CN114796414A - 中药组合物及其制备方法、中药制剂 - Google Patents

Abstract

本申请涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物及其制备方法、中药制剂。该中药组合物含有中药方剂的提取物，中药方剂包括如下重量份的组分：黄精20～60份、五指毛桃20～60份、芒果叶15～45份、羊耳菊15～45份、八角茴香15～45份、草果10～30份、阴香皮10～30份、佛手5～15份、鸡矢藤5～15份。本申请中，中药方剂的各药材能有效协同组合形成健脾开胃的中药组合物，用以补脾益气、行气化滞、温中化湿，可以治疗脾胃虚弱、胃寒呕吐、脘腹冷痛、食欲不振、口干食少无力、积滞泻痢、小儿疳积和小儿厌食症。

Description

中药组合物及其制备方法、中药制剂

技术领域

本申请属于中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物及其制备方法、中药制剂。

背景技术

小儿厌食症(anorexia)是指较长期的食欲不振、食量陆续降低为主的症状，是现今小儿中常见的病症。严重者可造成营养不良及多种维生素与微量元素缺乏，影响小儿生长发育。症状体征：(1)年龄：1岁以下的婴儿，特别是新生儿有明显厌食症状者，绝大多数系疾病所致，特别应注意败血症、结核病、佝偻病和各种营养缺乏症等。(2)食欲减退的程度：轻度食欲不良可能是正常个体差异或零食过多等不良习惯所致，严重食欲明显降低常提示潜在疾病的存在。

脾胃虚弱证又可称为脾气虚证，脾气虚证是指由于脾气不足，运化失职所表现的虚弱证候，亦称脾失健运证。主证：肢体浮肿，食后脘腹作胀，大便溏薄，肢体倦怠，神疲乏力，少气懒言，面色萎黄或面色淡白不华，舌淡苔薄白或无苔，脉缓弱，或沉缓无力。辨证分析：脾主运化，脾虚不运，水湿内生，外泛肌肤，则可出现肢体不同程度的水肿。脾气虚弱，运化失司，食入不化，清气不升，故食后脘腹作胀。脾失健运，清气不升，反而下注；或水湿不化，流注肠中，则大便溏薄。脾主四肢肌肉，脾虚气血化源不足，肢体失养，则见肢倦乏力；湿性重浊，水湿不化，故见身肢沉重；水液停蓄，故小便短少；脾不升清，生化乏源，清阳失荣，故面色淡白不华或萎黄；神失所养，故神疲怠倦；气虚不足则少气懒言；脾虚不升，则胃气不降，气机失畅，故脘腹痞闷。

脾气虚证与肾脏病关系密切，本证常出现于隐匿型肾小球肾炎、慢性肾炎。其以口淡纳呆、食后脘腹作胀、大便时溏、肢倦神疲、持续蛋白尿等脾虚不运的表现为证候特征，常见舌质淡白胖嫩有齿印、苔白之典型舌象。尽管慢性肾炎脾气虚证的患者有时会有轻微浮肿，但水肿症状并不是诊断该证候的关键。因为水肿的有无及轻重，主要视脾气虚证发生在肾病的哪一阶段及何种类型之肾病。若出现在慢性肾炎恢复期，或隐匿型慢性肾炎，则多无水肿症。

肾脏病脾气虚证患者若失于治理，生血之源日渐匮乏，常出现血虚之兼证。此时，每多兼见头目眩晕(血压多不升高)，心悸易惊惕，手足发麻，唇甲淡白，苔薄而脉细等表现，治疗宜气血双补。若脾气虚日久，或因有水肿而渗利太过伤阳，可致虚寒内生而出现脾阳虚的变证。此时，患者除表现上述各种脾气虚的见症之外，每兼见畏寒肢冷、面色晦暗、喜饮热食、精神萎靡等症，诊断的关键是畏寒肢冷的出现。治宜补脾温阳利水。若病情进一步发展，后天损及先天，脾虚及肾，必然导致脾肾阳虚的变证。若脾气虚证治疗失当，渗利温燥太过伤阴，则又可演化为气阴两虚的变证。相反，脾气虚水肿的患者失于疏利，或补之不当，或复感外邪，经脉壅滞，三焦水道不利，水湿泛溢，往往出现水湿浸渍的兼证，而呈现本虚标实的复杂情况。此时，患者的特点是一身尽肿，肿势严重，常兼有胸腔及腹腔积液，甚至呼吸喘促不能平卧，小便极少乃至点滴而下。

