CN107126422B - 一种氨磺必利片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种氨磺必利片剂及其制备方法，该片剂包含原料药和辅料，其改进在于所述片剂表面采用薄膜包衣预混剂进行薄膜包衣；所述薄膜包衣预混剂包括欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂；所述矫味剂包括甜味剂、掩味剂和芳香剂；甜味剂选自：阿斯巴甜、安赛蜜中的一种；掩味剂为氯化钠；芳香剂选自：樱桃味香精、苹果味香精、水蜜桃味香精、甜橙味香精、草莓味香精、薄荷味香精中的一种。本发明通过对氨磺必利片剂进行薄膜包衣，在增强药物的稳定性的同时，在一定程度上掩盖氨磺必利的苦味，提高患者的用药顺应性，并在一定程度上降低病人假装服药的可能性；通过控制润滑剂的用量，大大提高药物的溶出度，使药物在体内平稳快速释放。
Description
技术领域
本发明涉及一种氨磺必利片剂及其制备方法，涉及氨磺必利药物技术领域。
背景技术
氨磺必利是一种非典型的抗精神病药物，主要用于精神病的治疗，具体用于类偏执狂进行性精神分裂症，急性妄谵型精神病的治疗，也可用于治疗精神分裂症的缺陷状态，残余的精神病演变以及伴有迟钝的抑制状态，还可用于治疗突出性原发消极症状以及精神抑郁症。
氨磺必利通常以每片剂量为100、200或400mg的片剂形式口服使用(Vidal，edition2003，Solian monograph，第1736 和1738 页)。然而，在急性精神病发作期间，氨磺必利的每日口服剂量经常提高，可达到1200mg/天。因此，使用氨磺必利治疗的患者每日必须咽下数片药片。在不考虑服用药片数量时，发现氨磺必利活性物质成分的主要问题在于要能够保证病人正确服用药片。对于沉默寡言的病人而言，其具有假装服下氨磺必利药片的倾向，具体说是他们只吞咽和药片一起给予的水，而将药片藏于口腔，之后将药片吐弃，从而构成了对病人康复的现实问题。因此，需要避免病人由于在吞咽时没有不可接受的苦味而假装服药的现象。
另外，活性成分氨磺必利的味道非常苦，专利CN1842331A中提及，一片含1mg口中可释放的氨磺必利的药片的苦味即可检测到，而含8mg口中可释放的氨磺必利的药片的苦味则不可接受。因此，迫切需要解决氨磺必利口服制剂的口感问题。
氨磺必利溶解性很差，在水中几乎不溶，而且流动性成型性也较差，但临床要求药物快速溶出，迅速起效，这就要求制剂生产中采用合适的处方和工艺提高药物溶出度。
CN1842331A 公开了一种氨磺必利固体药物组合物，对含氨磺必利的颗粒进行包裹，制成口内分散片，由于规格很大，难以达到改善口感、迅速起效的效果。
CN201210065170通过将活性药物氨磺必利制备成环糊精包合物的方法掩盖了氨磺必利的苦味，提高氨磺必利的生物利用度。
发明内容
本发明的目的在于提供一种氨磺必利片剂及其制备方法，通过对氨磺必利片剂进行薄膜包衣，在增强药物的稳定性的同时，在一定程度上掩盖氨磺必利的苦味，提高患者的用药顺应性，并在一定程度上降低病人假装服药的可能性；通过控制润滑剂的用量，大大提高药物的溶出度，使药物在体内平稳快速释放。
为实现本发明的目的，本发明的技术方案为：
一种氨磺必利片剂，该片剂包含原料药和辅料，其改进在于：片剂表面采用薄膜包衣预混剂进行薄膜包衣；
所述原料药为氨磺必利；辅料为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂；
填充剂选自：微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或一种以上；
崩解剂选自：羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种；
粘合剂选自：羟丙甲纤维素、预胶化淀粉、聚维酮K30中的一种；
润滑剂选自：硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙中的一种；
所述薄膜包衣预混剂包括欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂；所述矫味剂包括甜味剂、掩味剂和芳香剂；
甜味剂选自：阿斯巴甜、安赛蜜中的一种；
掩味剂为氯化钠；
芳香剂选自：樱桃味香精、苹果味香精、水蜜桃味香精、甜橙味香精、草莓味香精、薄荷味香精中的一种。
