CN101579678A - 生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法，分为用前系统清洗和用后系统清洗、消毒；配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行；液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统。本发明采用配液转接盘，具有连接快捷、方便操作的优点，由于本发明在密闭系统中进行，能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量，保证生产的疫苗安全有效，解决了配液系统的使用、清洁、消毒问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种生物制品疫苗生产配液工艺领域，特别是一种生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法。
背景技术
现有国内生物制品疫苗生产企业基本都是采用罐配制液体的工艺，可分为两种方法，一种是将配制好的液体分装入中转罐推入操作室使用，另一种是将配制好的液体通过管道输入操作室使用，但都存在许多问题，一是配制后输送方法繁琐、不方便，二是没有保障，配液质量不好控制，配液系统清洗、消毒方法不能达到要求，每次使用后清洗、消毒方法不能达到洁净要求，易受微生物污染，配制的液体内毒素超标，达不到疫苗生产质量要求。
发明内容
本发明采用配液转接盘，能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量，保证生产的疫苗安全有效，配制后输送方便。
要解决生物制品疫苗生产配液工艺领域存在的上述技术问题，而提供一种生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法，其特征在于，分为用前系统清洗和用后系统清洗、消毒；
(1)、配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行，先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管道，冲洗罐体和管道系统15分钟，清洗液采用直接排放，达到用前清洁要求；
(2)、液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统，首先用纯化水清洗15分钟，清洗液直接排放，其次将纯化水换为注射用水将系统连接起来，用注射用水清洗系统15分钟，清洗液直接排放，清洗效果检查，取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射用水标准，最后将注射用水换为纯蒸汽将系统连接起来，用纯蒸汽消毒20分钟，消毒蒸汽直接排放，各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行，清洗、消毒后先关闭排废出口，用蒸汽加压，保证系统内压力0.8公斤，关闭全系统，密封保护配液系统，达到清洁、消毒目的。
生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法的装置，包括配液罐(5)，液体输送管道(6)，其特征在于，还包括配液转接盘(7)，配液罐(5)，液体输送管道(6)，连接在配液转接盘(7)的两端。
所述配液转接盘(7)包括隔膜阀(1)，输送管道(2)，面板(3)，底座(4)，面板(3)和底座(4)连接在一起，输送管道(2)通过面板(3)上的孔连接在面板(3)上，隔膜阀(1)连接在输送管道(2)上。
所述隔膜阀(1)通过转接盘连接在输送管道(2)上。
所述输送管道(2)有16个；
所述隔膜阀(1)有16个。
有益效果：本发明采用配液转接盘，具有连接快捷、方便操作的优点，由于本发明在密闭系统中进行，能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量，保证生产的疫苗安全有效，解决了配液系统的使用、清洁、消毒问题。
附图说明
图1是本发明的工作原理图；
图2是配液转接盘的正视图；
图3是配液转接盘的侧视图；
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
如图1所示，生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法，其特征在于，分为用前系统清洗和用后系统清洗、消毒；
(1)、配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行，先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管道，冲洗罐体和管道系统15分钟，清洗液采用直接排放，达到用前清洁要求；
(2)、液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统，首先用纯化水清洗15分钟，清洗液直接排放，其次将纯化水换为注射用水将系统连接起来，用注射用水清洗系统15分钟，清洗液直接排放，清洗效果检查，取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射用水标准，最后将注射用水换为纯蒸汽将系统连接起来，用纯蒸汽消毒20分钟，消毒蒸汽直接排放，各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行，清洗、消毒后先关闭排废出口，用蒸汽加压，保证系统内压力0.8公斤，关闭全系统，密封保护配液系统，达到清洁、消毒目的。
生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法的装置，包括配液罐(5)，液体输送管道(6)，其特征在于，还包括配液转接盘(7)，配液罐(5)，液体输送管道(6)，连接在配液转接盘(7)的两端。
如图2，图3，所示，生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法的装置，包括配液罐(5)，液体输送管道(6)，其特征在于，还包括配液转接盘(7)，配液罐(5)，液体输送管道(6)，连接在配液转接盘(7)的两端。
所述配液转接盘(7)包括隔膜阀(1)，输送管道(2)，面板(3)，底座(4)，面板(3)和底座(4)连接在一起，输送管道(2)通过面板(3)上的孔连接在面板(3)上，隔膜阀(1)连接在输送管道(2)上。
所述隔膜阀(1)通过转接盘连接在输送管道(2)上。
所述输送管道(2)有16个；
所述隔膜阀(1)有16个。
每次使用后取清洗液检测PH、内毒素均达到PH为6.0±0.5内毒素＜0.5EU，符合配液质量要求。
Claims (1)
1.生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法，其特征在于，分为用前系统清洗和用后系统清洗、消毒；
(1)、配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行，先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管道，冲洗罐体和管道系统15分钟，清洗液采用直接排放，达到用前清洁要求；
(2)、液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统，首先用纯化水清洗15分钟，清洗液直接排放，其次将纯化水换为注射用水将系统连接起来，用注射用水清洗系统15分钟，清洗液直接排放，清洗效果检查，取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射用水标准，最后将注射用水换为纯蒸汽将系统连接起来，用纯蒸汽消毒20分钟，消毒蒸汽直接排放，各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行，清洗、消毒后先关闭排废出口，用蒸汽加压，保证系统内压力0.8公斤，关闭全系统，密封保护配液系统，达到清洁、消毒目的。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101905227A (zh) * | 2010-07-01 | 2010-12-08 | 徐浩 | 一种用于管道系统的自动冲洗和溶液配制系统及方法 |
| CN102095482A (zh) * | 2010-11-09 | 2011-06-15 | 深圳市爱康电子有限公司 | 一种洗液检测管理装置和洗液检测管理方法 |
| CN110935075A (zh) * | 2019-12-19 | 2020-03-31 | 中南大学湘雅医院 | 一种血液透析浓缩液配制装置 |
| CN112245412A (zh) * | 2020-09-28 | 2021-01-22 | 山西国润制药有限公司 | 一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法与应用 |
| CN114488940A (zh) * | 2022-03-03 | 2022-05-13 | 四川科特空调净化有限责任公司 | 洁净室流体能源分配控制系统 |
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Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101905227A (zh) * | 2010-07-01 | 2010-12-08 | 徐浩 | 一种用于管道系统的自动冲洗和溶液配制系统及方法 |
| CN101905227B (zh) * | 2010-07-01 | 2012-07-25 | 徐浩 | 一种用于管道系统的自动冲洗和溶液配制系统及方法 |
| CN102095482A (zh) * | 2010-11-09 | 2011-06-15 | 深圳市爱康电子有限公司 | 一种洗液检测管理装置和洗液检测管理方法 |
| CN102095482B (zh) * | 2010-11-09 | 2015-04-01 | 深圳市爱康生物科技有限公司 | 一种洗液检测管理装置和洗液检测管理方法 |
| CN110935075A (zh) * | 2019-12-19 | 2020-03-31 | 中南大学湘雅医院 | 一种血液透析浓缩液配制装置 |
| CN112245412A (zh) * | 2020-09-28 | 2021-01-22 | 山西国润制药有限公司 | 一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法与应用 |
| CN112245412B (zh) * | 2020-09-28 | 2023-04-07 | 山西国润制药有限公司 | 一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法与应用 |
| CN114488940A (zh) * | 2022-03-03 | 2022-05-13 | 四川科特空调净化有限责任公司 | 洁净室流体能源分配控制系统 |
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