CN115137770B - 一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法 - Google Patents
一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法,其以山楂、葛根、沙棘叶为原料,经提取、浓缩、加乙醇醇沉去杂、醇沉所得上清液浓缩、加特定辅料干燥、粉碎、提取物粉末加辅料填充胶囊、或加辅料制粒压片而得,所制备产品具有显著的同时降低甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、及血压的功效,三种药材原料均为药食同源中药材,安全性高,且价低、易得,所得产品成本低,效果好。
Description
技术领域
本发明涉及中药产品制备技术领域,具体涉及一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法。
背景技术
随着人们生活水平的不断提高,饮食及生活习惯发生了较大改变,如大吃大喝、熬夜、久坐、缺乏运动等,导致大量人群特别是中老年人容易存在血脂偏高、血压偏高的问题。长期血脂高容易导致血管硬化及堵塞,进而存在中风、心梗的风险,高血压则可能加剧上述风险。对高血脂及血压的治疗,虽然有西药可用,如降低甘油三酯的烟酸类药物及贝特类药物,降低低密度脂蛋白可用他汀类的瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、洛伐他汀等,降低胆固醇可用他汀类,降血压可用利尿类药、交感神经抑制药、肾素-血管紧张素系统抑制药、钙拮抗药等,上述西药对血脂各指标及血压都是单独起效,如患者多个指标偏高,则可能需要联合用药,单独用药尚且各具副作用,联合用药则更安全风险更大,副作用概率增大的同时,治疗费用也较高。
对于高血脂血压这类慢性病,中药具有一定优势,毒副作用小,作用温和而持久,且并发症少,因此精选中药药材进行组方、开发综合治疗高血脂高血压的中药类产品具有广泛的需求。中药类降血脂血压产品也有较多研究,但部分研究存在如下局限性:1、组方复杂,使用了高达5-10种原料,不利于简单生产、质量质控和体内代谢研究;2、部分研究使用了三七、西洋参、灵芝等名贵中药材,产品成本较高,不利于消费者长期服用;3、部分研究制备的产品不具有同时降低血脂中的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白三项指标,并同时降低血压的功效,其中,低密度脂蛋白容易被忽视,研究表明,低密度脂蛋白是血栓、心梗和脑梗的主要威胁源之一,其危害甚至大于甘油三酯和胆固醇。如中国专利申请CN201310611721.1“一种具有降血脂作用的药食同源食品的组合物及其应用”公开了一种以植物甾醇、葛根粉、山楂果粉、沙棘粉、昆布粉、洋葱粉、葡萄皮粉、马齿苋粉、绿茶粉为原料制作的茶袋,具有降血脂功效,但组方成份多达9种,且未报道其降低低密度脂蛋白和血压的功效。中国专利申请CN200910036567.3“一种辅助降血脂的中药组合物及其制备方法”公开了一种以灵芝、西洋参、黄精、玉竹、三七、葛根、山楂为原料,经复杂的三步提取,制备降血脂产品,具有降低甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白的功效,使用了灵芝、三七、西洋参等名贵中药原料,但未报道其具有降血压的功效。中国专利申请CN200510005438.X“一种降血脂的药物”公开了一种以山药、葛根、山楂、洋葱为主要成份的降血脂血压产品制备方法,组方与本发明明显不同,同时也未报道其具有降低低密度脂蛋白的功效。中国专利申请CN201510913579.5“一种具有降血脂功能的药食两用组合物及其制备方法”公开了一种以山楂、葛根、人参、纳豆、地龙、绿茶、竹叶为原料制备降血脂产品的方法,虽使用了山楂、葛根,但组方也明显不同,其主要功效成份为纳豆中的纳豆激酶、地龙中的蚓激酶,也未报道其具有降低低密度脂蛋白和血压的功效。其他相似研究报道及专利也较多,但都具有上述3个局限性中的一种或两种。
