CN115813879A - 一种含有nmn的肠溶颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：(1)、将原辅料烘干，粉碎，过筛，按处方量称量，混匀；(2)、湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；(3)、流化床干燥，得到干颗粒；(4)、将干颗粒使用肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒；(5)、可选的，肠溶颗粒装入胶囊壳中，制成含有NMN的肠溶胶囊。本发明处方中原辅料的质量份数为NMN 50～400份，填充剂22～112份，粘合剂0.5～10份，崩解剂7～25份。本发明所得的NMN肠溶颗粒或胶囊是多单元释药系统，释药更稳定，药物接触肠道的面积更大，吸收更稳定，重现性更好，生物利用度更高，质量明显优于市售品。
Description
技术领域
本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种含有NMN的肠溶颗粒及其制备方法。
背景技术
NMN，即β-烟酰胺单核苷酸，是一种自然存在的生物活性核苷酸，NMN有α和β两种不同的形式，其中β异构体是NMN的活性形式。NMN在日常食物中分布较广，如蔬菜、水果、肉类等都含有丰富的NMN，人体内也会不断合成NMN。现代科学研究表明：NMN在人体细胞能量生成中扮演重要角色，它参与细胞内NAD(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，细胞能量转化的重要辅酶)的合成，烟酰胺单核苷酸能增加脏器中的NAD，从而抑制神经和血管等老化，还能改善糖尿病症状。然而，随着年龄的增长人体自身合成NMN的能力不断下降，容易引起一系列疾病。尽管通过食物也可以为人体补充部分NMN，但食物中的NMN含量太低，补够人体所需的NMN明显不现实，因此，通过口服NMN制剂是一种较为可行的方法。
现有技术CN113559112B公开了将NMN水溶液与萃取剂混合，得到含有NMN的油状液体，然后与单脂肪酸甘油酯、磷脂混合造粒，得到含NMN的脂质颗粒；最后用肠溶包衣液包衣，得到包含NMN的肠溶制剂，该工艺复杂，生产成本高。
CN112675152A公开了一种NMN缓释肠溶性微胶囊，所述NMN缓释肠溶性微胶囊由芯核和囊壳组成，所述芯核包括吸附剂以及分散于吸附剂上的NMN、载体油和乳化剂，所述囊壳中同时含有壁材Ⅰ和壁材Ⅱ，所述壁材Ⅰ为非蛋白质类碳水化合物和/或植物胶壁材，所述壁材Ⅱ为具有与乳化剂电性相反电荷的壁材，该工艺生产可行性差。
CN112972426A公开一种含NMN的胶囊，包括：NMN纳米粒以及由内到外依次包覆NMN颗粒的第一层胶囊层和第二层胶囊层，该产品不耐酸，胃溶吸收较差。
CN112641761A公开了一种采用负压底喷规则流流化床包衣技术制备得到且包括空白丸芯、NMN脂质体纳米球和肠溶性包衣材料的NMN缓释微丸，其中NMN脂质体纳米球采用超临界CO2流体技术制备得到且包括芯材和支架壁材，该工艺生产成本高。
本申请人采购了市售的肠溶胶囊制剂，经检测，发现市售肠溶胶囊采用的是常释型颗粒+肠溶胶囊壳制备，耐酸质量远不及肠溶颗粒技术的产品，在模拟胃环境的酸中有大量药物泄露，而在模拟肠环境的pH6.8缓冲液中胶囊壳又不能完全溶解，影响药物的充分释放。
因此有必要开发一种新的肠溶制剂的制备方法，以解决现有技术中遇到的上述问题。
发明内容
本发明的目的在于提供新的肠溶制剂的制备方法，此方法工艺简单，得到的多单元释药系统，释药更稳定，药物接触肠道的面积更大，吸收更稳定，重现性更好，生物利用度更高，解决了现有技术中存在的上述问题。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
本发明提供了一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将原辅料烘干，粉碎，过筛，按处方量称量，混匀；
(2)、湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒；
(5)、可选的，肠溶颗粒装入胶囊壳中，制成含有NMN的肠溶胶囊。
本发明所述的肠溶颗粒，是通过将包含NMN的软材制成密实、平滑的颗粒后包裹一层肠溶衣的颗粒，在进入肠道后颗粒肠溶包衣膜迅速溶解，颗粒崩解溶出并释放出药物。这些颗粒可选灌装在普通胶囊壳中，在胃中胶囊壳溶解，而肠溶颗粒不溶，有效抵制胃酸的攻击，防止药物被胃酸破坏，提高在胃酸中可能被破坏的NMN的生物利用度。
作为本发明的一种实施方式，所述原辅料的质量份数如下：NMN 50～400份，填充剂22～112份，粘合剂0.5～10份，崩解剂7～25份。
填充剂在本发明中的特殊用途是，改善物料性能，增容增重，降低物料的成本。
粘合剂在本发明中的特殊用途是，使物料粘结，方便制粒。
崩解剂在本发明中的特殊用途是，消除物料间的结合力，从而使其崩解快速溶出。
作为本发明的一种实施方式，所述填充剂选自微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖、玉米淀粉中的一种或至少两种。
作为本发明的一种实施方式，所述微晶纤维素的质量份数为5～40份，麦芽糊精的质量份数为3～25份，乳糖的质量份数为8～12份，玉米淀粉的质量份数为6～35份。
作为本发明的一种实施方式，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素或羟丙纤维素中的一种或两种；优选羟丙甲纤维素。选用羟丙甲纤维素的好处是增加物料的粘性便于制粒。
