JP2023509830A - 無菌処理のためのロボット制御 - Google Patents

Abstract

たとえば、微生物のような生存生物学的粒子の収集、成長および分析を介して、粒子をサンプリング、検出および／または特徴付けするための装置および方法。本発明の装置および方法は、粒子サンプラとインパクタとを含み、インパクタは、一つ又は複数の吸気孔を備えるサンプリングヘッドと、選択的に取外し可能なカバーと、サンプリングヘッドに接続されたインパクタベースと、サンプリングヘッド、選択的に取外し可能なカバーおよびインパクタベースに固定された一つ又は複数の永久磁石と、を含む。一つ又は複数の永久磁石は、インパクタ装置のロボット操作を可能にする。【選択図】 図５

Description

［関連出願の相互参照］

［００１］本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０２０年１月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／９６３８９５号の利益および優先権を主張する。

［発明の背景］

［００２］本発明は、粒子サンプリング、収集および分析の分野にある。本発明は、概して、制御された環境において流体から粒子をサンプリングするためのロボットサンプリングおよび計数システムのためのシステムおよび方法に関する。

［００３］クリーンルーム及びクリーンゾーンは、半導体及び医薬品製造施設において一般的に使用されている。半導体産業では、空気中の粒子濃度の増加は、半導体ウエハ上に沈降する粒子が小さな長さスケールの製造プロセスに影響を与えるかまたは干渉するので、製造効率の低下をもたらす可能性がある。この種のリアルタイムの効率フィードバックが欠けている製薬業界にとって、空気中の粒子や生物学的汚染物質による汚染は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）やその他の外国および国際的な保健規制機関によって確立された清浄度レベルの基準を満たすことができないリスクに医薬品をさらす。

［００４］このような環境にヒトが存在すると、粒子状物質および生物学的汚染レベルのリスクが増大する。制御された環境システムは、人間の相互作用を制限または排除するために、自動化またはロボット化されたシステムに移行しつつある。しかしながら、制御された環境を必要とする多くの用途はまた、生存および非生存の粒子および／または有機体が所望のレベル未満に維持されることを保証するために、環境サンプリングを必要とするかまたは利用する。

［００５］クリーンルームの粒子レベルの分類基準およびコンプライアンスを確保するためのテストおよびモニタリングの基準は、ＩＳＯ １４６６４－１および１４６６４ ２によって規定されている。エアロゾル光学粒子カウンタは、クリーンルームおよびクリーンゾーンにおける空気中の粒子汚染レベルを決定するために一般的に使用され、液体粒子カウンタは、プロセス流体中の粒子汚染レベルを光学的に測定するために使用される。微生物粒子が特に懸念される場合、例えば製薬業界においては、空中浮遊粒子の数の定量化が重要であるだけでなく、微生物粒子の生存能力および同一性を特徴付けることもまた問題である。ＩＳＯ １４６９８－１および１４６９８－２は、バイオ汚染物質のクリーンルームおよびクリーンゾーン環境の評価基準を定めている。

［００６］現在、空気中の生物学的粒子の収集および分析は、一般に、沈降皿、接触皿、面スワブ、指先サンプリングおよびインパクタベースの活性空気サンプラを含む種々の技術を用いて達成される。カスケードインパクタは、従来、粒子の収集およびサイズ決定に使用されてきた。これらの装置において、一連の加速および慣性衝撃によって、流体流からより小さな粒子が次々に取り除かれる。慣性インパクタの各段階は、空気中に懸濁された粒子が、粒子を含む空気流の方向に劇的な変化を強制することによって収集できるという原理に基づいて作動し、ここで、粒子の慣性は、粒子を空気流流線から分離し、それが面に衝撃を与えることを可能にする。Ｂｉｓｗａｓらは、高速慣性インパクタ（Ｅｎｖｉｒｏｎ．Ｓｃｉ．Ｔｅｃｈｎｏｌ．，１９８４，１８（８），６１１－６１６）において粒子を収集することができる効率を記載している。

［００７］品質基準および政府の規制要件の増加のために、より低い実行可能および非実行可能な粒子濃度に対する要件が増大するにつれて、偽陽性を低減し、制御された環境内での人間の相互作用による外部汚染のリスクを低減するために、サンプリング技術を進歩させる必要がある。

［００８］さらなる汚染のリスクを低減するために、制御された環境から粒子および／または有機体をサンプリングおよび収集し、ヒトとの相互作用を低減するための粒子収集、分析および特徴付けシステムに対する必要性が依然として存在することがわかる。これらのシステムは、ロボット制限アクセス障壁システムまたは他の自動制御された環境プロセスの構成要素内の粒子の任意の分析の収集を含むことができる。

［００９］たとえば、環境内の粒子の存在、量、サイズ、濃度、生存能力、種または特徴を決定するために、制御された環境の自動サンプリングおよび／または分析を可能にするシステムおよび方法が本明細書で提供される。記載されたシステムおよび方法は、ロボット工学または自動化を利用するか、または人間のオペレータによって伝統的に実行される収集または分析ステップの幾つかまたは全てを除去することができる。本明細書に記載される方法およびシステムは汎用性があり、たとえば、光学式粒子カウンタ、インピンジャおよびインパクタを含む既知の粒子サンプリングおよび分析技術ならびに装置と共に使用することができる。

［０１０］提供されたシステムおよび方法は、ロボットシステム、たとえば、ロボット制御制限アクセス障壁システム（ＲＡＢＳ）および正圧アイソレータシステムを利用する制御された環境内で有用である。これらのシステムおよび方法は、制御された環境内のインパクタとの統合を可能にして、制御された環境内の環境条件を、ほとんどまたは全くヒトと接触することなく位置決め、接続、サンプリングおよび／または分析し、オペレータ上に存在する粒子または生物からの汚染のリスクを低減する。また、記載されたシステムおよび方法は、汚染のリスクを更に低減または排除するために、環境またはサンプリング構成要素のロボットによる滅菌を可能にし得る。

［０１１］インパクタは、一つ又は複数の吸入孔からなるサンプリングヘッド、サンプリングヘッドに接続されたインパクタベース、およびサンプリングヘッドまたはインパクタベースに固定された磁石を含むことができる。一つ又は複数の吸入孔は、粒子を含有する流体流をサンプリングすることを可能にすることができる。インパクタベースは、サンプリングヘッドから流体流の少なくとも一部分を受けるように作動的に接続されてもよい。インパクタベースは、流体流中の粒子の少なくとも一部を受け入れるための衝撃面を含むことができる。インパクタベースは、流体流を排出するための出口を備えることができる。サンプリングヘッドとインパクタベースは、衝撃面を封入するように係合してもよい。

