JP6319810B2 - 軟組織にチャネルを形成するための医療装置及び医療アセンブリ - Google Patents

Description

本開示は医療装置の分野に関する。

医療の分野において、治療として又は診断目的のために身体から少量の組織を切り取る又は除去することが高い頻度で求められる。このことは、例えば生検のための組織の採取時、閉塞した血管の内壁からの石灰沈着の除去時、又は、緑内障の疾患時などの過剰な液体のドレナージのための経路の形成時に不可欠であり得る。

身体の硬組織だけでなく軟組織の切り取りにツールを利用可能である。一例が米国特許第６，３６１，５０４号明細書に示されており、当該明細書は、中空で楕円断面形状の内腔が貫通した中空で管状の生検針、当該針の製造方法及び当該針を操作するための装置を提供している。

加えて、米国特許第７，３４４，５４６号明細書は、差動切断用に設計された前進可能及び回転可能なカッターアセンブリを用いて血管の内側からの組織の腔内除去のための装置を説明している。一実施形態のカッターアセンブリは、除去されるべき対象に対して鋭い刃の迎え角を形成するように設計及び配置された刃を有するカッターを含む。カッターアセンブリは、駆動シャフトを平行移動させることによって軸方向に前進可能であり、かつ、駆動シャフトを回転させることによって回転可能である。閉塞物質は、カッターアセンブリによって削り取られ、かつ、体腔から当該物質を除去するために吸引され得る。カッターアセンブリは、刃の対向する表面同士の間に位置する吸引ポートを提供し得る。

さらに、米国特許第４，８８７，６１３号明細書は、円錐形のほぼ中空の部分の２つの間隔を空けた外部セグメントの縁に切断面を設けることによって、生物の内腔の閉塞組織内にその前方端で侵入して閉塞組織を切除するカッターを開示している。カッターは、閉塞組織内へのカッターの侵入を容易にするための、制限された寸法の前方部分を有し得る。例えば円錐台などの漸進的に拡張する部分が、制限された寸法の部分から後方に延在する。このようにして、カッターは、前方端から後方の漸進的な位置にある内腔壁からの閉塞組織の切除のエリアを拡張させる。漸進的に拡張する位置にある内腔内の閉塞組織は、手動で又はモータによってカッターを回転させることによって、閉塞組織の侵入の位置で切除されてもよい。カッターは、横方向に拡張した端部に、例えば中空円筒の実質的に一定の寸法を有する中空部分を有してもよい。

本開示は、その第１態様によれば、第１端及び第２端の間で延在する細長部材と、長手方向軸Ｘに沿って延在する第２端に近位のセグメントであって、前記セグメントの少なくとも一部に沿って軸方向に延在する少なくとも１つの凹部と、外周Ｃを有する外面と、を備えるセグメントと、Ｃの周縁に刃先を有する１以上の刃であって、前記セグメントの少なくとも一部に沿って延在する１以上の刃と、を備え、第１端は、回転子の作動時に前記軸回りに前記装置を回転させる回転子を備える把持ユニットとの係合のための係合要素を備え、かつ、第２端は組織穿孔先端部を備える、装置を提供する。

本開示はまた、第１端及び第２端の間で延在する細長部材と、長手方向軸Ｘに沿って延在する第２端に近位のセグメントであって、外周Ｃから外側に突き出る粗面化された外面を備えるセグメントと、を備える装置であって、第１端は、回転子の作動時に前記軸回りに前記装置を回転させる回転子を備える把持ユニットとの係合のための係合要素を備え、かつ、第２端は組織穿孔先端部を備える、装置を提供する。

第２態様によれば、本開示は、回転端を有するシャンクを備え、本願で規定されるように装置を回転端上に取り付ける把持ユニットと、前記軸Ｘ回りに前記装置を回転させるように動作可能な回転子と、を備える医療アセンブリを提供する。

さらに本開示は、第３態様によれば、生体軟組織にチャネルを形成する方法であって、把持ユニットと、当該把持ユニット上に取り付けられる本願で開示される装置と、を備える医療アセンブリを提供するステップと、装置の組織穿孔先端部によって生物組織に穿孔して、軟組織内の所望の深さまで軟組織内に装置をスライドさせるステップと、装置が軟組織内に埋め込まれて前記軸Ｘ回りに少なくとも１回の完全な回転を可能にする間に前記医療アセンブリを作動させて、前記回転中に前記セグメントの外面の周囲で軟組織をこすり取るステップと、回転の停止時、軟組織から装置を取り外し、前記組織内にチャネルを残すステップと、を含む方法を提供する。

本願に開示される装置、アセンブリ及び方法は、対象者の眼の強角膜接合部にチャネルを形成することに特に適している。いくつかの実施形態では、これは、眼圧を低下させるために用いられ得る。従って、本開示はまた、眼圧を低下させる方法であって、眼の強角膜接合部のエリア内にドレナージチャネルを形成するステップと、強膜及び結膜の間の界面に眼の前房を接続するステップと、を含み、ドレナージチャネルは、装置を外側に引き抜いて強膜組織が反跳することを可能にした後に特定される場合に、２００μｍ未満の径を有する。

本開示を理解するために、かつ、本開示が実際にどのように実施され得るかを理解するために、添付の図面を参照して非限定的な例示のみによって実施形態をここに説明する。

図１Ａは、本開示の非限定的な実施形態に係る装置の等角図である。 図１Ｂは、本開示の非限定的な実施形態に係る装置の横断面図である。 図２Ａは、本開示の別の実施形態に係る装置の等角図である。 図２Ｂは、本開示の別の実施形態に係る装置の横断面図である。 図３Ａは、本開示の代替の非限定的な実施形態に係る、穿孔先端部を有する第２端の等角図である。 図３Ｂは、本開示の代替の非限定的な実施形態に係る、穿孔先端部を有する第２端の等角図である。 図３Ｃは、本開示の代替の非限定的な実施形態に係る、穿孔先端部を有する第２端の等角図である。 図４は、本開示のいくつかの実施形態に係る、凹部を区画に分割する複数の仕切りを有する装置の凹部の概略図である。 図５Ａは、本開示の２つの代替的な実施形態に係る装置の等角図である。 図５Ｂは、本開示の２つの代替的な実施形態に係る装置の等角図である。 図６Ａは、本開示のさらにいくつかの実施形態に係る装置の等角図である。 図６Ｂは、本開示のさらにいくつかの実施形態に係る装置の等角図である。 図６Ｃは、一実施形態に係る装置の断面図である。 図６Ｄは、別の実施形態に係る装置の等角図である。 図７は、本開示の一実施形態に係る装置の概略図であり、軟組織の切り取りに用いられる回転子に係合された装置の概略図である。 図８Ａは、本願で開示された一実施形態に係る、眼の強角膜接合部のエリア内にチャネルを形成するために、眼の壁に埋め込まれた装置の概略図である。 図８Ｂは、本願で開示された一実施形態に係る、眼の強角膜接合部のエリア内にチャネルを形成するために、眼の壁に埋め込まれた装置の概略図であり、図８Ａの拡大部分を表す。 図９Ａは、本開示の一実施形態に係る装置を製造するステップの画像である。 図９Ｂは、本開示の一実施形態に係る装置を製造するステップの画像である。 図９Ｃは、本開示の一実施形態に係る装置を製造するステップの画像である。 図９Ｄは、本開示の一実施形態に係る装置を製造するステップの画像である。 図１０は、非限定的な一実施形態に係る装置の部品を製造するステップの図である。 図１１Ａは、本開示の一実施形態に係る装置を用いた強角膜チャネルの形成の段階の画像である。 図１１Ｂは、本開示の一実施形態に係る装置を用いた強角膜チャネルの形成の段階の画像である。 図１１Ｃは、本開示の一実施形態に係る装置を用いた強角膜チャネルの形成の段階の画像である。 図１２は、本開示の一実施形態に従って実行された強角膜チャネルの断面切断面を含む画像である。 図１３Ａは、刃を有しない穿孔ツールをよって形成されたチャネルの画像である。 図１３Ｂは、本開示に係る装置によって形成されたチャネルの画像である。

本開示は、治療対象者に対する侵襲を最小限にして、結果として不快さを最小限に抑える、これに限定されないが、切除される組織の形状及び容積を含む明確に定義された方法で軟組織を比較的に短期間で切り取って除去するように構成されて動作可能な装置に関する。