脾胃虚弱的常见临床表现：病程较长，泄泻时轻时重、或时发时止，大便稀溏，色淡无臭味，夹有不消化食物残渣，食后易泻，吃多后见腹胀、大便多，平素食欲不振，面色萎黄，神疲倦怠，形体瘦弱，舌质淡，苔薄白，脉虚无力。脾胃虚弱证与多种脏腑相关，联系到全身的多种功能，可以选择非常多的药物，目前已知的药物效果不佳，临床应用受限。

对于治疗脾胃虚弱、胃寒呕吐以及小儿厌食症等脾胃病的中医治疗方案，目前不外四种治则：一则宿食停滞、脾胃不和：治则消食导滞、健脾和胃。方剂：保和丸加减。保和丸加减。常用药：藿香、陈皮、焦三仙、莱菔子、砂仁、茯苓。烦躁不安、夜眠不实：加钩藤、珍珠母。便干：改焦四仙。便秘：加熟军。二则脾被湿困、运化失调：治则：健脾燥湿、调中和胃。方剂：三仁汤加减。常用药：杏仁、生薏仁、白蔻、陈皮、滑石、茯苓、焦三仙、砂仁、藿香。保和丸加减。常用药：藿香、陈皮、焦三仙、莱菔子、砂仁、茯苓。烦躁不安、夜眠不实：加钩藤、珍珠母。便干：改焦四仙。便秘：加熟军。三则先天不足、元气虚弱：治则：健脾益气、调中和胃。方剂：参苓白术散加减。党参、茯苓、白术、山药、陈皮、砂仁、炒谷麦芽。四则肝热脾虚：治则：清肝健脾。常用药：青黛、紫草、建曲、焦山楂、丁香、砂仁。烦急好哭、夜睡不安：加钩藤、珍珠母。

上述治则不外以健脾燥湿、益气和胃、消食导滞，对肝肾阴虚导致的脾胃虚弱，寒入中焦所致的脾胃冷滞，没有针对性的治疗方法。

发明内容

本申请的目的在于提供一种中药组合物及其制备方法、中药制剂，旨在解决提供一种具有更好健脾开胃功能的中药组合物。

为实现上述申请目的，本申请采用的技术方案如下：

第一方面，本申请提供一种中药组合物，所述中药组合物含有中药方剂的提取物，所述中药方剂包括如下重量份的组分：

黄精20～60份、五指毛桃20～60份、芒果叶15～45份、羊耳菊15～45份、八角茴香15～45份、草果10～30份、阴香皮10～30份、佛手5～15份、鸡矢藤5～15份。

第二方面，本申请提供一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

按照本申请所述的中药组合物中的所述中药方剂称取各组分中药材；

将所述八角茴香和所述草果粉碎处理得到粉料，将所述粉料进行蒸汽蒸馏处理得到挥发油和余料；

将所述余料与所述黄精、所述五指毛桃、所述芒果叶、所述羊耳菊、所述阴香皮、所述佛手和所述鸡矢藤混合得到混合料，将所述混合料经过连续动态热回流提取浓缩处理。

第三方面，本申请提供一种中药制剂，所述中药制剂包括有效剂量的本申请所述的中药组合物和/或本申请所述的制备方法制得的中药组合物，以及可接受的辅料。

本申请第一方面提供的中药组合物，含有特有的中药方剂提取物，该中药方剂的配方包括一定重量份的黄精、五指毛桃、芒果叶、羊耳菊、八角茴香、草果、阴香皮、佛手和鸡矢藤。其中，黄精和五指毛桃为君药，首入脾经，健脾滋阴补气，行气利湿；以芒果叶入肺、脾、胃经，行气疏滞，去痧积，羊耳菊入肝、脾经，祛风，利湿，行气化滞，八角茴香入肝、肾、脾、胃经，降气、行水，三药行脾气、除脾湿、化脾滞，同为臣药；草果入脾、肝、胃、肾经，阴香皮入脾、胃经，温中散寒为佐药，佛手入肝、脾、胃、肺经，鸡矢藤入胃经、肝经，理气、和中、除湿、消食，共同实现治疗脾胃虚弱、口干食少、气血亏虚、脘腹冷痛、消化不良、积滞泻痢、腹胀呕吐之功效。因而，各药材能有效协同组合形成健脾开胃的中药组合物，用以补脾益气、行气化滞、温中化湿，治疗脾胃虚弱、胃寒呕吐、脘腹冷痛、食欲不振、口干食少无力、积滞泻痢、小儿疳积和小儿厌食症。

