CN114948417A - 用于在软组织中产生通道的装置和方法 - Google Patents

Abstract

描述了用于从目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层中留下具有预定几何形状和取向的匹配的通道的医疗装置和方法。所述医疗装置包括沿轴线X延伸的同轴的外部细长构件和内部细长构件；所述外部构件包括开放式远侧和第一远侧部，所述第一远侧部被配置用于在向前轴向移动期间刺入所述目标组织层；所述内部构件包括第二远侧部，所述第二远侧部被配置来旋转并穿过所述开放式远侧向远侧突出以从所述目标组织层切割所述预定形状的软组织并产生所述通道，所述通道形成为跨所述目标组织层的孔。

Description

用于在软组织中产生通道的装置和方法

本申请是申请号为201880020473.4、申请日为2018年4月9日、发明名称为“用于在软组织中产生通道的装置和方法”的PCT国际发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明属于医疗领域，而且具体涉及外科装置，并且更具体地涉及微型外科切割工具。

背景技术

在各种情形中(包括用于诊断或治疗目的)请求从身体移除组织。例如，在活组织检查过程中，获取足够小的组织标本以便在体外进行检查。通常，标本的形状或在移除组织的部位处留下的腔不太重要或不重要，身体会从损伤中愈合，而明显不会留下痕迹。在另一实例中，诸如在青光眼病症中(眼内压过高)，移除组织以便产生用于排出过量液体的路径。

进行若干外科手术来治疗青光眼和/或升高的眼内压(IOP)。滤过手术用于进入眼睛的内层，以便在结膜下产生从眼睛的前房到外表面的排出通道，从而允许房水渗入到滤过泡中，从中被缓慢吸收。根据是否发生术中进入前房，滤过手术分为穿透型或非穿透型。手术部位处的疤痕形成可能阻碍房水循环。外科辅助治疗可用于促进健康组织再生并保持产生的排出通道起作用。

产生内路巩膜造口术的环钻术由Brown等人(Brown RH,Lynch MG,Denham DB等人Internal sclerectomy with an automated trephine for advancedglaucoma.Ophthalmology 1988；95:728–734)，并且由SHIHADEH等人(Wisam A.Shihadeh,MD,Robert Ritch,MD,Jeffrey M.Liebmann,MD.Rescue of failed filtering blebswith ab interno trephination.Cataract Refract Surg 2006；32:918–922)报告为在由于阻塞导致其他手术失败之后执行滤过手术、同时保持治疗部位处的上覆结膜的完整性的方法。

发明内容

本发明提供一种用于从身体移除组织的新技术。本发明的技术在软组织的受控移除方面特别有效和有用，例如，通过在组织内产生界限清楚的、及时控制的通道。本发明的技术还提供用于通过检索和保留移除组织的形状来验证通道的产生及其尺寸，而无需使用外部验证技术(诸如成像)。应当注意，如本文所使用的“通道”意指在从身体移除对应的组织块之后在组织中产生的通路。没有部件(诸如一个或多个植入物)留在身体中，从而产生或保持通道的完整性。本文可互换使用的其他表达是“孔”、“空隙”和“通路”。具体地，所述独特技术允许可控制地在作为多层组织结构的一部分的一个或多个相邻目标组织层中产生通道，同时保留覆盖目标组织层/在目标组织层之前和/或之后的一个或多个组织层。另外，所述独特技术通过验证移除组织的体积和形状来向用户提供在线反馈，所述在线反馈涉及通道产生过程的成功。移除组织(例如，具有圆柱形状)的长度和/或直径与产生的通道的长度和/或直径相匹配/大约指示产生的通道的长度和/或直径。使在移除组织上施加的变形最小化使其尽可能接近其原始长度和/或直径，从而提供改进的和更好的实时反馈。

应当注意，如本文所使用的词语“组织层”可意指单个组织层或一组层，诸如相邻的堆叠层(多层)或一组不同的层。然而，通常，单个组织层是默认含义。而且，“组织层”通常是指具有特定厚度和两侧(外侧和内侧、或近侧和远侧)的组织壁，使得在其中产生的通道/孔在组织壁的两侧之间延伸。

例如，通道可以是受试者眼睛的巩膜-角膜接合部中的通道，其可用于通过在眼睛的前房与介于巩膜外层与结膜组织之间的界面之间提供流体连通，通过降低眼内压来治疗青光眼。

在上文描述的文献(Brown等人和Shihadeh等人)中，内路环钻术技术涉及穿过在角膜中形成的与通道产生部位相反的切口侵入性地将外科装置引入到眼睛的前房中。此过程要求很高，它在很大程度上取决于外科医生的专业知识以及准确地将外科装置在前房内的平行于虹膜的路线想象成滤过角度的能力。除非使用另外的前房角镜，否则此过程对重要器官(诸如虹膜和晶状体等)以及无法直接观察的角度结构也有风险。即使青光眼外科医生也很少使用这种术中前房角镜。

相比之下，本发明提供了安全、微创(外路)并且极快(大约几秒)的高效技术。因此，本发明通过组合若干外科手术(例如，组合根据本发明的高眼内压治疗以及白内障手术)，提供了进行组合手术的可能性，从而节省外科医生和患者两者的时间和精力。

尽管如上文所描述，本发明在其外路应用中是有利的，但是本发明的装置还可安全有效地应用于内路过程中，因为如下文将进一步详述的，所述装置包括充当保护器的外部部，当在内路配置中使用时，所述外部部被配置来保护眼睛的器官，包括内部器官(诸如，虹膜)。

在身体的不同部位处，必须在其中产生通道的目标组织位于其他一个或多个组织之下或之前。在这种情况下，挑战甚至更大，因为应避免对周围一个或多个组织或相邻组织的伤害。一个实例是在保持结膜完整的同时在巩膜中产生通道。在外路应用中，本发明的医疗装置被配置来优化穿过外部第一组织(例如，结膜)的远程穿透，然后切割内部第二组织(例如，巩膜)以产生通道，同时施加可能的最小的力，使得在上部组织(结膜)中形成的孔几乎立即愈合，不留痕迹。另一方面，在内路应用中，所述装置在实际插入到眼睛的前房中时，其构造和作用方式确保不会对包括外结膜在内的其他器官造成伤害，同时从内部在巩膜组织中产生通道。

另外，本发明的医疗装置被配置用于易于自动或半自动操作，减轻外科医生的负担并在整个外科手术过程中为他提供连续的反馈。本发明的技术帮助外科医生将装置安全地定位在要切割的组织内，同时仍然允许他/她控制通道的三维取向。

此外，本发明的装置可通过保留在通道产生期间从身体移除的组织的形式/样本来包含认证或验证特征。所述装置的切割工具的形状还提供了在切割工具内对移除组织的增强捕集，并且防止或最小化将移除组织留在组织壁(诸如眼壁)内的可能性。

例如与将一个或多个植入物留在组织内以确保流体排出的其他技术相比，通过本发明的技术产生的通道是有利的，因为除了在特定目标组织层或多层(视情况而定)的两个侧壁之间延伸的所产生空隙/孔/通道之外，没有任何东西留在组织中。换句话说，产生的通道是穿过组织的孔，根本没有人造管/分流器留在目标组织内。因此，产生的通道可动态地用作压力调节器，即，它可通过基于作用在其两端上的压力改变其大小来调节其排出能力。当压力梯度增大时，通道相应地打开/增大其大小，并且当压力梯度减小时，通道相应地关闭/减小其大小。

通道的大小范围可通过产生通道的装置的几何形状和大小来控制。在眼壁中产生通道以例如治疗升高的IOP的特定实例中，本发明有利于在微观尺度上实现通道产生和验证，因为排出通道的期望尺寸通常是约0.1mm-0.2mm的直径、1mm-1.5mm的长度，假设通道和匹配的所移除组织是基本上圆柱形状的。本发明在微观层面上实现了上述目标，同时克服了目前可用的技术的限制。可用的技术尤其可用于生产具有组织接纳腔的工具，所述组织接纳腔具有最多为约0.5mm的长度以及所要求的上文提到的直径。然而，这不适合在眼壁内形成具有1.5mm长度的基本上圆柱形的通道。本发明的技术使得能够产生在直径和长度上具有微观尺度期望尺寸的切割工具，从而使得能够保留移除组织的形状以用于验证通道产生。

通常，本发明的医疗装置被配置来在以下三个不同的阶段中操作：定位阶段，其特性在于装置沿其线性纵向轴线穿过一个或多个组织层基本上线性地推进，直到到达目标组织并通过装置的外部部的锚固/刺入部分稳定在目标组织内；穿通阶段，在此期间，装置的内部可旋转切割工具围绕其线性纵向旋转轴线旋转，然后推进以从装置的外部部突出并在目标组织内前进，以切割目标组织的组织并产生具有期望尺寸(直径、剖面面积、长度……)的通道；以及抽出阶段，在此期间，内部可旋转切割工具从目标组织抽出到装置的外部部中并且整个装置从身体缩回。抽出阶段可在内部可旋转切割工具旋转或不旋转的情况下进行，这尤其取决于组织特性(种类、刚度、体内区域)、操作时间和期望的通道形状。通常，外部部在所述阶段中的任一者期间都不会旋转，它仅在装置的线性纵向轴线上笔直向前和向后移动。通常，外部部充当保护轴，其在装置推进期间保护周围组织，直到到达目标组织，并且充当稳定部，使得其前(远侧)部分在穿通阶段期间插入/锚固/刺入目标组织中以实现内部可旋转切割工具的稳定激活和性能。

