CN114981636A - 用于无菌处理的机器人控制 - Google Patents

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Abstract

用于采样、检测和/或表征粒子的装置和方法，例如经由收集、生长和分析存活的生物粒子(诸如微生物)。本发明的装置和方法包括粒子采样器和撞击取样器，撞击取样器包括采样头、可选择性移除的盖、与采样头连接的撞击取样器底座以及一个或多个磁体，采样头包括一个或多个进入孔，一个或多个磁体固定到采样头、可选择性移除的盖和/或撞击取样器底座。一个或多个磁体允许机器人地操纵撞击取样器装置。

Description

用于无菌处理的机器人控制
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年1月21日提交的美国临时专利申请第62/963,895号的权益和优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。
背景技术
本发明属于粒子采样、收集和分析的领域。本发明总体涉及用于机器人采样和计数系统的系统和方法，机器人采样和计数系统用于在受控环境中从流体中对粒子进行采样。
洁净室和洁净区通常用于半导体制造设施和药物制造设施中。对于半导体工业，空气中的颗粒物浓度的增加会导致制造效率的下降，因为沉积在半导体晶圆上的粒子会影响或干扰小长度尺度的制造过程。对于药物工业，其中缺乏这种类型的实时效率反馈，空气中的颗粒物和生物污染物的污染使药物产品面临不符合美国食品药品监督管理局(FDA)以及其他外国和国际卫生监管机构制定的清洁水平标准的风险。
存在于这种环境中的人类增加了颗粒物污染和生物污染水平的风险。越来越多的受控环境系统朝自动化系统或机器人系统发展，以便限制或消除人类交互。然而，许多需要受控环境的应用也需要或利用环境采样来确保存活和非存活的粒子和/或生物体保持在期望水平以下。
ISO 14664-1和14664-2提供了洁净室粒子水平的分类标准以及用于确保合规性的测试和监测的标准。气溶胶光学粒子计数器通常用于确定洁净室和洁净区的空气中的粒子污染水平，而液体粒子计数器则用于光学测量过程流体中的粒子污染水平。在微生物粒子是特别关注的地方，诸如药物工业，不仅对空气中的粒子数量进行量化很重要，而且对微生物粒子的存活性和特性进行表征也是问题。ISO 14698-1和14698-2提供了用于评估洁净室和洁净区环境的生物污染物的标准。
目前，收集和分析空气中的生物粒子通常使用各种技术，包括沉淀板、接触板、表面拭子、指尖采样和基于撞击取样器的主动空气采样器来实现。传统上，级联撞击取样器已经被用于收集粒子和确定粒子的大小。在这些装置中，一系列的加速和惯性撞击连续地将越来越小的粒子从流体流中剥离。惯性撞击取样器的每个阶段的操作原理是，通过迫使包含粒子的空气流的方向发生巨大变化，悬浮在空气中的粒子可以被收集，其中粒子的惯性将使粒子与空气流流线分离，并使粒子撞击表面。Biswas等人描述了在高速惯性撞击取样器中收集粒子的效率(Environ.Sci.Technol.,1984,18(8),611-616)。
由于质量标准和政府监管要求的提高，对较低的存活和非存活的粒子浓度的要求也在增加，因此需要提高采样技术，以减少假阳性，并降低在受控环境中人类交互造成的外部污染的风险。
从上文可以看出，本领域中仍然需要粒子收集、分析和表征系统，用于在减少人类交互情况下从受控环境中采样和收集粒子和/或生物体，以便降低进一步污染的风险。这些系统可以包括对粒子在机器人的限制进入屏障系统的部件内或其他自动化受控环境过程中的任何分析的收集。
发明内容
本文提供了系统和方法，该系统和方法允许受控环境的自动化采样和/或分析，例如，以确定环境中粒子的存在、数量、尺寸、浓度、存活性、种类或特性。描述的系统和方法可以利用机器人技术或自动化，或者可以去除传统上由人类操作人员执行的收集或分析步骤中的一些或全部。本文描述的方法和系统是通用的，并且可以与已知的粒子采样和分析技术以及装置(包括例如光学粒子计数器、冲击取样器和撞击取样器)一起使用。
所提供的系统和方法可以在利用机器人系统(例如，机器人控制的限制进入屏障系统(RABS)和正压隔离器系统)的受控环境中是有用的。这些系统和方法允许与受控环境中的撞击取样器集成，以在很少或没有人类接触的情况下定位、连接、采样和/或分析受控环境内环境条件，从而降低来自操作人员身上存在的粒子或生物体的污染的风险。描述的系统和方法还可以允许环境或采样部件的机器人灭菌，以进一步降低或消除污染的风险。
撞击取样器可以包括采样头、与采样头连接的撞击取样器底座以及固定到采样头或撞击取样器底座的磁体，采样头包括一个或多个进入孔。一个或多个进入孔可以允许对包含粒子的流体流进行采样。撞击取样器底座可以被操作地连接，以从采样头接收流体流的至少一部分。撞击取样器底座可以包括撞击表面，用于接收流体流中的至少一部分粒子。撞击取样器底座可以包括出口，用于排出流体流。采样头和撞击取样器底座可以接合以封闭撞击表面。