本申请第二方面提供的中药组合物的制备方法，由本申请中药组合物中的中药方剂的中药材经蒸汽蒸馏和连续动态热回流提取工艺步骤得到，这样不仅不易破坏药材中的有效成分，而且提高了活性成分提取收率，缩短了提取时间，节约能耗，为该健脾开胃的中药组合物制备提供很好的工业生产路径。

本申请第三方面提供的中药组制剂包括本申请特有的中药组合物，因而该中药制剂具有健脾开胃效果，用以补脾益气、行气化滞、温中化湿，治疗脾胃虚弱、胃寒呕吐、脘腹冷痛、食欲不振、口干食少无力、积滞泻痢、小儿疳积和小儿厌食症。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请实施例提供的中药组合物的制备方法的流程示意图。

具体实施方式

为了使本申请要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

应理解，在本申请的各种实施例中，上述各过程的序号的大小并不意味着执行顺序的先后，部分或全部步骤可以并行执行或先后执行，各过程的执行顺序应以其功能和内在逻辑确定，而不应对本申请实施例的实施过程构成任何限定。

在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。

本申请实施例说明书中所提到的相关成分的重量不仅仅可以指代各组分的具体含量，也可以表示各组分间重量的比例关系，因此，只要是按照本申请实施例说明书相关组分的含量按比例放大或缩小均在本申请实施例说明书公开的范围之内。具体地，本申请实施例说明书中所述的质量可以是μg、mg、g、kg等化工领域公知的质量单位。

本申请实施例第一方面提供一种中药组合物，该中药组合物含有中药方剂的提取物，具体地，该中药方剂包括如下重量份的组分：

黄精20～60份、五指毛桃20～60份、芒果叶15～45份、羊耳菊15～45份、八角茴香15～45份、草果10～30份、阴香皮10～30份、佛手5～15份、鸡矢藤5～15份。

脾为中央之脏，中医称为孤脏，脾气健运，可运化水谷得力，荣养五脏六腑、四肢发肤。脾胃虚弱证与多种脏腑相关，联系到全身的多种功能，而本申请针对肝肾阴虚导致的脾胃虚弱，寒入中焦所致的脾胃冷滞，研发一种能有效协同组合的健脾开胃的中药组合物，用以治疗脾胃虚弱。该中药组合物的方剂配方包括一定重量份的黄精、五指毛桃、芒果叶、羊耳菊、八角茴香、草果、阴香皮、佛手和鸡矢藤；其中，黄精和五指毛桃为君药，首入脾经，健脾滋阴补气，行气利湿；以芒果叶入肺、脾、胃经，行气疏滞，去痧积，羊耳菊入肝、脾经，祛风，利湿，行气化滞，八角茴香入肝、肾、脾、胃经，降气、行水，三药行脾气、除脾湿、化脾滞，同为臣药；草果入脾、肝、胃、肾经，阴香皮入脾、胃经，温中散寒为佐药，佛手入肝、脾、胃、肺经，鸡矢藤入胃经、肝经，理气、和中、除湿、消食，共同实现治疗脾胃虚弱、口干食少、气血亏虚、脘腹冷痛、消化不良、积滞泻痢、腹胀呕吐之功效。因而，方剂各药材能有效协同组合形成健脾开胃的中药组合物，用以补脾益气、行气化滞、温中化湿，治疗脾胃虚弱、胃寒呕吐、脘腹冷痛、食欲不振、口干食少无力、积滞泻痢、小儿疳积和小儿厌食症。

具体地，黄精的重量份为20～60份，如20份、25份、30份、35份、40份、45份、50份、55份、60份等；五指毛桃的重量份为20～60份，如20份、25份、30份、35份、40份、45份、50份、55份、60份等；芒果叶的重量份为15～45份，如15份、20份、25份、30份、35份、40份、45份等；羊耳菊的重量份为15～45份，如15份、20份、25份、30份、35份、40份、45份等；八角茴香的重量份为15～45份，如15份、20份、25份、30份、35份、40份、45份等；草果的重量份为10～30份，如10份、15份、20份、25份、30份等；阴香皮的重量份为10～30份，如10份、15份、20份、25份、30份等；佛手的重量份为5～15份，如5份、10份、12份、15份等；鸡矢藤的重量份为5～15份，如5份、10份、12份、15份等。

