CN114760960A - 复合网状聚合物心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

本文的实施例涉及聚合物涂覆的人工心脏瓣膜。在一个实施例中，包括制造心脏瓣膜的方法，该方法获得框架，将多孔网附接至框架，在多孔网的至少一部分上施加涂层。在一个实施例中，包括心脏瓣膜。心脏瓣膜包括框架和附接到框架的多个瓣膜小叶。每个瓣膜小叶可以具有形成多孔支撑网的第一聚合物和形成堵塞多孔支撑网中的孔的涂层的第二聚合物。瓣膜小叶可以通过至少部分地被涂层覆盖的连接结构附接到框架。其他实施例也包括在本文中。

Description

复合网状聚合物心脏瓣膜
本申请于2020年11月25日作为PCT国际专利申请提交，以波士顿科学有限公司(爱尔兰公司)作为申请人用于指定所有国家，瑞士人Arnaud Humair和Jean-Luc Hefti作为发明人用于指定所有国家。本申请要求2019年11月26日提交的第62/940,681号美国临时申请和第17/094,205号美国发明专利申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本文的实施例涉及人工心脏瓣膜。更具体地，本文的实施例涉及聚合物涂层的人工心脏瓣膜。
背景技术
当心脏瓣膜功能不正常时，心脏功能可能会受到严重损害。心脏瓣膜功能障碍的潜在原因包括瓣膜周围的瓣环扩张、心室扩张、瓣膜小叶脱垂或畸形，以及主动脉瓣狭窄等狭窄。当心脏瓣膜无法正常关闭时，心腔内的血液会反流，或通过瓣膜向后泄漏。当心脏瓣膜无法正常打开时，前向血流(例如收缩期血流)可能会受到损害。
瓣膜故障可以通过更换或修复病变瓣膜(例如主动脉瓣)来治疗。手术瓣膜置换术是治疗病变瓣膜的一种方法。微创治疗方法，例如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)，通常涉及使用通过动脉通道或其他解剖路径输送到心脏的输送导管，以用可植入的人工心脏瓣膜替换患病瓣膜。这种瓣膜的瓣膜小叶由各种材料制成，包括合成材料和动物组织。
发明内容
本文的实施例涉及聚合物涂覆的人工心脏瓣膜。在第一方面，包括一种制造心脏瓣膜的方法，该方法包括获得框架、将多孔网附接至该框架、以及在多孔网的至少一部分上施加涂层。
在第二方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或者在一些方面的替代方案中，多孔网包括网格。
在第三方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或者在一些方面的替代方案中，被涂覆的多孔网的至少一部分对应于心脏瓣膜的瓣膜小叶。
在第四方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或者在一些方面的替代方案中，多孔网可以包括聚合物网。
在第五方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，涂层可包括聚合物涂层。
在第六方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，将多孔网附接至框架包括将多孔网缝合至框架。
在第七方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，将涂层施加到多孔网上包括涂覆将多孔网附接到框架的多条缝合线。
在第八方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，在多孔网状物上施加涂层会堵塞多孔网状物内的孔。
在第九方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，多孔网限定至少一个瓣膜小叶。
在第十方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，该方法还可以包括将电纺基材附接至框架和多孔网中的至少一个。
在第十一方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，电纺基材对应于至少一个瓣膜小叶。
