CN115590939A - 一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用 - Google Patents

一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用 Download PDF

Info

Publication number
CN115590939A
CN115590939A CN202210894786.0A CN202210894786A CN115590939A CN 115590939 A CN115590939 A CN 115590939A CN 202210894786 A CN202210894786 A CN 202210894786A CN 115590939 A CN115590939 A CN 115590939A
Authority
CN
China
Prior art keywords
clear paste
shenmei
granules
stomach
plum
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202210894786.0A
Other languages
English (en)
Inventor
张洪坤
黄玉瑶
路丽
李波
仲勇成
滕德刚
熊仕萍
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SICHUAN HAOYUN PHARMACEUTICAL CO Ltd
Original Assignee
SICHUAN HAOYUN PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SICHUAN HAOYUN PHARMACEUTICAL CO Ltd filed Critical SICHUAN HAOYUN PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority to CN202210894786.0A priority Critical patent/CN115590939A/zh
Publication of CN115590939A publication Critical patent/CN115590939A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
    • A61K36/232—Angelica
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/286—Carthamus (distaff thistle)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/288—Taraxacum (dandelion)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
    • A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A61K36/537—Salvia (sage)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/65—Paeoniaceae (Peony family), e.g. Chinese peony
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/73—Rosaceae (Rose family), e.g. strawberry, chokeberry, blackberry, pear or firethorn
    • A61K36/734—Crataegus (hawthorn)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/73—Rosaceae (Rose family), e.g. strawberry, chokeberry, blackberry, pear or firethorn
    • A61K36/736—Prunus, e.g. plum, cherry, peach, apricot or almond
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
    • A61K36/906—Zingiberaceae (Ginger family)
    • A61K36/9066—Curcuma, e.g. common turmeric, East Indian arrowroot or mango ginger
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A61K9/1682—Processes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/331—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using water, e.g. cold water, infusion, tea, steam distillation or decoction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/39—Complex extraction schemes, e.g. fractionation or repeated extraction steps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/50—Methods involving additional extraction steps
    • A61K2236/51—Concentration or drying of the extract, e.g. Lyophilisation, freeze-drying or spray-drying

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明属于生物制药技术领域，具体涉及一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用。本发明所述制备方法，包括如下步骤：对用于制备参梅养胃颗粒的中药清膏进行喷雾干燥，得到所述参梅养胃颗粒清膏粉。本发明通过喷雾干燥的方式处理所述中药清膏，使得参梅养胃颗粒的有效成分损失小、干燥速度快、耗用时间短，工艺简单、控制方便，粉末均匀性好，可以更好地促进参梅养胃颗粒由“有糖制剂”向“无糖制剂”的转变。同时，所述方法不但使工艺技术得到持续地改良、生产成本也得到大幅度控制，为参梅养胃颗粒(无糖型)的临床适用范围和适应人群地有效扩增提供了技术支持。