在一实施例中，该具有健脾开胃效果的中药组合物的方剂包括：黄精36份、五指毛桃36份、芒果叶24份、羊耳菊24份、八角茴香18份、草果18份、阴香皮18份、佛手12份、鸡矢藤12份。

本申请实施例第二方面提供一种中药组合物的制备方法，如图1所示，该制备方法包括如下步骤：

S01：按照本申请实施例的中药组合物中的中药方剂称取各组分中药材；

S02：将八角茴香和草果粉碎处理得到粉料，将粉料进行蒸汽蒸馏处理得到挥发油和余料；

S03：将余料与黄精、五指毛桃、芒果叶、羊耳菊、阴香皮、佛手和鸡矢藤混合得到混合料，将混合料经过连续动态热回流提取浓缩处理。

本申请实施例提供的中药组合物的制备方法，由本申请的中药组合物中的中药方剂提取得到，具体地，由中药方剂的中药材经蒸汽蒸馏和连续动态热回流提取工艺得到，这样不仅不易破坏药材中的有效成分，而且提高了活性成分提取收率，缩短了提取时间，节约能耗，为该健脾开胃的中药组合物制备提供了很好的工业生产路径。

上述步骤S01中，称取的各组分中药材上文已详细阐述。

上述步骤S02中，采用蒸汽蒸馏法提取草果和八角茴香的挥发油，从而可以避免药材因过度煎煮而破坏药材中的有效成分。具体地，通过隔水直通蒸汽进行，将草果和八角茴香粉碎后与水混合，然后隔水直通蒸汽至水下进行水蒸气蒸馏提取挥发油。

在一实施例中，蒸汽蒸馏处理的步骤包括：将草果和八角茴香粉碎后的粉料与水按重量比为1：3～5混合，然后隔水直通蒸汽蒸馏3～5h。该条件下，可以更好地将提取八角茴香和草果中的挥发油。

上述步骤S03中，本申请实施例采用连续动态热回流浓缩提取法制备提取物。这样不仅提高了活性成分提取收率，缩短了提取浓缩时间，降低了提取浓缩温度，节约了提取加热能耗，进而保护的有效成分免受高温破坏。而本申请实施例的中药组合物包括该连续动态热回流浓缩提取法得到的提取物以及前步骤蒸汽蒸馏处理得到的挥发油。

连续动态热回流浓缩是指在进行药材提取的同时，将提取液进行浓缩，浓缩所得的冷凝液、提取过程产生的蒸汽凝结成的冷凝液，回流至提取液中，可实现提取过程中的药材与溶剂之间的浓度差和渗透压，利用相对明显的浓度差和渗透压，将药材中的各种活性成分尽可能萃取入提取液中；同时实现节约提取所需的加热能耗，进而在提高提取活性成分收率的条件下还节约了提取时间，还通过降低蒸汽压的方式降低了提取温度，保护了热敏性成分免受高温破坏，从而可以避免中药制剂存在的疗效低、起效慢、疗程长的缺陷。

在一实施例中，连续动态热回流提取浓缩处理的步骤包括：将混合料与水按重量比为1：8～12混合在真空条件下，加热至沸腾30min～60min，然后抽滤浓缩。其中，真空条件的真空度为-0.04MPa～-0.09MPa。上述条件下可以更好地将混合料中的有效成分提取出，而提取液温度控制在50℃～60℃，低温避免活性成分破坏。

进一步地，抽滤浓缩包括：将抽滤后得到提取液减压浓缩得到相对密度为1.15～1.18的清膏，将清膏与乙醇按重量比1：3～5混合，静置46～50h后过滤，然后减压浓缩得到相对密度为1.30～1.35的稠膏。相对密度是在60℃条件下相对水的密度。上述抽滤浓缩过程可以得到的相对密度稠膏疗效好。

