CN116115671A - 一种复方甘草片的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种复方甘草片的制备工艺，试验结果说明，本发明的复方甘草片硬度较大，适合于长期储存和运输，且崩解时限较短、可利于快速发挥止咳效应，在发炎的口腔部位迅速形成保护黏膜，减轻咽炎引起的刺激，并能充分的刺激腺体分泌，润湿呼吸道使痰液变稀，易于咯出，故而祛痰作用较强。且本发明提供的复方甘草片的合成工艺简便，反应条件容易控制，节能降耗，绿色环保。

Description

一种复方甘草片的制备工艺
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其是一种复方甘草片的制备工艺。
背景技术
复方甘草片是止咳祛痰的常用药品，主要成分是由甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑和八角茴香油组成，其中甘草浸膏有镇咳祛痰功效，阿片粉具有较强的镇咳作用，樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰液容易被咳出。由于其效果好、价格低，因此被广泛应用于临床。
药物的溶出不仅直接影响药物在体内的吸收和利用，而且是研究固体制剂所含主药的晶形、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量影响的方法，随着中药质量控制现代化的发展，许多化学药品质量控制的理念与方法在中药质量控制中得到了应用，溶出度试验已被列为质量控制的重要内容，其对于药品质量控制和评价、制剂处方工艺筛选起到很重要的作用。
中药制剂许多剂型的生产为传统工艺，手段较原始，产品质量参差不齐，出现的问题也比化学药品多。其中，复方甘草片为传统药，现行标准未收载溶出度检查项，有不少文献报道复方甘草片含服，镇咳、祛痰的疗效优于吞服，但因本品固有的呛人气味，部分患者难以接受含服这种给药方式，而口服的生物利用度方面未见报道。考虑到普通的复方甘草片的崩解时间达30分钟，生物利用度较低。且越来越多的研究表明辅料本身的毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响。目前在制备复方甘草片的过程中存在一定的缺陷，如：工艺路线繁杂，劳动强度大，生产效率低；制取的颗粒大小均匀性差，颗粒松紧硬度不易控制，且崩解时限较长，严重影响产品质量。
发明内容
针对上述现状，本发明提供了一种复方甘草片的制备工艺。经证明，相比于现有技术公开的复方甘草片而言，本发明的复方甘草片硬度较大，适合于长期储存和运输，且崩解时限较短、可利于快速发挥止咳效应，在发炎的口腔部位迅速形成保护黏膜，减轻咽炎引起的刺激，并能充分的刺激腺体分泌，润湿呼吸道使痰液变稀，易于咯出，故而祛痰作用较强。且本发明提供的复方甘草片的合成工艺简便，反应条件容易控制，节能降耗，绿色环保。
具体而言，本发明提供了一种复方甘草片的制备工艺或方法，其包括如下步骤：
1)称取150-250重量份甘草浸膏粉、10-25重量份阿片粉、10-25重量份樟脑、10-20重量份八角茴香油与10-20重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取10-20重量份土豆淀粉、5-15重量份蔗糖、10-20重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于90-180重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片，即可得到复方甘草片。
进一步地，本发明还提供了有上述制备工艺或方法得到的复方甘草片，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉150-250重量份、阿片粉10-25重量份、樟脑10-25重量份、八角茴香油10-20重量份、玉米淀粉10-20重量份、土豆淀粉10-20重量份、蔗糖5-15重量份、木糖醇10-20重量份、纯水90-180重量份。
优选地，所述复方甘草片，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉150重量份、阿片粉10重量份、樟脑10重量份、八角茴香油10重量份、玉米淀粉10重量份、土豆淀粉10重量份、蔗糖5重量份、木糖醇10重量份、纯水90重量份。
优选地，所述复方甘草片，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉200重量份、阿片粉20重量份、樟脑20重量份、八角茴香油20重量份、玉米淀粉15重量份、土豆淀粉15重量份、蔗糖10重量份、木糖醇15重量份、纯水150重量份。
优选地，所述复方甘草片，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉250重量份、阿片粉25重量份、樟脑25重量份、八角茴香油25重量份、玉米淀粉20重量份、土豆淀粉20重量份、蔗糖15重量份、木糖醇20重量份、纯水180重量份。