作为本发明的一种实施方式，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素纳、交联聚乙烯吡咯烷酮；优选羧甲基淀粉钠。羧甲基淀粉钠吸水膨胀率为原体积300倍，是一种“超级崩解剂”。
作为本发明的一种实施方式，所述肠溶衣为
水性丙烯酸类肠溶包衣系统。
作为本发明的一种实施方式，所述原辅料的质量份数如下：NMN 50～400份，微晶纤维素5～40份，麦芽糊精3～25份，乳糖8～12份，玉米淀粉6～35份，粘合剂0.5～10份，崩解剂7～25份。
作为本发明的一种实施方式，所述原辅料的质量份数如下：NMN 200份，微晶纤维素20份，麦芽糊精15份，乳糖10份，玉米淀粉20份，粘合剂5份，崩解剂15份。
作为本发明的一种实施方式，所述原辅料进一步包括抗氧化剂、着色剂、矫味剂、遮光剂。
作为本发明的一种实施方式，NMN可以与其它活性成分一起制备成肠溶颗粒；或者将NMN肠溶颗粒和其它非肠溶或肠溶的活性成分一起灌装胶囊，可以灵活组合得到多种功能更强大的多元化产品。
与现有技术方案相比，本发明具有以下有益效果：
本发明提供了一种新型的NMN肠溶颗粒的制备方法，使用合适的辅料，通过湿法制粒制得软材，然后通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒，通过流化床干燥得到干颗粒进行肠溶包衣。由于本发明所得的NMN肠溶颗粒或胶囊是多单元释药系统，与单单元的肠溶片相比，释药更稳定，药物接触肠道的面积更大，吸收更稳定，重现性更好，生物利用度更高。与采用肠溶胶囊壳的工艺比较，NMN在胃酸中不容易泄露，而在肠道中溶解更迅速，释药更稳定，生物利用度更高。
本发明的肠溶颗粒在模拟胃环境的酸中，肠溶颗粒在酸中不溶，基本保持形态不变，而放到模拟肠环境的pH＝6.8缓冲液中颗粒迅速溶散；同样将本发明制备的肠溶颗粒灌装到普通胶囊中，在模拟胃环境的酸中胶囊壳迅速溶解，放出肠溶颗粒，肠溶颗粒在酸中不溶，基本保持形态不变，从而达到剂型设计的目的。
综合评价，本发明制备的肠溶颗粒或肠溶胶囊，肠溶特性符合中国药典要求，具有更好的生物利用度和疗效，质量明显优于外购上市品。
附图说明
图1是实施例1-7和对比例1-3所得产品的溶出曲线图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例中所用的设备或其它原辅料、试剂/材料均可通过商业化途径购买得到。
本发明所述溶出度通过中国药典(2020年版)通则0931溶出度与释放度测定法(第一法：篮法)测定。
实施例1
处方：NMN 200mg，微晶纤维素20mg，麦芽糊精15mg，乳糖10mg，玉米淀粉20mg，羟丙甲纤维素5mg，羧甲基淀粉钠15mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
实施例2
处方：NMN 50mg，微晶纤维素5mg，麦芽糊精3mg，乳糖8mg，玉米淀粉6mg，羟丙甲纤维素0.5mg，羧甲基淀粉钠7mg。
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
实施例3
处方：NMN 400mg，微晶纤维素40mg，麦芽糊精25mg，乳糖12mg，玉米淀粉35mg，羟丙甲纤维素10mg，羧甲基淀粉钠25mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
实施例4
处方：NMN 400mg，微晶纤维素40mg，麦芽糊精25mg，乳糖12mg，玉米淀粉35mg，羟丙纤维素10mg，羧甲基淀粉钠25mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
实施例5
处方：NMN 400mg，微晶纤维素40mg，麦芽糊精25mg，乳糖12mg，玉米淀粉35mg，羟丙甲纤维素10mg，交联羧甲基纤维素纳25mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
实施例6
处方：NMN 400mg，微晶纤维素40mg，麦芽糊精25mg，乳糖12mg，玉米淀粉35mg，羟丙纤维素10mg，交联聚乙烯吡咯烷酮25mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
实施例7
处方：NMN 200mg，微晶纤维素20mg，麦芽糊精15mg，乳糖10mg，玉米淀粉20mg，羟丙甲纤维素5mg，羧甲基淀粉钠15mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
对比例1
处方：NMN 200mg，微晶纤维素5mg，麦芽糊精5mg，乳糖5mg，玉米淀粉5mg，羟丙甲纤维素5mg，羧甲基淀粉钠15mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
对比例2
处方：NMN 200mg，微晶纤维素30mg，麦芽糊精30mg，乳糖30mg，玉米淀粉30mg，羟丙甲纤维素5mg，羧甲基淀粉钠15mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用20g成分为
水性丙烯酸类肠溶包衣液肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒。
对比例3
处方：NMN 200mg，微晶纤维素20mg，麦芽糊精15mg，乳糖10mg，玉米淀粉20mg，羟丙甲纤维素5mg，羧甲基淀粉钠15mg。
一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，制备过程如下：
(1)、将上述原辅料置50℃±5℃鼓风干燥烘干，粉碎后过60目筛，按上述处方量称量，混匀；