具体地，将八角茴香和草果粉碎成中粉后加水，然后利用隔水直通蒸汽的方法提取挥发油，挥发油另器存放。提取挥发油后的余料(即挥发油挥发后的草果和八角茴香)与其余七味药材合并，加水采用连续动态低热回流提取浓缩方法提取浓缩，可以在连续动态低热回流提取浓缩机组中进行。

例如，将混合料投入连续动态低热回流提取浓缩机组的提取罐内，加8～12倍的重量水，打开浓缩器真空泵，使提取罐和浓缩器蒸发室保持真空负压状态，真空度为-0.04MPa～-0.09MPa，开启提取罐直通和夹套蒸汽阀门，使提取液加热至沸腾30～60分钟时，提取液温度控制在50℃～60℃，用抽滤管将1/4～1/3的提取液抽入浓缩器。关闭提取罐直通和夹套蒸汽、开启加热器阀门使液料进行浓缩，直至提取完毕(提取液无色)，待提取液全部打入浓缩器，提取液停止抽入浓缩器，浓缩蒸汽转送冷却器，浓缩继续进行，减压浓缩至相对密度为1.15～1.18(60℃)的清膏，在搅拌中加入乙醇，静置46～50h，离心，取上清液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏。

上述提取过程产生的蒸汽通过冷凝后回到提取罐中，补充罐内溶剂；待提取时间达到半小时以上，将提取液通过过滤器打入浓缩罐，同时开始减压浓缩，浓缩产生的蒸汽冷凝后进入提取罐继续补充因提取液打入浓缩罐造成的溶剂量差，如此继续提取同时浓缩至提取液无色，从而实现连续动态热回流提取浓缩。

经过连续动态热回流提取浓缩处理得到的稠膏可以与前步骤提取到到挥发油混合，同时加入适量辅料经过制剂工艺制成中药制剂。具体得到的剂型可以是片剂、颗粒剂、胶囊剂、中药丸剂、滴丸制剂、散剂、糖浆剂和合剂等多种中药制剂。

本申请实施例第三方面，本申请提供一种中药制剂，该中药制剂包括有效剂量的本申请实施例的中药组合物和/或本申请的制备方法制得的中药组合物，以及可接受的辅料。

本申请实施例提供的中药组制剂包括本申请特有的中药组合物，因而该中药制剂具有健脾开胃效果，用以补脾益气、行气化滞、温中化湿，治疗脾胃虚弱、胃寒呕吐、脘腹冷痛、食欲不振、口干食少无力、积滞泻痢、小儿疳积和小儿厌食症。

具体地，中药制剂的剂型选自片剂、颗粒剂、胶囊剂、中药丸剂、滴丸制剂、散剂、糖浆剂和合剂中的至少一种。

在一实施例中，对于颗粒剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，加入适量蔗糖粉及其他辅料制成颗粒，干燥，整粒，喷入已蒸汽蒸馏处理得到的草果和八角茴香的挥发油，混合均匀，分装，检验，得到颗粒剂产品。

在一实施例中，对于片剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，直接或者干燥粉碎后加入适量糖浆、淀粉浆和糊精制成颗粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，喷入已蒸汽蒸馏处理得到的草果和八角茴香的挥发油，混合均匀，压片，包衣，包装，检验，得到片剂产品。

或者，在稠膏中直接或干燥粉碎后加入适量聚维酮、聚乙二醇、预胶化淀粉、乳糖、二氧化硅中的一种或几种辅料，或者将上述一种或者几种辅料制成的水溶液或者乙醇溶液，制成颗粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，喷入已蒸汽蒸馏处理得到的草果和八角茴香的挥发油，混合均匀，压片，包衣，包装，检验，得到片剂产品。

在一实施例中，对于胶囊剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，加入辅料制成颗粒，干燥，整粒，或者与适量辅料混匀，干燥，粉碎，喷入已提取的草果及八角茴香挥发油，混合均匀，装入明胶空心胶囊；或者加入粘合剂制成颗粒，干燥、整粒后，喷入已提取的草果及八角茴香挥发油，混合均匀，装入明胶空心胶囊，包装，检验，得到胶囊剂产品。另外，也可以将稠膏，加入适量辅料，喷入已提取的挥发油，混合均匀，制成软胶囊产品。

在一实施例中，对于中药丸剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，加入已提取的草果及八角茴香的挥发油，混合均匀，加入适量辅料制成浓缩丸产品。或者，按重量10～100％加入炼蜜糖或者炼蜜的水溶液，喷入已提取的草果及八角茴香挥发油，混合均匀，合坨，制成水蜜丸、大蜜丸产品。