因此，根据本发明的广泛方面，提供一种医疗装置，所述医疗装置用于从目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层的两个侧壁之间留下具有预定几何形状和取向的匹配的通道，所述装置包括沿轴线X延伸的同轴的外部细长构件和内部细长构件；

所述外部构件包括开放式远侧和第一远侧部，所述第一远侧部被配置用于在向前轴向移动期间刺入所述目标组织层(或多层)；

所述内部构件包括第二远侧部，所述第二远侧部被配置来旋转并穿过所述开放式远侧向远侧突出以从所述目标组织层所述预定形状的软组织并产生所述通道，所述通道形成为穿过所述目标组织层或多层的孔。

在一些实施方案中，所述第一远侧部被配置用于在所述向前轴向移动期间穿透在所述目标组织层之前的至少一个其他组织层。

在一些实施方案中，所述第一远侧部包括：在其远侧端部处的组织穿刺尖端，所述组织穿刺尖端被配置并能够操作以穿透所述至少一个其他组织层和所述目标组织层；以及在其近侧处的近侧部分，所述近侧部分被配置并能够操作以穿透所述至少一个其他组织层并在所述目标组织层处停止，从而将所述外部构件刺入所述目标组织层中。

在一些实施方案中，所述第一远侧部具有介于所述尖端与所述近侧部分之间的中间部分，所述中间部分具有与所述第二组织层的形状和取向互补的形状和取向。

在一些实施方案中，所述第一远侧部具有预定义的长度，使得所述尖端不从所述目标组织层向远侧伸出。

在一些实施方案中，所述近侧部分是所述外部构件的边缘，是通过沿所述轴线X切割所述外部构件的壁的节段而形成的。

在一些实施方案中，所述内部构件在所述外部构件的所述向前轴向移动期间固定地附接到所述外部构件并容纳在所述外部构件内。

在一些实施方案中，所述外部构件在所述向前轴向移动期间被手动移动，直到其刺入第二组织层中。

在一些实施方案中，所述内部构件在旋转时沿所述轴线X被手动移动以产生所述通道。

在一些实施方案中，所述装置包括恒定力移动机构，所述恒定力移动机构被配置并能够操作以使所述内部构件在旋转时在恒定力的作用下沿所述轴线X移动。在一些实施方案中，所述装置包括恒定速率移动机构，所述恒定速率移动机构被配置并能够操作以使所述内部构件在旋转时以恒定速率沿所述轴线X移动。

在一些实施方案中，所述装置包括电动马达，所述电动马达被配置并能够操作以用于使所述内部构件轴向移动和/或旋转。

在一些实施方案中，所述装置包括腔，所述腔用于在产生所述通道期间收集从所述目标组织层切割的组织。在一些实施方案中，所述腔位于所述内部构件内。在一些实施方案中，所述腔位于所述内部构件与所述外部构件之间的空间内。

在一些实施方案中，所述内部构件的所述第二远侧部在其远侧端部处是开放的并且包括圆形切割刃，所述圆形切割刃被配置来在旋转时附着到软组织并切割软组织。所述内部构件可包括腔室，所述腔室用于在产生所述通道期间保留从所述第二组织层切割的组织的完整形状。

在一些实施方案中，所述内部构件包括：

-细长圆形主体，所述细长圆形主体沿纵向轴线延伸并在其近侧处具有均匀的外径，

-切割部分，所述切割部分在所述细长主体的远侧处，所述切割部分在其远侧端部处包括小于所述外径的第一直径的圆形切割刃，并且包括向远侧且不断减小的外径，以及

-腔，所述腔从所述切割部分在所述切割工具内沿所述纵向轴线延伸，所述腔具有与所述软组织形状相匹配的尺寸，

其中所述组织形状是圆柱形的并且具有约1.5mm的长度和约0.1mm与约0.2mm之间的直径。

在一些实施方案中，所述内部构件包括：

-细长圆形主体，所述细长圆形主体沿纵向轴线延伸并在其近侧处具有均匀的外径，

-切割部分，所述切割部分在所述细长主体的远侧处，所述切割部分在其远侧端部处包括小于所述外径的第一直径的圆形切割刃，并且包括向远侧且不断减小的外径，以及

-腔，所述腔从所述切割部分在所述切割工具内沿所述纵向轴线延伸，所述腔具有至少是所移除组织的长度的长度，

其中所述腔具有在所述腔的远侧端部处小于所述第一直径并朝所述腔的近侧端部不断增大的腔直径。

在一些实施方案中，所述内部构件包括：

-细长圆形主体，所述细长圆形主体沿纵向轴线延伸并在其近侧处具有均匀的外径，

-切割部分，所述切割部分在所述细长主体的远侧处，所述切割部分在其远侧端部处包括小于所述外径的第一直径的圆形切割刃，并且包括向远侧且不断减小的直径，以及

-腔，所述腔从所述切割部分在所述切割工具内沿所述纵向轴线延伸，所述腔具有至少是所移除组织的长度的长度，

其中所述腔具有等于所述第一直径的恒定腔直径，并且其中所述第一直径在约0.1mm至约0.2mm之间。

在一些实施方案中，所述内部构件包括组织捕集器，所述组织捕集器包括沿所述腔的至少一部分在所述内部构件的所述主体的壁中形成的狭缝。在一些实施方案中，所述狭缝是通过切向切割所述内部构件的所述主体的所述壁而形成的，所述装置因此还包括位于所述内部构件与所述外部构件之间的外腔。在一些实施方案中，所述狭缝是通过径向切割所述内部构件的所述壁而形成的。

在一些实施方案中，所述内部构件的所述第二远侧部被配置为钻头，所述钻头被配置用于移除软组织。

在一些实施方案中，所述第二远侧部的旋转包括顺时针和逆时针往复式移动。

在一些实施方案中，所述组织穿刺尖端被配置为柳叶刀。

在一些实施方案中，所述外部构件的所述第一远侧部是通过在所述轴线X的方向上沿曲线切割所述外部构件而形成的，所述曲线被选择以在所述第一远侧部的远侧节段处提供平滑的穿透，而在所述第一远侧部的近侧节段处具有增大的前进阻力。

在一些实施方案中，所述至少一个其他组织层包括结膜和/或肌腱，并且所述目标组织层是眼睛的巩膜外层和/或巩膜和/或角膜。

在一些实施方案中，所述通道的所述预定几何形状被选择以使得能够在预定时间段内对接受治疗的眼睛进行压力调节。

根据本发明的又一广泛方面，提供了一种用于生产用于切割软组织的切割工具的方法，所述切割工具包括：远侧切割部分，所述远侧切割部分在其远侧端部处具有第一直径的圆形切割刃；以及腔，所述腔从所述切割部分沿所述切割工具的纵向轴线延伸预定长度并且包括沿所述预定长度恒定或向近侧增大的腔直径，所述方法包括：

–提供工具，所述工具在其远侧处包括具有均匀的外径和内径并沿至少所述预定长度延伸的中空圆柱体，其中所述内径大于所述第一直径，

–将所述中空圆柱体的远侧部分成形成具有预定图案，使得所述内径和外径都朝所述中空圆柱体的远侧端部减小，并且使得在所述远侧端部处所述第一直径大于所述内径并且小于所述外径，以及

–沿所述远侧部分移除所述中空圆柱体的切片，使得在所述远侧端部处的所述内径基本上等于所述第一直径，并且在所述远侧部分的近侧端部处的所述内径基本上等于所述腔直径。

在一些实施方案中，所述远侧部分的所述成形通过型锻和/或旋压技术进行。

在一些实施方案中，所述远侧部分的所述成形通过拉锥技术进行。

在一些实施方案中，所述预定图案是线性的。

在一些实施方案中，所述预定图案是非线性的。

在一些实施方案中，所述腔直径等于所述第一直径。

在一些实施方案中，所述方法还包括：从所述切割部分的内侧将所述圆形切割刃磨锐，从而使得所述切割部分的近侧端部处的所述腔直径小于所述第一直径。在一些实施方案中，所述腔直径向近侧增大。

在一些实施方案中，所述方法还包括用降低摩擦的组合物所述腔的内表面。

在一些实施方案中，所述预定长度是至少1.5mm。

在一些实施方案中，在所述腔的近侧处的所述腔直径在0.1mm与0.2mm之间。

在一些实施方案中，所述中空圆柱体的所述均匀的外径和内径分别是约0.3mm和0.16mm。

在一些实施方案中，在成形之后，所述中空圆柱体在所述远侧端部处的所述外径和所述内径分别是约0.27mm和0.13mm。

在一些实施方案中，所述中空圆柱体的所述远侧部分具有沿所述纵向轴线的在约1mm至约2mm之间的长度。

根据本发明的又一广泛方面，提供了一种切割工具，所述切割工具用于在回转和前进时移除预定形状的软组织，从而在所述软组织的两个壁之间留下匹配的通道，所述切割工具根据上文所描述的方法生产。

