CN115253018A

CN115253018A - 微导管

Info

Publication number: CN115253018A
Application number: CN202210921600.6A
Authority: CN
Inventors: 史正涛; 张鹏涛
Original assignee: Insight Lifetech Co Ltd
Current assignee: Insight Lifetech Co Ltd
Priority date: 2022-08-02
Filing date: 2022-08-02
Publication date: 2022-11-01

Abstract

本申请涉及一种微导管。该微导管包括管身，管身具有内腔，所述管身包括形成所述内腔的内衬层、设于所述内衬层外侧面的中间层、以及设于所述中间层外侧面的外层；所述中间层包括包裹在所述内衬层外侧面的第一编织层、包裹在所述第一编织层外侧面的弹簧层、以及包裹在所述弹簧层外侧面的第二编织层，所述外层包裹在所述第二编织层的外侧面；所述第二编织层至少由第一编织丝和第二编织丝编织而成，其中，所述第二编织丝的厚度大于所述第一编织丝的厚度，所述第二编织丝沿所述管身的轴向螺旋延伸，以在所述管身的外表面形成向外凸起的螺旋纹路。本申请提供的方案，能够使微导管保证较强的可扭转性能并保持较小的管身尺寸，同时降低成本。

Description

微导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种微导管。

背景技术

冠心病(冠状动脉粥样硬化性心脏病)作为人类疾病死亡的三大诱因之一，已经越来越受到全世界心血管医师的关注。经皮冠状动脉介入手术(PCI)作为治疗冠心病的重要手段，其在国内手术量已超百万例(2021年数据)。一次性使用微导管常被用于PCI手术中的慢性完全闭塞病变(CTO)中以辅助导丝到达病变近端甚至穿越病变。

在微导管协助导丝在血管内往前推进时，术者不仅需要对微导管进行推送操作，还需要进行旋转操作来实现微导管的向前。这类可通过旋转操作实现前进的微导管通常需具备较强的可扭转性能。

相关技术中，为了增强微导管的可扭转性能，通常采用价格昂贵且较粗的含钨弹簧丝来制作弹簧层，但是这使得微导管的成本高昂且导管的尺寸较大，一定程度上限制了微导管在临床介入上的使用。

发明内容

为解决或部分解决相关技术中存在的问题，本申请提供一种微导管，能够在保证较强的可扭转性能的同时降低成本。

本申请提供一种微导管，包括：

管身，具有用于供导丝穿过的内腔，所述管身包括形成所述内腔的内衬层、设于所述内衬层外侧面的中间层、以及设于所述中间层外侧面的外层；

所述中间层包括包裹在所述内衬层外侧面的第一编织层、包裹在所述第一编织层外侧面的弹簧层、以及包裹在所述弹簧层外侧面的第二编织层，所述外层包裹在所述第二编织层的外侧面；

所述第二编织层至少由第一编织丝和第二编织丝编织而成，其中，所述第二编织丝的厚度大于所述第一编织丝的厚度，所述第二编织丝沿所述管身的轴向螺旋延伸，以在所述管身的外表面形成向外凸起的螺旋纹路。

进一步的，所述第二编织丝的数量为一条或不少于两条，当所述第二编织丝的数量不少于两条时，各所述第二编织丝螺旋延伸时的旋向均相同。

进一步的，在所述第一编织丝与所述第二编织丝的交汇处，所述第一编织丝与所述第二编织丝在管身的径向上交错分布。

进一步的，在所述第一编织丝与所述第二编织丝的交汇处，所述第一编织丝穿过所述第二编织丝。

进一步的，所述第一编织丝采用金属材料制成，所述第二编织丝采用金属材料或高分子材料制成。

进一步的，所述第一编织层至少由金属材质的第三编织丝编织而成，所述内衬层采用高分子材料制成。

进一步的，所述弹簧层为沿所述管身的轴向螺旋延伸的金属丝。

进一步的，所述金属丝在厚度方向的截面为矩形。

进一步的，所述内衬层的厚度≤0.0010英寸，所述第一编织层的厚度≤0.0005英寸，所述弹簧层的厚度≤0.0015英寸，所述第一编织丝的厚度≤0.0005英寸，所述第二编织丝的厚度≥0.0010英寸。

