CN115047058A - 一种测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法，涉及医药领域，主要包括以下步骤：(1)标准曲线的制备；(2)供试品溶液的制备；(3)溶出度测定；本发明方法灵敏度高，测定结果精确度高，稳定性好，可重复性高，适用于铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线测定。
Description
技术领域
本发明涉及药物领域，具体涉及一种测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法。
背景技术
铝碳酸镁咀嚼片是抗酸抗胆汁的胃黏膜保护剂，含有的主要药物成分铝碳酸镁。它直接作用于病变部位，不吸收血液，能迅速改善和缓解胃部疾病，如迅速中和胃酸保持很长一段时间，可逆性选择性的结合胆酸，持续阻止胃蛋白酶对胃的损伤及增强胃黏膜保护因子的作用，适应症为胆酸相关性疾病，急慢性胃炎、反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡与胃酸有关的胃部不适的症状。
溶出度是固体制剂功能性评价参数，溶出首先是经历崩解(固体制剂转化成细颗粒过程)，在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程，崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现部分崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程，为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法，溶出度是体外评价样品质量，判断药物疗效的有效药学研究手段。
但对于铝碳酸镁而言，由于铝碳酸镁没有紫外吸收，在进行铝碳酸镁咀嚼片含量测定时大多采用滴定法对氧化镁和氧化铝含量进行测定，或采用其他化合物与铝进行络合，通过测定络合物的含量再进行折算，操作复杂。同时由于滴定法步骤较繁琐，所需试剂种类繁多，而络合法影响因素较多，对显色剂用量、显色时间、干扰物等有较高的要求，不适合样品数量较多的溶出曲线分析测定。
目前已有的国家标准中铝碳酸镁的检测铝测定方法为络合滴定法，该方法用于铝碳酸镁咀嚼片的含量测定，对于只有微量铝的供试品溶液并不适用，不适合进行铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的测定。
发明内容
为了解决以上技术问题，本发明通过以下技术方案来实现的：
一种测定铝碳酸镁溶出曲线的方法，具体地，包括以下步骤：
(1)标准曲线的制备：利用溶出介质配置若干不同浓度梯度的含有镁元素和铝元素的标准溶液，用电感耦合等离子体质谱法对标准溶液进行检测，获得标准溶液中镁元素和铝元素的响应值，分别以所述铝元素和镁元素的梯度浓度为横坐标，以铝元素和镁元素的响应值为纵坐标，绘制铝元素标准曲线和镁元素标准曲线，计算回归方程；
(2)供试品溶液的制备：利用溶出介质配置供试品溶液；
(3)溶出度测定：用电感耦合等离子质谱法对供试品溶液进行分析，获得待测元素的响应值，根据步骤(1)制得的标准曲线，获得供试品溶液中的铝元素和镁元素浓度，计算出供试品溶出量。
优选地，所述溶出介质为pH1.0的盐酸溶液。
所述步骤(1)中的若干浓度梯度的标准溶液分别为：每1ml中含每1ml中约含0.2μg铝及0.6μg镁的标准溶液1，每1ml中约含0.3μg铝及0.9μg镁的标准溶液2，每1ml中约含0.4μg铝及1.2μg镁的标准溶液3，每1ml中约含0.5μg铝及1.5μg镁的标准溶液4，每1ml中约含0.6μg铝及1.8μg镁的标准溶液5。
所述电感耦合等离子质谱的工作参数为：雾化器：同心雾化器；等离子气体流量：15L/min；载气流量：1L/min；辅助气体流量：0.9L/min；氩气流量：4.3L/min；雾化室温度：2℃；样品30s；采集时间：0.3s；重复次数：3；蠕动泵提升/稳定转速：0.3rps。
所述步骤(1)中的回归方程的相关系数不低于0.99。
述步骤(3)中供试品溶液的制备采用溶出度与稀释度测定法《中国药典》2015版通则0931第二法桨板法进行操作。