本開示の最も広い態様によれば、第１端及び第２端の間で延在する細長部材と、長手方向軸Ｘに沿って延在する第２端に近位のセグメントであって、前記セグメントの少なくとも一部に沿って軸方向に延在する少なくとも１つの凹部と、外周Ｃを有する外面と、を備えるセグメントと、Ｃの周縁に刃先を有する１以上の刃であって、前記セグメントの少なくとも一部に沿って延在する１以上の刃と、を備え、第１端は、回転子の作動時に前記軸Ｘ回りに前記装置を回転させる回転子を備える把持ユニットとの係合のための係合要素を備え、かつ、第２端は組織穿孔先端部を備える、装置を提供する。これに関連して、本開示の非限定的な一実施形態に係る装置１００を図示する図１Ａ及び図１Ｂを参照する。

具体的には、図１Ａは、第１端１０２と組織穿孔先端部を構成する第２端１０４との間で延在する細長部材と、第２端１０４から長手方向軸Ｘに沿って第１端１０２まで延在するセグメント１０６と、を備える装置１００を開示している。セグメント１０６は、２つの基本的に平行な縁１２４Ａ及び１２４Ｂの間に規定されてセグメント１０６の少なくとも一部に沿って軸方向に延在する少なくとも１つの凹部１０８と、図１Ｂにも図示されるような外周Ｃを有する外面１１０と、を備えている。図１Ａのこの特定の実施形態では、第２端１０４は密閉され、かつ、セグメント１０６は、密閉された端部１０４からセグメント１０６の全長に沿って延在する単一の凹部１０８を含んでいる。

さらに図１Ａの実施形態に図示されるように、装置１００は、セグメント１０６に沿って延在してＣの周縁に刃先１１４を有する単一の刃１１２を備えている。当業者であれば理解し得るように、図１Ａで提供された例示と同様に、装置は２以上の刃（例えば複数の刃）を含んでもよい。２以上の刃は様々な形態で位置してもよい。例えば、一連の別個の刃が、凹部１０８の縁１２４Ａ又は１２４Ｂの１つ上で軸Ｘに対して同軸上で一列に並べられてもよい。いくつかの他の実施形態では、２以上の刃が、外面１１０上に、あるパターンで又は基本的にランダムに分布してもよく、各刃は、装置の回転時に周囲からこすり取られた組織を収集するように構成されたそれぞれの凹部を有するように構築されている。いくつかの実施形態では、複数の刃及び複数の凹部が、おろし金（図示せず）の格子溝と同様に構築されてもよい。

刃１１２が、真っ直ぐな刃（すなわち、ゼロの曲率を有する刃先１１４）として図１Ａに図示される一方で、いくつかの実施形態では、少なくとも１つの刃１１２は、湾曲した刃先を有する（図示せず）。これは、さらに以下に説明するように、切除される組織のエリアでの様々な形状の空洞又はチャネルの形成に有用であり得る。

回転子の作動時に軸Ｘ回りに装置を回転させる回転子を備える把持ユニット（図示せず）の適合雄（雌）ねじと対にされる雌（雄）ねじとして図示される特定の実施形態では、装置１００の第１端１０２は通常、係合要素１１６を含む。係合要素は、ねじ山、ねじ切り、連動装置、シャンク、又は、装置の部品に接続するための任意の他の適切な機構の形態であってよい。

図１Ａのこの特定の実施形態で図示される第２端１０４は傾斜しており、組織穿孔先端部１１８が軸Ｘと同一直線上にある。側面から見た時、第２端は、軸Ｘと第２端の傾斜した辺１３２及び１３４の各々との間の角度である先端角αを有するように傾斜している。角度αの大きさは、治療される生物に対してできる限り快適であるように組織に穿孔をすることに関して変化してよい。いくつかの実施形態では、傾斜した端部は、５°〜１５°の先端角を有するように設計される。正確な角度は、軸Ｘに沿った第２端１０４の長さと装置１００の外周Ｃの寸法との関数である。

いくつかの実施形態（この図では図示せず）では、第２端は円錐であってよく、組織穿孔先端部は、円錐の頂点の角度が１０°〜３０°であるように軸Ｘと同一直線上にある。

セグメント１０６は、第２端１０４との接合部で密閉されることが好ましい。従って、たとえ第２端１０４が例えば医療用針のような管状内腔（図示せず）を有するとしても、そのような内腔と凹部１０８との間は流体連通していない。場合によっては、セグメント１０６及び第２端１０４は密閉されるが好ましく、すなわち、凹部を有しない間隙区画１２０などの補強間隙区画（カラーのタイプ）によって間隙を設けられる。ある実施形態では、通常は装置の特定の用途に応じて、間隙区画１２０は、第２端１０４との界面とセグメント１０６との界面との間に２００〜２５００μｍの（長手方向軸Ｘに沿った）長さを有する。この特定の実施形態は、以下にさらに説明するように、例えば強膜や強角膜接合部などの眼の壁にチャネルを形成することに適していることがある。

さらに、装置１００は、装置の少なくとも一部に沿って延在する目盛りマーカ１２２を備えてもよい。例えば、第２端１０４から一部に沿って（例えば穿孔先端部１１８から始まる）、又は、第２端１０４を備える一部とセグメント１０６の少なくとも一部に沿って。目盛りマーカ１２２は通常、長手方向軸Ｘに沿った距離を識別するために用いられる。例えば、目盛りマーカ１２２は、装置１００の軟組織への侵入の深さ、つまり、第２穿孔先端部１０４からの距離を規定するために用いられてよい。ある実施形態では、目盛りマーカは外面１１０に沿って分布する。

外面１１０は、長手方向軸Ｘを横断する基本的に均一な円形の断面形状を有する外周Ｃを有する。このようにして外面１１０は円柱の外部輪郭を描く。

図１Ａの線ＲＲに沿ったセグメント１０６の例示の横断面が図１Ｂに図示される。簡素化のため、図１Ａで用いた参照符号と同一の参照符号を図１Ｂで用いて、同様の機能を有する構成要素を図１Ｂで識別する。例えば、図１Ｂの構成要素１０８は、図１Ａの凹部１０８と同一の機能を有する凹部である。

図１Ｂでは、装置１００のセグメント１０６の断面が図示されており、セグメント１０６は、点Ｐと点Ｑとの間で延在する凹部１０８を有する円形の外面１１０を有する外周Ｃと、外面１１０から延在して、Ｃの周縁に刃先１１４を有し、外周Ｃからの半径方向距離ＤＳを有する刃１１２と、を備える。セグメント１０６の外面は、線１３０に沿った直径Ｄｉによって規定されてよい。ある実施形態では、装置の特定の用途に応じて、例えば身体の異なった部位又は臓器において及び／又は異なった種において、直径Ｄｉは１００〜１０００μｍの公称値を有している。装置はまた、凹部の内径Ｄｉｉによって規定されてよい。理解されるように、Ｄｉｉの寸法は、形成されるべきチャネルの寸法（直径）によって決定される。従って、例えば１００μｍの直径を有するチャネルのために、用いられるべき装置は約１００μｍの直径Ｄｉｉを有するものである。

同様に、装置の設計及び用途に応じて、凹部１０８は長手方向軸Ｘに沿ってその長さＬを変化させてもよい。いくつかの実施形態では、Ｌは、１００〜２５００μｍであってよく、又は、８００〜１５００μｍであってもよい。

以下にさらに詳細に説明するように、動作時、外周Ｃの外面１１０を囲む組織が、その軸Ｘ回りでの装置の回転時に刃１１２によって切り取られる。通常、ＤＳ以下の厚さを有する層が切り取られて凹部１０８に受け入れられる。この特定の実施形態では、刃１１２が点Ｑを介して装置に接続される一方で、刃は同様に点Ｐを介して接続され得る。いくつかの実施形態では、距離ＤＳは約２〜１００μｍである。

凹部の寸法及び回転の数はそれぞれ個々に、凹部内に受け入れられることになる組織の容積を規定し得る。凹部の寸法（その内径Ｄｉｉ）は、凹部が満たされると、それ以上組織が切り取られないように、受け入れられる組織の量の上限を提供し得る。さらに、回転の数は、各回転が凹部内にさらなる容積の組織を提供する時に、周囲から削ぎ落とされた薄い組織の層の数を決定する。

代替の実施形態が図２Ａ及び図２Ｂに開示される。簡素化のため、図１Ａ及び図１Ｂで用いたものに対する同一の参照符号が、１００だけシフトされて図２Ａ及び図２Ｂで同様の機能を有する構成要素を識別するために用いられる。例えば、図２Ａの構成要素２０２は、図１Ａの第１端１０２と同一の機能を有する第１端である。