根据本发明的又一广泛方面，提供了一种用于在目标组织层中产生具有预定几何形状的通道的方法，所述通道形成为在所述组织层的两个侧壁之间延伸的孔，所述方法包括：

提供包括同轴的外部构件和内部构件的装置，所述外部构件包括被配置用于在向前轴向移动期间刺入所述组织层的第一远侧部，所述内部构件包括被配置来切割和移除组织以由此产生所述通道的第二远侧部；

通过在所述内部构件位于所述外部构件内时使所述装置沿轴线X前进直到到达所述目标组织层来将所述装置定位在所述目标组织层处，其中所述外部构件的所述第一远侧部被推入所述目标组织中，使得所述远侧部的至少远侧部分刺入所述目标组织层内；

通过旋转所述第二远侧部并使其从所述外部构件突出以由此从所述目标组织层切割和移除组织并将所移除组织存放在所述装置中来产生所述通道；

将所述第二远侧部从所述目标组织层中向近侧缩回并缩回到所述外部构件的内部；以及

将所述第一远侧部从所述目标组织层中向近侧拉出，并基本上沿所述轴线X将所述装置从身体中抽出。

附图说明

为了更好地理解本文所公开的主题，并且为了例示所述主题在实践中可如何实施，现在将参考附图仅借助于非限制性实例来描述实施方案，其中：

图1A至图1B示出根据本发明的装置的非限制性示例性实施方案；

图2A至图2B示出根据本发明的装置的另一非限制性示例性实施方案；

图3A至图3E例示根据本发明的用于在软组织中产生通道的非限制性技术；

图3F至图3I例示根据本发明的用于在软组织中产生通道的另一非限制性技术；

图4A至图4D示出根据本发明的示例性实施方案的装置的一部分的非限制性实例；

图5A至图5D3示出根据本发明的装置的一部分的非限制性实例；

图5E1至图5E7示出在软组织中并且具体地在眼壁中产生通道的一种非限制性情形；

图5F至图5G4示出根据本发明的示例性实施方案的装置和用于生产所述装置的方法的非限制性实例；

图6A至图6D示出根据本发明的手动移动机构的非限制性实例；

图7A至图7D示出根据本发明的手动移动机构的另一非限制性实例；

图8A至图8D示出根据本发明的手动移动机构的又一非限制性实例；

图9A至图9E示出根据本发明的自动移动机构的非限制性实例；以及

图10A至图10D示出根据本发明的自动移动机构的另一非限制性实例。

具体实施方式

本发明提供了一种用于在软组织中产生界限清楚的通道的技术。在一个方面，提供了一种医疗装置，所述医疗装置用于从目标组织层(或第一组目标组织层)移除预定形状的软组织，从而穿过目标组织层的两个侧壁/在目标组织层的两个侧壁之间留下具有预定几何形状和/或取向的匹配的/对应的通道。在一些实施方案中，这种装置特别可用于沿眼睛的巩膜外层和/或巩膜和/或角膜组织(为简单起见，本文通常将其称为巩膜)产生排出通道，从而治疗眼内压过高。巩膜由结膜和肌腱组织覆盖，使得从外部接近巩膜需要穿透结膜和肌腱。因此，所述装置还可被配置来在到达巩膜之前穿透结膜/肌腱。

参考图1A和图1B，其示出根据本发明的一些实施方案的医疗装置100的特定非限制性实例。

医疗装置100被配置用于并且能够穿透一个或多个第一上部组织层并穿过连续的第二下部目标组织层产生具有预定几何形状的通道。装置100包括同轴的外部构件110和内部构件120，其分别沿轴线X延伸，用于在目标组织中产生通道，并且可能穿透在目标组织层之前的一个或多个组织层。轴线X通常是纵向直的轴线。同轴的外部构件110和内部构件120通常由坚硬的、坚韧的材料制成，因此是刚性的，并且在穿过至少软组织被推动/插入/前进时不弯曲。同轴的外部构件110和内部构件120在其近侧114P处安装在手柄/抓持单元150上，用户通过手柄/抓持单元150握住/抓住装置100并且对其进行操作。

外部构件110包括开放式远侧112D、第一远侧部112和第一近侧细长部114。应当注意，如本文所使用的相对表达“近侧”和“远侧”限定相对于用户的相对取向，使得“近侧”表示离用户近的那一侧，并且“远侧”表示离用户远的那一侧。外部构件110被配置来沿轴线X轴向移动，从而通过其第一远侧部112穿透软组织。外部构件110的轴向移动通过用户手动操作来实现。当外部构件110由用户手动操作时，外部构件110可在近侧114P处固定地/牢固地附接到手柄150。可替代地，外部构件110可被配置用于由用户沿轴线X手动滑动，而没有牢固地附接到手柄150。本文在下文中进一步描述了关于移动机构的细节。

第一远侧部112被配置用于在向前轴向移动期间穿透和穿过在目标组织层之前的一个或多个组织层(如果有的话)，并且因此其包括在第一远侧部112的远侧端部处的组织穿刺尖端116，所述组织穿刺尖端116实现穿透。应当注意，由于向前轴向移动是手动控制的，因此对之前的一个或多个组织层(诸如，相对薄的结膜)的穿透通过用户施加的手动推力实现，并且可通过将结膜向外朝用户手动抬高/牵拉进一步促进。第一远侧部112还被配置来刺穿目标(通常更厚的)组织层，并且刺入目标组织层中，以便将装置定位在要在其中产生通道的目标组织内，并且向用户提供限定通道的三维取向的关键点。除了其普通名称之外，第一远侧部112在本文中可互换地称为“刺入部”、“稳定部”或“锚固部”。应当理解，在第一远侧部112进入目标组织中并刺入/锚固在其中时，可通过施加最小的力将其向后抽出而不对周围组织造成损坏。如本文所使用的刺入和/或锚固并不意味着第一远侧部的位置的永久状态，而是暂时的过渡状态，其为用户提供稳定的动作关键点。

在第一远侧部112的最远侧部分处形成的组织穿刺尖端116可根据本领域中已知的进行配置，例如，就像常规医疗针头的情况下所做的那样。因此，组织穿刺尖端116可包括例如斜面柳叶刀结构。然而，组织穿刺尖端116可具有其他配置，如下文将参考图4A至图4D进一步描述的。

第一近侧细长部114是中空的，例如，中空管，从而将内部构件120包封并容纳在其中。通常，第一近侧细长部114具有圆柱形状，带有圆形的(圆的)或基本上圆形的横向外剖面。第一近侧细长部114被配置来用最小的力平滑且容易地穿透软组织，因此其可具有圆形的外剖面并设置有平滑的(抛光的)外表面以使在穿透到组织中的期间的摩擦最小化。第一近侧细长部114的内剖面是圆形的或具有与包封在其中的内部构件120的外表面相匹配的其他形状。

内部构件120包括第二远侧部122和第二近侧细长部124。第二远侧部122被配置来穿过开放式远侧112D向远侧突出，从而在旋转时接近目标组织，由此切割预定形状的目标组织并在目标组织中产生具有预定几何形状和取向的通道，同时第一远侧部112基本上定位在目标组织内，如上文所描述的并且如下文将参考图3A至图3I进一步例示的。一般来说，第二远侧部122在其远侧端部处被配置来提供到目标组织的有效附着并在旋转时切割目标组织。为此，第二远侧部122的远侧端部可设置有切割刃、冲孔机构等，如下文将进一步描述的。

一般来说，装置100包括被配置来在其中采集移除组织的腔/腔室126，使得没有组织留在身体中。在一些实施方案中，腔/腔室位于第二近侧细长部124内，如在图1B中所例示。在一些其他实施方案中，腔/腔室126可位于外部构件110与内部构件120之间的空间中。

装置100(包括手柄150)可被配置为单次使用的、一次性的，因此增强和保持装置的安全性和无菌性。手柄150可如转让给本发明的受让人的PCT/IL2016/051063中所描述那样进行配置。

移动机构140被配置来实现外部构件110向前(向远侧)和向后(向近侧)的轴向移动，以及内部构件120的轴向移动和旋转移动两者。移动机构140针对其能够进行的移动中的每一者可具有手动(通过用户)和/或自动(通过使用机械和/或电气装置，诸如弹簧和/或马达)操作模式。内部构件120的旋转移动可在完整或部分圆或转中进行、是顺时针和/或逆时针的和/或是往复式移动。

装置的构造和尺寸可被定制成与应用、组织性质、以及在其中产生通道的身体部位的解剖结构和形态相匹配。

例如，如果用于在人眼中形成排出通道，则装置的尺寸可如下：

选择外部构件的外径以使得能够平滑并且安全地穿透到组织中并从组织中抽出，同时保持最小的强度，使得外部构件在操作期间不断在组织中。所述外径可以是约0.4mm-1.2mm。

