CN105726921A - 治疗气血亏虚的中药组合物及制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗气血亏虚的中药组合物，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：灵芝、五味子、酸枣仁、银杏叶、远志以及百合。使用本发明的中药组合物及其制剂，见效快，治愈率高，具有除虚热、止汗以及益气养血之功效，且效果明显。

Description

治疗气血亏虚的中药组合物及制剂
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗气血亏虚的中药组合物及其制剂。
背景技术
气血亏虚症，是一种常见病，其主要症状是：头晕健忘，目暗耳鸣，失眠多梦，食欲不振，腰膝酸软，倦怠嗜卧，阳痿滑精，宫寒带下等。该病的特点是患者无单一的典型症状，但体质虚弱，精神不振，浑身不适。西医一般按植物神经功能紊乱和营养不良治疗，但往往疗效不够理想。中医认为其病因与气血两亏，肝肾失调，脾胃虚弱有关。对该病的治疗，宜用益气补血，补肾填精，强筋壮骨中药，对身体进行全面调补。
现有技术中，有不少对该病的中药治疗研究，如专利CN105267858A的申请文件公开了一种治疗气血亏虚症中药，由党参、山药、茯苓、枸杞子、熟地黄、黄精以及炒杜仲等二十几味药制备而成。又如专利CN104906394A公开的治疗肝肾阴虚兼气血亏虚型高血压的中药，专利CN104958427A公开的用于治疗气血虚弱型痛经的中药等等。并且在临床上治疗气血虚弱的配方和各种各样的药也有很多，但是相对而言，治疗的周期偏长，见效不明显，同时也存在一定程度上的口感差异。针对气血两亏，肝肾失调，脾胃虚弱的特点，发明人对用中药治疗气血亏虚症，进行了长期研究总结，优选出一种疗效显著的中药组合物。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种起效快、疗程短、治愈率高的治疗气血亏虚的中药组合物及其制剂。
本发明具体技术方案如下：
本发明提供一种治疗气血亏虚的中药组合物，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
本发明所提供的治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物具有治疗气血不足、体质虚弱、精神不振等显著疗效，该药物见效快，有效率极高。
优选地，制备所述中药组合物的原料药的重量份数为：
优选的，制备所述中药组合物还包括如下重量份的原料药：
诃子6-18山茱萸5-15桔梗5-15浮小麦4-12。
原料药通过添加上述四味中药，使本发明的配方药的配伍更科学，各原料药协同作用起到益气养血之功效，有效率进一步提高。此外，添加上述四味药的组合物还有治疗糖尿病的功效。
为更进一步优化本发明的中药组合物，申请人经过研制得出，制备所述中药组合物所用原料药的重量份数最优方案为：
或，制备所述中药组合物所用原料的重量份数为：
同时，本发明提供了上述治疗气血亏虚中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
1)将灵芝、远志、诃子以及浮小麦药材粉碎，过筛片孔径为为28-30mm，过筛后加入8倍量的水充分浸泡后，进行第一次煎煮，煎煮3.5h；过滤煎煮液后，加入6倍量的水进行第二次煎煮，时间1h；再次过滤煎煮液后，加入5倍量的水，进行第三次煎煮，时间1h；合并三次煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.02-1.15，在温度为75-85℃、压力为0.04MPa条件下进行真空干燥，制得细粉1；
2)将五味子、酸枣仁和百合送入微波烘箱，控制温度115℃进行微波烘焙1h，粉碎过80目，得细粉2；
3)将银杏叶、山茱萸和桔梗绞制成末，然后加入含有0.4-0.6％维生素C的水8-10倍量浸泡4小时，煎煮提取2次，每次1.5小时，，煎煮温度为90℃，合并两次煎煮液，过滤去渣，加入蜂蜜水搅拌均匀，在50-55℃下浓缩至原液体积的20-30％，得浓缩液；
4)将细粉1、细粉2混合，取重量份20-30％的浓缩液喷润均匀，送入微波烘箱，控制温度50-60℃进行微波烘焙至干燥，重复此操作直至浓缩液用完，再精磨至60目，即得中药组合物。
将上述制备方法制备的中药组合物用袋泡茶包装机按量包装，得灵芝酸枣仁茶饮。上述方法通过煎煮工艺更好的提取灵芝、远志等的有益成分，并采取烘烤工艺析出酸枣仁以及其他复配药的有益成分，提高了保健价值。此外，该方法中添加的蜂蜜水改善调和原料药中的苦涩风味，与茶饮进行结合，提供了一种风味愉悦的茶袋。
