CN111362221B - 一种液体敷料的生产系统及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种液体敷料的生产系统及其制备方法，所述生产系统包括真空系统、配制系统和灌装系统；所述真空系统包括压缩空气缓冲罐和真空泵；所述配制系统包括纯化水灭菌罐、配制罐、物料泵和过滤器；所述灌装系统包括灌装储罐和清洗泵，所述制备方法包括S1消毒：S11纯化水灭菌罐及物料、清洗管路消毒、S12配制罐及物料、清洗管路消毒和S13灌装储罐及其物料、清洗管路消毒、S2敷料配制、S3灌装和S4罐与管道清洗。本发明实现了液体敷料的连续密闭生产，制备的产品安全性高，适合多种液态化妆品及医用敷料的制备；同时，通过物料泵与真空吸料的方式运送物料，使物料损耗降到最低，提高了液体敷料的生产收率，适合工业化生产。

Description

一种液体敷料的生产系统及制备方法

技术领域

本发明属于液体敷料生产技术领域，具体涉及一种液体敷料的生产系统及制备方法。

背景技术

在化妆品、医疗器械敷料类产品的生产过程中，常常出现微生物指标不合格的情况。化妆品生产过程中，因其原料的多样化、厂家因检验成本问题在原料控制方面管理的疏松、生产工艺连贯性差、生产车间环境控制不严和人员操作不规范等多方面原因经常产生微生物指标不合格的情况，且规模性生产的生产批量大，一旦产生微生物不合格将造成大量的损失。医疗器械敷料类产品的安全性受严格管控，生产中微生物控制为重中之重，如不能很好的控制此项指标，将对生产企业及使用人群带来经济和安全上的隐患。

无论是化妆品还是敷料类的医疗器械，在目前的生产设计中，大部分采取的是分段式配制、灌装生产，即将配制后的物料通过开放环境转运至下一工段继续生产，且转运过程缺少有效的防污染保护措施。尤其在化妆品行业，某些产品需要进行中转沉化几天至十几天时间再进行灌装，极大的增加了生产污染风险。

发明内容

为了解决以上技术问题，本发明提供了一种液体敷料的生产系统及制备方法，可以实现密闭环境下的连续生产，避免产生微生物污染，提高了产品的安全性，并极大对提高了生产效率，减少了人员配置，降低了生产成本，适合工业化生产。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种液体敷料的生产系统，包括真空系统、配制系统和灌装系统；

所述真空系统，包括压缩空气缓冲罐和真空泵；所述配制系统，包括纯化水灭菌罐、配制罐、物料泵和过滤器；所述灌装系统，包括灌装储罐和清洗泵；

所述压缩空气缓冲罐一端与真空泵连接，另一端通过真空管道与纯化水灭菌罐、配制罐和灌装储罐的进料口连接；

所述配制罐的进料口通过配制物料管道与所述纯化水灭菌罐的出料口连接；所述配制罐的出料口通过物料泵与过滤器的进料口连接；

所述灌装储罐的进料口通过物料管道与所述过滤器的出料口连接；所述灌装储罐的出料与灌装机连接；所述清洗泵一端通过清洗管道与灌装储罐的冲洗口连接，另一端通过物料管道与灌装储罐的出料口连接。

优选地，所述纯化水灭菌罐的出料口通过输送物料管道与纯化水灭菌罐的回流口连接。

优选地，所述配制系统包括至少一个配制罐。

优选地，所述配制罐设置立式搅拌机、加热管和夹层，所述立式搅拌机位于配制罐的顶部，用于搅拌物料，所述加热管位于罐体底部，用于加热物料；所述配制罐的外部设夹层，用于冷却和加热物料。