［０１２］衝撃面は、生物学的粒子を受容し捕捉するように構成することができる。サンプリングヘッドおよびインパクタベースは、たとえば、実質的に気密なシールを介して係合することを含めて、衝撃面を完全に封入するように係合してもよい。サンプリングヘッドおよびインパクタベースは、それぞれ独立してポリマ材料を備えてもよい。インパクタベースおよび／またはサンプリングヘッドは、ロボット制御システムによるインパクタの効果的な取り扱いのために磁石を含んでもよい。インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方の少なくとも一部分は、光学的に透過性があってもよい。

［０１３］衝撃面は、流体中の生物学的粒子を受容するための成長媒体を備えてもよい。ロボット制御システムは、インパクタおよび／または衝撃面を流体に露出させるように構成することができる。ロボット制御システムは、インパクタおよび／または衝撃面から粒子を収集するように更に構成されてもよい。ロボット制御システムは、ユーザがインパクタに物理的に接触していない場合に、流体から粒子をサンプリングするように更に構成されてもよい。

［０１４］インパクタおよび／または衝撃面は、流体中の生物学的粒子を受容するための増殖培地を備えてもよい。従って、インパクタベースは、流体流の中で粒子を受容するように位置決めされた成長媒体を備えてもよく、ここで、衝撃面は、成長媒体の受容面である。ロボット制御システムは、さらに、粒子サンプリングまたは計数装置を滅菌するために完全に組み立てられた構成で、粒子サンプリングまたは計数装置を滅菌システムに輸送するように構成されてもよく、ここで、増殖培地は、その滅菌中、粒子サンプリングまたは計数の中に存在する。従って、一部の実施態様において、インパクタは、インパクタの外面をロボットで滅菌するように構成される。一部の実施形態において、インパクタは、完全に組み立てられた構成で滅菌されるように構成することができ、衝撃面は、サンプリングヘッドおよびインパクタベースによって封入されたままである。

［０１５］一部の実施形態において、インパクタによって収集される粒子は、微生物である。一部の実施態様において、インパクタのベース、サンプリングヘッド又はその両方は、成長媒体に物理的にアクセスすることなく、成長媒体中の粒子の可視化、光学的検出又は画像化を可能にするように、光学的に透過性がある。

［０１６］インパクタは、取外し可能なカバーを更に備えることができるが、このカバーは、一つ又は複数の吸入孔を覆い、それによって衝撃面を封入する。一部の実施形態において、一つ又は複数の吸入孔をサンプリングヘッド上の径方向アレイ内に配置することができ、磁石（サンプリングヘッド磁石と呼ばれることもある）を、径方向アレイの中心でサンプリングヘッドに固定することができる。

［０１７］一部の実施形態において、磁石を選択的に取外し可能なカバーに固定することができる。一実施形態において、磁石は、選択的に取外し可能なカバーの下側に固定される。たとえば、磁石は、選択的に取外し可能なカバーの下側の突出部に固定されてもよい。

［０１８］一部の実施態様において、磁石は、選択的に取外し可能なカバーの下側に固定された第１のカバー磁石であり、インパクタは、第１のカバー磁石から間隔を置いて配置され、選択的に取外し可能なカバーの下側から突出する第２のカバー磁石を含む。

［０１９］一つ又は複数の永久磁石がカバーに固定される実施形態において、この磁石をカバー磁石と呼ぶことができる。そのような実施形態において、インパクタは、サンプリングヘッドに固定されたサンプリングヘッド磁石を更に備えてもよい。サンプリングヘッド磁石は、カバー磁石と組み合わせるように構成されてもよい。従って、一部の実施形態において、選択的に取外し可能なカバーは、サンプリングヘッド磁石のカバー磁石への磁気吸引により磁気カバーを所定の位置に保持することができる。

［０２０］インパクタは、ロボット装置を介したロボット操作のために構成されてもよい。１つの実施例において、ロボット制御システムおよびインパクタは、一つ又は複数の吸吸引孔を周囲環境に露出させるために、ロボット装置を介してサンプリングヘッドから選択的に取外し可能なカバーをロボットによって取り外すように構成されてもよい。たとえば、インパクタの一つ又は複数の永久磁石は、ロボット装置のロボット装置磁石と係合するように構成されてもよい。一部の実施形態において、ロボット装置磁石は電磁石であってもよい。一部の実施形態において、電磁石は、サンプリングヘッド磁石によってカバー磁石に及ぼされる磁気吸引力よりも大きい磁気吸引力をカバー磁石に及ぼすように構成されてもよく、それによって、ロボット装置がカバーを取り外すことを可能にする。したがって、ロボット制御システムおよびインパクタは、ロボット装置のロボット装置磁石とカバー磁石との係合（例えば、磁気吸引）を介してカバーを取り外すように構成されてもよい。

［０２１］インパクタは、衝撃面を周囲環境から密封するために、カバー磁石からロボット装置磁石を係合解除することによって、選択的に取外し可能なカバーのロボットによる交換のために更に構成されてもよい。一実施形態において、ロボット装置磁石の係合解除は、電磁石への電力を低減または切断することを含むことができる。

［０２２］一部の実施形態において、サンプリングヘッドおよび選択的に取外し可能なカバーは、圧縮可能なシール部材を介して係合する。一部の実施形態において、圧縮可能なシール部材はＯリングである。一部の実施態様において、インパクタは、サンプリングヘッド磁石とカバー磁石との間の磁気吸引によって圧縮可能なシール部材を圧縮するように構成される。

［０２３］一部の実施形態において、インパクタの一つ又は複数の永久磁石は、接着剤を介してインパクタの受容面に固定されてもよい。一部の実施態様において、磁石は、サンプリングヘッド又はインパクタベース内に鋳造される。一部の実施態様において、磁石は、インパクタの磁石チャンバによって少なくとも部分的に封入される。

［０２４］一実施形態において、流体流から生物学的粒子をサンプリングするための方法は、一つ又は複数の吸入孔を通してインパクタのサンプリングヘッド内に流体流を引き込むステップを含むが、流体流は生物学的粒子を含有する。生物学的粒子の少なくとも一部は、インパクタベースの衝撃面に衝突されてもよい。インパクタベースはサンプリングヘッドと係合して衝撃面を封入することができる。流体流は、サンプリングヘッドから排出されてもよい。インパクタ又はその構成部品は、インパクタに固定された磁石を介して操作することができる。次いで、衝撃面によって受け入れられた生物学的粒子の少なくとも一部分を、衝撃面で成長させることができる。