在第十二方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，电纺基材包括聚异丁烯氨基甲酸酯(PIB-PUR)共聚物。
在第十三方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，多孔网包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
在第十四方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，在多孔网上施加涂层包括将涂层浸涂到多孔网上。
在第十五方面，包括一种制造心脏瓣膜的方法，该方法包括获得框架、将多孔网附接至框架、在多孔网上施加涂层、将电纺纤维垫附接至框架以及在电纺纤维垫上施加涂层。
在第十六方面，包括心脏瓣膜。心脏瓣膜包括框架、附接到框架的多个瓣膜小叶，并且其中每个瓣膜小叶具有形成多孔支撑网的第一聚合物和形成堵塞多孔支撑网中的孔的涂层的第二聚合物，其中瓣膜小叶通过至少部分地被涂层覆盖的连接结构附接到框架。
在第十七方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或者在一些方面的替代方案中，连接结构可以包括多条缝合线。
在第十八方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，其中多条缝合线被第二聚合物覆盖。
在第十九方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，瓣膜可包括内裙部，其中内裙部包括形成多孔支撑网的第一聚合物以及形成堵塞多孔支撑网中的孔的涂层的第二聚合物，其中内裙部通过不穿过涂层的连接结构附接到框架。
在第二十方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或者在一些方面的替代方案中，连接结构可以包括多条缝合线。
在第二十一方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或者在一些方面的替代方案中，瓣膜还可包括外密封裙部。
在第二十二方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，其中外密封裙部包括形成多孔支撑网的第一聚合物和形成堵塞多孔支撑网中的孔的涂层的第二聚合物，其中外密封裙部通过不穿过涂层的连接结构附接到框架。
在第二十三方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，连接结构可包括多条缝合线。
在第二十四方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或在一些方面的替代方案中，其中框架配置成可塌缩以用于经导管输送并且可扩张以用于植入部位处的植入。
在第二十五方面，包括心脏瓣膜，其具有框架、限定瓣膜的结构特征的多孔网、将多孔网固定到框架的附接结构、以及设置在多孔网和附接结构上并堵塞多孔网中的孔的聚合物涂层。
在第二十六方面，除了前述或以下方面中的一个或多个，或者在一些方面的替代方案中，瓣膜的结构特征可以包括瓣膜小叶、内裙部和外密封裙边中的至少一种。
该概述是对本申请的一些教导的概述并且不旨在成为对本主题的排他性或详尽的处理。进一步的细节在详细描述和所附权利要求中找到。在阅读和理解以下详细描述并查看形成其一部分的附图后，其他方面对于本领域技术人员将显而易见，其中详细描述和附图的每一个不应被理解为限制性的。本文的范围由所附权利要求及其法律等同物定义。
附图说明
结合以下附图可以更全面地理解各个方面，其中：
图1是根据本文各种实施例的人体内人工心脏瓣膜的示意图。
图2是根据本文各种实施例的血管中的人工心脏瓣膜的示意图。
图3是根据本文各种实施例的人工心脏瓣膜的端视图。
图4是根据本文各种实施例的框架的视图。
图5是根据本文各种实施例的框架和网的前视图。
图6是根据本文各种实施例的框架和网的前视图。