选择外部构件的总长度以使得能够容易并且安全地进入手术部位。所述总长度可以是约8mm-30mm。

可选择外部构件的第一远侧部的长度以使第一远侧部能够插入/刺入/锚固到第二组织(即，在此情况下是巩膜)中，同时保证第一远侧部不从巩膜向远侧凸出，因此最小化或消除到眼睛的前房中的侵入式进入。所述长度可以是约0.5mm-3mm。

选择内部构件的外径以产生通道的预定几何形状，同时保持最小的强度，使得内部构件在操作期间不断在组织中。所述外径可以是约0.2mm-0.5mm。

选择内部构件的总长度以使其能够在近侧处连接到移动机构，同时提供足够的向前距离以产生期望的通道长度。所述总长度可以是约15mm-40mm。

内部构件的第二远侧部的长度取决于第二远侧部的具体构造，所述构造确保了通道产生。

在通道产生期间，内部构件从外部构件凸出/突出约1mm-4mm。

内部构件的旋转可在约1rpm-10,000rpm的范围内。此外，穿透力是约0.2牛顿-10牛顿。

所得通道的直径将是约0.1mm-0.5mm。

参考图2A和图2B。在全文中，具有相同功能性的功能部具有相同的标号，带有差值为100的复制品。例如，标号210表示外部构件并且标号220表示内部构件，两者都被配置为至少具有如上文关于外部构件110和内部构件120所描述的特征，可能带有另外的特征。在下文中，将例示装置的各种非限制性实施方案，包括其外部构件和内部构件及其移动机构。应当理解，一个外部构件、一个内部构件和一个移动机构的任何组合同样是可能的。示出的或描述的特定实例不应限制本发明的广泛方面。

图2A和图2B例示本发明的装置200的非限制性实例。在图中，示出装置200的外部构件210和内部构件220。外部构件210和内部构件220至少如上文所描述的外部构件110和内部构件120那样被配置并能够操作。图2A(以及图1A)示出在定位阶段期间(即，在穿过第一和第二(目标)连续的组织将装置插入期间)的装置，其中，外部构件210将装置引导到其在要穿通的第二组织内的位置中，并且内部构件220(以及图1A中的110)完全容纳在外部构件210中。图2B(以及图1B)示出在穿通阶段期间(即，在通过内部构件220的一种或多种旋转和向前移动、突出来产生通道期间)的装置。如图所示，外部构件210的第一远侧部212包括在其最远侧处的穿刺部分/尖端216，所述穿刺部分/尖端216如上文所描述那样被配置并能够操作以刺穿和穿透在目标组织之前的一个或多个组织层，并且刺穿而不完全穿透目标组织层。此外，第一远侧部212包括在其近侧处的部分212P，所述部分212P被配置并能够操作以刺穿并且穿透在目标组织之前的一个或多个组织层，并且在第二(目标)组织层处停止，即，部分212P阻止外部构件210过度穿透在其中产生通道的第二(目标)组织，由此将外部构件210通过其远侧穿刺部分216刺入目标组织层中。部分212P在本文中可互换地称为“止动部分”或“止动件”。

在描述的实例中，止动件212P是外部构件210的整体部分，通过基本上沿轴线X切割外部构件210的壁的节段而由外部构件210的横向圆的剖面的边缘形成。具体地，切割的节段是外部构件210的圆柱体的壁，例如，外部构件的在其最远侧端部与最多到沿外部构件的近侧点之间的圆柱体的一半。沿轴线X切割的壁节段的长度限定第一远侧部分212的长度并且后者限定外部构件210刺入目标组织中的程度，使得穿刺尖端216的远侧端部不从目标组织层向远侧凸出/伸出。

参考图3A至图3I，其例示了用于通过使用本发明的医疗装置在软组织中产生通道的非限制性技术。描述的实例涉及在眼睛的巩膜组织中产生通道。然而，如已经说过的，本发明不限于此应用并且可在身体中需要在位于其他一个或多个组织层之前/之下的组织层中产生受控通道的其他区域处实践。具体地，本发明使得能够在身体中的区域处产生通道，所述区域需要在其中的装置的清晰且限定的止动/定位/稳定特征，因为所述区域不能提供此特征；这种区域是软组织。图3A至图3E中描述的实例涉及外路过程，其中装置从外部接近巩膜组织。示出人眼360，其中应在巩膜-角膜接合部362的区域处产生通道。产生的通道将可控制地在眼睛的前房364与结膜下的空间/区之间进行连接，并且因此允许积聚在前房中的多余的流体离开并且由此减小眼内压。如前面已经描述的，可通过提供具有特定几何尺寸的装置来控制通道大小。而且，当用于处理过高的压力时，产生的通道的大小基于应当处理的过高压力的量值来确定。更高的压力要求更大的通道，反之亦然。产生的通道确保有效调节压力，使得其基于跨通道的压力梯度(即，在眼睛的内部与外部之间的压力差)在受控的大小之间伸展或收缩。

如图3A所示，装置300通过外部构件310，并且更准确地，通过外部构件310的第一远侧部312从外部接近眼睛，其中装置300遇到包括结膜和/或肌腱组织的外部组织层(图3B中的366)。当外科医生(通常手动地)向前推进外部构件310时，其刺穿并穿透结膜和/或肌腱。

如图3B所示，在装置穿过结膜和肌腱366之后或在装置穿过结膜和肌腱366时，外科医生通过握在他的另一只手中的合适工具的帮助，可向外牵拉结膜366(可能还有肌腱)。结膜组织(可能还有肌腱)现在在第一近侧细长部314处包裹住外部构件310。这通过阻止结膜和/或肌腱与内部构件相接触来保护结膜和/或肌腱，所述内部构件将被旋转和推进以切割并移除巩膜组织。外部构件310的组织穿刺尖端316现在与巩膜组织368接触。

如图3C所示，如上文所描述的，进一步手动地向前推进外部构件310，使得组织穿刺尖端316穿透巩膜组织368。装置通过其外部构件310的第一远侧部312被暂时刺入(锚固)并稳定在巩膜组织368中。在巩膜组织368内的推进期间，当外科医生手动推进装置时，前进阻力增大并作为反馈提供给他/她。在装置被配置有止动件312P的情况下，如在此特定实例中示出的，因为止动件312P对外部构件310提供显著增大的前进阻力并且阻止在巩膜组织368内的额外的穿透/前进，所以装置300达到硬停止。

应当理解，图3A至图3C示出装置300的定位阶段，作为对穿通阶段的准备。还应当理解，在定位阶段期间，外部构件与内部构件之间没有发生相对移动。一般来说，在外部构件的轴向移动期间，内部构件隐藏在外部构件内并固定地附接到外部构件，无论外部构件的轴向移动是如何执行的、轴向移动是否包括由外科医生进行的外部构件相对于手柄的手动位移、或外部构件是否固定地附接到手柄以使得外部构件的轴向移动是通过由外科医生进行的手柄的手动轴向移动产生的。

此时，如图3D所示，并且在外部构件310保护结膜组织时，机械地或者通过专用马达电气地使内部构件320旋转(如上文所描述并且将在下文中进一步例示的)，并且通过所应用的移动机构向前推进内部构件320，使得其接触并附着到巩膜组织368并且开始钻孔并产生通道。旋转的内部构件的推进距离可由移动机构配置，使得内部构件320的远侧端部不显著地凸出到眼睛的前房中以避免对眼睛的内侧造成伤害。然后，将内部构件320向后缩回(未示出)，旋转与否取决于其配置，如将在下文进一步描述的，直到其回到其在外部构件310内的固定位置处，并且外科医生将后者从巩膜组织和结膜组织中拉出。结膜组织几乎立即复原，并且其中的仅由外部构件形成的孔闭合。此外，因为在定位阶段期间外科医生向外牵拉结膜，于是在释放结膜之后，结膜中的孔将相对于巩膜中的通道发生位移。当结膜附着回到巩膜时，阻止了由于过量流体离开眼睛而导致眼睛塌陷的风险。

图3E示出在将装置拉出眼睛之后产生的通道370。房水(前房中的流体)开始朝结膜下的空间离开前房，使得在结膜之下并且在巩膜之上形成滤过泡372，并且流体在其附近的血管中被重新吸收。

现在参考图3F至图3I，其例示了通过使用本发明的医疗装置在软组织中产生通道的非限制性技术。描述的实例涉及在内路过程中通过从眼睛内部接近巩膜组织而在眼睛的巩膜组织中产生通道。如上文已提到，本发明的装置的优点在于其可用于外路过程或内路过程。为了陈述的简单性，假设图中未提到的每个特征与图3A至图3E中的相同。示出人眼，其中应在巩膜-角膜接合部362的区域处产生通道，如图3F中所描绘。如上文所描述，产生的通道将可控制地在眼睛的前房与结膜下的空间/区之间进行连接，并且因此允许积聚在前房中的多余的流体离开并且由此减小眼内压。通道的性质，包括其大小和几何形状，可如前面参考图3A至图3E已经描述的。如图3F所示，装置300从外部接近眼睛并将穿过开口374插入到眼睛的前房364中，所述开口374是预先在透明角膜中在与要产生通道之处相反的一侧产生的。开口374可由本领域中已知的常规装置(诸如探针刀片)来实现。相对于眼睛以与图3A至图3E中所描述的与外路过程相关的取向相反的取向将装置插入。换句话说，外部构件的组织尖锐尖端现在更靠近眼睛的内侧，然而在外路过程中，所述尖端离得更远(如图3A所示)。鉴于此，第一远侧部分的斜面形状和取向将与在接触区域362处的巩膜的形状和取向互补。