进一步优选地，所述夹层的外侧设隔热层，用于降低反应能耗和保证操作人员安全。

优选地，所述过滤器为钛棒过滤器。

优选地，所述压缩空气缓冲罐通过真空管道与纯化水灭菌罐、配制罐、过滤器的出料口连接。

优选地，所述灌装系统包括至少一个灌装储罐。

优选地，所述灌装储罐的进料口通过清洗管道与配制罐的冲洗口连接。

优选地，所述纯化水灭菌罐的冲洗口、所述配制罐的冲洗口通过清洗管道连接。

本发明还提供了一种利用上述液体敷料的生产系统制备液体敷料的方法，包括以下步骤：

S1、消毒：

S11、纯化水灭菌罐及物料、清洗管路消毒；

S12、配制罐及物料、清洗管路消毒；

S13、灌装储罐及其物料、清洗管路消毒；

S2、敷料配制：

S21、向纯化水灭菌罐内加入纯化水，进行升温保压灭菌，得到无菌纯化水；

S22、将步骤S21得到的无菌纯化水转入配制罐内，夹层冷却降温，搅拌，得到冷却纯化水；

S23、向步骤S22得到的冷却纯化水内加入物料，保温搅拌后，降温，即得半成品敷料；

S3、灌装：

步骤S2得到的半成品物料经过滤器过滤后，进入灌装储罐，并利用真空系统将物料管路中残留的半成品物料全部抽入灌装储罐内，半成品物料可在灌装储罐中沉化或直接灌装，即可；

S4、罐与管道清洗：

灌装完成后，向配制罐和灌装储罐内加纯化水，进行罐体清洗，并通过罐底排污阀排放，管路清洗同消毒环节。

优选地，步骤S11中所述纯化水灭菌罐及物料、清洗管路消毒，具体包括以下步骤：

1）在纯化水灭菌罐内配制消毒液，打开物料管道，物料管道，清洗管道沿途管路阀门及清洗管道进入纯化水灭菌罐阀门，关闭支路阀门、其他进罐阀门及排污阀门，开启物料泵，消毒液循环消毒路径为纯化水灭菌罐-物料管路-清洗管路-纯化水灭菌罐；

2）循环消毒后，关闭物料管道，开启真空管道、沿途阀门及真空管道进入纯化水灭菌罐的阀门、真空管道汇入物料管道阀门及其回纯化水灭菌罐支路阀门，循环消毒。

优选地，步骤S12中所述配制罐及物料、清洗管路消毒，具体包括以下步骤：

1）关闭真空管道进入纯化水灭菌罐阀门、真空管道汇入物料管道阀门及其回纯化水灭菌罐支路阀门，开启真空管道进入配制罐阀门、真空管道汇入物料管道阀门及其回配制罐支路阀门；待纯化水灭菌罐中的消毒液全部转移至配制罐后，开启配制罐罐底阀门，关闭纯化水灭菌罐的罐底阀门；

2）循环消毒后，开启物料管道、关闭真空管道；开启清洗管道进入配制罐的阀门，同时关闭清洗管道进入纯化水灭菌罐的阀门，消毒液的循环路径为配制罐-物料管路-清洗管路-配制罐；

3）循环消毒后，关闭真空管道进入配制罐的阀门、真空管道汇入物料管道的阀门及其回配制罐支路阀门；关闭物料管道，开启真空管道、真空管道进入配制罐阀门、真空管道汇入物料管道及回配制罐支路阀门；

4）开启物料管道、关闭真空管道；开启清洗管道进入配制罐阀门，同时关闭清洗管道进入配制罐的阀门，消毒液的循环路径为配制罐-物料管路-清洗管路-配制罐。

优选地，步骤S13中所述灌装储罐及其物料、清洗管路消毒，具体包括以下步骤：

1）开启物料管道到灌装储罐进料的阀门，关闭清洗管道进入配制罐的阀门，将消毒液转入灌装储罐；

2）关闭物料泵，关闭物料管道阀门，开启灌装储罐罐底出料阀、与清洗泵间的管道阀、清洗管道回两罐的进口阀门；

3）开启清洗泵，使消毒液冲洗灌装储罐及管路；

4）循环消毒后，通过罐底的排污阀排出管道内残留的溶液。

优选地，步骤S21中所述升温保压灭菌为：设置夹层温度为150℃，搅拌速度为10rpm，在温度121℃和压强0.1Mpa下持续30min。

优选地，步骤S22中所述无菌纯化水转入配制罐内的压力为0.1Mpa，所述冷却纯化水的温度为85-90℃。

优选地，步骤S23中所述加入物料为：依次加入增稠剂、保湿剂、活性剂、防腐剂和pH调节剂，具体为，加入增稠剂的保温搅拌为：罐内温度85-90℃，搅拌速度20-30rpm，搅拌60min；加入保湿剂、活性剂的保温搅拌为：罐内温度50-60℃，搅拌速度20-30rpm，搅拌60min；加入防腐剂的保温搅拌为：罐内温度40-45℃，搅拌速度20-30rpm，搅拌15-30min；加入pH调节剂的保温搅拌为：罐内温度30-40℃，搅拌速度20-30rpm，搅拌30min。

