CN1162164C - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的治疗糖尿病的药物，它是以生黄芪、生地、丹参、生山药、荔枝核、元参、苍术、枸杞子、乌梅、玉米须、五味子、天花粉、瓜蒂、肉桂、蚕蛹、鬼箭羽、海蛤壳、鸡内金、葛根、桑叶、黄精为原料，根据每味中药的不同特性分别经过冻干、晒干、煅烧、除尘、粉碎，按比例配制，再经熟化，灭菌后制成散剂。本发明是在搜集了上百个民间治疗糖尿病的秘方上，再根据几代人潜心钻研，临床治疗经验所得，配方独特，治疗效果显著。

Description

治疗糖尿病的药物及其制备方法

本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体地说是以中草药为原料制成的中成药，本发还涉及该药物制备方法。

糖尿病是仅次于恶性肿瘤及心血管病的多发病，严重危害人类健康，尤其是糖尿病并发的糖尿病眼病，糖尿病肾病，糖尿病性肝病，给患者带来很大的痛苦，目前世界上糖尿病的患者已超过两亿人，我国已超过二千万，并有逐年增加的趋势，糖尿病已是危害人类生命的第三大疾病。

目前国内外对糖尿病药物治疗，遇到以下问题：

1、双胍类药物疗效低，副作用大，久用产生高乳酸血症。

2、磺脲类药久用损害肝脏，肾脏，及血细胞，后期产生继发性失效，如优降糖，而继之出现的第二代磺脲类药物，价格昂贵，长期服用，患者经济上难以承受。

3、胰岛素治疗的患者，大多因为每天打胰岛素次数频繁，出差不便，久用产生抗体，生物活性降低，剂量增加，产生高胰岛素血症，促使微血管病变发生与发展。

本发明的目的在于提供一种具降低高血糖，高尿糖，降低高血脂，改善血流状态，改善微循环，治疗糖尿病的药物，该药物能治疗糖尿病引起的尿频量多，消瘦，全身乏力，口苦咽干，大便秘结，烦燥易怒，肢体麻木，四肢疼痛等，并且缓解和防治糖尿病引起的视物模糊，糖尿病性肾病等并发症。

本发明的另一目的是提供治疗糖尿病的药物的制备方法。

本发明的解决方案是在祖国医学对糖尿病病因，病机，治疗的基础上，着重于气阴两虚，兼顾肺燥，胃热，肾虚，提出了从肝，从瘀，从痰湿治疗，而且参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出具有补气养阴，疏肝理气，活血化瘀，化痰、祛湿功能特殊疗效的天然食用植物药，按中医理论组方，制成治疗糖尿病的药物。它能迅速改善糖尿病患者的症状如口渴，肢麻，大便干结，全身乏力，消瘦等。它解决了糖尿病患者对磺脲类药物的继发性失效，使磺脲类药物如优降糖对患者重新发挥作用，它增强了胰岛细胞对磺脲类药物的敏感性。是患者原来服用的二甲双胍、达美康等，以及肌注胰岛素的患者，都将逐步减量，直至最终完全服用本药物，它减少了患者的经济负担和日常生活不便。它能调节脂肪代谢，激活休眠胰岛受体，使胰岛素与受全很好结合。它能修复损伤胰岛细胞，使之重新发挥作用，并且加速周围组织对糖的利用，促使人体正气的恢复增强了人体的免疫防御功能，同时也降低服用西药给患者肝肾带来的损害。

本发明药物是由下列重量配比的原料制成的(用量为重量份)

生黄芪  10-25份   生  地  5-15份   丹  参  10-30份

生山药  5-15份    荔枝核  5-30份   元  参  5-20份

苍  术  1-10份    枸杞子  5-15份   乌  梅  5-30份

玉米须  5-30份    五味子  3-15份   天花粉  5-15份

瓜  蒂  1-3份     肉  桂  1-5份    蚕  蛹  1-10份

鬼箭羽  5-20份    海蛤壳  1-10份   鸡内金  1-10份

葛  根  1-10份    桑  叶  10-25份  黄  精  5-15份

制备方法：先取乌梅、荔枝核干燥粉碎，将枸杞子、五味子冷冻干燥后粉碎，将海蛤壳煅烧后粉碎，其余原料均经晒干、除尘、粉碎，再与上述粉剂按比例混合，再进行熟化、灭菌处理，制成药剂。