具体的には、装置２００は、係合要素を構成する第１端２０２と組織穿孔先端部を構成する第２端２０４との間で延在する細長部材と、第２端２０４から長手方向軸Ｘに沿って第１端２０２まで延在するセグメント２０６と、を備える。セグメント２０６は、外周Ｃを有する外面２１０を有し、セグメント２０６の少なくとも一部に沿って長手方向に及び周方向に延在する凹部２０８を備える。セグメント２０６の少なくとも一部は、複数の刃２１２によって覆われ、この図では、外周Ｃの周縁に刃先２１４を有する複数の突出部（尾根部及び谷部のような）として表される。ある実施形態では、複数の突出部は、ヤスリ状表面として機能する粗面化された表面の形態であって、外周Ｃより外側に突き出ている。いくつかの実施形態では、粗面化された表面は、ダイヤモンドダスト（切削工具の合成ダイヤモンド）によってセグメント２０６をコーティングすることによって提供される。表面の粗度は、Ｒａとして規定され、突出部の平均高さ（ヤスリ歯の平均高さ又は「ダイヤモンドダスト」の高さを規定するために用いられるＲａと同様）である。

粗面化された表面を装置が備える場合、当該装置は、第１端及び第２端の間で延在する細長部材と、長手方向軸Ｘに沿って延在する第２端に近位のセグメントと、を備えるものとして規定されてよく、前記セグメントは、外周Ｃより外側に突き出る粗面化された外面を備え、第１端は、回転子の作動時に前記軸回りに当該装置を回転させる回転子を備える把持ユニットとの係合のための係合要素を備え、第２端は組織穿孔先端部を備える。この実施形態の様々な要素の特性は、本開示の他の実施形態に関する装置に関して上記及び下記に規定される。

動作時、本開示に係る装置は回転させられ、複数の突出部が、コーティングされたセグメントを囲む組織の小片（すなわち破片）を削ぎ落とす。装置２００の回転は、規定された数の回転後に、例えば突出部同士の間の谷部が、組織の破片で満たされると見込まれる時に停止してもよく、かつ、それ以上の組織が削ぎ落とされず、装置は自由に回転する。

ある実施形態では、複数の刃は外周Ｃを越えて延在しなくてもよい。この実施形態によれば、装置は、第１端及び第２端の間で延在する細長部材と、長手方向軸Ｘに沿って延在する第２端に近位のセグメントであって、前記セグメントの少なくとも一部に沿って軸方向に延在する少なくとも１つの凹部と、外周Ｃを有する外面と、を備えるセグメントと、外周Ｃまで延在する刃先を有し、前記セグメントの少なくとも一部に沿って延在する１以上の刃と、を備え、第１端は、回転子の作動時に前記軸回りに当該装置を回転させる回転子を備える把持ユニットとの係合のための係合要素を備え、第２端は組織穿孔先端部を備える。

ある他の実施形態では、複数の刃が、刃を運ぶ専用の凹部を有しないにも関わらず、好ましくは第２端に近位のセグメントで、装置の第１端と第２端との間で延在する細長部材の少なくとも一部を覆う。この実施形態によれば、装置は、第１端と第２端との間で延在する細長部材と、長手方向軸Ｘに沿って延在する第２端に近位のセグメントと、を備え、前記セグメントは、外面と、前記セグメントの少なくとも一部に沿って外面上に延在する刃先を有する１以上の刃と、を備え、第１端は、回転子の作動時に前記軸回りに前記装置を回転させる回転子を備える把持ユニットとの係合のための係合要素を備え、第２端は組織穿孔先端部を備え、穿孔先端部は三角形の断面を有する。

装置１００又は装置２００などの本開示に係る装置の寸法はその用途によって決定される。いくつかの実施形態では、本開示に係る装置は、本質的に円形断面を有しており、外周Ｃの断面の公称直径は１００〜１０００μｍである。（例えばダイヤモンドダストから形成された）ヤスリの構造に似た刃を参照する場合、刃先２１４は、平均で約２〜１００μｍであるＲａのレベルまで及ぶ。

図２Ｂは、図２Ａの線Ｗ−Ｗに沿った装置２００の横断面図である。点線は、凹部２０８の外側のセグメント２０６の外周である外周Ｃを表す。また、周縁に延在して外周Ｃを越えて延在する刃先２１４が示されている。この特定の実施形態では、刃２１２は、必ずしも外周Ｃに一致しない基端２３２を有するものとして規定されてよく、かつ、Ｃを越えて延在してもよいことに留意されたい。さらに留意すべき点は、刃２１２の寸法及び刃２１２同士の間の距離は、必ずしも同一ではなく、及び、とりわけ、刃を構成する材料の製造プロセスに応じて、形状及びサイズ及びその間にある空間において変化してもよい。

図１Ａの第２端１０４又は図２Ａの第２端２０４は、標的の軟組織内に、本願で開示される装置を誘導することを支援するように構成され、及び、軟組織を穿孔して軟組織内に侵入するように構成される。このようにして、図３Ａ〜図３Ｃで図示されるように、第２端に関する他の構造が適用可能である。簡素化のため、図１で用いられるものと同様の参照符号が、２００だけシフトされて図３Ａ〜図３Ｃの同様の機能を有する構成要素を識別するために用いられる。例えば、図３Ａ〜図３Ｃの要素３０４は、図１の第２端１０４と同一の機能を有する第２端である。

図３Ａには、装置３００の一部が、間隙区画３２０で密閉される内腔３４０を備える医療用針の普及している穿孔先端部３１８の形態の第２端３０４を有する細長本体３０６を示すように図示されている。また装置３００には、外周３１０及び凹部３０８の周縁に延在する刃３１２が図示されている。内腔を有する針状先端部を用いる場合、シーリングは、細長本体の一体部分であってもよく、又は、細長本体を形成する同一の材料又は異なる材料からバリアを溶接することによって形成されてもよく、又は、シーリングは、例えば限定されないものの１以上のエポキシ樹脂などの従来の及び生体適合性／硬化材料を用いて提供されてもよい。場合によっては、この実施形態によれば、装置全体が、溝の周縁（縁）で接続される１以上の刃を有する所望の凹部を形成するために針に沿った専用の長手方向溝を形成することによって形成される凹部を有する、医療用針に基づいて構築される。製造プロセスについての詳細は以下のとおりである。

図３Ｂでは、装置３００の一部は、図３Ａの円形断面を有する細長本体３０６と、穿孔先端部３１８及び間隙区画３２０を有する直錐の形態の第２端３０４と、を有するように図示されている。また装置３００では、外周Ｃ及び凹部３０８から外側に延在する刃３１２が図示されている。

図３Ｃでは、装置３００の一部は、図３Ａ及び図３Ｂのような円形断面を有する細長本体３０６と、穿孔先端部３１８と、間隙区画３２０と、を有するように図示されている。第２端３０４は、穿孔先端部３１８から、間隙区画３２０を収束させる移行区画３４４まで延在する線Ａ−Ａに沿った正三角形の断面形状を有しており、移行区画３４４は円形断面を有する。場合によっては、この実施形態に係る第２端３０４の形状は、三角形の三辺の間が１２０°の角度を有する「メルセデス」形状の端部として参照される。また装置３００には、外周Ｃ及び凹部３０８から外側に延在する刃３１２が図示されている。

本開示に係る装置のための第２端の様々な形状と、眼の強膜などの軟組織内へのより簡単で痛みの少ない侵入のために必要とされる力と、が考慮される。以下で説明するように、加えられる力は、外径０．５ｍｍの標準規格２５の皮下組織用針が用いられる場合に必要とされる力と比較された。３つの異なる先端部のタイプ、すなわち、それら全てが５°〜１５°の先頭の先端部の角度αを有する場合、図３Ｂのような円錐先端部、三角形断面先端部（メルセデス形状）及び矩形断面（４面）先端部（図示せず）が調査された。実験の結果は、メルセデス形状によって加えられた力が、例えば強膜などの軟組織を切り取り及び軟組織に侵入するために最良の結果をもたらすことを示した。

理解されるように、軟組織内への装置の侵入を容易にするように第２端が構成されること、及び、存在する軟組織は１種類だけではないという事実を念頭に置くと、第２端に関する多くの他の設計が同様に適用可能であり得る。従って、本開示は、当該第２端のために個別に例示された実施形態によって限定されるべきではない。