优选的，薄膜包衣预混剂中成分的质量百分比为：欧巴代胃溶性包衣粉：97%-100%；甜味剂：0-0.5%；掩味剂：0-2.0%；芳香剂：0-0.5%。
优选的，薄膜包衣预混剂包衣增重2.0-5.0%。
进一步优选的，薄膜包衣预混剂包衣增重3.0-5.0%。
优选的，氨磺必利片剂中成分的质量百分比为：
氨磺必利20%-50%，填充剂40%-70%，粘合剂1-10%，崩解剂1-10%，润滑剂0.2-0.8%。
优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁。
本发明还提供了氨磺必利片剂的制备方法，包括以下步骤：
（1）称取氨磺必利及填充剂、粘合剂、崩解剂，并混合均匀；
（2）向步骤（1）混合后的混料中加入润湿剂水，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20目筛整粒；
（3）将润滑剂加入到步骤（2）制得的颗粒中，混匀；
（4）压片；
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后加水配制成10-12%的包衣液；
（6）包薄膜衣。
所述润湿剂水的加入量为原料药和辅料总重量的40-50%。
本发明采用薄膜包衣预混剂对氨磺必利片剂进行薄膜包衣，不仅能有效的提高药物的稳定性；并且薄膜包衣使得氨磺必利的苦味在一定程度上得到了掩盖，有利于患者服药，又由于不能完全掩盖，略带苦味，容易使患者家属或医生根据患者的反应及时发现患者是否正确服药，从而降低患者假装服药的可能性。
润滑剂呈疏水性，用量大时易覆盖于颗粒表面，影响水的浸润，导致崩解迟缓，降低了氨磺必利从片剂中溶出速度。本发明意外地发现用硬脂酸镁作为润滑剂，控制用量0.2-0.8%，氨磺必利薄膜包衣片较其他常规用量的溶出更快，更平稳，在15分钟内基本上完全溶出，能够满足临床应用。
本发明的有益效果：
本发明通过对氨磺必利片剂进行薄膜包衣，在增强药物的稳定性的同时，在一定程度上掩盖氨磺必利的苦味，提高患者的用药顺应性，并在一定程度上降低病人假装服药的可能性；通过控制润滑剂的用量，大大提高药物的溶出度，使药物在体内平稳快速释放。
附图说明
图1是实施例1-5及对比例2的溶出数据对比图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明的技术方案进行进一步的说明。
实施例1
膜包衣片剂组分（质量单位：mg），每片含氨磺必利200mg：
氨磺必利 200.0g
乳糖 53.6g
微晶纤维素 107.2g
羧甲基淀粉钠 4.0g
预胶化淀粉 32.0g
硬脂酸镁 3.2g
薄膜包衣预混剂：
欧巴代胃溶性薄膜包衣粉 48.5g
阿斯巴甜 0.25g
氯化钠 1.0g
水蜜桃味味香精 0.25g
薄膜包衣片剂制备过程：
（1）按比例称取原料，将氨磺必利、填充剂、崩解剂和粘合剂过60目筛混合均匀；
（2）向上一步混合后的混料中加入适量润湿剂水200g，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20目筛整粒；
（3）将润滑剂硬脂酸镁加入到上一步制得的颗粒中，混匀；
（4）压片；
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后加水配制成11%的包衣液；
（6）包薄膜衣。控制包衣增重2%-3%。
实施例2
氨磺必利薄膜包衣片剂组分（质量单位：mg），每片含氨磺必利200mg：
氨磺必利 200.0g
乳糖 200.0g
羧甲基淀粉钠 46.0g
聚维酮k30 50.0g
硬脂酸镁 4.0g
薄膜包衣预混剂：
欧巴代胃溶性薄膜包衣粉 49.0g
安赛蜜 0.10g
氯化钠 0.75g
樱桃味香精 0.15g
薄膜包衣片剂制备过程：
（1）按比例称取原料，将氨磺必利、填充剂、崩解剂和粘合剂过60目筛混合均匀；
（2）向上一步混合后的混料中加入适量润湿剂水200g，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20目筛整粒；
（3）将润滑剂滑石粉加入到上一步制得的颗粒中，混匀；
（4）压片；
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后加水配制成11-12%的包衣液；
（6）包薄膜衣。控制包衣增重3%-4%。
实施例3