基于现有研究的以上局限性,亟待开发一种组方简单、原料都为药食同源药材安全性较好、药材廉价易得、具有同时降甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、及血压功效的组合物及制备方法,用于降低服用者的血脂及血压。
发明内容
本发明的目的是提供一种改善、治疗高血脂血压的中药产品的制备方法,所制备的产品能够有效降低高血脂血压患者的甘油三酯、低密度脂蛋白、总胆固醇及血压,具有毒副作用小,效果明显,费用低,作用持久等优点。
本发明提供的技术方案如下:
一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法,由以下步骤组成:
(1)按照山楂30-40份,葛根30-40份,沙棘叶30-40份的配比将山楂、葛根、沙棘叶混合,加入上述原料质量的10-20倍0%-60%体积浓度的乙醇水溶液,在70-90℃下提取2-3小时,过滤,滤渣再加入7-17倍乙醇水溶液,相同温度下提取2-3小时,过滤,合并两次滤液;
(2)将滤液进行减压浓缩,至浓缩液为原药材总质量的2倍,再加入95%乙醇溶液至乙醇浓度为70-80%,搅拌均匀后,静置醇沉24-72小时,滤布过滤得滤过液或离心得上清液;
(3)将上清液减压浓缩至稠膏状,置板式真空干燥机减压干燥至含水量4-6%后取出,粉碎至100-200目,得药材提取物粉末;
(4)将所制备的提取物粉末添加占总量25-35%的低取代羟丙纤维素,混匀,均匀喷洒8-12%的75%乙醇进行湿法制粒,60-70℃烘干至水份含量4-6%,再添加5-15%的微晶纤维素,0.1-0.3%的山萮酸甘油酯,混匀,根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例,调整每片片重,使每片片剂所含山楂、葛根、沙棘叶生药总量为1.5g,以80-160KN压力压片,制成片剂。
进一步地,步骤(4)中在提取物加低取代羟丙纤维素湿法制粒并干燥后,还添加3-6%二氧化硅,混匀,根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例,计算每颗胶囊填充的总混物料质量,使每颗胶囊所含山楂、根、沙棘叶生药总量为1.5g,进行胶囊填充,制成胶囊剂。
进一步地,步骤(1)中各原料组分质量配比是:山楂30-36份,葛根素30-36份,沙棘叶30-36份。
进一步地,步骤(1)中各原料组分质量配比是:山楂33.33份,葛根33.33份,沙棘叶33.33份。
作为本发明的另一项发明目的,本发明提供了采用上述方法制备得到的中药产品,所述产品为片剂或胶囊剂。
本发明组方简单、原料都为药食同源药材,安全性较好、药材廉价易得,具有同时降甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、及血压功效。
具体实施方式
通过以下实施例对本发明作一步说明,但不作为本发明的限制。
实施例1
按下述配比称取原料:山楂40kg,葛根30kg、沙棘叶30kg,混匀,加入提取罐,加入1000升纯水,90℃提取2.0小时,过滤,滤渣加800升纯水,90℃提取2.0小时,过滤得滤过液,合并两次滤液,减压浓缩,至约150升,加纯水定容至200升,再加入95%乙醇750升,搅拌混匀,进行70%浓度乙醇醇沉72小时,800目滤布过滤,得透过液,减压浓缩至稠膏状,转移至板式真空干燥箱,60℃进行真空干燥,至含水量6%,取出,万能粉碎机粉碎过100目筛,得提取物粉末30kg,加入总量25%的低取代羟丙纤维素12.50kg,搅拌均匀,均匀喷加物料8%质量的75%乙醇3.40升,摇摆制粒机制粒,制粒后置60℃烘箱中烘干,至含水量5%,取出,加总量15%微晶纤维素7.50kg,加入总物料0.1%的山萮酸甘油酯50g,混匀,调整压片机填充量及压片厚度,使片重为0.75g,压力为80KN,进行压片,所制备片剂每片含总生药量为1.5g,每天服用量为6片。
