CN114949139A - 一种缓解酒精性肝损伤的组合物及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种缓解酒精性肝损伤的组合物及其制备工艺,本发明制备的缓解酒精性肝损伤的组合物主要包括如下组分:枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、L‑丙氨酸、L‑谷氨酰胺、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、木糖醇、硬脂酸镁。本发明制备的缓解酒精性肝损伤的组合物成分天然,口感良好,不添加蔗糖,能有效减缓乙醇氧化成有毒物质乙醛,降低乙醛对身体的损害,具备清热解毒、清肝明目、调理肾脏及脾胃,加速酒毒的分解与排泻的功效。

Description

一种缓解酒精性肝损伤的组合物及其制备工艺
技术领域
本发明涉及药物、保健品或食品技术领域,尤其涉及一种缓解酒精性肝损伤的组合物及其制备工艺。
背景技术
随着人们生活节奏的加快、生活质量的提高以及膳食结构的改变,酒及酒制品在的消费量逐年升高。嗜酒、酒精依赖等引发的健康问题不容忽视。肝脏是人体最大的代谢解毒器官,酒精性肝损伤是由于酒精所致肝细胞功能受损的动态病理过程,随着其病理变化过程的加重,酒精性肝损伤可逐渐形成酒精性脂肪肝、酒精性肝炎、酒精性肝硬化,甚至肝细胞癌等酒精性肝病,进而导致较为严重的临床结局。
长期或者过量饮酒时,由于肝脏代谢解毒能力下降,代谢产物堆积而造成细胞毒性作用,形成肝损伤。酒精为水溶性,分子量较小,容易透过细胞膜进入细胞内。酒精的代谢产物乙醛可以损害肝内各种细胞器和酶的结构功能,①使肝细胞内线粒体中脂肪酸的β-氧化和氧化磷酸化受损,引起脂质过氧化反应,增加了血液和肝脏细胞中游离脂肪酸的含量。②抑制肝内谷胱甘肽合成,使超过氧化酶的抗氧化能力减弱,肝细胞内的氧自由基增加,诱导线粒体损害。③酒精可以特异性增加胆碱需要量,从而抑制磷脂合成脂蛋白,抑制脂肪从肝中排出,而形成脂肪肝。④酒精干扰铁的代谢,铁可以催化脂质过氧化作用,进而加重引起肝细胞损伤。
中国专利CN 102907548 A公开了一种含解酒保脑护肝组份的糖果,属糖果食品加工业的技术领域。含解酒保脑护肝组份的糖果是由清热解毒、发表解肌、解热生津、清肝明目、清利湿热的中草药葛根、蒲公英及葡萄糖、维生素C、维生素B族等组配而成,采用低聚糖、糖醇、甜菊苷等原料按常规糖果生产的工艺制备成无毒副作用、无热量、不龋齿的解酒保脑护肝糖果,能有效地消除酒后头痛发热、头晕眼花、智力衰退、行为失态等现象,能分解酒毒、保护大脑、保护脏腑、调理脾胃。该发明精选的中草药原料既是食品又是药品,无毒无副作用,采用无热能的糖果原料制成的糖果不肥胖、不龋齿,利于糖尿病、肥胖人士吃用,给爱喝酒的人士带来健康的福音。
中国专利CN 105494841 A公开了一种护肝糖果,由以下重量百分比的组分制成:木糖醇40-60份、麦芽糖醇30-50份、异麦芽酮糖醇8-17份、山梨醇8-17份、乳糖醇8-17份、食用明胶8-17份、莱菔子8-17份、雷瓦8-17份、龙骨1-3份、鹿茸1-3份、桂枝1-3份。该发明提供的一种糖果成本低、不含蔗糖和葡萄糖,其原料低廉,配伍科学,长期食用具有护肝的功效。现有技术中的护肝组合物大都以中药粉原料简单组合为主,具体活性成分不稳定,且目前大多数缓解肝损伤的组合物口感不佳,患者难以长期服用。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷,本发明所要解决的技术问题是提供一种缓解酒精性肝损伤的组合物及其制备工艺。
一种缓解酒精性肝损伤的组合物,主要包括如下组分:
枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、L-丙氨酸、L-谷氨酰胺、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、木糖醇、硬脂酸镁。
具体的,所述缓解酒精性肝损伤的组合物,主要包括如下组分:
枳椇子粉80~120重量份、葛根粉10~30重量份、姜黄粉10~30重量份、蒲公英粉10~30重量份、栀子粉2~8重量份、砂仁粉2~8重量份、金花茶2~8重量份、L-丙氨酸110~130重量份、L-谷氨酰胺150~170重量份、山梨糖醇140~150重量份、异麦芽酮糖醇40~45重量份、木糖醇140~160重量份、硬脂酸镁6~10重量份。
