CN114984073A - 一种羌活配方颗粒的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种羌活配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：（1）挥发油提取；（2）水提取；（3）减压浓缩；（4）挥发油包合；（5）喷雾干燥；（6）过筛混合；（7）干法制粒。本发明解决了羌活中热敏性成分如阿魏酸、羌活醇、异欧前胡素等有机酸类、香豆素类化学成分易降解损失的问题，提高了羌活配方颗粒的产品质量；克服了传统中药生产过程中提取液、浓缩液等中间体温度高、受热时间长的问题，可适用于工业化大生产。

Description

一种羌活配方颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及一种配方颗粒的制备方法，尤其涉及一种羌活配方颗粒的制备方法。
背景技术
羌活为伞形科植物羌活或宽叶羌活的干燥根茎和根，主要化学成分为挥发油及萜类、香豆素类、糖及糖苷类、酚酸类、聚烯炔类、酰胺类，其中挥发油及萜类、香豆素类、酚酸类、聚烯炔类含量较高，具有明显的抗炎抗菌、抗氧化、抗病毒、抗癌细胞增殖、解热镇痛等活性，且对心脑血管系统、消化系统、呼吸系统和中枢神经系统有显著影响，是解表散寒、祛风除湿、止痛的传统中药，常用于治疗风寒感冒、头痛项强、风湿痹痛、肩背酸痛等症状。
中国专利文献CN101474224B，公开了一种羌活配方颗粒的制备方法，该方法采用直通蒸汽法提取饮片中的挥发油，药渣再经水煎煮、减压浓缩后与挥发油包合物一同喷雾干燥，干法制粒得羌活配方颗粒，该工艺过程中提取液、浓缩液温度偏高、受热时间偏长，其有机酸类、香豆素类有效成分如阿魏酸、羌活醇、异欧前胡素因热稳定性较差会发生降解或变化，使得最终配方颗粒的有效成分与传统汤剂差异较大，进而影响产品的临床疗效。
中国专利文献CN113759045A，公开了一种羌活配方颗粒的制备方法，该方法对羌活饮片进行两次沸腾提取后经浓缩、干燥、制粒得羌活配方颗粒，该工艺除存在与文献CN101474224B类似的工艺过程中有效成分热敏性损失较大的问题，也未在配方颗粒中加入挥发油，挥发油作为羌活的一种主要有效成分，2020年版《中国药典》规定挥发油含量不得少于1.4%，是羌活解表散寒、祛风除湿等功效对应的主要药效成分，若在颗粒中未予保留，将在很大程度上影响羌活配方颗粒的药效。
发明内容
发明目的：本发明旨在提供一种产品质量高，有效成分含量高的羌活配方颗粒的制备方法。
技术方案：本发明所述的羌活配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：
（1）挥发油提取
投料，通入蒸汽，收集经过初步油水分离的蒸馏液；
（2）水提取
向提取挥发油后的饮片中，加入14~22倍重量份的水，加热，温浸提取后得到羌活提取液；
（3）减压浓缩
上述羌活提取液经过滤后，进行减压浓缩；
（4）挥发油包合
先将挥发油溶解于等倍量的乙醇中，得羌活挥发油乙醇液，加入纯化水，置于胶体磨中，加入挥发油8~12倍重量份的β-环糊精，研磨使分散均匀，再边研磨边缓慢加入羌活挥发油乙醇液进行包合，得羌活挥发油包合物；
（5）喷雾干燥
向浓缩液中加入饮片投料量3~5%质量份的麦芽糊精，以及羌活挥发油包合物，搅拌均匀，经过滤后，输入喷雾干燥机进行干燥，适时收粉，得羌活喷雾干燥粉；
（6）过筛混合
羌活喷雾干燥粉加入麦芽糊精，二氧化硅和羌活喷雾干燥粉0.1~0.3%质量份的硬脂酸镁，过筛，进行总混后得羌活提取物；
（7）干法制粒。
优选地，所述制备方法在挥发油提取前还包括前处理步骤，具体为：除去杂质，洗净，润透，转盘式切药机切2~4mm厚片。
优选地，步骤（1）中所述收集蒸馏液的时间为0.25~0.75小时，收集过程中控制冷却水进水温度≤35℃，冷却水出水温度≤60℃，挥发油提取温度为90~100℃。
