢性的な咳、及び喀痰産生が含まれる。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接的に介するか、又は神経病理を間接的に介する筋肉の機能を損傷する多くの疾患及び疾病を包含する広義の用語である。一部のＮＭＤ患者は、歩行不能、車椅子生活、嚥下困難、呼吸筋の衰弱、そして最終的には呼吸不全による死亡につながる進行性の筋肉障害を特徴とする。神経筋疾患は、急速進行性のものと緩徐進行性のものとに分けられる。（ｉ）急速進行性の疾患：数か月かけて悪化し、数年以内に死に至る筋肉障害を特徴とする（例えば、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）及びティーンエイジャーのデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ）、（ｉｉ）可変性または緩徐進行性の疾患：数年かけて悪化し、平均寿命を僅かに縮めるだけの筋肉障害を特徴とする（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕骨及び筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全の症状には、全身の脱力感の増加、嚥下障害、激しい活動時及び安静時の呼吸困難、疲労、眠気、朝の頭痛、集中力及び気分の変化を伴う困難が含まれる。

胸壁障害は、結果として呼吸筋と胸郭との間の非効率的な結合を生じさせる胸部奇形の群である。これらの障害は、通常、拘束性欠損によって特徴付けられ、長期の高炭酸ガス性呼吸不全の可能性を共有している。脊柱側弯症及び／又は脊柱後側弯症は、重度の呼吸不全を引き起こし得る。呼吸不全の症状には、激しい活動時の呼吸困難、末梢性浮腫、起座呼吸、反復的な胸部感染症、朝の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、食欲不振等が含まれる。

このような症状を治療又は改善するために、広範に亘る治療が使用されてきた。さらに、健常者も、呼吸器疾患の発生を予防するために、このような治療を利用する場合がある。しかしながら、これらには、多数の欠点がある。
１．２．２ 治療

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）、侵襲的換気（ＩＶ）、及び高流量療法（ＨＦＴ）等、種々の呼吸治療が、上述の呼吸器疾患のうちの１つ以上を治療するために使用されている。
１．２．２．１ 呼吸圧力治療

呼吸圧力治療とは、ユーザの呼吸サイクル全体を通じて、（タンク人工呼吸器又は胸当て等、陰圧治療とは対照的に）大気に対して名目上陽圧となる制御目標圧力で、ユーザの気道の入口に空気の流れを付与することである。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）の治療に使用されている。作用機序は、継続的な気道陽圧が空気副子として作用し、軟口蓋と舌を前方に押して中咽頭後壁から離す等により、上気道の閉塞を防ぎ得るというものである。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの処置は、任意であってもよいため、患者は、そのような治療の提供に使用されるデバイスが不快である、使用が困難である、高価である、及び審美的に魅力的でないといった問題のうちの１つ以上を発見した場合、治療を遵守しないことを選択し得る。

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、上気道を介して患者に換気サポートを提供し、患者の呼吸を補助し、及び／又は、呼吸作業の一部又はすべてを行うことによって体内の酸素レベルを適切に維持する。換気サポートは、非侵襲的な患者インタフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、胸壁障害等の形態で、ＣＳＲ及び呼吸不全の治療に使用されてきた。いくつかの形態において、これらの治療の快適さと有効性が改善され得る。

侵襲的換気（ＩＶ）は、自身ではもはや効果的に呼吸できなくなった患者に換気サポートを提供するもので、気管切開チューブを使用して提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適さと有効性が改善され得る。
１．２．２．２ 流量療法

すべての呼吸治療が処方された治療圧力を送達することを目的としているわけではない。呼吸治療によっては、目標期間に亘って吸気流量プロファイルを、場合によっては、ベースライン陽圧に重ねて送達することにより、規定の呼吸量を送達することを目的とする。また場合によっては、患者の気道へのインタフェースが「開放されており」（シールされておらず）、呼吸治療は、調整又は濃縮されたガスの流れで患者自身の自発呼吸を補うのみである。一例において、高流量療法（ＨＦＴ）は、呼吸サイクル全体を通じて、おおよそ一定に保持される「治療流量」にて、シールされていない、又は開放された患者インタフェースを通して、気道の入口に連続して加熱加湿された空気の流れを供給することである。治療流量とは、名目上、患者のピーク吸気流量を超えるように設定される。ＨＦＴは、ＯＳＡ、ＣＳＲ、呼吸不全、ＣＯＰＤ、及びその他の呼吸器疾患の治療に使用されている。作用の機序の１つは、気道入口にて空気の流量が多いことで、患者の解剖学的死腔から吐き出されたＣＯ_２を流す又は洗い流すことによって、換気効率を改善することである。したがって、ＨＦＴは死腔療法（ＤＳＴ）と称されることがある。その他の利点には、暖かさと加湿の向上（分泌管理に役立つ可能性がある）と、気道内圧の適度な上昇の可能性が含まれる場合がある。一定流量の代わりとして、治療流量は、呼吸サイクルに亘って変動するプロファイルに従い得る。

流量療法の他の形態として、長期酸素療法（ＬＴＯＴ）又は酸素補給療法がある。医師は、指定流量（例えば、１リットル／分（ＬＰＭ）、２ＬＰＭ、３ＬＰＭ等）で、指定酸素濃度（周囲空気中の酸素分率である２１％～１００％まで）で、酸素補給ガスの連続的な流れを患者の気道に送達するよう処方し得る。
１．２．２．３ 補助酸素

患者によっては、酸素治療は、加圧された空気の流れに補助酸素を追加することにより、呼吸圧療法又はＨＦＴと組み合わせられ得る。呼吸圧力治療に酸素が追加されるとき、これは補助酸素を伴うＲＰＴと称される。酸素がＨＦＴに追加されるとき、結果として得られる治療は、補助酸素を伴うＨＦＴと称される。
４．１ 呼吸治療システム

これらの呼吸治療は、呼吸治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステム及びデバイスを使用して、治療を伴わず、症状をスクリーニング、診断、または監視し得る。

呼吸治療システムは、呼吸圧力治療装置（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インタフェース、酸素源、及びデータ管理を備え得る。
１．２．３．１ 患者インタフェース

患者インタフェースを使用して、例えば、気道への入口に空気の流れを提供することにより、その着用者と呼吸装備との間でインタフェースを行い得る。空気の流れは、マスクを介して鼻及び／又は口へ、チューブを介して口へ、又は気管切開チューブを介して患者の気管へ提供され得る。適用される治療に応じて、患者インタフェースは、例えば、患者の顔の領域とのシールを形成し、例えば、周囲圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧等で、治療を有効にするように周囲圧力と十分な変化のある圧力でガスを送達することを促進し得る。酸素の送達等、他の形態の治療においては、患者インタフェースは、約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧でガスの供給を行うように気道への送達を促進するのに十分なシールを備えていなくてもよい。鼻ＨＦＴ等の流量療法の場合、患者インタフェースは、鼻孔にガスを吹き込むように構成されるが、特に完全なシールを避けるように構成される。このような患者インタフェースの一例として、鼻カニューレがある。

特定の他のマスクシステムは、現在の分野には機能的に不向きであり得る。例えば、純粋に装飾用のマスクでは、好適な圧力を維持できない場合がある。水中水泳又はダイビングに使用されるマスクシステムは、外部の高圧からの水の浸入を防ぐように構成され得るが、内部の空気を周囲よりも高圧に維持するようには構成されていない場合がある。

特定のマスクは、本技術にとって臨床的に好ましくない場合があり、例えば、鼻を介した空気の流れを遮断し、口からのみ空気の流れを許可する場合等である。

特定のマスクは、患者がマスク構造の一部を口に挿入して唇を介してシールを作成及び維持する必要がある場合、本技術にとっては不快又は非実用的となる場合がある。

特定のマスクは、睡眠中の使用には実用的でない場合があり、例えば、頭を枕に載せてベッドで横向きに寝ている場合等である。

患者インタフェースの設計には、多数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻と頭の大きさと形状は、個人差が非常に大きい。頭部には骨、軟骨、軟部組織が含まれるため、顔の領域によっては機械的な力に対する反応が異なる。顎骨又は下顎骨は、頭蓋骨の他の骨に対して動き得る。呼吸治療の期間中、頭全体が動く場合がある。

これらの課題の結果として、一部のマスクは、特に長時間着用したり、患者がシステムに不慣れであるとき、邪魔になる、審美的に望ましくない、高価である、フィッティングが不十分である、使用が難しい、不快である等の問題のうちの１つ以上を抱えている。マスクのサイズが不適切であれば、従順性の低下、快適性の低下、及び患者の転帰の悪化を引き起こし得る。飛行士専用に設計されたマスク、個人用保護具の一部として設計されたマスク（例えば、フィルタマスク）、ＳＣＵＢＡマスク、又は麻酔薬投与用に設計されたマスクは、本来の用途には耐え得るものの、そのようなマスクは長時間、例えば、数時間着用すると望ましくないほど不快になる場合がある。この不快感は、治療に対する患者の従順性の低下に繋がり得る。これは、睡眠中にマスクを着用しなければならない場合はなおさらである。

ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を遵守する限り、特定の呼吸器疾患の治療に非常に効果的である。マスクが不快な場合、又は使用が困難な場合、患者は治療を遵守しない場合がある。患者は定期的にマスクを洗うことが推奨されることが多いため、マスクの洗浄が困難な場合（例えば、組み立てや分解が困難な場合等）、患者はマスクを洗浄しない可能性があり、これは患者の従順性に影響を及ぼし得る。

他の用途（例えば、飛行士）用のマスクは、睡眠呼吸障害の治療に使用するのには適していない場合があるが、睡眠呼吸障害の治療に使用するために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。

これらの理由から、睡眠中にＣＰＡＰの送達のための患者インタフェースは、別の分野を形成する。
１．２．３．１．１ シール形成構造

患者インタフェースは、シール形成構造を含み得る。患者の顔に直接接触するため、シール形成構造の形状と構成は、患者インタフェースの有効性と快適さに直接影響を及ぼし得る。

患者インタフェースは、使用時にシール形成構造がどこで顔と係合するかという設計意図に応じて部分的に特徴付けられ得る。患者インタフェースの一形態において、シール形成構造は、左鼻孔周辺にシールを形成する第１のサブ部分と、右鼻孔周辺にシールを形成する第２のサブ部分と、を備え得る。患者インタフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に双方の鼻孔を包囲する単一の要素を備え得る。このような単一の要素は、例えば、顔の上唇領域及び鼻梁領域を覆うように設計され得る。患者インタフェースの一形態において、シール形成構造は、例えば、顔の下唇領域にシールを形成することによって、使用時に口領域を包囲する要素を備え得る。患者インタフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に鼻孔と口領域の双方を包囲する単一の要素を備え得る。これら異なる種別の患者インタフェースは、鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフ、及び口鼻マスクを含む、メーカによる種々の名称で知られている。

患者の顔の一領域において有効となり得るシール形成構造は、例えば、患者の顔の形状、構造、可変性、及び敏感領域が異なるため、他の領域においては不適切となり得る。例えば、患者の額に被せられるスイミングゴーグルのシールは、患者の鼻に使用するのには適していない場合がある。

特定のシール形成構造は、１つの設計が広範囲の異なる顔の形状及びサイズに適合し、快適且つ効果的となるように大量生産用に設計され得る。患者の顔の形状と、大量生産される患者インタフェースのシール形成構造との間にミスマッチが存在する限り、シールを形成するために、一方又は双方が適応しなければならない。

一種別のシール形成構造は、患者インタフェース周辺に延在し、シール形成構造が患者の顔と向かい合って係合する状態で患者インタフェースに力が加えられたときに、患者の顔に対してシールするように意図されている。シール形成構造は、空気又は流体で満たされたクッション、又はゴム等のエラストマーで作成された弾性シール要素の成形または形成された表面を備え得る。この種のシール形成構造によると、フィットが不十分であると、シール形成構造と顔の間に隙間ができ、シールを達成するには、患者インタフェースを顔に押し付ける追加の力が必要となる。

他の種別のシール形成構造は、マスク内に正圧が加えられたとき、患者の顔に対して自己シール作用を提供するように、マスク周辺に位置決めされた薄い素材のフラップシールを組み込んでいる。従来のスタイルのシール形成部のように、顔とマスクの調和が良好でないと、シールを達成するのに追加の力が必要となったり、マスクが漏れたりする場合がある。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と一致しない場合、使用時に折り目がついたり座屈したりして、漏れを引き起こす場合がある。

他の種別のシール形成構造は、例えば、鼻孔に挿入するための摩擦嵌め要素を備え得るが、一部の患者はこれらを不快に感じる。

シール形成構造の他の形態は、接着剤を使用してシールを達成し得る。一部の患者は、自らの顔に接着剤を恒常的に付与及び除去するのが不便であると感じる場合がある。

レスメドリミテッドに譲渡された以下の特許出願において、患者インタフェースのシール形成構造技術の範囲が開示されている。特許文献３、特許文献４、特許文献５である。

Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔが製造したアダム・サーキットには、１つの形態の鼻枕が見出される。別の鼻枕又は鼻パフは、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された特許文献６（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題である。

レスメドリミテッドは、鼻枕を組み込んだ以下の製品を製造している。ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスク、ＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。レスメドリミテッドに譲渡された以下の特許出願は、鼻枕マスクの例を記載している。特許文献７（とりわけレスメドリミテッド ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の態様を記載）、特許文献８（とりわけレスメドリミテッド ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の態様を記載）、特許文献９及び特許文献１０（とりわけ、レスメドリミテッド ＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスクの態様を記載）、特許文献１１（とりわけ、レスメドリミテッド ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の態様を記載）である。
１．２．３．１．２ 位置決め及び安定化

陽圧治療に使用される患者インタフェースのシール形成構造は、対応する空気圧の力を受けてシールを破壊する。したがって、シール形成構造を位置決めし、それを顔の適切な部分とのシール関係に維持するために、様々な技術が使用されてきた。

１つの技術は、接着剤の使用である。例えば、特許文献１２を参照のこと。しかしながら、接着剤の使用は一部の人にとって不快な場合がある。

他の技術は、１つ以上のストラップ及び／又は安定化ハーネスを使用することである。このようなハーネスの多くは、不適合、嵩張る、不快感、使いにくさという問題のうちの１つ以上を抱えている。
１．２．３．２ 呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス

呼吸圧療法（ＲＰＴ）デバイスは、デバイスを操作して気道へのインタフェースに送達するための空気の流れを生成する等により、上述の多数の治療のうちの１つ以上を行うため、個別に、又はシステムの一部として使用され得る。空気の流れは、圧力制御（呼吸圧療法の場合）又は流量制御（ＨＦＴ等の流量療法の場合）され得る。したがって、ＲＰＴデバイスは、流量療法デバイスとしても作用し得る。ＲＰＴデバイスの例として、ＣＰＡＰデバイス及び人工呼吸器が挙げられる。

空気圧力発生器は、例えば、産業用規模の換気システム等、広範に亘る用途において既知である。しかしながら、医療目的のための空気圧力発生器は、医療デバイスの信頼性、サイズ、及び重量の要件等、より一般的な空気圧力発生器では満足されない特定の要件を有する。さらに、医療用に設計されたデバイスでさえ、快適さ、騒音、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コスト、及び信頼性のうちの１つ以上に関する欠点を抱える場合がある。

特定のＲＰＴデバイスの特別な要件の例として、音響ノイズがある。

過去のＲＰＴデバイスのノイズ出力レベルの表（試料は１つのみ、１０ｃｍＨ_２Ｏ、ＣＰＡＰモードにてＩＳＯで指定のテスト方法を使用して測定）。

睡眠呼吸障害の治療に使用される既知のＲＰＴデバイスの１つとして、レスメドリミテッド製のＳ９ Ｓｌｅｅｐ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｓｙｓｔｅｍがある。ＲＰＴデバイスの他の例として、人工呼吸器がある。ＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズの成人用及び小児用人工呼吸器等の人工呼吸器は、これに限定されるものでないがＮＭＤ、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ等、多数の症状を治療するために、さまざまな患者に侵襲的及び非侵襲的で非依存的な換気をサポートする。

ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓｅｅ（登録商標）１５０人工呼吸器とＲｅｓＭｅｄ ＶＳ ＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器とは、多数の症状を治療する成人又は小児患者に好適な侵襲的及び非侵襲的な従属換気をサポートし得る。これらの人工呼吸器は、シングル又はダブルリム回路による容積及び気圧換気モードを提供する。ＲＰＴデバイスは、典型的には、モータ駆動送風機又は圧縮ガス貯蔵部等の圧力発生器を備え、患者の気道に空気の流れを供給するように構成される。場合によっては、空気の流れは、陽圧で患者の気道に供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して、上述のもののような患者インタフェースに接続される。

デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準が競合することはよくあり、これは、特定の設計選択が日常性又は必然性とはかけ離れていることを意味する。さらに、特定の態様の快適さと有効性は、１つ以上のパラメータの小さな微妙な変化に非常に敏感になる場合がある。
１．２．３．３ 空気回路

空気回路は、使用時、ＲＰＴデバイス及び患者インタフェース等、呼吸治療システムの２つの構成要素間で空気の流れを許容するように構築及び配置された導管又はチューブである。場合によっては、吸気と呼気とで空気回路が枝部に分かれていてもよい。また場合によっては、単一枝部の空気回路が、吸気及び呼気の双方に使用される。