［０２５］一部の実施形態において、操作ステップは、流体を引き出すステップの前に行われる。一部の実施形態において、操作ステップは、成長ステップの後に生じる。一部の実施形態において、操作ステップは、ロボット装置を介したインパクタ又はその構成要素のロボット操作を含む。一部の実施形態において、操作ステップは、磁気ハンドツールを介したインパクタ又はその構成要素の手動操作を含む。一部の実施形態において、ロボット操作は、一つ又は複数の吸入孔を周囲環境に露出させるために、ロボット装置を介してサンプリングヘッドから選択的に取外し可能なカバーを取り外すことを含む。一部の実施形態において、ロボット操作は、ロボット装置の磁石を介してインパクタの磁石に係合することを含む。一部の実施形態において、ロボット操作は、ロボット装置を介してサンプリングヘッド上に選択的に取外し可能なカバーを置いて、衝撃面を周囲環境から密封することを含む。一部の実施形態において、ロボット操作は、インパクタの外面を滅菌することを含む。一部の実施形態において、ロボット操作は、インパクタを完全に組み立てられた構成で滅菌するステップを含み、衝撃面はサンプリングヘッドおよびインパクタベースによって封入されたままである。

［０２６］インパクタと接続するための流動システムは、クリーンルームまたは無菌環境内に一体化されてもよく、ここで、ロボット制御システムは、ユーザがクリーンルームまたは無菌環境内に物理的に存在しない場合に、流動下の流体から粒子をサンプリングするように更に構成される。ロボット制御システムは、クリーンルームまたは無菌環境の内側、クリーンルームまたは無菌環境の外側、または部分的にクリーンルームまたは無菌環境の内側および外側に置かれてもよい。

［０２７］提供される方法は、粒子サンプリングまたは計数装置を滅菌するステップを更に含むことができ、ここで、衝撃面は、たとえば、寒天のような生物学的粒子を捕捉するための増殖培地を保護するために、滅菌の間、封入されたままである。

［０２８］提供される方法は、完全に組み立てられた構成で粒子サンプリングまたは計数装置を滅菌するステップをさらに含むことができ、ここで、衝撃面は、滅菌の間、サンプリングヘッドおよびベースによって封入されたままである。滅菌ステップは、完全に組み立てられ、封入された粒子サンプリングまたは計数装置を、気化過酸化水素、二酸化塩素、エチレンオキサイド、湿熱、乾熱のうちの少なくとも１つで処理することによって行われてもよい。

［０２９］提供される方法は、増殖培地によって受け入れられた生物学的粒子の少なくとも一部分を培養するステップを更に含んでもよい。培養ステップは、生物学的粒子の光学的検出を可能にしてもよい。培養ステップは、完全に組み立てられた粒子サンプリングまたは計数装置を分解することなく実施することができる。

［０３０］提供される方法は、撮像装置によって実行される粒子を特徴付けるステップを更に含んでもよい。特徴付けステップは、たとえば、粒子の化学組成を決定する工程、または粒子の粒度分布を決定する工程を含んでもよい。

［０３１］提供された方法は、ユーザが粒子サンプリングまたは計数装置に物理的に接触していない場合に実行されてもよい。流体は、クリーンルームまたは無菌環境で開始および／または終了してもよく、ここで、この方法は、ユーザがクリーンルームまたは無菌環境に物理的に存在しない状態で実行される。提供ステップ、流すステップ、および／または受け入れるステップのそれぞれは、ロボット制御用に構成されたシステムによって実行されてもよい。

［０３２］本発明の装置および方法は、粒子サンプリング、成長または分析プロセスの間の衝突面の汚染に起因する偽陽性決定の発生のような、ユーザの取り扱いに関連するリスクを最小化または完全に排除するような様式で、成長媒体の受容面のような統合されたサンプラおよび衝突面を組み込む。

［０３３］一部の態様において、本発明は、単一使用および／または使い捨て使用のために設計された一体化されたサンプラおよび封入された衝撃面を有する粒子インパクタ装置を提供し、それによって、再使用に伴うコストおよび汚染リスクを排除する。一体化されたサンプラおよび封入された衝撃面を有する本発明の粒子インパクタ装置は、取り扱いおよび使用中のユーザ汚染の発生を最小にしながら、生物学的粒子の効果的なサンプリングおよび成長を達成することができる。また、一体化されたサンプラおよび封入された衝撃面を有する本発明の粒子インパクタ装置は、完全に組み立てられた構成において効果的な滅菌が可能であり、ここで、増殖培地の受容面のような衝撃面は、滅菌プロセスの間、封入された構成に維持され、それによって、ユーザが粒子サンプリングの前に衝撃面にアクセスする必要性を排除する。また、本発明は、光学的に透過性を有する粒子インパクタを提供するが、この粒子インパクタは、生存可能な生物学的粒子のサンプリング、成長および光学的特徴付けの間に、衝突面への物理的なアクセスまたは取り扱いを必要とせずに、生存可能な生物学的粒子などの粒子のその場での（ｉｎ ｓｉｔｕ）光学的および／または視覚的分析が可能である。

［０３４］本発明のインパクタ装置は、単回使用装置および／または使い捨て装置を含む。本発明のインパクタは、クリーンルーム、無菌または健康管理に関する指導及び助言環境において生物学的粒子をモニタするのに有用である。本発明のインパクタは、製造用途のための空気または一つ又は複数のプロセスガスを含む流体の範囲内の粒子をサンプリングするのに有用である。本発明のインパクタは、生存微生物を含む生物学的粒子のサンプリング、増殖、および分析に有用である。

［０３５］上述したように、インパクタベースは、流体流の中で粒子を受け入れるように位置決めされた成長媒体を含み、衝撃面は、成長媒体の受容面である。有用な増殖培地には、寒天、ブロスなどの培地、およびフィルタなどの他の基質が含まれる。一実施形態において、増殖培地は、たとえば、インパクタベースの一体化された構成要素を含むペトリ皿に提供され、ここで、ペトリ皿は、インパクタベースとともに単一の部分に鋳造される。一実施形態において、たとえば、ペトリ皿およびインパクタベースは、単一の鋳造ポリマ構造を備えた統一構成要素のような単一の統一要素を含む。一実施形態において、たとえば、増殖培地は寒天プレートを備える。一実施形態において、サンプリングヘッドおよびインパクタベースは、任意選択的に可逆的に係合して、衝撃面を完全に包含し、たとえば、衝撃面の周囲に気密シールを提供し、したがって、流体が吸入孔を通過して衝撃面と相互作用することのみを可能にする。