具体而言，本发明还提供了所述的制备工艺或项所述的复方甘草片在制备去咳止痰药物中的用途。
本发明的优点如下：
1)本发明通过在原料组成中添加土豆淀粉、玉米淀粉、木糖醇和蔗糖，可以有效地将樟脑和八角茴香油所具有的特殊的恶臭味隐蔽起来、消除恶臭味，使复方甘草片具有较好的口感。
2)通过本发明制备的复方甘草片适合于含服，溶解速度快，且其口感较佳，临床疗效好，生物利用度高。
3)本发明提供的复方甘草片中的有效成份配伍合使用，可以直接作用于咽喉部，共同发挥祛痰、镇咳、消炎的协同作用，效果显著。
4)并且，本发明采用的制备工艺简单，有效地改善了复方甘草片的吸湿潮解性和颗粒松紧硬度，同时有效解决了长时间、大批量压片会对设备产生的黏冲以及片重差异过大等诸多问题。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明，以使本领域的技术人员更加清楚地理解本发明。
以下各实施例，仅用于说明本发明，并不用来限制本发明的范围。基于本发明中的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的情况下，所获得的其他所有实施例，都属于本发明的保护范围。
在本发明实施例中，若无特殊说明，所有原料组分均为本领域技术人员熟知的市售产品；在本发明实施例中，若未具体指明，所用的技术手段均为本领域技术人员所熟知的常规手段。
实施例1
一种复方甘草片，包括以下重量份组分：甘草浸膏粉150重量份、阿片粉10重量份、樟脑10重量份、八角茴香油10重量份、玉米淀粉10重量份、土豆淀粉10重量份、蔗糖5重量份、木糖醇10重量份、纯水90重量份。
上述复方甘草片的制备方法，包括以下步骤：
1)称取150重量份甘草浸膏粉、10重量份阿片粉、10重量份樟脑、10重量份八角茴香油与10重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取10重量份土豆淀粉、5重量份蔗糖、10重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于90重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片。
实施例2
一种复方甘草片，包括以下重量份组分：甘草浸膏粉200重量份、阿片粉20重量份、樟脑20重量份、八角茴香油20重量份、玉米淀粉15重量份、土豆淀粉15重量份、蔗糖10重量份、木糖醇15重量份、纯水150重量份。
上述复方甘草片的制备方法，包括以下步骤：
1)称取200重量份甘草浸膏粉、20重量份阿片粉、20重量份樟脑、20重量份八角茴香油与15重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取15重量份土豆淀粉、10重量份蔗糖、15重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于150重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片。
实施例3
一种复方甘草片，包括以下重量份组分：甘草浸膏粉250重量份、阿片粉25重量份、樟脑25重量份、八角茴香油25重量份、玉米淀粉20重量份、土豆淀粉20重量份、蔗糖15重量份、木糖醇20重量份、纯水180重量份。
上述复方甘草片的制备方法，包括以下步骤：
1)称取250重量份甘草浸膏粉、25重量份阿片粉、25重量份樟脑、25重量份八角茴香油与20重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取20重量份土豆淀粉、15重量份蔗糖、15重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于180重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片。
实施例4
将实施例1-3所得的复方甘草片分别进行片剂硬度测试、崩解时限测定，并以市场上的复方甘草片(购自：国药集团工业有限公司)为对照。相关测定结果如下表1所示：
表1实施例复方甘草片性能测定
编号 复方甘草片 <![CDATA[片剂硬度(N/cm<sup>2</sup>)]]> 崩解时限(min)
1 实施例1 39.56 5.5
2 实施例2 40.12 6.0
3 实施例3 41.35 6.5
4 对照组 30.56 30
试验结果说明，与对照组相比，本发明的复方甘草片硬度较大，适合于长期储存和运输，且崩解时限较短、可利于快速发挥止咳效应，在发炎的口腔部位迅速形成保护黏膜，减轻咽炎引起的刺激，并能充分的刺激腺体分泌，润湿呼吸道使痰液变稀，易于咯出，故而祛痰作用较强。且本发明提供的复方甘草片的合成工艺简便，反应条件容易控制，节能降耗，绿色环保。