図４を参照すると、凹部４０８を４つの区画にそれぞれ分割する、間隔を空けた３つの仕切り壁４４２を有する装置のセグメント４０６の一部が図示されている。３つの仕切り壁が図示されているが、凹部は、１つのみ、又は、２つ、又はさらに、４つ以上の仕切り壁から構成されてよいことが理解されるであろう。排他的ではないが、凹部４０８を通じて装置の一方の側から他方の側に流体が流れることを防止するバリアを形成するために、通常、仕切り壁４４２が含まれる。例えば、装置が眼の強膜組織を切り取るために用いられる場合、仕切り壁４４２は、眼の内房から眼の外側に向かって流体が流れることを防止する。

仕切り壁が、完全に仕切っている壁、すなわち、凹部の内周の全体に沿って延在する仕切り壁として本実施形態で図示されているが、壁は、柱のように、（隣接した区画から部分的に分離された１つのみ、区画を部分的に仕切る）内面の一部のみから延在してもよいことが理解されるべきである。この構造は、動作時、１つの区画からもう１つの区画にまたがる凹部に物体が収集されることを可能にしてもよい。

図５Ａ及び図５Ｂでは、本開示に係る装置のための追加の可能な代替の特徴が提供される。図５Ａ及び図５Ｂの追加の特徴はともに用いられる必要はなく、及び、各特徴は、これまでに説明した装置の要素に加えられてもよい別個の可能な特徴として考慮されるべきであることが理解されよう。前述の図２〜図４と同様に、図１又は図２で用いられたものと同様の参照符号が、４００又は３００だけシフトされて図５Ａ及び図５Ｂにおいて同様の機能を有する構成要素を識別するために用いられる。例えば、図５Ａの要素５１２は、図１の刃１１２と同一の機能を有する刃である。

具体的には、図５Ａは、外周Ｃ及び凹部５０８から外側に延在する刃５１２を有する装置５００Ａの一部を等角で図示しており、すべてが図１〜図４と同様に示されている。しかしながら、図５Ａはまた、セグメント５０６の外面５１０の少なくとも一部上で凹部５０８の反対側ではあるが凹部５０８と平行に位置する隆起部５４６として参照される細長いこぶ状の突起を図示している。動作時、隆起部５４６は、外面を囲む組織を伸展させることを支援することによって、組織が刃先に接触してその組織の層が回転時に（伸展した状態で）切り取られることを確実にする。隆起部５４６の寸法は、組織に作用される伸展の度合いを決定する重要な要因である。通常、外面の輪郭からの隆起部の頂点「Ｈ」の距離が大きくなるにつれて、組織の伸展はより大きくなる。一方で、例えばこうした伸展手段によって組織と刃との間の接触を増大させるため、他方で、治療対象者に生じ得る又は動作時の装置の性能に影響を及ぼし得るいかなる不自由さや痛みを最小限に抑えるため、バランスが維持されなければならない。いくつかの実施形態によれば、隆起部５４６の寸法は、図５Ａに示すような高さ「Ｈ」を有する頂点であって、Ｈが直径Ｄｉの寸法の１０％〜５０％未満である場合にセグメントの外面に対して垂直な頂点によって規定される。

さらに図５Ａに図示するように、凹部５０８はまた、本実施形態では、凹部に沿って内側に延在する内壁として図示されるバリア５５０を備える。バリア５５０は、（図示するように）１つの連続した壁であってもよく、又は、一連の個別の壁であってもよい。バリア５５０は、凹部に収集された物質（例えば組織）の量／容積を制御することを支援してもよい。言い換えれば、バリアは、区画又は凹部のサイズを低減するものとして機能する。いくつかの実施形態では、バリアは、凹部にしっかりと固定され、及び、いくつかの他の実施形態では、例えば専用の把持シート（図示せず）によって凹部５０８の中に着脱可能に配置される。

バリア５５０の形状は、単純に矩形又は任意の他の適切な形状であってよい。装置を回転させている間、組織は、バリア５５０に到達するまで凹部５０８に徐々に進入していき、おそらくは刃５１２による切り取り工程を終了させることによって、さらなる組織が凹部内に進入することを阻止する。理論によって縛られなければ、凹部が所望の容積の組織で満たされると、刃５１２は周囲から組織の層を切り落とすことが想定される。

組織内への装置の挿入の深さを制御するため、装置は、第１端５０２で又は第１端５０２の近位で外面５１０を取り囲み、好ましくは凹部を有しない止め部材すなわちストッパ５５２を含んでもよい。止め部材５５２は通常、治療される組織内に所望の深さを越える装置の侵入を阻止するために用いられる。この目的のため、いくつかの実施形態によれば、止め部材５５２は、前記第１端に近位の所定の位置に固定される。しかしながら、いくつかの他の実施形態によれば、止め部材は、例えば仕切り壁に並んで細長部材５０６に沿ってスライド可能に移動するように構成されてよい。止め部材５５２はまた、装置の方向付けを支持することを支援し、かつ、組織内に侵入させられると装置の安定化を促進することを支援し得る。

止め部材５５２は様々な形状及び構成を有してもよい。図示された実施形態では、止め部材は、セグメント５０６と第１端５０２との間の接合部で、（外周Ｃを覆うベルトに似た）細長い本体の直径を徐々に増大させる形状である。止め部材は、装置が止め部材５５２の位置を越えて組織に進入することを阻止する。代替的に、止め部材５５２は、第１端の所望の位置で細長い本体上に可撓性を有するバンドを強固に嵌めることによって形成されてもよい。図５Ａに図示する止め部材５５２は、例えばステンレス鋼又はセラミック材料（タングステンカーバイト）などの細長い本体と同一の材料から、又は、任意の他の適切な材料から形成されてもよい。場合によっては、止め部材５５２は、細長い本体がある組織にさらに侵入することを阻止するが、別の組織への侵入を阻止しない寸法を有する。以下にさらに説明するように、眼にチャネルを形成する場合、止め部材は、眼の結膜を通じた侵入を許容するが、強膜を介した細長い本体の過度の侵入を阻止する。

図５Ｂでは、装置２００と同様の装置５００Ｂが示されているが、装置５００Ｂは、本実施形態では、中空の円筒形状を有する保護シャフト５６０の形状のバリアを有している。装置５００Ｂは、その第１端５０２から保護シャフト５６０の内腔を通じて進入させられる。

動作時、すなわち、第１端５０２と組織穿孔先端部を構成する第２端５０２との間に延在する細長部材と、第２端５０４から延在するセグメント５０６とが回転させられる時、保護シャフト５６０は静止しており、かつ、これによって、細長部材の回転時に、周囲の組織を損傷から保護する。このことは、例えば、眼での動作時に、強膜を囲む結膜を保護することに有用である。一実施形態では、保護シャフトは、装置が係合要素５１６によって取り付けられる把持ユニットにその背面５６２によって固定的に取り付けられてよい／連結されてよい。保護シャフト５６０はまた、図５Ａの止め部材５５２と同様の方法で、装置が軟組織内に過度に進入されられることを阻止するように機能してもよいことに留意されたい。保護シャフト５６０はまた、穿孔先端部に対して特定の位置でスライド可能に位置するように構成されてもよく、その結果、保護シャフト５６０は、装置の機能的な切断セグメントの長さを規定し、及び、これによって、切り取られることが意図される関連の組織に対して装置を調整することを可能にする。特に、図５００Ｂが、図２Ａの装置２００と同様の装置を図示する一方で、このタイプの保護要素は、図１Ａに図示されるような細長い刃を含む装置とともに用いられてもよい。

図６Ａ〜図６Ｄは、本開示のいくつかの実施形態に係る装置の図であり、図６Ａ〜図６Ｃは、一実施形態に係る装置の図であり、図６Ｄは、別の実施形態に係る装置の等角図である。

ここで図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、本開示の別の実施形態に係る装置６００が示されている。単純化のため、図１で用いた参照符号と同様の参照符号は、５００だけシフトされて同様の機能を有する構成要素を識別するために用いられている。例えば、図６の構成要素６０４は、図１の第１端１０４と同一の機能を有する第１端である。

具体的には、図６Ａ〜図６Ｂでは、装置６００のセグメントは、三角形の断面（メルセデス形状）を有する第２端６０４を含むように示されている。セグメント６０６に沿って、それぞれ刃先６１４Ａ及び６１４Ｂを有する２つの刃６１２Ａ及び刃６１２Ｂがある。同様に、装置は、（ベルトのように）セグメント６０６を包囲する２つの仕切り壁６４２Ａ及び６４２Ｂを備え、第２端６０４から第１端（図示せず）に向かう流体の移動に対するバリアとして機能する。この非限定的な例では、仕切り壁６４２Ａと仕切り壁６４２Ｂとの間に３つの区画６４４Ａ、６４４Ｂ及び６４４Ｃが形成される。３つの区画は、凹部を規定し、かつ、回転時、刃によって切り取られる組織が３つの区画内に蓄積されてもよい。凹部は、それらの容積又はそれらの内径によって規定されてよく、容積又は内径は、組織の内側に形成されることになるチャネルの寸法（直径）によって決定され得る。