优选的,所述缓解酒精性肝损伤的组合物,主要包括如下组分:枳椇子粉100重量份、葛根粉20重量份、姜黄粉20重量份、蒲公英粉20重量份、栀子粉5重量份、砂仁粉5重量份、金花茶5重量份、L-丙氨酸120重量份、L-谷氨酰胺160重量份、山梨糖醇145重量份、异麦芽酮糖醇42重量份、木糖醇150重量份、硬脂酸镁8重量份。
枳椇子,枳椇子为鼠李科植物枳椇Hovenia dulcis Thunb的干燥成熟果实,别名拐枣、木蜜、树蜜等。枳椇子始载于《唐本草》,在《本草纲目》《雷公炮制论》《救荒本草》《医林纂要》等多部医药著作中均有收载,常用于治酒醉、烦热、口渴、呕吐、二便不利等症,泡酒服亦能舒筋络。枳椇子主要含生物碱类、黄酮类、皂苷类、有机酸类、糖类等成分,能有效减轻酒精诱导的氧化性肝损伤,显著降低丙氨酸和天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和甘油三酯的水平,起到解酒和保肝的作用,此外,它具有抗肿瘤、抗衰老、抗纤维化、抑制组胺释放、抑制中枢神经等多方面的作用。
葛根,葛为多年生草质藤本植物,其地下圆柱形块根入药后为葛根,我国葛属植物资源丰富,主要分布于河南、湖北、江苏和江西等地。目前市场上药用葛根来源主要有2种:(1)葛根,又称野葛,为豆科植物野葛的干燥根;(2)粉葛,为豆科植物甘葛藤的干燥根。葛根是我国最常见的中药之一,始载于我国汉代的《神农本草经》,具有悠久的药食两用历史,有“亚洲人参”的美誉。葛根味甘辛,性平,入脾胃经,具生津止渴、解表退热和升阳透疹的功效。
姜黄,姜黄为姜科姜黄属植物姜黄(Curcumalonga L.)的干燥根茎,原产于印度,现广泛种植于包括我国在内的热带和亚热带地区,是多年生草本植物,药食同源。姜黄粉是来自于成熟根茎中的芳香黄色粉末,常用作食品添加剂。《唐本草》中列为中品,记载其味辛,苦,温,归脾、肝经。有破血行气、通经止痛之功。主治胸胁刺痛,闭经,癥瘕,风湿肩臂疼痛,跌仆肿痛。
蒲公英,属于菊科蒲公英属,是多年生草本植物。蒲公英别名婆婆丁、白鼓丁、华花郎、黄花地丁、华花郎等。蒲公英具有非常高的中医药学价值,在我国古代《本草经疏》、《本草述》、《本草新编》、《本草图经》等中医药学著作中都有所记载。蒲公英味苦、甘,性寒,入肝胃两经,不但有清热解毒、利尿通淋、消肿散结、健胃消炎和保肝利胆的功效,还有清热活血的功能。现代研究表明,蒲公英中含有丰富生物活性物质,包括黄酮类物质、多糖、酚类化合物、甾醇、生物碱、萜类、糖蛋白、低聚糖等,具有抑菌、抗氧化、抗肿瘤、调节激素水平、降血糖血脂、保护肝脏和前列腺等功能。
栀子,为茜草科栀子属植物栀子的干燥果实,最早记载于《神农本草经》,《伤寒论》《闽东本草》《普济方》《圣济总录》等均有收载。栀子性味苦寒,具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒的功效,主治热病心烦、湿热黄疸、淋证涩痛、血热吐衄、目赤肿痛、火毒疮疡和外伤扭挫伤痛。
砂仁,是姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实。其性温,味辛,主归脾、胃、肾经。传统认为砂仁具有化湿开胃、温脾止泻和理气安胎的功效,在临床上主要用于湿浊中阻,脘痞不饥,脾胃虚寒,呕吐泄泻,妊娠恶阻,胎动不安等病症的治疗,且有较好的效果。
金花茶,为山茶科、山茶属常绿灌木或小乔木,在山花茶家族中具有唯一遗留下来的原始植物,分布范围小,全世界90%野生金花茶仅分布于中国广西防城港市十万大山的兰山支脉一带。金花茶药用具有清热解毒、利尿消肿的功效,用于咽喉炎、痢疾、肾炎、水肿、尿路感染、黄疸型肝炎、肝硬化腹水、高血压、疮疡、预防肿瘤。
本发明以枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶等作为肝损伤组合物的主要功效成分,并在此基础上添加了L-丙氨酸和L-谷氨酰胺,以及辅料山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、木糖醇、硬脂酸镁制备成压片糖果。中医的传统理论认为,酒毒具湿热二邪,发病迅猛,对脑、肝、脾胃、肾的损害较大,而本发明配方制备得到的压片糖果能减缓乙醇氧化成有毒物质乙醛,降低乙醛对身体的损害,具备清热解毒、清肝明目、调理肾脏及脾胃,加速酒毒的分解与排泻,缓解酒精性肝损伤的功能。但在上述压片糖果的制备过程中易发生潮解,且上述压片糖果中酚类物质含量较高,在制备过程以及贮藏过程中稳定性不够好,从而易导致其解酒护肝功效的下降。