［０３６］上述したように、インパクタは、サンプリングヘッド上に設けられた選択的に取外し可能なカバーを含むことができるが、この取外し可能なカバーは、吸入孔を覆い、それによって、粒子を含有する流体流をサンプリングする前に成長媒体のための無菌環境を維持し、または、粒子を含有する流体流をサンプリングした後に成長媒体のための密封された環境を提供する。一実施形態において、たとえば、インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方は、成長媒体に物理的にアクセスすることなく、成長媒体中の粒子の可視化、光学的検出または画像化を可能にするように光学的に透過性がある。一実施形態において、たとえば、サンプリングヘッドと取外し可能なカバーとは、実質的に気密なシールを介して係合する。一実施形態において、たとえば、サンプリングヘッドと取外し可能なカバーは、選択的に取外し可能な連動接続を介して係合する。一実施形態において、たとえば、サンプリングヘッドと取外し可能カバーとは、（たとえば、取外し可能カバーの底面とサンプリングヘッドの最上面との間に設けられた）Ｏリング接続を介して係合する。

［０３７］本発明のインパクタは、一連の有用な材料を含むことができる。一実施形態において、たとえば、サンプリングヘッドおよびインパクタベースは、それぞれ独立して、合成または天然ポリマなどのポリマ材料を含む。一実施形態において、たとえば、サンプリングヘッドおよびインパクタベースは、それぞれ独立して、無菌材料を含む。

［０３８］一実施形態において、たとえば、インパクタベースの出口は、インパクタを通る流体流を提供するためにファンまたはポンプに接続され、流れは、吸入孔を通過した後に方向を変える。

［０３９］本発明は、たとえば、完全に組み立てられた構成での効率的な使用を可能にするために、光学的に透過性のある構成要素を備えたインパクタを含む。一実施形態において、たとえば、インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方の少なくとも一部分は、光学的に透過性があり、サンプリングヘッドおよびインパクタベースを分離することなく、衝撃面上の粒子の特徴付けを可能にする。一実施形態において、たとえば、インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方は、４００ｎｍから８００ｎｍの範囲の波長を有する入射光の少なくとも一部分に対して５０％以上の透過率を提供するように、光学的に透過性がある。一実施形態において、たとえば、インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方は、光学的に透過性があり、それにより、サンプリングヘッドおよびインパクタベースを分離することなく、衝撃面上の粒子の可視化、光学的検出または画像化を可能にする。一実施形態において、たとえば、インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方は、光学的に透過性があり、それにより、衝撃面上の生存生物学的粒子の量を決定することができる。一実施形態において、たとえば、インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方は、光学的に透過性があり、それにより、衝撃面上の生存生物学的粒子の属または種の決定を可能にする。

［０４０］一部の実施形態において、本発明の方法および装置は、滅菌後にユーザが衝撃面に物理的にアクセスする必要性を最小限にする、または完全に排除するという利点を提供する。一実施形態において、たとえば、この方法は、粒子と接触された後に培地に物理的に接触するユーザを含まない。一実施形態において、たとえば、本発明の方法は、サンプリングヘッド上にカバーを設けて吸入孔を覆い、それによってサンプリングステップの後に装置内の成長媒体を密閉するステップを更に含む。

［０４１］一実施形態において、たとえば、本発明は、単一の使用のためだけにインパクタを用いて粒子を含有する流体をサンプリングする方法、および任意選択的に使用後にインパクタを処分する方法を提供する。一実施形態において、たとえば、本発明は、クリーンルームまたは無菌環境における生物学的粒子をモニタリングする方法を提供する。一実施形態において、たとえば、本発明は、空気または一つ又は複数のプロセスガス中の生物学的粒子をモニタリングする方法を提供する。一実施形態において、たとえば、本発明の方法は、新しいサンプラを使用して方法のステップを繰り返すことを更に含む。

［０４２］本発明の装置および方法は汎用性があり、粒子サンプリング、モニタリングおよび分析の用途範囲をサポートする。たとえば、本発明の装置および方法は、無菌の医薬または生物学的薬剤、医薬または生物学的容器、医薬または生物学的送達装置、移植可能な装置を含む医療装置、血液、細胞および組織材料の調製、取り扱い、製造、保管、移動、充填および／または仕上げを含む用途に有用である。加えて、本発明の装置および方法は、病院、手術室、手術室および調合健康管理に関する指導及び助言のような薬局環境における生物学的粒子をモニタリングおよび特徴付けるのに有用である。本発明の装置および方法の他の用途には、化粧品、パーソナルケア製品、食物および飲料の調製、製造、保管、移動または加工が含まれる。

［０４３］特定の理論に拘束されることを望むものではないが、本明細書に開示された装置および方法に関連する基礎原理の信念または理解について本明細書で議論することができる。いずれかの機構的説明または仮説の最終的な正確さにかかわらず、本発明の実施形態は、それにもかかわらず、有効かつ有用であり得ることが認識される。

図１は、本発明のインパクタの斜視分解図であり、ここで、装置の構成要素は、明確にするために空間的に分離されている。 図２は、図１のインパクタの側面分解図を示す。 図３Ａは、本発明のインパクタの選択的に取外し可能なカバーの斜視図を示す。 図３Ｂは、図３Ａの選択的に取外し可能なカバーの底面図を示す。 図３Ｃは、図３Ａ－図３Ｂの選択的に取外し可能なカバーの断面図を示す。 図４Ａは、本発明のインパクタのサンプリングヘッドの斜視図を示す。 図４Ｂは、図４Ａのサンプリングヘッドの底面図を示す。 図４Ｃは、図４Ａ－図４Ｂのサンプリングヘッドの断面図を示す。 図５は、図１のインパクタの別の斜視分解図である。

発明の詳細な説明

［０５３］一般に、本明細書で使用される用語および句は、当業者に公知の標準テキスト、ジャーナル参照および文脈を参照することによって見出すことができる、それらの技術的に認識された意味を有する。以下の定義は、本発明の文脈におけるそれらの特定の使用を明確にするために提供される。

［０５４］「粒子」とは、しばしば汚染物質とみなされる小さな物体をいう。粒子は、たとえば、２つの面が機械的に接触し、機械的な運動がある場合など摩擦の作用によって生じる任意の材料である。粒子は、粉塵、土、煙、灰、水、すす、金属、鉱物、または、これらの任意の組み合わせ、または、他の物質または汚染物質の凝集体から構成され得る。また、「粒子」は、生物学的粒子（たとえば、ウイルス、胞子および細菌、真菌、古細菌、原生生物、他の単細胞微生物）を指すことができる。生物学的粒子は、０．１－２０μｍのオーダーのサイズを有する微生物を含むが、これらに限定されない。生物学的粒子は、たとえば、増殖培地内でのインキュベーション時に、再生可能な生存生物学的粒子を含む。粒子は、光を吸収または散乱し、したがって光学粒子カウンタによって検出可能である任意の小さな物体を指すことができる。本明細書中で使用される場合、「粒子」は、キャリア流体の個々の原子または分子、たとえば、空気中に存在するそのようなガス（例えば、酸素分子、窒素分子、アルゴン分子など）またはプロセスガスを含まないことが意図される。本発明の一部の実施形態は、５０ｎｍ、１００ｎｍ、１μｍ以上、または１０μｍ以上のサイズを有する材料の凝集体を含む粒子をサンプリング、収集、検出、サイジング、および／または計数することができる。特定の粒子は、５０ｎｍ－５０μｍから選択されるサイズ、１００ｎｍ－１０μｍから選択されるサイズ、または５００ｎｍ－５μｍから選択されるサイズを有する粒子を含む。