进一步的改进，本发明将中药组合物和辅料制成片剂、散剂、丸剂和滴剂等，本发明优选所述制剂为片剂，所述中药组合物和辅料的重量比为1:1.8-4；所述辅料由以下重量份数的成分组成：20-55份的糊精、16-24份的果葡糖浆、7-15份的共聚维酮、8-22份的交联聚维酮、6-15份的十二烷基硫酸钠以及10-18份的双歧糖。
其中选取糊精和果葡糖浆作为基质，助于片剂的成型，提高了制剂的稳定性，同时提高药物活性成分的释药性；共聚维酮、交联聚维酮和十二烷基硫酸钠胶混合使用具有协同作用，显著提高片剂的崩解和药物的溶出度，且进一步增强了中药组合物的生物利用度。而双歧糖对主药的功效起到协同作用，显著提高颗粒的成型和稳定，还起到了矫味作用。
为减少片剂对胃黏膜的刺激性，本发明的制剂在进一步的优选方案中，制剂为包裹有肠溶型包衣的片剂，所述肠溶型包衣由肠溶型包衣材料制成，所述肠溶型包衣材料包括重量份数为4-10份的乙基纤维素、5-14份的肠溶性丙烯酸II树脂以及2-6的甲基丙烯十二酯。本发明选择混合囊财能够使包衣后的片剂在肠道内缓慢释放中药铺组合物，提高生物利用度，并起到缓释作用，减少患者的服药次数，提高患者的依从性。
本发明还提供了一种治疗气血亏虚的中药组合物的制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
a)将组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉；
b)片剂的制备：
将所述重量份的糊精、果葡糖浆、双歧糖、1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠置于研钵，研磨，加入超微细粉的组合物中，继续研磨1h，转速为200rmp，研磨后过120目筛，混合粉末制粒，即得颗粒药物；
将步骤b)的颗粒药物加入1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠，混合均匀后，整粒，压片机压片，制得片剂；
c)肠溶型包衣的制备：
将所述重量份的乙基纤维素、肠溶性丙烯酸II树脂溶于40-50％乙醇溶液，搅拌均匀，加入甲基丙烯十二酯，混匀并滤过，制得肠溶包衣液；
d)肠溶型包衣片剂的制备：
将所述片剂放入包衣锅中，喷入步骤c)所制备的肠溶包衣液，使片剂表面均匀湿润，干燥蒸发溶剂；
e)反复d)步骤，冷冻干燥，除尽残余溶剂，制得肠溶型包衣片剂。
其中步骤a)中的所述超微细粉的粒径为6-10μm。
本发明提供的中药组合物的制备方法可将各中药原料药内的有效成分提取出来，减少没有发挥作用的成分的用量，进一步提高中药组合物的疗效。在实现在节约成本的同时，保持收率高、产品品质好、工艺简单等优点，适合工业化生产。本发明制剂的制法中，中药组合物进行超微粉碎后，粒度均匀细密，并可使细胞壁破碎，增加了药材的比表面积，有利于药物有效成分的绒促，增加药材有效成分的提取率。
进一步地，所述中药组合物在制备用于治疗气血不足、体虚的药品或保健食品中应用。
本发明所述原料药的来源如下：
灵芝：本品为多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.或紫芝GanodermasinenseZhao，XuetZhang的干燥子实体。
五味子：本品为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子SchisandrasphenantheraRehd.etWils.的干燥成熟果实。
酸枣仁：别名枣仁、酸枣核、山枣仁。由鼠李科乔木酸枣成熟果实去果肉、核壳，收集种子，晒干而成。。
银杏叶：本品为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶。。
远志：本品为远志科植物远志PolygalatenuifoliaWilld.或卵叶远志PolygalasibiricaL.的干燥根。
百合：本品为百合科植物卷丹LiliumlancifoliumThunb.、百合LiliumbrowniiF.E.Brownvar.viridulumBaker或细叶百合LiliumpumilumDC.的干燥肉质鳞叶。
诃子：本品为使君子科植物诃子TerminaliachebulaRetz.或绒毛诃子TerminaliachebulaRetz.var.tomentellaKurt.的干燥成熟果实。
山茱萸：本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。
桔梗：本品为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。
浮小麦：禾本科小麦属植物小麦TriticumaestivumL.的干燥轻浮瘪瘦的果实。
本发明的中药组合物主要用于治疗气血不足、体虚的症状。使用本发明的中药组合物及其制剂，见效快，治愈率高，具有除虚热、止汗以及益气养血之功效，且效果明显。添加了诃子、山茱萸、桔梗和浮小麦后的组合物还具有治疗糖尿病的功效。