(2)、加入适量纯化水湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床60-80℃干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒未包裹肠溶衣，直接装入肠溶胶囊壳中，制成含有NMN的肠溶胶囊。
将实施例1～7和对比例1～3所得的含有NMN的肠溶颗粒药物制剂进行溶出度和稳定性的考察(稳定性条件：在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下，放置3个月)，具体如下表1和表2所示。
表1体外累积溶出度或其它指标
通过以上表1的数据，可以表明对比例在盐酸缓冲液中即快速释放，15min＞85％。实施例1-7包裹肠溶衣后可在模拟胃液环境中耐酸，至肠液中逐渐释放，证明本发明的处方具备明显的缓释效果。
表2处方加速3个月溶出度考察
| 实施例 | 0天 | 加速1个月 | 加速2个月 | 加速3个月 |
| 实施例1 | 83.1 | 82.6 | 83.5 | 80.1 |
| 实施例2 | 70.1 | 70.6 | 69.5 | 68.2 |
| 实施例3 | 86.4 | 85.6 | 84.6 | 85.1 |
| 实施例4 | 87.0 | 86.9 | 85.6 | 84.5 |
| 实施例5 | 79.2 | 79.6 | 78.2 | 76.5 |
| 实施例6 | 81.5 | 80.7 | 82.1 | 80.1 |
| 实施例7 | 75.6 | 75.2 | 74.8 | 73.2 |
| 对比例1 | 99.0 | 89.4 | 83.1 | 73.1 |
| 对比例2 | 95.2 | 90.6 | 82.3 | 74.3 |
| 对比例3 | 89.2 | 85.6 | 78.5 | 74.0 |
通过以上表2的数据，可以表明实施例1-7加速试验条件下3个月溶出度下降幅度不大稳定性良好，对比例溶出度下降幅度较大，稳定性较差，证明本发明的处方稳定性更好。
通过实施例1～3表明，原辅料的质量份数在特定数量范围内，如NMN 50～400份，填充剂22～112份，粘合剂0.5～10份，崩解剂7～25份，均能实现较好的缓释效果。
通过实施例1和实施例4～6的数据表明，原辅料的种类对溶出结果有影响，其中实施例1的数据最佳。
通过实施例1、实施例7和对比例3的对比表明，对比例采用的是常释型颗粒+肠溶胶囊壳制备，耐酸质量远不及肠溶颗粒技术的产品，在模拟胃环境的酸中有大量药物泄露，而在模拟肠环境的pH6.8缓冲液中胶囊壳又不能完全溶解，影响药物的充分释放。
Claims (10)
1.一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于，制备过程如下：
(1)、将原辅料烘干，粉碎，过筛，按处方量称量，混匀；
(2)、湿法制粒制得软材，通过挤出滚圆工序得到短棒状颗粒；
(3)、流化床干燥，得到干颗粒；
(4)、将干颗粒使用肠溶包衣，得到含有NMN的肠溶颗粒；
(5)、可选的，肠溶颗粒装入胶囊壳中，制成含有NMN的肠溶胶囊。
2.根据权利要求1所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于，原辅料的质量份数如下：NMN 50～400份，填充剂22～112份，粘合剂0.5～10份，崩解剂7～25份。
3.根据权利要求2所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于：所述填充剂选自微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖、玉米淀粉中的一种或至少两种。
4.根据权利要求3所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于：所述微晶纤维素的质量份数为5～40份，麦芽糊精的质量份数为3～25份，乳糖的质量份数为8～12份，玉米淀粉的质量份数为6～35份。
5.根据权利要求2所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于：所述粘合剂选自羟丙甲纤维素或羟丙纤维素中的一种或两种；优选羟丙甲纤维素。
6.根据权利要求2所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于：所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素纳、交联聚乙烯吡咯烷酮；优选羧甲基淀粉钠。
7.根据权利要求1～6任一项所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于：所述肠溶衣选自雅克宜
水性丙烯酸类肠溶包衣液。
8.根据权利要求2所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于，原辅料的质量份数如下：NMN 50～400份，微晶纤维素5～40份，麦芽糊精3～25份，乳糖8～12份，玉米淀粉6～35份，粘合剂0.5～10份，崩解剂7～25份。
9.根据权利要求8所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于，原辅料的质量份数如下：NMN 200份，微晶纤维素20份，麦芽糊精15份，乳糖10份，玉米淀粉20份，粘合剂5份，崩解剂15份。
10.根据权利要求1～9任一项所述的一种含有NMN的肠溶颗粒的制备方法，其特征在于：所述原辅料进一步包括抗氧化剂、着色剂、矫味剂、遮光剂。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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