空気回路の閉塞（例えば、患者が導管上に横たわっていることによる）を回避または軽減しなければならない。いくつかの既知の患者インタフェースにおいて、マニホールドが患者の頭の上に位置決めされ、導管が患者の頭のいずれかの側のマニホールドからプレナムチャンバまで延びている。患者はこれらの導管のうちの１つの上に横たわる場合があるため、導管は、患者が導管上に横たわるときに不快感を経験しないように折り畳み式とされ得る。したがって、各導管は、反対側の導管が閉塞された場合に治療圧力を維持するのに十分な流量の空気を搬送できるサイズにしなければならない。これは、ひいては導管が比較的大きくなければならないことを意味する。大きな導管を使用することは、インタフェースが過度に「医療用」に見えると患者が知覚することを意味し、結果として治療スケジュールへの従順性が低下し得る。
１．２．３．４ 加湿器

加湿を行わず空気の流れを送達すると、気道の乾燥を生じる場合がある。ＲＰＴデバイスと患者インタフェースとともに加湿器を使用することで、鼻粘膜の乾燥を最少化し、患者の気道の快適さを増す加湿ガスを生じる。加えて、より寒冷な気候では、通常、患者インタフェース内及び周辺の顔領域には、冷たい空気よりも、温かい空気を付与するのがより快適である。したがって、加湿器は、空気の流れを加湿するだけでなく、加熱する能力を備えていることが多い。

種々の人工加湿デバイス及びシステムが既知であるが、これらは医療用加湿器の特殊な要件を満たさない場合がある。

医療用加湿器は、必要に応じて、通常は患者の睡眠時又は休息時（例えば、病院等で）、周囲空気に対して空気の流れの湿度及び／又は温度を上昇させるために使用される。ベッドサイドに置く医療用加湿器は、小さくてもよい。医療用加湿器は、患者の周囲を加湿及び／又は加熱することなく、患者に送達される空気の流れのみを加湿及び／又は加熱するように構成され得る。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、又は気化冷却器）は、患者が呼吸する空気を加湿してもよいが、これらのシステムは、部屋全体を加湿及び／又は加熱することにもなり、同室者に不快感を与え得る。さらに、医療用加湿器には、産業用加湿器よりも厳しい安全上の制約がある場合がある。

多数の医療用加湿器が既知であるが、これらには１つ以上の欠点があり得る。医療用加湿器の中には、加湿が不十分なものもあれば、患者が使用するのが困難または不便なものもある。
１．２．３．５ 酸素源

この分野の専門家は、呼吸不全患者に対する運動が、疾患の進行を遅らせ、生活の質を改善し、患者の寿命を延ばすという長期的な利益をもたらすことを認識している。しかしながら、トレッドミルやステーショナリーバイクのようなほとんどの固定運動は、これらの患者にとっては激しすぎる。結果として、機動性の必要性は長い間認識されてきている。最近まで、この機動性は、台車付きのカートに搭載された小さな圧縮酸素タンク又はシリンダの使用によって促進されてきた。これらのタンクの欠点は、含む酸素の量が限られ、重く、搭載時の重量が約５０ポンドになることである。

酸素濃縮器は、呼吸治療用の酸素を供給するために約５０年に亘って使用されてきた。従来の酸素濃縮器は、嵩張って重く、これを装着した上での通常の歩行活動は困難且つ非現実的であった。最近では、大型の定置型酸素濃縮器を製造する企業は、携帯型酸素濃縮器（ＰＯＣ）の開発を開始している。ＰＯＣの利点は、理論的に無限の酸素供給を生成できることである。機動性のためにこれらのデバイスを小さくすべく、酸素補給ガスの生成に必要な種々のシステムが凝縮される。ＰＯＣは、重量、サイズ、及び消費電力を最小限に抑えるために、生成された酸素を可能な限り効率的に利用しようとするものである。

これは、酸素を一連のパルスまたは「ボーラス」として送達することによって達成され、各ボーラスは、吸気の開始と一致するように時間調整される。この治療モードは、定置型酸素濃縮器により適した従来の連続流量送達とは対照的に、パルス又はデマンド（酸素）送達（ＰＯＤ）として既知である。
１．２．３．６ データ管理

呼吸治療を処方された患者が「遵守」しているか否か、例えば、患者が１つ以上の「遵守ルール」に従って自らのＲＰＴデバイスを使用したかを判断するためのデータを取得する臨床的理由があり得る。ＣＰＡＰ療法の遵守ルールの一例として、患者は、遵守していると見なされるためには、連続３０日間のうち少なくとも２１日間は、毎晩少なくとも４時間、ＲＰＴデバイスを使用することが求められる。患者の従順性を判断するために、ヘルスケアプロバイダ等、ＲＰＴデバイスのプロバイダは、ＲＰＴデバイスを使用して患者の治療を説明するデータを手動で取得し、所定の期間に亘る使用を計算し、遵守ルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダは、患者が遵守ルールに従って自らのＲＰＴデバイスを使用したと判断すると、患者が遵守していることを第三者に通知し得る。

患者の治療には、第三者または外部システムへの治療データの通信から恩恵を受ける他の側面があり得る。

このようなデータを通信及び管理するための既存のプロセスは、コストが掛かり、時間が掛かり、エラーが発生しやすいものであり得る。
１．２．３．７ ベント技術

治療システムのいくつかの形態には、吐き出された二酸化炭素の洗い出しを可能にするベントを備え得る。ベントにより、例えば、プレナムチャンバ等、患者インタフェースの内部空間から、周囲等、患者インタフェースの外部へ、ガスの流れを許容し得る。

ベントは、オリフィスを備えてもよく、ガスは、マスクの使用時にオリフィスを通じて流れ得る。このようなベントの多くは騒音を生じる。使用時に遮断されるため、洗い流しが不十分となる場合もある。ベントによっては、例えば、騒音又は気流集中により、患者１０００のベッドパートナー１１００の睡眠を妨害する場合がある。

レスメドリミテッドは、多数の改良型マスクベント技術を開発してきた。特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献８を参照のこと。
１．２．４ スクリーニング、診断、及びモニタリングシステム

睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患を診断及びモニタリングするための従来のシステムであり、通常、このシステムの適用には専門の臨床スタッフが関与する。ＰＳＧでは通常、脳波（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）、眼電図（ＥＯＧ）、筋電図（ＥＭＧ）等、様々な身体信号を記録するために、患者に１５～２０個の接触センサを配置することが含まれる。睡眠呼吸障害のＰＳＧには、診療所における２晩の患者観察、１晩の純粋診断、及び２晩目の臨床医による治療パラメータの滴定が含まれる。したがって、ＰＳＧは高価且つ不便である。特に、睡眠呼吸障害の在宅スクリーニング・診断・モニタリングには不向きである。

スクリーニング及び診断では、一般に、徴候及び症候から症状を特定することをいう。スクリーニングは、通常、患者のＳＤＢがさらなる調査を正当化するのに十分なほど深刻であるか否かを示す真／偽の結果を示すが、診断は、臨床的に実用的な情報を生じ得る。スクリーニング及び診断は、１回限りのプロセスになる傾向があるものの、症状の進行状況のモニタリングは無期限に継続可能である。スクリーニング／診断システムには、スクリーニング／診断にのみ適しているものもあれば、モニタリングにも使用できるものもある。

臨床専門家は、ＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて、患者を適切にスクリーニング、診断、又はモニタリングできるであろう。しかしながら、臨床専門家が利用できない場合や、臨床専門家に費用負担できない場合もある。様々な臨床専門家が、患者の症状について意見を異にする場合がある。さらに、特定の臨床専門家が異なる時期に異なる基準を適用する場合がある。

米国特許第４９４４３１０号明細書 米国特許第６５３２９５９号明細書 国際公開第１９９８／００４３１０号 国際公開第２００６／０７４５１３号 国際公開第２０１０／１３５７８５号 米国特許第４７８２８３２号明細書 国際公開第２００４／０７３７７８号 米国特許出願公開第２００９／００４４８０８号明細書 国際公開第２００５／０６３３２８号 国際公開第２００６／１３０９０３号 国際公開第２００９／０５２５６０号 米国特許出願公開第ＵＳ２０１０／００００５３４号明細書 国際公開第１９９８／０３４６６５号 国際公開第２０００／０７８３８１号 米国特許第６５８１５９４号明細書 米国特許出願公開第２００９／００５０１５６号明細書

「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」、Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ＆Ｗｉｌｋｉｎｓ、第９編、２０１２年出版

本技術は、快適さ、コスト、有効性、使用の容易さ、及び製造性の改善のうちの１つ以上を奏する、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、モニタリング、改善、処置、又は予防において使用される医療デバイスを提供することを目指すものである。

本技術の第１の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、モニタリング、改善、治療、又は予防に使用される装置に関する。

本技術の他の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、モニタリング、改善、治療、又は予防に使用される方法に関する。

本技術の特定の形態の態様は、呼吸治療に対する患者の従順性を改善する方法及び／又は装置を提供することである。

技術の一形態は、患者インタフェースであって、
周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
患者による呼吸のために、治療圧力で空気の各流れを受け取るようなサイズ及び構造を備えた少なくとも３つのプレナムチャンバ入口ポートと、
患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築及び配置されたシール形成構造であって、治療圧力における空気の流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達されるように穴部を有し、使用中の患者の呼吸サイクル全体を通じて、プレナムチャンバ内の治療圧力を維持するように構築及び配置されたシール形成構造と、
少なくとも４つのストラップを備える位置決め及び安定化構造と、を備え、
ストラップのうちの少なくとも３つが内部にチャンネルを画定し、各チャンネル内に導管が設けられ、各導管が、使用時に導管を入口ポートのうちの各１つに接続するためのインタフェースコネクタを備え、位置決め及び安定化構造は、使用時に空気回路に接続するための接続ポートをさらに備え、接続ポートは、導管の各々と流体連通し、
プレナムチャンバには、少なくとも１つの圧力測定ポートが設けられる。

例：
ａ）各導管の直径は、５ｍｍ以下であり、ｂ）各ストラップは、２つの素材層を含み、チャンネルは、これらの層間に設けられ、ｃ）各ストラップは、ストラップの１つの縁部に沿って接合部を含み、ｄ）各ストラップは、ストラップの１つの縁部に沿った第１の接合部と、ストラップの反対側の縁部に沿った第２の接合部と、を備え、ｆ）各導管は、各ストラップ内に完全に包囲され、ｇ）導管は、ストラップから切り離され、及び／又は、ｈ）導管は、インタフェースベクトルに寄与しない。

本技術の他の形態は、患者インタフェースのための位置決め及び安定化構造を備え、位置決め及び安定化構造は、少なくとも４つのストラップを備え、ストラップは各々、患者インタフェースに接続可能であり、
ストラップは各々、２層以上の素材を含み、２層以上は、その間にチャンネルを画定するように配置され、各チャンネル内には導管が設けられ、各導管は、導管を使用時に患者インタフェースの各入口ポートに接続するためのインタフェースコネクタを備え、位置決め及び安定化構造は、使用時に空気回路に接続するための接続ポートをさらに備え、接続ポートは、導管の各々と流体連通する。

例：
ａ）各導管の直径は、５ｍｍ以下であり、ｂ）各ストラップは、ストラップの１つの縁部に沿って接合部を含み、ｃ）各ストラップは、ストラップの１つの縁部に沿った第１の接合部と、ストラップの反対側の縁部に沿った第２の接合部とを備え、ｄ）各導管は、各ストラップ内に完全に包囲され、及び／又はｅ）導管は、
使用時に導管がインタフェースベクトルに寄与しないように、ストラップから切り離されている。

本技術の他の形態は、患者インタフェースであって、
周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築及び配置されたシール形成構造であって、治療圧力における空気の流れが患者の口及び鼻孔に送達されるように少なくとも１つの穴部を有し、使用中の患者の呼吸サイクル全体を通じて、プレナムチャンバ内を治療圧力に維持するように構築及び配置されたシール形成構造と、を備え、
プレナムチャンバには、少なくとも１つの鼻入口ポートと少なくとも１つの口入口ポートとが設けられ、鼻及び口入口ポートは、患者による呼吸のため、治療圧力における空気の各流れを受容するようなサイズ及び構造を備え、各鼻入口ポートは、各口入口ポートよりも患者の鼻孔の近くに位置決めされる。

本技術の他の形態は、患者インタフェースであって、
周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
プレナムチャンバの口部分に接続され、患者の口への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成して、治療圧力における空気の流れが口に送達されるように構築及び配置された第１のシール形成構造であって、使用中の患者の呼吸サイクル全体を通じて、プレナムチャンバ内を治療圧力に維持するように構築及び配置された第１のシール形成構造と、
プレナムチャンバの鼻部分に接続され、患者の鼻への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成して、
治療圧力における空気の流れが鼻に送達されるように構築及び配置された第２のシール形成構造であって、使用中の患者の呼吸サイクル全体を通じて、プレナムチャンバ内を治療圧力に維持するように構築及び配置された第２のシール形成構造と、を備え、
プレナムチャンバの鼻部分には、少なくとも１つの鼻入口ポートが設けられ、プレナムチャンバの口部分には、少なくとも１つの口入口ポートが設けられる。

本技術の他の形態は、患者インタフェースであって、
周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
患者の口への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成して、治療圧力における空気の流れが口に送達されるように構築及び配置された第１のシール形成構造であって、使用中の患者の呼吸サイクル全体を通じて、プレナムチャンバ内を治療圧力に維持するように構築及び配置された第１のシール形成構造と、
患者の鼻への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成して、治療圧力における空気の流れが鼻に送達されるように構築及び配置された第２のシール形成構造であって、使用中の患者の呼吸サイクル全体を通じて、プレナムチャンバ内を治療圧力に維持するように構築及び配置された第２のシール形成構造と、を備え、
プレナムチャンバには、鼻入口ポート及び口入口ポートが設けられ、鼻入口ポートは、口入口ポートよりも上に設けられる。

例：
ａ）患者インタフェースは、使用時に患者の鼻孔への空気の流量が患者の口への流量よりも大きくなるように構成され、ｂ）各当該鼻入口ポートのインピーダンスは、各当該口入口ポートのインピーダンスとは異なり、ｃ）インタフェースは、複数の鼻入口ポート及び複数の口入口ポートを含み、鼻入口ポートの合成インピーダンスは、口入口ポートの合成インピーダンスよりも小さく、ｄ）入口ポートのうちの少なくとも１つを通る流量は、調整可能であり、ｅ）入口ポートの少なくとも１つを通る流量は、連続的に調整可能であり、ｆ）入口ポートの少なくとも１つは、流量制限器を含み、ｇ）流量制限器は、患者インタフェースに対して解放可能に接続可能であり、及び／又はｈ）患者インタフェースは、圧力測定ポートを備える。

本技術のさらなる形態は、周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力で患者に空気を提供するためのシステムであって、
上記段落番号００８６～００８９のいずれかに規定の患者インタフェースであって、
プレナムチャンバには、少なくとも１つの圧力測定ポートが設けられ、患者インタフェースは、患者の頭部上の治療的に効果的な位置にシール形成構造を保持する力を供給する位置決め及び安定化構造をさらに備える患者インタフェースと、
ＲＰＴデバイスと、
ＲＰＴデバイスと患者インタフェースとを接続する空気回路と、を備え、
ＲＰＴデバイスは、少なくとも１つの圧力測定ポートにて測定された圧力の変動に応じて、空気回路を通じた流量及び／又は入口ポートのうちの一方を通じた流量を変動させる。

例：
ａ）ＲＰＴデバイスは、少なくとも１つの圧力センサポートを備え、患者インタフェースの各圧力測定ポートは、各圧力信号導管によってＲＰＴデバイスの各圧力センサに流体接続され、ｂ）プレナムチャンバには、使用時に患者の口に供給される空気の圧力を測定するための第１の圧力測定ポートと、使用時に患者の鼻孔に供給される空気の圧力を測定するための第２の圧力測定ポートとが設けられ、ｃ）圧力トランスデューサは、各当該圧力測定ポートに搭載され、ｄ）ＲＰＴデバイスは、各当該鼻入口ポートに供給される空気の総流量が、各当該口入口ポートに供給される空気の総流量よりも大きくなるように制御し、及び／又は、ｆ）鼻入口ポートの少なくとも１つ及び／又は口ポートのうちの少なくとも１つは、電子的に調整可能な弁を備え、ＲＰＴデバイスは、各弁の設定を制御する。

本技術の一形態の他の態様は、対象着用者の周囲形状を補完する周囲形状で成形されるか、又は他の方法で構築される患者インタフェースである。

本技術の一形態の一態様は、装置の製造方法である。

本技術の特定の形態の一態様は、例えば、医療訓練を受けていない人、器用さ、視力が限られている人、又はこの種の医療機器の使用経験が限られている人が容易に使用できる医療機器である。

本技術の一形態の態様は、専用洗浄装置を必要とせず、例えば、石鹸水で患者の家で洗浄可能な患者インタフェースである。本技術の一形態の態様は、専用の洗浄装置を必要とせず、例えば、石鹸水で患者の家で洗浄できる加湿器タンクである。

記載の方法、システム、デバイス、及び装置は、特定目的コンピュータ、呼吸モニタ、及び／又は呼吸治療装置のプロセッサ等のプロセッサの機能を改善するために実装され得る。さらに、記載の方法、システム、デバイス、及び装置は、例えば、睡眠時呼吸障害を含む、呼吸状況の自動管理、モニタリング、及び／又は、処置の技術分野における改善をもたらすことができる。

当然のことながら、これら態様の一部が、本技術の副次的な態様を形成し得る。さらに、副次的態様及び／又は態様の種々のものを種々のやり方で組み合わせてもよく、これらが本技術のさらなる態様又は副次的態様を構築し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面、及び特許請求の範囲に含まれる情報を考慮することで明らかとなるであろう。