［０５５］「粒子をサンプリングする」という表現は、広義には、例えば、モニタリングを受けている環境からの流体流中の粒子の収集を指す。この文脈におけるサンプリングは、流体流中の粒子を衝撃面、たとえば、成長媒体の受容面に移動させることを含む。あるいは、サンプリングは、たとえば、光学的検出および／または特徴付けのために、流体中の粒子を粒子分析区域を通過させることを指すことができる。サンプリングは、サイズ（例えば、直径、有効直径などの横断面寸法）、粒子タイプ（生物学的または非生物学的、生存または非生存など）または粒子組成などの一つ又は複数の予め選択された特徴を有する粒子の収集を指すことができる。サンプリングは、任意選択的に、たとえば、その後の光学的分析、画像解析または視覚的分析を介して、収集された粒子の分析を含んでもよい。サンプリングは、必要に応じて、増殖培地を含むインキュベーションプロセスを介した、サンプルのための生存可能な生物学的粒子の増殖を含んでもよい。サンプラとは、粒子をサンプリングするための装置をいう。

［０５６］「インパクタ」とは、粒子をサンプリングするための装置を指す。一部の実施形態において、インパクタは、粒子を含む流体流をサンプリングするための一つ又は複数の吸入孔を含むサンプルヘッドを備え、それによって、粒子の少なくとも一部分が、増殖培地（例えば、寒天、ブロスなどの培養培地）またはフィルタなどの基質の受容面などの、収集のための衝撃面に向けられる。一部の実施形態のインパクタは、吸入孔を通過した後の流れの方向の変化を与え、ここで、予め選択された特性（例えば、閾値より大きいサイズ）を有する粒子は、方向の変化を生じないので、衝撃面によって受け入れられる。

［０５７］「粒子を検出する」という表現は、広義には、粒子の存在を感知し、同定し、および／または粒子を特徴付けることを指す。一部の実施形態において、粒子を検出することは、粒子を計数することを指す。一部の実施形態において、粒子を検出することは、直径、断面寸法、形状、サイズ、空力サイズ、またはこれらの任意の組合せなど、粒子の物理的特性を特徴付けることおよび／または測定することを指す。粒子カウンタは、流体または流体の体積中の粒子の数を計数するための装置であり、任意に、例えば、サイズ（例えば、直径または有効直径のような断面寸法）、粒子タイプ（例えば、生物学的または非生物学的）、または粒子組成に基づいて、粒子の特徴付けを提供してもよい。光学式粒子カウンタは、粒子による光の散乱、発光または吸光度を測定することによって粒子を検出する装置である。

［０５８］「流れ方向」とは、流体が流れているときに流体の大部分が移動している方向に平行な軸をいう。直線状のフローセルを流れる流体については、流れ方向は、流体の大部分が取る経路に平行である。湾曲したフローセルを通って流れる流体については、流れ方向は、流体の大部分が取る経路に対して接線であると考えられる。

［０５９］「流体連通」とは、流体が他の物体へ、１つの物体を過ぎて、通って、または１つの物体から別の物体へと運ばれるような２つ以上の物体の配置をいう。たとえば、一部の実施形態において、流体流路が２つの物体の間に直接提供される場合、２つの物体は互いに流体連通している。一部の実施形態において、２つの物体間に一つ又は複数の他の物体または流路を含むなどして、流体流路が２つの物体間に間接的に提供される場合、２つの物体は互いに流体連通する。たとえば、１つの実施形態において、粒子インパクタの以下の構成要素は、互いに流体連通している。一つ又は複数の吸気孔、衝撃面、流体出口、流量制限、圧力センサ、流量発生装置。一実施形態において、流体の本体内に存在する２つの物体は、第１の物体からの流体が、流路に沿って、第２の物体に引き寄せられるか、過ぎて、および／または第２の物体を通らない限り、必ずしも互いに流体連通していない。

［０６０］「流量」とは、粒子インパクタの吸入孔または流体出口など、特定の点を過ぎて、または特定の領域を通って流れる流体の量を指す。一実施形態において、流量とは、質量流量、すなわち、特定の点を通過するかまたは特定の領域を通って流れる流体の質量を指す。一実施形態において、流量は体積流量、すなわち、特定の点を過ぎて、または特定の領域を通って流れる流体の体積である。

［０６１］「圧力」とは、単位面積当たりに示される力の尺度をいう。一実施形態において、圧力とは、単位面積当たりのガスまたは流体によって示される力をいう。「絶対圧力」とは、単位面積当たり０の力を発揮する完全な真空または体積に対して参照されるように、単位面積当たりのガスまたは流体によって加えられる圧力の尺度を指す。絶対圧力は、「差圧」または「ゲージ圧」とは区別され、これは、周囲圧力または大気圧などの第２の圧力を超えて、または第２の圧力に対して、単位面積当たりに示される力の相対的変化または差を指す。

［０６２］「ポリマ」とは、共有化学結合によって連結された反復構造単位からなる高分子、またはしばしば高分子量を特徴とする一つ又は複数のモノマーの重合生成物をいう。「ポリマ」という用語は、ホモポリマ、または本質的に単一の反復モノマーサブユニットからなるポリマを含む。また、ポリマという用語は、コポリマ、またはランダム、ブロック、交互、セグメント化、グラフト化、テーパ化および他のコポリマのような２つ以上のモノマーサブユニットから本質的になるポリマを含む。有用なポリマとしては、有機ポリマまたは無機ポリマが挙げられ、これらは非晶質、半非晶質、結晶質、または部分的に結晶質の状態でもよい。結合したモノマー鎖を有する架橋ポリマは、一部の用途に特に有用である。方法、装置および構成要素に使用可能なポリマとしては、プラスチック、エラストマー、熱可塑性エラストマー、弾性プラスチック、熱可塑性プラスチックおよびアクリレートが挙げられるが、これらに限定されない。典型的なポリマとしては、アセタールポリマ、生分解性ポリマ、セルロースポリマ、フルオロポリマ、ナイロン、ポリアクリロニトリルポリマ、ポリアミドイミドポリマ、ポリイミド、ポリアリレート、ポリベンゾイミダゾール、ポリブチレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、ポリエチレンコポリマおよび変性ポリエチレン、ポリケトン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリメチルペンテン、ポリフェニレン酸化物およびポリフェニレン硫化物、ポリフタルアミド、ポリプロピレン、ポリウレタン、スチレン樹脂、スルホン系樹脂、ビニル系樹脂、ゴム（天然ゴム、スチロール－ブタジエン、ポリブタジエン、ネオプレン、エチレン－プロピレン、ブチル、ニトリル、シリコーンを含む）、アクリル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、またはこれらの任意の組合せが挙げられるが、これらに限定されない。