图7是根据本文各种实施例的人工心脏瓣膜的前视图。
图8是根据本文各种实施例的沿着图6中的线8-8'截取的与框架缝合的网的横截面示意图。
图9是根据本文的各种实施例的沿图7中的线9-9'截取的与框架缝合的网的横截面示意图。
图10是根据本文各种实施例的人工心脏瓣膜的前视图。
图11是根据本文的各种实施例的网的一部分的视图。
图12是根据本文的各种实施例的涂覆网的一部分的视图。
图13是根据本文各种实施例的网的一部分的视图。
图14是根据本文各种实施例的单层网的一部分的示意性侧视图。
图15是根据本文各种实施例的双层网的一部分的示意性侧视图。
图16是根据本文各种实施例的输送导管的示意图。
图17是根据本文各种实施例的制造心脏瓣膜的方法的操作示意图。
图18是根据本文各种实施例的制造心脏瓣膜的方法的操作示意图。
图19是根据本文各种实施例的制造心脏瓣膜的方法的操作示意图。
尽管实施例易于进行各种修改和替代形式，但其细节已经通过示例和附图的方式示出，并且将被详细描述。然而，应当理解，本文的范围不限于所描述的特定方面。相反，其意图是涵盖落入本文的实质和范围内的修改、等价物和替代物。
具体实施例
在一些情况下，人工心脏瓣膜可以由附接到框架的合成材料形成，其中合成材料首先完全形成，然后缝合到框架上。然而，在这种情况下，缝合线穿透合成材料的整个厚度，形成结构完整性较差的点。
根据本文的各种实施例，人工心脏瓣膜可以通过这样的工艺形成，其中合成瓣膜材料(例如支撑网或网格)的一部分首先附接到框架(使用缝合线或其他附接元件)，然后进行涂覆或以其他方式渗透有聚合材料。以这种方式，缝合线或其他连接元件不会穿透聚合物涂层，从而实现更坚固的结构完整性。
因此，在各种实施例中，包括具有框架和附接到框架的多个瓣膜小叶的心脏瓣膜。每个瓣膜小叶可包括形成多孔支撑网的第一聚合物和形成封闭多孔支撑网中的孔的涂层的第二聚合物。瓣膜小叶可以通过至少部分地被涂层覆盖的连接结构(不同于穿透涂层的连接结构)附接到框架。此外，本文中的各种实施例包括用于形成人工心脏瓣膜的部分(例如小叶、内裙边和/或外裙边)的涂层工艺。
现在参考图1，根据本文的各种实施例示出了人体104的心脏102内的人工心脏瓣膜100的示意图。心脏有四个心脏瓣膜：肺动脉瓣、三尖瓣、主动脉瓣和二尖瓣。心脏瓣膜允许血液通过心脏并进入与心脏相连的主要血管，例如主动脉和肺动脉。图1的人工心脏瓣膜100可以使用输送装置或导管106手术植入或通过血管输送。输送导管106可以在经导管主动脉瓣置换术(TAVR)手术期间或在二尖瓣植入期间插入股骨、锁骨下、经心尖、经间隔、经心房或主动脉切口。在各种实施例中，输送导管106可以包括经股骨输送导管106。一旦插入，输送导管106可以将人工心脏瓣膜100输送到解剖结构内的期望位置并在期望的植入部位释放心脏瓣膜100。虽然图1示出了替代主动脉瓣的人工心脏瓣膜100，在一些情况下，人工心脏瓣膜100可以替代另一种类型的心脏瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)。在一些示例中，心脏瓣膜具体是TAVI(经导管主动脉瓣植入)瓣膜。
图2示出了根据各种实施例的血管220中闭合的心脏瓣膜100的示意图。图3示出了关闭的心脏瓣膜100的端视图。瓣膜100可以被配置为允许单向流动通过瓣膜100，如箭头218所示。在一个实施例中，箭头218代表收缩期间的血流。心脏瓣膜100可以包括入口222和出口224。
在各种实施例中，心脏瓣膜100包括框架208。框架208可以限定中心腔，在一些实施例中，中心腔可以是大致圆柱形的。框架208和其他部件面向中心腔的一侧可以称为管腔表面或管腔侧。框架208和其他部件的相对侧(例如，背离中心腔)可以称为外腔表面或外腔侧。在各种实施例中，框架208可以具有基本上圆形的横截面。在其他实施例中，框架208可以具有非圆形的，例如D形的横截面。在一些实施例中，非圆形框架208可用于修复体内的二尖瓣或另一个非圆形瓣膜。可以使用各种特定的框架设计和几何形状。框架可以使用各种技术制造，包括但不限于机械加工、激光切割、烧结、直接金属激光烧结(DMLS)、铸造、切割、钻孔、模制、焊接、冲压、回火、挤压等。
