TW202134625A - 用於無菌處理之機器人控制 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示用於例如經由諸如微生物之存活生物顆粒之收集、生長及分析來取樣、偵測及/或特性化顆粒之裝置及方法。本發明之裝置及方法包含顆粒取樣器及撞擊器，該等撞擊器包含：一取樣頭，其包括一或多個攝取孔徑；一可選擇性移除之罩蓋；一撞擊器基座，其連接至該取樣頭；及一或多個磁體，其或其等固定至該取樣頭、該可選擇性移除之罩蓋及/或該撞擊器基座。該一或多個磁體容許該等撞擊器裝置之機器人操縱。

Description

用於無菌處理之機器人控制
本發明處於顆粒取樣、收集及分析之領域。本發明大體上係關於用於對來自受控環境中之流體之顆粒取樣之機器人取樣及計數系統之系統及方法。
在半導體及製藥設施中通常使用潔淨室及潔淨區。針對半導體工業，空浮微粒濃度之一增加可導致製造效率之一降低，此係因為沉澱在半導體晶圓上之顆粒將影響或干擾小長度尺度製造程序。針對缺乏此類型之即時效率回饋之製藥工業，空浮微粒及生物污染物之污染使製藥產品面臨無法滿足由美國食品藥物管理局(FDA)及其他外國及國際衛生監管機構建立之潔淨度標準之風險。
存在於此等環境中之人類增加微粒及生物污染等級之風險。受控環境系統愈來愈多地趨向於自動化或機器人系統，以便限制或消除人類互動。然而，需要受控環境之許多應用亦需要或利用環境取樣來確保存活及非存活顆粒及/或生物保持在所需等級以下。
藉由ISO 14664-1及14664‑2提供用於潔淨室顆粒等級分類之標準及用於測試及監測以確保順應性之標準。氣溶膠光學顆粒計數器通常用於判定潔淨室及潔淨區中之空浮顆粒污染等級，且液體顆粒計數器用於光學地量測程序流體中之顆粒污染等級。在特別關注微生物顆粒之處，諸如在製藥工業中，不僅量化空浮顆粒之數目係重要的，而且特性化微生物顆粒之存活力及識別亦成問題。ISO 14698-1及14698-2提供用於針對生物污染物評估潔淨室及潔淨區環境之標準。
當前，通常使用各種技術達成空浮生物顆粒之收集及分析，包含沉降板、接觸板、表面抹拭、指尖取樣及基於撞擊器之主動空氣取樣器。傳統地，已使用級聯撞擊器進行顆粒之收集及定大小。在此等裝置中，一系列加速度及慣性撞擊連續地從一流體流剝除愈來愈小之顆粒。一慣性撞擊器之各階段以可藉由迫使含有顆粒之氣流之方向發生一巨大改變來收集懸浮在空氣中之顆粒之原理操作，其中顆粒之慣性將使顆粒從氣流流線分離且容許其撞擊在表面上。Biswas等人描述可在一高速慣性撞擊器中收集顆粒之效率(Environ. Sci. Technol., 1984, 18(8), 611-616)。
由於增加品質標準及政府監管要求，對較低存活及非存活顆粒濃度之要求增加，因此需要提升取樣技術，以便減少假陽性且降低來自受控環境內之人類互動之外部污染之風險。
從前文可見，此項技術中仍需要用於在減少人類互動的情況下從受控環境取樣及收集顆粒及/或生物以便降低進一步污染之風險之顆粒收集、分析及特性化系統。此等系統可包含一機器人限制進入屏障系統或其他自動化受控環境程序之組件內之顆粒收集及分析。
本文中提供容許受控環境之自動化取樣及/或分析例如以判定環境內之顆粒之存在、數量、大小、濃度、存活力、物種或特性之系統及方法。所描述系統及方法可利用機器人或自動化或移除傳統地由人類操作者執行之一些或全部收集或分析步驟。本文中描述之方法及系統係通用的且可與已知顆粒取樣及分析技術及包含例如光學顆粒計數器、衝擊器及撞擊器之裝置一起使用。
所提供系統及方法在利用一機器人系統(例如，機器人控制之限制進入屏障系統(RABS)及正壓隔離器系統)之受控環境內可為有用的。此等系統及方法容許與受控環境中之撞擊器整合以在具有很少或不具有人類接觸的情況下定位、連接、取樣及/或分析受控環境內之環境條件，從而降低來自操作者上存在之顆粒或生物之污染之風險。所描述系統及方法亦可容許環境或取樣組件之機器人滅菌以進一步降低或消除污染之風險。
撞擊器可包含：一取樣頭，其包括一或多個攝取孔徑；一撞擊器基座，其連接至取樣頭；及一磁體，其固定至取樣頭或撞擊器基座。一或多個攝取孔徑可容許對含有顆粒之一流體流取樣。撞擊器基座可操作地連接以從取樣頭接收流體流之至少一部分。撞擊器基座可包括用於接收流體流中之顆粒之至少一部分之一撞擊表面。撞擊器基座可包括用於排出流體流之一出口。取樣頭及撞擊器基座可接合以圍封撞擊表面。
撞擊表面可經組態以接收及捕獲生物顆粒。取樣頭及撞擊器基座可接合以完全圍封撞擊表面，包含例如經由一實質上氣密密封件接合。取樣頭及撞擊器基座可各獨立包含一聚合物材料。撞擊器基座及/或取樣頭可包含用於藉由機器人控制系統有效地處置撞擊器之一磁體。撞擊器基座、取樣頭或兩者之至少一部分可為光學透明的。
