CN116198200A - 一种多层复合材料及一种药物产品 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种多层复合材料及一种药物产品，所述多层复合材料依次包括亲水性聚乙烯、粘合层和隔离层；所述隔离层包括铝箔；所述粘合层包括粘合材料和低密度聚乙烯；所述粘合材料选自沙林、氯化聚丙烯和聚氟乙烯中的任意一种或更多种；所述亲水性聚乙烯、粘合层和所述隔离层的厚度比为(45至65):(15至45):(25至85)。

Description

一种多层复合材料及一种药物产品
技术领域
本文涉及但不限于药品包装领域，尤其涉及但不限于一种多层复合材料及一种药物产品。
背景技术
青霉烯类抗生素稳定性差，对湿度敏感。以包含法罗培南钠的颗粒组合物为例，在常温环境中法罗培南钠降解较明显，在高温条件下容易过分干燥引起结晶水减少，降解速度显著提高。而在高湿条件下，包含法罗培南钠的颗粒组合物迅速吸湿，进而引起外观改变及品质降低。
法罗培南钠(Faropenem Sodium)，化学名为(+)-(5R,6S)-6-[(R)-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[(R)-2-四氢呋喃基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠。其结构式、分子式、分子量如下：
Figure BDA0003384213160000011
发明内容
以下是对本文详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制本申请的保护范围。
本申请提供了一种多层复合材料，其能够保持被包装的颗粒中水分恒定，减缓颗粒中法罗培南钠降解，法罗培南钠颗粒的效期通常在24个月至36个月，使用本申请提供的多层复合材料能够保证效期内产品质量。
本申请提供了一种多层复合材料，所述多层复合材料依次包括亲水性聚乙烯、粘合层和隔离层；
所述隔离层包括铝箔；所述粘合层包括粘合材料和低密度聚乙烯；所述粘合材料选自沙林、氯化聚丙烯(CPP)和聚氟乙烯(PVF)中的任意一种或更多种；
所述亲水性聚乙烯、粘合层和所述隔离层的厚度比为(45至65):(15至45):(25至85)。
在本申请提供的一种实施方式中，所述亲水性聚乙烯的吸湿量为0.5g/m2至20g/m2；
在本申请提供的一种实施方式中，所述亲水性聚乙烯的含水量低于4000ppm。
在本申请提供的一种实施方式中，所述低密度聚乙烯与所述粘合材料的质量比为(15至45):(15至45)。
在本申请提供的一种实施方式中，所述隔离层包括铝箔和低密度聚乙烯层；
在本申请提供的一种实施方式中，所述铝箔位于所述粘合层的一侧。
在本申请提供的一种实施方式中，所述铝箔和所述低密度聚乙烯层的厚度比为(10至60):(5至20)。
在本申请提供的一种实施方式中，所述亲水性聚乙烯的厚度为45μm至65μm。
又一方面，本申请提供了一种药物产品，包括青霉烯类物质以及盛装有所述青霉烯类物质的包装，所述包装的材料包含上述多层复合材料；
所述多层复合材料与所述青霉烯类物质接触的一面包括亲水性聚乙烯；
在本申请提供的一种实施方式中，所述青霉烯类物质为颗粒剂、片剂和干混悬剂中的任意一种或更多种。
在本申请提供的一种实施方式中，所述青霉烯类物质包括法罗培南或其药学上可接受的盐，美罗培南或其药学上可接受的盐，帕尼培南或其药学上可接受的盐，厄他培南或其药学上可接受的盐，以及比阿培南或其药学上可接受的盐中的任意一种或更多种。
在本申请提供的一种实施方式中，所述药物产品中的青霉烯类物质的装量为20mg/包装至100mg/包装。
在本申请提供的一种实施方式中，所述包装的内表面积为1000mm2至5000mm2。
又一方面，本申请提供了所述多层复合材料的制备方法，包括：通过挤出复合工艺，将所述隔离层、粘合层和亲水性聚乙烯使用复合挤出工艺形成所述多层复合材料；张力控制装置和光电纠偏装置通过高温将粘合层的原料融化后，吹成一层膜贴附于亲水性聚乙烯和隔离层之间。
在本申请提供的一种实施方式中，将铝箔先与低密度聚乙烯挤出复合后放在主卷位置，亲水性聚乙烯放在副卷位置，加入融化的沙林和低密度聚乙烯进行挤出复合，经过复合部由挤出机挤出后挤压成型。
在本申请提供的一种实施方式中，将隔离层和亲水性聚乙烯展平，并调整相对位置，使得亲水性聚乙烯和隔离层对齐。
