CN115738870A - 一种无菌终端配液系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种无菌终端配液系统，涉及溶液管道化输送技术领域，包括主供液管路，所述主供液管路的进液口用于与配液罐连接，所述主供液管路上连接有分配管路，所述分配管路用于连接无菌终端，且所述分配管路上设置有第一控制阀；所述分配管路上还连接有灭菌管路，所述灭菌管路用于通入灭菌介质以对所述分配管路进行灭菌，所述灭菌管路上设置有第二控制阀。本发明能够实现对分配管路及其上的阀门的在线灭菌，提高灭菌效果。

Description

一种无菌终端配液系统

技术领域

本发明涉及溶液管道化输送技术领域，特别是涉及一种无菌终端配液系统。

背景技术

生物制品、疫苗菌苗的生产中溶液输送多采用移动罐方式，为提高物料转运的效力，大罐配制管道输送越来越受到人们关注；大罐配制管道输送是在大罐配制好溶液，然后通过管道化输送到无菌终端的小容器。

传统的无菌终端口只有循环管路末端设置有分配阀，其后端连接被分配器皿的管路，灭菌较难实施，不能实现在线灭菌，无菌连接存在一定的风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种无菌终端配液系统，以解决上述现有技术存在的问题，能够实现对分配管路及其上阀门的在线灭菌，提高清洗灭菌效果。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种无菌终端配液系统，包括主供液管路，所述主供液管路的进液口用于与配液罐连接，所述主供液管路上连接有分配管路，所述分配管路用于连接无菌终端，且所述分配管路上设置有第一控制阀；所述分配管路上还连接有灭菌管路，所述灭菌管路用于通入灭菌介质以对所述分配管路进行灭菌，所述灭菌管路上设置有第二控制阀。

优选的，所述主供液管路的出液口与所述配液罐连通；且所述主供液管路上靠近其进液口的一端设置有第五控制阀，所述主供液管路上靠近其出液口的一端设置有第一温度传感器，所述第五控制阀以及所述第一温度传感器均与终端程控器电连接。

优选的，所述主供液管路包括多个沿液体流动方向依次设置的U型管路，每个所述U型管路的底端均连接有一个所述分配管路，所述分配管路上还设置有排液口，用于将所述U型管路底端形成的冷凝液体排出，所述排液口处设置有疏水阀，且所述分配管路靠近所述排液口处设置有第二温度传感器，所述第二温度传感器与终端程控器电连接。

优选的，所述分配管路上还设置有控制阀组，所述控制阀组与所述第一控制阀、所述无菌终端连接，且所述控制阀组还与所述疏水阀连接。

优选的，所述控制阀组包括第三控制阀和第四控制阀，其中，所述第三控制阀为三通阀，所述三通阀的A口与所述第一控制阀连接，所述三通阀的B口与所述疏水阀连接，所述三通阀的C口通过所述第四控制阀与所述无菌终端连接。

优选的，所述第三控制阀为气动三通隔膜阀或气动三通球阀，所述第四控制阀为两通手动隔膜阀。

优选的，所述控制阀组可拆卸安装于所述分配管路上。

优选的，所述第一控制阀为两通气动隔膜阀，所述第一控制阀与终端程控器电连接，且所述第一控制阀还电连接有脚踏阀，通过所述脚踏阀能够控制所述第一控制阀的开关。

优选的，所述主供液管路设置有多个。

优选的，所述终端程控器包括控制器、触摸屏和阀门开关，所述控制器与所述触摸屏以及所述阀门开关电连接，所述控制器还与主电脑电连接。

本发明相对于现有技术取得了以下有益技术效果：

本发明在分配管路上还连接有灭菌管路，通过灭菌管路通入灭菌介质，能够对所述分配管路及其上的阀门进行灭菌，实现在线灭菌，有效提高灭菌效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例中无菌终端配液系统的结构示意图；

图2为本发明实施例中无菌终端连接示意图；

图3为本发明实施例中控制阀组离线清洗灭菌示意图；

其中，1为主供液管路，2为分配管路，3为第一控制阀，4为第二控制阀，5为第五控制阀，6为第一温度传感器，7为疏水阀，8为层流分装罩，9为分装容器，10为第二温度传感器，11为第三控制阀，12为第四控制阀，13为第一呼吸器，14为第二呼吸器。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的目的是提供一种无菌终端配液系统，以解决上述现有技术存在的问题，能够实现对分配管路及其上阀门的在线灭菌，提高清洗灭菌效果。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

实施例一

如图1-图3所示，本实施例提供一种无菌终端配液系统，包括主供液管路1，所述主供液管路1的进液口用于与配液罐连接，所述主供液管路1上连接有分配管路2，所述分配管路2用于连接无菌终端，且所述分配管路2上设置有第一控制阀3，第一控制阀3设置在分配管路2与主供液管路1的连接位置处；所述分配管路2上还连接有灭菌管路，所述灭菌管路连接在第一控制阀3的下游，用于通入灭菌介质以对所述分配管路2进行灭菌，所述灭菌管路上设置有第二控制阀4；其中，第二控制阀4优选为两通气动隔膜阀，灭菌介质优选为纯蒸汽。