装置６００の細長部は、第２端６０４から延在して細長ロッド６５４に接続される切断セグメントを含み、細長ロッド６５４は、平滑で円形の表面を有しており、装置の全長に延在して、装置の第１端（図示せず）から把持回転ユニット上に当該細長ロッド６５４を装着することを可能にする。細長ロッドは、通常、中実又は中空の円筒である。中実であるように構成されると、ロッドは、より大きな応力及びトルクに耐えることができる。細長ロッドが中実である場合、ロッド６５４は、図６Ａに示すように、装置の切断セグメントに当該ロッド６５４を接続することを可能にする専用入口６５６を有する。図６Ｂに示すように、装置６００は、その第１端から、図５Ｂの保護シャフト５６０に関して説明されたものと同一の機能を有する保護シャフト６６０内に挿入されてもよい。止め部材５５２のように、保護シャフト６６０は、装置６００が軟組織内に過度に侵入することを阻止するストッパとして機能してもよい。例えば、強膜内にチャネルを形成するために眼の内部で装置を用いる場合、装置は、眼の内部を損傷させる程度まで侵入しないことが重要である。保護シャフト６６０は、セグメント６０６に沿って延在する切断部の所望の長さを表す第２端からの好ましい距離に位置し得る。

この例がセグメント６０６に沿って２つの切断刃のみを含む一方で、セグメント６０６が、扇形の断面形状を形成する複数の刃を備えることも同様に可能であることに注意すべきである。

セグメント６０６の線Ｌ−Ｌに沿った断面が図６Ｃに図示されている。セグメント６０６は、外周Ｃを有する円形の外面６１０を有している。線Ｈ−Ｈは、装置６００の２つの側（半部分）を規定しており、各側は２つの部品を含んでおり、部品６３０Ａ及び６３２Ａは第１側を規定し、部品６３０Ｂ及び６３２Ｂは第２側を規定する。部品６３２Ａ及び６３２Ｂは、図示されるように、Ｋ及びＭで、刃を保持する要素に固定的に取り付けられる（例えば溶接され、接着され、固定される）。セグメント６０６の外面は直径ＤｉＢによって規定され得る。いくつかの実施形態では、直径ＤｉＢは、装置の特定の用途に応じて、例えば身体の異なる部位又は臓器、及び／若しくは、異なる種で、１００〜１０００μｍの公称値を有している。

図６Ｄには、本開示の別の実施形態に係る装置６００’の等角図が示されている。装置６００’は、三角形の断面（メルセデス形状）を有する第２端６０４を有する。第２端のメルセデス形状が好適な実施形態である場合、第２端は、図３Ａ〜図３Ｃに関連して上に示した構成、又は、軟組織の穿孔に適した任意の他の構成のいずれかを有してもよい。装置６００’はまた、装置６００に関して上述したものと同一の機能を有する細長ロッド６５４を有している。セグメント６０６（組織を切り取って切り取った組織を収集するために重要な切断部品を含む）は、細長ロッド６５４に一体的に形成されてによく、又は、Ｎで細長ロッド６５４に取り付けられてもよい。

図にさらに示されるように、（切断部を含む）セグメント６０６は、セグメント６０６の長手方向軸に沿って延在する刃先６１４を有する数個の螺旋状の刃同士の間に見出される数個の螺旋状の凹部６０８を有する。装置６００’の回転中、刃先は、刃先同士の間の凹部内に受け入れられる周辺組織を切り取る。

任意選択的に、装置６００’は、各螺旋状の凹部６０８に沿った１以上の仕切り壁を含んでもよい。図６Ｄの例では、２つの仕切り壁６４２’Ａ及び６４２’Ｂは１つの凹部に沿って示されている。これらの仕切り壁は、少なくとも、凹部６０８を通じて装置６００’の片方の側から他方の側への流体の流れを阻止するための（図６Ａ及び図６Ｂの２つの仕切り壁６４２Ａ及び６４２Ｂと同様の）流体バリアとして、機能することが意図されている。特に、このことは、内房の内部の流体が装置の凹部を通じて眼から漏れ出すことを阻止するために、装置６００’が眼の壁にチャネルを形成するために用いられる場合に有用であり得る。

図１〜図６で図示されたものを含む本開示の対象の装置は使い捨てであることが好ましい。このことは、これらの装置の扱いをさらに便利にして無菌にし、使用前に作業を必要としない。

ここで図７を参照すると、回転子に接続されて本開示に係るアセンブリを形成する場合の装置が図示されている。上述と同様に、単純化のため、同一の参照符号が、６００又は５００だけシフトされて図１又は図２でそれぞれ示された同様の要素を説明するために用いられる。具体的には、アセンブリ７６０は、シャンク７６４を備える把持ユニット７６２内に係合させられる装置７００を備え、装置７００の保持を可能にする。シャンク７６４は、回転可能な係合部品７１６を介して装置に接続され、係合部品７１６の回転は、把持ユニット７６２内の回転子７６６の回転によって作動させられる。回転子７６６は、モータ又は手動（例えばバネを用いて）で作動させられてもよい。回転子の作動は、回転可能部品７１６の有効な作動及びアセンブリの有効な作動に関する様々なパラメータを規定及び選択するために、制御ユニット、本実施形態では制御ユニット７６８によって制御される。制御ユニットは、把持ユニット７６２の一部を形成してもよく、又は、把持ユニット７６２の遠隔部品であってもよく、有線で又は無線で把持ユニットに接続される。これらのパラメータのいくつかは、限定されないものの、回転子のオン／オフの切り替え、回転の速度、回転の数、及び、装置の反転移動の制御を含む。制御ユニット７６８は、制御パネル７７０を備えてもよく、制御パネル７７０は、所望のパラメータを選択するためのユーザインターフェースを含む。

いくつかの実施形態によれば、把持ユニット７６２は、電力が供給されて電気的に作動させられてもよい。他の実施形態では、回転の力は、例えばトルクを生じさせて回転可能部品７１６を回転させるバネを用いるなどの機械的であり得る。

さらに、場合によっては、回転子７６６を作動させるため、及び従って、装置を回転させるため、医療アセンブリ７６０はまた、有線７７４を通じて又は無線で回転子又は制御ユニット７６８に接続されるペダル７７２を備えてもよく、ペダル７７２を押すと、制御ユニット７６８を通じて選択されたパラメータに応じて、装置が作動されて回転させられる。

動作時、装置は、軟組織、通常は、生体軟組織（すなわち、硬組織とみなされる骨以外の生物組織）を切除するために用いられる。軟組織の除去は、例えば生検用であってもよいが、組織内に空洞又はチャネルを形成するためであってもよい。

一態様では、装置は、生体から軟組織を切除する方法を提供するために動作可能であって、当該方法は、
（ｉ）本願で開示される装置に動作可能に接続された把持ユニットを備える医療アセンブリを提供するステップと、
（ｉｉ）組織の除去が所望される場所の生体軟組織を装置の穿孔端部によって穿孔し、軟組織内の所望の深さまで装置を軟組織内にスライドさせるステップと、
（ｉｉｉ）軟組織内に埋め込まれている間に装置を回転させて、装置の長手方向軸回りに装置の少なくとも完全な１回転を可能にして、前記回転中、装置の外面の周囲で軟組織を切り取って装置の少なくとも１つの凹部内に受け入れるステップと、
（ｉｖ）回転の終了時、軟組織から装置を取り出して、組織内にチャネルを残すステップであって、チャネルの寸法は除去された組織によって決定される、ステップと、を含む。

スライドの程度、言い換えれば、軟組織内への装置の挿入の深さは、目盛りマーカ、及び／又は、止め部材の位置決め、及び／又は、保護シャフトの位置を用いて制御又は監視されてもよい。

回転中、例えば図１の装置などの細長い刃を有する装置が用いられる場合、セグメントの外面の周りの円形の層又は薄片が切断される。代替的に、例えば図２に示す装置２００などのダイヤモンドダストを用いて表面の粗さによって生成された切断部を有する装置が用いられる場合、組織は、生きている組織から削ぎ落とされた破片の形状で除去される。

