CN115737770A - 一种肺心清片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种肺心清片及其制备方法，所述肺心清片由按重量份计的以下组分制成：丹参150～170份，红花60～80份，虎杖100～110份，玉竹160～180份，人参45～55份，补骨脂90～110份，黄芪100～110份，姜黄95～110份，淫羊藿175～185份，甘草30～40份，山楂30～40份。本发明的肺心清片具有养肾活血，益气养阴的作用，用于慢性肺源性心脏病缓解及阻塞性肺气肿属肺肾两虚，淤血阻络症的辅助治疗。本发明制得的肺心清片质量稳定，药物含量准确，服用方便快捷。

Description

一种肺心清片及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制备工艺技术领域，具体涉及一种肺心清片及其制备方法。

背景技术

肺源性心脏病(简称肺心病)主要是由于支气管-肺组织或肺动脉血管病变所致肺动脉高压引起的心脏病。根据起病缓急和病程长短，可分为急性和慢性两类。临床上以后者多见。本病发展缓慢，临床上除原有肺、胸疾病的各种症状和体征外，主要是逐步出现肺、心功能衰竭以及其他器官损害的征象。

肺心病患者中绝大部分以咳嗽、咳痰、喘息、呼吸困难、心脏跳动加剧等为主诉。心肺功能是人体心脏泵血及肺部吸入氧气的能力，而两者的能力又直接影响全身器官及肌肉的活动，故此十分重要。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种肺心清片及其制备方法，质量稳定，药物含量准确，服用方便快捷。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种肺心清片，由按重量份计的以下组分制成：丹参150～170份，红花60～80份，虎杖100～110份，玉竹160～180份，人参45～55份，补骨脂90～110份，黄芪100～110份，姜黄95～110份，淫羊藿175～185份，甘草30～40份，山楂30～40份。

优选地，由按重量份计的以下组分制成：丹参160份，红花70份，虎杖108份，玉竹170份，人参50份，补骨脂100份，黄芪105份，姜黄105份，淫羊藿180份，甘草35份，山楂37份。

一种肺心清片的制备方法，包括以下步骤：

步骤1)按重量份称取原料丹参、人参、黄芪、淫羊藿，用乙醇回流三次，每次1.5h，过滤，醇提液备用；

步骤2)按重量份称取原料虎杖、甘草、山楂、红花、玉竹、补骨脂，煎煮两次，每次1.5h，浓缩沉淀24h，水煎液备用；

步骤3)按重量份称取原料姜黄，粉碎成细粉，过筛，备用；

步骤4)将步骤1)制得的醇提液和步骤2)制得的水煎液合并减压浓缩至浓度为17°Be，得清膏，喷雾干燥成浸膏粉，备用；

步骤5)将步骤4)制得的浸膏粉和步骤3)制得的细粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得所述肺心清片。

优选地，步骤1)所述乙醇的浓度为78％。

优选地，步骤2)所述煎煮的温度为100℃。

优选地，步骤3)所述过筛的目数是100目。

本发明所选药材药理及方解如下：

丹参：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，闭经经闭，疮疡肿痛。为君药。

红花：活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。为臣药。

虎杖：利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，癥瘕，跌打损伤，肺热咳嗽。

玉竹：养阴润燥，生津止咳。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

补骨脂：温肾助阳，纳气平喘，温脾止泻；外用消风祛斑。用于肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。

黄芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

姜黄：破血行气，通经止痛。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，痛经经闭，癥瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。

淫羊藿：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。

甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

山楂：消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，淤血经闭，产后淤阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。

本发明的有益效果如下：

本发明的肺心清片具有养肾活血、益气养阴的作用，用于慢性肺源性心脏病缓解及阻塞性肺气肿属肺肾两虚，淤血阻络症的辅助治疗，且质量稳定，药物含量准确，服用方便快捷。

附图说明

图1为肺心清片的制备工艺流程图。

具体实施方式

下面结合附图与具体实施例对本发明做进一步详细说明。

以下实施例中所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1

一种肺心清片，由以下按重量计的原料制成：丹参151g，红花62g，虎杖102g，玉竹160g，人参43g，补骨脂86g，黄芪98g，姜黄97g，淫羊藿172g，甘草29g，山楂31g。

上述肺心清片的制备方法，如图1所示，图中背景框内流程必须在洁净区(D级)内完成，具体步骤如下：

(1)将丹参、人参、黄芪、淫羊藿用70％乙醇回流三次，每次1.5h，醇提液备用。

(2)将虎杖、甘草、山楂、红花、玉竹、补骨脂100℃煎煮两次，每次1.5h，过滤沉淀24h，水煎液备用。

(3)将姜黄粉碎成细粉，100目过筛，备用。

(4)将醇提液和水煎液合并减压浓缩至浓度为15°Be(85℃)时，得清膏，喷雾干燥成浸膏粉，备用。

(5)将浸膏粉和姜黄细粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得肺心清片。

本实施例产品检测：

制得的肺心清片中，每片含丹参以丹参酮ⅡA(C₁₉H₁₈O₃)计为0.29mg，每片含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计为3.9mg。

实施例2

一种肺心清片，由以下按重量计的原料制成：丹参156g，红花66g，虎杖105g，玉竹168g，人参48g，补骨脂91g，黄芪101g，姜黄102g，淫羊藿177g，甘草33g，山楂34g。