Description

一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于生物制药技术领域，具体涉及一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制 备方法和应用。
背景技术
伴随着社会的进步和发展，人们的生活节奏逐步加快，导致胃病频发，尤 其是近年来，胃病发病年轻化，数据显示，19岁～35岁青年人胃癌发病率比30 年前翻了一番。而集糖尿病、高血压等多种疾病于一身的胃病患者不在少数。
参梅养胃颗粒收载于国家卫生部药品标准WS3-B-1770-9中，功效为养阴和 胃，用于胃痛灼热，嘈杂似饥，口咽干燥，大便干结，浅表性胃炎，胃阴不足 型慢性胃炎及各种胃部不适症。大量的临床经验显示，参梅养胃颗粒对于胃炎 具有明显的疗效。现行参梅养胃颗粒的制剂工艺方法为处方十一味，加水煎煮 二次后，滤液浓缩至相对密度1.30的清膏，加糊精与蔗糖粉适量，混匀，制成 颗粒。配方中含有大量蔗糖，属于有糖型的颗粒产品，造成患者用药量增大， 不便服用，并且不适于糖尿病、高血糖等禁糖患者使用。而参梅养胃颗粒无糖 型产品则可满足糖尿病胃病患者及低糖饮食人群的需求。
无糖型参梅养胃颗粒的制法工艺有别于有糖型，其去除蔗糖，造成辅料减 少，颗粒成型工艺受到影响，需要将一部分或全部的清膏先制成清膏粉，再进 行制粒。现有参梅养胃颗粒清膏粉的制备方法为采用将清膏真空干燥后粉碎制 成清膏粉的方式，存在干燥时间长、有效成分损失大、干膏相互粘连，需要再 粉碎和难粉碎等缺点，工艺操作复杂、生产成本高，且微生物指标不易控制。
发明内容
本发明的目的在于提供一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用，本 发明所述制备方法有效成分损失小、干燥速度快、耗用时间短，工艺简单、控 制方便，粉末均匀性好，可以更好地促进参梅养胃颗粒由“有糖制剂”向“无糖制 剂”的转变。
本发明提供了一种参梅养胃颗粒清膏粉的制备方法，包括如下步骤：
对用于制备参梅养胃颗粒的中药清膏进行喷雾干燥，得到所述参梅养胃颗 粒清膏粉。
优选的，所述中药清膏的相对密度为1.06～1.30。
优选的，进行所述喷雾干燥时的进风温度为170～190℃。
优选的，进行所述喷雾干燥时的出风温度为90～100℃。
优选的，进行所述喷雾干燥时的喷液流量为4～6Hz。
优选的，进行所述喷雾干燥时的进风温度为180℃，出风温度为90℃，喷 液流量为6Hz。
本发明还提供了上述技术方案所述的制备方法制备得到的参梅养胃颗粒清 膏粉在制备参梅养胃颗粒中的应用。
优选的，所述参梅养胃颗粒为无糖型参梅养胃颗粒。
优选的，所述参梅养胃颗粒中还包括药剂学上可接受的辅料。
有益效果：
本发明提供了一种参梅养胃颗粒清膏粉的制备方法，包括如下步骤：对用 于制备参梅养胃颗粒的中药清膏进行喷雾干燥，得到所述参梅养胃颗粒清膏粉。 本发明通过喷雾干燥的方式处理所述中药清膏，使得参梅养胃颗粒的有效成分 损失小、干燥速度快、耗用时间短，工艺简单、控制方便，粉末均匀性好，可 以更好地促进参梅养胃颗粒由“有糖制剂”向“无糖制剂”的转变。
同时，所述方法不但使工艺技术得到持续地改良、生产成本也得到大幅度 控制，为参梅养胃颗粒(无糖型)的临床适用范围和适应人群地有效扩增提供 了技术支持。
具体实施方式
本发明提供了一种参梅养胃颗粒清膏粉的制备方法，包括如下步骤：对用 于制备参梅养胃颗粒的中药清膏进行喷雾干燥，得到所述参梅养胃颗粒清膏粉。