装置被插入到前房中并且由外科医生手动推动，同时在虹膜376之上通过，直到其从内部接触在巩膜-角膜接合部362处的巩膜组织。

由图3G可知，外科医生感觉到接触之后，在向前方向上手动施加另一推力，使得外部构件310刺穿并穿透巩膜(从内部)。装置通过其外部构件310的第一远侧部312被暂时刺入(锚固)并稳定在巩膜组织中。如上文所描述，在巩膜组织内的推进期间，当外科医生手动推进装置时，前进阻力增大并作为反馈提供给他/她。在装置被配置有止动件312P的情况下，如在此特定实例中示出的，因为止动件对外部构件提供显著增大的前进阻力并阻止在巩膜组织内的额外的穿透/前进，所以装置达到硬停止。同样如上文所描述，外部构件的第一远侧部分的预配置长度确保穿刺尖端不从另一(此处是外部)侧离开巩膜，使得结膜或其他覆盖组织不被外部构件撕裂或刺穿。

应当理解，图3F和图3G示出装置300的定位阶段，作为对穿通阶段的准备。还应当理解，在定位阶段期间，外部构件与内部构件之间没有发生相对移动。一般来说，在外部构件的轴向移动期间，内部构件隐藏在外部构件内并固定地附接到外部构件，无论外部构件的轴向移动是如何执行的、轴向移动是否包括由外科医生进行的外部构件相对于手柄的手动位移、或外部构件是否固定地附接到手柄以使得外部构件的轴向移动是通过由外科医生进行的手柄的手动轴向移动产生的。

如图3H所示，在外部构件锚固到巩膜组织中时或在外部构件锚固到巩膜组织中之后，外科医生通过握在他的另一只手中的合适工具的帮助，可在方向378上向外牵拉并抬高结膜366(可能还有肌腱)。这通过阻止结膜和/或肌腱与内部构件相接触来保护结膜和/或肌腱，所述内部构件将被旋转和推进以切割并移除巩膜组织。机械地或者通过专用马达电气地使内部构件旋转(如上文所描述)，并且通过所应用的移动机构向前推进内部构件，使得其接触并附着到巩膜组织并且开始钻孔并产生通道。旋转的内部构件的推进距离可由移动机构配置，使得内部构件的远侧端部不显著地凸出到巩膜组织外以避免对结膜和/或肌腱组织造成伤害。虽然内部构件旋转以从巩膜切割并移除组织，但是通过锚固到巩膜组织而稳定的外部构件是静止的，它不移动或几乎不移动，因此保护内部器官(诸如虹膜)免受可能由旋转的内部构件造成的任何损坏。另外，外部构件锚固到巩膜使旋转的内部构件从巩膜中的任何意外拉出最小化，否则可能会对眼睛的内部器官产生不良后果。产生通道之后，将内部构件向后缩回(未示出)，旋转与否取决于其配置，如将在下文进一步描述的，直到其回到其在外部构件内的固定位置中，并且将装置从前房中向后拉出并穿过开口374从眼睛中拉出，所述开口374可通过合适的药物进行治疗以便几乎立即愈合并闭合。

图3I示出在将装置拉出眼睛之后产生的通道。房水(前房中的流体)开始朝结膜下的空间离开前房，使得在结膜之下并且在巩膜之上形成滤过泡372B，并且流体在其附近的血管中被重新吸收。

参考图4A至图4D，其示出根据本发明的一些非限制性实施方案的装置的外部构件的各种非限制性实例。这些图仅仅是说明性的而且不是以全尺度呈现的。具体地，这些图示出了外部构件的第一远侧部分的不同的非限制性配置。一般来说，可选择第一远侧部的形状和/或取向以使其与目标组织的形状和/或取向互补，使得外部构件与目标组织之间的更好的耦合/附着/粘附/锚固得以实现。

图4A示出在医用针头中使用的已知形状的套管端部。这是被称为扁平斜面尖端的常见的尖端套管端部。这种配置可用作外部构件410A的第一远侧部412A。

图4B也示出在医用针头中使用的已知形状的套管端部。这是被称为柳叶刀斜面尖端的常见的尖端套管端部。这种配置可用作外部构件410B的第一远侧部412B。

图4C示出根据本发明的外部构件410C的第一远侧部412C的特别的非限制性实例。图2A和图2B中也示出了与图4C类似的配置。第一远侧部412C包括被配置为柳叶刀斜面尖端的组织穿刺尖端416C和由外部构件410C的边缘形成的止动部分412PC，所述止动部分412PC通过沿外部构件410C的纵向轴线切割外部构件410C的壁的节段而获得。在一些示例性的非限制性实施方案中，切割壁的一半(例如，圆柱体的一半)。

图4D示出根据本发明的外部构件410D的第一远侧部412D的特别的非限制性实例。第一远侧部412D包括组织穿刺尖端416D和止动部分412PD，两者都是通过在纵向轴线的方向上沿曲线切割外部构件410D而获得。可选择曲线以沿第一远侧部提供平滑的过渡，从而在前进阻力增大的情况下实现平滑的穿透。曲线通常被配置为具有恒定或可变斜率的平滑的连续线(其导数趋势总是正的或总是负的，但不一定是恒定的)，尽管可使用其他不连续行为。例如，曲线可以是两个或更多个线段的组合，其中一些是弯曲的和/或直的。具体地，例如在内部构件的横剖面的方向上，穿刺部分可被配置为曲线，而止动部分可被配置为直线。在一些实施方案中，这种平滑的曲线可遵循圆形、椭圆形、半圆形或半椭圆形路径，例如，可以是圆的圆周或椭圆的圆周的一部分。在示出的实例中，呈现了椭圆曲线，使得椭圆的长轴位于外部构件的纵向轴线的方向上，并且椭圆的短轴在正交方向上(跨外部构件)。在这种情况下，长轴限定第一远侧部的长度，并且短轴(或者更具体地，长轴与短轴之间的关系)限定止动部分412PD的前进阻力水平。应当理解，上文描述的实例涉及形成曲线，从而从单一方向(2D成形)沿纵向轴线方向形成穿刺尖端/止动件，而任何其他3D成形组合也是可能的。

如上文已经阐明的，外部构件的任何配置可与内部构件的任何配置一起使用。而且，应当注意，此处呈现的所有实例决不是限制性的，并且本发明可用其他特定的合适配置来实践。

如上文所描述的，内部构件被配置成在旋转并向远侧推进时用于有效地附着到第二组织(通道形成于其中)并用于切割界限清楚的几何形状的组织。在一些实施方案中，内部构件被配置用于以所切割组织的完整形式存放所切割组织，从而对产生的通道提供验证和认证。此外，将所切割组织存放在内部构件内(第二近侧细长部中)用于在通道产生期间和/或在将装置从眼睛向外拉出时通过阻止房水从前房流出来保护眼睛免于突然塌陷。

参考图5A至图5D，其示出根据本发明的一些非限制性的示例性实施方案的装置的内部构件的非限制性实例。不同的实例可通过特定的通道产生应用来区分，包括通道的特定尺寸，通道的特定尺寸受其目的和其在身体中的位置影响。具体地，对于在眼壁中产生通道以用于治疗升高的IOP的应用，所描述的实例中的一些可能比其他实例更合适。

图5A示出具有第二远侧部522A的内部构件520A，所述第二远侧部522A被配置来在旋转和向远侧前进时附着到组织并切割组织，并且被配置来例如朝眼睛的前房引导内部构件穿过组织。内部构件还包括第二近侧细长部524A，所述第二近侧细长部524A包括细长的腔室/腔(未示出)，所述细长的腔室/腔被配置来在其中接纳正在移除的组织。内部构件的外径应优选地与外部构件的内径相匹配，使得其间之间不留下空间。腔室/腔的形状优选地与所切割组织的形状相匹配。在运转时，内部构件(至少第二远侧部)在旋转时接近组织，因此旋转产生内部构件到组织的期望附着并且使得能够开始刺穿和切割。通常，第二远侧部522A在远侧端部处具有圆形切割刃522EA，所述切割刃522EA通常是圆形形状，具有以下配置之一：

-圆形切割刃522EA的直径等于细长腔的直径，使得切割刃是通过在从内部构件的外径朝细长腔的直径的方向上进行磨锐(磨削)来产生的；

-圆形切割刃522EA的直径等于内部构件的外径，使得切割刃是通过在从细长腔的直径朝内部构件的外径的方向上进行磨锐来产生的；以及

-圆形切割刃522EA的直径大于细长腔的直径并且小于内部构件的外径，使得切割刃是通过在两个方向(从内部构件的外径朝细长腔的直径和从细长腔的直径朝内部构件的外径)上进行磨锐来产生的。