撞擊表面可包括用於接收流體中之生物顆粒之一生長培養基。機器人控制系統可經組態以將撞擊器及/或撞擊表面曝露至流體。機器人控制系統可經進一步組態以從撞擊器及/或撞擊表面收集顆粒。機器人控制系統可經進一步組態以在一使用者未實體接觸撞擊器的情況下對來自流體之顆粒取樣。
撞擊器及/或撞擊表面可包括用於接收流體中之生物顆粒之一生長培養基。因此，撞擊器基座可包括經定位以接收流體流中之顆粒之一生長培養基，其中撞擊表面係生長培養基之一接收表面。機器人控制系統可經進一步組態用於將顆粒取樣或計數裝置以一完全組裝組態運送至滅菌系統以對顆粒取樣或計數裝置進行滅菌；且其中在其之滅菌期間，生長培養基存在於顆粒取樣或計數內。因此，在一些實施例中，撞擊器經組態用於撞擊器之一外表面之機器人滅菌。在一些實施例中，撞擊器可經組態以在一完全組裝組態中進行滅菌，其中撞擊表面保持由取樣頭及撞擊器基座圍封。
在一些實施例中，由撞擊器收集之顆粒係微生物。在一些實施例中，撞擊器基座、取樣頭或兩者係光學透明的，以便容許在無需實體接取生長培養基的情況下對生長培養基中之顆粒進行視覺化、光學偵測或成像。
撞擊器可進一步包括用於覆蓋一或多個攝取孔徑且藉此圍封撞擊表面之一可選擇性移除之罩蓋。在一些實施例中，一或多個攝取孔徑可安置成取樣頭上之一徑向陣列，且一磁體(有時被稱為一取樣頭磁體)可在徑向陣列之中心固定至取樣頭。
在一些實施例中，一磁體可固定至可選擇性移除之罩蓋。在一項實施例中，磁體固定至可選擇性移除之罩蓋之一底側。例如，磁體可固定至可選擇性移除之罩蓋之底側之一突出部。
在一些實施例中，磁體係固定至可選擇性移除之罩蓋之底側之一第一罩蓋磁體，其中撞擊器包括與第一罩蓋磁體隔開且從可選擇性移除之罩蓋之底側突出之一第二罩蓋磁體。
在其中一或多個磁體固定至罩蓋之該等實施例中，此(等)磁體可被稱為一(若干)罩蓋磁體。在此等實施例中，撞擊器可進一步包括固定至取樣頭之一取樣頭磁體。取樣頭磁體可經組態以與罩蓋磁體配接。因此，在一些實施例中，歸因於取樣頭磁體對罩蓋磁體之磁吸引力，可將可選擇性移除之罩蓋固持在適當位置中。
撞擊器可經組態用於經由一機器人裝置之機器人操縱。在一個實例中，機器人控制系統及撞擊器可經組態用於經由一機器人裝置進行可選擇性移除之罩蓋從取樣頭之機器人移除以將一或多個攝取孔徑曝露至一周圍環境。例如，撞擊器之一或多個磁體可經組態以與機器人裝置之一機器人裝置磁體接合。在一些實施例中，機器人裝置磁體可為一電磁體。在一些實施例中，電磁體可經組態以將一磁吸引力施加在罩蓋磁體上，該磁吸引力大於由取樣頭磁體施加在罩蓋磁體上之磁吸引力，藉此容許機器人裝置移除罩蓋。因此，機器人控制系統及撞擊器可經組態用於經由機器人裝置之機器人裝置磁體與罩蓋磁體之接合(例如，磁吸引力)來移除罩蓋。
撞擊器可經進一步組態用於經由機器人裝置磁體與罩蓋磁體之脫離而對可選擇性移除之罩蓋進行機器人更換以密封撞擊表面以與一周圍環境隔絕。在一項實施例中，機器人裝置磁體之脫離可包括減少或切斷至電磁體之電力。
在一些實施例中，取樣頭及可選擇性移除之罩蓋經由一可壓縮密封部件接合。在一些實施例中，可壓縮密封部件係一O形環。在一些實施例中，撞擊器經組態以經由取樣頭磁體與罩蓋磁體之間的磁吸引力來壓縮可壓縮密封部件。
在一些實施例中，撞擊器之一或多個磁體可經由一黏合劑固定至撞擊器之一接收表面。在一些實施例中，磁體經鑄造至取樣頭或撞擊器基座中。在一些實施例中，磁體至少部分由撞擊器之一磁體腔圍封。
在一項實施例中，一種用於對來自一流體流之生物顆粒取樣之方法包括將一流體流汲取通過一或多個攝取孔徑且至一撞擊器之一取樣頭中，其中流體流含有生物顆粒。至少一些生物顆粒可撞擊至撞擊器基座之一撞擊表面上。撞擊器基座可接合取樣頭以圍封撞擊表面。流體流可從取樣頭排出。可經由固定至撞擊器之一磁體來操縱撞擊器或其之一組件。接著，可將由撞擊表面接收之生物顆粒之至少一部分生長在撞擊表面上。
在一些實施例中，操縱步驟在汲取一流體步驟之前發生。在一些實施例中，操縱步驟在生長步驟之後發生。在一些實施例中，操縱步驟包括經由一機器人裝置對撞擊器或其之一組件進行機器人操縱。在一些實施例中，操縱步驟包括經由一磁性手工具對撞擊器或其之一組件進行手動操縱。在一些實施例中，機器人操縱包括經由一機器人裝置從取樣頭移除一可選擇性移除之罩蓋以將一或多個攝取孔徑曝露至一周圍環境。在一些實施例中，機器人操縱包括經由機器人裝置之一機器人裝置磁體接合撞擊器之磁體。在一些實施例中，機器人操縱包括經由一機器人裝置將一可選擇性移除之罩蓋放置至取樣頭上以密封撞擊表面以與一周圍環境隔絕。在一些實施例中，機器人操縱包括對撞擊器之一外表面進行滅菌。在一些實施例中，機器人操縱包括在一完全組裝組態中對撞擊器進行滅菌，其中撞擊表面保持由取樣頭及撞擊器基座圍封。