本技術を例示のために図示するが、限定を表すものでなく、添付の図面において、同様の参照符号は同様の要素を示している。
３．１ 呼吸治療システム
図１Ａは、鼻枕の形態における患者インタフェース３０００を装着した患者１０００を含み、ＲＰＴデバイス４０００から陽圧で空気の供給を受けるシステムを示している。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００で調整され、患者１０００までの空気回路４１７０に沿って通過する。ベッドパートナー１１００も示されている。患者は、仰向け睡眠姿勢で睡眠している。 図１Ｂは、鼻マスクの形態における患者インタフェース３０００を装着した患者１０００を含み、ＲＰＴデバイス４０００から陽圧で空気の供給を受けるシステムを示している。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００で加湿され、患者１０００までの空気回路４１７０に沿って通過する。 図１Ｃは、フルフェイスマスクの形態における患者インタフェース３０００を装着した患者１０００を含み、ＲＰＴデバイス４０００から陽圧で空気の供給を受けるシステムを示している。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００で加湿され、患者１０００までの空気回路４１７０に沿って通過する。患者は、横向きの睡眠姿勢で睡眠している。 ３．２ 呼吸器系及び顔面解剖学 図２Ａは、鼻腔及び口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓、及び横隔膜を含む、ヒトの呼吸器系の全体図を示している。 図２Ｂは、鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯、食道及び気管を含む、ヒトの上気道の図を示している。 図２Ｃは、上唇、上赤唇、下赤唇、下唇、口幅、内角、鼻翼、鼻唇溝及び口角点を含む、表面解剖学的構造のいくつかの特徴が特定された顔の正面図である。また、上方、下方、半径方向内側、及び半径方向外側の方向も示されている。 図２Ｄは、眉間、縁、鼻尖、鼻下、上唇、下唇、頤、鼻隆起、小翼稜点、上耳尖、及び下耳尖を含む、表面解剖学的構造のいくつかの特徴が識別された頭部の側面図である。また、上下及び前後の方向も示されている。 図２Ｅは、頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平角及び鼻唇角のおおよその位置が示されている。冠状面も示されている。 図２Ｆは、鼻唇溝、下唇、上赤唇、鼻孔、鼻下、鼻柱、前鼻孔、鼻孔の長軸、及び正中矢状面を含む、いくつかの特徴が特定された鼻の底面図を示している。 図２Ｇは、鼻の表面特徴の側面図を示している。 図２Ｈは、側方軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小翼軟骨、種子軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎前頭突起、及び線維脂肪組織を含む、鼻の皮下構造を示している。 図２Ｉは、中矢状面から約数ミリメートルの鼻の内側解剖を示しており、とりわけ、中隔軟骨及び大鼻翼軟骨の内側脚を示している。 図２Ｊは、前頭骨、鼻骨、及び頬骨を含む頭蓋骨の骨の正面図を示している。上顎及び下顎とともに、鼻甲介が示されている。 図２Ｋは、頭の表面の輪郭といくつかの筋肉を含む頭蓋骨の側面図を示している。以下の骨が示されている。すなわち、前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨、及び後頭骨である。オトガイ隆起が示されている。次の筋肉が示されている。すなわち、二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋、及び僧帽筋である。 図２Ｌは、鼻の前外側図を示している。 ３．３ 患者インタフェース 図３Ａは、本技術に一形態に係る鼻マスクの形態の患者インタフェースを示している。 図３Ｂは、或る点における構造の断面の模式図である。その点における外向き法線が示されている。その点における曲率は、正の符号を有し、その大きさは、図３Ｃに示される曲率の大きさよりも比較的大きい。 図３Ｃは、或る点における構造の断面の模式図を示している。その点における外向き法線が示されている。その点における曲率は、正の符号を有し、その大きさは、図３Ｂに示される曲率の大きさよりも比較的小さい。 図３Ｄは、或る点における構造の断面の模式図を示している。その点における外向き法線が示されている。その点における曲率は、ゼロの値を有する。 図３Ｅは、或る点における構造の断面の模式図を示している。その点における外向き法線が示されている。その点における曲率は負の符号を有し、その大きさは、図３Ｆに示される曲率の大きさよりも比較的小さい。 図３Ｆは、或る点における構造の断面の模式図を示している。その点における外向き法線が示されている。その点における曲率は、負の符号を有し、その大きさは、図３Ｅに示される曲率の大きさよりも比較的大きい。 図３Ｇは、２つの枕を備えたマスク用のクッションを示している。クッションの外面が示されている。表面の縁部が示されている。ドーム及びサドル領域が示されている。 図３Ｈは、マスク用のクッションを示している。クッションの外面が示されている。表面の縁部が示されている。点Ａ及びＢ間の表面上の経路が示されている。Ａ及びＢ間の直線距離が示されている。２つのサドル領域及びドーム領域が示されている。 図３Ｉは、表面に一次元穴部を備えた構造の表面を示している。図示の平面曲線は、一次元穴部の境界を形成する。 図３Ｊは、図３Ｉの構造の断面を示している。図示の表面は、図３Ｉの構造の二次元穴部を境界付けている。 図３Ｋは、二次元穴部及び一次元穴部を含む、図３Ｉの構造の斜視図を示している。図３Ｉの構造における二次元穴部を境界付ける表面も示されている。 図３Ｌは、クッションとして膨張可能な嚢を有したマスクを示している。 図３Ｍは、図３Ｌのマスクの断面を示しており、嚢の内面を示している。内面は、マスクの二次元穴部を境界付けている。 図３Ｎは、図３Ｌのマスクのさらなる断面を示している。内面も示されている。 図３Ｏは、左手の法則を示している。 図３Ｐは、右手の法則を示している。 図３Ｑは、左耳らせんを含む左耳を示している。 図３Ｒは、右耳らせんを含む右耳を示している。 図３Ｓは、右巻きらせんを示している。 図３Ｔは、マスクの異なる領域におけるシール膜の縁によって画定される空間曲線のねじれの符号を含む、マスクの図を示している。 図３Ｕは、矢状面及び中間接触面を示すプレナムチャンバ３２００の図を示している。 図３Ｖは、図３Ｕのプレナムチャンバの後面図を示している。図の方向は、中間接触面に対して垂直である。図３Ｖの矢状面は、プレナムチャンバを左側と右側とに二分したものである。 図３Ｗは、図３Ｖのプレナムチャンバを通る断面を示しており、断面は、図３Ｖに示される矢状面で取られている。「中間接触」面が示されている。中間接触面は、矢状面に垂直である。中間接触面の方向は、矢状面上にあり、矢状面上の２つの点、すなわち上方点３２２０と下方点３２３０でプレナムチャンバのクッションにちょうど接触する弦３２１０の方向に対応する。中間接触面は、この領域におけるクッションの外形に応じて、上点と下点の双方で接線になり得る。 図３Ｘは、図３Ｕのプレナムチャンバ３２００が顔面上で使用される位置にあることを示している。プレナムチャンバ３２００の矢状面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、顔の正中矢状面とほぼ一致する。中間接触面は、プレナムチャンバが使用位置にあるときの「顔の面」にほぼ対応している。図３Ｘでは、プレナムチャンバ３２００は鼻マスクのそれであり、上点３２２０は、ほぼ縁上にあり、下点３２３０は、上唇上にある。 ３．４ ＲＰＴデバイス 図４Ａは、本技術の一形態に係るＲＰＴデバイスを示している。 図４Ｂは、本技術の一形態に係るＲＰＴデバイスの空気圧経路の模式図である。上流及び下流の方向は、送風機と患者インタフェースとを基準にして示される。送風機は、患者インタフェースの上流にあるように画定され、患者インタフェースは、特定の瞬間における実際の流れの方向に関係なく、送風機の下流にあるように画定される。送風機と患者インタフェースとの間の空気経路内にあるアイテムは、送風機の下流、且つ、患者インタフェースの上流にある。 図４Ｃは、本技術の一形態に係るＲＰＴデバイスの電気部品の模式図である。 ３．５ 加湿器 図５Ａは、本技術の一形態に係る加湿器の等角図を示している。 図５Ｂは、本技術の一形態に係る加湿器の等角図を示しており、加湿器貯水部ドック５１３０から取り外された加湿器貯水部５１１０を示している。 ３．６ 呼吸波形 図６Ａは、睡眠時のヒトのモデルとしての典型的呼吸波形を示している。 ３．７ 本技術の患者インタフェースの例 図７は、本技術の一形態に係るプレナムチャンバの後方斜視図を示している。 図８は、使用時の本技術の一形態に係る患者インタフェースの前方斜視図を示している。 図９は、使用時の図８の患者インタフェースの側面図を示している。 図１０は、使用時の図８の患者インタフェースの背面図を示している。 図１１は、本技術の一形態に係るヘッドギアストラップの断面図を示している。 図１２は、本技術の他の形態に係るヘッドギアストラップの断面図を示している。 図１３は、本技術の他の形態に係るヘッドギアストラップの断面図を示している。

本技術をさらに詳細に説明するのに先立って、本技術は、本明細書に記載の特定の実施例に限定されるものでなく、これは変動し得るものであることが理解されなければならない。本開示において使用される用語は、本明細書において検討される特定の実施例を説明することのみを目的とするものであり、限定を意図するものでないことも理解されなければならない。

以下の説明は、１つ以上の共通の性質及び／又は特徴を共有し得る種々の実施例に関して提供される。いずれか１つの実施例の１つ以上の特徴が他の一実施例又は複数の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせられてもよいことが理解されなければならない。また、実施例のいずれかのうち、いずれか単一の特徴又は特徴の組み合わせが、さらなる実施例を構築し得る。
４．１ 治療

一形態において、本技術には、患者１０００の気道の入口に陽圧を付与するステップを備える、呼吸器疾患を治療するための方法が含まれる。

本技術の特定の例において、正圧の空気の供給が、一方または双方の鼻孔を介して患者の鼻道に提供される。

本技術の特定の例において、口呼吸は、限定、制限、又は防止される。
４．２ 呼吸治療システム

一形態において、本技術には、呼吸器疾患を治療するための呼吸治療システムが含まれる。呼吸治療システムは、空気回路４１７０及び患者インタフェース３０００を介して患者１０００に空気の流れを供給するためのＲＰＴデバイス４０００を備えてもよい。
４．３ 患者インタフェース

本技術の一態様に係る非侵襲的患者インタフェース３０００は、以下の機能的態様、つまり、シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決め及び安定化構造３３００、ベント３４００、空気回路４１７０との接続のための一形態としての接続ポート３６００、及び額サポート３７００を備える。いくつかの形態において、機能的態様は、１つ以上の物理的構成要素によって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的構成要素が、１つ以上の機能的態様を提供し得る。使用時、シール形成構造３１００は、患者１０００の気道への入口を陽圧に維持するように、患者の気道への入口を包囲するように配置される。したがって、シールされた患者インタフェース３０００は、正圧治療の送達に好適である。

患者インタフェースが気道に最低レベルの陽圧を快適に送達することができない場合、患者インタフェースは、呼吸圧力治療に不向きであり得る。

本技術の一形態に係る患者インタフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気の供給を行うことのできるように構築及び配置される。

本技術の一形態に係る患者インタフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気を供給できるように構成及び配置される。

本技術の一形態に係る患者インタフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気を供給できるように構成及び配置される。

本技術の例において、患者インタフェースは、患者の鼻筋の上には伸びていない。
４．３．１ シール形成構造

本技術の一形態において、シール形成構造３１００は、対象シール形成領域を提供し、さらにクッション機能を提供し得る。対象シール形成領域は、シールが発生し得るシール形成構造３１００上の領域である。シールが実際に発生する領域、すなわち、実際のシール面は、例えば、患者インタフェースが顔上に載置された箇所、位置決め及び安定化構造における引張、及び患者の顔の形状を含む、広範に亘る因子に応じて、日ごとに、且つ、患者ごとに所与の処置セッション内で変化し得る。

図７に最もよく示されるように、本発明の特定の形態において、シール形成構造３１００は、プレナムチャンバ３２００の口部分３２０１に接続され、患者の口への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築及び配置される第１のシール形成構造３１０１と、プレナムチャンバ３２００の鼻部分３２０２に接続され、患者の鼻への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築及び配置される第２のシール形成構造３１０２とを備える。本明細書において使用される「接続された」という言い回しは、単一片として形成された部分又は構成要素、並びに別々に形成された部分又は構成要素が後に一緒に結合されたことを指す。場合によっては、構成要素は、中間構成要素によって接続され得る。

例によっては、シール形成構造は、ユーザの鼻筋より下のユーザの鼻の下方側で、ユーザの鼻孔の一部とシールを形成する。

一形態において、対象シール形成領域は、シール形成構造３１００の外面上に位置する。

本技術の特定の形態において、シール形成構造３１００は、生体適合性素材、例えばシリコーンゴムから構築される。

本技術に係るシール形成構造３１００は、シリコーン等、柔らかく柔軟な弾性素材から構築され得る。

本技術の特定の形態において、各々異なるサイズ及び／又は形状範囲に対応するように構成された、１つを超える数のシール形成構造３１００を備えたシステムが提供される。例えば、システムは、大きな頭には好適であるが、小さな頭には相応しくないシール形成構造３１００の１つの形態と、小さな頭には好適であるが、大きな頭には相応しくない他の形態とを備え得る。
４．３．１．１ シール機構

一形態において、シール形成構造は、圧力支援シール機構を利用したシールフランジを備える。使用時、シールフランジは、プレナムチャンバ３２００の内部のシステム陽圧に対して容易に応答し、その下側に作用し、顔と密接したシール係合に付勢することができる。圧力支援機構は、位置決め及び安定化構造内の弾性引張と連携作用し得る。

一形態において、シール形成構造３１００は、シールフランジ及び支持フランジを備える。シールフランジは、プレナムチャンバ３２００周辺に延在する、厚さが約１ｍｍ未満、例えば、約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍの比較的薄い部材を備える。支持フランジは、シールフランジよりも比較的厚くてもよい。支持フランジは、シールフランジとプレナムチャンバ３２００の周縁との間に配置され、周囲の少なくとも一部に延在する。支持フランジは、ばね様要素であるか、又はばね様要素を含み、使用時にシールフランジが座屈しないように支持するよう機能する。

一形態において、シール形成構造は、圧縮シール部分又はガスケットシール部分を備え得る。使用時、圧縮シール部分又はガスケットシール部分は、例えば、位置決め及び安定化構造における弾性引張の結果として、圧縮されるように構築及び配置される。

一形態において、シール形成構造は、引張部分を備える。使用時、引張部分は、例えば、シールフランジの隣接領域によって引張状態に保持される。

一形態において、シール形成構造は、粘着性又は接着性の表面を有する領域を備える。

本技術の特定の形態において、シール形成構造は、圧力支援シールフランジ、圧縮シール部分、ガスケットシール部分、引張部分、及び粘着又は接着性の表面のうちの１つ以上を備え得る。
４．３．１．２ 鼻梁又は鼻筋領域

一形態において、非侵襲的患者インタフェース３０００は、使用時に患者の顔の鼻梁領域又は鼻筋領域上でシールを形成するシール形成構造を備える。

一形態において、シール形成構造は、使用時に患者の顔の鼻梁領域又は鼻筋領域にシールを形成するように構築されたサドル状領域を備える。
４．３．１．３ 上唇領域

一形態において、非侵襲的患者インタフェース３０００は、使用時に患者の顔の上唇領域（すなわち、上唇）にシールを形成するシール形成構造を備える。

一形態において、シール形成構造は、使用時に患者の顔の上唇領域にシールを形成するように構築されたサドル状領域を備える。
４．３．１．４ 顎領域

一形態において、非侵襲的患者インタフェース３０００は、使用時に患者の顔の顎領域にシールを形成するシール形成構造を備える。

一形態において、シール形成構造は、使用時に患者の顔の顎領域にシールを形成するように構築されたサドル状領域を備える。
４．３．１．５ 額領域

一形態において、シール形成構造は、使用時に患者の顔の額領域においてシールを形成する。このような形態において、プレナムチャンバは、使用時に目を覆ってもよい。
４．３．１．６ 鼻枕

一形態において、非侵襲的患者インタフェース３０００のシール形成構造は、一対の鼻パフ又は鼻枕を含み、各鼻パフ又は鼻枕は、患者の鼻の各鼻孔とシールを形成するように構築及び配置される。

本技術の一態様に係る鼻枕は、少なくとも一部が患者の鼻の下側にシールを形成する円錐台と、軸と、円錐台の下方において、円錐台を軸に接続する柔軟領域と、を備える。さらに、本技術の鼻枕が接続される構造は、軸の基部に隣接する柔軟領域を含む。柔軟領域は、円錐台と鼻枕が接続される構造の変位と角度の双方の相対運動に適応するユニバーサル接合構造を促進するように協調して作用することができる。例えば、円錐台は、軸が接続される構造に向かって軸方向に変位し得る。
４．３．２ プレナムチャンバ

プレナムチャンバ３２００は、使用時にシールが形成される領域における、平均的なヒトの顔の表面輪郭を補完するように整形された外周を有する。使用時、プレナムチャンバ３２００の周縁は、顔の隣接面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造３１００によって提供される。シール形成構造３１００は、使用時、プレナムチャンバ３２００の略全周に亘って延設され得る。いくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００及びシール形成構造３１００は、素材の単一均質片から形成される。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、使用時に患者の目を覆わない。換言すると、目は、プレナムチャンバによって画定される加圧容積の外側にある。このような形態は、着用者にとって邪魔にならず、及び／又は、より快適となる傾向があり、治療への従順性を改善することができる。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、透明な素材、例えば、透明なポリカーボネートから構築される。透明な素材を使用することで、患者インタフェースが邪魔になることを減らし、治療への従順性を改善するのに役立ち得る。透明な素材を使用することにより、患者インタフェースがどのように配置され、機能しているかを臨床医が観察するのに役立たせることができる。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、半透明の素材から構築される。半透明の素材を使用することで、患者インタフェースが邪魔になることを減らし、治療への従順性を改善するのに役立ち得る。