撞击表面可以被配置为接收和捕获生物粒子。采样头和撞击取样器底座可以接合以完全封闭撞击表面，该接合包括例如经由基本气密的密封接合。采样头和撞击取样器底座可以分别独立地包括聚合物材料。撞击取样器底座和/或采样头可以包括磁体，用于通过机器人控制系统有效地处理撞击取样器。撞击取样器底座、采样头或两者的至少一部分可以是光学透明的。
撞击表面可以包括生长介质，用于接收流体中的生物粒子。机器人控制系统可以被配置为，将撞击取样器和/或撞击表面暴露给流体。机器人控制系统还可以被配置为，从撞击取样器和/或撞击表面收集粒子。机器人控制系统还可以被配置为，在使用者没有物理接触撞击取样器的情况下从流体中对粒子进行采样。
撞击取样器和/或撞击表面可以包括生长介质，用于接收流体中的生物粒子。因此，撞击取样器底座可以包括定位成接收流体流中的粒子的生长介质，其中撞击表面是生长介质的接收表面。机器人控制系统还可以被配置为，将粒子采样或计数装置以完全组装的配置运输到灭菌系统，用于对粒子采样或计数装置进行灭菌；并且其中生长介质在粒子采样或计数装置的灭菌期间存在于粒子采样或计数装置内。因此，在一些实施例中，撞击取样器被配置为，对撞击取样器的外表面进行机器人灭菌。在一些实施例中，撞击取样器可以被配置为，在完全组装的配置中进行灭菌，其中撞击表面保持由采样头和撞击取样器底座封闭。
在一些实施例中，由撞击取样器收集的粒子是微生物。在一些实施例中，撞击取样器基座、采样头或两者是光学透明的，以允许对生长介质中的粒子进行可视化、光学检测或成像，而不与生长介质物理接触。
撞击取样器还可包括可选择性移除的盖，用于覆盖一个或多个进入孔并由此封闭撞击表面。在一些实施例中，一个或多个进入孔可以在采样头上以径向阵列布置，并且磁体，有时称为采样头磁体，可以在径向阵列的中心被固定到采样头。
在一些实施例中，磁体可以固定到可选择性移除的盖。在一个实施例中，磁体固定到可选择性移除的盖的下侧。例如，磁体可以固定到可选择性移除的盖的下侧的突起。
在一些实施例中，磁体是固定到可选择性移除的盖的下侧的第一盖磁体，其中撞击取样器包括第二盖磁体，第二盖磁体与第一盖磁体间隔开，并且从可选择性移除的盖的下侧突出。
在一个或多个磁体被固定到盖的那些实施例中，该一个或多个磁体可称为一个或多个盖磁体。在这种实施例中，撞击取样器还可以包括固定到采样头的采样头磁体。采样头磁体可以被配置为与盖磁体配合。因此，在一些实施例中，由于采样头磁体对盖磁体的磁吸引力，可选择性移除的盖可以被保持在适当位置。
撞击取样器可以被配置为经由机器人装置机器人地操纵。在一个示例中，机器人控制系统和撞击取样器可以被配置为，经由机器人装置从采样头机器人地移除可选择性移除的盖，以将一个或多个进入孔暴露于周围环境。例如，撞击取样器的一个或多个磁体可以被配置为，与机器人装置的机器人装置磁体接合。在一些实施例中，机器人装置磁体可以是电磁体。在一些实施例中，电磁体可以被配置为，对盖磁体施加比由采样头磁体对盖磁体施加的磁吸引力更大的磁吸引力，从而允许机器人装置移除盖。因此，机器人控制系统和撞击取样器可以被配置为，经由机器人装置的机器人装置磁体与盖磁体的接合(例如，磁吸引力)来移除盖。
撞击取样器还可以被配置为，经由机器人装置磁体与盖磁体的脱离接合来机器人地更换可选择性移除的盖，以将撞击表面与周围环境密封隔离。在一个实施例中，机器人装置磁体的脱离接合可以包括减少或切断对电磁体的电力供应。
在一些实施例中，采样头和可选择性移除的盖经由可压缩的密封构件接合。在一些实施例中，可压缩的密封构件是O形环。在一些实施例中，撞击取样器被配置为，经由采样头磁体和盖磁体之间的磁吸引力来压缩可压缩的密封构件。
在一些实施例中，撞击取样器的一个或多个磁体可以经由胶粘剂固定到撞击取样器的接收表面。在一些实施例中，磁体铸造到采样头或撞击取样器底座中。在一些实施例中，磁体至少部分地由撞击取样器的磁体腔室封闭。
在一个实施例中，用于从流体流中对生物粒子进行采样的方法包括将流体流抽吸通过一个或多个进入孔并且抽吸进入撞击取样器的采样头，其中该流体流包含生物粒子。可以将至少一些生物粒子撞击到撞击取样器底座的撞击表面上。撞击取样器底座可以与采样头接合，以封闭撞击表面。可以将流体流从采样头排出。经由固定到撞击取样器的磁体可以操纵撞击取样器或其部件。然后，使由撞击表面接收的生物粒子的至少一部分可以在撞击表面上生长。
在一些实施例中，操纵步骤发生在抽吸流体步骤之前。在一些实施例中，操纵步骤发生在生长步骤之后。在一些实施例中，操纵步骤包括经由机器人装置机器人地操纵撞击取样器或其部件。在一些实施例中，操纵步骤包括经由磁性手持工具手动操纵撞击取样器或其部件。在一些实施例中，机器人地操纵包括经由机器人装置从采样头移除可选择性移除的盖，以将一个或多个进入孔暴露于周围环境。在一些实施例中，机器人地操纵包括经由机器人装置的机器人装置磁体接合撞击取样器的磁体。在一些实施例中，机器人地操纵包括经由机器人装置将可选择性移除的盖放置在采样头上，以将撞击表面与周围环境密封隔离。在一些实施例中，机器人地操纵包括对撞击取样器的外表面进行灭菌。在一些实施例中，机器人地操纵包括在完全组装的配置中对撞击取样器进行灭菌，其中撞击表面保持由采样头和撞击取样器底座封闭。