氨磺必利薄膜包衣片剂组分（质量单位：mg），每片含氨磺必利100mg：
氨磺必利 100.0g
乳糖 75.0g
微晶纤维素 200.0g
甘露醇 75.0g
交联羧甲基纤维素钠 12.0g
预胶化淀粉 35.0g
滑石粉 3.0g
薄膜包衣预混剂：
欧巴代胃溶性薄膜包衣粉 49.5g
阿斯巴甜 0.15g
氯化钠 0.30g
草莓桃味香精 0.05g
薄膜包衣片剂制备过程：
（1）按比例称取原料，将氨磺必利、填充剂、崩解剂和粘合剂过60目筛混合均匀；
（2）向上一步混合后的混料中加入适量润湿剂水200g，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20目筛整粒；
（3）将润滑剂硬脂酸镁加入到上一步制得的颗粒中，混匀；
（4）压片；
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后加水配制成11-12%的包衣液；
（6）包薄膜衣。控制包衣增重4%-5%。
实施例4
氨磺必利薄膜包衣片剂组分（质量单位：mg），每片含氨磺必利 100mg：
氨磺必利 100.0g
甘露醇 90.0g
微晶纤维素 90.0g
羧甲基淀粉钠 16.4g
预胶化淀粉 3.0g
硬脂酸钙 0.6g
薄膜包衣预混剂：
欧巴代胃溶性薄膜包衣粉 50g
安赛蜜 0g
氯化钠 0g
樱桃味香精 0g
薄膜包衣片剂制备过程：
（1）按比例称取原料，将氨磺必利、填充剂、崩解剂和粘合剂过60目筛混合均匀；
（2）向上一步混合后的混料中加入适量润湿剂水150g，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20目筛整粒；
（3）将润滑剂硬脂酸镁加入到上一步制得的颗粒中，混匀；
（4）压片；
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后加水配制成11%的包衣液；
（6）包薄膜衣。控制包衣增重4%-5%。
实施例5
氨磺必利薄膜包衣片剂组分（质量单位：mg），每片含氨磺必利 200mg：
氨磺必利 20.0kg
乳糖 11.4kg
微晶纤维素 11.4kg
交联聚乙烯吡咯烷酮 5.0kg
预胶化淀粉 2.0kg
硬脂酸镁 0.2kg
薄膜包衣预混剂：
欧巴代胃溶性薄膜包衣粉 4.925kg
阿斯巴甜 5g
氯化钠 50g
苹果味香精 20g
薄膜包衣片剂制备过程：
（1）按比例称取原料，将氨磺必利、填充剂、崩解剂和粘合剂过60目筛混合均匀；
（2）向上一步混合后的混料中加入适量润湿剂水20kg，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20目筛整粒；
（3）将润滑剂硬脂酸钙加入到上一步制得的颗粒中，混匀；
（4）压片；
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后加水配制成11%的包衣液；
（6）包薄膜衣。控制包衣增重3%-4%。
对比例1
氨磺必利片剂组分（质量单位：mg），每片含氨磺必利200mg：
氨磺必利 200.0g
乳糖 53.6g
微晶纤维素 107.2g
羧甲基淀粉钠 4.0g
羟丙甲纤维素 32.0g
硬脂酸镁 3.2g
片剂制备过程：
（1）称取氨磺必利200g，乳糖53.6g，微晶纤维素107.2g，羧甲基淀粉钠4.0g，羟丙甲纤维素32.0g，过60目筛混合均匀；
（2）制粒：向上一步混合后的混料中加入润湿剂水200mL，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20 目筛整粒；
（3）将外加辅料硬脂酸镁3.2g加入到上一步制得的颗粒中，混匀；
（4）压片。
对比例2
氨磺必利片剂组分（质量单位：mg），每片含氨磺必利200mg：
氨磺必利 200.0g
乳糖 53.0g
微晶纤维素 107.0g
羧甲基淀粉钠 4.0g
羟丙甲纤维素 32.0g
硬脂酸镁 4.0g
薄膜包衣预混剂：
欧巴代胃溶性薄膜包衣粉 48.5g
阿斯巴甜 0.25g
氯化钠 1.0g
水蜜桃味味香精 0.25g
片剂制备过程：
（1）内加辅料加入：称取氨磺必利200g，乳糖53.0g，微晶纤维素107.0g，羧甲基淀粉钠4.0g，羟丙甲纤维素32.0g，过60目筛混合均匀；