上述のとおり、本技術のいくつかの形態において、プレナムチャンバは、口部分３２０１及び鼻部分３２０２を備え得る。
４．３．３ 入口ポート

次に図８及び９を参照すると、本技術のいくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００には、複数の入口ポートが設けられる。例によっては、プレナムチャンバ３２００には、少なくとも１つの鼻入口ポート３６０２と、少なくとも１つの口入口ポート３６０４とが設けられる。各当該鼻入口ポート３６０２は、使用時に、各当該口入口ポート３６０４よりも患者の鼻孔に近くなるように位置決めされる。

本技術のいくつかの形態において、鼻入口ポート３６０２は、使用時に口入口ポート３６０４よりも上に設けられる。

例によっては、複数の鼻入口ポート３６０２及び／又は複数の口入口ポート３６０４が設けられる。各鼻入口ポート３６０２は、上下方向において略同一の位置、すなわち、略同一の「高さ」に位置し得る。各口入口ポート３６０４は、他の口入口ポート３６０４と上下方向において略同一の位置に配置され得る。

一例において、２つの鼻入口ポート３６０２及び２つの口入口ポート３６０４が設けられる。鼻入口ポート３６０２は、口入口ポート３６０４よりも上にあってもよい。

例によっては、口入口ポート３６０４は、鼻入口ポート３６０２とは異なるインピーダンスをガス流に提供するように構成され得る。例えば、口入口ポート３６０４は、鼻入口ポート３６０２よりも大きなインピーダンスを有し得る。より大きなインピーダンスは、口入口ポート（複数可）３６０４がより断面積の小さい流路を有する結果として生じ得る。

一例において、設けられる鼻入口ポート３６０２の数は、口入口ポート３６０４の数と異なり得る。そのような例において、口入口ポート３６０４の総インピーダンス又は総計インピーダンスは、鼻入口ポート３６０２の総インピーダンスとは異なり得る。一例（図示せず）において、プレナムチャンバ３２００には、２つの鼻入口ポート３６０２が設けられるが、単一の口入口ポート３６０４のみが設けられてもよい。鼻入口ポート３６０２は、すべてのポート３６０２、３６０４に同一圧力で空気が供給される場合、口入口ポート３６０４を通って流れるよりも大きな総体積流量（例えば、両方の鼻入口ポートを通る流れの合計）を可能にするように構成され得る。このアレンジメントによると、例えば、患者の口の入口の圧力に対して患者の鼻孔の入口における空気の圧力を増加させることによって、患者による鼻呼吸を促進し、及び／又は、鼻孔の入口付近での洗い流しを改善し得る。

例によっては、鼻入口ポート３６０２のうちの１つ以上及び／又は口入口ポート３６０４のうちの１つ以上に、必要に応じて入口ポート３６０２、３６０４を通る流量を調節できるように構成された弁（不図示）を設け得る。弁は、ユーザが手動で調整可能であるもの、又は、例えば、プレナムチャンバ内の圧力の測定に応じて、例えば、ＲＰＴデバイスのコントローラによって電子的に調整可能であるもの（例えば、連続的且つ電子的に調整可能であるもの）であり得る。以下でさらに説明するように、他の例において、調節可能な弁は、単一のポートに供給する導管、又はポートの群（例えば、口入口ポート３６０４又は鼻入口ポート３６０２）に供給する導管に設けられ得る。一実施形態において、当該各弁は、プレナムチャンバ３２００内の圧力、又はプレナムチャンバの関連部分、例えば、口部分３２０１及び／又は鼻部分３２０２内の圧力に基づいて調整され得る。一例において、圧力は、プレナムチャンバ３２００内の複数の場所において、測定され得る。例えば、ある位置では、患者の鼻孔に供給される空気の圧力が測定され、第２の位置では、患者の口に供給される空気の圧力が測定され得る。

一実施形態において、ポート３６０２、３６０４のうちの１つ以上には、流量制限器、例えば、ポート３６０２、３６０４を通る流路の残りの部分よりも小さい断面積を有するオリフィスを有した構成要素が設けられ得る。流量制限器は、ポートのインピーダンスを永久的又は半永久的に変化させ得る。いくつかのこのような実施形態において、流量制限器は、患者インタフェースに対して解放可能に接続可能であり得る。一実施形態において、流量制限器は、患者ではなく技術者によって選択及び／又は設置され得る。

実施形態において、入口ポート３６０２、３６０４のうちの１つまたは複数の患者側は、気流を特定の方向に方向付けるように成形され得る。例えば、鼻入口ポート３６０２の患者側は、流れを患者の鼻孔に向けるように成形され得る。

技術のいくつかの形態において、入口ポート３６０２、３６０４は、プレナムチャンバへの、又は少なくとも患者の気道に空気を供給するプレナムチャンバの部分への洗い流しを改善するように構成され得る。
４．３．４ 圧力測定

一例において、患者インタフェースは、圧力測定ポート３６０６を備え得る。例によっては、プレナムチャンバには、圧力測定ポート３６０６が設けられ得る。例によっては、圧力測定ポート３６０６は、各入口ポートから離間している。本技術の一形態において、圧力測定ポート３６０６は、正中矢状面上又はそれに隣接して設けられる。他の例において、圧力測定ポート３６０６は、患者の鼻孔に隣接して設けられる。

本技術のいくつかの形態において、２つの圧力測定ポート３６０６が設けられ得る。いくつかの例において、圧力測定ポート３６０６のうちの一方は、患者の鼻孔に隣接した領域における圧力の測定を可能にするように配置され、他方は、患者の口に隣接した領域における圧力の測定を可能にするように配置され得る。

本技術のいくつかの形態において、圧力測定ポート３６０６は、遠隔圧力測定センサ、例えば、ＲＰＴデバイスに提供されるセンサと流体連通し得る。各圧力信号導管３６０８は、各圧力測定ポート３６０６をＲＰＴデバイスの各圧力センサポート４００２と流体接続し得る。例によっては、インタフェースが使用されるとき、圧力信号導管３６０８を通る流れは実質的に存在せず、例えば、圧力信号導管３６０８には、加圧空気が圧力測定ポート３６０６を介して圧力信号導管３６０８に入る程度を除いて、ＲＰＴによって加圧空気が供給されない。

本技術の他の形態において、圧力センサは、圧力測定ポート３６０６のうちの１つ以上に直接搭載され、及び／又は、圧力センサは、圧力測定ポート３６０６に好適であるものとして上述した位置のいずれかにおいて、プレナムチャンバ３２００内に設けられ得る。

ＲＰＴデバイスは、プレナムチャンバ内の圧力の変動に応じて、圧力測定ポート３６０６を介して、及び／又は、ポートに接続された、又はプレナムチャンバ３２００内に設けられたトランスデューサによって測定されるとおり、入口ポート３６０２、３６０４のうちの１つ以上、又は入口ポートの選択された群（例えば、鼻入口ポート３６０２）に提供される流量を変化させる。例によっては、ＲＰＴデバイスは、電子可変弁への信号を変動させることによって入口ポートへの流量を変動させる。
４．３．５ 位置決め及び安定化構造

本技術の患者インタフェース３０００のシール形成構造３１００は、位置決め及び安定化構造３３００により、使用時、シール位置に保持され得る。

一形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、顔から持ち上げるプレナムチャンバ３２００内の陽圧の影響を克服して少なくとも十分な保持力を提供する。

一形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、患者インタフェース３０００に対する重力の影響を克服するための保持力を提供する。

一形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、チューブの引きずり、または患者インタフェースとの偶発的な干渉等、患者インタフェース３０００に対する妨害力の潜在的な影響を克服するための安全マージンとして保持力を提供する。

本技術の一形態において、睡眠中に患者が着用するのと一致した方法で構成された位置決め及び安定化構造３３００が提供される。一例において、位置決め及び安定化構造３３００は、装置について知覚される、又は実際の容積を減らすべく、低プロファイル又は断面厚さを有する。一例において、位置決め及び安定化構造３３００は、長方形の断面を有する少なくとも１つのストラップを備える。一例において、位置決め及び安定化構造３３００は、少なくとも１つの平らなストラップを備える。

本技術の一形態において、患者が患者の頭の後部領域を枕に載せて仰向け睡眠姿勢で横たわるのを防ぐために、大きすぎたり嵩張ったりしないように構成された位置決め及び安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、患者が患者の頭の側部領域を枕に載せて横向き寝姿勢で横たわるのを防ぐために、大きすぎたり嵩張ったりしないように構成された位置決め及び安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、位置決め及び安定化構造３３００には、位置決め及び安定化構造３３００の前方部分と、位置決め及び安定化構造３３００の後方部分との間に配置される切り離し部分が設けられる。切り離し部分は、圧縮に抵抗せず、例えば、柔軟な又は柔らかいストラップであり得る。切り離し部分は、患者が患者の頭を枕に載せて横になっているとき、切り離し部分の存在により、後方部分への力が位置決め及び安定化構造３３００に沿って伝達されてシールが破壊されるのを防止するように構成及び配置される。

本技術の一形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、布製の患者接触層、発泡体の内側層、及び布製の外側層の積層から構築されたストラップを備える。一形態において、発泡体は多孔性であり、水分（例えば、汗）がストラップを通過できるようになっている。一形態において、布製外側層は、フック素材部分と係合するループ素材を含む。

本技術の特定の形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、伸張可能、例えば、弾性的に伸張可能なストラップを備える。例えば、ストラップは、使用時に張力が掛かり、シール形成構造を引き寄せて患者の顔の一部とシール接触するように力を方向付けるように構成され得る。一例において、ストラップは、タイとして構成され得る。

本技術の一形態において、位置決め及び安定化構造は、第１のタイを含み、第１のタイは、使用時に、その下縁の少なくとも一部が、患者の頭の上耳尖より上を通過し、後頭骨に重ならず頭頂骨の一部に重なるように構築及び配置される。

鼻専用マスク又はフルフェイスマスクに好適な本技術の一形態において、位置決め及び安定化構造は、第２のタイを含み、第２のタイは、使用時に、その上縁の少なくとも一部が、患者の頭部の下耳尖より下を通過し、患者の頭部の後頭骨に重なるか、または下に位置するように構築及び配置される。

鼻専用マスク又はフルフェイスマスクに好適な本技術の一形態において、位置決め及び安定化構造は、第１のタイと第２のタイを相互接続して、第１のタイと第２のタイとが互いに離間する傾向を低減するように構築及び配置される第３タイを含む。

本技術の特定の形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、屈曲可能な、例えば、剛性のないストラップを備える。この態様の利点は、患者が寝ている間、患者が上に横たわってもストラップがより快適であるということである。

本技術の特定の形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、水蒸気がストラップを通して伝達されるように通気性を有して構築されたストラップを備える。

本技術の特定の形態において、各々異なるサイズ及び／又は形状範囲に対応する保持力を提供するように構成された、１つを超える数の位置決め及び安定化構造３３００を備えたシステムが提供される。例えば、システムは、大きな頭には好適であるが、小さな頭には相応しくない位置決め及び安定化構造３３００の１つの形態と、小さな頭には好適であるが、大きな頭には相応しくない他の形態とを備え得る。
４．３．６ ヘッドギア内に設けられた導管

本技術の一形態において、位置決め及び安定化構造３３００は、ヘッドギア３３０２を備える。例によっては、ヘッドギア３３０２は、一対の上ストラップ３３０４と、一対の下ストラップ３３０６とを備える。上ストラップ３３０４及び下ストラップ３３０６は、患者インタフェースのプレナムチャンバ３２００に接続されるか、又は接続可能である。例によっては、下ストラップ３３０６は、互いに接続されてループを形成し得る。例によっては、上ストラップ３３０４は、互いに接続されてループを形成し得る。追加又は代替として、上及び／又は下ストラップ３３０４、３３０６は、図１０において最もよく示されるように、例えば、クラウンストラップ３３０８等、さらなるヘッドギア構成要素に接続され得る。

例によっては、上及び下ヘッドギアストラップ３３０４、３３０６の一方又は双方が、その内部にチャンネル３３１０を画定する。図１１に示される一例において、ヘッドギアストラップ３３０４、３３０６は、ストラップの各側縁に沿って延びる接合部３３１６によって素材３３１４の第２の層に接続された素材３３１２の第１の層を備える。各層３３１２、３３１４は、別個の素材片を含み得る。他の例によっては、図１２に示されるとおり、単一片の素材を折り重ねて、接合部３３１６がストラップの片側のみに延びるように、２つの層３３１２、３３１４を形成し得る。各接合部３３１６は、例えば、縫合、接着、又は超音波ダイカット等、任意の好適な接合技術によって達成され得る。

図１３に示されるように、技術の一形態において、ヘッドギアストラップ３３０４、３３０６のうちの１つ以上は、その側方に沿った接合部を必要とすることなく、その内部にチャンネルを画定するように、編み物及び／又は付加製造技術によって形成され得るが、例によっては、そのように形成されたストラップは、好適な接合技術によって１つ以上の他のストラップに接合され得る。

例によっては、上及び下ヘッドギアストラップ３３０４、３３０６には各々、ストラップによって画定されるチャンネル３３１０内に導管３６１０が設けられる。実施形態において、各導管３６１０は、例えば、４～５ｍｍ等、比較的小さい直径を有する。このような小径の導管３６１０を使用することで、患者が導管のうちの１つの上に横たわっている場合に、患者が感じる不快感を軽減し得る。各導管３６１０は、入口ポート３６０２、３６０４に接続可能なインタフェースコネクタ３６１２を備え得る。

このような小径導管３６１０が３つのみ設けられ、３つの入口ポート３６０２、３６０４に接続される例において、本明細書に記載のとおり、例えば、患者が導管上に横たわっているがために、導管３６１０の１つが閉塞された場合に、治療圧力を維持するのに十分な気流がプレナムチャンバ３２００に確実に供給されるように、プレナムチャンバ内の圧力のモニタリングを可能にするため、少なくとも１つの圧力測定ポート３６０６をプレナムチャンバ３２００に設ける必要があり得る。４つの入口導管３６１０が４つの入口ポート３６０２、３６０４に接続された例において、１つの導管が閉塞された場合、残り３つの導管を通る流れは、圧力測定ポート３６０６を介したプレナムチャンバ３２００の圧力感知が必要とされない程度に十分であり得る。したがって、４つの入口ポート３６０２、３６０４を有するプレナムチャンバ３２００のいくつかの例において、圧力測定ポートを設けなくてもよい。

例によっては、上及び／又は下ヘッドギアストラップ３３０４、３３０６内の導管３６１０は、ヘッドギアストラップ３３０４、３３０６内に実質的に完全に収容されている。すなわち、実質的に各導管３６１０のいずれの部分も（任意で、コネクタ以外）視認されない。これは、患者インタフェース３０００が医療機器のように見えないようにするのに役立ち、ひいては処方された治療法に対する患者の従順性を改善し得る。

例によっては、導管３６１０は、上及び下ヘッドギアストラップ３３０４、３３０６内に提供されるものの、導管３６１０が使用時に引張荷重を受けないように、すなわち、例によっては、導管３６１０がインタフェースベクトルに寄与しないように、少なくとも軸方向に各ストラップから切り離される。例によっては、導管３６１０は、ヘッドギアの調整が各導管３６１０のインピーダンスに影響を及ぼさないように、チャンネル３３１０内に配置される。

導管３６１０は、接続ポート３６００を備えたマニホールド３６１４に直接接続され得る。他の例において、導管３６１０とマニホールド３６１４との間に中間導管を設け得る。例えば、中間導管は、患者の頭の各側方に設けられ、各中間導管は、頭の同一の側方において、上導管３６１６（例えば、上ストラップ３３０４内の導管３６１０）及び下導管３６１８（例えば、下ストラップ３３０４内の導管３６１０）に接続され、この接続は、例えば、Ｙ型コネクタによって行われる。

例によっては、上導管３６１６は、下導管３６１８と略同一のインピーダンスを有し得る。しかしながら、本技術の他の形態において、上導管３６１６は、下導管３６１８とは異なるインピーダンスを有し得る。本技術の一形態において、上導管３６１６は、例えば、比較的大きな内径を有することにより、下導管３６１８よりも低いインピーダンスを有し得る。これにより、異なる流量がプレナムチャンバ３２００の異なる領域に送達されることとなり、例えば、プレナムチャンバの鼻入口ポート３６０２に供給する導管は、プレナムチャンバ３２００の口入口ポート３６０４に供給する導管よりも大きな流量を提供し得る。

例によっては、上位導管３６１６及び下位導管３６１８が互いに離間しているため、たとえ１つの導管が閉塞されたとしても（例えば、患者がその上に横たわっているために）、他の導管が閉塞される可能性は低いため、十分な総流量がプレナムチャンバに引き続き供給される。
４．３．７ ベント

一形態において、患者インタフェース３０００は、例えば、二酸化炭素等、呼気ガスの洗い流しが可能となるように構築及び配置されたベント３４００を備える。

特定の形態において、ベント３４００は、プレナムチャンバ３２００の内部から周辺に連続的な通気流動を許容するように構成され、プレナムチャンバ内の圧力は、周囲に対して陽圧となる。ベント３４００は、使用時、通気流動により、プレナムチャンバ内の治療圧力を維持しつつ、患者による呼気ＣＯ_２の再呼吸を低減するのに十分な大きさを有するように構成される。