本发明的有益效果为：

（1）本发明通过设置纯化水灭菌罐、配制罐、过滤器、真空系统及各种管路，实现了液体敷料的连续密闭生产，能够有效降低生产人员投入，运行成本低，且可以有效避免生产过程中产生的微生物污染。经检验，本发明制备的液体敷料的微生物限度值达到10cuf/g以下，显著提高了产品的安全性，适合多种液态化妆品及医用敷料的制备。

（2）与现有技术相比，本发明设置物料泵与真空系统，通过二者配合，可使全部物料转移至灌装工段，管道中物料损耗量降低最低，仅为0.1-0.5%，大幅度提高了液体敷料的生产收率，适合工业化生产。

（3）本发明与压缩空气正压输送物料相比，通过真空吸料，无外界气体与物料接触，极大程度的减少了物料因空气接触而被微生物、尘粒、压缩空气机油等造成的污染，进一步保证了产品对安全性。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

其中，1-压缩空气缓冲罐；2-真空管道；3-真空泵；4-纯化水灭菌罐；5-配制罐；6-物料泵；7-过滤器；8-清洗管道；9-物料管道；10-灌装储罐；11-清洗泵。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的说明。

为了更清楚地说明本发明实施例，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅是本发明的一个或几个实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

附图中体现的相同结构、组件分布位置及分布数量仅是为了便于描述本实用新型，而不是指示或暗示所指的结构必须具有特定的方位、分布数量，因此不能理解为对本发明的限制。

还需要说明的是，附图中代表管道的线段，其具有的不同宽度仅为方便区分具体管道所属管路，并不代表实际各管道间直径的比较关系，因此不能理解为对本发明的限制。

如图1所示，本发明的一种液体敷料生产系统，包括真空系统、配制系统和灌装系统；

所述真空系统，包括压缩空气缓冲罐1和真空泵3；所述配制系统，包括纯化水灭菌罐4、配制罐5、物料泵6和过滤器7；所述灌装系统，包括灌装储罐10和清洗泵11；

所述压缩空气缓冲罐1一端与真空泵3连接，另一端通过真空管道2与纯化水灭菌罐4、配制罐5和灌装储罐10的进料口连接；

所述配制罐5的进料口通过物料管道9与所述纯化水灭菌罐4的出料口连接；所述配制罐5的出料口通过物料泵6与过滤器7的进料口连接；

所述灌装储罐10的进料口通过物料管道9与所述过滤器7的出料口连接；所述灌装储罐10的出料口与灌装机连接；所述清洗泵11一端通过清洗管道8与灌装储罐10的冲洗口连接，另一端通过物料管道9与灌装储罐10的出料口连接。

优选地，所述纯化水灭菌罐4的出料口通过物料管道9与纯化水灭菌罐4的回流口连接。

优选地，所述配制系统包括至少一个配制罐5。

优选地，所述配制罐5设置立式搅拌机、加热管和夹层，所述立式搅拌机位于配制罐5的顶部，用于搅拌物料，所述加热管位于罐体底部，用于加热物料；所述配制罐5的外部设夹层，用于冷却和加热物料。

进一步优选的，所述夹层的外侧设隔热层，用于降低反应能耗和保证操作人员安全。

优选地，所述过滤器7为钛棒过滤器。

优选地，所述压缩空气缓冲罐1通过真空管道2与纯化水灭菌罐4、配制罐5、过滤器7的出料口连接。

优选地，所述灌装系统包括至少一个灌装储罐10。

优选地，所述灌装储罐10的进料口通过清洗管道8与配制罐5的冲洗口连接。

优选地，所述纯化水灭菌罐4的冲洗口、所述配制罐5的冲洗口通过清洗管道8连接。

本发明还提供了一种利用上述液体敷料的生产系统制备液体敷料的方法，包括以下步骤：

S1、消毒：

S11、纯化水灭菌罐及物料、清洗管路消毒：

1）在纯化水灭菌罐4内配制体积分数为3%的过氧化氢溶液作为消毒液，打开物料管道9、清洗管道8沿途管路阀门及清洗管道8进入纯化水灭菌罐4阀门，关闭支路阀门、其他进罐阀门及排污阀门，开启物料泵6，消毒液循环消毒路径为纯化水灭菌罐4-物料管路9-清洗管路8-纯化水灭菌罐4；