附图说明
图1为本发明组合物的体外释放度测定试验的溶出率曲线图。
具体实施方式
实施例1中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
实施例2中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
实施例3中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
实施例4中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
实施例5中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
制备方法：
1)将灵芝、远志药材粉碎，过筛片孔径为为28-30mm，过筛后加入8倍量的水充分浸泡后，加热至90℃，进行第一次煎煮，煎煮3.5h；过滤煎煮液后，加入6倍量的水进行第二次煎煮，加热至85℃，时间1h；再次过滤煎煮液后，加入5倍量的水加热至80℃，进行第三次煎煮，时间1h；合并三次煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.02-1.15，在温度为75-85℃、压力为0.04MPa条件下进行真空干燥，制得细粉1；
2)将五味子、酸枣仁和百合送入微波烘箱，控制温度115℃进行微波烘焙1h，粉碎过80目，得细粉2；
3)将银杏叶绞制成末，然后加入含有0.4-0.6％维生素C的水8-10倍量浸泡4小时，煎煮提取2次，每次1.5小时，合并两次煎煮液，过滤去渣，加入蜂蜜水搅拌均匀，在50-55℃下浓缩至原液体积的20-30％，得浓缩液；
4)将细粉1、细粉2混合，取重量份20-30％的浓缩液喷润均匀，送入微波烘箱，控制温度50-60℃进行微波烘焙至干燥，重复此操作直至浓缩液用完，再精磨至60目，即得中药组合物。
实施例6中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
制备方法：
将所有该原料药材粉碎，过筛片孔径为为28-30mm，过筛后加入8倍量的水充分浸泡后，进行两次煎煮，煎煮3.5h；合并两次煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.02-1.15，在温度为75-85℃、压力为0.04MPa条件下进行真空干燥，并研磨成细粉，即为中药组合物。
实施例7中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
制备方法：1)将灵芝、远志、诃子以及浮小麦药材粉碎，过筛片孔径为为28-30mm，过筛后加入8倍量的水充分浸泡后，加热至90℃，进行第一次煎煮，煎煮3.5h；过滤煎煮液后，加入6倍量的水进行第二次煎煮，加热至85℃，时间1h；再次过滤煎煮液后，加入5倍量的水加热至80℃，进行第三次煎煮，时间1h；合并三次煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.02-1.15，在温度为75-85℃、压力为0.04MPa条件下进行真空干燥，制得细粉1；
2)将五味子、酸枣仁和百合送入微波烘箱，控制温度115℃进行微波烘焙1h，粉碎过80目，得细粉2；
3)将银杏叶、山茱萸和桔梗绞制成末，然后加入含有0.4-0.6％维生素C的水8-10倍量浸泡4小时，煎煮提取2次，每次1.5小时，合并两次煎煮液，过滤去渣，加入蜂蜜水搅拌均匀，在50-55℃下浓缩至原液体积的20-30％，得浓缩液；
4)将细粉1、细粉2混合，取重量份20-30％的浓缩液喷润均匀，送入微波烘箱，控制温度50-60℃进行微波烘焙至干燥，重复此操作直至浓缩液用完，再精磨至60目，即得中药组合物。
实施例8中药组合物
一种治疗气血亏虚的中药组合物，该外用中药组合物由下列重量的原料药经加工制备而成：
制备方法：
将所述重量份的原料药分别粉碎成粗粉，将粗粉在60℃的烘箱内干燥240min，混合后将粗粉粉碎，过80目筛，并研磨成细粉，即为中药组合物。
实施例9片剂
实施例7所制备的中药组合物9g
辅料：糊精20g
制备方法：
将所述重量份的糊精浆置于研钵，研磨，加入中药组合物中，继续研磨1h，转速为200rmp，研磨后过120目筛，混合粉末制粒，整粒，压片机压片，制得片剂。
实施例10片剂
实施例7所制备的中药组合物53.5g
制备方法：
将所述重量份的糊精、果葡糖浆、交联聚维酮以及十二烷基硫酸钠置于研钵，研磨，加入中药组合物中，继续研磨1h，转速为200rmp，研磨后过120目筛，混合粉末制粒，整粒，压片机压片，制得片剂。
实施例11片剂
实施例7所制备的中药组合物23g
制备方法：