有鉴于上述缺陷,本发明在所述缓解酒精性肝损伤的组合物中还添加了抗性淀粉粒。
更优选的,所述缓解酒精性肝损伤的组合物,包括如下组分:枳椇子粉80~120重量份、葛根粉10~30重量份、姜黄粉10~30重量份、蒲公英粉10~30重量份、栀子粉2~8重量份、砂仁粉2~8重量份、金花茶2~8重量份、L-丙氨酸110~130重量份、L-谷氨酰胺150~170重量份、山梨糖醇140~150重量份、异麦芽酮糖醇40~45重量份、木糖醇140~160重量份、硬脂酸镁6~10重量份、抗性淀粉粒10~30重量份。
具体的,所述抗性淀粉粒为青香蕉抗性纳米淀粉粒或β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒中的任意一种。
所述青香蕉抗性纳米淀粉粒采用如下方法制备得到:将1.5~2重量份青香蕉粉分散在20~30重量份0.1~0.2mol/L pH为4.5~5的乙酸-乙酸钠缓冲液中,搅拌后得到悬浮液,再将悬浮液在沸水浴中糊化30~50min,同时不断搅拌,再冷却至56~58℃后,再按照30~40U/g青香蕉粉的量添加支链淀粉酶,然后于56~58℃下酶解4~6h,酶解反应结束后,于沸水中加热10~15min终止酶解,冷却至20~25℃后于3500~4000rpm下离心5~8min去除多余的酶,然后以1~1.5mL/min的速度滴入50~80mL无水乙醇,用100~120W超声波分散5~10min得到混合物,最后将混合物以5000~7000rpm的转速离心5~10min,去除上清液取沉淀,用乙醇冲洗沉淀物2~3次后冷冻干燥得到所述青香蕉抗性纳米淀粉粒。
具体的,所述β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒的制备方法如下:
S1将1.5~2重量份青香蕉粉分散在20~30重量份0.1~0.2mol/L pH为4.5~5的乙酸-乙酸钠缓冲液中,搅拌后得到悬浮液,再将悬浮液在沸水浴中糊化30~50min,同时不断搅拌,再冷却至56~58℃后,再按照30~40U/g青香蕉粉的量添加支链淀粉酶,然后于56~58℃下酶解4~6h,酶解反应结束后,于沸水中加热10~15min终止酶解,冷却至20~25℃后于3500~4000rpm下离心5~8min去除多余的酶,然后以1~1.5mL/min的速度滴入50~80mL无水乙醇,用100~120W超声波分散5~10min得到混合物,最后将混合物以5000~7000rpm的转速离心5~10min,去除上清液取沉淀,用乙醇冲洗沉淀物2~3次后冷冻干燥得到所述青香蕉抗性纳米淀粉粒;
S2取20~30重量份β-胡萝卜素溶解在40~60重量份丙酮水溶液中,再向其中加入10~15重量份青香蕉抗性纳米淀粉粒,于65~70℃下搅拌20~30min,然后冷却至2~5℃后于2500~3000rpm下离心15~20min,除去上清,收集沉淀物,用蒸馏水冲洗2~3次,在40~45℃下干燥10~12h即得所述β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒。
本发明还提供了所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,包括如下步骤:
A1检验;
A2过筛;
A3称量;
A4制粒;
A5干燥、整粒;
A6总混;
A7中间品水分测定;
A8压片;
A9内包装;
A10外包装;
A11检验、入库。
具体的,所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,包括如下步骤:
A1检验:所有原辅料、内包装材料必须检验合格后才能领用进入生产;
A2过筛:将山梨糖醇过40目筛,如有结团物料过40~50目筛;
A3称量:按配方量准确称取各原辅料,备用;