本技術に係るベント３４００の一形態は、複数の穴部、例えば、約２０～約８０個の穴部、又は約４０～約６０個の穴部、又は約４５～約５５個の穴部を備える。

ベント３４００は、プレナムチャンバ３２００内に配置され得る。或いは、ベント３４００は、例えば、スイベル等、切り離し構造内に配置される。
４．３．８ 切り離し構造

一形態において、患者インタフェース３０００は、例えば、スイベル、又はボール及びソケット等、少なくとも１つの分離構造を備える。例によっては、分離構造は、接続ポート３６００とマニホールドとの間に提供される。
４．３．９ 接続ポート

接続ポート３６００は、空気回路４１７０への接続を可能にする。
４．３．１０ 額サポート

一形態において、患者インタフェース３０００は、額サポート３７００を備える。例によっては、額のサポートは提供されない。
４．３．１１ 窒息防止弁

一形態において、患者インタフェース３０００は、窒息防止弁を備える。
４．３．１２ ポート

本技術の一形態において、患者インタフェース３０００は、プレナムチャンバ３２００内の容積へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを備える。一形態において、これにより臨床医が補助酸素を供給できるようになる。一形態において、これにより、圧力等、プレナムチャンバ３２００内のガスの特性を直接測定することが可能になる。
４，４ ＲＰＴデバイス

本技術の一態様に係るＲＰＴデバイス４０００は、機械、空気圧、及び／又は電気構成要素を備え、本明細書に記載のいずれかの方法等、１つ以上のアルゴリズムを全体的または部分的に実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、本文書中の他の箇所に記載の呼吸症状のうちの１つ以上を処置する等、患者の気道へ送達する空気の流れを生成するように構成され得る。

一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ、又は少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏ、又は少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧を維持しつつ、－２０Ｌ／分～＋１５０Ｌ／分の範囲内で空気の流れを送達可能となるように構築及び配置される。

ＲＰＴデバイスは、２つの部分、すなわち上側部分４０１２及び下側部分４０１４に形成された外部ハウジング４０１０を有し得る。さらに、外部ハウジング４０１０は、１つ以上のパネル４０１５を備え得る。ＲＰＴデバイス４０００は、ＲＰＴデバイス４０００の１つ以上の内部構成要素を支持するシャーシ４０１６を備える。ＲＰＴデバイス４０００は、ハンドル４０１８を備え得る。圧力センサポート４００２は、いくつかの例において、外部ハウジング４０１０に設けられ、圧力センサポートは、圧力センサと流体連通している。

ＲＰＴデバイス４０００の空気圧経路は、１つ以上の空気経路アイテム、例えば、入口空気フィルタ４１１２、入口マフラ４１２２、陽圧で空気を供給可能な圧力発生器４１４０（例えば、送風機４１４２）、出口マフラ４１２４、及び圧力センサ４２７２や流量センサ４２７４等の１つ以上のトランスデューサ４２７０を備え得る。

空気経路アイテムのうちの１つ以上は、空気圧ブロック４０２０と称される取り外し可能な一体構造内に配置され得る。空気圧ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置され得る。一形態において、空気圧ブロック４０２０は、シャーシ４０１６の一部により支持されるか、又はシャーシ４０１６の一部として形成される。

ＲＰＴデバイス４０００は、電源４２１０、１つ以上の入力デバイス４２２０、中央コントローラ４２３０、治療デバイスコントローラ、圧力発生器４１４０、１つ以上の保護回路、メモリ、トランスデューサ４２７０、データ通信インタフェース、及び１つ以上の出力デバイスを有し得る。電気部品４２００は、単一のプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）に搭載されてもよい。他の形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、１つを超える数のＰＣＢＡを備えてもよい。

一実施形態において、ＲＰＴデバイスは、各々がそれぞれの圧力信号導管３６０８に接続されるように構成された、１つ以上の圧力センサポート４００２を備え得る。各圧力センサポート４００２は、圧力トランスデューサ又は各圧力トランスデューサと流体連通して、各圧力信号導管３６０８内の圧力、ひいてはプレナムチャンバ内又はプレナムチャンバの一部内の圧力の測定を可能にする。
４．４．１ ＲＰＴデバイスの機械及び空気圧構成要素

ＲＰＴデバイスは、統合ユニット内に以下の構成要素のうちの１つ以上を備え得る。代替形態において、以下の構成要素のうちの１つ以上が、各別個のユニットとして配置され得る。
４．４．１．１ 空気フィルタ

本技術の一形態に係るＲＰＴデバイスは、空気フィルタ４１１０、又は複数の空気フィルタ４１１０を備え得る。

一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力発生器４１４０の上流における空気圧経路の始点に配置される。

一形態において、出口空気フィルタ４１１４、例えば、抗菌フィルタは、空気圧ブロック４０２０の出口と患者インタフェース３０００との間に配置される。
４．４．１．２ マフラ

本技術の一態様に係るＲＰＴデバイスは、マフラ４１２０、又は複数のマフラ４１２０を備え得る。

本技術の一形態において、入口マフラ４１２２は、圧力発生器４１４０の上流の空気圧経路内に配置される。

本技術の一形態において、出口マフラ４１２４は、圧力発生器４１４０と患者インタフェースとの間の空気圧経路内に配置される。
４．４．１．３ 圧力発生器

本技術の一形態において、陽圧の空気の流れ又は供給を生じるための圧力発生器４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機４１４２は、１つ以上のインペラを備えたブラシレスＤＣモータを備え得る。インペラは、渦巻状に配置され得る。送風機は、呼吸圧力治療の送達時、約４ｃｍＨ_２Ｏ～約２０ｃｍＨ_２Ｏ、又は他の形態では約３０ｃｍＨ_２Ｏまでの範囲の陽圧で、例えば、約１２０リットル／分までの流量で、空気供給が可能であり得る。送風機は、以下の特許又は特許出願のうちのいずれか１つに記載のものであってもよく、これらの内容全体を参照として本明細書中に援用する。米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８６３８０１４号、米国特許第８６３６４７９号、及び国際公開第２０１３／０２０１６７号である。

圧力発生器４１４０は、治療デバイスコントローラの制御下にある。

他の形態において、圧力発生器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧源（例えば、加圧空気貯蔵部）に接続された圧力レギュレータ、又はベローであり得る。
４．４．１．４ トランスデューサ

トランスデューサは、ＲＰＴデバイスの内部にあってもよく、又はＲＰＴデバイスの外部にあってもよい。外部トランスデューサは、例えば、患者インタフェース等、空気回路上に配置されるか、又は空気回路の一部を形成し得る。外部トランスデューサは、ＲＰＴデバイスにデータを送信または転送するドップラーレーダ移動センサ等の非接触センサの形態であり得る。

本技術の一形態において、１つ以上のトランスデューサ４２７０は、圧力発生器４１４０の上流及び／又は下流に配置される。１つ以上のトランスデューサ４２７０は、空気圧経路内のその点における、流量、圧力、又は温度等の空気の流れの特性を表す信号を生成するように構築及び配置され得る。

本技術の一形態において、１つ以上のトランスデューサ４２７０は、患者インタフェース３０００に近接して配置され得る。

一形態において、トランスデューサ４２７０からの信号は、ローパス、ハイパス、またはバンドパスフィルタリングなどによってフィルタリングされ得る。
４．４．１．４．１ 流量センサ

本技術に係る流量センサは、差圧トランスデューサ、例えば、ＳＥＮＳＩＲＩＯＮのＳＤＰ６００シリーズ差圧トランスデューサに基づくものとし得る。

一形態において、流量センサによって生成された流量を表す信号は、中央コントローラ４２３０によって受信される。
４．４．１．４．２ 圧力センサ

本技術に係る圧力センサは、空気圧経路と流体連通して配置される。好適な圧力センサの一例として、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ ＡＳＤＸシリーズのトランスデューサがある。代替の好適な圧力センサとして、ＧＥＮＥＲＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣのＮＰＡシリーズのトランスデューサがある。

一形態において、圧力センサによって生成された信号は、中央コントローラ４２３０によって受信される。
４．４．１．４．３ モータ速度トランスデューサ

本技術の一形態において、モータ速度トランスデューサを使用して、モータ４１４４及び／又は送風機４１４２の回転速度を判定する。モータ速度トランスデューサからのモータ速度信号は、治療デバイスコントローラに提供され得る。モータ速度トランスデューサは、例えば、ホール効果センサなどの速度センサであり得る。
４．４．１．５ こぼれ防止弁

本技術の一形態において、こぼれ防止弁４１６０が、加湿器５０００と空気圧ブロック４０２０との間に配置される。こぼれ防止弁は、水が加湿器５０００から、例えばモータ４１４４に向かって上流に流れるリスクを低減するように構築及び配置される。
４．４．２ ＲＰＴデバイス電気部品
４．４．２．１ 電源

電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部または外部に配置され得る。

本技術の一形態において、電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００のみに電力を提供する。本技術の他の形態において、電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００と加湿器５０００との双方に電力を提供する。
４．４．２．２ 入力デバイス

本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００はヒトがデバイスと相互作用できるようにするボタン、スイッチ、又はダイヤルの形態の１つ以上の入力デバイスを備える。ボタン、スイッチ、又はダイヤルは、物理的なデバイス、又はタッチスクリーンを介してアクセス可能なソフトウェアデバイスであり得る。ボタン、スイッチ、又はダイヤルは、一形態において、外部ハウジング４０１０に物理的に接続されていてもよく、他の形態においては、中央コントローラ４２３０に電気的に接続された受信機と無線通信していてもよい。

一形態において、入力デバイスは、ヒトが値及び／又はメニューオプションを選択できるように構築及び配置され得る。
４．４．２．３ 中央コントローラ

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００を制御するのに好適な１つ又は複数のプロセッサである。

適切なプロセッサには、ＳＴ ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣのＳＴＭ３２シリーズマイクロコントローラ等、ＡＲＭ ＨｏｌｄｉｎｇｓのＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）－Ｍプロセッサをベースとするプロセッサであるｘ８６ ＩＮＴＥＬ（登録商標）プロセッサが含まれ得る。本技術の特定の代替形態において、ＳＴ ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳからのＳＴＲ９シリーズマイクロコントローラ等の３２ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ、又はＴＥＸＡＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳによって製造されたマイクロコントローラのＭＳＰ４３０ファミリからのプロセッサ等の１６ビットＲＩＳＣ ＣＰＵも好適であり得る。

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、専用電子回路である。

一形態において、中央コントローラ４２３０は、特定用途用集積回路である。他の形態において、中央コントローラ４２３０は、個別の電子部品を備える。

中央コントローラ４２３０は、１つまたは複数のトランスデューサ４２７０、１つまたは複数の入力デバイス、及び加湿器５０００から入力信号を受信するように構成され得る。

中央コントローラ４２３０は、出力デバイス４２９０、治療デバイスコントローラ、データ通信インタフェース、及び加湿器５０００のうちの１つ以上に出力信号を提供するように構成され得る。

本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、メモリ等、持続性コンピュータ可読記憶媒体に格納されたコンピュータプログラムとして表現される１つ以上のアルゴリズム等、本明細書に記載の１つ以上の方法論を実装するように構成される。本技術のいくつかの形態にいて、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００と統合され得る。しかしながら、本技術のいくつかの形態において、方法論によっては、遠隔地にあるデバイスによって実施され得る。例えば、遠隔地にあるデバイスは、人工呼吸器の制御設定の判定、又は本明細書に記載のセンサのうちのいずれかから等の保存データの分析による呼吸関連イベントの検出を行い得る。
４．４．２．４ クロック

ＲＰＴデバイス４０００は、中央コントローラ４２３０に接続されるクロックを備え得る。
４．４．２．５ 治療デバイスコントローラ

本技術の一形態において、治療デバイスコントローラは、中央コントローラ４２３０によって実行されるアルゴリズムの一部を形成する治療制御モジュールである。

本技術の一形態において、治療デバイスコントローラは、専用モータ制御集積回路である。例えば、一形態において、ＯＮＳＥＭＩ製のＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモータコントローラが使用される。
４．４．２．６ 保護回路

本技術に係る１つ以上の保護回路は、電気保護回路、温度及び／又は圧力安全回路を備え得る。
４．４．２．７ メモリ

本技術の一態様によると、ＲＰＴデバイス４０００は、例えば、非揮発性メモリ等のメモリを備え得る。いくつかの形態において、メモリは、バッテリ駆動式スタティックＲＡＭを備え得る。いくつかの形態において、メモリは、揮発性ＲＡＭを備え得る。

メモリは、ＰＣＢＡ４２０２上に配置され得る。メモリは、ＥＥＰＲＯＭ又はＮＡＮＤフラッシュの形態であり得る。

追加又は代替として、ＲＰＴデバイス４０００は、例えば、セキュアデジタル（ＳＤ）規格に準じたメモリカード等、取り外し可能な形態のメモリを備える。

本技術の一態様において、メモリは、１つ以上のアルゴリズム等、本明細書に記載の１つ以上の方法論を表すコンピュータプログラム指令を記憶した持続性コンピュータ可読記憶媒体として挙動する。
４．４．２．８ データ通信システム

本技術の一態様において、データ通信インタフェースが設けられ、中央コントローラ４２３０に接続される。データ通信インタフェースは、遠隔外部通信ネットワーク及び／又は局所外部通信ネットワークに接続可能であり得る。遠隔外部通信ネットワークは、遠隔外部デバイスに接続可能であり得る。局所外部通信ネットワークは、局所外部デバイスに接続可能であり得る。

一形態において、データ通信インタフェースは、中央コントローラ４２３０の一部である。他の形態において、データ通信インタフェースは、中央コントローラ４２３０から分離されており、集積回路又はプロセッサを備え得る。

一形態において、遠隔外部通信ネットワークは、インターネットである。データ通信インタフェースは、有線通信（例えば、イーサネット又は光ファイバ）又は無線プロトコル（例えば、ＣＤＭＡ、ＧＳＭ、ＬＴＥ）を使用して、インターネットに接続し得る。

一形態において、局所外部通信ネットワークは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等、１つ以上の通信規格又は消費者赤外線プロトコルを利用する。

一形態において、遠隔外部デバイスは、例えば、ネットワーク化コンピュータのクラスタ等、１つ以上のコンピュータである。一形態において、遠隔外部デバイスは、物理的コンピュータでなく、仮想コンピュータであり得る。いずれの場合であっても、このような遠隔外部デバイスは、臨床医等、適切な資格を備えた人にアクセス可能であり得る。

局所外部デバイスは、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレット、またはリモートコントロールであり得る。
４．４．２．９ オプションディスプレイ、アラームを含む出力デバイス

本技術に係る出力デバイス４２９０は、視覚、聴覚、及び触覚ユニットのうちの１つ以上の形態をとり得る。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）又は発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであり得る。
４．４．２．９．１ ディスプレイドライバ

ディスプレイドライバは、ディスプレイに表示する文字、記号、又は画像を入力として受け取り、これらの文字、記号、又は画像をディスプレイに表示させるコマンドに変換する。
４．４．２．９．２ ディスプレイ

ディスプレイは、ディスプレイドライバから受け取ったコマンドに応答して、文字、記号、または画像を視覚的に表示するように構成される。例えば、ディスプレイは、８セグメントディスプレイであってもよく、その場合、ディスプレイドライバは、数字の「０」等、各文字または記号を、８つの各セグメントをアクティブにして特定文字又は記号を表示するか否かを示す８つの論理信号に変換する。
４．５ 空気回路

本技術の態様に係る空気回路４１７０は、使用時、ＲＰＴデバイス４０００と患者インタフェース３０００等、２つの構成要素間で空気を流動させるように構築及び配置された導管又はチューブである。

特に、空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０の出口及び患者インタフェースと流体接続され得る。空気回路は、空気送達チューブと称され得る。場合によっては、吸気と呼気とで回路が枝部に分かれ得る。また場合によっては、単一枝部が使用される。

いくつかの形態において、空気回路４１７０は、例えば、空気の温度を維持又は上昇させるために、空気回路内の空気を加熱するように構成された１つ以上の加熱要素を備え得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態であってもよく、温度センサ等、１つ以上のトランスデューサを備え得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周りに螺旋状に巻かれ得る。加熱要素は、中央コントローラ４２３０等、コントローラと通信し得る。加熱ワイヤ回路を備える空気回路４１７０の一例が、米国特許第８，７３３，３４９号に記載されており、その全体を参照として本明細書中に援用する。
４．５．１ 補助ガス送達

本技術の一形態において、例えば、酸素等の補助ガス４１８０が、空気圧ブロック４０２０の上流、空気回路４１７０、及び／又は患者インタフェース３０００等、空気圧経路内の１つ以上の点に送達される。
４．６ 加湿器
４．６．１ 加湿器全体図

本技術の一形態において、加湿器５０００（例えば、図５Ａに図示）が設けられ、周囲空気に対する、患者へ送達する空気又はガスの絶対湿度を変更する。通常、加湿器５０００を使用して、絶対湿度を上昇させ、患者の気道に送達するのに先立って、（周囲空気に対して）空気の流れの温度を上昇させる。