本实施例中通过灭菌管路通入灭菌介质，能够对所述分配管路2及其上的阀门进行灭菌，实现在线灭菌，有效提高灭菌效果。

在本实施例中，所述主供液管路1的出液口与所述配液罐连通，能够使溶液回流至配液罐；且所述主供液管路1上靠近其进液口的一端设置有第五控制阀5，靠近其出液口的一端设置有第一温度传感器6，所述第五控制阀5以及所述第一温度传感器6均与终端程控器电连接；其中，第五控制阀5优选为两通气动隔膜阀，第一传感器优选为TIC温度传感器。

在本实施例中，所述主供液管路1包括多个沿液体流动方向依次设置的U型管路，每个所述U型管路的底端均连接有一个所述分配管路2，即主供液管路1连接有多个分配管路2，每个分配管路2均可以与一无菌终端连接；进一步地，所述分配管路2上还设置有排液口，用于将所述U型管路底端形成的冷凝液体排出，所述排液口处设置有疏水阀7，控制液体排放，且所述分配管路2靠近所述排液口处设置有第二温度传感器10，所述第二温度传感器10与终端程控器电连接；其中，第二温度传感器10优选为TRC温度传感器。

在本实施例中，所述分配管路2上还设置有控制阀组，所述控制阀组与所述第一控制阀3、所述无菌终端连接，且所述控制阀组还与所述疏水阀7连接。具体地，所述控制阀组包括第三控制阀11和第四控制阀12，其中，所述第三控制阀11为三通阀，所述三通阀的A口与所述第一控制阀3连接，所述三通阀的B口与所述疏水阀7连接，所述三通阀的C口通过所述第四控制阀12与所述无菌终端连接。

其中，所述第三控制阀11为气动三通隔膜阀或气动三通球阀，优选为气动三通隔膜阀，所述第四控制阀12优选为两通手动隔膜阀，清洗死角残留最小的气动三通隔膜阀与二通手动隔膜阀紧密相连形成控制阀组。

在本实施例中，所述控制阀组可拆卸安装于所述分配管路2上，以便于将控制阀组拆卸下来进行离线清洗和灭菌；其中，气动三通隔膜阀(第三控制阀11)的A口和B口通过快卡接头与分配管道可拆卸连接，第四控制阀12通过快卡接头与无菌终端的连接管道可拆卸连接，或者还可以采用其它的可拆卸连接方式。

在本实施例中，所述第一控制阀3为两通气动隔膜阀，所述第一控制阀3与终端程控器电连接，且所述终端程控器还电连接有脚踏阀，通过所述脚踏阀能够控制所述第一控制阀3的开关；方便超净台旁操作人员，在超净台下采用通过脚踏阀来控制第一控制阀3的开关。

在本实施例中，所述主供液管路1设置有多个，通过终端程控器对多个主供液管路1进行控制；其中，主供液管路1的数量可以根据具体工作需要进行选择。

本实施例中主供液管路1清洗灭菌的工作过程如下：

主供液管路1和配液罐(图中未列出)的清洗灭菌是通过另外与其相连接的在线清洗(CIP)、在线灭菌(SIP)工作站(图中未列出)单独为其进行在线清洗灭菌。

主供液管路1和配液罐清洗时，第五控制阀5打开，便于CIP/SIP工作站清洗液及清洗纯化水、注射用水的循环；

主供液管路1灭菌时，打开第五控制阀5，便于CIP/SIP工作站蒸汽在主供液管路中的流通，打开供液环路中所有无菌终端的第一控制阀3和第三控制阀11的AB端导通，便于主供液管路1最低点U形弯处冷凝水通过其下端疏水阀7排除，以利于提高主供液管道的灭菌工作效率。当温度升高直至环路末端第一温度传感器6温度达到121度维持15分钟以上，主供液管路1灭菌完成后关闭第一控制阀3。

本实施例控制阀组离线清洗灭菌的工作过程如下：

三通气动隔膜阀(第三控制阀11)，失去气动力后为AC端常开，AB、BC端常闭；故取下控制阀组，打开第四控制阀12，可以对分配液体的AC通路进行浸泡、冲洗的清洗作业，清洗完后，在A端连接第一呼吸器13，C端连接分配软管及第二呼吸器14或无菌对接器(如图3所示)，放入湿热灭菌器进行离线灭菌。

本实施例控制阀组的在线灭菌的工作过程如下：

控制阀组离线灭菌后，将第四控制阀12关闭保证C端以后分配软管无菌，断开A端的第一呼吸器13，将控制阀组卡接到系统上，第三控制阀11接通气动力，得气后转换第三控制阀11为AB端导通，打开第二控制阀4，通入纯蒸汽对第三控制阀11及其连接第一控制阀3之间的管路灭菌，冷凝水经下部疏水阀7排除，至第二温度传感器10的温度达到121度维持15分钟以上；