实施例2
按下述配比称取原料:山楂33.33kg,葛根33.33kg、沙棘叶33.33kg,混匀,加入提取罐,加入1500升30%乙醇水溶液,80℃提取2.5小时,过滤,滤渣加1200升30%乙醇水溶液,80℃提取2.5小时,过滤得滤过液,合并两次滤液,减压浓缩,至约180升,加纯水定容至200升,再加入95%乙醇750升,搅拌混匀,进行75%浓度乙醇醇沉48小时,800目滤布过滤,得滤过液,减压浓缩至稠膏状,转移至板式真空干燥箱,65℃进行真空干燥,至含水量5%,取出,万能粉碎机粉碎过160目筛,得提取物粉末30kg,加入总量30%的低取代羟丙纤维素15.00kg,搅拌均匀,均匀喷加物料质量10%的75%乙醇4.5升,摇摆制粒机制粒,制粒后置65℃烘箱中烘干,至含水量4%,取出,加入总量10%的微晶纤维素5.00kg,加入总物料0.2%的山萮酸甘油酯100g,混匀,调整压片机填充量及压片厚度,使片重为0.75g,压力120KN,进行压片,所制备片剂每片含总生药量为1.5g,每天服用量为6片。
实施例3
按下述配比称取原料:山楂30kg,葛根40kg、沙棘叶30kg,混匀,加入提取罐,加入2000升60%乙醇水溶液,70℃提取3.0小时,过滤,滤渣加1700升60%乙醇水溶液,70℃提取3.0小时,过滤得滤过液,合并两次滤液,减压浓缩,至约200升,再加入95%乙醇1067升,搅拌混匀,进行80%浓度乙醇醇沉24小时,800目滤布过虑,得透过液,减压浓缩至稠膏状,转移至板式真空干燥箱,70℃进行真空干燥,至含水量4%,取出,万能粉碎机粉碎过200目筛,得提取物粉末30kg,加入总物料35%的低取代羟丙纤维素17.50kg,搅拌均匀,均匀喷加75%乙醇4.75升,摇摆制粒机制粒,制粒后置70℃烘箱中烘干,至含水量3%,取出,加入总物料5%的微晶纤维素2.50kg,加入总物料0.3%的山萮酸甘油酯150g,混匀,调整压片机填充量及压片厚度,使片重为0.75g,压力160KN,进行压片,所制备片剂每片含总生药量为1.5g,每天服用量为6片。
实施例4
按下述配比称取原料:山楂30kg,葛根30kg、沙棘叶40kg,混匀,加入提取罐,加入1500升30%乙醇水溶液,80℃提取2.5小时,过滤,滤渣加1200升30%乙醇水溶液,80℃提取2.5小时,过滤得滤过液,合并两次滤液,减压浓缩,至约180升,加纯水定容至200升,再加入95%乙醇750升,搅拌混匀,进行75%浓度乙醇醇沉48小时,8000转离心,得上清液,减压浓缩至稠膏状,转移至板式真空干燥箱,65℃进行真空干燥,至含水量5%,取出,万能粉碎机粉碎过160目筛,得提取物粉末30kg,加入物料总量30%的低取代羟丙纤维素13.43kg,搅拌均匀,均匀喷加物料重量10%的75%乙醇4.3升,摇摆制粒机制粒,制粒后置65℃烘箱中烘干,至含水量4%,取出,加入物料总量3%的二氧化硅1.34kg,混匀,调整填充量,使每颗胶囊净填充量为0.672g,所制备胶囊剂每颗含总生药量为1.5g,每天服用量为6颗。
实施例5
按下述配比称取原料:山楂33kg,葛根33kg、沙棘叶33kg,混匀,加入提取罐,加入1500升30%乙醇水溶液,80℃提取2.5小时,过滤,滤渣加1200升30%乙醇水溶液,80℃提取2.5小时,过滤得滤过液,合并两次滤液,减压浓缩,至约180升,加纯水定容至200升,再加入95%乙醇750升,搅拌混匀,进行75%浓度乙醇醇沉48小时,8000转离心,得上清液,减压浓缩至稠膏状,转移至板式真空干燥箱,65℃进行真空干燥,至含水量5%,取出,万能粉碎机粉碎过160目筛,得提取物粉末30kg,加入物料总量30%的低取代羟丙纤维素14.06kg,搅拌均匀,均匀喷加物料重量10%的喷加75%乙醇4.4升,摇摆制粒机制粒,制粒后置65℃烘箱中烘干,至含水量4%,取出,加入物料总量6%的二氧化硅2.81kg,混匀,调整填充量,使每颗胶囊净填充量为0.703g,所制备胶囊剂每颗含总生药量为1.5g,每天服用量为6颗。