发明者发现，磨锐的程度(即，倾斜角度)在提供有效期望的组织穿刺和/或附着方面起重要作用。

图5B示出内部构件520B的另一非限制性实例。在此实例中，内部构件被配置为具有第二远侧部522B的整体的、非中空的细长构件，所述第二远侧部522B被配置为设置有出屑槽的钻头，所述钻头使得能够在旋转时在软组织中产生期望的通道。钻头的长度、螺旋、钻尖角和钻唇角均可被调整，以便最佳地移除软组织。在这种情况下，内部构件522B取决于螺旋方向顺时针或逆时针旋转完整的转，使得移除组织从目标组织中向后传送出去并朝位于装置的内部构件与外部构件之间的采集腔传送。

图5C1至图5C3示出内部构件520C的另一非限制性实例。图5C1是内部构件520C的等轴测视图。图5C2是同轴的外部和构件510C和520C的等轴测视图，其中外部构件在远侧处的的壁的一半被移除以便于说明。图5C3示出沿图5C2中的线C-C取得的外部构件和内部构件的横剖面。在此实例中，内部构件被配置成与图5A中的实例部分地类似，类似之处在于，如图所示，内部构件520C具有第二远侧部522C，所述第二远侧部522C被配置来在旋转和向远侧前进时通过其切割刃522EC附着到组织并切割组织，并且被配置来引导内部构件穿过组织。内部构件520C还包括第二近侧细长部524C，所述第二近侧细长部524C包括细长的腔室/腔526C(在第二近侧细长部524C内，在图5C3中示出)，所述细长的腔室/腔526C被配置来在其中接纳正在移除的组织。同样如图所示，内部构件520C的第二近侧细长部524C包括在第二近侧细长部524C的远侧节段524DC处的组织捕集器524TC，所述组织捕集器524TC基本上平行于细长的腔526C定位。组织捕集器/组织捕集增强器524TC在组织移除期间增强并有助于对移除组织的捕集，使得其允许/确保将移除组织从身体中拉出。此外，组织捕集器524TC可通过使堵塞问题最小化来促进移除组织流动到腔526C中。在一些实施方案中，另外或可替代地，装置的内部构件中的腔可被设计来将组织捕集在其中或有助于将组织捕集在其中。在此实例中，组织捕集器524TC包括在纵向方向上(即，沿腔526C的至少一部分)定位的狭缝524SC。狭缝524SC是通过沿远侧节段524DC切向切割内部构件的圆形壁(即，通过在切线方向上切割内部构件的壁/圆周)而获得的。应当注意，组织捕集器524TC通常可包括沿内部构件圆周的多于一个狭缝，每个狭缝是通过沿纵向轴线切向切割来形成的。图5C2示出在定位阶段期间或在装置已经从身体中被拉出之后的装置，而在两种情况下，内部构件(在操作后的情况下，还有移除组织)安全地位于外部构件内。如图5C2和图5C3所示，除了狭缝524SC之外，对内部构件的壁的切向切割还形成沿内部构件的远侧节段524DC的凹陷524D。凹陷524D致使在内部构件与外部构件之间形成第二外腔528C，所述第二外腔528C可增强移除组织朝腔526C和/或外部构件510C的内部的牵拉。换句话说，由切向切割导致的凹陷524D形成组织捕集器524TC的一部分。

图5D1至图5D3示出包括组织捕集器/组织捕集增强器524TD的内部构件520D的另一非限制性实例。图5D1是内部构件520D的等轴测视图。图5D2是同轴的外部和构件510D和520D的等轴测视图，其中外部构件在远侧处的的壁的一半被移除以便于说明。图5D3示出沿图5D2中的线C-C取得的外部构件和内部构件的横剖面。如可理解的，图5D1至图5D3中的各种特征和元件与图5C1至图5C3中的各种特征和元件类似。具体地，如图5D1所示，内部构件520D具有第二远侧部522D，所述第二远侧部522D被配置来在旋转和向远侧前进时通过其切割刃522ED附着到组织并切割组织，并且被配置来引导内部构件穿过组织。内部构件520D还包括第二近侧细长部524D，所述第二近侧细长部524D包括细长的腔室/腔526D(在第二细长部524D内，如图5D3所示)，所述细长的腔室/腔526D被配置来在其中接纳正在移除的组织。内部构件520D的第二近侧细长部524D包括在第二近侧细长部524D的远侧节段524DD处的组织捕集器524TD，所述组织捕集器524TD基本上平行于细长的腔526D定位。如已经阐述的，组织捕集器524TD在组织移除期间增强并有助于对移除组织的捕集，使得其允许/确保将移除组织从身体中拉出。此外，组织捕集器524TD可通过使堵塞问题最小化来促进移除组织流动到腔526D中。在一些实施方案中，另外或可替代地，装置的内部构件中的腔可被设计来将组织捕集在其中或有助于将组织捕集在其中。在此实例中，组织捕集器524TD包括在纵向方向上(即，沿腔526D的至少一部分)定位的狭缝524SD。狭缝524SD是通过沿远侧节段524DD径向切割内部构件的圆形壁(即，通过在径向方向上切割内部构件)来获得的。应当注意，组织捕集器524TD通常可包括沿内部构件的圆周的多于一个狭缝，每个狭缝是通过在径向方向上并且沿纵向轴线径向切割来形成的。图5D2示出在定位阶段期间或在装置已经从身体中被拉出之后的装置，而在两种情况下，内部构件(在操作后的情况下，还有移除组织)安全地位于外部构件内。

现在转向图5E1至图5E7，其示出从身体中的组织层移除软组织的一种非限制性情形。具体地，这些图示出在切割工具在组织内旋转时代替切割或除切割之外的软组织撕裂的不期望的效果。

理想的是，在组织中产生的通道预计可看起来如图5E1所示，即，其应当具有圆柱形状，诸如当内部构件如图5A中所描述时。通道5003在外巩膜表面5002与内巩膜表面5001之间进行连接。切割工具520E(例如，内部构件)围绕其纵向轴线在方向503E上顺时针或逆时针或在这两个方向上往复式旋转，并在进给速率502E下接近巩膜。在优选的情形中，通道应具有要求的尺寸，同时其直径与切割刃522EE的直径类似。移除组织5004预计会被捕集在切割工具520E内，如图5E2所示。

应当理解，组织的切割由组织的行为和特性限定。当切割工具520E切割时，其在组织内旋转/回转。当切割工具520E旋转/转动时，接受治疗的器官(例如，眼睛)是静止的。切割工具520E通过其外表面504E(外径)和内径505E挤压组织。圆柱形组织5004的直径由切割刃522EE限定，然而内径505E可能略小一些并且造成对组织的挤压(在切割工具的腔内)。在切割工具的腔内对组织的挤压的另一原因可能是在组织与腔的内表面之间的相对高的摩擦力。在切割工具的腔内对组织的挤压的另外的原因可能是腔的有限长度，如图5E3所示，图5E3是由显微镜捕获的切割工具的放大图像。当前技术使得能够产生具有小直径的腔，如在眼睛治疗中所要求的那样，其具有最多为约0.5mm的长度，如在图中由梯级508E示出。然而，通道所要求的长度可能比0.5mm更长，例如当要在眼壁中的巩膜中产生通道时，其可能是约三倍大(1.5mm)。

因为切割工具1(例如，内部工具)旋转并且组织(例如，眼睛)是静止的，所以组织5004预计会保持静止，直到切割过程完成。实际上，在切割过程期间，如图5E4和图5E5所示，组织5004由两个节段限定：被挤压到切割工具的腔中的组织节段5041和尚未被挤压的组织节段5042。由于高摩擦或由于腔长度不足,组织节段5041到腔的内表面的附着可能致使组织节段5041开始随着切割工具旋转并与组织节段5042撕裂开。在这种情况下，组织5004的分离不是由切割造成的，而是由扭转撕裂造成的。因此，在眼壁中产生的通道可能看起来如图5E6或图5E7所示。这可导致排出不足和无效，甚至根本没有排出。

使移除组织到切割工具中的腔的内表面的径向附着最小化使得能够继续切割而不是撕裂。减小移除组织(例如，组织5041)与腔的内表面(例如，表面505E)之间的径向附着力可通过降低在组织与腔的内表面之间的摩擦系数(例如通过在内表面上施加低摩擦涂层)来实现。可替代地或另外，减小移除组织与腔的内表面之间的径向附着可通过产生切割工具的特定几何形状(例如通过使腔的内表面的直径大于切割工具的切割刃的直径)来实现。