a)将中药组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉，所述超微细粉的粒径为10μm；
b)片剂的制备：
将所述重量份的糊精、果葡糖浆、双歧糖、1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠置于研钵，研磨，加入超微细粉的组合物中，继续研磨1h，转速为200rmp，研磨后过120目筛，混合粉末制粒，即得颗粒药物；
将步骤b)的颗粒药物加入1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠，混合均匀后，整粒，压片机压片，制得片剂。
实施例12片剂
实施例7所制备的中药组合物21g
制备方法：
a)将中药组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉，所述超微细粉的粒径为8μm；
b)片剂的制备：按照实施例11的方法制备，即得片剂。
实施例13片剂
实施例7所制备的中药组合物21g
辅料：糊精19g
果葡糖浆18g
双歧糖10g
制备方法：按照实施例11的方法制备，即得片剂。
实施例14片剂
实施例7所制备的中药组合物39g
制备方法：
a)将中药组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉，所述超微细粉的粒径为7μm；
b)片剂的制备：按照实施例11的方法制备，即得中药组合物的片剂。
实施例15片剂
实施例7所制备的中药组合物46g
制备方法：
a)将组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉，所述超微细粉的粒径为6μm；
b)片剂的制备：
将所述重量份的糊精、果葡糖浆、双歧糖、1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠置于研钵，研磨，加入超微细粉的组合物中，继续研磨1h，转速为200rmp，研磨后过120目筛，混合粉末制粒，即得颗粒药物；
将步骤b)的颗粒药物加入1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠，混合均匀后，整粒，压片机压片，制得片剂；
c)肠溶型包衣的制备：
将所述重量份的乙基纤维素、肠溶性丙烯酸II树脂溶于40-50％乙醇溶液，搅拌均匀，加入甲基丙烯十二酯，混匀并滤过，制得肠溶包衣液；
d)肠溶型包衣片剂的制备：
将所述片剂放入包衣锅中，喷入步骤c)所制备的肠溶包衣液，使片剂表面均匀湿润，干燥蒸发溶剂；
e)反复d)步骤，冷冻干燥，除尽残余溶剂，制得肠溶型包衣片剂。
实施例16片剂
实施例7所制备的中药组合物80g
制备方法：按照实施例12的方法制备，即得片剂。
实施例17袋泡茶
实施例7所制备的中药组合物300g
制备方法：袋泡茶袋装机将制备的中药组合物装入袋泡茶，每袋3g，即得灵芝酸枣仁茶。
试验例1稳定性试验
加速试验
取本发明实施例9、实施例13和实施例15的片剂，分别随机分成3批，分别编号，将以上12批样品均在40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测灵芝多糖的性状、含量(标示量％)、溶出度及有关物质(％)。
从结果可看出本发明实施例13和实施例15所提供的片剂，经加速试验结果可知，放置6个月后，所述片剂的性状、含灵芝多糖的量、溶出度及有关物质均未发生明显的变化，其中实施例15的溶出度平均值高达99.7％；而实施例9的片剂放置6个月后，片剂色泽加深，而且灵芝多糖的含量下降，溶出不均匀，有关物质的量明显增加；表明实施例13的片剂与实施例9相比，稳定性更高，即添加了果葡糖浆和双歧糖成分提高了片剂的成型性和稳定性。
5.3长期试验
另取5.2中的12批样品均于温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，检测片剂的性状、灵芝多糖的含量(标示量％)、溶出度及有关物质(％)。
从结果可看出本发明实施例13和实施例15所提供的片剂，经长期试验结果可知，放置12个月后，所述片剂的性状、含灵芝多糖的量、溶出度及有关物质均未发生明显的变化，其中实施例15的溶出度平均值高达99.8％；而实施例12的片剂色泽加深，而且灵芝多糖的含量显著下降，溶出不均匀，有关物质的量明显增加；表明果葡糖浆和双歧糖成分提高了片剂的成型性和稳定性。
试验例2体外释放度测定试验
本发明中药组合物的药物释放度检测:参照2010版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。
分别取以上实施例11、12的片剂，置药物溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算片剂的累积释放百分率，结果见图1。