心脏瓣膜100还可以包括多个瓣膜小叶210，例如两个或三个瓣膜小叶210。心脏瓣膜100可以包括接合区域216，例如一个或多个瓣膜小叶210在在该处会合以关闭瓣膜100或分开以打开瓣膜100。在各种实施例中，瓣膜小叶210直接或间接连接到框架208，例如用于由框架208支撑。瓣膜小叶210可以包括根部边缘212，例如联接到或邻近框架208的小叶210的边缘。瓣膜小叶210还可以包括接合边缘214，例如作为与相邻瓣膜小叶210的边缘对齐的边缘。接合边缘214可相对于根部边缘212移动以与其他瓣膜小叶210的接合边缘214接合。小叶210的接合边缘214移动在闭合位置(图2和3)彼此接合以基本上限制流体沿与箭头218相反的方向流过瓣膜100。具体地，小叶210可以接合以填充或关闭瓣膜100的中心腔，由此阻碍与箭头218相反的流体流动。
心脏瓣膜100可以具有纵向长度250。纵向长度250可以具有各种尺寸的长度。在一些实施例中，长度可以大于或等于20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm、35mm、38mm、40mm、42mm、45mm、48mm，或50mm。在一些实施例中，长度250可以小于或等于70mm、68mm、65mm、62mm、60mm、58mm、55mm、52mm或50mm。在一些实施例中，长度可以落入20mm至70mm、或24mm至68mm、或30mm至65mm、或35mm至62mm、或40mm至60mm、或42mm至58mm，或45mm至55mm，或48mm至52mm的范围内，或可为约50mm。
在各种实施例中，中心腔的内径可以是至少10mm并且不超过50mm。在各种实施例中，中心腔的内径可以是至少15mm并且不超过40mm。在各种实施例中，中心腔的内径可以是至少20mm并且不超过35mm。
现在参考图4，示出了根据本文的各种实施例的框架208的视图。心脏瓣膜100可以包括框架208。框架208包括多个支柱426。框架208还可以包括下冠428、上冠430和一个或多个稳定拱432。在各种实施例中，框架208可以被配置为可塌缩以用于经导管输送并且可扩张以用于在植入部位的植入。框架208可由各种材料形成，包括但不限于金属(元素或合金)、聚合物、复合材料等。在一些实施例中，框架208可具体包括镍钛诺、NiTi、钛、不锈钢、316L、L605、MP35N等。
现在参考图5，根据本文的各种实施例，示出了包括框架208和网534的心脏瓣膜100的前视图。下面更详细地提供示例性网的详细方面。网534可为心脏瓣膜100的部分提供支撑结构或支架。网534可提供支撑结构或支架，在其上施加聚合物以形成心脏瓣膜100的部分。在各种实施例中，网534限定至少一个瓣膜小叶。在各种实施例中，网534可以是多孔的，例如具有开口，涂层可以在涂敷过程中穿过开口，诸如以涂覆瓣膜100的管腔侧和外腔侧。涂层还可以堵塞在网534中的孔，诸如以防止在植入患者体内后血液以非预期方向流过瓣膜100。
取决于所用网的性质，孔隙可以具有各种尺寸。举例来说，孔可具有约0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.075、0.1、0.125、0.15、0.175、0.2、0.25、0.3、0.35、0.4、0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1,1.1,1.2,1.3,1.4,1.5,1.75,2,2.5,3,4,5,6,7,或8mm的平均孔径(长轴)，或落入任何上述间的范围内。
图5示出了与框架208对齐的网534。网534可以在将网534附接或联接到框架208之前与框架208对齐。在各种实施例中，网534可以使用附接结构附接或联接到框架208上。现在参考图6，根据本文的各种实施例示出了框架208的前视图，其中网534缝合至框架208。在一些实施例中，将网534附接至框架208的附接结构可包括多条缝合线636。图6中所示的所示缝合线636可以适合于相对于框架208支撑网的瓣膜小叶部分。可以酌情使用更多的缝合线636或更少的缝合线636。可以提供额外的缝合线636以将网在其他位置处附接到框架208，例如在框架208的一个或多个下部区域和/或下冠部处。在各种实施例中，将网534附接至框架208可包括将网534缝合至框架208，例如用多根缝合线636。其他附接结构可包括钉、夹子、环、带等。