又一方面，本申请提供了上述药物产品的制备方法；
在本申请提供的一种实施方式中，所述药物产品热封的温度为150℃至200℃。
在本申请提供的一种实施方式中，所述药物产品的分装速度为120至180袋/min。
本申请的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本申请而了解。本申请的其他优点可通过在说明书中所描述的方案来发明实现和获得。
具体实施方式
为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下文对本申请的实施例进行详细说明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互任意组合。
在本申请实施例提供的实施例和对比例中，采用挤出复合的方式制备所述多层复合材料。
在本申请实施例中，所述多层复合材料的制备方法包括：将隔离层和亲水性聚乙烯展平，并调整相对位置，使得亲水性聚乙烯和隔离层对齐。然后将隔离层先挤出复合后放在主卷位置，亲水性聚乙烯放在副卷位置，加入融化粘结层的原料进行挤出复合等步骤，经过复合部由挤出机挤出后挤压成型。
通过挤出复合工艺，将所述隔离层、粘合层和亲水性聚乙烯使用复合挤出工艺形成所述多层复合材料；张力控制装置和光电纠偏装置通过高温将粘合层的原料融化后，吹成一层膜贴附于亲水性聚乙烯和隔离层之间。
实施例1
本实施例提供的多层复合材料(记为A型复合膜)由外至内分别为：低密度聚乙烯层、铝箔、粘合层和亲水性聚乙烯；
其中，由铝箔和低密度聚乙烯层组成的隔离层的厚度为35μm；所述低密度聚乙烯层和所述铝箔的厚度比为15:20；所述亲水性聚乙烯厚度为60μm；所述粘合层的厚度为30μm。
所述粘结层中的低密度聚乙烯和低密度聚乙烯层中的低密度聚乙烯来源相同，为杜邦公司1520型低密度聚乙烯；
所述铝箔为硬质铝箔购自河南明泰铝业股份有限公司，8011型硬质铝箔；
所述粘合层中的沙林为沙林树脂，购自杜邦公司，1702型沙林树脂；粘合层由所述沙林树脂和所述低密度聚乙烯融化后吹塑成膜制得；粘合层中所述沙林和所述低密度聚乙烯的质量比为1:1。
所述亲水性聚乙烯购自日本玛泰株式会社，厚度为55μm至65μm，所述亲水性聚乙烯的稀释量为10g/m2至15g/m2，所述亲水性聚乙烯的含水量为2000±200ppm。
实施例2
本实施例提供的多层复合材料(记为B型复合膜)由外至内分别为：低密度聚乙烯层、铝箔、粘合层和亲水性聚乙烯；
其中，由低密度聚乙烯层和铝箔组成的隔离层的厚度为65μm；所述低密度聚乙烯层和所述铝箔的厚度比为20:45；所述亲水性聚乙烯厚度为60μm；所述第一粘合层的厚度为40μm。
本实施例中其他各原料来源与实施例1相同。
对比例1
普通复合膜
本对比例提供的多层复合材料(记为C型复合膜)由外至内分别为：第一层低密度聚乙烯、铝箔和第二层低密度聚乙烯，所述第一层低密度聚乙烯的厚度为15μm，所述铝箔的厚度为20μm，所述第二层低密度聚乙烯的厚度为15μm。
本对比例中，各原料的来源与实施例1相同。
对比例2
本对比例提供的多层复合材料(记为D型复合膜)由外至内分别为：聚对苯二甲酸乙二酯层(PET)、铝箔和低密度聚乙烯，所述聚对苯二甲酸乙二酯层的厚度为15μm，所述铝箔的厚度为20μm，所述低密度聚乙烯的厚度为15μm；
本对比例中，低密度聚乙烯和铝箔的来源与实施例1相同。聚对苯二甲酸乙二酯层为杜邦公司FR530。
对比例3
本对比例提供的多层复合材料(记为E型复合膜)由外至内分别为：低密度聚乙烯层、铝箔、粘合层和亲水性聚乙烯；
其中，由低密度聚乙烯层和铝箔组成的隔离层的厚度为45μm；所述低密度聚乙烯层和所述铝箔的厚度比为15:30；所述亲水性聚乙烯厚度为20μm；所述粘合层的厚度为30μm，所述粘合层仅由沙林树脂组成。
本实施例中各原料的来源与实施例1相同。
对比例4
本对比例提供的多层复合材料(记为F型复合膜)由外至内分别为：低密度聚乙烯层、铝箔、粘合层和亲水性聚乙烯；
其中，由低密度聚乙烯和铝箔组成的隔离层的厚度为45μm；所述低密度聚乙烯层和所述铝箔的厚度比为15:30；所述亲水性聚乙烯厚度为90μm；所述粘合层的厚度为30μm，所述粘合层仅由低密度聚乙烯组成。
本实施例中各原料来源与实施例1相同。
对比例5
本对比例提供的多层复合材料记为G型复合膜，本对比例与实施例1的区别仅在于，粘合层的厚度不同，对比例5粘合层的厚度为70μm，对比例5的粘合层的原料与实施例1相同。