加湿器５０００は、加湿器貯水部５１１０と、空気の流れを受ける加湿器入口５００２と、加湿した空気の流れを送達する加湿器出口５００４とを備え得る。いくつかの形態において、図５Ａ及び図５Ｂに示されるとおり、加湿器貯水部５１１０の入口及び出口は、各々、加湿器入口５００２及び加湿器出口５００４であり得る。加湿器５０００は、加湿器ベース５００６をさらに備えてもよく、加湿器貯水部５１１０を受け入れるように適合されてもよく、加熱要素５２４０を備えてもよい。
４．６．２ 加湿器構成要素
４．６．２．１ 貯水部

１つのアレンジによると、加湿器５０００は、空気の流れの加湿のために蒸発される或る容量の液体（例えば、水）を保持又は留め置くように構成された貯水部５１１０を備え得る。貯水部５１１０は、一晩の睡眠等、少なくとも呼吸治療セッションの持続時間中、十分な加湿を提供するように、所定最大量の水を保持するように構成され得る。通常、貯水部５１１０は、数百ミリリットルの水で、例えば、３００ミリリットル（ｍｌ）、３２５ｍｌ、３５０ｍｌ、又は４００ｍｌの水を保持するように構成される。他の形態において、加湿器５０００は、建物の給水システム等、外部水源からの給水を受けるように構成され得る。

一態様によると、貯水部５１１０は、空気の流れが通過する際、ＲＰＴデバイス４０００からの空気の流れに湿度を付与するように構成される。一形態において、貯水部５１１０は、空気の流れが内部の或る容量の水と接触しつつ、貯水部５１１０を通って曲がりくねった経路を通過すべく促進するように構成され得る。

一態様によると、貯水部５１１０は、例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示されるとおり、横方向に加湿器５０００から取り外し可能であり得る。

貯水部５１１０は、任意の開度、及び／又は、そのサブ構成要素間等、その正常の作動方向から変位及び／又は回転される時等、そこから液体が退出してしまうのを妨げるようにも構成され得る。加湿器５０００によって加湿される空気の流れは、通常、加圧されるため、貯水部５１１０は、漏れ及び／又は流動インピーダンスを通じて、空気圧力が損なわれるのを防ぐようにも構成され得る。
４．６．２．２ 伝導性部分

１つのアレンジによると、貯水部５１１０は、加熱要素５２４０から貯水部５１１０内の或る容量の液体まで熱を効率的に伝達させるように構成された伝導性部分５１２０を備える。一形態において、伝導性部分５１２０は、プレートとして配置されてもよいが、他の形状も好適となり得る。伝導性部分５１２０の全部又は一部は、アルミニウム（例えば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２．５ｍｍ、又は３ｍｍ等、約２ｍｍの厚さ）、他の伝熱性金属、又はプラスチック等、伝熱性素材で作成され得る。場合によっては、好適な伝熱性は、好適なジオメトリのより導電性の低い素材で達成され得る。

４．６．２．３ 加湿器貯水部ドック

一形態において、加湿器５０００は、加湿器貯水部５１１０を受け入れるように構成された加湿器貯水部ドック５１３０（図５Ｂに図示）を備え得る。いくつかのアレンジにおいて、加湿器貯水部ドック５１３０は、加湿器貯水部ドック５１３０内の貯水部５１１０を留め置くように構成された係止レバー５１３５等の係止特徴を備え得る。
４．６．２．４ 水位インジケータ

加湿器貯水部５１１０は、図５Ａ及び図５Ｂに示されるとおり、水位インジケータ５１５０を備え得る。いくつかの形態において、水位インジケータ５１５０は、加湿器貯水部５１１０内の或る容量の水の量に関し、患者１０００又は介護者等のユーザに１つ以上の指示を提供し得る。水位インジケータ５１５０によって提供される１つ以上の指示には、最大所定容量の水、２５％、５０％、又は７５％等、その任意の部分、又は２００ｍｌ、３００ｍｌ、又は４００ｍｌ等の容量の指示が含まれ得る。
４．７ 呼吸波形

図６Ａは、睡眠時のヒトのモデルとしての典型的呼吸波形を示している。横軸は時間であり、縦軸は呼吸流量である。パラメータ値は変動するものの、一般的な呼吸では、以下の様なおおよその値を有し得る。一回呼吸量Ｖｔ：０．５Ｌ、吸気時間Ｔｉ：１．６秒、ピーク吸気流量Ｑｐｅａｋ：０．４Ｌ／ｓ、呼気時間Ｔｅ：２．４ｓ、ピーク呼気流量Ｑｐｅａｋ：－０．５Ｌ／ｓである。呼吸の総持続時間Ｔｔｏｔは、約４秒である。ヒトは、通常、１分あたり約１５回の呼吸（ＢＰＭ）のレートで、約７．５Ｌ／分の換気ベントで呼吸を行う。通常のデューティサイクル、つまりＴｉのＴｔｏｔに対する比率は、約４０％である。
４．８ 呼吸治療モード

本開示の呼吸治療システムによって、ＣＰＡＰ及びバイレベル治療を含む、様々な呼吸治療モードを実施し得る。
４．９ 一般

空気：本技術の特定の形態によると、空気は、大気を意味するものと見なされてもよく、本技術の他の形態において、空気は、例えば、酸素補給した大気等、何らか他の呼吸可能なガスの組み合わせとみなされてもよい。

周囲：本技術の特定の形態において、周囲という用語は、（ｉ）治療システム又は患者の外部、及び（ｉｉ）治療システム又は患者のすぐ周辺を意味するものと解釈される。

例えば、加湿器に関する周囲湿度は、加湿器のすぐ周辺の空気の湿度、例えば、患者が寝ている室内の湿度であり得る。このような周囲湿度は、患者の睡眠している部屋の外の湿度とは異なり得る。

他の例において、周囲圧力は、身体のすぐ周囲又は外部の圧力であり得る。

特定の形態において、周囲（例えば、音響）騒音は、例えば、ＲＰＴデバイスによって生成される騒音、若しくはマスク又は患者インタフェースから発せられる騒音以外の、患者がいる部屋の背景騒音レベルであると考えられ得る。周囲騒音は、部屋の外の発生源から発生し得る。

自動気道陽圧（ＡＰＡＰ）治療：例えば、ＳＤＢ事象を示唆するものの有無に応じて、例えば、呼吸間、最大値及び最小値間で、治療圧力が自動調整可能なＣＰＡＰ治療。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通して略一定である呼吸圧力治療。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼気の間には僅かに高くなり、吸気の間には僅かに低くなる。いくつかの形態において、圧力は、例えば、部分的な上方気道障壁を示唆するものを検出したことに応じて増加し、部分的な上方気道障壁を示唆するものがないときに減少する等、患者の異なる呼吸サイクル間で変動する。

流量：単位時間あたりに送達される空気の容量（又は質量）。流量は、瞬間的な量を言及したものであり得る。場合によっては、流量について言及することは、スカラ量、すなわち大きさのみを有する量について言及するものである。また場合によっては、流量について言及することは、ベクトル量、すなわち大きさと方向との双方を有する量について言及するものである。流量には、符号Ｑが与えられ得る。「流量」は、単に「流れ」又は「気流」と短縮されることもある。

患者の呼吸の例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対して名目上正であり、したがって、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。デバイス流量Ｑｄは、ＲＰＴデバイスから出る空気の流量である。総流量Ｑｔは、空気回路を介して患者インタフェースに到達する空気及び任意の補助ガスの流量である。ベント流量Ｑｖは、吐き出されたガスを洗い流すためにベントから出る空気の流量である。漏れ流量Ｑｌは、患者インタフェースシステム又は他の場所からの漏れの流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系に取り込まれる空気の流量である。

流量療法：患者の呼吸サイクル全体を通して典型的に正である治療流量と称される制御された流量で、気道への入口に空気の流れを送達することを含む呼吸治療。

加湿器：加湿器という言葉は、治療上有益な量の水（Ｈ_２Ｏ）蒸気を空気の流れに供給して、患者の呼吸器の医学的状態を改善することができるように構築及び配置された、又は物理的構造で構成された加湿装置を意味するものと解釈される。

漏れ：漏れという言葉は、意図しない空気の流れと解釈される。一例において、漏れは、マスクと患者の顔との間のシールが不完全である場合に結果として生じ得る。他の例において、漏れは、周囲へのスイベルエルボで発生し得る。

伝導騒音（音響）：本文書における伝導騒音は、空気回路及び患者インタフェース等の空気圧経路、並びのその内部の空気によって患者に伝えられる騒音をいう。一形態において、空気回路の末端で音圧レベルを測定することによって、伝導騒音を定量化し得る。

放射騒音（音響）：本文書における放射騒音は、周囲空気によって患者に届けられる騒音をいう。一形態において、放射騒音は、ＩＳＯ３７４４に従って対象物体の音響パワー／圧力レベルを測定することによって定量化され得る。

通気騒音（音響）：本文書における通気騒音とは、患者インタフェースの通気孔等、任意のベントを通る空気の流れによって発生する騒音をいう。

患者：ヒトであり、呼吸症状の有無を問わない。

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ^２、及びヘクトパスカルを含む単位の範囲で表現され得る。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇｆ／ｃｍ^２に等しく、約０．９８ヘクトパスカル（１ヘクトパスカル＝１００Ｐａ＝１００Ｎ／ｍ^２＝１ミリバール～０．００１気圧）である。本明細書において、指摘のない限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で与えられる。

患者インタフェース内の圧力は、記号Ｐｍで表され、現時点でインタフェース圧力Ｐｍによって達成される目標値を表す治療圧力は、記号Ｐｔで表される。

呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して通常陽圧となる治療圧力で、気道への入口に空気の供給を行うこと。

人工呼吸器：患者の呼吸作業の一部またはすべてを行うため、患者に圧力サポートを提供する機械デバイス。
４．９．１．１ 素材

シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書中、シリコーンとの言及は、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）又は圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を言及したものである。市販されているＬＳＲの一形式は、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ製のＳＩＬＡＳＴＩＣ（この商標で販売されている製品の範囲に含まれる）である。ＬＳＲの他のメーカにＷａｃｋｅｒがある。反対の内容の指摘のない限り、ＬＳＲの例としての形態は、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０を用いて測定したとき、約３５～約４５の範囲のショアＡ（又はタイプＡ）押し込み硬度を有する。

ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマー。
４．９．１．２ 機械的特性

回復力：素材が弾性的に変形したときにエネルギーを吸収し、除荷時にエネルギーを放出する能力。

弾力性：除荷時に、実質的にすべてのエネルギーを放出する。例えば、特定のシリコーン及び熱可塑性エラストマーが含まれる。

硬度：素材自体が変形に抵抗する能力（例えば、ヤング率、又は標準化されたサンプルサイズで測定された押し込み硬度尺度で記述される）。
・ 「柔らかい」素材には、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が含まれ、例えば、指で押すと容易に変形し得る。
・ 「硬い」素材には、ポリカーボネート、ポリプロピレン、スチール、またはアルミニウムが含まれ、例えば、指で押しても容易に変形しない場合がある。

構造または構成要素のスティフネス（又は剛性）：付与された荷重に応じて、構造又は構成要素が変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメント、例えば、圧縮、引張、屈曲、又はねじれであり得る。構造又は構成要素は、異なる方向に異なる抵抗を発揮し得る。スティフネスの逆は柔軟性である。

柔軟構造又は構成要素：１秒等の比較的短い時間内に自重を支持させると、その形状を変化させる、例えば、屈曲させる構造又は構成要素。

剛性構造又は構成要素：使用時に通常発生する負荷が掛かったとき、実質的に形状が変化させない構造又は構成要素。このような使用の例として、例えば、約２０～３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷で、患者の気道への入口と密閉関係で患者インタフェースをセットアップし維持することであり得る。

一例として、Ｉビームは、直交する第２の方向と比較して、第１の方向に異なる曲げ剛性（曲げ荷重に対する抵抗）を備え得る。他の例において、構造又は構成要素は、第１の方向に柔軟であり、第２の方向に剛性であり得る。
４．９．２ 呼吸サイクル

無呼吸：いくつかの定義によると、無呼吸は、流れが一定期間、例えば、１０秒、所定の閾値を下回ったときに発生したとされる。閉塞性無呼吸は、患者の努力にもかかわらず、気道の何らかの閉塞によって空気の流れが妨げられたときに発生したとされる。呼吸努力の減少により、又は気道が開いているにもかかわらず、呼吸努力がないことにより、無呼吸が検出されたとき、中枢性無呼吸が発生したとされる。混合性無呼吸は、呼吸努力の減少又は欠如が気道の閉塞と一致するときに発生する。

呼吸数：患者の自発呼吸の速度で、通常は１分あたりの呼吸数で測定される。

デューティサイクル：総呼吸時間Ｔｔｏｔに対する吸気時間Ｔｉの比率。

努力（呼吸）：自発呼吸をしようとする人が行う作業。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流の開始から吸気流の開始までの期間。

流量制限：流量制限は、患者による努力が増しても対応して流れの増加を引き起こさないという患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分で流量制限が発生する場合、それは吸気流量制限と記載し得る。呼吸サイクルの呼気部分で流量制限が発生する場合、それは呼気流量制限と記載し得る。

流量制限吸気波形の種別：
（ｉ）平坦化：上昇に続いて比較的平坦な部分があり、その後に下降する。
（ｉｉ）Ｍ字型：前縁と後縁に１つずつ、２つの局所的なピークがあり、２つのピークの間に比較的平坦な部分がある。
（ｉｉｉ）椅子型：単一の局所的なピークがあり、ピークは前縁にあり、その後に比較的平坦な部分が続く。
（ｉｖ）逆椅子型：比較的平坦な部分の後に１つの局所的なピークが続き、ピークは後縁にある。

低呼吸：いくつかの定義によると、低呼吸は、流れの減少であると見なされるが、流れの停止ではない。一形態において、低呼吸は、一定期間、流量が閾値以下に減少したときに発生したとされ得る。中枢性低呼吸は、呼吸努力の減少による低呼吸が検出されたときに発生したとされる。成人の一形態において、次のいずれかが低呼吸と見なされ得る。
（ｉ）少なくとも１０秒間、患者の呼吸が３０％減少し、さらに関連の４％が脱飽和する。
（ｉｉ）少なくとも１０秒間、患者の呼吸が減少し（ただし５０％未満）、少なくとも関連の３％が脱飽和するか、又は覚醒する。

過呼吸：通常よりも高いレベルへの流れの増加。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流の開始から呼気流の開始までの期間は、呼吸サイクルの吸気部分であると解釈される。

開存性（気道）：気道が開放している程度、又は気道が開放している範囲。開存気道が開放している。気道の開存性は、例えば、値１が開存しており、値０が閉鎖されている（閉塞されている）ということで、定量化され得る。

呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）：呼気の終わりに存在する肺内の大気を上回る圧力。

ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流量波形の吸気部分における流量の最大値。

呼吸流量、患者気流量、呼吸気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、「真の呼吸流量」、すなわち患者が経験する実際の呼吸流量であり、通常は１分あたりのリットルで表される「真の呼吸流量」とは対照的に、呼吸流量のＲＰＴデバイスの推定値を指すと理解され得る。

一回換気量（Ｖｔ）：余分な努力が加えられていない通常の呼吸中に吸入又は吐き出される空気の量。原則として、吸気量Ｖｉ（吸入される空気の量）は、呼気量Ｖｅ（吐き出される空気の量）に等しくなり、したがって、単一の一回換気量Ｖｔは、いずれかの量に等しいと規定され得る。実際には、一回換気量Ｖｔは、吸気量Ｖｉと呼気量Ｖｅとの何らかの組み合わせ、例えば、それらの平均として推定される。

（吸気）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の持続時間。

（呼気）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の持続時間。

（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の１つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計持続時間。

典型的な直近換気：或る所定の時間尺度に亘る直近換気値Ｖｅｎｔが集中する傾向にある換気値、すなわち、直近換気値の中心的傾向の測定値。

上気道閉塞（ＵＡＯ）：上気道の部分閉塞と全体閉塞の双方が含まれる。これは、流量が僅かにしか増加しない、又は上気道の圧力差が増加するにつれて減少さえし得る、流量制限の状態に関連し得る（スターリング抵抗挙動）。

換気（ベント）：患者の呼吸器系によって交換されるガスの量の測定値。換気の測定値には、単位時間あたりの吸気と呼気の流動の一方または双方が含まれ得る。１分あたりの容量として表す場合、この量は「分時換気量」と呼ばれることが多い。分時換気量は、１分あたりの換気量として理解される単純な容量として与えられることもある。
４．９．３ 換気

アダプティブサーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：目標換気量が固定ではなく変更可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気量は、患者の何らかの特徴、例えば、患者の呼吸の特徴から学習され得る。

バックアップ率：自発的な呼吸努力によって誘発されない場合に、人工呼吸器が患者に供給する最小呼吸数（通常は１分あたりの呼吸数）を確立する人工呼吸器のパラメータ。

循環：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。人工呼吸器が自発呼吸している患者に息を送り込むとき、呼吸サイクルの吸気部分の終わりに、人工呼吸器は循環して呼吸の送達を停止するとされる。

呼気陽圧（ＥＰＡＰ）：人工呼吸器が所与の時間で達しようとする所望のインタフェース圧力を生じるために、呼吸内で変動する圧力が追加される基本圧力。

呼気終末圧（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終わりに人工呼吸器が達しようとする所望のインタフェース圧力。圧力波形テンプレートΠ（φ）が呼気の終わりにゼロ値である場合、つまりφ＝１のときにΠ（φ）＝０の場合、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しくなる。

吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）：人工呼吸器が呼吸の吸気部分で達しようとする最大所望インタフェース圧力。