用於與撞擊器連接之一流動系統可整合於一潔淨室或無菌環境內，其中機器人控制系統經進一步組態以在一使用者未實體存在於潔淨室或無菌環境中的情況下對來自流動流體之顆粒取樣。機器人控制系統可定位於潔淨室或無菌環境內部、潔淨室或無菌環境外部或部分定位於潔淨室或無菌環境內部及外部兩者。
所提供方法可進一步包括對顆粒取樣或計數裝置進行滅菌之一步驟，其中撞擊表面在滅菌期間保持圍封例如以保護用於捕獲生物顆粒(諸如瓊脂)之一生長培養基。
所提供方法可進一步包括在一完全組裝組態中對顆粒取樣或計數裝置進行滅菌之一步驟，其中撞擊表面在滅菌期間保持由取樣頭及基座圍封。可藉由使用以下之至少一者處理完全組裝且圍封之顆粒取樣或計數裝置來執行滅菌步驟：經蒸發過氧化氫、二氧化氯、環氧乙烷、濕熱及乾熱。
所提供方法可進一步包括培養由生長培養基接收之生物顆粒之至少一部分之一步驟。培養步驟可容許生物顆粒之光學偵測。可在無需拆卸完全組裝之顆粒取樣或計數裝置的情況下實行培養步驟。
所提供方法可進一步包括特性化由成像裝置執行之顆粒之一步驟。特性化步驟可包括例如判定顆粒之一化學組成或判定顆粒之一粒徑分佈。
可在一使用者未實體接觸顆粒取樣或計數裝置的情況下執行所提供方法。液體可在潔淨室或無菌環境中起源及/或終止；且其中在一使用者未實體存在於潔淨室或無菌環境中的情況下執行該方法。可由經組態用於機器人控制之系統來執行提供步驟、流動步驟及/或接收步驟之各者。
本發明之裝置及方法併入一經整合取樣器及撞擊表面(諸如一生長培養基之接收表面)，使得最小化或完全消除與使用者處置相關聯之風險，諸如歸因於顆粒取樣、生長或分析程序期間之撞擊表面之污染而發生之假陽性判定。
在一些態樣中，本發明提供一顆粒撞擊器裝置，其具有經設計用於單次使用及/或一次性使用之一經整合取樣器及經圍封撞擊表面，藉此消除重複使用所涉及之成本及污染風險。具有一經整合取樣器及經圍封撞擊表面之本發明之顆粒撞擊器裝置能夠達成生物顆粒之有效取樣及生長，同時最小化處置及使用期間之使用者污染發生率。具有一經整合取樣器及經圍封撞擊表面之本發明之顆粒撞擊器裝置亦能夠在一完全組裝組態中進行有效滅菌，其中撞擊表面(諸如一生長培養基之接收表面)在滅菌程序期間維持在一圍封組態中，藉此消除一使用者在顆粒取樣之前接取撞擊表面之需求。本發明亦提供光學透明顆粒撞擊器，其等能夠對顆粒(諸如存活生物顆粒)進行原位光學及/或視覺分析，而無需在存活生物顆粒之取樣、生長及光學特性化期間實體接取或處置撞擊表面。
本發明之撞擊器裝置包含單次使用裝置及/或一次性裝置。本發明之撞擊器可用於監測一潔淨室、無菌或醫療環境中之生物顆粒。本發明之撞擊器可用於對一系列流體(包含空氣或用於一製造應用之一或多種程序氣體)中之顆粒取樣。本發明之撞擊器可用於取樣、生長及分析包括存活微生物之生物顆粒。
如上文描述，撞擊器基座包括經定位以接收流體流中之顆粒之一生長培養基，其中撞擊表面係生長培養基之一接收表面。有用生長培養基包含培養物培養基，諸如瓊脂、培養液及其他基質，諸如過濾器。在一實施例中，例如在包括撞擊器基座之一經整合組件之一培養皿中提供生長培養基，其中將培養皿與撞擊器基座鑄造成一單件。在一實施例中，例如，培養皿及撞擊器基座包括一單一單體元件，諸如包括一單一鑄造聚合物結構之一單體組件。在一實施例中，例如，生長培養基包括一瓊脂板。在一實施例中，取樣頭及撞擊器基座視情況可逆地接合以完全容納撞擊表面，例如從而在撞擊表面周圍提供一氣密密封，因此僅容許流體行進通過攝取孔徑且與撞擊表面相互作用。
如上文描述，撞擊器可包括提供於取樣頭上以覆蓋攝取孔徑之一可選擇性移除之罩蓋，藉此在對含有顆粒之流體流取樣之前為生長培養基維持一無菌環境或在對含有顆粒之流體流取樣之後為生長培養基提供一氣密環境。在一實施例中，例如，撞擊器基座、取樣頭或兩者係光學透明的，以便容許在無需實體接取生長培養基的情況下對生長培養基中之顆粒進行視覺化、光學偵測或成像。在一實施例中，例如，取樣頭及可選擇性移除之罩蓋經由一實質上氣密密封件接合。在一實施例中，例如，取樣頭及可選擇性移除之罩蓋經由一可選擇性移除之連鎖連接接合。在一實施例中，例如，取樣頭及可移除罩蓋經由例如提供於可移除罩蓋之一底表面與取樣頭之一頂表面之間的一O形環連接接合。
本發明之撞擊器可包括一系列有用材料。在一實施例中，例如，取樣頭及撞擊器基座各獨立包括一聚合物材料，諸如一合成或天然聚合物。在一實施例中，例如，取樣頭及撞擊器基座各獨立包括一無菌材料。
在一實施例中，例如，撞擊器基座之出口連接至用於將流體流提供通過撞擊器之一風扇或泵，其中該流在行進通過攝取孔徑之後改變方向。