优选地，步骤（2）中所述加热温度为50~80℃，温浸提取时间为1~3小时。
优选地，步骤（3）中所述浓缩温度为50~70℃，浓缩液相对密度为1.10~1.12（40℃测）。
优选地，步骤（4）中所述研磨时间为3~7分钟；包合时间为15~45分钟。
优选地，步骤（5）中所述干燥机设置为进风温度165~180℃，出风温度95~105℃，雾化盘频率90~100%。
优选地，步骤（6）中所述麦芽糊精的质量份数为饮片投料量的3~5%，二氧化硅的质量份数为羌活喷雾干燥粉的0.1~0.3%，硬脂酸镁的质量份数为羌活喷雾干燥粉的0.1~0.3%质量份；所述总混过程置于固定料斗混合机内进行，混合机转速为6~7转/分钟，总混时间为15~45分钟。
优选地，步骤（7）中所述干法制粒参数为：垂直送料：15~20转/分钟，水平送料：100~130转/分钟，压辊转速：12~15转/分钟，压辊压力：10~15MPa，整粒转速：100~140转/分钟，整粒筛网目数：12~40目。
有益效果：与现有技术相比，本发明具有如下显著优点：本发明解决了羌活中热敏性成分如阿魏酸、羌活醇、异欧前胡素等机酸类、香豆素类化学成分易降解损失的问题，提高了羌活配方颗粒的产品质量；克服了传统中药生产过程中提取液、浓缩液等中间体温度高、受热时间长的问题。本发明的制备工艺适用于工业化大生产。
附图说明
图1为实施例1羌活配方颗粒含量测定对照品图谱；
图2为实施例1羌活配方颗粒含量测定供试品图谱；
图3为对比例1羌活配方颗粒含量测定对照品图谱；
图4为对比例1羌活配方颗粒含量测定供试品图谱。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的技术方案作进一步说明。
实施例1
羌活配方颗粒
1.前处理
除去杂质，洗净，润透，转盘式切药机切2~4mm厚片。
2.挥发油提取
多功能罐中先投料，缓缓通入锅内蒸汽，收集经过初步油水分离的蒸馏液0.5小时，冷却水进水温度≤35℃、冷却水出水温度≤60℃，挥发油提取温度90~100℃。分取挥发油（要求：以100kg饮片计，收得挥发油量为10~50mL），备用。
3.水提取
向提取挥发油后的饮片中，加入18倍重量份的水，加热至65℃，温浸提取2小时，即得提取液。
4.减压浓缩
羌活（羌活）提取液经200目双联过滤器过滤后，进行减压浓缩，浓缩温度50~70℃，浓缩液相对密度1.10（40℃测），收膏率102%。
5.挥发油包合
先将挥发油溶解于等倍量的95%乙醇中，得羌活（羌活）挥发油乙醇液。称取挥发油30倍重量份的纯化水置于胶体磨中，加入挥发油10倍重量份的β-环糊精，研磨5分钟使分散均匀，再边研磨边缓慢加入羌活（羌活）挥发油乙醇液，包合30分钟，得羌活（羌活）挥发油包合物。
6.喷雾干燥
向浓缩液中加入饮片投料量5%质量份的麦芽糊精（型号MD20），以及羌活（羌活）挥发油包合物，搅拌均匀，经200目筛网过滤后，输入喷雾干燥机进行干燥，进风温度175℃，出风温度95℃，雾化盘频率90%，适时收粉，得羌活（羌活）喷雾干燥粉。
7.过筛混合
羌活（羌活）喷雾干燥粉加入饮片投料量3%质量份的麦芽糊精（型号MD20,100目），以及羌活（羌活）喷雾干燥粉0.1%质量份的二氧化硅和羌活（羌活）喷雾干燥粉0.1%质量份的硬脂酸镁，过80目筛，置于固定料斗混合机内进行总混，混合机转速为7转/分钟，总混时间为30分钟，得羌活（羌活）提取物。
8.干法制粒
对羌活（羌活）提取物进行干法制粒，干法制粒参数为：垂直送料：15~20转/分钟，水平送料：100~130转/分钟，压辊转速：12~15转/分钟，压辊压力：10~15MPa，整粒转速：100~140转/分钟，整粒筛网目数：12~40目。
包装，得羌活（羌活）配方颗粒成品（每1克配方颗粒相当于饮片3.5克）。