从图中可以看出实施例11、12的片剂，其释放可持续24h，在体外释药性能符合缓释剂特征。其中实施例12片剂的溶出百分率更高，即添加的共聚维酮和十二烷基硫酸钠与交联聚维酮有协同作用，进一步提高片剂的溶出，提高了生物利用度。
试验例3治疗气血亏虚的临床试验
1诊断标准
根据《中西医学诊断学》所记载，病后虚弱、慢性病和月经不调等引起的气血亏虚症状。
2试验病例
收治患者共152例，年龄均在15-50岁之间；均经检查确诊，病后虚弱患者62例、慢性病患者46例和月经不调患者44例。其中慢性病包括心脑血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等引起的气血两虚症。
3分组及给药
将62例病后虚弱患者随机分成两组治疗组各19例，对照组24例；将46例慢性病患者随机分成两组治疗组各13例，对照组20例；将44例月经不调患者随机分成两组治疗组各12例，对照组20例。
以上两组治疗组中，治疗组1均给予本发明实施例1制成的组合物，治疗组2均给予实施例4制成的中药组合物，用法为3次/日，每次9g，记录疗程为15天；对照组均给予八珍汤服用，每日3次，每服9g，记录疗程15天。
4观察方法
每例患者均全部记录病史，体征，诊断，疼痛部位及性质和有关的物理、生理检查。
5疗效评定标准
痊愈：治疗后病症全部消失，达到临床治愈标准；
显效：治疗后病情体征明显改善；
有效：治疗后病情体征有所改善；
无效：治疗前后无变化。
6治疗分析
将患者临床资料经整理分析，将治疗组与对照组在痊愈、显效、有效和无效四个标准中进行比较，通过t检验来验证治疗组和对照组之间的差异。
7结果
治疗组和对照组的患者均给药15天；两组药对病后虚弱、慢性病、月经不调引起的气血两亏的治疗效果比较分别见表1-3。
表1治疗组和对照组对病后虚弱引起的气血亏虚治疗效果比较
治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa<0.05)；
表2治疗组和对照组对慢性病引起的气血亏虚治疗效果比较
治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa<0.05)；
表3治疗组和对照组对月经不调引起的气血亏虚治疗效果比较
治疗组与对照组相比较具有差异性(Pa<0.05)；
8临床观察验证
本发明提供的治疗气血亏虚的组合物对病后虚弱、慢性病、月经不调的引起的气血两亏具有显著的疗效，特别是实施例制备的组合物治疗效果尤佳，治疗总有效率达到100％。本发明的组合物在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及毒副作用，且补气养血效果明显、见效时间短。
试验例4调理糖尿病的临床试验
依据《保健食品检与评价技术规范》的辅助降血糖功能人体试验评价办法对实施例1以及实施例4的组合物进行评价，具体如下：
1、试验方法：
选择44例Ⅱ型糖尿病人，其中男性37人，女性29人，年龄范围38-75岁，无严重心肝肾等并发症，采取试食前中后对比设计。
将受试者随机分为2组，每组22人，受试者原饮食控制及活动不变，分组情况为：
组1：食用实施例1的组合物；
组2：食用实施例4的组合物；
每日服用两次，每次2g。
监测病人血压、大小便、体重的变化，并测定空腹和餐后2小时的血糖(用葡萄糖氧化酶法)。
2、功效判定标准：
显效：基本症状消失，空腹和餐后2小时的血糖较治疗前下降不超过30％；
有效：基本症状明显改善，空腹和餐后2小时的血糖较治疗前下降不超过10％；
无效：基本症状无明显改善，空腹和餐后2小时的血糖较治疗前下降小于10％。
3、试验结果：
与试食之前相比，试食30天后，服用各组酵素的病人的血压、大小便、体重均无显著性差异，但空腹血糖、餐后2小时血糖均有明显降低，具体结果见表4。
表4试食病患的血糖检测结果
由上述结果可知，相对于组1的组合物，组2的组合物降血糖效果较为显著。
典型病例
黄某，女，23岁，患者3年前有风疹块发作史，症见皮肤瘙痒，夜间为甚，痒甚不能入睡，白天消失，但手抓皮肤即起皮疹，久不消退，西医诊断为慢性荨麻疹。平时体倦，恶风易汗，面色白，辩证为肺气不足，卫外不固，营卫不和。服用本发明的中药组合物后，连服6剂后，体倦消失，面色恢复红润；继续服用3天，病症全无，痊愈。
高某，男，35岁，患者心悸气短。失眠多梦，思虑劳心则甚，神疲乏力，面色无华，口唇色淡。中医诊断为心悸，服用本发明的中药组合物进行补血养心，同时益气安神。连服3剂后，病症好转；继续服用6天，病症全无，痊愈。
宋某，女，29岁，曾孕30余天自然流产，平时腰酸，易疲劳，偶有心烦，发油，易脱发。舌质暗，有淤血。中医诊断为月经失调，服用本发明的中药组合物进行，连服3剂后，疲劳病症好转；继续服用8天，病症全无，痊愈。

Claims (10)