所述供试品溶液的制备具体如下：以900ml pH1.0盐酸溶液为溶出介质，转速为每分钟50转，依通则0931第二法浆板法操作，经30min时，取溶出液10ml经滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液1ml至100ml量瓶中，用pH1.0介质定容，摇匀，作为供试品溶液。
所述滤膜为混合纤维树脂膜，所述混合纤维树脂膜的规格为0.45μm×25mm。
所述步骤(3)中的供试品溶液溶出度测定的时间分别为0min，5min，10min，15min，30min。
所述步骤(3)中根据步骤(1)制得的标准曲线，采用外标法获得供试品溶液中铝元素和镁元素的浓度。
本发明具有以下有益效果：
(1)本发明方法灵敏度高，测定结果精确度高，稳定性好，可重复性高，适用于铝碳酸镁溶出曲线测定。
(2)本发明开发的能够精确测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的ICP-MS(电感耦合等离子质谱)法操作简单，快速，检测效率高。
(3)传统方法中均采用铝元素的测定来计算铝碳酸镁的含量，并且传统测定方法中在铝元素的测定过程中极易受溶剂及玻璃器皿的影响而降低其测定结果的精确性。而本发明中同时分别采用铝元素和性质稳定的镁元素进行双成分共同测定，从而能更加精确的测定铝碳酸镁的含量，提高测定方法的精确度和灵敏度。
附图说明
图1是实施例1中镁元素的标准曲线图；
图2是实施例1中铝元素的标准曲线图；
图3是实施例1中的铝碳酸镁的溶出曲线图；
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下面为具体实施例：
实施例1
检测设备选用电感耦合等离子体质谱仪，采用液体进样方式，样品导入部分选择蠕动泵，载气浓度为纯度不低于99.999％的高纯度氩，待测元素即镁元素和铝元素。
以pH1.0盐酸溶液作为稀释剂，配制成含有不同浓度梯度镁和铝的标准溶液
标准溶液1：每1ml中约含0.2μg铝及0.6μg镁的溶液；
标准溶液2：每1ml中约含0.3μg铝及0.9μg镁的溶液；
标准溶液3：每1ml中约含0.4μg铝及1.2μg镁的溶液；
标准溶液4：每1ml中约含0.5μg铝及1.5μg镁的溶液；
标准溶液5：每1ml中约含0.6μg铝及1.8μg镁的溶液；
取铝碳酸镁咀嚼片，照溶出度与释放度测定法(《中国药典》2015版通则0931第二法桨板法)，以900ml pH1.0盐酸溶液为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经 30min时，取溶出液10ml经MCE滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液1ml至100ml量瓶中，用pH1.0介质定容，摇匀，作为供试品溶液。
取供试品溶液及标准曲线溶液引入电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)系统进行检测。在选定的分析条件下，以不同浓度的标准溶液中铝元素和镁元素的响应值为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，计算回归方程，相关系数应不低于0.99，检测结果如图 1和图2所示。在同样的分析条件下，进行空白试验，并扣除空白。根据制得的标准曲线，按外标法以测得的供试品溶液中的元素浓度，根绝浓度折算为铝碳酸镁计算每片的溶出量，供试品溶液溶出度测定的时间分别为0min，5min，10min，15min，30min，根据结果获得溶出曲线，如图3所示。
上述电感耦合等离子体质谱仪的工作参数具体如下：
| 参数名称 | 参数 |
| 射频功率 | 1550W |
| 等离子气体流量 | 15L/min |
| 载气流量 | 1L/min |
| 辅助气体流量 | 0.9L/min |
| 氩气流量 | 4.3L/min |
| 雾化室温度 | 2℃ |
| 样品引入时间 | 50s |
| 采集时间 | 0.3s |
| 雾化器 | 同心雾化器 |
| 采样锥/截取锥 | 镍锥 |
| 采样深度 | 10.0mm |
| 采集模式 | 质谱图 |
| 检测方式 | 自动 |
| 重复次数 | 3 |
| 蠕动泵提升/稳定转速 | 0.3rps |
根据上述方法，测定铝碳酸溶出量，根据镁元素和铝元素的测定结果折算为铝碳酸镁的溶出量，实验结果如下表1和表2所示；