本發明包含包括光學透明組件之撞擊器，例如以容許在一完全組裝組態中高效使用。在一實施例中，例如，撞擊器基座、取樣頭或兩者之至少一部分係光學透明的以容許在無需使取樣頭與撞擊器基座脫離的情況下特性化撞擊表面上之顆粒。在一實施例中，例如，撞擊器基座、取樣頭或兩者係光學透明的，以便為具有400 nm至800 nm範圍之一波長之入射光之至少一部分提供大於或等於50%之一透射。在一實施例中，例如，撞擊器基座、取樣頭或兩者係光學透明的，以便容許在無需使取樣頭與撞擊器基座脫離的情況下對撞擊表面上之顆粒進行視覺化、光學偵測或成像。在一實施例中，例如，撞擊器基座、取樣頭或兩者係光學透明的，以便容許判定撞擊表面上之存活生物顆粒之量。在一實施例中，例如，撞擊器基座、取樣頭或兩者係光學透明的，以便容許判定撞擊表面上之存活生物顆粒之種類或物種。
在一些實施例中，本發明之方法及裝置提供最小化或完全消除一使用者在滅菌之後實體接取撞擊表面之需求之一益處。在一實施例中，例如，該方法不包含一使用者在與顆粒接觸之後實體接觸生長培養基。在一實施例中，例如，本發明之一方法進一步包括在取樣頭上提供用於覆蓋攝取孔徑之一罩蓋之步驟，藉此在取樣步驟之後將生長培養基密封在裝置內。
在一實施例中，例如，本發明提供使用一僅單次使用撞擊器對含有顆粒之流體取樣且視情況在使用之後處置撞擊器之一方法。在一實施例中，例如，本發明提供監測潔淨室或無菌環境中之生物顆粒之一方法。在一實施例中，例如，本發明提供監測空氣或一或多種程序氣體中之生物顆粒之一方法。在一實施例中，例如，本發明之一方法進一步包括使用一新取樣器重複該方法之步驟。
本發明之裝置及方法係通用的且支援一系列顆粒取樣、監測及分析應用。例如，本裝置及方法可用於涉及無菌製藥或生物試劑、製藥或生物容器、製藥或生物遞送裝置、醫療裝置(包含可植入裝置)、血液、細胞及組織材料之製備、處置、製造、儲存、轉移、填充及/或表面精整之應用。另外，本裝置及方法可用於監測及特性化醫療環境中之生物顆粒，諸如醫院、手術室、外科手術室及配藥房。本裝置及方法之其他應用包含化妝品、個人護理產品、食品及飲料之製備、製造、儲存、轉移或處理。
在不希望受任何特定理論之束縛的情況下，本文中可存在對與本文中揭示之裝置及方法有關之基本原理之信念或理解之論述。應認知，無論任何機械說明或假設之最終正確性如何，本發明之一實施例仍可為有效且有用的。
相關申請案之交叉參考
本申請案主張2020年1月21日申請之美國臨時專利申請案第62/963,895號之優先權利，該案之全部內容以引用的方式併入本文中。
一般言之，本文中使用之術語及片語具有其等技術認知之含義，其可藉由參考熟習此項技術者已知之標準文字、期刊參考及內容脈絡來找到。提供以下定義以闡明其等在本發明之內容脈絡中之特定用途。
「顆粒」指代通常被視為一污染物之一小物件。一顆粒可為藉由摩擦作用產生之任何材料，例如當兩個表面機械接觸且存在機械移動時。顆粒可由材料之聚合體組成，諸如塵土、污垢、煙霧、灰分、水、煙灰、金屬、礦物或此等或其他材料或污染物之任何組合。「顆粒」亦可指代生物顆粒，例如病毒、孢子及微生物，包含細菌、真菌、古菌、原生生物、其他單細胞微生物。生物顆粒包含(但不限於)具有約0.1 μm至20 μm之一大小之微生物。生物顆粒包含能夠例如在一生長培養基內培養之後繁殖之存活生物顆粒。一顆粒可指代吸收或散射光且因此可由一光學顆粒計數器偵測到之任何小物件。如本文中使用，「顆粒」旨在排除一載體流體之個別原子或分子，例如空氣或程序氣體中存在之此等氣體(例如，氧分子、氮分子、氬分子等)。本發明之一些實施例能夠對包括具有大於50 nm、100 nm、1 μm或更大或10 μm或更大之一大小之材料聚合體之顆粒進行取樣、收集、偵測、定大小及/或計數。特定顆粒包含具有選自50 nm至50 μm之一大小尺寸、選自100 nm至10 μm之一大小或選自500 nm至5 μm之一大小之顆粒。
表達「對一顆粒取樣」廣義地指代例如從經受監測之一環境收集一流體流中之顆粒。在此內容脈絡中，取樣包含將一流體流中之顆粒轉移至一撞擊表面，例如一生長培養基之接收表面。替代地，取樣可指代使一流體中之顆粒行進通過例如用於光學偵測及/或特性化之一顆粒分析區域。取樣可指代收集具有一或多個預選特性之顆粒，諸如大小(例如，橫截面尺寸，諸如直徑、有效直徑等)、顆粒類型(生物或非生物、存活或非存活等)或顆粒組成。取樣可視情況包含例如經由隨後光學分析、成像分析或視覺分析來分析所收集顆粒。取樣可視情況包含經由涉及一生長培養基之一培養程序來生長存活生物顆粒。一取樣器指代用於對顆粒取樣之一裝置。
「撞擊器」指代用於對顆粒取樣之一裝置。在一些實施例中，一撞擊器包括一取樣頭，該取樣頭包含用於對含有顆粒之一流體流取樣之一或多個攝取孔徑，藉此顆粒之至少一部分經引導至一撞擊表面上以進行收集，諸如一生長培養基(例如，培養物培養基，諸如瓊脂、培養液等)或一基質(諸如一過濾器)之接收表面。一些實施例之撞擊器在該流行進通過攝取孔徑之後提供該流之方向之一改變，其中具有預選特性(例如，大於一臨限值之大小)之顆粒不改變方向且因此由撞擊表面接收。