（2）制粒：向上一步混合后的混料中加入润湿剂水200mL，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中50-60℃烘干，过20 目筛整粒；
（3）外加辅料加入：将外加辅料硬脂酸镁4.0g加入到上一步制得的颗粒中，混匀；
（4）压片。
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后加水配制成10-12%的包衣液；
（6）包薄膜衣。控制包衣增重4%左右。
将实施例1-5中制备的薄膜包衣片剂与对比例1制备的未包衣普通片剂进行口感评价。结合化药的特点，确定苦度级别为5级，每一级别的具体分值参见表1。志愿者将药片含于口中，模拟患者假装服药的状态，计时15s，参照表1的苦味描述确定苦度的等级，记录与实现设计好的“药物苦味描述”表，根据同一级别内的药片的相对苦度大小，在该级别的苦度值允许范围内取值，并填入表1中。漱口5次 ，至口腔无苦味，20min后测定另一样品。
口感评价数据参见表2，从表2中我们可以看出，本发明的氨磺必利薄膜包衣片剂口感较好，实施例1-5均是略带苦味，且苦味都在可接受的范围内，而对比例1的苦味较大，难以忍受，由此可见薄膜包衣使得氨磺必利的苦味得到了掩盖，有利于患者服药，且又由于不能完全掩盖，略带苦味，从而降低患者假装服药的可能性。
实施例1-5与对比例2溶出试验：采用溶出度测定法( 中国药典2015年版四部通则0931第二法)，以水为溶剂，转速为50转/分钟，温度为37.0±0.5℃依法操作，分别在5、10、15、20、30 分钟时，取药液10ml，同时补充等量的水，将药液过0.45μm 的滤膜过滤，紫外分光光度法进行测定。
本发明意外地发现用硬脂酸镁作为润滑剂，控制用量0.2-0.8%，能够使药物能快速溶出。将实施例1-5中制备的薄膜包衣片剂与对比例2制备的普通片剂按上述方法进行溶出特征考察，其溶出数据见图1。从图中我们可以看出，本发明的氨磺必利片选择的润滑剂的用量制备的氨磺必利薄膜包衣片较其他常规用量（对比例2）的溶出更快，更平稳，在15分钟内基本上完全溶出。这一特点显示本发明制备的薄膜包衣片剂能够使药物在体内平稳快速释放。
薄膜包衣能提高药物的稳定性，降低有关物质。将实施例1-5中制备的薄膜包衣片剂与对比例1制备的未包衣普通片剂进行稳定性考察，数据参见表3-4。从表3-4中我们可以看出，本发明的氨磺必利薄膜包衣片剂稳定性好，薄膜包衣有效提高了氨磺必利的稳定性。
表1 苦度值的定性描述、等级及定量范围
| 编号 | 苦度的口感描述 | 等级 | 苦度取值范围 |
| 1 | 没有苦味 | Ⅰ | 0-2.0 |
| 2 | 略有苦味 | Ⅱ | 2.0-4.0 |
| 3 | 可接受的苦味 | Ⅲ | 4.0-6.0 |
| 4 | 很苦，但可以忍受 | Ⅳ | 6.0-8.0 |
| 5 | 不能忍受的苦味 | Ⅴ | 8.0-10.0 |
表2 实施例1-5及对比例1的口感评价
| 编号 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 对比例1 |
| 1 | 5.6 | 3.4 | 3.7 | 4.2 | 3.9 | 8.3 |
| 2 | 4.4 | 4.6 | 4.4 | 4.1 | 4.7 | 9.6 |
| 3 | 4.5 | 3.8 | 3.8 | 4.5 | 4.2 | 8.5 |
| 4 | 3.8 | 3.1 | 3.9 | 4.4 | 3.7 | 9.1 |
| 5 | 6.7 | 3.9 | 4.8 | 4.3 | 3.9 | 9.4 |
| 6 | 6.3 | 3.6 | 3.6 | 3.2 | 4.3 | 8.7 |
| 7 | 5.4 | 3.2 | 3.9 | 3.8 | 4.5 | 9.3 |
| 8 | 3.4 | 2.8 | 3.5 | 3.5 | 4.6 | 9.2 |
| 9 | 5.2 | 3.8 | 3.8 | 4.1 | 4.1 | 9.9 |
| 10 | 4.8 | 4.2 | 5.4 | 4.3 | 3.9 | 9.0 |
| 平均值 | 5.01 | 3.64 | 4.08 | 4.04 | 4.18 | 9.1 |
表3 实施例1-5及对比例1稳定性考察—影响因素条件
表4 实施例1-5及对比例1稳定性考察—加速试验
Claims (7)
1.一种氨磺必利片剂，该片剂包含原料药和辅料，其特征在于：所述片剂表面采用薄膜