［０６３］図１は粒子インパクタ１０の斜視分解図であり、図２は粒子インパクタ１０の側面分解図である。これらの図に示すように、粒子インパクタ１０は、サンプリングヘッド２００と、選択的に取外し可能なカバー１００と、インパクタベース３００とを含む。サンプリングヘッド２００は、サンプリングヘッド２００の下側に固定されたサンプリングヘッド磁石２５０を含む。選択的に取外し可能なカバー１００は、カバー１００の下面に固定され、スペーサ１５８を介して離間された第１のカバー磁石１５５および第２のカバー磁石１５０を含む。サンプリングヘッド磁石２５０は、カバー１００をインパクタに固定するために第２のカバー磁石１５０と係合する。サンプリングヘッド２００および選択的に取外し可能なカバー１００は、圧縮可能なシール部材１１０を介して係合する。インパクタ１０は、サンプリングヘッド磁石２５０と第２のカバー磁石１５０との間の磁気吸引によって圧縮可能なシール部材１１０を圧縮するように構成されている。サンプリングヘッド２００およびインパクタベース３００は、圧縮可能なシール部材２１０を介して係合する。第１のカバー磁石１５５は、ロボット装置と係合するように構成されてもよい。

［０６４］サンプリングヘッド２００は、粒子を含有する流体流をサンプリングするための複数の吸入孔２２０を含む。インパクタベース３００は、出口３２０と衝撃面３５０とを含む。作動中、ガス流はサンプリングヘッド１００の吸入孔２２０を通して導かれ、そこで衝撃面３５０に向かって加速され、ガスを急速に方向を変えるように強制する出口３２０から出る。それらの運動量のために、ガス流中に同伴される粒子は、衝突面３５０上の方向および衝突における急速な変化をさせることができない。

［０６５］実施形態において、衝撃面３５０は、インパクタベース３００に備えられる寒天などの増殖培地の受容面を含む。たとえば、衝撃面に収集された生存可能な生物学的粒子は、その後、成長され、評価されて、サンプリングされた流体流の組成の分析を提供することができる。衝撃面上の生物学的粒子の収集のためには、吸入孔２２０と衝撃面３５０との間の距離の制御が重要である。距離が大きすぎる場合、たとえば、粒子は、衝突面３５０との衝突を回避するように流体経路に十分に追従してもよい。しかしながら、距離が小さすぎる場合、粒子は、粒子を生存不能にするのに十分な力で衝突面３５０に衝突するので、再生することができない可能性がある。

［０６６］図３Ａは、選択的に取外し可能なカバー１００の斜視図を示す。図３Ｂは、選択的に取外し可能なカバー１００を示す底面図である。図３Ｃは、選択的に取外し可能なカバー１００の横断面図を示す。選択的に取外し可能なカバー１００は、カバー１００の中央下側に固定され、スペーサ１５８によって分離された第１および第２のカバー永久磁石１５５、１５０を含む。

［０６７］また、選択的に取外し可能なカバー１００は、外縁部に近接したカバー１００の下側にＯリング溝１２０を含む。Ｏリング溝１２０は、Ｏリング１１０を受け入れるように構成される。第２のカバー磁石１５０は、サンプリングヘッド磁石２５０と磁気的に係合してＯリング１１０を圧縮する。従って、カバー１００はサンプリングヘッド２００と気密シールを形成することができる。

［０６８］図４Ａは、サンプリングヘッド２００の斜視図を示す。図４Ｂは、サンプリングヘッド２００の底面図を示す。図４Ｃは、サンプリングヘッド２００の横断面図を示す。サンプリングヘッド２００は、孔２２０およびサンプリングヘッド磁石２５０を含む。孔２２０は、示されるように、サンプリングヘッド２００の中心におけるサンプリングヘッド磁石２５０の周囲に径方向に配置されてもよい。

［０６９］本発明は、無菌製造環境のような監視を受けている環境における生存生物学的粒子の分析のための、インパクターを含む空気サンプラを提供する。本発明の一態様は、寒天培地プレートと空気サンプラとを一体化された単回使用および／または使い捨てパッケージに統合するインパクタ装置である。本発明のインパクタは、無菌医薬品（例えば、医療用薬剤、生物製剤、診断、医療装置、医療インプラントなど）のような医薬品が製造されるクリーンルーム環境、特に無菌環境での使用によく適合される。一実施形態において、たとえば、装置の側面のコネクタは、スリット形状の空気入口（例えば、公称幅０．１ｍｍの２０個のスリット）に空気を引き込む真空源（例えば、可搬式真空源（例えば、ポンプまたはファン）またはハウス真空ライン）の接続を支持するが、ここで、粒子は、その後、寒天培地などの増殖培地の受容面上に衝突される。クリーンルームの空気をサンプリングした後、装置を実験室に移して数日間インキュベートし、サンプリングされた生存微生物の増殖を促進する。次に、検査技師がＣＦＵ（コロニー形成ユニット）の数を数え、もし存在すれば、存在する微生物の属または種を同定する。

［０７０］本発明のインパクタは、以下を含む多くの技術的利点を与える。

［０７１］偽陽性汚染の排除

［０７２］従来の微生物空気サンプリング法において、オペレータは寒天プレートをステンレス鋼サンプリングヘッド装置に入れる。このプロセスにおいて、オペレータが直接プレートに接触して寒天プレートの出し入れを行う。このプロセスが慎重かつ適切に実施される場合、オペレータは媒体を汚染すべきではない。しかしながら、オペレータがプレートを汚染して「偽陽性」（すなわち、生産バッチの間の環境からではなく、生産バッチの前または後のオペレータによる取り扱いから生じた微生物の増殖）を引き起こし得ることは日常的に起こる。微生物増殖が認められた場合、製造業者の品質部門は、最終製剤に対するリスクのレベルを決定するために調査を実施し、バッチを廃棄するか、製品を出荷し続けるか決定する。これらの調査は非常に徹底的であり、非常に費用がかかる（例えば、このような品質調査の場合、企業は１回の調査につき＄５Ｋから＄１８Ｋの費用がかかる）。バッチが廃棄された場合、製品の市場価格および製品の材料および生産コストに応じて、数千から数百万ドルの損失が生じる可能性がある。さらに、偽陽性は最終患者を危険にさらす可能性もある。どのような調査でもヒューマンエラーが発生する可能性がある。時には、製造業者の品質部門が汚染事象は偽陽性であると判断することもあるが、実際には真の汚染であり、製剤の純度を低下させ、消費者／患者を病気、傷害または死亡のリスクにさらす可能性がある。