取样送检，方法及标准参考羌活（羌活）配方颗粒标准（江苏省药品监督管理局中药配方颗粒标准，编号：JS-YBZ-2022135）。
对比例1
羌活（羌活）配方颗粒
1.前处理
除去杂质，洗净，润透，转盘式切药机切2~4mm厚片。
2.挥发油提取
多功能罐中先投料，缓缓通入锅内蒸汽，收集经过初步油水分离的蒸馏液0.5小时，冷却水进水温度≤35℃、冷却水出水温度≤60℃，挥发油提取温度90~100℃。分取挥发油（要求：以100kg饮片计，收得挥发油量为10~50mL），备用。
3.水提取
一煎向提取挥发油后的饮片中加入8倍重量份的水，加热至沸，微沸提取1小时；一煎后药渣加入羌活（羌活）饮片6倍重量份的水，加热至沸，微沸提取1小时，即二煎。
4.减压浓缩
合并一、二煎羌活（羌活）提取液，经200目双联过滤器过滤后，进行减压浓缩，浓缩温度50~70℃，浓缩液相对密度1.11（40℃测），收膏率93%。
5.挥发油包合
先将挥发油溶解于等倍量的95%乙醇中，得羌活（羌活）挥发油乙醇液。称取挥发油30倍重量份的纯化水置于胶体磨中，加入挥发油10倍重量份的β-环糊精，研磨5分钟使分散均匀，再边研磨边缓慢加入羌活（羌活）挥发油乙醇液，包合30分钟，得羌活（羌活）挥发油包合物。
6.喷雾干燥
向浓缩液中加入饮片投料量5%质量份的麦芽糊精（型号MD20），以及羌活（羌活）挥发油包合物，搅拌均匀，经200目筛网过滤后，输入喷雾干燥机进行干燥，进风温度175℃，出风温度95℃，雾化盘频率90%，适时收粉，得羌活（羌活）喷雾干燥粉。
7.过筛混合
羌活（羌活）喷雾干燥粉加入饮片投料量2.9%质量份的麦芽糊精（型号MD20，100目），以及羌活（羌活）喷雾干燥粉0.1%质量份的二氧化硅和羌活（羌活）喷雾干燥粉0.1%质量份的硬脂酸镁，过80目筛，置于固定料斗混合机内进行总混，混合机转速为7转/分钟，总混时间为30分钟，得羌活（羌活）提取物。
8.干法制粒
对羌活（羌活）提取物进行干法制粒，干法制粒参数为：垂直送料：15~20转/分钟，水平送料：100~130转/分钟，压辊转速：12~15转/分钟，压辊压力：10~15MPa，整粒转速：100~140转/分钟，整粒筛网目数：12~40目。
包装，得羌活（羌活）配方颗粒成品（每1克配方颗粒相当于饮片3.5克）。
取样送检，方法及标准参考羌活（羌活）配方颗粒标准（江苏省药品监督管理局中药配方颗粒标准，编号：JS-YBZ-2022135）。
图1和图2分别为实施例1羌活配方颗粒含量测定对照品和供试品图谱；图3和图4为对比例1羌活配方颗粒含量测定对照品和供试品图谱。从图中可以看出，与对比例1相比，实施例1的指标成分含量远高于对比例1。对比例1中每1克羌活（羌活）配方颗粒含阿魏酸为0.82mg，羌活醇和异欧前胡素的总量为0.12mg（其中羌活醇为0.12mg，异欧前胡素未检出）。实施例1中每1克羌活（羌活）配方颗粒含阿魏酸为2.34mg，羌活醇和异欧前胡素的总量为1.56mg（其中羌活醇为0.63mg，异欧前胡素为0.93mg）。羌活（羌活）配方颗粒标准（江苏省药品监督管理局中药配方颗粒标准，编号：JS-YBZ-2022135）中规定：本品1克含阿魏酸应为0.8~8.0mg，羌活醇和异欧前胡素的总量应为0.4~4.0mg。

Claims (10)

1.一种羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）挥发油提取
投料，通入蒸汽，收集经过初步油水分离的蒸馏液；
（2）水提取
向提取挥发油后的饮片中，加入14~22倍重量份的水，加热，温浸提取后得到羌活提取液；
（3）减压浓缩
上述羌活提取液经过滤后，进行减压浓缩；
（4）挥发油包合
先将挥发油溶解于等倍量的乙醇中，得羌活挥发油乙醇液，加入纯化水，置于胶体磨中，加入挥发油8~12倍重量份的β-环糊精，研磨使分散均匀，再边研磨边缓慢加入羌活挥发油乙醇液进行包合，得羌活挥发油包合物；