表達「偵測一顆粒」廣義地指代感測、識別一顆粒之存在及/或特性化一顆粒。在一些實施例中，偵測一顆粒指代對顆粒進行計數。在一些實施例中，偵測一顆粒指代特性化及/或量測一顆粒之一實體特性，諸如直徑、橫截面尺寸、形狀、大小、空氣動力大小或此等之任何組合。一顆粒計數器係用於對一流體或流體體積中之顆粒數目進行計數之一裝置，且視情況亦可例如基於大小(例如，橫截面尺寸，諸如直徑或有效直徑)、顆粒類型(例如，生物或非生物)或顆粒組成來提供顆粒之特性化。一光學顆粒計數器係藉由量測顆粒對光之散射、發射或吸收來偵測顆粒之一裝置。
「流動方向」指代當一流體流動時平行於一流體之大部分之移動方向之一軸。針對流動通過一筆直流動室之流體，流動方向平行於流體之大部分所經過之路徑。針對流動通過一彎曲流動室之流體，流動方向可被視為切向於流體之大部分所經過之路徑。
「流體連通」指代兩個或兩個以上物件之配置，使得一流體可經運送至、經過、通過或從一個物件至另一物件。例如，在一些實施例中，若直接在兩個物件之間提供一流體流動路徑，則該兩個物件彼此流體連通。在一些實施例中，若諸如藉由在兩個物件之間包含一或多個其他物件或流動路徑而間接地在兩個物件之間提供一流體流動路徑，則該兩個物件彼此流體連通。例如，在一項實施例中，一顆粒撞擊器之以下組件彼此流體連通：一或多個攝取孔徑、一撞擊表面、一流體出口、一流量限制器、一壓力感測器、一流量產生裝置。在一項實施例中，存在於一流體主體中之兩個物件不一定彼此流體連通，除非來自第一物件之流體諸如沿著一流動路徑汲取至、經過及/或通過第二物件。
「流率」指代流動經過一指定點或流動通過一指定區域(諸如通過一顆粒撞擊器之攝取孔徑或一流體出口)之一流體量。在一項實施例中，一流率指代一質量流率，即，流動經過一指定點或流動通過一指定區域之流體之一質量。在一項實施例中，一流率係一體積流率，即，流動經過一指定點或流動通過一指定區域之流體之一體積。
「壓力」指代每單位面積所展現之一力之一量度。在一實施例中，一壓力指代由一氣體或流體在每單位面積上展現之一力。一「絕對壓力」指代如參考在每單位面積上施加零力之一完美真空或體積，由一氣體或流體在每單位面積上施加之壓力之一量度。將絕對壓力與一「微分壓力」或「計示壓力」進行區分，「微分壓力」或「計示壓力」指代每單位面積展現之力超過或相對於一第二壓力(諸如一周圍壓力或大氣壓)之一相對改變或差異。
「聚合物」指代由藉由共價化學鍵或一或多個單體之聚合產物連接之重複結構單元組成之一巨分子，其通常以一高分子量為特徵。術語聚合物包含均聚物或本質上由一單一重複單體子單元組成之聚合物。術語聚合物亦包含共聚物或本質上由兩個或兩個以上單體子單元組成之聚合物，諸如隨機、嵌段、交替、分段、接枝、錐形及其他共聚物。有用聚合物包含可處於非晶、半非晶、結晶或部分結晶狀態之有機聚合物或無機聚合物。具有聯結單體鏈之交聯聚合物針對一些應用尤其有用。可用於該等方法、裝置及組件中之聚合物包含(但不限於)塑膠、彈性體、熱塑性彈性體、彈性塑膠、熱塑性塑膠及丙烯酸酯。例示性聚合物包含(但不限於)縮醛聚合物、可生物降解聚合物、纖維素聚合物、含氟聚合物、耐綸、聚丙烯腈聚合物、聚醯胺醯亞胺聚合物、聚醯亞胺、聚芳酯、聚苯并咪唑、聚丁烯、聚碳酸酯、聚酯、聚醚醯亞胺、聚乙烯、聚乙烯共聚物及改性聚乙烯、聚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基戊烯、聚苯氧及聚苯硫、聚鄰苯二甲醯胺、聚丙烯、聚氨酯、苯乙烯樹脂、碸基樹脂、乙烯基樹脂、橡膠(包含天然橡膠、苯乙烯-丁二烯、聚丁二烯、氯丁烯橡膠、乙烯-丙烯、丁基、腈、聚矽氧)、丙烯酸、耐綸、聚碳酸酯、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚烯烴或此等之任何組合。
圖1及圖5係一顆粒撞擊器10之分解透視圖且圖2係顆粒撞擊器10之一分解側視圖。如此等圖中展示，顆粒撞擊器10包括一取樣頭200、一可選擇性移除之罩蓋100及一撞擊器基座300。取樣頭200包含固定至取樣頭200之底側之一取樣頭磁體250。可選擇性移除之罩蓋100包含固定至罩蓋100之底側且經由間隔件158隔開之一第一罩蓋磁體155及一第二罩蓋磁體150。取樣頭磁體250與第二罩蓋磁體150接合，以便將罩蓋100固定至撞擊器。取樣頭200及可選擇性移除之罩蓋100經由可壓縮密封部件110接合。撞擊器10經組態以經由取樣頭磁體250與第二罩蓋磁體150之間的磁吸引力來壓縮可壓縮密封部件110。取樣頭200及撞擊器基座300經由可壓縮密封部件210接合。第一罩蓋磁體155可經組態以與一機器人裝置接合。
取樣頭200包含用於對含有顆粒之一流體流取樣之複數個攝取孔徑220。撞擊器基座300包含一出口320及一撞擊表面350。在操作中，氣流經引導通過取樣頭100之攝取孔徑220，其中其經加速朝向撞擊表面350且離開出口320以迫使氣體快速改變方向。歸因於其等之動量，挾帶於氣流中之顆粒無法使方向快速改變且撞擊在撞擊表面350上。