［０７３］本発明の装置は、オペレータの取り扱いからの偽陽性汚染物質の可能性を低減するか、または本質的に排除する。装置の構成は、滅菌、サンプリング、インキュベーションおよび／または分析プロセスを含むロボット操作を可能にする。

引用による援用及び変形に関する陳述

［０７４］本出願を通じての全ての引例、たとえば、発行された又は付与された特許又は均等物を含む特許書類；特許出願公報；および非特許文献またはその他の資料；は、それぞれの引例が本出願の開示と少なくとも部分的に矛盾しない範囲で（例えば、部分的に矛盾する引例は、引例の部分的に矛盾する部分を除いて、引例によって組み込まれる）、引例によって個々に組み込まれるように、その全体が引例によって組み込まれる。

［０７５］本明細書で使用された用語および表現は、説明の用語として使用され、限定ではなく、そのような用語および表現の使用において、示され説明された特徴またはその一部の同等物を排除する意図はないが、クレームされた発明の範囲内で様々な修正が可能であることが認識される。したがって、本発明は好ましい実施形態によって具体的に開示されているが、本明細書に開示される概念の典型的な実施形態および任意の特徴、修正および変形は、当業者によって利用されてもよく、そのような修正および変形は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内であると考えられることが理解されるべきである。本明細書に提供される特定の実施形態は、本発明の有用な実施形態の実施例であり、本発明が、本明細書に記載される装置、装置の構成要素、および方法ステップの多数の変形を使用して実施可能であることは、当業者には明らかである。当業者には明らかなように、本発明の方法に有用な方法および装置は、多数の任意の組成物および処理要素およびステップを含むことができる。

［０７６］置換基の群が本明細書に開示される場合、その群の全ての個々のメンバーおよび全てのサブグループが別々に開示されることが理解される。マーカッシュ群または他の群が本明細書中で使用される場合、群のすべての個々のメンバー、および群の可能なすべての組み合わせおよびサブ組み合わせは、開示に個別に含まれることが意図される。

［０７７］本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の参照を含むことに留意されたい。従って、たとえば、「細胞」への言及は、当業者に公知の複数のそのような細胞およびその等価物などを含む。同様に、用語「ａ」（または「ａｎ」）、「１つ以上」および「少なくとも１つ」は、本明細書において互換的に使用することができる。「備える」、「含む」および「有する」という用語は、互換的に使用することができることにも留意されたい。「クレームＸＸ－ＹＹのいずれかの」（ここで、ＸＸ及びＹＹはクレーム番号を参照する）という表現は、代替形式で多項従属クレームを提供することを意図しており、一部の実施形態では、「クレームＸＸ－ＹＹのいずれか一項の」という表現と互換性がある。

［０７８］他に定義されない限り、本明細書中で使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと類似または同等の任意の方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、ここで、好ましい方法および材料について説明する。本明細書のいかなる規定も、本発明が先行発明によってそのような開示に先行する権利を有さないことを認めるものと解釈されるべきではない。

［０７９］本明細書に記載または例示された成分のあらゆる組合せは、特に断らない限り、本発明を実行するために使用することができる。

［０８０］範囲、例えば、整数の範囲、温度範囲、時間範囲、組成範囲、または濃度範囲が明細書に記載される場合はいつでも、全ての中間範囲および下位範囲、ならびに記載された範囲に含まれる全ての個々の値は、開示に含まれることが意図される。本明細書で使用される範囲は、具体的には、範囲の終点値として提供される値を含む。本明細書で使用される場合、範囲は、具体的には範囲の全ての整数値を含む。たとえば、１～１００の範囲には、１および１００の端点値が具体的に含まれる。本明細書の説明に含まれる範囲またはサブ範囲内の任意の副次的範囲または個々の値は、本明細書の請求項から除外することができることが理解されるであろう。

［０８１］本明細書において言及される全ての特許および公報は、本発明が関係する当業者の技能レベルを示すものである。本明細書に引用される参考文献は、その全体が本明細書に参考として援用され、それらの公開または出願日の時点での技術水準を示すものであり、必要であれば、先行技術にある特定の実施形態を除外するために、この情報を本明細書に使用することができることが意図されている。たとえば、物質の組成物がクレームされる場合、本明細書に引用された参考文献に実施可能な開示が提供されている化合物を含めて、出願人の発明以前に当該技術分野において公知であり利用可能である化合物は、本明細書の物質クレームの組成物に含まれることを意図しないことが理解されるべきである。

［０８２］本明細書中で使用される場合、「備える」は、「含む」、「含有する」、または「特徴付けられる」と同義であり、包括的またはオープンエンドであり、さらなる列挙されていない要素または方法工程を排除しない。本明細書中で使用される場合、「から成る」は、クレームの要素に明記されていない任意の要素、ステップ、または成分を除外する。本明細書中で使用される場合、「から本質的に成る」は、請求項の基本的および新規な特徴に実質的に影響しない材料または工程を排除しない。本明細書の各例において、「備える」、「から本質的に成る」および「から成る」という用語のいずれも、他の２つの用語のいずれかに置き換えることができる。本明細書に例示的に記載される本発明は、本明細書に具体的に開示されていない任意の１つまたは複数の要素、限定、または制限が存在しない場合に、適切に実施することができる。

［０８３］当業者は、出発物質、生物学的材料、試薬、合成方法、精製方法、分析方法、アッセイ方法および特別に例示された以外の生物学的方法を、過度の実験に頼ることなく本発明の実施に用いることができることを理解するであろう。任意のそのような材料および方法の全ての当技術分野で知られている機能的同等物は、本発明に含まれることが意図される。使用されてきた用語および表現は、限定ではなく説明の用語として使用され、そのような用語および表現の使用において、示され説明された特徴またはその一部の同等物を排除する意図はないが、クレームされた発明の範囲内で様々な修正が可能であることが認識される。したがって、本発明は好ましい実施形態および任意の特徴によって具体的に開示されているが、本明細書に開示される概念の修正および変形は当業者に利用されてもよく、そのような修正および変形は添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内であると考えられることが理解されるべきである。

Claims (34)