1.一种治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
灵芝1-45五味子1-50酸枣仁1-35银杏叶1-40
远志1-40百合1-35。
2.如权利要求1所述的治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料药的重量份数为：
灵芝10-25五味子15-30酸枣仁10-25银杏叶9-23
远志9-23百合8-20。
3.如权利要求2所述的治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物还包括如下重量份的原料药：
诃子6-18山茱萸5-15桔梗5-15浮小麦4-12。
4.如权利要求2-3中任一项所述的治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物所用原料药的重量份数为：
灵芝22五味子25酸枣仁18银杏叶18
远志20百合16；
或，制备所述中药组合物所用原料的重量份数为：
5.权利要求3-4中任一项所述的治疗气血亏虚中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
1)将灵芝、远志、诃子以及浮小麦药材粉碎，过筛片孔径为28-30mm，过筛后加入8倍量的水充分浸泡后，进行第一次煎煮，煎煮3.5h；过滤煎煮液后，加入6倍量的水进行第二次煎煮，时间1h；再次过滤煎煮液后，加入5倍量的水，进行第三次煎煮，时间1h；合并三次煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.02-1.15，在温度为75-85℃、压力为0.04MPa条件下进行真空干燥，制得细粉1；
2)将五味子、酸枣仁和百合送入微波烘箱，控制温度115℃进行微波烘焙1h，粉碎过80目，得细粉2；
3)将银杏叶、山茱萸和桔梗绞制成末，然后加入含有0.4-0.6％维生素C的水8-10倍量浸泡4小时，煎煮提取2次，每次1.5小时，煎煮温度为90℃，合并两次煎煮液，过滤去渣，加入蜂蜜水搅拌均匀，在50-55℃下浓缩至原液体积的20-30％，得浓缩液；
4)将细粉1、细粉2混合，取重量份20-30％的浓缩液喷润均匀，送入微波烘箱，控制温度50-60℃进行微波烘焙至干燥，重复此操作直至浓缩液用完，再精磨至60目，即得中药组合物。
6.由权利要求1-4中任一项所述治疗气血亏虚的中药组合物和辅料制备的制剂，其特征在于，所述制剂为片剂，所述中药组合物和辅料的重量比为1:1.8-4；
所述辅料由以下重量份数的成分组成：20-55份的糊精、16-24份的果葡糖浆、7-15份的共聚维酮、8-22份的交联聚维酮、6-15份的十二烷基硫酸钠以及10-18份的双歧糖。
7.如权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为包裹有肠溶型包衣的片剂，所述肠溶型包衣由肠溶型包衣材料制成，所述肠溶型包衣材料包括重量份数为4-10份的乙基纤维素、5-14份的肠溶性丙烯酸II树脂以及2-6份的甲基丙烯十二酯。
8.一种如权利要求7所述的的制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
a)将组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉；
b)片剂的制备：
将所述重量份的糊精、果葡糖浆、双歧糖、1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠置于研钵，研磨，加入超微细粉的组合物中，继续研磨1h，转速为200rmp，研磨后过120目筛，混合粉末制粒，即得颗粒药物；
将步骤b)的颗粒药物加入1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠，混合均匀后，整粒，压片机压片，制得片剂；
c)肠溶型包衣的制备：
将所述重量份的乙基纤维素、肠溶性丙烯酸II树脂溶于40-50％乙醇溶液，搅拌均匀，加入甲基丙烯十二酯，混匀并滤过，制得肠溶包衣液；
d)肠溶型包衣片剂的制备：
将所述片剂放入包衣锅中，喷入步骤c)所制备的肠溶包衣液，使片剂表面均匀湿润，干燥蒸发溶剂；
e)反复d)步骤，冷冻干燥，除尽残余溶剂，制得肠溶型包衣片剂。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述超微细粉的粒径为6-10μm。
10.如权利要求1-4中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗气血不足、体虚的药品或保健食品中应用。
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