2）循环消毒15min后，关闭物料管道9，开启真空管道2沿途阀门及真空管道2进入纯化水灭菌罐4的阀门、真空管道2汇入物料管道9的阀门及其回纯化水灭菌罐4支路的阀门，循环消毒15min；

S12、配制罐及物料、清洗管路消毒：

1）关闭真空管道2进入纯化水灭菌罐4阀门、真空管道2汇入物料管道9阀门及其回纯化水灭菌罐4支路的阀门，开启真空管道2进入第一配制罐 (如系统中含有2个配制罐5，则以距离纯化水灭菌罐的远近命名为第一、第二配制罐)阀门、真空管道2汇入物料管道9的阀门及其回第一配制罐支路的阀门；待纯化水灭菌罐4中的消毒液全部转移至第一配制罐后，开启第一配制罐罐底阀门，关闭纯化水灭菌罐4的罐底阀门；

2）循环消毒15min后，开启物料管道9、关闭真空管道2；开启清洗管道8进入第一配制罐的阀门，同时关闭清洗管道8进入纯化水灭菌罐4的阀门，消毒液的循环路径为第一配制罐-物料管路9-清洗管路8-第一配制罐；

3）循环消毒15min后，关闭真空管道2进入第一配制罐的阀门、真空管道2汇入物料管道9的阀门及其回第一配制罐支路的阀门；关闭物料管道9，开启真空管道2、真空管道2进入第二配制罐的阀门、真空管道2汇入物料管道9及回第二配制罐支路的阀门；

4）开启物料管道9、关闭真空管道2；开启清洗管道8进入第二配制罐的阀门，同时关闭清洗管道8进入第一配制罐的阀门，消毒液的循环路径为第二配制罐-物料管路9-清洗管路8-第二配制罐，循环消毒15min；

S13、灌装储罐及其物料、清洗管路消毒：

1）开启物料管道9到灌装储罐10的进料阀门，关闭清洗管道8进入第二配制罐的阀门，将消毒液转入灌装储罐10；

2）关闭物料泵6，关闭物料管道9的阀门，开启灌装储罐10罐底出料阀、与清洗泵11间的管道阀、清洗管道8回两罐的进口阀门；

3）开启清洗泵11，使消毒液冲洗灌装储罐10及管路；

4）循环消毒15min后，通过罐底10的排污阀排出管道内残留的溶液；

S2、敷料配制：

S21、向纯化水灭菌罐4内加入纯化水，设置夹层温度为150℃，搅拌速度为10rpm，升温保压，在温度121℃和压强0.1Mpa下持续30min进行灭菌，得到无菌纯化水；

S22、将步骤S21得到的无菌纯化水以0.1Mpa的压力转入配制罐5内，利用夹层冷却降温，搅拌，得到温度为85-90℃的冷却纯化水；

S23、向步骤S22得到的冷却纯化水内加入增稠剂，在罐内温度85-90℃，搅拌速度20-30rpm的条件下，保温搅拌60min后，利用夹层冷却降温，加入保湿剂、活性剂，在罐内温度50-60℃，搅拌速度20-30rpm的条件下，保温搅拌60min后，继续利用夹层冷却降温，加入防腐剂，在罐内温度40-45℃，搅拌速度20-30rpm的条件下，保温搅拌15-30min后，利用夹层冷却降温，加入pH调节剂，在罐内温度30-40℃，搅拌速度20-30rpm的条件下，保温搅拌30min，最后经搅拌和夹层降温至30℃以下即得半成品物料；

S3、灌装：

步骤S2得到的半成品物料经过滤器7过滤后，进入灌装储罐10，并利用真空系统2将物料管路9中残留的半成品物料全部抽入灌装储罐10内，半成品物料可在灌装储罐10中沉化或直接灌装；