在實施例中，撞擊表面350包括提供於撞擊器基座300中之一生長培養基(諸如瓊脂)之接收表面。收集於撞擊表面上之存活生物顆粒例如可在隨後進行生長及評估以提供對所取樣流體流之組成之一分析。為了將生物顆粒收集於撞擊表面上，對攝取孔徑220與撞擊表面350之間的距離之控制係重要的。例如，若距離過大，則顆粒可充分跟隨流體路徑，以便避免與撞擊表面350撞擊。然而，若距離過小，則顆粒可以足以使顆粒無法存活且因此無法繁殖之一力撞擊撞擊表面350。
圖3A展示可選擇性移除之罩蓋100之一透視圖。圖3B展示可選擇性移除之罩蓋100之一仰視圖。圖3C展示可選擇性移除之罩蓋100之一橫截面視圖。可選擇性移除之罩蓋100包含固定至罩蓋100之中央底側且由間隔件158分離之第一罩蓋磁體155及第二罩蓋磁體150。
可選擇性移除之罩蓋100亦包含在罩蓋100之底側上接近外邊緣之一O形環溝槽120。O形環溝槽120經組態以接納O形環110。第二罩蓋磁體150與取樣頭磁體250磁性地接合以壓縮O形環110。因此，罩蓋100可與取樣頭200形成一氣密密封。
圖4A展示取樣頭200之一透視圖。圖4B展示取樣頭200之一仰視圖。圖4C展示取樣頭200之一橫截面視圖。取樣頭200包含孔徑220及取樣頭磁體250。如展示，孔徑220可圍繞取樣頭200之中心之取樣頭磁體250徑向地配置。
本發明提供包含取樣器之空氣取樣器，用於分析經歷監測之一環境(諸如一無菌製造環境)中之存活生物顆粒。本發明之一態樣係一撞擊器裝置，其將一瓊脂培養基板與一空氣取樣器整合於一經整合單次使用及/或一次性封裝中。本撞擊器非常適於在潔淨室環境中使用，尤其係其中製造醫療產品之無菌環境，諸如無菌醫療產品(例如，藥品、生物製品、診斷程序、醫療裝置、醫療植入物等)。在一實施例中，例如，裝置之側上之一連接器支援一真空源(例如，可攜式真空源(例如，泵或風扇)或房屋真空管線)之連接，該真空源將空氣汲取至狹縫狀空氣入口中(例如， 20個狹縫，標稱寬度為0.1 mm)，其中顆粒在隨後撞擊至一生長培養基(諸如瓊脂培養基)之接收表面上。在對潔淨室空氣取樣之後，將裝置轉移至一實驗室進行培養數天以促進所取樣之存活微生物之生長。接著，實驗室技術員對CFU(菌落形成單位)之數目進行計數且(若存在)判定所存在微生物之種類或物種。
本發明之撞擊器提供數種技術益處，包含以下。
假陽性污染之消除
憑藉習知微生物空氣取樣方法，操作者將一瓊脂板裝載至一不鏽鋼取樣頭裝置中。在此程序中，操作者必須直接接觸板以裝載及卸載瓊脂板。當仔細且適當地實行此程序時，操作者不應污染培養基。然而，操作者可污染板從而產生一「假陽性」(即，微生物之生長並非來自生產批次期間之環境，而是來自操作者在生產批次之前或之後的處置 )之情況經常發生。當觀察到陽性微生物生長時，製造商之品質部門必須進行一調查以判定成品藥品之風險等級且決定是否丟棄該批次或繼續運輸該產品。此等調查必須非常徹底且成本非常高(例如，如此之一品質調查可使公司每次調查花費$5K至$18K不等)。若丟棄該批次，則可導致數千至數百萬美元之損失，取決於產品之市場價值及產品之材料及生產成本。另外，假陽性亦可為最終患者帶來風險。在任何調查中，可發生人為錯誤。有時，一製造商之品質部門可決定一污染事件係一假陽性，而實際上其係可損及藥品之純度且為消費者/患者帶來患病、受傷或死亡風險之真正污染。
本發明之裝置降低或本質上消除來自操作者處置之假陽性污染物之可能性。裝置之組態容許機器人處置，包含滅菌、取樣、培養及/或分析程序。關於參考併入及變更之陳述
貫穿本申請案之全部參考(例如，專利文件，包含經發佈或授予之專利或等效物；專利申請公開案；及非專利文獻文件或其他原始材料)之全部內容以引用的方式併入本文中，以致各參考至少部分與本申請案中之揭示內容不一致(例如，部分不一致之一參考以引用的方式併入，惟參考之部分不一致部分除外)。
本文中已採用之術語及表達被用作描述術語而非限制，且不旨在使用此等術語及表達排除所展示及描述之特徵或其部分之任何等效物，而應認知，各種修改在所主張發明之範疇內係可行的。因此，應理解，儘管已藉由較佳實施例、例示性實施例及選用特徵特別揭示本發明，然熟習此項技術者可訴諸於本文中揭示之概念之修改及變更且此等修改及變更被視為在如由隨附發明申請專利範圍定義之本發明之範疇內。本文中提供之特定實施例係本發明之有用實施例之實例且熟習此項技術者將明白，可使用本描述中闡述之裝置、裝置組件及方法步驟之大量變更來實行本發明。如熟習此項技術者將明白，對本方法有用之方法及裝置可包含大量選用組合物及處理元件及步驟。
當在本文中揭示一取代基群組時，應理解，單獨揭示該群組之全部個別成員及全部子群組。當在本文中使用一Markush群組或其他分組時，該群組之全部個別成員及該群組之全部可能組合及子組合旨在個別地包含於本發明中。