（5）喷雾干燥
向浓缩液中加入饮片投料量3~5%质量份的麦芽糊精，以及羌活挥发油包合物，搅拌均匀，经过滤后，输入喷雾干燥机进行干燥，适时收粉，得羌活喷雾干燥粉；
（6）过筛混合
羌活喷雾干燥粉加入麦芽糊精，二氧化硅和羌活喷雾干燥粉0.1~0.3%质量份的硬脂酸镁，过筛，进行总混后得羌活提取物；
（7）干法制粒。
2.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述制备方法在挥发油提取前还包括前处理步骤，具体为：除去杂质，洗净，润透，转盘式切药机切2~4mm厚片。
3.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述收集蒸馏液的时间为0.25~0.75小时，收集过程中控制冷却水进水温度≤35℃，冷却水出水温度≤60℃，挥发油提取温度为90~100℃。
4.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（2）中所述加热温度为50~80℃，温浸提取时间为1~3小时。
5.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（3）中所述浓缩温度为50~70℃，浓缩液相对密度为1.10~1.12（40℃测）。
6.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（4）中所述研磨时间为3~7分钟；包合时间为15~45分钟。
7.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（5）中所述干燥机设置为进风温度165~180℃，出风温度95~105℃，雾化盘频率90~100%。
8.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（6）中所述麦芽糊精的质量份数为饮片投料量的3~5%，二氧化硅的质量份数为羌活喷雾干燥粉的0.1~0.3%，硬脂酸镁的质量份数为羌活喷雾干燥粉的0.1~0.3%质量份。
9.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（6）中所述总混过程置于固定料斗混合机内进行，混合机转速为6~7转/分钟，总混时间为15~45分钟。
10.根据权利要求1所述的羌活配方颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（7）中所述干法制粒参数为：垂直送料：15~20转/分钟，水平送料：100~130转/分钟，压辊转速：12~15转/分钟，压辊压力：10~15MPa，整粒转速：100~140转/分钟，整粒筛网目数：12~40目。
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CN101474224A (zh) * 2007-12-18 2009-07-08 北京康仁堂药业有限公司 一种羌活配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
CN101491546A (zh) * 2008-01-21 2009-07-29 未名天人中药有限公司 含挥发油成分的中药配方颗粒及其制备方法
CN108619190A (zh) * 2018-07-06 2018-10-09 徐自升 羌活鲜提喷雾干燥颗粒饮片

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孙振阳;王英姿;聂瑞杰;张景珍;王思雨;: "羌活饮片生产加工工艺规范化研究" *

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