制备本发明药物的配方优选重量配比范围：

生黄芪  10-22份  生  地  5-13份  丹  参  10-25份

生山药  5-12份   荔枝核  5-28份  元  参  5-18份

苍  术  1-9份    枸杞子  5-13份  乌  梅  5-28份

玉米须  5-26份   五味子  3-12份  天花粉  5-12份

瓜  蒂  1-3份    肉  桂  1-5份    蚕  蛹    1-8份

鬼箭羽  5-20份   海蛤壳  1-9份    鸡内金    2-8份

葛  根  2-8份    桑  叶  10-22份  黄  精    5-13份

本发明药物的最佳重量配比是：

生黄芪  15份   生  地  8份    丹  参  15份

生山药  6份    荔枝核  10份   元  参  8份

苍  术  4份    枸杞子  10份   乌  梅  10份

玉米须  20份   五味子  5份    天花粉  6份

瓜  蒂  2份    肉  桂  3份    蚕  蛹  6份

鬼箭羽  9份    海蛤壳  6份    鸡内金  6.5份

葛  根  4份    桑  叶  15份   黄  精  6份

将上述药物制成本发明药物的生产方法是：

1、先取乌梅、荔枝核干燥碎至120目细粉。

2、将枸杞子、五味子在-10℃下冷冻干燥后，加工粉碎成120目细粉。

3、将海哈壳煅烧后粉碎至120目细粉。

4、其余原料均经晒干、除尘、粉碎至120目细粉，与上述粉剂按比例混合。

5、将上述混合的全部粉剂，在100℃-110℃进行熟化，灭菌处理20-30分钟，即可得到治疗糖尿病的药剂。

所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。所说的药剂是散剂。

这里熟化灭菌操作是采用分段阶梯式降温熟化灭菌，把温度迅速升到110℃，然后再分段降到100℃，熟化整数菌时间为20-30分钟。

其中的熟化灭菌操作是将混合好的细粉在110℃下保温10分种，然后再降到105℃维持5分钟，再降温到100℃保持15分钟。

熟化处理好的散剂，干燥采用其空式包装，可以装成胶囊或塑料袋装，每袋6g。每个胶囊0.3g。

本发明还有几个重要特点：

1、本发明中含有丰富的蛋白质，并含有多种氨基酸，尤以精氨酸、赖氨酸和高氨酸含量最高，因为人体必需的氨基酸总体可促进胰岛素释放。并且增强患者体质。

2、本发明含有丰富的微量元素，如镁、铬、钙等，这些金属元素是构成机体多种金属酶的辅基，对胰岛素的生物合成及释放起催化作用。并且镁元素与铬元素有助于避免糖尿病患者出现心脏并发症，并使碳水化合物的代谢，糖的消化及血糖指标保持正常。许多糖尿病患者的机体，镁和铬这两种重要物质含量过低，而注射胰岛素会加剧铬的分解。

3、本发明中含有丰富的水深性纤维素，纤维至少达10％-20％，可促进胃肠排空，减少糖、脂肪吸收，有利于血糖降低。

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

1、本发明选用药膳同源的天然植物为原料，各组分符合药政法规定。本发明所用的药材广泛易得，成本低廉，减少患者的经济负担，而且所用药材无任何毒副作用。

2、本发明无须煎煮，冲服即可，简便易行，吸收，而且便于患者携带。

3、对于新发现的糖尿病患者可以单独作用，对于较重，久病的患者开始可以配合使用降糖药中胰岛素联合应用，然且根据血糖情况，一步一步减少西药和胰岛素用量，最后完全服用本剂。

4、本发明与第一代磺脲类药物全用可以阻止和延缓磺脲类药物的继发性失效。并且服用本发明一段时间后会使失效的磺脲类药物继续发挥作用，因为第一代磺脲类药物价格低廉，第二代磺脲类药物价格昂贵，因此大大节约了患者的医药费用。