必須注意，如本文中及隨附發明申請專利範圍中使用，單數形式「一」、「一個」及「該」包含複數參考，除非內容脈絡另外明確規定。因此，例如，對「一細胞」之參考包含熟習此項技術者已知之複數個此等細胞及其等之等效物等。術語「一」(或「一個」)、「一或多個」及「至少一個」亦可在本文中互換地使用。亦應注意，術語「包括」、「包含」及「具有」可互換地使用。表達「請求項XX至YY中任一項」(其中XX及YY指代請求項編號)旨在提供替代形式之一多附屬項，且在一些實施例中可與表達「如請求項XX至YY中任一項」互換。
除非另外定義，否則本文中使用之全部技術及科學術語具有相同於本發明所屬技術之一般技術者通常所理解之含義。儘管類似於或等效於本文中描述之方法及材料之任何方法及材料可用於本發明之實踐或測試，但現描述較佳方法及材料。本文中之內容皆不應被解釋為承認本發明由於先前發明而無權優先於此揭示內容。
本文中描述或例示之組件之每一組合可用於實施本發明，除非另外陳述。
每當在說明書中給出一範圍(例如，一整數範圍、一溫度範圍、一時間範圍、一組合物範圍或濃度範圍)時，全部中間範圍及子範圍以及包含於給定範圍內之全部個別值旨在包含於本發明中。如本文中使用，範圍特別包含作為範圍之端點值提供之值。如本文中使用，範圍特別包含範圍之全部整數值。例如，1至100之一範圍特別包含端點值1及100。將理解，包含於本文中之描述中之一範圍或子範圍內之任何子範圍或個別值可從本文中之發明申請專利範圍排除。
說明書中提及之全部專利及公開案指示本發明所屬之熟習此項技術者之技術水準。本文中引用之參考之全部內容以引用的方式併入本文中以指示截至其發表或申請日期之當前最先進技術且旨在可在本文中採用此資訊(若需要)以排除先前技術中之特定實施例。例如，當主張物質組合物時，應理解，在申請人之發明之前，此項技術中已知且可用之化合物(包含在本文中引用之參考中提供具以實施之揭示內容之化合物)不旨在包含於本文中主張之物質組合物中。
如本文中使用，「包括」與「包含」、「含有」或「以…為特徵」同義，且係包含性或開放式的且不排除額外未敘述元件或方法步驟。如本文中使用，「由…構成」排除未在所主張元件中指定之任何元件、步驟或成分。如本文中使用，「本質上由…構成」不排除實質上不影響發明申請專利範圍之基本及新穎特性之材料或步驟。在本文中之各「例項」中，術語「包括」、「本質上由…構成」及「由…構成」之任一者可替換為其他兩個術語之任一者。本文中闡釋性地描述之本發明可在缺乏本文中未特別揭示之任何元件或若干元件、限制或若干限制的情況下適當地實踐。
一般技術者將瞭解，可在無需訴諸於過度實驗的情況下在本發明之實踐中採用起始材料、生物材料、試劑、合成方法、純化方法、分析方法、檢驗方法及生物方法(除特別例示之彼等以外)。任何此等材料及方法之全部技術已知功能等效物皆旨在包含於本發明中。已採用之術語及表達被用作描述術語而非限制，且不旨在使用此等術語及表達排除所展示及描述之特徵或其部分之任何等效物，而應認知，各種修改在所主張發明之範疇內係可行的。因此，應理解，儘管已藉由較佳實施例及選用特徵特別揭示本發明，然熟習此項技術者可訴諸於本文中揭示之概念之修改及變更且此等修改及變更被視為在如由隨附發明申請專利範圍定義之本發明之範疇內。
10:顆粒撞擊器 100:可選擇性移除之罩蓋 110:可壓縮密封部件/O形環 120:O形環溝槽 150:第二罩蓋磁體 155:第一罩蓋磁體 158:間隔件 200:取樣頭 210:可壓縮密封部件 220:攝取孔徑 250:取樣頭磁體 300:撞擊器基座 320:出口 350:撞擊表面
圖1係本發明之一撞擊器之一分解透視圖，其中為清楚起見在空間上分離裝置之組件。
圖2展示圖1之撞擊器之一分解側視圖。
圖3A展示本發明之一撞擊器之一可選擇性移除之罩蓋之一透視圖。
圖3B展示圖3A之可選擇性移除之罩蓋之一仰視圖。
圖3C展示圖3A至圖3B之可選擇性移除之罩蓋之一橫截面視圖。
圖4A展示本發明之一撞擊器之一取樣頭之一透視圖。
圖4B展示圖4A之取樣頭之一仰視圖。
圖4C展示圖4A至圖4B之取樣頭之一橫截面視圖。
圖5係圖1之撞擊器之一不同分解透視圖。
100:可選擇性移除之罩蓋
110:可壓縮密封部件/O形環
150:第二罩蓋磁體
155:第一罩蓋磁體
158:間隔件
200:取樣頭
210:可壓縮密封部件
250:取樣頭磁體
300:撞擊器基座
320:出口

Claims (34)

  1. 一種撞擊器，其包括： 一取樣頭，其包括用於對含有顆粒之一流體流取樣之一或多個攝取孔徑；及 一撞擊器基座，其經可操作地連接以從該取樣頭接收該流體流之至少一部分；該撞擊器基座包括用於接收該流體流中之該等顆粒之至少一部分之一撞擊表面及用於排出該流體流之一出口； 一磁體，其固定至該取樣頭或該撞擊器基座； 其中該取樣頭與該撞擊器基座接合以圍封該撞擊表面。