现在转到图5F至图5G，其示出组织切割工具以及制造和/或优化方法的非限制性的示例性实施方案。切割工具被优化用于切割软组织并用于在特定的给定组织中产生具有预定尺寸和几何形状的通道，同时使撕裂的影响最小化。在一些实施方案中，本发明的装置的内部构件可被配置为图5F和图5G中所描述的切割工具。因此，在以下的图中使用的附图标号遵循到目前为止使用的相同编号，例如，520E表示可用作本发明的装置的内部构件的组织切割工具。然而，这不应被解释为限制本发明。

图5F示出根据本发明的一些实施方案进行配置的切割工具的第一非限制性实例。这个图描述了切割工具520E，其可使移除组织与腔的内表面之间的径向附着最小化，从而使组织撕裂的影响最小化。这可通过对切割工具进行成形来实现。如图所示，切割工具的远侧部分504F朝工具的旋转轴线(如果工具是对称的并且各自同性的，则旋转轴线穿过工具的中心处)被成形和挤压。挤压和成形可借助已知的技术(诸如型锻和旋压)来进行。在这种情况下，在切割工具的远侧端部处的切割刃522EF的直径小于切割工具内的腔的内径505F。因为切割刃的直径决定移除组织的直径，所以切割工具520F预计会对在工具内的移除组织提供最小的附着力或不提供附着力，并且由此改善对移除组织的捕集，同时使撕裂风险最小化并保留移除组织的完整形状，这个形状与组织壁内的完整的开放式通道相匹配。

图5G1至图5G4示出根据本发明的一些实施方案的非限制性的示例性切割工具520G1(在图5G3中)和520G2(在图5G4中)以及用于生产切割工具(图5G1和图5G2)的示例性过程。

在图5G1中，工具520G的侧视图(剖面)在远侧501G处包括中空圆柱体506G，所述中空圆柱体506G具有在均匀的外径504G与内径505G之间的腔507G，它们分别沿纵向(旋转)轴线X1延伸。在图5G2中，示出圆柱体206G的近距离视图。远侧部分504G例如通过挤压被成形成具有预定图案，使得内径和外径都朝中空圆柱体的远侧端部509G减小。如中空圆柱体的近侧端部511G上所示，原始内径和外径分别是约0.17mm和0.3mm，并且远侧端部509G处的修改后的内径和外径分别是约0.13mm和0.27mm。远侧部分的成形可通过例如但不限于型锻和/或旋压技术来完成。成形的图案可以是线性的，例如通过使远侧部分逐渐变细以提供基本上圆柱形的截头体形状；或者是非线性的，例如通过遵循诸如抛物线或其他类似图案的曲线。

在下一个步骤中，从远侧端部509G开始，沿纵向轴线，在近侧方向上(图中向右)移除中空圆柱体的侧壁的切片。根据切片深度(即厚度)，图5G3和图5G4中示出两个示例性切割工具520G1和520G2。切割刃522EG在远侧端部处形成并且内径和外径变得几乎相等，诸如图5G3中的0.18mm和图5G4中的0.16mm。从内侧和外侧两个方向上对切割刃的另外磨锐导致腔在其远侧处具有比切割刃直径略小一些的直径。然后，腔的内径在近侧方向上(图中向右)不断增大，直到腔的内径达到中空圆柱体的近侧的较高值505G。可替代地，对腔的内表面的刨切可提供基本上恒定的腔内径。由于此刨切步骤，不存在梯级(诸如图5E3中的梯级508E)，并且腔在纵向轴线方向上至少具有等于原始中空圆柱体的腔长度的长度，从而提供比0.5mm的限度长并且足够宽的接纳腔，从而使进入腔的组织到腔的内表面的附着最小化。所有这些都是在应用(诸如在眼壁中产生足够安全的通道)所要求的微观层面。

内部构件的其他非限制性实例包括在WO2013186779和WO2015145444中描述的装置，这两者都转让给本发明的受让人。

如上文所描述，装置的外部构件和内部构件的各种移动可手动地和/或通过使用移动(moving/movement)机构来执行。外部构件被配置用于仅轴向移动，而内部构件被配置用于旋转移动和轴向移动两者。通常，内部构件的旋转由连接到内部构件的近侧的电动马达控制。这在本文中未具体描述，可在转让给本发明的受让人的上文提到的专利申请PCT/IL2016/051063中找到实例。在下文中，描述各种移动机构。

参考图6A至图6D，其示出被配置用于在操作期间手动地移动装置的移动机构的非限制性实例。如图所示，装置600包括通过移动机构640安装在手柄650上的外部构件610和内部构件620。图6A和图6C示出在定位阶段期间(即，当外部构件向前移动(通过手术外科医生手动推动手柄)以刺穿第一(之前)和第二(目标)组织层或接近并直接刺入目标组织层中(诸如在内路过程中)时)的装置。图6B和图6D示出在穿通阶段期间(即，当内部构件通过电动马达(未示出)旋转并向远侧推进以切割并移除组织，从而在目标组织层中留下通道时)的装置。

移动机构640包括锁扣642、弹簧644和壳体646。如图6C所示，锁扣能够向两侧移动，如箭头A所示。外部构件610通过在B处牢固地附接到壳体并在C处由锁扣642支撑而被轴向锁定。弹簧644在定位阶段期间略微预压缩/松弛。

在利用手柄650在组织内推动装置，直到外部构件的第一远侧部暂时刺入/锚固在目标组织层内(例如，在巩膜中，如上文所描述)之后，手术外科医生向左(或向右)转动锁扣642，从而在C处释放外部构件610，因此使得外部构件610能够向近侧缩回。外科医生切换电动马达以使内部构件旋转并利用手柄650向远侧推动以暴露内部构件620，如图6D所示。外部构件610缩回，并且弹簧644被压缩。一旦外科医生向远侧推动装置，通道就会产生。虽然压缩的弹簧644倾向于向远侧推动外部构件610，但弹簧的常数被选择为低到不能使外部构件进一步穿透到巩膜。在人体工程学上，外科医生可在握住手柄时使用单个手指控制所有特征。

参考图7A至图7D，其示出被配置用于在操作期间手动地移动装置(具体地，内部构件)的移动机构的非限制性实例。如图所示，装置700包括通过移动机构740安装在手柄750上的外部构件710和内部构件720。图7A和图7C示出在定位阶段期间(即，当外部构件向前移动(通过手术外科医生手动推动手柄)以刺穿一个或多个组织层和/或直到插入并锚固在目标组织层中时)的装置。图7B和图7D示出在穿通阶段期间(即，当内部构件通过电动马达旋转并向远侧推进以在第二组织层中产生通道时)的装置。

移动机构740被配置用于通过手动推动移动可控制地推进内部构件(向远侧)。如图7C所示，移动机构740包括旋钮742、弹簧744和壳体746。外部构件710通过在D处固定地附接到壳体并且因此也附接到手柄750而被轴向锁定，使得当手术外科医生朝组织推动手柄750时，外部构件在轴向方向上移动并穿透组织，直到其刺入巩膜中。弹簧744在定位阶段期间是松弛的。

旋钮742在E处附接到内部构件720的近侧，使得它们在远侧和近侧方向上一起移动。在穿通阶段期间，手术外科医生在远侧方向上抵靠弹簧744可控制地推动旋钮742，如箭头R所示，从而致使弹簧744压缩。内部构件向远侧移动，速率与手术外科医生推动旋钮742的速率相同。在释放旋钮742后，发生缩回移动，弹簧744松弛并将旋钮742以及内部构件720向近侧牵拉到闭合状态，如图7C所示。此外，虽然未具体示出，但是移动机构可包括锁扣，所述锁扣被配置来将旋钮742锁定在向前的位置，并且仅当手术外科医生释放锁扣时，发生缩回移动。如所提到的，内部构件的旋转移动由马达控制，这在本文中未具体描述。

参考图8A至图8D，其示出被配置用于在操作期间手动地移动装置(具体地，内部构件)的移动机构的非限制性实例。如图所示，装置800包括通过移动机构840安装在手柄850上的外部构件810和内部构件820。图8A和图8C示出在定位阶段(即，当外部构件向前移动(通过手术外科医生手动推动手柄)以刺穿一个或多个组织层和/或直到插入并锚固在目标组织层中时)的装置。图8B和图8D示出在穿通阶段期间(即，当内部构件通过电动马达(未示出)旋转并向远侧推进以在目标组织层中产生通道时)的装置。

移动机构840被配置用于通过手动牵拉移动可控制地推进内部构件(向远侧)。如图8C所示，移动机构840包括旋钮842、弹簧844和壳体846。外部构件810通过在F处固定地附接到壳体并且因此也附接到手柄850而被轴向锁定，使得当手术外科医生朝组织推动手柄850时，外部构件在轴向方向上移动并穿透组织，直到其刺入巩膜中。弹簧844在定位阶段期间是松弛的。

旋钮842在G处附接到内部构件820的近侧，使得它们在远侧和近侧方向上一起移动。在穿通阶段期间，手术外科医生在近侧方向上可控制地牵拉旋钮842，如箭头W所示，使得G抵靠弹簧844向远侧移动，从而致使弹簧844压缩。内部构件向远侧移动，速率与手术外科医生牵拉旋钮842的速率相同。在释放旋钮842后，其在远侧方向上移动，弹簧844松弛并将G以及内部构件820向近侧推动到闭合状态，如图8C所示。此外，虽然未具体示出，但是移动机构可包括锁扣，所述锁扣被配置来将旋钮842锁定在向后的位置，并且仅当手术外科医生释放锁扣时，发生内部构件的缩回移动。如所提到的，内部构件的旋转移动由马达控制，这在本文中未具体描述。