对比例6
本对比例提供的多层复合材料记为H型复合膜，本对比例与对比例5的区别仅在于，粘合层的材质由沙林树脂替换为改性低密度聚乙烯，即改性低密度聚乙烯与低密度聚乙烯以质量比1:1混合均匀吹塑成膜作为粘合层，所述改性低密度聚乙烯为陶氏化学公司生产的1004型改性低密度聚乙烯。
将包含法罗培南钠水合物的颗粒组合物采用软双铝遮光包装机控制热封温度180℃，分装速度180袋/分装，每袋的内表面积为3360mm2。使用同批次的法罗培南钠水合物的颗粒组合物分别用A型和B型复合膜、C型、D型、E型、F型、G型和H型复合膜进行封装，控制装量差异在475mg/袋至525mg/袋，青霉烯的含量为50mg/袋，检测0天原研和自制样品有关物质和水分，再在40℃和75％RH条件下加速30天，检测30天前后样品中的有关物质和水分。
下表中市售法罗培南钠水合物购自日本maruho公司，小儿法罗培南钠颗粒。同批次的法罗培南钠水合物的颗粒组合物(基于日本PMDA药品数据库自制，所述颗粒组合物使用的辅料及其用量与上述日本maruho公司小儿法罗培南钠颗粒相同)分别用A型和B型复合膜、C型、D型、E型、F型、G型和H型复合膜进行封装30天前后的有关物质、水分检测结果如表1所示：
表1：实施例和对比例杂质和水分统计
Figure BDA0003384213160000071
杂质TFTA为R-5-(2-四氢呋喃)噻唑-4-羧酸；总杂为所有杂质的总和，包含已知杂质TFTA；聚合物为青霉烯类抗生素中的聚合物类杂质。
有关物质、水分检测结果表明，采用挤出复合的方式制备的A型和B型复合膜包装样品在环境温度40℃、环境湿度75％RH条件下均可以保持颗粒中水分恒定，减缓颗粒中法罗培南钠降解，保证效期内产品质量。采用对比例1提供的普通的复合膜包装的颗粒水分明显降低，不符合质量标准规定；杂质降解超出质量标准规定。可见，现有常规复合膜不能保证效期内产品质量。
虽然本申请所揭露的实施方式如上，但所述的内容仅为便于理解本申请而采用的实施方式，并非用以限定本申请。任何本申请所属领域内的技术人员，在不脱离本申请所揭露的精神和范围的前提下，可以在实施的形式及细节上进行任何的修改与变化，但本申请的保护范围，仍须以所附的权利要求书所界定的范围为准。

Claims (10)

1.一种多层复合材料，所述多层复合材料依次包括亲水性聚乙烯、粘合层和隔离层；
所述隔离层包括铝箔；所述粘合层包括粘合材料和低密度聚乙烯；所述粘合材料选自沙林、氯化聚丙烯和聚氟乙烯中的任意一种或更多种；
所述亲水性聚乙烯、粘合层和所述隔离层的厚度比为(45至65):(15至45):(25至85)。
2.根据权利要求1所述的多层复合材料，其中，所述亲水性聚乙烯的吸湿量为0.5g/m2至20g/m2；
可选地，所述亲水性聚乙烯的含水量低于4000ppm。
3.根据权利要求1或2所述的多层复合材料，其中，所述低密度聚乙烯与所述粘合材料的质量比为(15至45):(15至45)。
4.根据权利要求1或2所述的多层复合材料，其中，所述隔离层包括铝箔和低密度聚乙烯层；
可选地，所述铝箔位于所述粘合层的一侧。
5.根据权利要求4所述的多层复合材料，其中，所述铝箔和所述低密度聚乙烯层的厚度比为(10至60):(5至20)。
6.根据权利要求1或2所述的多层复合材料，其中，所述亲水性聚乙烯的厚度为45μm至65μm。
7.一种药物产品，包括青霉烯类物质以及盛装有所述青霉烯类物质的包装，所述包装的材料包含权利要求1至6中任一项所述多层复合材料；
所述多层复合材料与所述青霉烯类物质接触的一面包括亲水性聚乙烯；
可选地，所述青霉烯类物质为颗粒剂、片剂和干混悬剂中的任意一种或更多种。
8.根据权利要求7所述的药物产品，其中，所述青霉烯类物质包括法罗培南或其药学上可接受的盐，美罗培南或其药学上可接受的盐，帕尼培南或其药学上可接受的盐，厄他培南或其药学上可接受的盐，以及比阿培南或其药学上可接受的盐中的任意一种或更多种。
9.根据权利要求8所述的药物产品，其中，所述药物产品中的青霉烯类物质的装量为20mg/包装至100mg/包装。
10.根据权利要求7至10中任一项所述的药物产品，其中，所述包装的内表面积为1000mm2至5000mm2。
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