A4制粒:将配方量的枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、异麦芽酮糖醇、L-谷氨酰胺、用92~95wt%乙醇溶液进行制粒,按浆粉质量比2~3%进行喷浆制粒,湿整粒目数16~20目;
A5干燥、整粒:将制好的颗粒烘干,干燥物料温度设定为55~60℃,干燥40~60min;
A6总混:将干燥好的颗粒置于混合机中,加入配方量的山梨糖醇、L-丙氨酸、木糖醇、抗性淀粉粒加入总混,混合20~30min,再添加硬脂酸镁混合5~8min至色泽均匀;
A7中间品水分测定:测中间品的水分含量,取水分含量≤5.0%的中间品;
A8压片:按800mg/片进行压片,片重差异±5%(760mg-840mg),片形要求完整光洁、色泽均匀,无松片、裂片、断片或其它异常情况;
A9内包装:按每瓶装60片进行装瓶,瓶中放入干燥剂,盖好盖子;
A10外包装:贴标签装彩盒;
A11检验、入库:产品经取样检验合格后,将已包装的成品入库。
本发明制备的缓解酒精性肝损伤的组合物添加了多种天然活性成分,能减缓乙醇氧化成有毒物质乙醛,降低乙醛对身体的损害,具备清热解毒、清肝明目、调理肾脏及脾胃,加速酒毒的分解与排泻,缓解酒精性肝损伤的功能。而本发明中添加的抗性淀粉粒能降低所述缓解酒精性肝损伤的组合物的持水力,能防止该组合物在制备及贮藏过程中的潮解,同时抗性淀粉粒中的β-胡萝卜素与青香蕉抗性纳米淀粉粒结合后形成了一种包体配合物,能与组合物中大量的酚类物质结合,有利于酚类物质的稳定,从而使得组合物具备更稳定的功效。
具体实施方式
结合一下具体实施例,对本发明作进一步的详细说明。实施发明的过程、条件、实验方法等,除以下专门提及的内容之外,均为本领域的普通知识和公知常识,本发明没有特别限制内容。
为免赘述,以下实施例中用到的药品若无特别说明则均市售产品,用到的方法若无特别说明则均为常规方法。
枳椇子粉,二氢杨梅素含量为30%,陕西斯诺特生物技术有限公司;
葛根粉,葛根黄酮含量为40%,陕西斯诺特生物技术有限公司;
姜黄粉,姜黄素含量≥10%,陕西斯诺特生物技术有限公司;
蒲公英粉,黄酮含量≥4%,陕西斯诺特生物技术有限公司。
实施例1
一种缓解酒精性肝损伤的组合物,包括以下组分:枳椇子粉100g、葛根粉20g、姜黄粉20g、蒲公英粉20g、栀子粉5g、砂仁粉5g、金花茶5g、L-丙氨酸120g重量份、L-谷氨酰胺160g、山梨糖醇145g、异麦芽酮糖醇42g、木糖醇150g、硬脂酸镁8g。
所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,包括如下步骤:
A1检验:所有原辅料、内包装材料必须检验合格后才能领用进入生产;
A2过筛:将山梨糖醇过40目筛,如有结团物料过40目筛;
A3称量:按配方量准确称取各原辅料,备用;
A4制粒:将配方量的枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、异麦芽酮糖醇、L-谷氨酰胺、用95wt%乙醇溶液进行制粒,按浆粉质量比3%进行喷浆制粒,湿整粒目数20目;
A5干燥、整粒:将制好的颗粒烘干,干燥物料温度设定为60℃,干燥60min;
A6总混:将干燥好的颗粒置于混合机中,加入配方量的山梨糖醇、L-丙氨酸、木糖醇加入总混,混合20min,再添加硬脂酸镁混合5min至色泽均匀;
A7中间品水分测定:测中间品的水分含量,取水分含量≤5.0%的中间品;
A8压片:按800mg/片进行压片,片重差异±5%(760mg-840mg),片形要求完整光洁、色泽均匀,无松片、裂片、断片或其它异常情况;
A9内包装:按每瓶装60片进行装瓶,瓶中放入干燥剂,盖好盖子;
A10外包装:贴标签装彩盒;
A11检验、入库:产品经取样检验合格后,将已包装的成品入库。
所述成品符合GB 17399-2016。
实施例2
一种缓解酒精性肝损伤的组合物,包括以下组分:枳椇子粉100g、葛根粉20g、姜黄粉20g、蒲公英粉20g、栀子粉5g、砂仁粉5g、金花茶5g、L-丙氨酸120g重量份、L-谷氨酰胺160g、山梨糖醇145g、异麦芽酮糖醇42g、木糖醇150g、硬脂酸镁8g、抗性淀粉粒25g。
所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备,包括如下步骤:
A1检验:所有原辅料、内包装材料必须检验合格后才能领用进入生产;
A2过筛:将山梨糖醇过40目筛,如有结团物料过40目筛;