理解されるように、軸回りの装置の回転によって、身体から装置を引き抜いた後、基本的に対称の管状チャネルが身体内に形成され、チャネルの寸法は、図１に図示した装置１００の場合におよそ２×ＤＳである。２回以上にわたって回転すると、厚さＤＳ以下のさらなる層が切断及び除去され、その結果、回転の数に比例したチャネルを形成し、さらなる層の厚さは２ｎ×ＤＳ以下である（ｎは、軸Ｘ回りの回転の数を表す整数である）。例えば、図２の装置２００の装置が用いられる場合、最終的なチャネルの直径は、回転の数に依存し、及び、最大でも２×Ｒａに到達し、すべての谷部が組織の破片で満たされることが想定される。いずれにしても、本開示に関連して、形成されたチャネルの寸法に言及する場合、チャネル内での組織の反跳後の寸法に言及するものとして理解されるべきである。

いくつかの好ましい実施形態では、装置及びアセンブリは、強膜及び又は角膜組織に沿った細い排出チャネルを形成することによって眼圧を低下させる。

眼圧（ＩＯＰ）は、緑内障の主要な原因であり、緑内障は、視野に盲点が進行していく原因となり、全視神経が破壊された場合に不可逆的失明の原因となることがある、視神経の損傷を引き起こし得る眼疾患のグループに関連する。従って、緑内障の発展又は緑内障の進行を阻止するため、当技術分野において、眼圧を低下させるための手段を発展させることが求められている。

ここで図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、人間の眼８８０の断面の一部分が図示されている（図８Ｂは図８Ａの眼の拡大部分である）。通常の状態では、前房８８２に連続的に出入りする房水の流れは、ＩＯＰを維持し、近くの組織に栄養を与える。流体は、線維柱帯８８４を通じて、角膜８８６と虹彩８８８とが出会う箇所の開放隅角で、前房８８２から出て行く。

過度のＩＯＰは、眼の前房からの流体のドレナージの低下によって引き起こされ、及び、現在の治療は、医薬、レーザ治療（線維柱帯形成術）、又は外科手術（線維柱帯切除術又はドレナージインプラント）を含む。

眼圧を低下させるため、強膜と角膜との接合部（ここでは強角膜接合部）で又は接合部の近くで眼の壁内にチャネル（ドレナージチャネル）を形成するステップを含む方法が提供される。チャネルは、強膜内に全体的に形成されてもよく、又は、強膜及び角膜内に部分的に形成されてもよい。チャネルは通常、眼の前房から、強膜及び結膜の界面まで延在する。組織の反跳後、ドレナージチャネルは、２００μｍ未満の内径、好ましくは２０μｍ〜２００μｍの内径、又は、１００μｍ〜２００μｍの内径を有する。

これに関連して、本開示に係る装置８００は、前房８８２内に蓄積された流体の解放、及びそれによるＩＯＰの低下のための、制御可能なサイズのドレナージチャネルを形成するために用いられる。本発明者らは、チャネルの径が、組織の反跳後に約２００μｍより大きな例えば１０００μｍであることによって、眼の崩壊を引き起こす（眼の前房からの流体の過度の漏れによると思われる）ことを見出した。

結膜８９０は、医師又は任意の他の当業者によって、例えば外科鉗子を用いて、強膜８９２から持ち上げられる。その後、結膜８９０は、装置が強膜組織８９２内にゆっくりと前進させられた後に装置の穿孔第２端８０４によって穿孔され、その後、角膜８８６と強膜８９２とが出会う箇所の近くの角膜縁部において穿孔第２端８０４によって穿孔される。結膜の持ち上げは、結膜内及び強膜内に結果として形成される穿孔された穴が、一致しないことを確実にし、それによって、房水の漏れの後処理がないことを確実にする。装置８００は、虹彩８８８とほぼ平行な方向で強膜８９２に向かって強膜８９２を通じて前方に押し出され、角膜の外面に対して小さな角度を形成する。

装置の表面上の目盛りマーク、止め部材及び／又は保護シャフト（図８に図示せず）は、装置が所望の深さまでしか挿入されないようにすることによって眼の内側部分に対する潜在的な損傷を最小限に抑えることを支援する。場合によっては、装置８００は、透明な角膜を通じて視認することができ、そのことが眼内への装置の意図しない過度の挿入を防止することを支援し得る。この目的のために、目盛りマークは、装置の第２端上及び間隙区画上にあってもよく、その結果、それら目盛りマークが透明な角膜を介して視認されると、医師は、さらに眼内に装置を押し込むことを止めることを知るであろう。さらに、装置の止め部材８５２は、装置８００が眼に侵入することができる距離を制御することを支援する。止め部材８５２はまた、図６Ｂで説明された保護シャフト６６０と同様に構成され得る。動作時、装置８００は、強膜が装置の切断部分（少なくとも１つの細長い刃又はヤスリ状の粗面構成又は本開示に関連した任意の他の構成を有するセグメント８０６）を囲むまで差し込まれる。

チャネルが、人間の対象者の眼内に形成される場合、第２端の長さは２００μｍ〜４０００μｍの範囲であり、かつ、第２端及び間隙区画を含む軸Ｘに沿った長さは２０００μｍ〜５０００μｍの範囲である。切断部分の長さは２０００μｍ〜３０００μｍである。

さらに、チャネルが眼内に形成されることになる場合、間隙区画は密閉されることが好ましい。このことは、組織の最初の穿孔中、眼の前房からの流体の望ましくない漏れを最小限に抑えることを支援するであろう。切断セグメントが眼の壁の内部、すなわち、強膜の内部又は強角膜接合部の内部に適切に位置すると、把持ユニット８６２は、制御ユニット（図示せず）を介して作動されて、例えばその制御ユニットを介して、装置を操作している医師によって先天的に選択された速度及び回転の数で、長手方向軸Ｘ回りに装置を回転させる（把持ユニット８６２は図の眼の部分と同じスケールで示されておらず、眼に対する把持ユニット８６２に対して可能な位置を図示するためにのみを目的としていることが明確化されるべきである）。既に説明したように、ＤＳに比例する直径の装置１００と装置８００が類似する場合に、回転の数は、眼の壁（強膜組織、角膜組織又はその両方を備える眼の壁）内で形成されるチャネルの直径を決定し、ＤＳは、刃の刃先と外周Ｃの外部輪郭との間の距離であり、及び、装置８００が装置２００と同様に構成される場合、チャネルの直径は上述したＲａに関連する。所望の量の組織が装置８００に収集されると、又は、所望の量の回転が実行されると、回転は終了し、及び、装置は眼からそっと引き抜かれ、装置内に、ある量の削ぎ落とされた強膜／結膜の組織を有しており、眼の壁内に所望の直径を有するチャネルを残す。このチャネルは、前房から、強膜と結膜との間の空間への房水のドレナージ経路を提供し、それによってＩＯＰを低下させる。

最初に、チャネルを通じて出て行く流体によって結膜８９０の下にブレブが生じる。結膜８９０のスリットが、ブレブが形成される場所（チャネルの真上）から離れているので、結膜８９０を通じて眼から流体が出て行かないことが注目すべき点である。このようにして、ドレナージが制御されて、余分な流体は眼の血管を介して運び出される。

ある実施形態によれば、形成されたチャネルの近くのエリアは、例えばマイトマイシンＣ（例えばマイトソル（Ｍｉｔｏｓｏｌ）として市販されている、メビウス療法）のような適切な抗瘢痕剤によって治療され、開いたチャネルを詰まらせ得る任意の傷跡の発達を最小限に抑える。当該エリアは、チャネルが形成される箇所の眼の四半部で、結膜と強膜との間の空間として規定され得る。

当業者であれば、結膜と強角膜接合部とが穿孔される正確な場所が、説明されたものに限定されず、かつ、すべてのケースが個別に考慮されるべきであることを理解するであろう。

本願で開示される装置、医療アセンブリ及び方法は人間の治療に限定されない。実際には、装置は、例えば犬、馬、猫などの他の生物の治療にも適切であるように（特に、寸法に関して）等しく設計されてもよい。主な違いは装置の寸法にある。治療される種に応じた装置の違いは、装置のセグメントの寸法、第１端及び第２端の長さ、装置の外周Ｃ及び直径Ｄｉ、凹部の寸法／容積、及び、切断の有効な厚さＤＳの値に存在する。