用于与撞击取样器连接的流动系统可以集成在洁净室或无菌环境中，其中机器人控制系统还被配置为，在洁净室或无菌环境中没有使用者物理出现的情况下从流动的流体中对粒子进行采样。机器人控制系统可以位于洁净室或无菌环境的内部、洁净室或无菌环境的外部、或部分地位于洁净室或无菌环境的内部和外部。
所提供的方法还可以包括对粒子采样或计数装置进行灭菌的步骤，其中在灭菌期间撞击表面保持封闭，例如，以保护用于捕获生物粒子的生长介质(诸如琼脂)。
所提供的方法还可以包括对呈完全组装配置的粒子采样或计数装置进行灭菌的步骤，其中在灭菌期间撞击表面保持由采样头和底座封闭。可以通过使用以下至少一种来处理完全组装和封闭的粒子采样或计数装置来执行灭菌步骤：汽化过氧化氢、二氧化氯、环氧乙烷、湿热和干热。
所提供的方法还可以包括培养由生长介质接收的生物粒子的至少一部分的步骤。培养步骤可以允许对生物粒子进行光学检测。培养步骤可以在不拆卸完全组装的粒子采样或计数装置的情况下实施。
所提供的方法还可以包括由成像装置执行的表征粒子的步骤。该表征步骤可以包括例如确定粒子的化学组成或确定粒子的粒度分布。
所提供的方法可以在没有使用者物理接触粒子采样或计数装置的情况下执行。流体可以在洁净室或无菌环境中产生和/或终止；并且其中，该方法是没有使用者物理存在于在洁净室或无菌环境中的情况下执行的。提供步骤、流动步骤和/或接收步骤中的每一个可以由被配置用于机器人控制的系统来执行。
本发明的装置和方法以最小化或完全消除与使用者处理相关联的风险(诸如在粒子采样、生长或分析过程期间由于撞击表面的污染而发生的假阳性测定)的方式结合了集成的采样器和撞击表面(诸如生长介质的接收表面)。
在一些方面，本发明提供了粒子撞击取样器装置，粒子撞击取样器装置具有集成的采样器和封闭的撞击表面，其设计用于单次使用和/或用后即丢弃的使用，从而消除重复使用涉及的成本和污染风险。本发明的具有集成的采样器和封闭的撞击表面的粒子撞击取样器装置能够实现生物粒子的有效采样和生长，同时在处理和使用期间将使用者污染的发生率最小化。本发明的具有集成的采样器和封闭的撞击表面的粒子撞击取样器装置还能够在完全组装的配置中进行有效灭菌，其中撞击表面，例如生长介质的接收表面，在灭菌过程期间维持在封闭配置中，从而消除使用者在粒子采样之前接触撞击表面的需要。本发明还提供光学透明的粒子撞击取样器，其能够在存活的生物粒子的采样、生长和光学表征期间，对诸如存活的生物粒子的粒子进行原位光学分析和/或视觉分析，而不需要物理接触或处理撞击表面。
本发明的撞击取样器装置包括单次使用装置和/或用后即丢弃的装置。本发明的撞击取样器可用于监测洁净室、无菌环境或医疗环境中的生物粒子。本发明的撞击取样器可用于对一系列流体内的粒子进行采样，该流体包括空气或用于制造应用的一种或多种过程气体。本发明的撞击取样器可用于采样、生长和分析包括存活的微生物的生物粒子。
如上所述，撞击取样器底座包括生长介质，生长介质定位成接收流体流中的粒子，其中，撞击表面是生长介质的接收表面。有用的生长介质包括培养介质，诸如琼脂、肉汤和其他基底，诸如过滤器。在实施例中，在培养皿中提供生长介质，该培养皿包括撞击取样器底座的集成部件，例如，其中培养皿与撞击取样器底座一起铸造成单件。例如，在实施例中，培养皿和撞击取样器底座包括单个整体元件，诸如包括单个铸造聚合物结构的整体部件。例如，在实施例中，生长介质包括琼脂板。在实施例中，采样头和撞击取样器底座接合，可选地可逆地接合，以完全包含撞击表面，例如在撞击表面周围提供气密密封，因此仅允许流体经过进入孔并与撞击表面相互作用。
如上所述，撞击取样器可以包括设置在采样头上的可选择性移除的盖，用于覆盖进入孔，从而在对包含粒子的流体流进行采样之前为生长介质维持无菌环境，或者在对包含粒子的流体流进行采样之后为生长介质提供气密密封环境。例如，在实施例中，撞击取样器底座、采样头或两者是光学透明的，以允许对生长介质中的粒子进行可视化、光学检测或成像，而不与生长介质物理接触。例如，在实施例中，采样头和可移除的盖经由基本上气密的密封接合。例如，在实施例中，采样头和可移除的盖经由可选择性移除的互锁连接接合。例如，在实施例中，采样头和可移除的盖经由O形环连接接合，例如设置在可移除的盖的底表面和采样头的顶表面之间的O形环连接。
本发明的撞击取样器可以包括一系列有用的材料。例如，在实施例中，采样头和撞击取样器底座分别独立地包括聚合物材料，诸如合成聚合物或天然聚合物。例如，在实施例中，采样头和撞击取样器底座分别独立地包括无菌材料。
例如，在实施例中，撞击取样器底座的出口连接到风扇或泵，用于提供通过撞击取样器的流体流，其中流在穿过进入孔之后改变方向。
本发明包括撞击取样器，该撞击取样器包括光学透明的部件，例如，以允许在完全组装的配置中有效使用。例如，在实施例中，撞击取样器底座、采样头或两者的至少一部分是光学透明的，以允许在不使采样头和撞击取样器底座脱离接合的情况下表征撞击表面上的粒子。例如，在实施例中，撞击取样器底座、采样头或两者是光学透明的，以为具有的波长在400nm至800nm范围内的入射光的至少一部分提供大于或等于50％的透射率。例如，在实施例中，撞击取样器底座、采样头或两者是光学透明的，以允许在不使采样头和撞击取样器底座脱离接合的情况下对撞击表面上的粒子进行可视化、光学检测或成像。例如，在实施例中，撞击取样器底座、采样头或两者是光学透明的，以允许确定撞击表面上存活的生物粒子的量。例如，在实施例中，撞击取样器底座、采样头或两者是光学透明的，以允许确定撞击表面上存活的生物粒子的属或种。