本发明对用于制备参梅养胃颗粒的中药清膏进行喷雾干燥之前，优选还包 括制备参梅养胃颗粒的中药清膏。在本发明中，所述中药清膏的制备方法优选 包括如下步骤：将用于制备参梅养胃颗粒的处方药依次进行煎煮、静置、过滤 和浓缩，得到所述中药清膏。本发明所述用于制备参梅养胃颗粒的处方药按质 量份计，优选包括北沙参28份，山楂23.4份，乌梅7份，红花21份，莪术21 份，土木香14份，蒲公英35份，丹参28份，甘草14份，白芍35份和当归23.4 份。
本发明对所述用于制备参梅养胃颗粒的处方药进行煎煮，得煎煮液。本发 明所述煎煮的方式优选包括：将部分处方药与水混合加热至沸后，加入土木香， 进行第一煎煮，得到第一煎煮液和第一滤渣。本发明所述部分处方药优选包括 北沙参、山楂、乌梅、红花、莪术、蒲公英、丹参、甘草、白芍和当归。本发 明所述部分处方药与水的体积比优选1：10。本发明所述第一煎煮优选为微沸状 态，所述第一煎煮的时间优选为3h。
得到所述第一煎煮液和第一滤渣后，本发明优选将所述第一滤渣与水混合， 进行第二煎煮，得到第二煎煮液和第二滤渣。本发明所述第二煎煮的用水量与 所述部分处方药的体积比优选为8：1。本发明所述第二煎煮的时间优选为3h。
本发明优选将所述第一煎煮液和第二煎煮液合并，得到煎煮液。本发明对 进行所述煎煮的设备没有特殊限定，采用本领域中常规煎煮设备即可，如在本 发明的具体实施过程中，采用的是多功能提取罐，进行所述煎煮时的蒸汽压力 优选为0.1～0.2MPa。
得到所述煎煮液后，本发明优选将所述煎煮液静置和过滤，得到滤液。本 发明所述静置的时间优选≥4h。本发明进行所述静置前优选还包括对所述煎煮液 进行第一过滤。本发明优选采用双联过滤器进行所述第一过滤。完成所述静置 后，本发明优选对静置后得到的液体进行过滤，得到所述滤液。本发明对所述 过滤的方式和设备没有特殊限定，采用本领域常规过滤方式和设备即可，如在 本发明的具体实施过程中，采用的是泵用过滤器。
得到所述滤液后，本发明优选将所述滤液浓缩，得到所述中药清膏(参梅 养胃颗粒的中药清膏)。本发明所述浓缩过程中的真空度优选为 -0.05MPa～-0.08MPa；蒸汽压力优选为0.1～0.2MPa；温度优选为40～85℃。经过 本发明所述浓缩后的中药清膏的相对密度(相对水的密度)优选为1.06～1.30； 测定所述相对密度时的清膏温度优选为60～80℃，即按照本领域中常规表述方 式，所述的中药清膏的相对密度为1.06～1.30(60～80℃)。
得到所述中药清膏后，本发明对所述中药清膏进行喷雾干燥，得到所述参 梅养胃颗粒清膏粉。本发明所述喷雾干燥时的进风温度优选为170～190℃，更优 选为180℃；所述进风温度可在170～190℃范围内任意取值，如170℃、175℃、 180℃、185℃或190℃。在本发明中，进风温度是药液喷雾干燥的主要热源，中 药清膏经喷嘴雾化后喷出液滴在喷雾干燥塔内瞬间水分蒸发，物料干燥时需要 足够高的温度来提供热量。本发明所述喷雾干燥时的出风温度优选为90～100℃； 所述出风温度可在90～100℃范围内任意取值，如90℃、95℃或100℃。在本发 明中，喷雾干燥的出风温度直接决定和影响对清膏粉喷雾干燥效果的确定。本 发明所述喷雾干燥时的喷液流量优选为4～6Hz，所述喷液流量可在4～6Hz范围 内任意取值，如4Hz、4.5Hz、5Hz、5.5Hz或6Hz。在本发明中，供料速度决定 了中药清膏在干燥室、分离器、收集管道中的停留时间，同时，还影响着清膏 雾化效果以及喷出液滴的粒径大小。本发明所述喷雾干燥可以将中药清膏雾化 成直径十分微小的雾滴而高速喷出，雾滴在喷雾干燥塔中与高温的热空气瞬间 直接接触，迅速蒸发掉清膏液中的水分，清膏液在极短的时间内干燥成粉末状 或细颗粒状，喷干后的清膏粉后从干燥塔底部排出经旋风分离器实现气固分离， 从而获得干燥物料。采用本发明制备方法和制备参数制备参梅养胃颗粒清膏粉， 有效成分损失小、干燥速度快、耗用时间短，且工艺简单、控制方便，粉末均 匀性好。