装置は、当業者に公知の手順によって製造されてもよい。例えば、これに限定されないものの、第２端（穿孔端部）は、針の製造に通常用いられる技術によって、又は、電気化学の尖鋭化によって形成されてもよい。凹部に関して、例えば針の市販のカニューレを用いてよく、又は、例えば放電加工機（ＥＤＭ）などの技術を用いてもよい。刃は、細長部材の一体部分として形成されてもよく、又は、例えばスポットレーザ溶接装置を用いて部材に溶接されてもよい。同様に、凹部内のバリア又は外面（図６Ａ）の外側のバリアは、装置に溶接されてもよく又は装置に一体的に形成されてもよい。装置が形成され得る材料はステンレス鋼又はセラミック材料（タングステンカーバイド）であり得る。

図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、４つの例示の装置が提供される。図９Ａ及び図９Ｂは、本開示の原理に従って製造された装置の画像であり、すなわち、ダイヤモンドダスト切断面を得るためのダイヤモンド電気めっきの後、２つの装置は、ダイヤモンドダストコーティングによって形成された表面の粗度において違いを有する。図９Ｃは、メルセデス形状の第２端のみを有する一方で切断刃を有しない装置を図示しており、図９Ｄは、第２端が円錐形状を有する装置であり、専用の凹部を有する一方で刃を有しない装置を例示している。

図１０は、本開示に係る装置の構成要素と回転機構とを組み立てる段階を提供する。簡素化のため、図６Ａ〜図６Ｂで用いられる参照符号と同様の参照符号が、４００だけシフトされて図１０にある同様の機能を有する構成要素を識別するために用いられる。例えば、図６Ａの構成要素６６０は、図１０の保護シャフト１０６０と同一の機能を有する保護シャフトである。

具体的には、図１０には、この場合は連動係合要素を有する係合要素１０１６を含有する第１端１００２と、装置１０００の長手方向軸回りに装置１０００を回転させる回転機構を含む把持ユニット１０６２と、を有する装置１０００が示されている。図１０にはまた保護シャフト１０６０が示されている。保護シャフトはまた、装置が安全レベルを越えて眼を刺し通すことを阻止することを支援する。最初は、段階［Ｉ］で図示されるように、装置１０００、保護シャフト１０６０及び把持ユニット１０６２は分離されている。段階［ＩＩ］では、装置１０００は、入口１０８０を介して把持ユニット１０６２に連結され、保護シャフト１０６０はアセンブリから依然として分離されている。その後、保護シャフト１０６０は、装置上をスライドして、保護シャフト１０６０を静止状態で保持する把持ユニットに固定的に取り付けられる結果、装置が回転する場合、保護シャフトの移動は生じない。段階［ＩＩＩ］は、作動の準備が出来ている状態の構成要素をともに示す。保護シャフト１０６０を有する装置１０００の拡大がさらに示されており、メルセデス形状の穿孔先端部、間隙区画１０２０、複数の刃、すなわち、（例えばダイヤモンドダストによる）ヤスリ状のモデルの切断セグメント１００６を含む第２端１００４を含む。

非限定的な例
図１０に示す装置の評価
図に示されているヤスリタイプの装置を用いた強角膜接合部での豚の死体の眼にドレナージチャネルを形成するために、図１１Ａに示す装置が用いられた。ヤスリはダイヤモンドめっきを用いて実現された。さらに、装置は、メルセデス形状の穿孔先端部を有していた。

豚の目は職権によって供給された。結膜組織は、強角膜接合部に簡単にアプローチすることができるように外科医によって除去された。

結膜組織の除去後、装置は眼の壁内に挿入された。（予め規定されたＲＰＭ及び持続時間に応じた）回転中、装置と強膜組織との間に相互作用が生じて、強膜の薄層が除去された。

手順の最後に、装置は眼から引き抜かれて、前房から眼の外側までドレナージチャネルが形成された。この後、ドレナージの液体は、結膜組織の下に蓄積して、ブレブを形成し、その後、眼の静脈内に吸収される。

図１１Ｂ及び図１１Ｃは、眼の穿孔、及び、図１１Ａに示される装置を回転させることによる強角膜チャネルの形成を示しており、高いＲＰＭで回転する機械に取り付けられる。図１１Ｂは、穿孔が実行される前の瞬間を撮ったものである一方、図１１Ｃは、侵入後であって装置の回転前の瞬間を撮ったものである。光コヒーレンストモグラフィ装置を用いることによって、死体の眼の強膜内に形成されたチャネルは、実験後すぐ（生きている眼の反跳作用の前）に画像化された。これは図１２に示される。図１０の装置を用いて形成されたチャネルの平均寸法は、直径が０．３５ｍｍで長さが２ｍｍである。図１２では、形成されたチャネルに沿った異なる断面が示されている。

図１０の装置の効果を証明するために、比較実験は、図１０の装置、すなわち、ダイヤモンドめっきされた切断セグメントを有する装置と、同一の穿孔端部を有するがダイヤモンドダストめっき層を有しない装置との間で行われた。結果は、ＯＣＴ（光コヒーレンストモグラフィ）で捕捉され、図１３Ａ及び図１３Ｂに示される。本開示に係る装置を回転（図１３Ａ）させることによって、強膜組織を効果的に除去し、及び、組織除去によって本質的に円形の輪郭を有するチャネルを形成する。一方で、図１３Ｂは、ダイヤモンドめっき層を有しない装置を用いる場合に、組織が除去されないことを示している。図１３Ｂに示すように、断面の形状は、「メルセデス」の先端穿孔の結果として、ちょうど三角形である。組織の内部での単純に丸いロッドのその後の回転は、三角形のままであった断面の形成に影響しなかった。その一方で、図１３Ａでは、「メルセデス」の先端部及び予期される三角形の形状の穿孔にも関わらず、その後の回転は、ダイヤモンドと強膜組織との間の相互作用によって円形の断面を残した。

方法の効果の評価は、除去された実際の組織の総重量と、装置の寸法に基づき理論的な計算とを比較することによって実行された。除去された組織は、ダイヤモンドめっき面から削ぎ落とされ、及び、強膜組織は７０％の水と３０％の蛋白質とから構成されるものと推定され、適切な設備及び方法を用いた蛋白質の重量解析がなされ、除去された組織の重量は約４８±１２μｇｒである結果である。これが１２回繰り返され、その結果は以下の表１で要約される。

その一方で、理論計算は以下のようになされた。
強膜組織の密度は、文献上で見受けられるものによれば、１ｇｒ／ｍｌであると仮定された。
前提：
Ｄ１（ダイヤモンドを有する装置の最大径）＝５３０μｍ
Ｄ２（活性ダイヤモンド層を有しない装置径）＝５００μｍ
Ｌ（チャネルの平均長さ）＝２０００μｍ
ｄ（予測された反跳後のチャネルの直径）＝？
Ａ（除去された断面積）＝π／４×（Ｄ１^２−Ｄ２^２）＝２４２６８μｍ^２
Ａ＝π×ｄ^２／４＝＞ｄ〜１６０μｍ
Ｖ（容積）＝Ｌ×Ａ＝４８，５３６，０００μｍ^３
Ｗ（重量）＝Ｖ×密度＝４８．５μｇｒ
以上のように、２つの結果は、非常に近く、方法の有効性の良好な評価を提供している。

上記の実施形態、実施例及び説明は、当然、図示の目的のためのみに提供され、決して本発明を限定することは意図されていない。当業者には理解されるように、本発明は、上述したものから２以上の技術を採用して、本発明の範囲を逸脱することなく、多種多様な方法で実行されてもよい。

Claims (40)