1. 粒子を含有する流体流をサンプリングするための一つ又は複数の吸気孔を備えるサンプリングヘッドと、
   前記サンプリングヘッドからの流体流の少なくとも一部分を受け入れるように作動的に接続されたインパクタベースと、
   前記流体流内の前記粒子の少なくとも一部分を受け入れるための衝撃面、流体流を排出するための出口を備えるインパクタベースと、
   前記サンプリングヘッドまたは前記インパクタベースに固定された磁石と、
   を備えるインパクタであって、
   前記サンプリングヘッドおよび前記インパクタベースが係合して前記衝撃面を封入する、インパクタ。
2. 前記サンプリングヘッドは、前記一つ又は複数の吸気孔をカバーする為に、選択的に取外し可能なカバーを備える、請求項１に記載のインパクタ。
3. 前記磁石は、前記選択的に取外し可能なカバーに固定される、請求項２に記載のインパクタ。
4. 前記磁石は、前記選択的に取外し可能なカバーの下側に固定される、請求項３に記載のインパクタ。
5. 前記磁石は、前記選択的に取外し可能なカバーの下側に固定された第１のカバー磁石であり、前記インパクタは、前記第１のカバー磁石から離間され、前記選択的に取外し可能なカバーの下側から突出する第２のカバー磁石を備える、請求項４に記載のインパクタ。
6. 前記サンプリングヘッドに固定され、前記第２のカバー磁石と嵌合するように構成されたサンプリングヘッド磁石を備える、請求項５に記載のインパクタ。
7. 前記一つ又は複数の吸気開孔は、前記サンプリングヘッド上で放射状アレイ状に配置され、前記サンプリングヘッド磁石は、前記放射状アレイの中心で前記サンプリングヘッドに固定される、請求項６に記載のインパクタ。
8. 前記磁石は、前記インパクタベースに固定されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のインパクタ。
9. 前記磁石は、前記サンプリングヘッドに固定されたサンプリングヘッド磁石であり、前記インパクタは、前記インパクタベースに固定されたインパクタベース磁石を備える、請求項１～８のいずれか一項に記載のインパクタ。
10. 前記サンプリングヘッドおよび前記選択的に取外し可能なカバーは、圧縮可能なシール部材を介して係合する、請求項２～９のいずれか一項に記載のインパクタ。
11. 前記インパクタは、前記サンプリングヘッド磁石と前記カバー磁石との間の磁気吸引を介して前記圧縮可能なシール部材を圧縮するように構成される、請求項１０に記載のインパクタ。
12. 前記圧縮可能なシール部材は、Ｏリングである、請求項１１に記載のインパクタ。
13. 前記磁石は接着剤を介して前記インパクタの受容面に固定される、請求項１～１２のいずれか一項に記載のインパクタ。
14. 前記磁石が、前記サンプリングヘッドまたはインパクタベースに鋳造される、請求項１～１３のいずれか一項に記載のインパクタ。
15. 前記磁石は、少なくとも部分的に前記インパクタの磁石チャンバによって封入される、請求項１～１４のいずれか一項に記載のインパクタ。
16. 前記インパクタは、ロボット装置を介してロボット操作用に構成される、請求項１～１５のいずれか一項に記載のインパクタ。
17. 前記磁石は、ロボット装置のロボット装置用磁石と係合するように構成される、請求項１～１６のいずれか一項に記載のインパクタ。
18. 前記インパクタは、ロボット装置を介して前記サンプリングヘッドから前記選択的に取外し可能なカバーをロボットで取り外し、前記一つ又は複数の吸気孔を周囲環境に晒すように構成される、請求項２～１７のいずれか一項に記載のインパクタ。
19. 前記インパクタは、前記衝撃面を周囲環境からシールするために、ロボット装置を介して前記サンプリングヘッド上に前記選択的に取外し可能なカバーをロボットで交換するように構成される、請求項２～１８のいずれか一項に記載のインパクタ。
20. 前記インパクタの外面をロボットで滅菌するように構成される、請求項１～１９のいずれか一項に記載のインパクタ。
21. 前記粒子は、微生物である、請求項１～２０のいずれか一項に記載のインパクタ。
22. 前記インパクタ子ベースは、前記流体流の中で粒子を受け入れるように位置決めされた成長媒体を更に備え、前記衝撃面は、前記成長媒体の受容面である、請求項１～２１のいずれか一項に記載のインパクタ。
23. 前記成長媒体に物理的にアクセスすることなく、前記成長媒体中の粒子の可視化、光学的検出または画像化を可能にするように、前記インパクタベース、サンプリングヘッド、またはその両方は、光学的に透過性を有する、請求項２２に記載のインパクタ。
24. 前記インパクタは、前記衝撃面が前記サンプリングヘッドおよび前記インパクタベースによって封入されたままである完全組立構成において滅菌されるように構成される、請求項１～２３のいずれか一項に記載のインパクタ。
25. 流体流から生物学的粒子をサンプリングするための方法であって、
    一つ又は複数の吸気孔を通してインパクタのサンプリングヘッドに流体流を引き込むステップであって、前記流体流が生物学的粒子を含む、ステップと、
    少なくとも一部の生物学的粒子をインパクタベースの衝撃面に衝突させ、前記インパクタベースを前記サンプリングヘッドと係合させて前記衝撃面を封入するステップと、
    前記サンプリングヘッドから前記流体流を排出するステップと、
    前記インパクタに固定された磁石を介して、前記インパクタまたはその構成要素を操作するステップと、
    前記衝突面によって受け入れられる前記生物学的粒子の少なくとも一部分を成長させるステップと、
    を含む、方法。
26. 流体ステップを描画する前に前記操作するステップが生じる、請求項２５に記載の方法。
27. 前記操作するステップは、前記成長させるステップの後に生じる、請求項２５～２６のいずれか一項に記載の方法。
28. 前記操作するステップは、ロボット装置による前記インパクタ又はその構成要素をロボットで操作する工程を含む、請求項２５～２７のいずれか一項に記載の方法。
29. 前記操作するステップは、磁気ハンドツールを介して前記インパクタ又はその構成要素を主導で操作する、請求項２５～２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 前記ロボットで操作する工程は、ロボット装置を介して前記サンプリングヘッドから、選択的に取外し可能なカバーを取り外し、前記一つ又は複数の吸気孔を周囲環境に露出することを含む、請求項２８～２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 前記ロボットで操作する工程は、、前記ロボット装置のロボット装置用磁石を介して前記インパクタの前記磁石に係合させる段階を含む、請求項２８～３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記ロボットで操作する工程は、前記衝撃面を周囲環境からシールするために、ロボット装置を介して前記サンプリングヘッドに、選択的に取外し可能なカバーを配置する段階を含む、請求項２８～３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記ロボットで操作する工程は、前記インパクタの外面を滅菌する段階を含む、請求項２８～３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記ロボットで操作する工程は、前記衝撃面が前記サンプリングヘッドおよび前記インパクタベースによって封入されたままである完全組立構成において、前記インパクタを滅菌する段階を含む、請求項２８～３３のいずれか一項に記載の方法。

Images