因此有必要指出的是，以上实施例仅限于对本发明的技术方案做进一步的阐述和说明，并不是对本发明的技术方案的进一步的限制，本发明的方法仅为较佳的实施方案，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种复方甘草片的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
1)称取150-250重量份甘草浸膏粉、10-25重量份阿片粉、10-25重量份樟脑、10-20重量份八角茴香油与10-20重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取10-20重量份土豆淀粉、5-15重量份蔗糖、10-20重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于90-180重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片，即可得到复方甘草片。
2.一种根据权利要求1所述方法制备得到的复方甘草片。
3.如权利要求2所述的复方甘草片，其特征在于，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉150-250重量份、阿片粉10-25重量份、樟脑10-25重量份、八角茴香油10-20重量份、玉米淀粉10-20重量份、土豆淀粉10-20重量份、蔗糖5-15重量份、木糖醇10-20重量份、纯水90-180重量份。
4.如权利要求3所述的复方甘草片，其特征在于，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉150重量份、阿片粉10重量份、樟脑10重量份、八角茴香油10重量份、玉米淀粉10重量份、土豆淀粉10重量份、蔗糖5重量份、木糖醇10重量份、纯水90重量份。
5.如权利要求3所述的复方甘草片，其特征在于，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉200重量份、阿片粉20重量份、樟脑20重量份、八角茴香油20重量份、玉米淀粉15重量份、土豆淀粉15重量份、蔗糖10重量份、木糖醇15重量份、纯水150重量份。
6.如权利要求3所述的复方甘草片，其特征在于，其包括以下重量份组分：甘草浸膏粉250重量份、阿片粉25重量份、樟脑25重量份、八角茴香油25重量份、玉米淀粉20重量份、土豆淀粉20重量份、蔗糖15重量份、木糖醇20重量份、纯水180重量份。
7.制备如权利要求3所述的复方甘草片的制备工艺，其特征在于，所述工艺包括以下步骤：
1)称取150重量份甘草浸膏粉、10重量份阿片粉、10重量份樟脑、10重量份八角茴香油与10重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取10重量份土豆淀粉、5重量份蔗糖、10重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于90重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片。
8.制备如权利要求4所述的复方甘草片的制备工艺，其特征在于，所述工艺包括以下步骤：
1)称取200重量份甘草浸膏粉、20重量份阿片粉、20重量份樟脑、20重量份八角茴香油与15重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取15重量份土豆淀粉、10重量份蔗糖、15重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于150重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片。
9.制备如权利要求5所述的复方甘草片的制备工艺，其特征在于，所述工艺包括以下步骤：
1)称取250重量份甘草浸膏粉、25重量份阿片粉、25重量份樟脑、25重量份八角茴香油与20重量份玉米淀粉，通过100目筛，至于研磨钵中研磨混匀；
2)称取20重量份土豆淀粉、15重量份蔗糖、15重量份木糖醇，并将其缓慢溶解于180重量份的纯水中，水浴加热至其糊化，冷却备用；
3)将步骤2)中制备的淀粉浆缓慢加入步骤1)的研磨钵中研磨均匀，成为软材；
4)将步骤3)中的软材缓慢加入高速搅拌制粒机中，继续搅拌制粒10-15分钟；
5)将步骤4)中的湿颗粒至于热风循环烘箱中通风干燥，干燥温度65-70℃，干颗粒水分控制在4.5％以下；
6)将步骤5)中的干材至于压片机上进行压片。
10.权利要求1、7-9任一项所述的制备工艺或权利要求2-6任一项所述的复方甘草片在制备去咳止痰药物中的用途。
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江雪欣: "药物分析实验指导", vol. 2021, 汕头大学出版社, pages: 228 - 234 *

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