本发明还提供了上述技术方案所述的制备方法制备得到的参梅养胃颗粒清 膏粉在制备参梅养胃颗粒中的应用。本发明所述参梅养胃颗粒优选为无糖型参 梅养胃颗粒。本发明所述参梅养胃颗粒中优选还包括药剂学上可接受的辅料。 本发明对所述辅料没有特殊限定，采用本领域中常规辅料即可。基于本发明所 述参梅养胃颗粒清膏粉均匀性好，干燥速度好，具有干膏不粘连的特点，可以 更好地促进参梅养胃颗粒由“有糖制剂”向“无糖制剂”的转变，为参梅养胃颗粒 (无糖型)的临床适用范围和适应人群地有效扩增提供了技术支持。
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详 细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法，由以下步骤组成：
参梅养胃颗粒处方：北沙参28kg，山楂23.4kg，乌梅7kg，红花21kg，莪 术21kg，土木香14kg，蒲公英35kg，丹参28kg，甘草14kg，白芍35kg，当归 23.4kg，共249.8kg，约250kg。
煎煮：按参梅养胃颗粒的处方配料，将已称量配料完毕的中药饮片(除土 木香外)投入到多功能提取罐内，加入中药饮片量的10倍量饮用水，开启蒸汽 阀门，使蒸汽压力稳定在0.1～0.2MPa，加热至沸，加入土木香，调节夹层的蒸 汽阀门，开始计时，第一次煎煮保持微沸3小时，放出药液；第二次煎煮再加 入中药饮片量8倍量饮用水，加热保持微沸3小时，放出药液，弃去药渣。
静置和过滤：将药液经双联过滤器过滤，然后泵入药液贮罐内静置(时间 不低于4h)，开启药液泵用过滤器过滤，合并滤液。
浓缩：开启真空泵，控制真空度为-0.05MPa～-0.08MPa，开启进液阀，打开 蒸汽阀，控制蒸汽压力0.1～0.2MPa，开始浓缩，保持双效浓缩器、浓缩罐温度 40～85℃、真空度-0.05～-0.08MPa、蒸汽压力0.1～0.2MPa的稳定。将药液浓缩到 用比重计测得清膏相对密度1.06-1.30(60～80℃)，即得参梅养胃颗粒中药清膏。
喷雾干燥：选择相对密度为1.12(60～80℃)的50kg清膏备用，设定中药 浸膏喷雾干燥机进风温度为180℃，出风温度90℃，喷液流量为6Hz，开启喷头 和进料泵，进行喷干，在洁净区内每10分钟收粉一次。
实施例2～3及对比例1～2
采用实施例1中的制备方法制备参梅养胃颗粒清膏粉，区别在于在喷雾干 燥阶段实施例2～3及对比例1～2的进风温度依次为170℃、190℃、160℃和200℃， 统计清膏粉的收率、喷干时间、水分含量以及有效成分芍药苷和丹参素钠的含 量，其中清膏粉的收率＝清膏粉重量/投料饮片量×100；芍药苷和丹参素钠的测定 方法均参考2021年1月7日国家药典委发布的《参梅养胃颗粒国家药品标准修 订草案公示稿》。
其中，实施例1～3及对比例1～2的统计结果如表1所示：
表1实施例1～3及对比例1～2参梅养胃颗粒清膏粉的相关参数
Figure BDA0003768939960000051
由表1可以看出：进风温度对清膏粉的指标成分芍药苷和丹参素钠的含量 无明显影响。而清膏粉收率随着进风温度的升高呈现出先增加后降低的趋势， 并在190℃时是干粉收得率达到最大值21.5％。当进风温度160℃时，中药清膏 雾滴中含有的淀粉及多糖等成分不能充分地干燥，发生粘连附着在喷雾干燥塔 内壁或管道系统里，造成清膏粉收得率比较低。当进风温度200℃时，干燥物料 表面的水分蒸发过快，容易形成结痂状，致使物料内部的水分不能够充分的蒸 发扩散，容易引起物料回潮而附着于干燥塔的内壁上；同时清膏粉的含水量也 随着进风温度的升高而降低，因而，综合上述各个参数考量，采用本发明中170℃～190℃的进风温度，既能保证指标成分的含量，又能保证清膏粉的品质。