A3称量:按配方量准确称取各原辅料,备用;
A4制粒:将配方量的枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、异麦芽酮糖醇、L-谷氨酰胺、用95wt%乙醇溶液进行制粒,按浆粉质量比3%进行喷浆制粒,湿整粒目数20目;
A5干燥、整粒:将制好的颗粒烘干,干燥物料温度设定为60℃,干燥60min;
A6总混:将干燥好的颗粒置于混合机中,加入配方量的山梨糖醇、L-丙氨酸、木糖醇、抗性淀粉粒加入总混,混合20min,再添加硬脂酸镁混合5min至色泽均匀;
A7中间品水分测定:测中间品的水分含量,取水分含量≤5.0%的中间品;
A8压片:按800mg/片进行压片,片重差异±5%(760mg-840mg),片形要求完整光洁、色泽均匀,无松片、裂片、断片或其它异常情况;
A9内包装:按每瓶装60片进行装瓶,瓶中放入干燥剂,盖好盖子;
A10外包装:贴标签装彩盒;
A11检验、入库:产品经取样检验合格后,将已包装的成品入库。
所述抗性淀粉粒为青香蕉抗性纳米淀粉粒,采用如下方法制备得到:将20g青香蕉粉分散在300g 0.2mol/L pH为5的乙酸-乙酸钠缓冲液中,搅拌后得到悬浮液,再将悬浮液在沸水浴中糊化50min,同时不断搅拌,再冷却至58℃后,再按照40U/g青香蕉粉的量添加支链淀粉酶,然后于58℃下酶解6h,酶解反应结束后,于沸水中加热10min终止酶解,冷却至25℃后于4000rpm下离心5min去除多余的酶,然后以1mL/min的速度滴入50mL无水乙醇,用100W超声波分散5min得到混合物,最后将混合物以5000rpm的转速离心10min,去除上清液取沉淀,用乙醇冲洗沉淀物3次后冷冻干燥得到所述青香蕉抗性纳米淀粉粒。
所述成品符合GB 17399-2016。
实施例3
一种缓解酒精性肝损伤的组合物,包括以下组分:枳椇子粉100g、葛根粉20g、姜黄粉20g、蒲公英粉20g、栀子粉5g、砂仁粉5g、金花茶5g、L-丙氨酸120g重量份、L-谷氨酰胺160g、山梨糖醇145g、异麦芽酮糖醇42g、木糖醇150g、硬脂酸镁8g、抗性淀粉粒25g。
所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备,包括如下步骤:
A1检验:所有原辅料、内包装材料必须检验合格后才能领用进入生产;
A2过筛:将山梨糖醇过40目筛,如有结团物料过40目筛;
A3称量:按配方量准确称取各原辅料,备用;
A4制粒:将配方量的枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、异麦芽酮糖醇、L-谷氨酰胺、用95wt%乙醇溶液进行制粒,按浆粉质量比3%进行喷浆制粒,湿整粒目数20目;
A5干燥、整粒:将制好的颗粒烘干,干燥物料温度设定为60℃,干燥60min;
A6总混:将干燥好的颗粒置于混合机中,加入配方量的山梨糖醇、L-丙氨酸、木糖醇、抗性淀粉粒加入总混,混合20min,再添加硬脂酸镁混合5min至色泽均匀;
A7中间品水分测定:测中间品的水分含量,取水分含量≤5.0%的中间品;
A8压片:按800mg/片进行压片,片重差异±5%(760mg-840mg),片形要求完整光洁、色泽均匀,无松片、裂片、断片或其它异常情况;
A9内包装:按每瓶装60片进行装瓶,瓶中放入干燥剂,盖好盖子;
A10外包装:贴标签装彩盒;
A11检验、入库:产品经取样检验合格后,将已包装的成品入库。
所述抗性淀粉粒为β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒,采用如下方法制备得到:
S1将20g青香蕉粉分散在300g 0.2mol/L pH为5的乙酸-乙酸钠缓冲液中,搅拌后得到悬浮液,再将悬浮液在沸水浴中糊化50min,同时不断搅拌,再冷却至58℃后,再按照40U/g青香蕉粉的量添加支链淀粉酶,然后于58℃下酶解6h,酶解反应结束后,于沸水中加热10min终止酶解,冷却至25℃后于4000rpm下离心5min去除多余的酶,然后以1mL/min的速度滴入50mL无水乙醇,用100W超声波分散5min得到混合物,最后将混合物以5000rpm的转速离心10min,去除上清液取沉淀,用乙醇冲洗沉淀物3次后冷冻干燥得到所述青香蕉抗性纳米淀粉粒;