5、另外在服用本发明后患者的糖尿病症状如口渴，多尿，大便干结，全身乏力，烦燥易怒，肢麻等明显好转。

为表明本发明药物对糖尿病患者的治疗效果，我们从1992年-1998年间，随机地选择了388例II型糖尿病人采用本发明治疗，二十天为一个小疗程，二个月为一个大疗程，按WHO1980年制定的糖尿病诊断标准：理想控制：空腹血糖降到6.3mmol/l以下：较好控制：空腹血糖降到7.2mmol/l以下；一般控制：空腹血糖降到8.3mmol/l以下，结果经统计，治疗的388例中理想控制是76例，占15.59％；较好控制152例，占39.18％；一般控制120例，占30.92％；未控制40例，占10.31％，总有效率为89.69％。

服用方法：6g/次，日服3次，饭前冲服。

我们曾试验，从本院门诊和住院病人中随机地选择82例患者，82例患者符合WHO确的NIDDM诊断标准。其中男38例，女44例。年龄50-70岁，平均55.51±5.36。糖尿病程1-10年，平均5.21±2.04年。所有病人在排除了饮食控制不良、运动不足、感染、停药或药量不足，精神紧张，服用其他升糖药物等因素的影响下，应用磺脲类降糖药治疗失效累积1年以上(均属继发性失效)，32例患者并用双胍类(足量)，治疗3个月以上，血糖仍未降低。

我们将82例患者随机地分为两组，42例单服用本发明剂，即每次6g，一天3次，其余40例患者每日服优降糖3次，每次1片，加服本发明剂，每次3g，一天3次。

两组治疗前后OGTT、IRI和CP释放试验的变化，

下表将显示各项变化情况：

血糖的变化：两组OGTT各时项的GS较治疗前显著降低，表明本发明对口服降糖药治疗失效的NIDDM具有明显的降血糖和改善糖耐量的作用，并且能增强胰岛胞对磺脲类药物敏感性。

IRI和CP的变化：治疗后两组的空腹IRI和CP水平无明显变化(P＞0.05)，而IRI/GS，CP/GS值较治疗前显著增加(P＜0.01)。糖负荷后60分钟时，120分钟时，两组的IRI和CP分泌较治疗前明显增加，特别是服糖后60分种时，IRI增多最为显著，其中本发明剂联合优降糖组的分泌量较单用本发明剂偏高。

附表：

时间	中药组(42例)			中西药组(40例)
								GS(mmol/l)	IRI(pmol/l)	CP(pmol/l)	GS(mmol/l)	IRI(mn/l)	CP(pmol/l)
0分钟	疗前12.11±3.66疗后9.73±3.12	17.83±5.3716.87±4.81	0.39±0.130.38±0.11	12.86±2.988.31±2.73	18.71±6.0320.46±7.32	0.43±0.150.47±0.14
							60分钟	疗前17.54±4.17疗后13.38±3.92	24.59±8.7339.98±12.19	0.58±0.260.79±0.31	17.21±3.8412.76±3.71	26.28±9.1448.79±17.25	0.60±0.340.88±0.29
120分钟	疗前18.21±4.35疗后14.02±4.04	36.45±13.8247.87±17.53	0.68±0.270.87±0.34	18.68±4.2212.96±3.45	36.66±12.3758.70±16.28	0.72±0.230.96±0.27
							180分钟	疗前15.22±4.33疗后10.97±3.56	39.51±14.9144.93±15.15	0.83±0.410.89±0.55	15.86±4.6110.17±3.20	39.51±13.8646.31±17.68	0.98±0.300.96±0.28

讨论：治疗后两组的空腹GS明显降低，而空腹IRI和CP浓度无明显变化，且IRI/GS，CP/GS较治疗前显著增加，说明本发明能够增强胰岛素的敏感性，改善胰岛素的抵抗。