在一些实施例中，本发明的方法和装置提供了以下益处，即最小化了或完全消除了使用者在灭菌后物理接触撞击表面的需要。例如，在实施例中，该方法不包括使用者在生长介质与粒子接触之后物理接触生长介质。例如，在实施例中，本发明的方法还包括在采样头上设置盖的步骤，用于覆盖进入孔，从而在采样步骤之后将生长介质密封在装置内。
例如，在实施例中，本发明提供了使用撞击取样器对包含粒子的流体进行采样的方法，该撞击取样器仅用于单次使用，并且可选地在使用后丢弃该撞击取样器。例如，在实施例中，本发明提供了监测洁净室或无菌环境中的生物粒子的方法。例如，在实施例中，本发明提供了监测空气或一种或多种过程气体中的生物粒子的方法。例如，在实施例中，本发明的方法还包括使用新的采样器重复该方法的步骤。
本发明的装置和方法是通用的并且支持一系列粒子采样、监测和分析应用。例如，本装置和方法可用于涉及无菌药物或生物制剂、药物或生物容器、药物或生物输送装置、包括可植入装置的医疗装置、血液、细胞和组织材料的制备、处理、制造、储存、转移、填充和/或完成的应用。此外，本装置和方法可用于监测和表征医疗环境(诸如医院、手术室、外科手术室和配药房)中的生物粒子。本装置和方法的其他应用包括化妆品、个人护理产品、食品和饮料的制备、制造、储存、转移或处理。
不希望受任何特定理论约束，本文可以是与本文公开的装置和方法有关的基本原理的信念或理解的讨论。应当认识到，不管任何机理解释或假设的最终正确性如何，本发明的实施例仍然可以是可操作的和有用的。
附图说明
图1是本发明的撞击取样器的立体分解图，其中为了清楚起见，装置的部件在空间上是分开的。
图2示出了图1的撞击取样器的侧面分解图。
图3A示出了本发明的撞击取样器的可选择性移除的盖的立体图。
图3B示出了图3A的可选择性移除的盖的仰视图。
图3C示出了图3A至图3B的可选择性移除的盖的横截面图。
图4A示出了本发明的撞击取样器的采样头的立体图。
图4B示出了图4A的采样头的仰视图。
图4C示出了图4A至图4B的采样头的横截面图。
图5是图1的撞击取样器的不同的立体分解图。
具体实施方式
通常，本文使用的术语和短语具有其本领域公认的含义，该含义可以通过参考本领域技术人员已知的标准文本、期刊参考文献和上下文来找到。提供以下定义来阐明它们在本发明上下文中的具体使用。
“粒子”指代通常被认为是污染物的小物体。粒子可以是由摩擦作用产生的任何材料，例如，当两个表面发生机械接触并存在机械运动时。粒子可以由材料的聚合体组成，诸如灰尘、污垢、烟、灰、水、烟灰、金属、矿物质或这些材料的聚合体的任意组合，或其他材料或污染物的任意组合。“粒子”也可以指代生物粒子，例如病毒、孢子和微生物，包括细菌、真菌、古生菌、原生生物、其他单细胞微生物。生物粒子包括但不限于具有的大小在0.1μm-20μm量级上的微生物。生物粒子包括能够繁殖的存活的生物粒子，例如，在生长介质中孵育时繁殖。粒子可以指代吸收或散射光并且因此可由光学粒子计数器检测的任何小物体。如本文使用的，“粒子”旨在排除载体流体的单独的原子或分子，例如，存在于空气中的这种气体(例如，氧分子、氮分子、氩分子等)或存在于过程气体中的这种气体。本发明的一些实施例能够对包括材料聚合体的粒子进行采样、收集、检测、确定尺寸和/或计数，该材料聚合体具有的尺寸大于50nm、100nm、1μm或更大，或大于10μm或更大。具体的粒子包括具有的尺寸选自50nm至50μm、选自100nm至10μm或选自500nm至5μm的粒子。
表述“对粒子进行采样”广义地指代例如从经受监测的环境中收集流体流中的粒子。本文中的采样包括将流体流中的粒子转移到撞击表面，例如生长介质的接收表面。可替代地，采样可以指代使流体中的粒子通过粒子分析区域，例如，用于光学检测和/或表征。采样可以指代收集具有一个或多个预选特性的粒子，预选特性诸如为尺寸(例如，横截面大小，诸如直径、有效直径等)、粒子类型(生物或非生物、存活的或非存活的等)或粒子组成。采样可以可选地包括例如经由随后的光学分析、成像分析或视觉分析来分析所收集的粒子。采样可以可选地包括例如经由涉及生长介质的孵育过程来使存活的生物粒子生长。采样器指代用于对粒子进行采样的装置。
“撞击取样器”指代用于对粒子进行采样的装置。在一些实施例中，撞击取样器包括采样头，该采样头包括一个或多个进入孔，用于对包含粒子的流体流进行采样，由此将至少一部分粒子引导到撞击表面上用于收集，该撞击表面诸如是生长介质(例如，培养介质，诸如琼脂、肉汤等)或诸如过滤器的基质的接收表面。一些实施例的撞击取样器提供在通过进入孔之后的流动方向的改变，其中，具有预选特性(例如，大于阈值的尺寸)的粒子不进行方向的改变，由此被撞击表面接收。
表述“检测粒子”广义指代感测粒子、识别粒子的存在和/或表征粒子。在一些实施例中，检测粒子指代对粒子计数。在一些实施例中，检测粒子指代表征和/或测量粒子的物理特性，诸如直径、横截面大小、形状、尺寸、空气动力学尺寸或这些特性的任意组合。粒子计数器是用于对一流体或一体积流体中粒子的数量进行计数的装置，并且可选地还可以提供粒子的表征，例如，基于尺寸(例如，横截面大小，诸如直径或有效直径)、粒子类型(例如，生物或非生物)、或粒子组成。光学粒子计数器是通过测量粒子对光的散射、发射或吸收来检测粒子的装置。