试验例
本试验例选择实施例5制备的胶囊剂,进行人体测试。测试前对受试人员检测甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、收缩压、舒张压,测试过程中要求测试者餐前服用本发明制备的胶囊剂,每天3次,早中晚餐前服用,每次2颗,测试周期为两个月,测试期结束时,对受试人员检测甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、收缩压、舒张压,根据测试前后各受试者体检数据,进行分析。
表1测试者测试前后血脂血压变化情况
表2各指标测试前后的均值
根据测试结果,本发明所制备的产品具有一定降低甘油三酯、和收缩压的作用,但没有显著性(p值分别为:0.527556、0.609972)、具有降低总胆固醇的功效(P值为0.038551),具有显著性(P<0.05);具有降低低密度脂蛋白的功效(P值为0.0000284),极显著(P<0.01);具有降低舒张压的功效(P值为0.049350),具有显著性(P<0.05)。
由测试结果看出,本发明制备的中药产品具有很好的降血脂血压功效,能同时降低高血脂血压患者的甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白及血压。测试过程中未见毒副作用及并发症,产品安全、功效明显。
Claims (4)
1.一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法,其特征在于,由以下步骤组成:
(1)按照山楂30-36份,葛根30-36份,沙棘叶30-36份的配比将山楂、葛根、沙棘叶混合,加入上述原料质量的10-20倍乙醇水溶液,在70-90℃下提取2-3小时,过滤,滤渣再加入7-17倍乙醇水溶液,相同温度下提取2-3小时,过滤,合并两次滤液;
(2)将滤液进行减压浓缩,至浓缩液为原药材总质量的2倍,再加入95%乙醇溶液至乙醇浓度为70-80%,搅拌均匀后,静置醇沉24-72小时,滤布过滤得滤过液或离心得上清液;
(3)将上清液减压浓缩至稠膏状,置板式真空干燥机减压干燥至含水量4-6%后取出,粉碎至100-200目,得药材提取物粉末;
(4)将所制备的提取物粉末添加占总量25-35%的低取代羟丙纤维素,混匀,均匀喷洒8-12%的75%乙醇进行湿法制粒,60-70℃烘干至水份含量4-6%,再添加5-15%的微晶纤维素,0.1-0.3%的山萮酸甘油酯,混匀,根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例,调整每片片重,使每片片剂所含山楂、葛根、沙棘叶生药总量为1.5g,以80-160KN压力压片,制成片剂。
2.根据权利要求1所述的一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法,其特征在于,步骤(4)中在提取物加低取代羟丙纤维素湿法制粒并干燥后,还添加3-6%二氧化硅,混匀,根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例,计算每颗胶囊填充的总混物料质量,使每颗胶囊所含山楂、根、沙棘叶生药总量为1.5g,进行胶囊填充,制成胶囊剂。
3.根据权利要求1所述的一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法,其特征在于,步骤(1)中各原料组分质量配比是:山楂33.33份,葛根33.33份,沙棘叶33.33份。
4.根据权利要求1所述的一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法,其特征在于,步骤(1)中,所述乙醇水溶液为0%-60%体积浓度乙醇溶液。
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