圧力サポート：人工呼吸器の呼気中の圧力に対する人工呼吸器の吸気中の圧力の増加を示す数値であり、通常は、吸気中の最大値と基本圧力との圧力差を意味する（例：ＰＳ＝ＩＰＡＰ－ＥＰＡＰ）。文脈によっては、圧力サポートとは、人工呼吸器が実際に達するものではなく、人工呼吸器が達しようとする差を意味する。

サーボ人工呼吸器：患者の換気を測定し、目標換気量を有し、圧力サポートのレベルを調整して患者の換気を目標換気量に近づける人工呼吸器。

自発的／時限（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸患者の呼吸の開始を検出しようとする人工呼吸器またはその他のデバイスのモード。
しかしながら、デバイスが所定期間内に呼吸を検出できない場合、デバイスは、自動的に呼吸の送達を開始する。

スイング：圧力サポートと同義語。

トリガ：人工呼吸器が自発呼吸患者に空気を送達するとき、患者の努力によって呼吸サイクルの呼吸部分の開始時に送達するようにトリガされるとする。
４．９．４ 解剖学
４．９．４．１ 顔面解剖学

Ａｌａ：各鼻孔の外壁または「翼」（複数形：ａｌａｒ）

Ａｌａｒｅ：鼻翼の最も外側の点。

鼻翼曲率（又は鼻翼稜）ポイント：各翼の湾曲基線の最も後方の点で、翼と頬を繋いで形成される皺に見られる。

耳介：耳の外側に見える部分全体。

（鼻）骨の骨格：鼻の骨の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起、及び前頭骨の鼻の部分で構成される。

（鼻）軟骨骨格：鼻の軟骨骨格は、中隔、側方、及び大小の軟骨で構成される。

鼻柱：鼻孔を分離し、鼻尖点から上唇までに亘る皮膚の帯。

鼻柱角度：鼻孔開口部の中点を通って引かれた線と、鼻下を交差しつつフランクフォート水平線に垂直に引かれた線との間の角度。

フランクフォート水平面：眼窩縁の最下点から左耳珠まで延びる線。耳珠点は、耳介の耳珠より上のノッチの最も深い点である。

眉間：軟部組織に位置し、額の正中矢状面の最も顕著な点である。

側鼻軟骨：軟骨の一般的に三角形のプレート。その上縁は、鼻骨と上顎骨の前頭突起とに付着し、下縁は、大鼻翼軟骨に繋がる。

下唇（ｌａｂｒａｌｅ ｉｎｆｅｒｉｕｓ）：

上唇（ｌａｂｒａｌｅ ｓｕｐｅｒｉｕｓ）：

大鼻翼軟骨：外側鼻軟骨の下にある軟骨板。鼻孔全部周辺で湾曲する。その後端は、鼻翼の３つ又は４つの小さな軟骨を含む硬い繊維膜によって上顎骨の前頭突起に接続される。

鼻孔（鼻の穴）：鼻腔への入り口を形成する略楕円形の開口部。鼻孔（ｎａｒｅｓ）の単数形は、ｎａｒｉｓ（鼻の穴）である。鼻孔は、鼻中隔で分離される。

鼻唇溝又は鼻唇襞：鼻の各側方から口の角まで伸びる皮膚のひだ又は溝で、頬と上唇とを分ける。

鼻唇角：鼻下と交差するときの鼻柱と上唇との間の角度。

下耳尖：耳介が顔の皮膚に接する最下点。

上耳尖：耳介が顔の皮膚に接する最上点。

副鼻：鼻の最も突出した点又は先端であって、頭の残りの部分の側面図で識別可能である。

人中：鼻中隔の下境界から上唇領域の唇の上部まで走る正中線の溝。

ポゴニオン：顎の最も前方の中間点である軟部組織にある。

リッジ（鼻）：鼻筋は、鼻の正中隆起で、縁から鼻尖まで延伸びている。

矢状面：前（前方）から後（後方）を通る垂直面。正中矢状面とは、体を右半分及び左半分に分ける矢状面である。

縁：軟部組織に位置し、前鼻腔縫合の領域を覆う最も凹んだ点。

中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、鼻中隔の一部を形成し、鼻腔の前部を分割する。

副鼻翼：鼻翼底の下縁にある点で、ここで鼻翼底が上唇の皮膚と接合する。

鼻棘点：軟部組織上に位置し、鼻柱が正中矢状面で上唇と合流する点。

オトガイ：下唇点と軟部組織ポゴニオンとの間の下唇の正中線で最大の凹みの点。
４．９．４．２ 頭蓋骨の解剖学

前頭骨：前頭骨には、額として知られる領域に対応する大きな垂直部分である前頭鱗が含まれる。

下顎骨：下顎骨は、下顎を形成する。オトガイ隆起は、顎を形成する顎骨の骨隆起である。

上顎骨：上顎骨は、上顎骨を形成し、下顎骨の上方で眼窩の下方にある。上顎骨の前頭突起は、鼻の側方から上向きに突出しており、横方向境界の一部を形成する。

鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形の骨で、個人によってサイズと形状が異なる。これらは、顔の中央且つ上部に並んで配置され、これらの接合部によって鼻の「梁」を形成する。

鼻根点：前頭骨と２つの鼻骨の交点で、目と鼻梁の上との間の窪んだ領域。

後頭骨：後頭骨は、頭蓋骨の後部且つ下部にある。頭蓋腔が脊柱管と通じる楕円形の開口部、大後頭孔が含まれる。大後頭孔後方の湾曲プレートが後頭鱗である。

眼窩：眼球を収容する頭蓋骨の骨腔。

頭頂骨：頭頂骨は、結合すると頭蓋骨の屋根と側面を形成する骨である。

側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨の付け根と側面にあり、こめかみと呼ばれる顔の部分を支持する。

頬骨：顔には、２つの頬骨があり、顔の上方且つ側方部分に位置し、頬の隆起を形成する。
４．９．４．３ 呼吸器系の解剖学

横隔膜：胸郭の底を横切って延びる一枚の筋肉。横隔膜は、腹腔から心臓、肺、肋骨を含む胸腔を隔てている。横隔膜が収縮すると、胸腔の容積が増加し、空気が肺に引き込まれる。

喉頭：喉頭、又は発声器は声帯を収容し、咽頭（下咽頭）の下部を気管に接続する。

肺：人間の呼吸器官。肺の伝導帯には、気管、気管支、細気管支、終末細気管支が含まれる。呼吸帯には、呼吸細気管支、肺胞管、及び肺胞が含まれる。

鼻腔：鼻腔（又は鼻窩）は、顔の中央の鼻の上と後ろにある空気で満たされた大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と称される垂直のひれ状部によって２つに分けられる。鼻腔の側面には、鼻甲介（単数形「ｃｏｎｃｈａ」）又は鼻介骨と称される３つの水平方向の突起がある。鼻腔の前には鼻があり、後ろは後鼻腔を介して鼻咽頭に繋がる。

咽頭：鼻腔の直下（下）で、食道と喉頭の直上にある喉の部分。咽頭は慣習的に、鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、中咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、喉頭咽頭（下咽頭）の３つのセクションに分けられる。
４．９．５ 患者インタフェース

窒息防止弁（ＡＡＶ）：フェイルセーフ方式で大気に開放することにより、患者による過度のＣＯ_２再呼吸のリスクを低減するマスクシステムの構成要素又はサブアセンブリ。

エルボ：エルボは、そこを通って移動する空気の流れの軸を方向付けて、ある角度で方向を変える構造の一例である。一形態において、角度は約９０度であり得る。他の形態において、角度は９０度より大きくてもよく、又は小さくてもよい。エルボは、略円形断面を有し得る。他の形態において、エルボは、楕円形または長方形の断面を有し得る。特定の形態において、エルボは、対になる構成要素に対して、例えば、約３６０度回転可能であり得る。特定の形態において、エルボは、例えば、スナップ接続を介して、対になる構成要素から取り外し可能であり得る。特定の形態において、エルボは、製造中に一度だけスナップすることによって対になる構成要素に組み付けられ得るが、患者によって取り外し可能ではない。

フレーム：フレームとは、ヘッドギアとの２つ以上の接続点間の張力負荷に耐えるマスク構造を意味するものと解釈される。マスクフレームは、マスク内の非気密耐荷重構造であり得る。しかしながら、マスクフレームの形態によっては、気密であってもよい。

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭に装着して使用するように設計された位置決め及び安定化構造の形態を意味すると見なされる。例えば、ヘッドギアは、呼吸治療を提供するために、患者の顔面上の定位置に患者インタフェースを配置及び保持するように構成された、１つ以上のストラット、タイ、及び補強材の集合体を備える。タイによっては、発泡体と布地の積層複合材等、柔らかく柔軟で伸縮性のある素材で形成される。

膜：膜は、好ましくは屈曲に対して実質的に抵抗性を持たないものの、伸張に対して抵抗性を有する、典型的には薄い要素を意味するものと見なされる。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、使用時に周囲圧力を上回るように加圧された空気を内部に有する或る体積の空間を少なくとも部分的に包囲する壁部を有した患者インタフェースの部分を意味するものと見なされる。シェルが、マスクプレナムチャンバの壁部の一部を形成し得る。

シール：構造を言及する名詞の形態（「シール」）、又は効果を言及する動詞の形態（「シールする」）であり得る。２つの要素が、本質的には、別個の「シール」要素を必要とすることなく、その間で「シール」するように、又は「シール」の効果を発揮するように構築及び／又は配置され得る。

シェル：シェルは、屈曲、引張、及び加圧スティフネスを有する、湾曲した比較的薄い構造を意味するものと解されるであろう。例えば、マスクの湾曲構造壁部がシェルであってもよい。いくつかの形態において、シェルは、ファセット面を有してもよい。いくつかの形態において、シェルは、気密であってもよい。いくつかの形態において、シェルは、気密でなくてもよい。

補強材：補強材とは、少なくとも一方向に他の構成要素の曲げ抵抗を増加させるように設計された構造要素を意味するものと解釈される。

ストラット：ストラットは、少なくとも一方向に他の構成要素の圧縮抵抗を増加させるように設計された構造要素であると解釈される。

スイベル（名詞）：共通の軸を中心に、好ましくは独立して、好ましくは低トルク下で回転するように構成された構成要素のサブアセンブリ。一形態において、スイベルは、少なくとも３６０度の角度に亘って回転するように構築され得る。他の形態において、スイベルは、３６０度未満の角度に亘って回転するように構築され得る。空気送達導管の文脈において使用される場合、構成要素のサブアセンブリは、好ましくは、合致した一対の円筒形導管を備える。使用中のスイベルから漏れる空気の流れは、ほとんどないか、又は全くない。

タイ（名詞）：引張に抵抗するように設計された構造。

ベント（名詞）：呼気ガスを臨床的に有効に洗い流すために、マスク又は導管の内部から周囲空気に、空気を流動させる構造。例えば、臨床的に有効な洗い流しには、マスクの設計と治療圧力とに応じて、１分あたり約１０リットル～１分あたり約１００リットルの流量が含まれ得る。
４．９．６ 構造物の形状

本技術に係る製品は、例えば、マスククッションまたはインペラ等、１つ以上の三次元機械構造を備え得る。三次元構造は、二次元表面によって境界付けられ得る。これらの表面は、関連する表面の向き、位置、機能、又はその他の特性を説明するラベルを使用して区別され得る。例えば、構造は、前面、後面、内面、及び外面のうちの１つ以上を備え得る。他の例において、シール形成構造は、顔接触（例えば、外側）表面と、別の非顔接触（例えば、下側又は内側）表面とを備え得る。他の例において、構造は、第１の表面及び第２の表面を備え得る。

三次元構造及び表面の形状の記述を容易にするために、まず、点ｐにおいて構造の表面を通る断面について考える。表面上の点ｐにおける断面と、結果として得られた平面曲線の例を示す図３Ｂ～図３Ｆを参照のこと。図３Ｂ～図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示している。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離れた方向を指している。いくつかの例において、表面上に直立した架空の小さな人物の視点から表面を説明する。
４．９．６．１ 一次元における曲率

ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）と大きさ（例えば、１／ｐにおいて曲線にちょうど接触する円の半径）を有するものとして記述され得る。

正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正であると見なされる（架空の小さな人物が点ｐから離れる場合、上り坂を歩く必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）及び図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照のこと。このような曲線は、しばしば凹形と称される。

ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線となる場合、曲率はゼロと見なされる（架空の小さな人物が点ｐを去る場合、上にも下にも行かず、水平に歩くことができる）。図３Ｄを参照のこと。

負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離れて曲がる場合、その点におけるその方向の曲率は、負であると見なされる（架空の小さな人物が点ｐを去る場合、下り坂を歩く必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆより比較的小さな負の曲率）及び図３Ｆ（図３Ｅより比較的大きな負の曲率）を参照のこと。このような曲線は、しばしば凸形曲線と称される。
４．９．６．２ 二次元曲面の曲率

本技術に係る二次元表面上の所与の点における形状の記述には、複数の法線断面が含まれ得る。複数の断面は、外向き法線を含む平面（「法線平面」）で表面を切断したもので、各断面は、異なる方向に取られ得る。各断面は、結果として対応する曲率を備えた平面曲線となる。その点における異なる曲率は、同一符号又は異なる符号を有し得る。その点における曲率は各々、例えば比較的小さい大きさを有する。図３Ｂ～図３Ｆにおける平面曲線は、特定の点におけるそのような複数の断面の例であり得る。

主曲率及び主方向：曲線の曲率が最大値と最小値をとる法線平面の方向を主方向と称する。図３Ｂから図３Ｆの例において、最大曲率は図３Ｂで発生し、最小曲率は図３Ｆで発生するため、図３Ｂ及び図３Ｆは、主方向の断面である。ｐにおける主曲率は、主方向における曲率である。

表面の領域：表面上で接続された点の組。領域内の点の組は、例えば、曲率又は符号等、類似の特性を有し得る。

サドル領域：各点において主曲率が反対の符号を持つ、つまり、一方が正で他方が負である領域（架空の人物が曲がる方向に応じて、上り坂又は下り坂を歩く必要がある）。

ドーム領域：各点において主曲率が同一の符号、例えば、双方ともに正（「凹型ドーム」）又は双方ともに負（「凸型ドーム」）を有する領域。

円筒状領域：一方の主曲率がゼロ（又は、例えば、製造公差内でゼロ）であり、他方の主曲率がゼロ以外である領域。

平面領域：双方の主曲率がゼロ（又は、例えば、製造公差内でゼロ）である表面の領域。

表面の縁部：表面又は領域の境界又は限界。

経路：本技術の特定の形式において、「経路」は、例えば、表面上のｆ（０）～ｆ（１）の連続空間曲線等、数学的－トポロジー的な意味でのパスを意味するものと見なされる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の点の組を含む、ルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人物に対する経路は、その人物が表面上を歩くところであり、庭の小道に類似している）。

経路長：本技術の特定の形態において、「経路長」は、ｆ（０）からｆ（１）までの表面に沿った距離、すなわち、表面上の経路に沿った距離を意味するものと見なされる。表面上の２点間には１つを超える数のパスがあり得るもので、このような経路は、異なる経路長を有し得る。（架空の人物にとっての経路長は、経路に沿って表面上を歩かなければならない距離である）。

直線距離：直線距離は、表面とは無関係な表面上の２点上の距離である。平面領域において、表面上の２点間の直線距離と同一の経路長を有する表面上の経路が存在する。非平面的な表面上において、２点間の直線距離と同一の経路長を有する経路は存在しない場合がある。
（架空の人物にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する。）
４．９．６．３ 空間曲線

空間曲線：平面曲線とは異なり、空間曲線は、必ずしも特定平面内にあるとは限らない。空間曲線は閉じている、つまり、終点がない場合がある。空間曲線は、３次元空間の１次元部分であると考えられ得る。ＤＮＡらせんの鎖の上を歩く架空の人物は、空間曲線に沿って歩く。典型的なヒトの左耳は、らせんを含み、これは左巻きらせんである。図３Ｑを参照のこと。典型的なヒトの右耳は、らせんを含み、これは右巻きらせんである。図３Ｒを参照のこと。図３Ｓは、右巻きらせんを示している。構造の縁部、例えば、膜又はインペラの縁部は、空間曲線に従い得る。一般に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率とねじれによって記述され得る。ねじれは、曲線が平面からどの程度曲がるかを測定したものである。ねじれには、符号と大きさがある。空間曲線上の点におけるねじれは、その点における接線ベクトル、法線ベクトル、従法線ベクトルを参照して特徴付けられ得る。

接線単位ベクトル（又は単位接線ベクトル）曲線上の各点について、その点のベクトルは、その点からの方向と大きさを指定する。接線単位ベクトルは、その点における曲線と同一の方向を指す単位ベクトルである。架空の人物がその曲線に沿って飛んでおり、特定の点において乗り物から落下した場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動する方向となる）。

単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動すると、この接線ベクトル自体が変化する。接線ベクトルが変化しているのと同一の方向を指す単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと称される。これは、接線ベクトルに対して垂直である。

従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルと主法線ベクトルの双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば、図３Ｐを参照のこと）、或いは代替として左手の法則（図３Ｏ）によって判定され得る。

接触平面：単位接線ベクトルと単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｏ及び図３Ｐを参照のこと。

空間曲線のねじれ：空間曲線のある点におけるねじれは、その点における従法線単位ベクトルの変化率の大きさである。これは、曲線が接触平面からどの程度ずれているかを測定したものである。平面内にある空間曲線は、ねじれがゼロである。接触平面からのずれが比較的小さい空間曲線は、ねじれの大きさが比較的小さくなる（例えば、緩やかに傾斜したらせん経路）。接触平面から比較的大きくずれた空間曲線は、ねじれの大きさが比較的大きくなる（例えば、急勾配のらせん経路）。図３Ｓを参照すると、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｓのらせんの上部コイル付近のねじれの大きさは、図３Ｓのらせんの下部コイルのねじれの大きさより大きい。