完成灭菌后，关闭第二控制阀4断开纯蒸汽，关闭第三控制阀11的气动力使其转为AC导通(AB、BC关闭)，手动打开第四控制阀12使整个灭菌好的分配管路2处于待用状态。

本实施例中分装容器9的无菌连接过程如下：

在C级背景操作间的A级超净工作台或层流分装罩8下，第二呼吸器14(或无菌对接器)端与分装容器9无菌连接，至此整个管路无菌连接完成。

本实施例溶液的输送过程如下：

送液时，关闭第五控制阀5，配液罐通入0.2MPa恒定洁净压缩空气，使配液罐及主供液管路1维持0.2MPa压力，第一控制阀3开启，配液罐内的溶液沿分配管路2流入分装容器9。当主供液管路1材质、长度、管径固定后，压力恒定，流量也就基本固定了，只要设定控制好开启第一控制阀3的时间，就可控制每次分配到分装容器9中的容量，做到定量分配。

在本实施例中，所述终端程控器包括控制器、触摸屏和阀门开关，所述控制器与所述触摸屏以及所述阀门开关电连接，所述阀门开关根据控制阀进行选择，因本实施例中各控制阀(除手动阀之外)均为气动阀，因此，阀门开关优选为气动开关，用于控制气动阀的开关，所述控制器还与主电脑电连接；具体地，触摸屏为西门子7寸彩色触摸屏，控制器为西门子S7-200PLC控制器，且控制器通过网线连接配液系统主电脑，可以监控配液系统的溶液状态，如温度、重量容积、酸碱度、压力等参数，可通过触摸屏设置每次分装的流量或时间、开启第一控制阀3的方式等，且通过该触摸屏可以直观看到每个无菌终端的温度传感器和各个阀门的状态。

本实施例中主供液管路1优选设置有两个，通过终端程控器可以同时控制两个来自不同配液罐的两路独立的主供液管路1，分别同时提供给两个独立终端分配器，对一个或两个无菌终端分装容器9同时输送两种不同溶液，或一备一用灵活使用。

本发明将无菌终端配液系统用于疫苗制备的管路输送，例如细胞培养、病毒细菌培养的溶液制备、半成品缓冲液、保护剂、稳定剂的配置与输送等多个环节，无菌终端配液系统的设计符合无菌分配科学原理，结合了工作特点，大大提高了工作效率。

需要说明的是，对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内，不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

本发明中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (10)

1.一种无菌终端配液系统，其特征在于：包括主供液管路，所述主供液管路的进液口用于与配液罐连接，所述主供液管路上连接有分配管路，所述分配管路用于连接无菌终端，且所述分配管路上设置有第一控制阀；所述分配管路上还连接有灭菌管路，所述灭菌管路用于通入灭菌介质以对所述分配管路进行灭菌，所述灭菌管路上设置有第二控制阀。

2.根据权利要求1所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述主供液管路的出液口与所述配液罐连通；且所述主供液管路上靠近其进液口的一端设置有第五控制阀，所述主供液管路上靠近其出液口的一端设置有第一温度传感器，所述第五控制阀以及所述第一温度传感器均与终端程控器电连接。

3.根据权利要求1所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述主供液管路包括多个沿液体流动方向依次设置的U型管路，每个所述U型管路的底端均连接有一个所述分配管路，所述分配管路上还设置有排液口，用于将所述U型管路底端形成的冷凝液体排出，所述排液口处设置有疏水阀，且所述分配管路靠近所述排液口处设置有第二温度传感器，所述第二温度传感器与终端程控器电连接。

4.根据权利要求3所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述分配管路上还设置有控制阀组，所述控制阀组能够与所述第一控制阀、所述无菌终端连接，且所述控制阀组还与所述疏水阀连接。

5.根据权利要求4所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述控制阀组包括第三控制阀和第四控制阀，其中，所述第三控制阀为三通阀，所述三通阀的A口与所述第一控制阀连接，所述三通阀的B口与所述疏水阀连接，所述三通阀的C口能够通过所述第四控制阀与所述无菌终端连接。

6.根据权利要求5所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述第三控制阀为气动三通隔膜阀或气动三通球阀，所述第四控制阀为两通手动隔膜阀。

7.根据权利要求4所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述控制阀组可拆卸安装于所述分配管路上。

8.根据权利要求1所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述第一控制阀为两通气动隔膜阀，所述第一控制阀与终端程控器电连接，且所述第一控制阀还电连接有脚踏阀，通过所述脚踏阀能够控制所述第一控制阀的开关。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述主供液管路设置有多个。

10.根据权利要求2所述的无菌终端配液系统，其特征在于：所述终端程控器包括控制器、触摸屏和阀门开关，所述控制器与所述触摸屏以及所述阀门开关电连接，所述控制器还与主电脑电连接。

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