在一实施例中，对于散剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，加入适量辅料混合均匀，干燥，粉碎成细粉，喷入已蒸汽蒸馏处理得到的草果和八角茴香的挥发油，混合均匀，制成散剂，包装，检验，得到散剂产品。

在一实施例中，对于滴丸制剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，加热至50℃～60℃使稠膏融化后，加入已蒸汽蒸馏处理得到的草果和八角茴香的挥发油，混合均匀，然后加入已经加热熔融的适量聚乙二醇系列基质中，分散均匀，以适宜滴速滴入甲基硅油中，洗去甲基硅油，制成滴丸制剂产品。

在一实施例中，对于糖浆剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，加入已蒸汽蒸馏处理得到的草果和八角茴香的挥发油，混合均匀，再加入蔗糖、抑菌剂、防腐剂、食用香精等辅料制成糖浆，经检验合格，灌装封口，得到糖浆剂产品。

在一实施例中，对于合剂，将连续动态热回流浓缩提取得到的稠膏，加入已蒸汽蒸馏处理得到的草果和八角茴香的挥发油，混合均匀，再加入蔗糖、抑菌剂、防腐剂、食用香精等辅料制成合剂，经检验合格，灌装封口，得到合剂产品。

下面结合具体实施例进行说明。

实施例1

一种中药制剂，提取物由方剂黄精、五指毛桃、芒果叶、羊耳菊、八角茴香、草果、阴香皮、佛手、鸡矢藤制成，其原料的重量份数如下：

黄精360g、五指毛桃360g、芒果叶240g、羊耳菊240g、八角茴香180g、草果180g、阴香皮180g、佛手120g、鸡矢藤120g。

制备方法包括：

将上述处方量的草果和八角茴香粉丝后加入多功能提取罐中，加入4倍重量的水，隔水直通蒸汽至水下进行水蒸气蒸馏提取4小时，收集挥发油另器存放。蒸馏后之药材与上述方剂其余七味药材合并，投入连续动态低热回流提取浓缩机组的提取罐内，加10倍量水，打开浓缩器真空泵，使提取罐和浓缩器蒸发室保持真空负压状态(-0.04MPa～-0.09MPa)，开启提取罐直通和夹套蒸汽阀门，使提取液加热至沸腾30分钟，提取液温度控制在50℃～60℃，用抽滤管将1/4～1/3的提取液抽入浓缩器。关闭提取罐直通和夹套蒸汽、开启加热器阀门使液料进行浓缩，如此连续动态低热回流提取直至提取完毕(提取液无色)，待提取液全部打入浓缩器，提取液停止抽入浓缩器，浓缩蒸汽转送冷却器，浓缩继续进行，减压浓缩形成相对密度为1.15～1.18(60℃)的清膏，在搅拌中加入4倍重量乙醇，继续搅拌30分钟，静置48小时，离心，取上清液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏。