进一步的，所述管身的硬度和尺寸均从近端向远端逐级递减。

进一步的，上述微导管还包括与所述管身的远端连接的端头、与所述管身的近端连接的导管座、以及套设于所述导管座与所述管身的连接处的去应力管。

本申请提供的技术方案可以包括以下有益效果：中间层通过将弹簧层设置在第一编织层和第二编织层之间能够使管身的强韧适中，弹簧层可保证管身在弯曲时内腔的完整性及柔韧性，两层编织层夹持弹簧层可避免弹簧层在被扭转时出现迟滞现象，从而实现良好的扭矩传递效果；外层通过第二编织丝的抵压形成向外凸起的螺旋纹路，从而提高管身的扭矩传递性能，增强微导管在严重扭曲和弥漫性病变中扭转前行的能力；因此，上述方案提供的微导管，通过两层编织层夹持弹簧层以及第二编织丝抵压外层形成螺旋纹路的方式来提高扭矩传递性能，可在采用性能一般、价格便宜的弹簧层时依然保证管身具有较强的可扭转性能，从而降低了成本。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

附图说明

通过结合附图对本申请示例性实施方式进行更详细地描述，本申请的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本申请示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。

图1是本申请实施例示出的微导管的结构示意图；

图2是本申请实施例示出的管身的剖视示意图；

图3是本申请一种实施例示出的第二编织层的结构示意图；

图4是本申请另一种实施例示出的第二编织层的结构示意图。

附图标记：

1-管身，11-内腔，12-内衬层，13-中间层，131-第一编织层，132-弹簧层，133-第二编织层，1331-第一编织丝，1332-第二编织丝，14-外层，2-端头，3-导管座，4-去应力管。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本申请的实施方式。虽然附图中显示了本申请的实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本申请而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了使本申请更加透彻和完整，并且能够将本申请的范围完整地传达给本领域的技术人员。

应当理解，尽管在本申请可能采用术语“第一”、“第二”、“第三”等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本申请范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

一次性使用微导管常被用于PCI手术中的慢性完全闭塞病变(CTO)中以辅助导丝到达病变近端甚至穿越病变。在微导管协助导丝在血管内往前推进时，术者不仅需要对微导管进行推送操作，还需要进行旋转操作来实现微导管的向前。这类可通过旋转操作实现前进的微导管通常需具备较强的可扭转性能。

相关技术中，为了增强微导管的可扭转性能，通常采用价格昂贵且较粗的含钨弹簧丝来制作弹簧层132，例如Asahi公司的Corsair导管采用多股较粗的含钨弹簧丝形成弹簧层132，但是这使得微导管的成本高昂且管身尺寸较大，一定程度上限制了微导管在临床介入上的使用。

针对上述问题，本申请实施例提供一种微导管，能够在保证较强的可扭转性能的同时降低成本。

以下结合附图详细描述本申请实施例的技术方案。

图1是本申请实施例示出的微导管的结构示意图。

参见图1，本申请提供一种微导管，包括管身1、端头2、导管座3和去应力管4，端头2与管身1的远端连接，导管座3与管身1的近端连接，去应力管4套设于导管座3与管身1的连接处。端头2用于伸入血管内，导管座3在人体外，管身1在血管内需要扭转和向远端推进，以协助导丝向前推进。

参见图2，管身1具有用于供导丝穿过的内腔11，管身1包括形成内腔11的内衬层12、设于内衬层12外侧面的中间层13、以及设于中间层13外侧面的外层14，由内衬层12形成的内腔通常比较光滑，便于导丝的移动，中间层13的力学性能较高，起到对管身1的支撑和力的传导作用，外层14与血管接触。

其中，中间层13包括第一编织层131、弹簧层132和第二编织层133，第一编织层131包裹在内衬层12外侧面，弹簧层132包裹在第一编织层131外侧面，第二编织层133包裹在弹簧层132外侧面，外层14包裹在第二编织层133的外侧面。

请参阅图3和图4，第二编织层133至少由第一编织丝1331和第二编织丝1332编织而成，其中，第二编织丝1332的厚度大于第一编织丝1331的厚度，第二编织丝1332沿管身1的轴向螺旋延伸，以在管身1的外表面形成向外凸起的螺旋纹路，即外层14经由第二编织丝1332的抵压形成向外凸起的螺旋纹路。

本申请提供的一种微导管，中间层13通过将弹簧层132设置在第一编织层131和第二编织层133之间能够使管身1的强韧适中，弹簧层132可保证管身1在弯曲时内腔11的完整性及柔韧性，两层编织层夹持弹簧层132可避免弹簧层132在被扭转时出现迟滞现象，从而实现良好的扭矩传递效果；外层14通过第二编织丝1332的抵压形成向外凸起的螺旋纹路，从而提高管身1的扭矩传递性能，增强微导管在严重扭曲和弥漫性病变中扭转前行的能力；因此，上述方案提供的微导管，通过两层编织层夹持弹簧层132以及第二编织丝1332抵压外层14形成螺旋纹路的方式来提高扭矩传递性能，可在采用性能一般、价格便宜的弹簧层132时依然保证管身1具有较强的可扭转性能，从而降低了成本。

其中，外层14通过第二编织丝1332的抵压形成向外凸起的螺旋纹路，管身凸起的螺旋纹路类似于钻头外表面的螺旋结构，这样的结构在微导管旋转时，有利于微导管向前推进，能使微导管快速穿越CTO病变。

应当理解的是，在微导管的中间层13中，弹簧层132的成本通常为最高的，编织层的成本要便宜很多，通过上述两层编织层的结构在保证管身1性能的情况下，可使弹簧层132采用低成本的材料，整体上降低了微导管的成本。

其中，导管座3与管身1的近端可通过胶水进行粘连，管身1的近端外径大于远端的外径。去应力管4套设在导管座3与管身1的粘连处，以实现尺寸的过渡和避免应力集中。管身1的远端与端头2可通过热风焊接连接。内衬层12、第一编织层131、弹簧层132、第二编织层133和外层14各层之间可通过热风流变焊接为一体。管身1整体上呈由近端较硬、较粗向远端较软、较细渐变过渡。

在一些实施例中，第二编织丝1332的数量为一条或不少于两条，当第二编织丝1332的数量不少于两条时，各第二编织丝1332螺旋延伸时的旋向均相同，可避免第二编织丝1332之间交叉干涉。

参见图3，本申请一种实施例示出的第二编织层133具有两条第二编织丝1332，该两条第二编织丝1332的旋向相同(均沿管身1的轴向顺时针或逆时针旋转)。优选的，两条第二编织丝1332构成对称双螺旋分布，保证管身1扭力的传递均匀。

参见图4，本申请另一种实施例示出的第二编织层133具有四条第二编织丝1332，四条第二编织丝1332的旋向相同，且两两构成一个对称双螺旋分布，保证管身1扭力的传递均匀。当然，第二编织丝1332的数量不限于两条和四条，也可以更多，但最好为偶数个，能够构成对称双螺旋分布。

在一些实施例中，在第一编织丝1331与第二编织丝1332的交汇处，第一编织丝1331与第二编织丝1332在管身的径向上交错分布，即第一编织丝1331与第二编织丝1332相互搭接，这样工艺实现简单，使得第二编织层133顺利编织。

在其他一些优选的实施例中，参见图3和图4所示，在第一编织丝1331与第二编织丝1332的交汇处，第一编织丝1331穿过第二编织丝1332，即第一编织丝1331从第二编织丝1332的内部穿过，且第一编织丝1331和第二编织丝1332在交汇处的叠加厚度不大于第二编织丝1332的厚度。

通过在交汇处使第一编织丝1331穿过第二编织丝1332，可以加强编织结构的稳定性，使得第二编织层133不易散开，同时可以减小第二编织层133的厚度，进而减小管身1的外径。

在一些实施例中，第一编织丝1331采用金属材料制成，具体可为不锈钢，截面可为矩形，呈扁平状；第二编织丝1332采用金属材料或高分子材料制成，具体可为不锈钢或纤维聚酯材料。当第二编织丝1332采用金属材料制成时，在第一编织丝1331与第二编织丝1332的交汇处，第一编织丝1331与第二编织丝1332优选采用上下交错分布的方式进行编织。当第二编织丝1332采用高分子材料制成时，在第一编织丝1331与第二编织丝1332的交汇处，优选第一编织丝1331穿过第二编织丝1332进行编织，可通过加热熔融的方式将第一编织丝1331固定于第二编织丝1332内。

在一些实施例中，第一编织层131至少由金属材质的第三编织丝编织而成，内衬层12采用高分子材料制成。第三编织丝的结构和尺寸可与第一编织丝1331相同，截面均为矩形，可减小第一编织层131的厚度，进而减小管身1的直径。内衬层12可采用铁氟龙或其他较软树脂材料制成，保证内衬层12的柔软性。

在一些实施例中，弹簧层132为沿管身1的轴向螺旋延伸的金属丝，金属丝具体可为不锈钢材质，成本低，金属丝在厚度方向的截面可为矩形结构，呈扁平状，能够减小弹簧层132的厚度，进而减小管身1的直径。弹簧层132可以是一股或多个金属丝制成，弹簧层132可以为带锥度的弹簧层，即弹簧层132的内径可以由近端到远端逐渐减小，或者弹簧层132的厚度由近端到远端逐渐减小，这样可以在一定程度上减小管身的外径。

通过两层编织层将弹簧层132夹在中间，两层编织层对弹簧层132起到固定和限位的作用，一方面，即使外部对管身1进行持续的扭矩输入，第二编织层133也能够保护弹簧层132不会散开，提高管身1的可靠性；另一方面，在扭转管身1时，因为弹簧层132被内外两层编织层限制，能够使弹簧层132与管身1整体的变形相一致，因此可避免弹簧层132在扭转时出现迟滞现象，进而保证管身1良好的扭矩传递性能。

在一些实施例中，外层14可由从近端到远端使用不同硬度和厚度的树脂材料对接而成，以使管身1从近端向远端呈现硬度逐级递减的效果，这样便于微导管在血管内推送。去应力管4可选用聚酯弹性体材料制成，导管座3可选用聚碳酸酯等树脂材料制成；端头2可选用含辐射透不过的钨/铋类金属粉末的树脂材料制成。

在一些实施例中，内衬层12的厚度≤0.0010英寸；第一编织层131的厚度≤0.0005英寸，第一编织层131可通过16根第三编织丝编织而成；弹簧层132的厚度≤0.0015英寸；第二编织层133中，第一编织丝1331的厚度≤0.0005英寸，第一编织丝1331的数量和第二编织的数量一共为16根，第一编织丝1331的数量和第二编织的数量一共为16根仅为本发明的一个实施例，第一编织丝1331的数量和第二编织的数量之和可以是大于16根或者小于16根，第二编织丝1332的厚度≥0.0010英寸。

综上，本申请提供的一种微导管，通过将弹簧层132设置在第一编织层131和第二编织层133之间能够使管身1的强韧适中，不仅能保证管身1在弯曲时仍能提供圆整的内腔11供导丝通过，还增强了管身1的抗拉、抗折、推送及可扭转性能，并使弹簧层132可采用不锈钢等低成本的材料制成，进而降低微导管的成本，有利于微导管在临床介入上的推广使用。

上文中已经参考附图详细描述了本申请的方案。在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详细描述的部分，可以参见其他实施例的相关描述。本领域技术人员也应该知悉，说明书中所涉及的动作和模块并不一定是本申请所必需的。另外，可以理解，本申请实施例方法中的步骤可以根据实际需要进行顺序调整、合并和删减，本申请实施例装置中的模块可以根据实际需要进行合并、划分和删减。

以上已经描述了本申请的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的其他普通技术人员能理解本文披露的各实施例。

Claims

1.一种微导管，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述第二编织丝的数量为一条或不少于两条，当所述第二编织丝的数量不少于两条时，各所述第二编织丝螺旋延伸时的旋向均相同。

3.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

在所述第一编织丝与所述第二编织丝的交汇处，所述第一编织丝与所述第二编织丝在管身的径向上交错分布。

4.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

在所述第一编织丝与所述第二编织丝的交汇处，所述第一编织丝穿过所述第二编织丝。

5.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述第一编织丝采用金属材料制成，所述第二编织丝采用金属材料或高分子材料制成。

6.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述第一编织层至少由金属材质的第三编织丝编织而成，所述内衬层采用高分子材料制成。

7.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述弹簧层为沿所述管身的轴向螺旋延伸的金属丝。

8.根据权利要求7所述的微导管，其特征在于：

所述金属丝在厚度方向的截面为矩形。

9.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述内衬层的厚度≤0.0010英寸，所述第一编织层的厚度≤0.0005英寸，所述弹簧层的厚度≤0.0015英寸，所述第一编织丝的厚度≤0.0005英寸，所述第二编织丝的厚度≥0.0010英寸。

10.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述管身的硬度和尺寸均从近端向远端逐级递减。

11.根据权利要求1-10任一项所述的微导管，其特征在于：

还包括与所述管身的远端连接的端头、与所述管身的近端连接的导管座、以及套设于所述导管座与所述管身的连接处的去应力管。