如图6所示的未涂覆的框架208、网534和缝合线636可以涂覆涂层以产生图7所示的心脏瓣膜100。图7示出了根据本文各种实施例的人工心脏瓣膜100的前视图。心脏瓣膜100包括框架208、多个瓣膜小叶210和将网附接到框架208的多个缝合线636。心脏瓣膜100还可以包括涂层738，例如聚合物涂层。示例性涂层在下文关于应用的涂层材料的部分中进行了描述。
在各种实施例中，心脏瓣膜100可以包括框架208和附接到框架208的多个瓣膜小叶210。在各种实施例中，每个瓣膜小叶210可以包括形成支撑网534的第一聚合物和形成堵塞多孔支撑网534中的孔(下文进一步描述)的涂层的第二聚合物。瓣膜小叶210可以用连接结构(例如缝合线)附接到框架208，该连接结构可以至少部分地被涂层738覆盖。
在各种实施例中，连接结构可包括多条缝合线636。在各种实施例中，心脏瓣膜100可包括框架208、可限定瓣膜100的结构特征(瓣膜小叶、内裙部、外裙部等)的多孔网534、将多孔网534固定到框架208的附接结构、以及聚合物涂层738。涂层738可以设置在多孔网534、附接结构和框架208上。涂层可以堵塞在多孔网534中的孔。
在一些实施例中，可以在网534已经附接到框架208之后将涂层738施加到网534。在一些实施例中，涂层738可以通过浸涂工艺施加到心脏瓣膜100，例如将框架208、网534和缝合线636浸入涂层738的供应源(例如在心脏瓣膜100上固化的液体涂层)中。在一些实施例中，涂层738可以通过喷涂工艺施加到心脏瓣膜100，例如通过用涂层738喷涂框架208、网534和缝合线636。在一些实施例中，可以喷涂整个框架208和网534。然而，在其他实施例中，可以使用一个或多个掩模来覆盖框架208和/或网534的部分，使得仅某些部分被喷涂。例如，在一些实施例中，稳定拱可以被遮盖，使得它们不被施加的聚合物涂层，而瓣膜的其他部分被涂覆。
在各种实施例中，涂层738可以设置在多孔网534和附接结构上，导致堵塞多孔网534中的孔。在各种实施例中，被涂覆的多孔网534的至少一部分对应于瓣膜100的小叶210。在各种实施例中，瓣膜小叶210各自包括网534的一部分和涂层738的一部分。
参见图8，根据本文的各种实施例示出的是沿图6中的线8-8'截取的与框架208缝合的网534的横截面示意图。在一些实施例中，网534可以附接到框架208的一个或多个支柱426。缝合线636可以围绕支柱426和网534的一部分延伸以将网534固定到框架208。在实施例中，缝合线636可以延伸穿过网534的一部分。在未涂覆或预涂覆状态下，缝合线636可以暴露或未覆盖。
现在参考图9，根据本文的各种实施例示出的是沿图7中的线9-9'截取的与框架208缝合的网534的横截面示意图。图9示出了在已经施加涂层738之后与框架208缝合的网534的横截面示意图。在各种实施例中，多条缝合线636中的至少一些被第二聚合物或涂层738覆盖。在各种实施例中，所有的多条缝合线636被涂层738覆盖。在各种实施例中，缝合线636被封闭在涂层738内。在各种实施例中，缝合线636不延伸通过或穿过涂层738。在各种实施例中，缝合线636不延伸通过或穿过涂层738的至少一层。
现在参考图10，根据本文的各种实施例示出了人工心脏瓣膜100的前视图。心脏瓣膜100可以包括框架208和一个或多个瓣膜小叶210。在一些实施例中，心脏瓣膜100还包括内裙部1040。在一些实施例中，心脏瓣膜100还包括外密封裙部1042。
在各种实施例中，内裙部1040可以利用不穿过涂层的连接结构附接至框架208，例如一根或多根缝合线636。在各种实施例中，外密封裙部1042可以利用不穿过涂层的连接结构(例如一个或多个缝合线636)附接至框架208。