1. 眼の壁に所定の寸法を有するチャネルを形成するための装置であって、前記装置が、第１端及び第２端の間で長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する細長部材および間隙区画を備え、
   前記第１端は、前記チャネルを形成するために、回転子の作動時に前記長手方向軸（Ｘ）の回りに前記装置を回転させる回転子を備える把持ユニットと係合するよう構成された係合要素を備え、
   前記第２端は、前記眼の壁の中に前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記装置を挿入する間、前記眼の壁を穿孔するよう構成された組織穿孔先端部を備え、前記第２端は前記長手方向軸（Ｘ）を横断する正三角形の断面を有し、
   前記細長部材は、長手方向軸（Ｘ）に沿って延在するとともに前記回転によって前記チャネルを形成するよう構成された、前記第２端に近位のセグメントを備え、前記セグメントが、外周（Ｃ）を有する外面を有するとともに：
   前記セグメントの少なくとも一部に沿って前記長手方向軸（Ｘ）の方向に延在する少なくとも１つの凹部と、
   切り取りの厚さを規定する距離だけ前記外面の前記外周（Ｃ）を越えて周辺に延在する、刃先を有する１以上の刃であって、前記セグメントの少なくとも一部に沿って延在する１以上の刃と、を備え、
   前記第２端及び前記セグメントの間に位置する前記間隙区間は、凹部を有さないで密閉されており、前記眼の壁に最初に穿孔する際に前記眼の内部からの流体の漏れを最小にするように構成されていることを特徴とする装置。
2. 前記凹部は前記第２端の近位で密閉される、請求項１に記載の装置。
3. 前記第２端は前記組織穿孔先端部に向かって傾斜し、前記先端部は前記長手方向軸（Ｘ）と同一線上にある、請求項１に記載の装置。
4. 前記外面は円柱の外側輪郭を描く、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. １以上の前記刃は、前記外周（Ｃ）から径方向に２〜１００μｍの距離で配置される刃先を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. １以上の前記刃は、前記外面の周囲の組織の層を切り取るように構成され、前記層は、前記切り取った厚さ以下の厚さを有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 少なくとも１つの刃とは、前記長手方向軸（Ｘ）に対し反対側で、平行に、前記外面に沿って延在する隆起部を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 単一の刃及び単一の凹部を備え、その両方が前記セグメントの少なくとも一部に沿って延在する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. ２以上の刃及びそれぞれ２以上の凹部を備え、各凹部は刃に並列に配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記刃とは、前記長手方向軸（Ｘ）に対し反対側で、平行に、前記外面に沿って延在する隆起部を備える、請求項８に記載の装置。
11. 凹部は、前記凹部をそれぞれ２以上の区画に分割する１以上の仕切り壁を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記１以上の仕切り壁は、それぞれ前記２以上の区画同士の間を完全に又は部分的に隔てる、請求項１１に記載の装置。
13. １００〜１０００μｍの公称直径を有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記凹部は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って１００〜３０００μｍの長さを有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記間隙区画は、前記第２端と前記凹部との間に１００〜２５００μｍの長さを有する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記穿孔端部は５°〜１５°の先端角度を有する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
17. 回転中、前記少なくとも１つの凹部が切り取られた眼の壁の組織を受け入れるよう構成される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記凹部内に受け入れられる組織の容積が：（ａ）前記凹部内に受け入れられる組織の容積の上限を提供する前記組織の寸法と、（ｂ）各回転が前記凹部内に前記組織の容積を追加するように、周囲から削ぎ落とされる薄い組織の層の数を決定する前記長手方向軸（Ｘ）の回りの回転数と、の１以上によって規定される、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
19. 前記穿孔端部からの距離を識別するための、前記細長部材に沿って間隔を空けたマークを備える、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
20. 前記マークは前記外面上に位置する、請求項１９に記載の装置。
21. 前記凹部は、内面と、前記内面から内側に延在する少なくとも１つのバリアと、を備える、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
22. 前記刃は、直線状の刃先又は湾曲した刃先を有する、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 前記第１端の近位に、軟組織内への前記装置の過度の侵入を阻止するための前記外面上の止め部材を備える、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置。
24. 中空シャフトを備え、前記装置は前記中空シャフトの第１端から前記中空シャフト内に挿入される、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置。
25. 使い捨て可能である、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
26. 眼の壁に所定の寸法を有するチャネルを形成するための装置であって、前記装置が、第１端及び第２端の間で長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する細長部材および間隙区画を備え、
    前記第１端は、前記チャネルを形成するために、回転子の作動時に前記長手方向軸（Ｘ）の回りに前記装置を回転させる回転子を備える把持ユニットと係合するよう構成された係合要素を備え、
    前記第２端は、前記眼の壁の中に前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記装置を挿入する間、前記眼の壁を穿孔するよう構成された組織穿孔先端部を備え、前記第２端は前記長手方向軸（Ｘ）を横断する正三角形の断面を有し、
    前記細長部材は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って延在するとともに前記回転によって前記チャネルを形成するよう構成された、前記第２端に近位のセグメントを備え、前記セグメントが、外周（Ｃ）を有する外面を有するとともに：前記外周（Ｃ）から外側に突き出て前記セグメントの少なくとも一部に沿って延在する粗面化された外面を備え、
    前記第２端及び前記セグメントの間に位置する前記間隙区間は、前記セグメントが前記眼の壁内に適切に配置された際に、前記第２端を前記眼の壁から遠位に配置するように構成された所定の長さを有することを特徴とする装置。
27. 請求項１〜２６のいずれか１項に記載の装置と、
    回転端を有するシャンクを備え、前記装置の前記係合要素が前記回転端と係合して前記装置を取り付ける把持ユニットと、
    前記長手方向軸（Ｘ）の回りに前記装置を回転させるように動作可能な回転子と、を備える医療アセンブリ。
28. 前記眼の壁内に前記チャネルを形成するように動作可能であり、前記チャネルは、前記装置内の前記凹部の前記容積以下の容積を有する、請求項２７に記載の医療アセンブリ。
29. 前記把持ユニットは、前記医療アセンブリの動作を制御する制御ユニットを備える、請求項２７又は２８に記載の医療アセンブリ。
30. 前記医療アセンブリの動作の制御は、回転速度、回転数、及び、反転移動から構成される群から選択された１以上のパラメータの選択を含む、請求項２９に記載の医療アセンブリ。
31. 前記制御ユニットは、ユーザが回転の所望のパラメータを選択することができるようにするユーザインターフェースを備える、請求項２９又は３０に記載の医療アセンブリ。
32. 請求項２７〜３１のいずれか１項に記載の医療アセンブリにおいて：
    前記回転子は、前記装置が前記眼の壁内に埋め込まれると、当該装置が、前記長手方向軸（Ｘ）の回りを少なくとも１回完全に回転するように構成されている；
    ことを特徴とする医療アセンブリ。
33. 前記装置が、回転中に、前記セグメントの外面の周囲の組織の円形の薄片を切り取るように構成されていることを特徴とする、請求項３２に記載の医療アセンブリ。
34. 前記装置が、前記長手方向軸（Ｘ）の回りを１回又はそれ以上完全に回転するように構成され、この完全な回転の数が前記チャネルの直径を決定することを特徴とする、請求項３２又は３３に記載の医療アセンブリ。
35. 請求項１〜２５のいずれか１項に記載の装置が、必要量の組織が少なくとも１の凹部内に入るまで、前記長手方向軸（Ｘ）の回りを１回又はそれ以上完全に回転するように構成されていることを特徴とする、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の医療アセンブリ。
36. 前記眼の壁からの組織が、強膜組織、角膜組織、又は、その両方を含むことを特徴とする、請求項３２〜３５のいずれか１項に記載の医療アセンブリ。
37. 前記眼の壁内の強角膜接合部に前記チャネルを形成するよう構成されている、請求項３６に記載の医療アセンブリ。
38. 前記眼の壁の前記組織の反跳後に、前記強角膜接合部内に、２００μｍ未満の直径を有するチャネルを形成するよう構成されている、請求項３７項に記載の医療アセンブリ。
39. 眼内の眼圧を低下させるために用いられる、請求項３６〜３８のいずれか１項に記載の医療アセンブリ。
40. 眼の壁に所定の寸法を有するチャネルを形成するための装置であって、前記装置が、第１端及び第２端の間で長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する細長部材および間隙区画を備え、
    前記第１端は、前記チャネルを形成するために、回転子の作動時に前記長手方向軸（Ｘ）の回りに前記装置を回転させる回転子を備える把持ユニットと係合するよう構成された係合要素を備え、
    前記第２端は、前記眼の壁の中に前記長手方向軸（Ｘ）に沿って前記装置を挿入する間、前記眼の壁を穿孔するよう構成された組織穿孔先端部を備え、前記第２端は前記長手方向軸（Ｘ）を横断する正三角形の断面を有し、
    前記細長部材は、前記長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する前記第２端に近位のセグメントを備え、前記セグメントが、外周（Ｃ）を有する外面を有するとともに：
    前記セグメントの少なくとも一部に沿って周方向に延在する少なくとも１つの凹部と、
    前記セグメントの少なくとも一部に沿って延在する複数の刃であって、前記外周（Ｃ）まで延在する刃先を有する複数の刃と、を備え、
    前記第２端及び前記セグメントの間に位置する前記間隙区間は、凹部を有さないで密閉されており、前記眼の壁に最初に穿孔する際に前記眼の内部からの流体の漏れを最小にするように構成されていることを特徴とする装置。

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