包衣预混剂进行薄膜包衣；
所述原料药为氨磺必利；辅料为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂；
填充剂选自：微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或一种以上；
崩解剂选自：羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种；
粘合剂选自：羟丙甲纤维素、预胶化淀粉、聚维酮K30中的一种；
润滑剂选自：硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙中的一种；
所述薄膜包衣预混剂包括欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂；所述矫味剂包括甜味剂、掩
味剂和芳香剂；
甜味剂选自：阿斯巴甜、安赛蜜中的一种；
掩味剂为氯化钠；
芳香剂选自：樱桃味香精、苹果味香精、水蜜桃味香精、甜橙味香精、草莓味香精、薄荷
味香精中的一种；
氨磺必利片剂中成分的质量百分比为：氨磺必利20%-50%，填充剂40%-70%，粘合剂1-10%，崩解剂1-10%，润滑剂0.2-0.8%。
2.根据权利要求1所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于；薄膜包衣预混剂中成分的质
量百分比为：欧巴代胃溶性包衣粉：97%-100%；甜味剂：0-0 .5%；掩味剂：0-2 .0%；芳香剂：0-0.5%。
3.根据权利要求1或2所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于：薄膜包衣预混剂包衣增
重2.0-5.0%。
4.根据权利要求3所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于：薄膜包衣预混剂包衣增重
3.0-5.0%。
5.根据权利要求1所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁。
6.根据权利要求1所述的氨磺必利片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）称取氨磺必利及填充剂、粘合剂、崩解剂，并混合均匀；
（2）向步骤（1）混合后的混料中加入润湿剂水，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中
50-60℃烘干，过20目筛整粒；
（3）将润滑剂加入到步骤（2）制得的颗粒中，混匀；
（4）压片；
（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后
加水配制成10-12%的包衣液；
（6）包薄膜衣。
7.根据权利要求6所述的氨磺必利片剂的制备方法，其特征在于：所述润湿剂水的加入
量为原料药和辅料总重量的40-50%。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201710118831.2A CN107126422B (zh) | 2017-03-02 | 2017-03-02 | 一种氨磺必利片剂及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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Denomination of invention: A sulfapride tablet and its preparation method Effective date of registration: 20221104 Granted publication date: 20200707 Pledgee: Industrial Bank Co.,Ltd. Shijiazhuang Branch Pledgor: HEBEI LONGHAI PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: Y2022130000109 |
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