实施例4～5及对比例3～4
采用实施例1中的制备方法制备参梅养胃颗粒清膏粉，区别在于在喷雾干 燥阶段实施例4～5及对比例3～4的进样流量依次为4Hz，5Hz、3Hz和7Hz，统 计清膏粉的收率、喷干时间、水分含量以及有效成分芍药苷和丹参素钠的含量， 实施例1、4～5及对比例3～4如表2所示。
表2实施例1、实施例4～5及对比例3～4参梅养胃颗粒清膏粉的相关参数
Figure BDA0003768939960000061
由表2可以得出：进样流量对清膏粉的指标成分芍药苷和丹参素钠的含量 无明显影响。而含水率随着进样流量的增加而增加，清膏粉收得率随着进样流 量的增加而降低，进样流量在3Hz时喷雾干燥时间增加导致干燥效率过低、单 位时间能耗与产量不成正比，造成资源浪费。然而进料流量在增大至7Hz的时 候，喷雾干燥的雾滴也在变大，导致喷雾干燥不够彻底，容易发生粘壁现象或 直接以雾滴的形式落在集粉管路里，所以喷干粉收率下降。因而，在本发明4～6Hz 的进样流量下，既可以保证清膏粉的收率，同时可以保证清膏粉的品质。
实施例6～7及对比例5～6
采用实施例1中的制备方法制备参梅养胃颗粒清膏粉，区别在于在喷雾干 燥阶段实施例6～7及对比例5～6的出风温度依次为95℃，100℃、80℃和85℃， 统计清膏粉的收率、喷干时间、水分含量以及有效成分芍药苷和丹参素钠的含 量，实施例1、实施例6～7及对比例5～6如表3所示。
表3实施例1、实施例6～7及对比例5～6参梅养胃颗粒清膏粉的相关参数
Figure BDA0003768939960000071
由表3可以得出：出风温度对清膏粉的指标成分芍药苷和丹参素钠的含量 无明显影响。而在出风温度在80℃左右时，部分物料不能通过旋风分离器有效 进入集粉器，导致清膏粉含水率偏高，并且收得率较低。而在本发明90℃～100℃ 的出风温度下，清膏粉的含水率有效降低，收率得到提高，因而，本发明所述 的出风温度在保证清膏粉收率的基础上可以保证清膏粉的质量。
实施例8
将实施例1中制备得到的参梅养胃颗粒清膏粉的质量与采用真空干燥法制 备得到的参梅养胃颗粒清膏粉的质量进行对比。
其中真空干燥法制备参梅养胃颗粒清膏粉的制备方法如下：参照实施例1 中制备步骤制备得到相对密度为1.3(60～80℃)的50kg清膏，设定真空干燥箱 真空度-0.1Mpa，温度80℃，干燥至干后取出，粉碎过筛后，得参梅养胃颗粒清 膏粉，对采用真空干燥制备得到的参梅养胃颗粒清膏粉的收率、喷干时间、水 分含量以及有效成分芍药苷和丹参素钠的含量进行测定，结果如表4所示。
表4实施例1和真空干燥制备得到的参梅养胃颗粒清膏粉的结果对比
Figure BDA0003768939960000072
Figure BDA0003768939960000081
由表4可以得出：真空干燥制备的清膏粉收率较低，制备时间长，且因长 时间的受热丹参素钠含量下降，不利于有效成分的保留，同时，所得的清膏粉 成块状，进行后续制剂步骤的时候需要粉碎成均匀的粉末。
由以上实施例可以得出：采用本发明所述制备方法得到的参梅养胃颗粒清 膏粉有效成分损失小、干燥速度快、耗用时间短、工艺简单、控制方便、粉末 均匀性好。
尽管上述实施例对本发明做出了详尽的描述，但它仅仅是本发明一部分实 施例，而不是全部实施例，人们还可以根据本实施例在不经创造性前提下获得 其他实施例，这些实施例都属于本发明保护范围。