参考图9A至图9E，其示出被配置用于在恒定或基本上恒定的力(例如5N–6N(公差约为1N))的作用下推进内部构件的移动机构的非限制性实例。图9A和图9B示出整个装置900。如图所示，装置900包括通过移动机构940安装在手柄950上的外部构件910和内部构件920。图9A、图9C和图9D示出在定位阶段期间(即，当外部构件向前移动以刺穿一个或多个组织层和/或直到插入并锚固在目标组织层中(都是通过手术外科医生手动推动手柄)时)的装置。图9B和图9E示出在穿通阶段期间(即，当内部构件920通过电动马达旋转并向远侧推进以在目标组织层中产生通道时)的装置。

移动机构940包括旋钮942、弹簧944、浮动盘948和壳体946，所述壳体946包括与浮动盘的齿相匹配的以间隔开的关系牢固地容纳在其中的三个销946P。外部构件永久地附接到壳体946，使得其不相对于手柄950移动，并且外部构件的轴向移动仅通过手术外科医生向前推动手柄并向后牵拉手柄而产生。

在定位阶段期间，如图9C所示，弹簧944被压缩，从而对浮动盘948施加远侧推力。然而，在旋钮942与浮动盘948接合，从而防止移动时，浮动盘保持静止。

如图9D所示，在外部构件插入并锚固在巩膜中之后，手术外科医生打开电动马达以致使内部构件旋转，然后向右或向左转动旋钮并释放浮动盘948。一旦浮动盘被释放，浮动盘就转动并被开始松弛的弹簧944向远侧推动，浮动盘与销946P接合，如图9E所示。浮动盘948还轴向附接到内部构件的底座，使得浮动盘在弹簧944的恒定松弛力的作用下进行的远侧移动致使旋转的内部构件在恒定力的作用下向远侧移动，直到浮动盘到达壳体946的远侧并且轴向移动停止。此外，虽然未具体示出，但是移动机构可包括锁扣，所述锁扣被配置来锁定旋钮942，并且仅当手术外科医生释放锁扣时，发生内部构件的缩回移动。

参考图10A至图10D，其示出被配置用于在恒定速率下推进内部构件的移动机构的非限制性实例。图10A和图10B示出整个装置1000。如图所示，装置1000包括通过移动机构1040安装在手柄1050上的外部构件1010和内部构件1020。图10A和图10A示出在定位阶段期间(即，当外部构件向前移动以刺穿一个或多个组织层和/或直到插入并锚固在目标组织层中(都是通过手术外科医生手动推动手柄)时)的装置。图10B和图10D示出在穿通阶段期间(即，当内部构件1020通过电动马达旋转并向远侧推进以在目标组织层中产生通道时)的装置。

移动机构1040被配置用于自动旋转和推进内部构件。旋转和推进移动可由相同或不同的马达执行。另外，无论采用一个马达还是两个单独的马达，旋转和推进移动的速率可以是相同的或不同的。

如图10C和图10D所示，移动机构1040包括两个齿轮G1和G2。齿轮G1以第一速率(例如，100-500转/分钟(RPM))接收由马达(未示出)传送的旋转功率。齿轮G1与恒定地连接到齿轮G1的入口轴1062一起旋转，并且负责内部构件1020的旋转移动。内部构件通过出口轴1064连接到入口轴1062，出口轴1064与入口轴1062一起旋转，而且出口轴1064可相对于入口轴1062轴向移动。齿轮G1与齿轮G2接合，使其根据G1与G2之间的预定比旋转。齿轮G2负责内部构件的轴向移动，如图10D所示。齿轮G2恒定地连接到平行轴1066，平行轴1066具有内置的传动螺纹，如图所示，使得齿轮G2和平行轴1066的旋转移动通过内置的传动螺纹转换成传动螺母1072的轴向移动。内部构件的轴向移动由壳体1046沿轴向方向的长度控制。通过内置螺纹由平行轴1066的旋转来驱动传动螺母1072，使得其向远侧方向移动并迫使出口轴1064与其一起向远侧方向移动。传动螺母1072与出口轴1064之间的轴承1074使得出口轴能够在轴向移动时旋转，而叉状轴1076使得出口轴能够沿轴向远侧行程继续转动。

Claims (10)

1.一种医疗装置，所述医疗装置被配置并能操作用于从眼壁的目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述眼壁的两侧之间产生对应的通道，所述装置包括沿轴线X延伸的同轴的外部细长构件和内部细长构件；

所述外部构件包括开放式远侧和第一远侧部，所述第一远侧部被配置用于在向前轴向移动期间锚固到所述目标组织层；

所述内部构件包括：

-第二远侧部，所述第二远侧部被配置来旋转并穿过所述外部构件的所述开放式远侧向远侧突出，所述第二远侧部在其远侧端部是开放的并且包括切割刃，所述切割刃被配置为在旋转和向远侧前进时附着到所述目标组织层并从所述目标组织层切割所述形状的所述软组织，然后向后缩回到所述外部构件，从而产生所述通道，所述通道形成为跨所述目标组织层的孔。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部构件和所述内部构件中的至少一个在产生所述通道和所述缩回期间被手动移动。

3.根据权利要求1或2所述的装置，包括恒定力移动机构，所述恒定力移动机构被配置并能够操作以使所述内部构件在旋转时在恒定力的作用下沿所述轴线X移动。

4.根据权利要求1或2所述的装置，包括恒定速率移动机构，所述恒定速率移动机构被配置并能够操作以使所述内部构件在旋转时以恒定速率沿所述轴线X移动。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述内部构件包括腔室，所述腔室用于在产生所述通道期间收集从所述目标组织层切割的组织。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述内部构件包括细长圆形主体，所述细长圆形主体沿所述纵向轴线X延伸并在其近侧处具有均匀的外径，所述切割刃具有小于所述外径的第一直径，并且所述第二远侧部具有朝所述远侧端部不断减小的外径，所述腔室从所述远侧端部沿所述纵向轴线向近侧延伸。

7.根据权利要求5所述的装置，其中，所述腔室具有与所述软组织的形状相匹配的尺寸，从而对产生的通道提供认证。

8.一种切割工具，所述切割工具被配置用于在被旋转和前进时从眼睛的目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层的两个侧壁之间产生对应的通道，所述切割工具包括：

-细长圆形主体，所述细长圆形主体沿纵向轴线延伸并在其近侧处具有均匀的外径，

-切割部分，所述切割部分在所述细长主体的远侧处，所述切割部分在其远侧端部处包括小于所述外径的第一直径的圆形切割刃，并且包括向远侧且不断减小的外径，以及

-腔室，所述腔室被配置用于以所移除的软组织的完整形式存放所移除的软组织，从而对所述对应的通道提供认证，所述腔室从所述切割部分在所述切割工具内沿所述纵向轴线延伸，并且所述腔室具有与所移除的软组织的形状相匹配的尺寸，

其中，所述腔室是圆柱形的并且具有1.5mm的长度。

9.一种切割工具，所述切割工具被配置用于在被旋转和前进时从眼睛的目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层的两个侧壁之间产生对应的通道，所述切割工具包括：

-细长圆形主体，所述细长圆形主体沿纵向轴线延伸并在其近侧处具有均匀的外径，

-切割部分，所述切割部分在所述细长主体的远侧处，所述切割部分在其远侧端部处包括小于所述外径的第一直径的圆形切割刃，并且包括向远侧且不断减小的外径，以及

-腔室，所述腔室被配置用于以所移除的软组织的完整形式存放所移除的软组织，从而对所述对应的通道提供认证，所述腔室从所述切割部分在所述切割工具内沿所述纵向轴线延伸，并且所述腔室具有至少是所移除的组织的长度的长度，

其中，所述腔室具有在所述腔室的远侧端部处小于所述第一直径的腔室直径，所述腔室直径朝所述腔室的近侧端部不断增大。

10.一种切割工具，所述切割工具被配置用于在被旋转和前进时从眼睛的目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层的两个侧壁之间产生对应的通道，所述切割工具包括：

-细长圆形主体，所述细长圆形主体沿纵向轴线延伸并在其近侧处具有均匀的外径，

-切割部分，所述切割部分在所述细长主体的远侧处，所述切割部分在其远侧端部处包括小于所述外径的第一直径的圆形切割刃，并且包括向远侧且不断减小的直径，以及

-腔室，所述腔室被配置用于以所移除的软组织的完整形式存放所移除的软组织，从而对所述对应的通道提供认证，所述腔室从所述切割部分在所述切割工具内沿所述纵向轴线延伸，并且所述腔室具有至少是所移除的组织的长度的长度，

其中，所述腔室具有等于所述第一直径的恒定腔室直径。

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