  2. 如請求項1之撞擊器，其中該取樣頭包括： 一可選擇性地移除之罩蓋，其用於覆蓋該一或多個攝取孔徑。
  3. 如請求項2之撞擊器，其中該磁體固定至該可選擇性移除之罩蓋。
  4. 如請求項3之撞擊器，其中該磁體固定至該可選擇性移除之罩蓋之一底側。
  5. 如請求項4之撞擊器，其中該磁體係固定至該可選擇性移除之罩蓋之該底側之一第一罩蓋磁體，其中該撞擊器包括與該第一罩蓋磁體隔開且從該可選擇性移除之罩蓋之該底側突出之一第二罩蓋磁體。
  6. 如請求項5之撞擊器，該撞擊器包括： 一取樣頭磁體，其固定至該取樣頭，該取樣頭磁體經組態以與該第二罩蓋磁體配接。
  7. 如請求項6之撞擊器，其中該一或多個攝取孔徑安置成該取樣頭上之一徑向陣列，且其中該取樣頭磁體在該徑向陣列之中心固定至該取樣頭。
  8. 如請求項1之撞擊器，其中該磁體固定至該撞擊器基座。
  9. 如請求項1之撞擊器，其中該磁體係固定至該取樣頭之一取樣頭磁體，該撞擊器包括： 一撞擊器基座磁體，其固定至該撞擊器基座。
  10. 如請求項2之撞擊器，其中該取樣頭及該可選擇性移除之罩蓋經由一可壓縮密封部件接合。
  11. 如請求項10之撞擊器，其中該撞擊器經組態以經由該取樣頭磁體與該罩蓋磁體之間的磁吸引力來壓縮該可壓縮密封部件。
  12. 如請求項11之撞擊器，其中該可壓縮密封部件係一O形環。
  13. 如請求項1之撞擊器，其中該磁體經由一黏合劑固定至該撞擊器之一接收表面。
  14. 如請求項1之撞擊器，其中該磁體經鑄造至該取樣頭或該撞擊器基座中。
  15. 如請求項1之撞擊器，其中該磁體至少部分由該撞擊器之一磁體腔圍封。
  16. 如請求項1之撞擊器，其中該撞擊器經組態用於經由一機器人裝置之機器人操縱。
  17. 如請求項1之撞擊器，其中該磁體經組態以與一機器人裝置之一機器人裝置磁體接合。
  18. 如請求項2之撞擊器，其中該撞擊器經組態用於經由一機器人裝置進行該可選擇性移除之罩蓋從該取樣頭之機器人移除以將該一或多個攝取孔徑曝露至一周圍環境。
  19. 如請求項2之撞擊器，其中該撞擊器經組態用於經由一機器人裝置進行一可選擇性移除之罩蓋至該取樣頭上之機器人更換以密封該撞擊表面以與一周圍環境隔絕。
  20. 如請求項1之撞擊器，其中該撞擊器經組態用於該撞擊器之一外表面之機器人滅菌。
  21. 如請求項1之撞擊器，其中該等顆粒係微生物。
  22. 如請求項1之撞擊器，其中該撞擊器基座進一步包括經定位以接收該流體流中之該等顆粒之一生長培養基，其中該撞擊表面係該生長培養基之一接收表面。
  23. 如請求項22之撞擊器，其中該撞擊器基座、該取樣頭或兩者係光學透明的，以便容許在無需實體接取該生長培養基的情況下對該生長培養基中之顆粒進行視覺化、光學偵測或成像。
  24. 如請求項1之撞擊器，其中該撞擊器經組態以在一完全組裝組態中進行滅菌，其中該撞擊表面保持由該取樣頭及該撞擊器基座圍封。
  25. 一種用於對來自一流體流之生物顆粒取樣之方法，該方法包括： 將一流體流汲取通過一或多個攝取孔徑且至一撞擊器之一取樣頭中，其中該流體流含有生物顆粒； 使該等生物顆粒之至少一些撞擊至一撞擊器基座之一撞擊表面上，該撞擊器基座接合該取樣頭以圍封該撞擊表面； 從該取樣頭排出該流體流； 經由固定至該撞擊器之一磁體來操縱該撞擊器或其之一組件；及 生長由該撞擊表面接收之該等生物顆粒之至少一部分。
  26. 如請求項25之方法，其中該操縱步驟在該汲取一流體步驟之前發生。
  27. 如請求項25之方法，其中該操縱步驟在該生長步驟之後發生。
  28. 如請求項25之方法，其中該操縱步驟包括： 經由一機器人裝置對該撞擊器或其之一組件進行機器人操縱。
  29. 如請求項25之方法，其中該操縱步驟包括： 經由一磁性手工具對該撞擊器或其之一組件進行手動操縱。
  30. 如請求項28之方法，其中該機器人操縱包括： 經由一機器人裝置從該取樣頭移除一可選擇性移除之罩蓋以將該一或多個攝取孔徑曝露至一周圍環境。
  31. 如請求項28之方法，其中該機器人操縱包括： 經由該機器人裝置之一機器人裝置磁體接合該撞擊器之該磁體。
  32. 如請求項28之方法，其中該機器人操縱包括： 經由一機器人裝置將一可選擇性移除之罩蓋放置至該取樣頭上以密封該撞擊表面以與一周圍環境隔絕。
  33. 如請求項28之方法，其中該機器人操縱包括： 對該撞擊器之一外表面進行滅菌。
  34. 如請求項28之方法，其包括其中該機器人操縱包括： 在一完全組裝組態中對該撞擊器進行滅菌，其中該撞擊表面保持由該取樣頭及該撞擊器基座圍封。
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