Claims (9)

1.一种参梅养胃颗粒清膏粉的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
对用于制备参梅养胃颗粒的中药清膏进行喷雾干燥，得到所述参梅养胃颗粒清膏粉。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述中药清膏的相对密度为1.06～1.30。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，进行所述喷雾干燥时的进风温度为170～190℃。
4.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，进行所述喷雾干燥时的出风温度为90～100℃。
5.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，进行所述喷雾干燥时的喷液流量为4～6Hz。
6.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，进行所述喷雾干燥时的进风温度为180℃，出风温度为90℃，喷液流量为6Hz。
7.权利要求1～6任一项所述制备方法制备得到的参梅养胃颗粒清膏粉在制备参梅养胃颗粒中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述参梅养胃颗粒为无糖型参梅养胃颗粒。
9.根据权利要求7或8所述的应用，其特征在于，所述参梅养胃颗粒中还包括药剂学上可接受的辅料。
CN202210894786.0A 2022-07-28 2022-07-28 一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用 Pending CN115590939A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202210894786.0A CN115590939A (zh) 2022-07-28 2022-07-28 一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202210894786.0A CN115590939A (zh) 2022-07-28 2022-07-28 一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN115590939A true CN115590939A (zh) 2023-01-13

Family

ID=84842617

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202210894786.0A Pending CN115590939A (zh) 2022-07-28 2022-07-28 一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN115590939A (zh)

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101780258A (zh) * 2010-03-16 2010-07-21 江苏中兴药业有限公司 一种无蔗糖型参梅养胃颗粒及其制备方法
CN109464425A (zh) * 2018-12-29 2019-03-15 上海交大昂立股份有限公司 一种益生菌包埋颗粒及其制备方法
CN112807370A (zh) * 2021-02-09 2021-05-18 正大青春宝药业有限公司 一种养胃颗粒剂的制备方法及应用
CN114053741A (zh) * 2020-07-30 2022-02-18 天士力东北现代中药资源有限公司 一种丹参配方颗粒喷雾干燥的制备方法
CN114224845A (zh) * 2021-12-30 2022-03-25 辽宁上药好护士药业（集团）有限公司 一种鲜林下山参干粉吸入剂及其制备方法和应用

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101780258A (zh) * 2010-03-16 2010-07-21 江苏中兴药业有限公司 一种无蔗糖型参梅养胃颗粒及其制备方法
CN109464425A (zh) * 2018-12-29 2019-03-15 上海交大昂立股份有限公司 一种益生菌包埋颗粒及其制备方法
CN114053741A (zh) * 2020-07-30 2022-02-18 天士力东北现代中药资源有限公司 一种丹参配方颗粒喷雾干燥的制备方法
CN112807370A (zh) * 2021-02-09 2021-05-18 正大青春宝药业有限公司 一种养胃颗粒剂的制备方法及应用
CN114224845A (zh) * 2021-12-30 2022-03-25 辽宁上药好护士药业（集团）有限公司 一种鲜林下山参干粉吸入剂及其制备方法和应用

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
万锋;: "喷雾干燥技术在新型制剂设计与生产中的应用", 药学进展, no. 03, pages 174 - 180 *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN106511484B (zh) 一种复方金银花颗粒的提取制备工艺
CN101862458A (zh) 一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合及其应用
CN109645481A (zh) 麦冬须根提取物及其制备方法和用途
CN101007071A (zh) 治疗急、慢性肠、胃炎及细菌性痢疾的中药及其制备工艺
CN106377646A (zh) 一种六味地黄颗粒剂及其制备方法
CN100427136C (zh) 一种治疗脂肪肝的药物组合物及制备方法和应用
CN115590939A (zh) 一种参梅养胃颗粒清膏粉及其制备方法和应用
CN100477984C (zh) 一种小儿咳喘灵中药制剂及其制备方法
CN105616680A (zh) 一种以桃红四物汤为源的桃红四物颗粒剂及其制备方法
CN108926619B (zh) 一种小儿扶脾颗粒的制备方法
CN106387904A (zh) 一种组合物及其制备方法、制剂与应用
CN113995784A (zh) 白芍配方颗粒制备工艺
CN106074807A (zh) 一种功劳去火片的制备方法
CN100490868C (zh) 痛舒薄膜衣片的制备方法
CN101766687A (zh) 双黄消炎胶囊及其制备方法
CN112274567A (zh) 一种甘草桔梗颗粒及其制备方法
CN114053741A (zh) 一种丹参配方颗粒喷雾干燥的制备方法
CN113694039B (zh) 一种补气益血的微丸及其制备方法
CN114053350A (zh) 一种五味子浸膏干粉的制备方法
CN115957256B (zh) 一种芍药甘草汤颗粒的制备方法
CN111990641A (zh) 一种解酒护肝片及施工方法
CN100512871C (zh) 治疗胆囊炎的薄膜衣片的制备方法
CN107823155B (zh) 一种单味药微丸的制备方法
CN100361650C (zh) 一种障眼明胶囊及其制备工艺
CN114053353A (zh) 一种滋肾颗粒及其制备工艺

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination