CN115154471A - 一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片及其制备方法，属于药物技术领域。该组合片包括以下重量份的组分：包括以下重量份的组分：阳痿治疗药物90‑110份，早泄治疗药物20‑40份，载体50‑250份，填充剂50‑200份，润滑剂1‑10份。本发明的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，包括阳痿治疗药物和早泄治疗药物，添加水溶性载体，可以有效的减缓阳痿治疗药物和早泄治疗药物的释放速度，延长活性成分的持续作用时间。本发明的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，复合载体中水溶性壳聚糖和聚乙二醇的含量和比例显著影响活性成分的释放速度。

Description

一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物技术领域，特别是涉及一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片及其制备方法。
背景技术
阿伐那非是磷酸二酯酶-5(PDE-5)选择性抑制药，通过抑制PDE-5减少环鸟苷酸(cGMP)降解，引起阴茎海绵体平滑肌血管舒张，血流增加，从而使阴茎勃起。
盐酸达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心，该通路由脑干介导，而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。在大鼠中，达泊西汀通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射，这其中外侧巨细胞旁核(LPGi)是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。达泊西汀可以调节大鼠的这种射精反射，从而延长阴部运动神经元反射放电(PMRD)的潜伏期，并减少PMRD的持续时间。
人们希望持续时间的对阳痿和早泄的治疗作用。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的是提供一种持续作用的缓释的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片。
本发明的第一方面在于公开一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，包括以下重量份的组分：阳痿治疗药物90-110份，早泄治疗药物20-40份，载体50-250份，填充剂50-200份，润滑剂1-10份。
在本发明的一些实施方式中，所述载体包括水溶性壳聚糖和聚乙二醇。
在本发明的一些实施方式中，所述水溶性壳聚糖为羟丙基壳聚糖。
在本发明的一些实施方式中，所述聚乙二醇为聚乙二醇2000-6000。
在本发明的一些实施方式中，所述水溶性壳聚糖和聚乙二醇的重量比例为(20-180)：(180-20)，优选为(80-180)：(120-20)，进一步优选为(120-150)：(50-50)，更进一步优化为150:50。
在本发明的一些实施方式中，所述阳痿治疗药物和早泄治疗药物与载体的重量比例为(100-150)：(150-250)，优选为(100-150)：(180-220)。
在本发明的一些实施方式中，所述阳痿治疗药物为阿伐那非，所述早泄治疗药物为盐酸达泊西汀。
在本发明的一些实施方式中，所述填充剂为微晶纤维素。
在本发明的一些实施方式中，所述润滑剂为硬脂酸镁。
本发明的第二方面在于公开第一方面所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片的制备方法，包括以下步骤：
S01，配置载体的水溶液；
S02，加入阿伐那非和盐酸达泊西汀；
S03，冷冻干燥；
S04，加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
在本发明的一些实施方式中，S01中，所述载体的水溶液中，水溶性壳聚糖的重量含量为0.5％-2％。
在本发明的一些实施方式中，制备方法中，还包括通过自动化拍照对产品的质量进行监测的步骤，其中，对得到的图像进行筛选，提出无效的图像。筛选和剔除的方法包括：
分别获取所述待处理图像与目标图像对应的一个像素点，计算所述待处理图像与目标图像的均方误差值：
Figure BDA0003796103400000031
其中，F是均方误差值；W是待处理图像(目标图像)的宽度；H是待处理图像(目标图像)的高度；M为待处理图像中(h，w)处的像素点的像素值；N为目标图像中(h，w)处的像素点的像素值；
利用所述待处理图像与目标图像的均方误差，计算目标图像的峰值信噪比：
Figure BDA0003796103400000032
其中，PSNR为目标图像的峰值信噪比值；
Figure BDA0003796103400000033
为所述目标图像像素点的最大像素值；E为均方误差值；
将所述峰值信噪比与预设峰值信噪比进行比较，在确定所述峰值信噪比值大于预设峰值信噪比时，确定所述目标图像为有效图像；
反之，确定所述目标图像为无效图像。
本发明的有益效果：
1、本发明的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，包括阳痿治疗药物和早泄治疗药物，添加水溶性载体，可以有效的减缓阳痿治疗药物和早泄治疗药物的释放速度，延长活性成分的持续作用时间。
2、本发明的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，复合载体中水溶性壳聚糖和聚乙二醇的含量和比例显著影响活性成分的释放速度。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
若非特别指出，实施例和对比例为组分、组分含量、制备步骤、制备参数相同的平行试验。
所述辅料均为市售商品。
实施例1
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖100mg，聚乙二醇2000 100mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例2
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖100mg，聚乙二醇4000 100mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置2％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例3
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖100mg，聚乙二醇6000 100mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置0.5％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例4
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖80mg，聚乙二醇2000 120mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例5
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖120mg，聚乙二醇2000 80mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例6
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖150mg，聚乙二醇2000 50mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例7
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖50mg，聚乙二醇2000 150mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例8
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖20mg，聚乙二醇2000 180mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例9
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖180mg，聚乙二醇2000 20mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实施例10
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，与实施例1的区别在于，制备方法中，还包括通过自动化拍照对产品的质量进行监测的步骤，其中，对得到的图像进行筛选，提出无效的图像。筛选和剔除的方法包括：
分别获取所述待处理图像与目标图像对应的一个像素点，计算所述待处理图像与目标图像的均方误差值：
Figure BDA0003796103400000101
其中，F是均方误差值；W是待处理图像(目标图像)的宽度；H是待处理图像(目标图像)的高度；M为待处理图像中(h，w)处的像素点的像素值；N为目标图像中(h，w)处的像素点的像素值；
利用所述待处理图像与目标图像的均方误差，计算目标图像的峰值信噪比：
Figure BDA0003796103400000102
其中，PSNR为目标图像的峰值信噪比值；
Figure BDA0003796103400000103
为所述目标图像像素点的最大像素值；E为均方误差值；
将所述峰值信噪比与预设峰值信噪比进行比较，在确定所述峰值信噪比值大于预设峰值信噪比时，确定所述目标图像为有效图像；
反之，确定所述目标图像为无效图像。
本实施例的方法，通过均方误差计算得到可以衡量图像是否有效的峰值信噪比值，将所述峰值信噪比与预设峰值信噪比进行比较，所述预设峰值信噪比为设定的图像有效的最低峰值信噪比值；峰值信噪比值越高，图像的质量越高。从而高效的筛选和剔除了无效的图像。
对比例1
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，羟丙基壳聚糖200mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液，加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)冷冻干燥；
(3)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
对比例2
一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，每片包括阿伐那非100mg，盐酸达泊西汀30mg，聚乙二醇2000 200mg，硬脂酸镁5mg，微晶纤维素115mg。
该组合片的制备方法包括：
(1)取羟丙基壳聚糖200mg配置1％(w/w)的羟丙基壳聚糖水溶液的水，加入聚乙二醇2000，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(2)加入阿伐那非和盐酸达泊西汀，室温下(25℃)，200rpm搅拌30min；
(3)冷冻干燥；
(4)加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
实验例缓释效果考察
取实施例和对比例的组合片，每10片一组，置于pH为1.0的盐酸溶液中，静置3h后取出，使用高效液相色谱仪测定其中的阿伐那非和盐酸达泊西汀含量，以实施例1剩余的部分中阿伐那非和盐酸达泊西汀的含量为基准，分别计算阿伐那非和盐酸达泊西汀的相对剩余百分率，剩余百分率为实施例或对比例中剩余的部分中阿伐那非和盐酸达泊西汀的含量和实施例11剩余的部分中阿伐那非和盐酸达泊西汀的含量的百分比，结果如下表1所示：
表1缓释效果
Figure BDA0003796103400000121
Figure BDA0003796103400000131
同一列数据中，标注不同的小写字母表示差异显著，P＜0.05
结果表明，实施例1-9的组合片剩余百分率显著高于与对比例1和2，说明了本专利的组合片可以有效的减缓阳痿治疗药物和早泄治疗药物的释放速度，延长活性成分的持续作用时间。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims (10)

1.一种用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，包括以下重量份的组分：阳痿治疗药物90-110份，早泄治疗药物20-40份，载体50-250份，填充剂50-200份，润滑剂1-10份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，所述载体包括水溶性壳聚糖和聚乙二醇。
3.根据权利要求1或2所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，所述水溶性壳聚糖为羟丙基壳聚糖。
4.根据权利要求1-3任一所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，所述水溶性壳聚糖和聚乙二醇的重量比例为(20-180)：(180-20)，优选为(80-180)：(120-20)，进一步优选为(120-150)：(50-50)，更进一步优化为150:50。
5.根据权利要求1-4任一所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，所述阳痿治疗药物和早泄治疗药物与载体的重量比例为(100-150)：(150-250)，优选为(100-150)：(180-220)。
6.根据权利要求1-5任一所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，所述阳痿治疗药物为阿伐那非，所述早泄治疗药物为盐酸达泊西汀。
7.根据权利要求1-6任一所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素。
8.根据权利要求1-7任一所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。
9.一种根据权利要求1-8任一所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S01，配置载体的水溶液；
S02，加入阿伐那非和盐酸达泊西汀；
S03，冷冻干燥；
S04，加入硬脂酸镁和微晶纤维素，压片。
10.根据权利要求9所述的用于治疗勃起功能障碍及早泄的组合片的制备方法，其特征在于，S01中，所述载体的水溶液中，水溶性壳聚糖的重量含量为0.5％-2％。
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TAPAN KUMAR GIRI等: "A novel and alternative approach to controlled release drug delivery system based on solid dispersion technique", 《BULLETIN OF FACULTY OF PHARMACY》, vol. 50, pages 147 - 159, XP055839894, DOI: 10.1016/j.bfopcu.2012.07.002 *

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