上述肺心清片的制备方法，如图1所示，图中背景框内流程必须在洁净区(D级)内完成，具体步骤如下：

(1)将丹参、人参、黄芪、淫羊藿用75％乙醇回流三次，每次1.5h，醇提液备用。

(2)将虎杖、甘草、山楂、红花、玉竹、补骨脂100℃煎煮两次，每次1.5h，过滤沉淀24h，水煎液备用。

(3)将姜黄粉碎成细粉，100目过筛，备用。

(4)将醇提液和水煎液合并减压浓缩至浓度为16°Be(85℃)时，得清膏，喷雾干燥成浸膏粉，备用。

(5)将浸膏粉和姜黄细粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得肺心清片。

本实施例产品检测：

制得的肺心清片中，每片含丹参以丹参酮ⅡA(C₁₉H₁₈O₃)计为0.30mg，每片含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计为4.0mg。

实施例3

一种肺心清片，由以下按重量计的原料制成：丹参160g，红花70g，虎杖108g，玉竹170g，人参50g，补骨脂100g，黄芪105g，姜黄105g，淫羊藿180g，甘草35g，山楂37g。

上述肺心清片的制备方法，如图1所示，图中背景框内流程必须在洁净区(D级)内完成，具体步骤如下：

(1)将丹参、人参、黄芪、淫羊藿用78％乙醇回流三次，每次1.5h，醇提液备用。

(2)将虎杖、甘草、山楂、红花、玉竹、补骨脂100℃煎煮两次，每次1.5h，过滤沉淀24h，水煎液备用。

(3)将姜黄粉碎成细粉，100目过筛，备用。

(4)将醇提液和水煎液合并减压浓缩至浓度为17°Be(85℃)时，得清膏，喷雾干燥成浸膏粉，备用。

(5)将浸膏粉和姜黄细粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得肺心清片。

本实施例产品检测：

制得的肺心清片中，每片含丹参以丹参酮ⅡA(C₁₉H₁₈O₃)计为0.32mg，每片含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计为4.2mg。

由实施例1-3可以看出，制备产品时的乙醇浓度和减压浓缩的浓度发生改变，所得产品的含量也发生了变化，最终确定为乙醇的浓度为78％，减压浓缩的浓度为17°Be的含量最高。

测试例1

对实施例1-3制得的产品进行0～36个月的稳定性试验，考核项目具体如下：

1、性状：应为糖衣片，除去包衣后，显棕褐色。

2、薄层色谱鉴别：

(1)应在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)应在与淫羊藿苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)应在与虎杖对照药材、大黄素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)应在与黄芪甲苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(5)应在与补骨脂素、异补骨脂素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、崩解时限：应在1h内全部崩解。

4、微生物限度：

(1)需氧菌总数：应不得过20000cfu/g。

(2)霉菌和酵母菌数：应不得过200cfu/g。

(3)控制菌：

①大肠埃希菌：每1g应不得检出。

②耐胆盐革兰阴性菌：应小于200cfu/g。

5、含量测定：每片含丹参以丹参酮ⅡA(C₁₉H₁₈O₃)计不得少于0.30mg，每片含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计不得少于4.1mg。

结果如下表1-3所示。

表1实施例1产品稳定性试验结果

表2实施例2产品稳定性试验结果

表3实施例3产品稳定性试验结果

由表1-3可知，本发明制得的肺心清片具有以下优点：

(1)性状、薄层色谱鉴别、崩解时限、微生物限度均符合要求。

(2)实施例3的产品，每片含丹参以丹参酮ⅡA(C₁₉H₁₈O₃)计为0.31～0.32mg，每片含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计为4.2mg，含量准确，能精确地控制服用剂量。

(3)实施例3的产品，放置36个月后，含丹参以丹参酮ⅡA(C₁₉H₁₈O₃)计均不少于0.30mg，每片含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计为4.1mg，质量稳定。

以上所述仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。

Claims (6)

1.一种肺心清片，其特征在于，由按重量份计的以下组分制成：丹参150～170份，红花60～80份，虎杖100～110份，玉竹160～180份，人参45～55份，补骨脂90～110份，黄芪100～110份，姜黄95～110份，淫羊藿175～185份，甘草30～40份，山楂30～40份。

2.根据权利要求1所述的一种肺心清片，其特征在于，由按重量份计的以下组分制成：丹参160份，红花70份，虎杖108份，玉竹170份，人参50份，补骨脂100份，黄芪105份，姜黄105份，淫羊藿180份，甘草35份，山楂37份。

3.权利要求1或2所述的一种肺心清片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1)按重量份称取原料丹参、人参、黄芪、淫羊藿，用乙醇回流三次，每次1.5h，过滤，醇提液备用；

步骤2)按重量份称取原料虎杖、甘草、山楂、红花、玉竹、补骨脂，煎煮两次，每次1.5h，浓缩沉淀24h，水煎液备用；

步骤3)按重量份称取原料姜黄，粉碎成细粉，过筛，备用；

步骤4)将步骤1)制得的醇提液和步骤2)制得的水煎液合并减压浓缩至浓度为17°Be，得清膏，喷雾干燥成浸膏粉，备用；

步骤5)将步骤4)制得的浸膏粉和步骤3)制得的细粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得所述肺心清片。

4.根据权利要求3所述的一种肺心清片的制备方法，其特征在于，步骤1)所述乙醇的浓度为78％。

5.根据权利要求3所述的一种肺心清片的制备方法，其特征在于，步骤2)所述煎煮的温度为100℃。

6.根据权利要求3所述的一种肺心清片的制备方法，其特征在于，步骤3)所述过筛的目数是100目。

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