治疗前两组患者糖负荷后，IRI和CP分泌延迟，水平低下，说明两组患者胰钪细胞对糖负荷刺激的反应能力和贮备功能均降低。治疗后，两组患者在服糖60分钟和120分钟时，IRI和CP分泌量较治疗前明显增加，特别是服糖后60分钟时，增加显著。本发明能够促进糖负荷下胰岛β细胞分泌胰岛素，并能提高其有GS的反应性和应激性，增加β细胞贮备功能。

实施例：

按下述配比称取原料：

生黄芪   13.5g  生  地    7.5g  丹  参   20g

生山药   10g    荔枝核    15g   元  参   10g

苍  术   5g     枸杞子    9g    乌  梅   12g

玉米须   10g    五味子    6.5g  天花粉   8.0g

瓜  蒂   1.5g   肉  桂    3g    蚕  蛹   1.5g

鬼箭羽   12g    海蛤壳    9g    鸡内金   12g

葛  根   6g     桑  叶    12g   黄  精   9g

生产方法如下：

先取乌梅、荔枝核干燥粉碎成120目细粉，将枸杞子、五味子在-10℃下冷冻干燥后，加工粉碎成120目细度，将海蛤壳煅烧后粉碎到120目细粉，其余药物均经晒干、除尘，粉碎至120目细粉，与上述粉剂按比例混合，在110℃下保温10分钟，然后再降温到105℃维持5分钟，再降温到100℃保持15分钟，进行熟化灭菌，制得散剂。

Claims (7)

1、一种治疗糖尿病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

生黄芪  10-25份    生  地  5-15份    丹  参  10-30份

生山药  5-15份     荔枝核  5-30份    元  参  5-20份

苍  术  1-10份     枸杞子  5-15份    乌  梅  5-30份

玉米须  5-30份     五味子  3-15份    天花粉  5-15份

瓜  蒂  1-3份      肉  桂  1-5份     蚕  蛹  1-10份

鬼箭羽  5-20份     海蛤壳  1-10份    鸡内金  1-10份

葛  根  1-10份     桑  叶  10-25份   黄  精  5-15份。

2、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其中各原料的重量配比是：

生黄芪  10-22份    生  地  5-13份    丹  参  10-25份

生山药  5-12份     荔枝核  5-28份    元  参  5-18份

苍  术  1-9份      枸杞子  5-13份    乌  梅  5-28份

玉米须  5-26份     五味子  3-12份    天花粉  5-12份

瓜  蒂  1-3份      肉  桂  1-5份     蚕  蛹  1-8份

鬼箭羽  5-20份     海蛤壳  1-9份     鸡内金  2-8份

葛  根  2-8份      桑  叶  10-22份   黄  精  5-13份。

3、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其中各原料的重量配比是：

生黄芪  15份       生  地  8份       丹  参  15份

生山药  6份        荔枝核  10份      元  参  8份

苍  术  4份        枸杞子  10份      乌  梅  10份

玉米须  20份       五味子  5份       天花粉  6份

瓜  蒂  2份    肉  桂  3份    蚕蛹  6份

鬼箭羽  9份    海蛤壳  6份    鸡内金6.5份

葛  根  4份    桑  叶  15份   黄精  6份。

4、根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于所说的药剂是散剂。

5、根据权利要求1所述治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征是先取乌梅、荔枝核干燥粉碎至120目细粉，将枸杞子、五味子在-10℃下冷冻干燥后，加工粉碎成120目细度，将海蛤壳煅烧后粉碎至120目细粉，其余原料均经晒干、除尘，粉碎至120目细粉，把上述所有细粉按比例混合，在100℃下进行熟化，灭菌处理20-30分钟，制得药剂。

6、根据权利要求5所述的治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征是其中的熟化灭菌操作是采用分段阶梯式降温熟化灭菌，把温度迅速升到110℃，然后分段降到100℃，熟化灭菌时间为20-30分钟。

7、根据权利要求6所述的治疗糖尿病的药物的制备方法，其中的熟化灭菌操作是将混合好的细粉在110℃下保温10分钟，然后再降到105℃维持5分钟，再降温于100℃保持15分钟。