在稠膏中直接加入1-3％糖浆和淀粉浆，以及2％糊精，然后制成颗粒，干燥，整粒，喷入已提取的草果及八角茴香挥发油，混合均匀，包装，检验，得到颗粒剂产品。

实施例2

一种中药制剂，提取物由方剂黄精、五指毛桃、芒果叶、羊耳菊、八角茴香、草果、阴香皮、佛手、鸡矢藤制成，其原料的重量份数如下：

黄精200g、五指毛桃200g、芒果叶150g、羊耳菊150g、八角茴香150g、草果100g、阴香皮100g、佛手50g、鸡矢藤50g。

制备方法与实施例1相同。

实施例3

一种中药制剂，提取物由方剂黄精、五指毛桃、芒果叶、羊耳菊、八角茴香、草果、阴香皮、佛手、鸡矢藤制成，其原料的重量份数如下：

黄精600g、五指毛桃600g、芒果叶450g、羊耳菊450g、八角茴香450g、草果300g、阴香皮300g、佛手150g、鸡矢藤150g。

制备方法与实施例1相同。

实施例4

一种中药制剂，提取物由方剂黄精、五指毛桃、芒果叶、羊耳菊、八角茴香、草果、阴香皮、佛手、鸡矢藤制成，其原料的重量份数如下：

黄精360g、五指毛桃360g、芒果叶240g、羊耳菊240g、八角茴香180g、草果180g、阴香皮180g、佛手120g、鸡矢藤120g。

制备方法包括：

稠膏制备和实施例1相同。

在一份稠膏中加入一份糊精和三份蔗糖制成颗粒，干燥，整粒，喷入已提取的草果及八角茴香挥发油，混合均匀，装入明胶空心胶囊，包装，检验，得到胶囊剂产品。

对比例1

该对比例没有黄精，其他均与实施例1相同。

对比例2

该对比例没有五指毛桃，其他均与实施例1相同。

对比例3

该对比例没有草果和阴香皮，其他均与实施例1相同。

效果实验

1.动物选择及模型制备：取30天日龄小鼠(约相当于6岁儿童)70只，制成大黄型脾虚模型，症状为明显的进食量减少20％以上、腹泻、体重减轻10％以上，分为七组，分别为空白组、低剂量组、中剂量组、高剂量组以及三个对比例组(对比例1-3)，每组10只。

2.供试品溶液制备：取本申请实施例1制备得到颗粒剂产品作为供试品，配制成6.0mg/ml、9.0mg/ml、12.0mg/ml低、中、高三个剂量；

另外，对比例1-3配制成6.0mg/ml的剂量做对比。

3.药理实验过程：供试品组分别以0.5ml/次灌胃(对比例1-3也用相同方式灌胃)，空白组以0.5ml饮用水灌胃，一日3次，其他饮食起居正常，持续14天。以体重增重量为测定指标。测定结果为：在供试品组中，低、中、高剂量组各项指标均表现为明显增长，增幅达到5％以上的分别为7只、9只、10只；达7％以上分别为5只、8只、9只，达10％以上分别为0只、4只、5只。低、中、高剂量组总有效率为100.0％，治愈率分别达到0.0％、40％、50％。所有小鼠症状均呈现明显好转，中高剂量组40％以上的小鼠症状痊愈，并好于试验前。然而，对比例1-对比例3中，因缺少相应的组分，因而达不到实施例1中的效果。上述实验的具体数据见下表1：

表1小鼠体重增重测定结果明细表

以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有中药方剂的提取物，所述中药方剂包括如下重量份的组分：

黄精20～60份、五指毛桃20～60份、芒果叶15～45份、羊耳菊15～45份、八角茴香15～45份、草果10～30份、阴香皮10～30份、佛手5～15份、鸡矢藤5～15份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药方剂包括：

黄精36份、五指毛桃36份、芒果叶24份、羊耳菊24份、八角茴香18份、草果18份、阴香皮18份、佛手12份、鸡矢藤12份。

3.一种中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

按照权利要求1-2任一项所述的中药组合物中的所述中药方剂称取各组分中药材；

将所述八角茴香和所述草果粉碎处理得到粉料，将所述粉料进行蒸汽蒸馏处理得到挥发油和余料；

将所述余料与所述黄精、所述五指毛桃、所述芒果叶、所述羊耳菊、所述阴香皮、所述佛手和所述鸡矢藤混合得到混合料，将所述混合料经连续动态热回流提取浓缩处理。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述蒸汽蒸馏处理的步骤包括：将所述粉料与水按重量比为1：3～5混合，然后隔水直通蒸汽蒸馏3～5h。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述连续动态热回流提取浓缩处理的步骤包括：将所述混合料与水按重量比为1：8～12混合在真空条件下，加热至沸腾30min～60min，然后抽滤浓缩。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述真空条件的真空度为-0.04MPa～-0.09MPa。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述抽滤浓缩包括：将抽滤后得到的提取液减压浓缩得到相对密度为1.15～1.18的清膏，将所述清膏与乙醇按重量比1：3～5混合，静置46～50h后过滤，然后减压浓缩得到相对密度为1.30～1.35的稠膏。

8.如权利要求3-7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：将所述连续动态热回流提取浓缩处理得到的稠膏和所述挥发油与辅料混合制成制剂。

9.一种中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括有效剂量的权利要求1-2任一所述的中药组合物和/或权利要求3-8任一项所述的制备方法制得的中药组合物，以及可接受的辅料。

10.如权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型选自片剂、颗粒剂、胶囊剂、中药丸剂、滴丸制剂、散剂、糖浆剂和合剂中的至少一种。

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