“流动方向”指代当流体流动时平行于流体主体所移动的方向的轴线。对于流动通过直流动池的流体，流动方向平行于流体主体所采取的路径。对于流动通过弯曲流动池的流体，流动方向可以被认为与流体主体所采取的路径相切。
“流体连通”指代两个或更多个物体的布置，使得流体可以被运输到、经过、通过一个物体或从一个物体运输到另一个物体。例如，在一些实施例中，如果在两个物体之间直接提供流体流动路径，则两个物体彼此流体连通。在一些实施例中，如果在两个物体之间间接提供流体流动路径，诸如通过在两个物体之间包括一个或多个其他物体或流动路径，则两个物体彼此流体连通。例如，在一个实施例中，粒子撞击取样器的以下部件彼此流体连通：一个或多个进入孔、撞击表面、流体出口、流动限制件、压力传感器、流动生成装置。在一个实施例中，存在于流体的主体中的两个物体不一定彼此流体连通，除非来自第一物体的流体被抽吸到、经过和/或通过第二物体，诸如沿着流动路径。
“流量”指代流动经过指定点或流动通过指定区域(诸如流动通过粒子撞击取样器的进入孔或流体出口)的流体的量。在一个实施例中，流量指代质量流量，即，流动经过指定点或流动通过指定区域的流体的质量。在一个实施例中，流量是体积流量，即，流动经过指定点或流动通过指定区域的流体的体积。
“压强”指代在每单位面积上所表现的力的度量。在实施例中，压强指代由气体或流体在每单位面积上表现的力。“绝对压强”指代由气体或流体在每单位面积上施加的压力的度量，参照完美真空或在每单位面积上施加零力的体积。绝对压强区别于“差压”或“表压”，“差压”或“表压”指代在每单位面积上所表现的力超过或相对于第二压强(诸如环境压强或大气压强)的相对变化或差异。
“聚合物”指代由共价化学键连接的重复结构单元组成的大分子或一种或多种单体的聚合产物，特征通常在于高分子量。术语聚合物包括均聚物、或基本上由单一的重复单体亚单元构成的聚合物。术语聚合物还包括共聚物、或基本上由两种或更多种单体亚单元构成的聚合物，诸如无规共聚物、嵌段共聚物、交替共聚物、链段共聚物、接枝共聚物、递变共聚物和其他共聚物。有用的聚合物包括可以呈无定形、半无定形、结晶或部分结晶状态的有机聚合物或无机聚合物。具有链接的单体链的交联聚合物对于一些应用是特别有用的。可用于该方法、装置和部件的聚合物包括但不限于塑料、弹性体、热塑性弹性体、弹性塑料、热塑性塑料和丙烯酸酯。示例性聚合物包括但不限于缩醛聚合物、可生物降解的聚合物、纤维素聚合物、含氟聚合物、尼龙、聚丙烯腈聚合物、聚酰胺-酰亚胺聚合物、聚酰亚胺、聚芳酯、聚苯并咪唑、聚丁烯、聚碳酸酯、聚酯、聚醚酰亚胺、聚乙烯、聚乙烯共聚物和改性聚乙烯、聚酮、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚甲基戊烯、聚苯醚和聚苯硫醚、聚邻苯二甲酰胺、聚丙烯、聚氨酯、苯乙烯树脂、砜基树脂、乙烯基树脂、橡胶(包括天然橡胶、苯乙烯丁二烯、聚丁二烯、氯丁橡胶、乙烯-丙烯、丁基橡胶、腈、硅酮)、丙烯酸、尼龙、聚碳酸酯、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚烯烃或这些聚合物的任意组合。
图1和图5是粒子撞击取样器10的立体分解图，图2是粒子撞击取样器10的侧面分解图。如这些图中所示，粒子撞击取样器10包括采样头200、可选择性移除的盖100和撞击取样器底座300。采样头200包括采样头磁体250，采样头磁体250被固定到采样头200的下侧。可选择性移除的盖100包括第一盖磁体155和第二盖磁体150，第一盖磁体155和第二盖磁体150被固定到盖的下侧，并且经由间隔件158间隔开。采样头磁体250与第二盖磁体150接合，以将盖100固定到撞击取样器。采样头200和可选择性移除的盖100经由可压缩的密封构件110接合。撞击取样器10被配置为经由采样头磁体250和第二盖磁体150之间的磁吸引力来压缩可压缩的密封构件110。采样头200和撞击取样器底座300经由可压缩的密封构件210接合。第一盖磁体155可以被配置为与机器人装置接合。
采样头200包括多个进入孔220，用于对包含粒子的流体流进行采样。撞击取样器底座300包括出口320和撞击表面350。在操作中，气体流被引导通过采样头100的进入孔220，在此气体流朝撞击表面350被加速，并且从出口320流出，这迫使气体迅速改变方向。由于粒子的动量，夹带在气体流中的粒子不能快速改变方向并且撞击在撞击表面350上。
在实施例中，撞击表面350包括在撞击取样器底座300中提供的生长介质(诸如琼脂)的接收表面。例如，在撞击表面上收集的存活的生物粒子，随后可以被生长和评估，以提供对所采样的流体流的组成的分析。为了将生物粒子收集在撞击表面上，控制进入孔220和撞击表面350之间的距离是重要的。例如，如果该距离太大，粒子可能足以遵循流体路径，从而避免与撞击表面350的撞击。然而，如果该距离太小，粒子可能会以足以使粒子无法存活的力撞击撞击表面350，从而不能繁殖。