図３Ｐの右手の法則を参照すると、右手の従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手の正のねじれ（例えば、図３Ｓの右手のらせん）を有するものと考えられ得る。右手の従法線の方向から離れて曲がる空間曲線は、右手の負のねじれ（例えば、左手のらせん）を有するものと考えられ得る。

同様に、左手の法則（図３Ｏを参照のこと）を参照すると、左手の従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手のらせん）を有するものと考えられ得る。したがって、左手の正は、右手の負と同等である。図３Ｔを参照のこと。
４．９．６．４ 穴部

表面は、例えば、平面曲線又は空間曲線によって境界付けられた穴部等、一次元の穴を有し得る。穴部を備えた薄い構造（例えば、膜）は、一次元の穴部を有するものと記述され得る。例えば、平面曲線によって境界付けられた、図３Ｉに示される構造の表面における一次元の穴部を参照のこと。

構造は、例えば、表面によって境界付けられた穴部等、二次元穴部を有し得る。例えば、膨張式タイヤは、タイヤの内面によって境界付けられた二次元の穴部を有する。他の例において、空気またはゲル用の空洞を備えた嚢には、二次元の穴部を有することができる。例えば、図３Ｌのクッション、図３Ｍ及び図３Ｎのクッションの横断面の例を参照されたい。２次元穴部を境界付ける内面が示されている。さらに他の例において、導管は、一次元の穴（例えば、その入口又はその出口）と、導管の内面によって境界付けられた２次元の穴部とを備え得る。表面によって境界付けられた、図３Ｋに示される構造を通る２次元穴部を参照のこと。
４．１０ その他の事項

本特許文書の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれる。著作権所有者は、特許庁の特許ファイル又は記録に記載のとおり、本特許文書又は本特許開示のいずれかの者による複製に異議を唱えるものでないが、それ以外の場合はすべての著作権を留保する。

文脈が明確に否定しない限り、また値の範囲が提供される場合、下限の単位の１０分の１までで、その範囲の上限と下限の間に介在する各値と、言及された範囲内の他の任意の言及値又は介在値が本技術の範囲内に含まれることが理解されなければならない。このような介在範囲の上限及び下限は、介在範囲内に独立して含まれ得るものであるが、これらも本技術の範囲内に含まれ、言及された範囲内で具体的に除外される任意の限界に供される。言及された範囲に、これら限界のうちの一方又は双方が含まれる場合、これら含まれている限界のうちのいずれか又は双方を除外した範囲もまた、本技術に含まれる。

さらに、値が本技術の一部として実装されているものとして本明細書中に言及される場合、このような値は、言及のない限り、近似していてもよく、このような値を、実際の技術的実装がこれを許容又は要求してもよい程度に、任意の好適な有効数字に利用してもよい。

規定のない限り、本明細書中で使用されるすべての技術的及び科学的用語は、本技術の属する分野で通常のスキルを備えた者によって一般的に理解されるのと同一の意味を有する。本明細書中に記載のものと同様又は同等の任意の方法及び素材は、実際に、又は本技術の試験においても使用可能であり、限られた数の例としての方法及び素材が、本明細書中に記載されている。

特定の素材が構成要素を構築するのに使用されるものと特定されるとき、同様な特性を備えた自明の代替素材が代わりに使用されてもよい。さらに、別段の定めがない限り、本明細書に記載の任意且つすべての構成要素は、製造可能であると理解されており、したがって、一緒に又は別々に製造され得る。

本明細書及び添付の特許請求の範囲に使用されるとおり、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」といった単数形には、文脈で明らかに否定することのない限り、それらの複数の同等物も含むことに留意しなければならない。

本明細書において言及されるすべての出版物は、これらの出版物の主題である方法及び／又は素材を開示及び説明するため、その内容全体を参照として本明細書中に援用する。本明細書において検討される出版物は、本願の出願日に先立つこれらの開示のみのために提供される。本明細書中のいずれも、本技術が先行技術のためにこのような出版物に先行するものでない旨を認めるものとして理解されてはならない。さらに、与えられる公開日が実際の公開日とは異なってもよく、これは独立して確認される必要があってもよい。

「備える」及び「備えている」という用語は、非排他的に要素、構成要素、又はステップをいうものとして解釈されなければならず、参照された要素、構成要素、又はステップが、明示されていない他の要素、構成要素、又はステップとともに存在、利用、又は組み合わせられてもよいことを示す。

詳細な説明で使用される主題の見出しは、読者の参照を容易にするためだけに含まれており、開示または特許請求の範囲全体に見られる主題を限定するために使用されるべきではない。主題の見出しは、請求の範囲または請求項の限定を解釈する際に使用されてはならない。

特定の実施例を参照して本明細書中の技術を説明したが、これらの実施例は、本技術の原則及び応用の単なる例示であることが理解されなければならない。いくつかの例において、用語及び符号は、本技術の実施に必要とされない具体的な詳細を含意するものであってもよい。例えば、「第１の」及び「第２の」という用語が使用されることもあるが、指定のない限り、任意の順を示すことが意図されるものでなく、別の要素間で区別するために使用されてもよい。さらに、方法論における工程ステップは、ある順に説明又は図示されることもあるが、このような順序付けは必要とされない。当業者は、そのような順序付けが変更され得ること、その態様が同時又は同期的にも実施され得ることを認識するであろう。

したがって、本技術の要旨及び範囲から逸脱することなく、例示された実施例に多数の変更がなされてもよいこと、及びその他のアレンジが工夫されてもよいことが理解されなければならない。

４．１１ 参照符号一覧
１０００ 患者
１１００ ベッドパートナー
３０００ 患者インタフェース
３１００ シール形成構造
３１０１ 第１のシール形成構造
３１０２ 第２のシール形成構造
３２００ プレナムチャンバ
３２０１ 口部
３２０２ 鼻部
３２１０ 弦
３２２０ 上点
３２３０ 下点
３３００ 位置決め及び安定化構造
３３０２ ヘッドギア
３３０４ 上ストラップ
３３０６ 下ストラップ
３３０８ クラウンストラップ
３３１０ チャンネル
３３１２ 第１の層
３３１４ 第２の層
３３１６ 接合部
３４００ ベント
３６００ 接続ポート
３６０２ 鼻入口ポート
３６０４ 口入口ポート
３６０６ 圧力測定ポート
３６０８ 圧力信号導管
３６１０ 導管
３６１２ インタフェースコネクタ
３６１４ マニホールド
３６１６ 上導管部
３６１８ 下導管部
３７００ 額サポート
４０００ ＲＰＴデバイス
４００２ 圧力センサポート
４０１０ 外部ハウジング
４０１２ 上部
４０１４ 下部
４０１５ パネル
４０１６ シャーシ
４０１８ ハンドル
４０２０ 空気圧ブロック
４１１０ 空気フィルタ
４１１２ 入口空気フィルタ
４１１４ 出口空気フィルタ
４１２０ マフラ
４１２２ 入口マフラ
４１２４ 出口マフラ
４１４０ 圧力発生器
４１４２ 送風機
４１４４ モータ
４１６０ こぼれ防止弁
４１７０ 空気回路
４１８０ 補給ガス
４２００ 電気部品
４２０２ ＰＣＢＡ
４２１０ 電源
４２２０ 入力デバイス
４２３０ 中央コントローラ
４２７０ トランスデューサ
４２７２ 圧力センサ
４２７４ 流量センサ
４２７６ モータ速度トランスデューサ
４２９０ 出力デバイス
４２９２ ディスプレイドライバ
４２９４ ディスプレイ
５０００ 加湿器
５００２ 加湿器入口
５００４ 加湿器出口
５００６ 加湿器ベース
５１１０ 加湿器貯水部
５１２０ 伝導性部分
５１３０ 貯水部ドック
５１３５ 係止レバー
５１５０ 水位インジケータ
５２４０ 加熱要素

Claims (30)

1. 患者インタフェースであって、
   周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
   患者による呼吸のため、前記治療圧力における各空気の流れを受容するようなサイズ及び構造を備えた少なくとも３つのプレナムチャンバ入口ポートと、
   前記患者の気道への入口を包囲する前記患者の顔の領域とシールを形成するように構築及び配置されたシール形成構造であって、前記治療圧力における前記空気の流れが少なくとも前記患者の鼻孔への入口に送達されるように穴部を有し、使用中の前記患者の呼吸サイクル全体を通じて、前記プレナムチャンバ内の前記治療圧力を維持するように構築及び配置されたシール形成構造と、
   少なくとも４つのストラップを備え、前記ストラップのうちの少なくとも３つが内部にチャンネルを画定する位置決め及び安定化構造であって、各チャンネル内に導管が設けられ、各導管が、使用時に前記導管を入口ポートのうちの各１つに接続するためのインタフェースコネクタを備え、前記位置決め及び安定化構造は、使用時に空気回路に接続するための接続ポートをさらに備え、前記接続ポートは、前記導管の各々と流体連通する位置決め及び安定化構造と、を備え、
   前記プレナムチャンバには、少なくとも１つの圧力測定ポートが設けられる患者インタフェース。
2. 各導管の直径は、５ｍｍ以下である請求項１に記載の患者インタフェース。
3. 各ストラップは、２層の素材を備え、前記チャンネルは、これらの層間に設けられる請求項１又は２に記載の患者インタフェース。
4. 各ストラップは、前記ストラップの１つの縁部に沿った接合部を備える請求項３に記載の患者インタフェース。
5. 各ストラップは、前記ストラップの１つの縁部に沿った第１の接合部と、前記ストラップの反対側の縁に沿った第２の接合部と、を備える請求項３に記載の患者インタフェース。
6. 各導管は、前記各ストラップ内に完全に包囲されている請求項１～５のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
7. 前記導管は、前記ストラップから切り離されている請求項１～６のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
8. 前記導管は、インタフェースベクトルに寄与しない請求項７に記載の患者インタフェース。
9. 患者インタフェースのための位置決め及び安定化構造であって、少なくとも４つのストラップを備え、前記ストラップは各々、前記患者インタフェースに接続可能であり、
   前記ストラップは各々、２層以上の素材を含み、前記２層以上は、その間にチャンネルを画定するように配置され、各チャンネル内には導管が設けられ、各導管は、前記導管を使用時に前記患者インタフェースの各入口ポートに接続するためのインタフェースコネクタを備え、前記位置決め及び安定化構造は、使用時に空気回路に接続するための接続ポートをさらに備え、前記接続ポートは、前記導管の各々と流体連通する位置決め及び安定化構造。
10. 各導管の直径は、５ｍｍ以下である請求項９に記載の位置決め及び安定化構造。
11. 各ストラップは、前記ストラップの１つの縁部に沿った接合部を備える請求項９に記載の位置決め及び安定化構造。
12. 各ストラップは、前記ストラップの１つの縁部に沿った第１の接合部と、前記ストラップの反対側の縁に沿った第２の接合部と、を備える請求項９に記載の位置決め及び安定化構造。
13. 各導管は、前記各ストラップ内に完全に包囲されている請求項９、１０、又は１１に記載の位置決め及び安定化構造。
14. 前記導管は、使用時に前記導管がインタフェースベクトルに寄与しないように、前記ストラップから切り離されている請求項９～１３のいずれか一項に記載の位置決め及び安定化構造。
15. 患者インタフェースであって、
    周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
    患者の気道への入口を包囲する前記患者の顔の領域とシールを形成するように構築及び配置されたシール形成構造であって、前記治療圧力における空気の流れが前記患者の口及び鼻孔に送達されるように少なくとも１つの穴部を有し、使用中の前記患者の呼吸サイクル全体を通じて、前記プレナムチャンバ内を前記治療圧力に維持するように構築及び配置されたシール形成構造と、を備え、
    前記プレナムチャンバには、少なくとも１つの鼻入口ポートと少なくとも１つの口入口ポートとが設けられ、鼻及び口入口ポートは、患者による呼吸のため、前記治療圧力における空気の各流れを受容するようなサイズ及び構造を備え、前記各鼻入口ポートは、前記各口入口ポートよりも使用中の前記患者の鼻孔の近くに位置決めされる患者インタフェース。
16. 患者インタフェースであって、
    周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
    前記プレナムチャンバの口部分に接続され、患者の口への入口を包囲する前記患者の顔の領域とシールを形成して、前記治療圧力における空気の流れが前記口に送達されるように構築及び配置された第１のシール形成構造であって、使用中の前記患者の呼吸サイクル全体を通じて、前記プレナムチャンバ内を前記治療圧力に維持するように構築及び配置された第１のシール形成構造と、
    前記プレナムチャンバの鼻部分に接続され、前記患者の鼻への入口を包囲する前記患者の顔の領域とシールを形成して、前記治療圧力における前記空気の流れが前記鼻に送達されるように構築及び配置された第２のシール形成構造であって、使用中の前記患者の呼吸サイクル全体を通じて、前記プレナムチャンバ内を前記治療圧力に維持するように構築及び配置された第２のシール形成構造と、を備え、
    前記プレナムチャンバの前記鼻部分には、少なくとも１つの鼻入口ポートが設けられ、前記プレナムチャンバの前記口部分には、少なくとも１つの口入口ポートが設けられる患者インタフェース。
17. 患者インタフェースであって、
    周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバと、
    患者の口への入口を包囲する前記患者の顔の領域とシールを形成して、前記治療圧力における空気の流れが前記口に送達されるように構築及び配置された第１のシール形成構造であって、使用中の前記患者の呼吸サイクル全体を通じて、前記プレナムチャンバ内を前記治療圧力に維持するように構築及び配置された第１のシール形成構造と、
    前記患者の鼻への入口を包囲する前記患者の顔の領域とシールを形成して、前記治療圧力における前記空気の流れが鼻に送達されるように構築及び配置された第２のシール形成構造であって、使用中の前記患者の呼吸サイクル全体を通じて、前記プレナムチャンバ内を前記治療圧力に維持するように構築及び配置された第２のシール形成構造と、を備え、
    前記プレナムチャンバには、鼻入口ポート及び口入口ポートが設けられ、前記鼻入口ポートは、前記口入口ポートよりも上に設けられる患者インタフェース。
18. 前記患者インタフェースは、前記患者の鼻孔への空気の流量が前記患者の口への流量よりも大きくなるように構成される請求項１５、１６、又は１７に記載の患者インタフェース。
19. 前記各鼻入口ポートのインピーダンスは、前記各口入口ポートのインピーダンスとは異なる請求項１５、１６、１７、又は１８に記載の患者インタフェース。
20. 複数の鼻入口ポートと、
    複数の口入口ポートと、を備え、
    前記鼻入口ポートの合成インピーダンスは、前記口入口ポートの合成インピーダンスより低い請求項１５、１６、１７、１８、又は１９に記載の患者インタフェース。
21. 前記入口ポートのうちの少なくとも一方を通じた流量が調整可能である請求項１５～２０のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
    前記入口ポートのうちの少なくとも一方を通じた流量が、連続的に調整可能である請求項２１に記載の患者インタフェース。
22. 入口ポートのうちのいずれか一方は、流量制限器を備える請求項１５～２１のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
23. 前記流量制限器は、前記患者インタフェースに対して解放可能に接続可能である請求項２３に記載の患者インタフェース。
24. 前記患者インタフェースは、少なくとも１つの圧力測定ポートを備える請求項１５～２４のいずれか一項に記載の患者インタフェース。
25. 周囲気圧よりも高い少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力で患者に空気を供給するためのシステムであって、
    請求項１５、１６、又は１７のいずれか一項に記載の患者インタフェースであって、前記プレナムチャンバには、少なくとも１つの圧力測定ポートが設けられ、前記患者インタフェースは、前記患者の頭部上の治療的に効果的な位置に前記シール形成構造を保持する力を供給する位置決め及び安定化構造をさらに備える患者インタフェースと、
    ＲＰＴデバイスと、
    前記ＲＰＴデバイス及び前記患者インタフェースを接続する空気回路と、を備え、前記ＲＰＴデバイスは、前記少なくとも１つの圧力測定ポートにて測定された圧力の変動に応じて、前記空気回路を通じた流量及び／又は入口ポートのうちの一方を通じた流量を変動させるシステム。
26. 前記ＲＰＴデバイスは、少なくとも１つの圧力センサポートを備え、前記患者インタフェースの各圧力測定ポートは、各圧力信号導管によって、前記ＲＰＴデバイスの各圧力センサポートに流体接続される請求項２６に記載のシステム。
27. 前記プレナムチャンバには、使用時に患者の口に供給される空気の圧力を測定するための第１の圧力測定ポートと、使用時に患者の鼻孔に供給される空気の圧力を測定するための第２の圧力測定ポートとが設けられる請求項２６又は２７に記載のシステム。
28. 圧力トランスデューサは、各圧力測定ポートに搭載される請求項２７又は２８に記載のシステム。
29. ＲＰＴデバイスは、各鼻入口ポートに供給される空気の総流量が、各口入口ポートに供給される空気の総流量よりも大きくなるように制御する請求項２６、２７、２８、又は２９に記載のシステム。
30. 鼻入口ポートのうちの少なくとも１つ及び／又は口ポートのうちの少なくとも１つは、電子的に調整可能な弁を備え、ＲＰＴデバイスは、各々の電子的に調整可能な弁の設定を制御する請求項２６～２０のいずれか一項に記載のシステム。

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