表1：以镁元素的测定结果折算铝碳酸镁的溶出度
表2：以铝元素的测定结果折算铝碳酸镁的溶出度；
根据表1和表2的实验数据，制备溶出曲线，具体如图3所示。
实施例2
对实施例1中铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线检测方法进行方法验证，具体结果如下表所示；
根据上表显示结果可以看出，本发明实施例1中铝碳酸镁咀嚼片的测定方法的专属性高，具有极高的精密度和准确度，测定结果精确，重复度，易操作。
以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。
Claims (10)
1.一种测定铝碳酸镁溶出曲线的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)标准曲线的制备：利用溶出介质配置若干不同浓度梯度的含有镁元素和铝元素的标准溶液，用电感耦合等离子体质谱法对标准溶液进行检测，获得标准溶液中镁元素和铝元素的响应值，分别以所述铝元素和镁元素的梯度浓度为横坐标，以铝元素和镁元素的响应值为纵坐标，绘制铝元素标准曲线和镁元素标准曲线，计算回归方程；
(2)供试品溶液的制备：利用溶出介质配置供试品溶液；
(3)溶出度测定：用电感耦合等离子质谱法对供试品溶液进行分析，获得待测元素的响应值，根据步骤(1)制得的标准曲线，获得供试品溶液中的铝元素和镁元素浓度，计算出供试品溶出量。
2.根据权利要求1所述的测定铝碳酸镁溶出曲线的方法，其特征在于，所述溶出介质为pH1.0的盐酸溶液。
3.根据权利要求1所述的测定铝碳酸镁溶出曲线的方法，其特征在于，所述步骤(1)中的若干浓度梯度的标准溶液分别为：每1ml中含每1ml中约含0.2μg铝及0.6μg镁的标准溶液1，每1ml中约含0.3μg铝及0.9μg镁的标准溶液2，每1ml中约含0.4μg铝及1.2μg镁的标准溶液3，每1ml中约含0.5μg铝及1.5μg镁的标准溶液4，每1ml中约含0.6μg铝及1.8μg镁的标准溶液5。
4.根据权利要求1所述的测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法，其特征在于，所述电感耦合等离子质谱的工作参数为：雾化器：同心雾化器；等离子气体流量：15L/min；载气流量：1L/min；辅助气体流量：0.9L/min；氩气流量：4.3L/min；雾化室温度：2℃；样品30s；采集时间：0.3s；重复次数：3；蠕动泵提升/稳定转速：0.3rps。
5.根据权利要求1所述的测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法，其特征在于，所述步骤(1)中的回归方程的相关系数不低于0.99。
6.根据权利要求1所述的测定铝碳酸镁溶出曲线的方法，其特征在于，所述步骤(3)中供试品溶液的制备采用溶出度与稀释度测定法《中国药典》2015版通则0931第二法桨板法进行操作。
7.根据权利要求6所述的测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备具体如下：取铝碳酸镁咀嚼片，以pH1.0盐酸溶液为溶出介质，转速为每分钟50转，依通则0931第二法桨板法操作，经30min时，取溶出液10ml经滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液1ml至100ml量瓶中，用pH1.0溶出介质定容，摇匀，作为供试品溶液。
8.根据权利要求7所述的测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法，其特征在于，所述滤膜为混合纤维树脂膜，所述混合纤维树脂膜的规格为0.45μm×25mm。
9.根据权利要求1所述的测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法，其特征在于，所述步骤(3)中的供试品溶液溶出度测定的时间分别为0min，5min，10min，15min，30min。
10.根据权利要求1所述的测定铝碳酸镁咀嚼片溶出曲线的方法，其特征在于，所述步骤(3)中根据步骤(1)制得的标准曲线，采用外标法获得供试品溶液中铝元素和镁元素的浓度。
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