图3A示出了可选择性移除的盖100的立体图。图3B示出了可选择性移除的盖100的仰视图。图3C示出了可选择性移除的盖100的横截面图。可选择性移除的盖100包括第一盖磁体155和第二盖磁体150，第一盖磁体155和第二盖磁体150被固定到盖100的中心下侧，并且通过间隔件158分开。
可选择性移除的盖100还包括O形环槽120，O形环槽120位于盖100的靠近外边缘的下侧。O形环槽120被配置为接收O形环110。第二盖磁体150与采样头磁体250磁性接合，以压缩O形环110。因此，盖100可以与采样头200形成气密密封。
图4A示出了采样头200的立体图。图4B示出了采样头200的仰视图。图4C示出了采样头200的横截面图。采样头200包括孔220和采样头磁体250。如图所示，孔220可以在采样头200中心围绕采样头磁体250径向布置。
本发明提供了空气采样器，包括撞击取样器，用于分析经受监测的环境(诸如无菌制造环境)中的存活的生物粒子。本发明的一个方面是提供一种撞击取样器装置，该撞击取样器装置将琼脂介质板与空气采样器集成在集成的单次使用的和/或用后即丢弃的包装中。本发明的撞击取样器很好地适用于洁净室环境，特别是无菌环境，在这种环境中制造医疗产品，诸如无菌医药产品(例如药物、生物制品、诊断、医疗装置、医疗植入物等)。例如，在实施例中，装置侧面上的连接器支持真空源(例如，便携式真空源(例如，泵或风扇)或房屋真空管线)的连接，该真空源将空气抽吸到缝状的空气入口(例如，20个缝，0.1mm标称宽度)中，在此粒子随后被撞击到生长介质(诸如琼脂介质)的接收表面上。在对洁净室空气进行采样后，该装置被转移到实验室用于持续多日的孵育，以促进采样的存活的微生物的生长。然后，实验室技术人员对CFU(菌落形成单位)的数量进行计数，并且如果存在，则确定存在的微生物的属或种。
本发明的撞击取样器提供了许多技术益处，包括以下内容。
消除假阳性污染
通过微生物空气采样的传统方法，操作人员将琼脂板装载到不锈钢采样头装置中。在这个过程中，操作人员必须直接接触该板以装载和卸载琼脂板。当该过程被仔细和正确地进行时，操作人员不应该污染介质。然而，经常发生的是，操作人员可能污染该板，造成“假阳性”(即微生物的生长不是来自生产批次期间的环境，而是来自操作人员在生产批次之前或之后的处理)。当观察到阳性的微生物生长时，制造商的质量部门必须进行调查，以确定完成的药品产品的风险水平，并且决定是否丢弃该批次产品或继续并装运该产品。这些调查必须非常彻底，而且成本很高(例如，像这样的质量调查，每次调查可能要花费公司5千美元到1万8千美元)。如果该批次被丢弃，根据产品的市场价值以及产品的材料成本和生产成本，可能导致数千到数百万美元的损失。此外，假阳性也会使最终的患者面临危险。在任何调查中，都可能发生人为错误。有时，制造商的质量部门可能会决定污染事件是假阳性，而实际上是真正的污染，这可能会损害药品产品的纯度，并且使消费者/患者面临疾病、伤害或死亡的风险。
本发明的装置减少或基本上消除了来自操作人员处理的假阳性污染物的可能性。该装置的配置允许机器人处理，包括灭菌、采样、孵育和/或分析过程。
关于通过引用的并入和变化的声明
本申请全文中的所有参考文献，例如专利文件(包括已发布或授权的专利或等同物、专利申请公开)和非专利文献文件或其他原始资料，其全部内容在下述条件下在此通过引用并入本文，如同单独地通过引用并入：每个参考文献至少部分地不与本申请中的公开内容不一致(例如，部分不一致的参考文献除了该参考文献的部分不一致的部分外通过引用并入)。
本文采用的术语和表述被用作描述性的术语而非限制性的术语，并且不旨在使用这些术语和表述来排除所示出和描述的特征或其部分的任何等同物，但是应该认识到，在所要求保护的本发明的范围内可以进行各种修改。因此，应当理解，尽管已经通过优选实施例、示例性实施例和可选特征具体公开了本发明，但是本领域技术人员可以采取本文公开的构思的修改和变化，并且这种修改和变化被认为是在由所附权利要求限定的本发明的范围内。本文提供的具体实施例是本发明的有用实施例的示例，并且对于本领域技术人员显而易见的是，本发明可以使用本说明书中阐述的装置、装置部件、方法步骤的大量变化来实施。如将对本领域技术人员显而易见的，可用于本方法的方法和装置可以包括大量可选的组成和处理要素及步骤。
当本文公开了一组取代物时，应当理解，单独公开了该组和所有子组的所有单个成员。当本文使用马库什组或其他分组时，该组的所有单个成员以及该组可能的所有组合和子组合的所有单个成员旨在单独地包括在本公开内容中。
应当注意，如本文和所附权利要求中使用的，单数形式“一种(a)”、“一种(an)”和“该(the)”包括复数形式的提及物，除非上下文另有明确规定。因此，例如，对“一种单元(acell)”的提及包括多个这种单元和本领域技术人员已知的其等同物等等。同样，术语“一种(a)”(或“一种(an)”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。还应注意，术语“包括(comprising)”、“包括(including)”和“具有”可以互换使用。表述“根据权利要求XX-YY中的任一项”(其中XX和YY指代权利要求序号)旨在以择一形式提供多项从属权利要求，并且在一些实施例中可与表述“如权利要求XX-YY中的任一项”互换。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术术语和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管与本文描述的方法和材料相似或等同的任何方法和材料都可用于本发明的实践或测试，但是现在描述的是优选的方法和材料。本文中的任何内容都不应被理解为承认本发明无权凭借在先发明使该公开提前。