S4、罐与管道清洗：

向配制罐5和灌装储罐10内加纯化水，进行罐体清洗，并通过罐底排污阀排放，管路清洗同消毒环节。

本发明通过设置纯化水灭菌罐、配制罐、过滤器、真空系统及各种管路，实现了液体敷料的连续密闭生产，能够有效降低生产人员投入，运行成本低，且可以有效避免生产过程中产生的微生物污染。经检验，本发明制备的液体敷料的微生物限度值达到10cuf/g以下，显著提高了产品的安全性，适合多种液态化妆品及医用敷料的制备。

同时，与现有技术相比，本发明设置物料泵与真空系统，通过二者配合，可使全部物料转移至灌装工段，使管道中物料损耗量降低最低，仅为0.1-0.5%，大幅度提高了液体敷料的生产收率；另外，本发明与压缩空气正压输送物料相比，通过真空吸料，无外界气体与物料接触，极大程度的减少了物料因空气接触而被微生物、尘粒、压缩空气机油等造成的污染，进一步保证了产品对安全性。

以上是结合具体实施例对本发明进一步的描述，但这些实施例仅仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

Claims (7)

1.一种液体敷料的生产系统，其特征在于，包括真空系统、配制系统和灌装系统；

所述真空系统，包括压缩空气缓冲罐和真空泵；所述配制系统，包括纯化水灭菌罐、配制罐、物料泵和过滤器；所述灌装系统，包括灌装储罐和清洗泵；

所述压缩空气缓冲罐一端与真空泵连接，另一端通过真空管道与纯化水灭菌罐、配制罐和灌装储罐的进料口连接；

所述配制罐的进料口通过物料管道与所述纯化水灭菌罐的出料口连接；所述配制罐的出料口通过物料管道依次与物料泵、过滤器的进料口连接；

所述灌装储罐的进料口通过物料管道与所述过滤器的出料口连接；所述灌装储罐的出料口通过物料管道分别与灌装机和清洗泵连接；所述清洗泵的清洗口通过清洗管道与灌装储罐的冲洗口连接；

所述过滤器为钛棒过滤器；

所述配制罐设置立式搅拌机、加热管和夹层，所述立式搅拌机位于配制罐的顶部，用于搅拌物料，所述加热管位于罐体底部，用于加热物料；所述夹层位于配制罐的外部，用于冷却和加热物料；

所述纯化水灭菌罐的冲洗口、所述配制罐的冲洗口通过清洗管道连接。

2.根据权利要求1所述的液体敷料的生产系统，其特征在于，所述纯化水灭菌罐的出料口通过物料管道与纯化水灭菌罐的回流口连接。

3.根据权利要求2所述的液体敷料的生产系统，其特征在于，所述压缩空气缓冲罐通过真空管道与纯化水灭菌罐、配制罐、过滤器的出料口连接。

4.根据权利要求1所述的液体敷料的生产系统，其特征在于，所述配制系统包括至少一个配制罐。

5.根据权利要求1所述的液体敷料的生产系统，其特征在于，所述灌装系统包括至少一个灌装储罐。

6.根据权利要求1所述的液体敷料的生产系统，其特征在于，所述灌装储罐的进料口通过清洗管道与配制罐的冲洗口连接。

7.一种利用权利要求1-6任一项所述液体敷料的生产系统制备液体敷料的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、消毒：

S11、纯化水灭菌罐及物料管道、清洗管道消毒；

S12、配制罐及物料管道、清洗管道消毒；

S13、灌装储罐及其物料管道、清洗管道消毒；

S2、敷料配制：

S21、向纯化水灭菌罐内加入纯化水，进行升温保压灭菌，得到无菌纯化水；

S22、将步骤S21中得到的无菌纯化水转入配制罐内，夹层冷却降温，搅拌，得到冷却纯化水；

S23、向步骤S22中得到的冷却纯化水内加入物料，保温搅拌后，降温，即得半成品敷料；

S3、灌装：

步骤S2得到的半成品敷料经过滤器过滤后，进入灌装储罐，并利用真空系统将物料管道中残留的半成品敷料全部抽入灌装储罐内，半成品敷料可在灌装储罐中沉化或直接灌装，即可；

S4、罐与管道清洗：

灌装完成后，向配制罐和灌装储罐内加纯化水，进行罐体清洗，并通过罐底排污阀排放，管道清洗同消毒。

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