S2取20g β-胡萝卜素溶解在50g丙酮水溶液中,再向其中加入10g青香蕉抗性纳米淀粉粒,于70℃下搅拌20~30min,然后冷却至5℃后于3000rpm下离心20min,除去上清,收集沉淀物,用蒸馏水冲洗3次,在45℃下干燥12h即得所述β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒。
所述丙酮水溶液由丙酮和水按体积比2:1混合而成。
所述成品符合GB 17399-2016。
对照例1
一种缓解酒精性肝损伤的组合物,包括以下组分:葛根粉20g、姜黄粉20g、蒲公英粉20g、栀子粉5g、砂仁粉5g、金花茶5g、L-丙氨酸120g重量份、L-谷氨酰胺160g、山梨糖醇145g、异麦芽酮糖醇42g、木糖醇150g、硬脂酸镁8g。
所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,包括如下步骤:
A1检验:所有原辅料、内包装材料必须检验合格后才能领用进入生产;
A2过筛:将山梨糖醇过40目筛,如有结团物料过40目筛;
A3称量:按配方量准确称取各原辅料,备用;
A4制粒:将配方量的葛根粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、异麦芽酮糖醇、L-谷氨酰胺、用95wt%乙醇溶液进行制粒,按浆粉质量比3%进行喷浆制粒,湿整粒目数20目;
A5干燥、整粒:将制好的颗粒烘干,干燥物料温度设定为60℃,干燥60min;
A6总混:将干燥好的颗粒置于混合机中,加入配方量的山梨糖醇、L-丙氨酸、木糖醇加入总混,混合20min,再添加硬脂酸镁混合5min至色泽均匀;
A7中间品水分测定:测中间品的水分含量,取水分含量≤5.0%的中间品;
A8压片:按800mg/片进行压片,片重差异±5%(760mg-840mg),片形要求完整光洁、色泽均匀,无松片、裂片、断片或其它异常情况;
A9内包装:按每瓶装60片进行装瓶,瓶中放入干燥剂,盖好盖子;
A10外包装:贴标签装彩盒;
A11检验、入库:产品经取样检验合格后,将已包装的成品入库。
所述成品符合GB 17399-2016。
对照例2
一种缓解酒精性肝损伤的组合物,包括以下组分:枳椇子粉100g、姜黄粉20g、蒲公英粉20g、栀子粉5g、砂仁粉5g、金花茶5g、L-丙氨酸120g重量份、L-谷氨酰胺160g、山梨糖醇145g、异麦芽酮糖醇42g、木糖醇150g、硬脂酸镁8g。
所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,包括如下步骤:
A1检验:所有原辅料、内包装材料必须检验合格后才能领用进入生产;
A2过筛:将山梨糖醇过40目筛,如有结团物料过40目筛;
A3称量:按配方量准确称取各原辅料,备用;
A4制粒:将配方量的枳椇子粉、姜黄粉、蒲公英粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、异麦芽酮糖醇、L-谷氨酰胺、用95wt%乙醇溶液进行制粒,按浆粉质量比3%进行喷浆制粒,湿整粒目数20目;
A5干燥、整粒:将制好的颗粒烘干,干燥物料温度设定为60℃,干燥60min;
A6总混:将干燥好的颗粒置于混合机中,加入配方量的山梨糖醇、L-丙氨酸、木糖醇加入总混,混合20min,再添加硬脂酸镁混合5min至色泽均匀;
A7中间品水分测定:测中间品的水分含量,取水分含量≤5.0%的中间品;
A8压片:按800mg/片进行压片,片重差异±5%(760mg-840mg),片形要求完整光洁、色泽均匀,无松片、裂片、断片或其它异常情况;
A9内包装:按每瓶装60片进行装瓶,瓶中放入干燥剂,盖好盖子;
A10外包装:贴标签装彩盒;
A11检验、入库:产品经取样检验合格后,将已包装的成品入库。
所述成品符合GB 17399-2016。
对照例3
一种缓解酒精性肝损伤的组合物,包括以下组分:枳椇子粉100g、葛根粉20g、姜黄粉20g、栀子粉5g、砂仁粉5g、金花茶5g、L-丙氨酸120g重量份、L-谷氨酰胺160g、山梨糖醇145g、异麦芽酮糖醇42g、木糖醇150g、硬脂酸镁8g。
所述缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,包括如下步骤:
A1检验:所有原辅料、内包装材料必须检验合格后才能领用进入生产;
A2过筛:将山梨糖醇过40目筛,如有结团物料过40目筛;
A3称量:按配方量准确称取各原辅料,备用;
A4制粒:将配方量的枳椇子粉、葛根粉、姜黄粉、栀子粉、砂仁粉、金花茶、异麦芽酮糖醇、L-谷氨酰胺、用95wt%乙醇溶液进行制粒,按浆粉质量比3%进行喷浆制粒,湿整粒目数20目;
A5干燥、整粒:将制好的颗粒烘干,干燥物料温度设定为60℃,干燥60min;
A6总混:将干燥好的颗粒置于混合机中,加入配方量的山梨糖醇、L-丙氨酸、木糖醇加入总混,混合20min,再添加硬脂酸镁混合5min至色泽均匀;
A7中间品水分测定:测中间品的水分含量,取水分含量≤5.0%的中间品;
A8压片:按800mg/片进行压片,片重差异±5%(760mg-840mg),片形要求完整光洁、色泽均匀,无松片、裂片、断片或其它异常情况;
A9内包装:按每瓶装60片进行装瓶,瓶中放入干燥剂,盖好盖子;
A10外包装:贴标签装彩盒;
A11检验、入库:产品经取样检验合格后,将已包装的成品入库。
所述成品符合GB 17399-2016。
测试例1
缓解酒精性肝损伤功效测试:
试验动物:雄性Wister大鼠,SPF级,体重140±10g,由中国医学科学院试验动物研究所提供,许可证号:scxk11-00-0006。
将64只大鼠随机分成8组,正常对照组、醉酒模型组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、对照例一组、对照例二组、对照例三组,每组8只。
将本发明中实施例及对照例获得的缓解酒精性肝损伤的组合物粉碎后给大鼠灌胃,灌胃量为1.6g/kg/d,正常对照组和醉酒模型组给予等量蒸馏水。
给药1h后按0.1mL/10g的饮酒量,给醉酒模型组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、对照例一组、对照例二组、对照例三组的小鼠灌胃给予50°二锅头酒,正常对照组的大鼠灌胃给予等量蒸馏水。连续灌胃3天,每天一次,得到大鼠连续三天醉酒模型。
用全自动血液生化分析仪(SYSMEXCA-510)检测血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)的水平,具体测试结果如表1:
表1大鼠血液指标检测结果
组别 ALT(U/L) AST(U/L) ALP(U/L)
正常对照组 25.36±3.48 105.23±10.12 223.28±6.49
醉酒模型组 51.79±4.12 139.25±9.16 262.12±9.16
实施例一组 39.25±3.63 112.46±10.63 230.03±5.23
实施例二组 36.55±3.98 109.30±8.49 228.11±5.30
实施例三组 34.56±3.30 107.39±8.82 227.28±4.52
对照例一组 42.03±3.65 116.19±7.31 240.33±5.64
对照例二组 43.56±4.89 118.27±8.56 242.02±7.35
对照例三组 43.59±4.11 117.49±7.48 242.55±6.80
由表1可知,本发明制备得到的缓解酒精性肝损伤的组合物具备一定的解酒护肝功能,可能是由于本发明中添加的各种活性成分相互作用,能减缓乙醇氧化成有毒物质乙醛,降低乙醛对机体的损害,能加速酒毒的分解与排泻,缓解酒精性肝损伤。通过结果可知,本发明中采用枳椇子粉、葛根粉、蒲公英粉三者复配时效果相比添加其中任意一种时更佳,而添加了β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒的组合物具备最佳的护肝效果。
测试例2
稳定性测试:对实施例及对照例制备的缓解酒精性肝损伤的组合物进行抗氧化性的测定,测试方法如下:
将实施例1~3制备得到的缓解酒精性肝损伤的组合物成品在25℃下避光保存0、6个月后观察组合物的压片以及潮解情况;将实施例1~3制备得到的缓解酒精性肝损伤的组合物成品在25℃下避光保存0、30天后,再将组合物研磨配制成50mg/mL的水溶液后测定其DPPH自由基清除率:取3mL等体积的待测液与2×10﹣4mol/L的DPPH溶液混匀(A1管);取等体积的无水乙醇与2×10﹣4mol/L的DPPH溶液混匀(A2管);取等体积的无水乙醇与待测液混匀(A3管);30℃避光反应30min后,以蒸馏水为空白组,在517nm下测A1、A2、A3管的吸光度值,分别记作ODA1、ODA2和ODA3。DPPH自由基清除率根据如下公式进行计算,测试结果如表2:
Figure BDA0003648423820000171
表2稳定性测试结果表
Figure BDA0003648423820000172
Figure BDA0003648423820000181
由表2可知,实施例3中制备得到的缓解酒精性肝损伤的组合物成品具备最好的稳定性,实施例3中添加的抗性淀粉粒能降低所述缓解酒精性肝损伤的组合物的持水力,能防止该组合物在制备及贮藏过程中的潮解,同时抗性淀粉粒中的β-胡萝卜素与青香蕉抗性纳米淀粉粒结合后形成了一种包体配合物,能与组合物中大量的酚类物质结合,有利于酚类物质的稳定,保护了组合物的抗氧化性,也使得组合物具备更稳定的功效。

Claims (9)

1.一种缓解酒精性肝损伤的组合物,其特征在于,包括如下组分:枳椇子粉80~120重量份、葛根粉10~30重量份、姜黄粉10~30重量份、蒲公英粉10~30重量份、栀子粉2~8重量份、砂仁粉2~8重量份、金花茶2~8重量份、L-丙氨酸110~130重量份、L-谷氨酰胺150~170重量份、山梨糖醇140~150重量份、异麦芽酮糖醇40~45重量份、木糖醇140~160重量份、硬脂酸镁6~10重量份。
2.如权利要求1所述的缓解酒精性肝损伤的组合物,其特征在于,还包括抗性淀粉粒10~30重量份。
3.如权利要求2所述的缓解酒精性肝损伤的组合物,其特征在于:所述抗性淀粉粒为青香蕉抗性纳米淀粉粒或β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒中的任意一种。
4.如权利要求3所述的缓解酒精性肝损伤的组合物,其特征在于:所述青香蕉抗性纳米淀粉是将青香蕉粉用支链淀粉酶酶解后再滴入乙醇超声后沉淀得到。
5.如权利要求4所述的缓解酒精性肝损伤的组合物,其特征在于,所述青香蕉抗性纳米淀粉的制备方法为:将1.5~2重量份青香蕉粉分散在20~30重量份0.1~0.2mol/L pH为4.5~5的乙酸-乙酸钠缓冲液中,搅拌后得到悬浮液,再将悬浮液在沸水浴中糊化30~50min,冷却至56~58℃后,按照30~40U/g青香蕉粉的量添加支链淀粉酶,于56~58℃下酶解4~6h,再终止酶解,冷却后离心去除多余的酶,然后以1~1.5mL/min的速度滴入50~80mL无水乙醇,用100~120W超声波分散5~10min得到混合物,最后将混合物离心5~10min,去除上清液取沉淀,用乙醇冲洗沉淀物2~3次后冷冻干燥得到青香蕉抗性纳米淀粉粒。
6.如权利要求3所述的缓解酒精性肝损伤的组合物,其特征在于:所述β-胡萝卜素-青香蕉抗性纳米淀粉粒是将青香蕉抗性纳米淀粉粒与β-胡萝卜素在丙酮水溶液中进行结合得到。
7.如权利要求1~6任一项所述的缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
A1检验;
A2过筛;
A3称量;
A4制粒;
A5干燥、整粒;
A6总混;
A7中间品水分测定;
A8压片;
A9内包装;
A10外包装;
A11检验、入库。
8.如权利要求7所述的缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,其特征在于:所述步骤A4制粒工艺按照浆粉质量比2~3%进行喷浆制粒,湿整粒目数为16~20目。
9.如权利要求7所述的缓解酒精性肝损伤的组合物的制备方法,其特征在于,所述步骤A5干燥物料温度设定为55~60℃,干燥时间为40~60min。
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张淑雅等: "护肝灵胶囊对酒精中毒大鼠和小鼠的保护作用", 《福建中医药》 *
武小辉等: "小麦食品加工中低血糖指数配料的研究进展", 《食品工业科技》 *

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CN114949139B (zh) 2023-02-03

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