除非另有陈述，否则本文描述或示例的部件的每个组合都可用于实践本发明。
每当在说明书中给出范围，例如，整数范围、温度范围、时间范围、组成范围或浓度范围时，所有中间范围和子范围，以及包括在给定范围中的所有单个值都旨在包括在本公开内容中。如本文使用的，范围具体包括作为范围的端点值提供的值。如本文使用的，范围具体包括范围的所有整数值。例如，1到100的范围具体包括1和100的端点值。应当理解，本说明书中包括的范围或子范围中的任何子范围或单个值都可以从本文的权利要求中排除。
本说明书中提及的所有专利和公开都表明了本发明所属领域的技术人员的技术水平。本文引用的参考文献的全部内容通过引用并入本文，以表明截至其公开或提交日期的现有技术，并且如果需要，则可以在本文中采用该信息以排除现有技术中的具体实施例。例如，当要求保护物质的组合物时，应当理解，本领域中在申请人的发明之前已知和可用的化合物，包括在本文引用的参考文献中提供了有效公开的化合物，不旨在包括在本文要求保护的物质的组合物中。
如本文所用，“包括(comprising)”与“包括(including)”、“包含”或“特征在于”同义，并且是包容性的或开放式的，并且不排除附加的、未记载的要素或方法步骤。如本文使用的，“由……构成”排除权利要求要素中未指定的任何要素、步骤或成分。如本文使用的，“基本上由……构成”不排除实质上不影响权利要求的基本特征和新颖特征的材料或步骤。在本文的每个实例中，术语“包括”、“基本上由……构成”和“由……构成”中任一个都可以用其他两个术语中的任一个来代替。本文示例性地描述的本发明可以在缺少未在本文具体公开的任何要素或多个要素、限制或多个限制的情况下适当地实践。
本领域普通技术人员将理解，在本发明的实践中，可以采用除了具体示例的那些之外的起始材料、生物材料、试剂、合成方法、纯化方法、分析方法、测定方法和生物方法，而无需过度实验。任何这种材料和方法的所有本领域已知的功能等同物都旨在包括在本发明中。采用的术语和表述被用作描述性术语而非限制性术语，并且在使用这种术语和表述时不旨在排除示出和描述的特征或其部分的任何等同物，但应当认识到，在要求保护的本发明的范围内，可以进行各种修改。因此，应当理解，尽管已经通过优选实施例和可选特征具体公开了本发明，但是本领域技术人员可以采取本文公开的构思的修改和变化，并且这种修改和变化被认为是在由所附权利要求限定的本发明的范围内。

Claims (34)

1.一种撞击取样器，其包括：
采样头，所述采样头包括一个或多个进入孔，用于对包含粒子的流体流进行采样；以及
撞击取样器底座，所述撞击取样器底座被操作地连接，以从所述采样头接收所述流体流的至少一部分；所述撞击取样器底座包括撞击表面和出口，所述撞击表面用于接收所述流体流中的至少一部分粒子，所述出口用于排出所述流体流；
磁体，所述磁体固定到所述采样头或所述撞击取样器底座；
其中，所述采样头和所述撞击取样器底座接合以封闭所述撞击表面。
2.根据权利要求1所述的撞击取样器，其中，所述采样头包括：
可选择性移除的盖，用于覆盖所述一个或多个进入孔。
3.根据权利要求2所述的撞击取样器，其中，所述磁体固定到所述可选择性移除的盖。
4.根据权利要求3所述的撞击取样器，其中，所述磁体固定到所述可选择性移除的盖的下侧。
5.根据权利要求4所述的撞击取样器，其中，所述磁体是固定到所述可选择性移除的盖的下侧的第一盖磁体，其中所述撞击取样器包括第二盖磁体，所述第二盖磁体与所述第一盖磁体间隔开并且从所述可选择性移除的盖的下侧突出。
6.根据权利要求5所述的撞击取样器，所述撞击取样器包括：
采样头磁体，所述采样头磁体固定到所述采样头，所述采样头磁体被配置为与所述第二盖磁体配合。
7.根据权利要求6所述的撞击取样器，其中，所述一个或多个进入孔在所述采样头上以径向阵列布置，并且其中所述采样头磁体在所述径向阵列的中心被固定到所述采样头。
8.根据权利要求1-7中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述磁体固定到所述撞击取样器底座。
9.根据权利要求1-8中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述磁体是固定到所述采样头的采样头磁体，所述撞击取样器包括：
撞击取样器底座磁体，所述撞击取样器底座磁体固定到撞击取样器底座。
10.根据权利要求2-9中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述采样头和所述可选择性移除的盖经由可压缩的密封构件接合。
11.根据权利要求10所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器被配置为经由所述采样头磁体和所述盖磁体之间的磁吸引力来压缩所述可压缩的密封构件。
12.根据权利要求11所述的撞击取样器，其中，所述可压缩的密封构件是O形环。
13.根据权利要求1-12中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述磁体经由胶粘剂固定到所述撞击取样器的接收表面。
14.根据权利要求1-13中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述磁体铸造到所述采样头或所述撞击取样器底座中。
15.根据权利要求1-14中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述磁体至少部分地由所述撞击取样器的磁体腔室封闭。
16.根据权利要求1-15中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器被配置为经由机器人装置进行机器人操纵。
17.根据权利要求1-16中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述磁体被配置为与机器人装置的机器人装置磁体接合。
18.根据权利要求2-17中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器被配置为经由机器人装置从所述采样头机器人地移除所述可选择性移除的盖，以将所述一个或多个进入孔暴露于周围环境。
19.根据权利要求2-18中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器被配置为经由机器人装置将所述可选择性移除的盖机器人地更换到所述采样头上，以将所述撞击表面与周围环境密封隔离。
20.根据权利要求1-19中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器被配置为对所述撞击取样器的外表面进行机器人灭菌。
21.根据权利要求1-20中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述粒子是微生物。
22.根据权利要求1-21中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器底部还包括生长介质，所述生长介质定位成接收所述流体流中的所述粒子，其中所述撞击表面是所述生长介质的接收表面。
23.根据权利要求22所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器底座、所述采样头或两者是光学透明的，以允许对所述生长介质中的粒子进行可视化、光学检测或成像，而不与所述生长介质物理接触。
24.根据权利要求1-23中的任一项所述的撞击取样器，其中，所述撞击取样器被配置为在完全组装的配置中进行灭菌，其中所述撞击表面保持由所述采样头和所述撞击取样器底座封闭。
25.一种用于从流体流中对生物粒子进行采样的方法，所述方法包括：
将流体流抽吸通过一个或多个进入孔并且抽吸进入撞击取样器的采样头，其中所述流体流包含生物粒子；
将至少一些生物粒子撞击到撞击取样器底座的撞击表面上，所述撞击取样器底座与所述采样头接合，以封闭所述撞击表面；
将所述流体流从所述采样头排出；
经由固定到所述撞击取样器的磁体操纵所述撞击取样器或其部件；以及
使由所述撞击表面接收的生物粒子的至少一部分生长。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，所述操纵步骤发生在所述抽吸流体步骤之前。
27.根据权利要求25-26中的任一项所述的方法，其中，所述操纵步骤发生在所述生长步骤之后。
28.根据权利要求25-27中的任一项所述的方法，其中，所述操纵步骤包括：
经由机器人装置机器人地操纵所述撞击取样器或其部件。
29.根据权利要求25-28中的任一项所述的方法，其中，所述操纵步骤包括：
经由磁性手持工具手动操纵所述撞击取样器或其部件。
30.根据权利要求28-29中的任一项所述的方法，其中，所述机器人地操纵包括：
经由机器人装置从所述采样头移除可选择性移除的盖，以将所述一个或多个进入孔暴露于周围环境。
31.根据权利要求28-30中的任一项所述的方法，其中，所述机器人地操纵包括：
经由所述机器人装置的机器人装置磁体接合所述撞击取样器的所述磁体。
32.根据权利要求28-31中的任一项所述的方法，其中，所述机器人地操纵包括：
经由机器人装置将可选择性移除的盖放置在所述采样头上，以将所述撞击表面与周围环境密封隔离。
33.根据权利要求28-32中的任一项所述的方法，其中，所述机器人地操纵包括：
对所述撞击取样器的外表面进行灭菌。
34.根据权利要求28-33中的任一项所述的方法，所述方法包括，其中，所述机器人地操纵包括：
在完全组装的配置中对所述撞击取样器进行灭菌，其中所述撞击表面保持由所述采样头和所述撞击取样器底座封闭。
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