在各种实施例中，内裙部1040可以包括形成多孔支撑网534的第一聚合物和形成可以封闭多孔支撑网534中的孔的涂层738的第二聚合物。类似地，在各种实施例中，外密封裙部1042可以包括形成多孔支撑网534的第一聚合物，以及形成可以封闭多孔支撑网534中的孔的涂层738的第二聚合物。
在各种实施例中，网534可以限定瓣膜100的各种结构特征。网534可以限定瓣膜小叶210、内裙部1040和外密封裙部1042中的至少一个。
现在参考图11，根据本文的各种实施例示出了网534的一部分的视图。图11显示了多孔网534。在一些实施例中，多孔网534可以包括多根纤维1144。多孔网534可以在纤维1144之间限定多个孔1146。
图11中所示的网534可以是在被涂覆之前的网534的一部分的视图。未涂覆的网534可以限定孔1146，其可以允许涂层穿过网534。涂层也可以围绕单独的纤维1144，例如将涂层附接到网534。
图11中的未涂覆的网可以用聚合物涂层738涂覆。涂覆的网534示于图12中。现在参考图12，根据本文的各种实施例示出了经涂覆的网534的一部分的视图。
在各种实施例中，涂层738可以堵塞网534的孔，如图12所示。孔1146可以被堵塞，使得液体，例如血液，不能通过网534和涂层738。除了孔1146被堵塞之外，纤维1144可以被涂覆，使得至少一些纤维1144可以覆盖或封闭在涂层738内。在一些实施例中，网的所有纤维1144都覆盖或封闭在涂层738内。
图11和12显示了具有组织纤维1144的网534，例如重复布局或图案的纤维1144。然而，在一些实施例中，纤维1144可以是无组织的或随机的，例如图13中所示。现在参考图13，根据本文的各种实施例示出了网534的一部分的视图。图13显示了包括无组织纤维1144(或随机取向的纤维)的多孔网534。无组织纤维1144可以是随机的，例如具有不同的长度、形状和位置。由于无组织纤维1144，孔1146还可以具有随机或各种形状和尺寸。在一些实施例中，无组织纤维可以是电纺纤维。
在一些情况下，此处的网可以由不同数量的层形成。现在参考图14，根据本文的各种实施例，显示了单层网534的一部分的横截面示意性侧视图。图14显示了包括呈编织配置的纤维1144的多孔网534。现在参考图15，根据本文的各种实施例示出了双层网534的一部分的横截面示意性侧视图。图15示出了包括第一层1548和第二层1550的多孔网534。每一层1548、1550包括呈编织配置的纤维1144。在一些实施例中，本文的网可包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、15、20或30层，或落入上述任何一个之间的范围内的层数。
在一些实施例中，单层网534，例如如图14所示，可以具有至少0.1mm、0.25mm、0.5mm、1mm、2mm或5mm的厚度。在各种实施例中，单层网534可具有小于10mm、5mm、4mm、3mm、2mm或1mm的厚度。应当理解，网534的厚度可以落入上述厚度的任意组合之间的范围内。还应该理解，第一层1548和第二层1550可以具有与图14中所示的单层网534相同的厚度。在一些实施例中，第一层1548和第二层1550可以基本相同，例如具有相同的厚度和一般配置。在一些实施例中，图15中所示的双层网534的厚度可以是图14所示的单层网534的厚度的两倍。
现在参考图16，根据本文的各种实施例示出了输送导管106的示意图。在一些实施例中，心脏瓣膜置换系统可以包括输送导管106。输送导管106可以包括轴1652。输送导管106可以包括心脏瓣膜容纳区域1656。心脏瓣膜容纳区域1656可以被配置为接收心脏瓣膜。输送导管106还可以包括球囊1654。在一些实施例中，球囊1654相对于心脏瓣膜容纳区域1656位于远侧。在一些实施例中，球囊1654形成心脏瓣膜容纳区域1656的一部分。在一些实施例中，输送导管106可以配置为经股输送导管。尽管图16描绘了球囊导管，但是应当理解，在一些实施例中，本文的输送导管可以不包括球囊。在一些实施例中，心脏瓣膜的框架可以是自扩张的。在一些实施例中，可以使用其他机械装置将心脏瓣膜扩张到适当位置。在一些实施例中，心脏瓣膜的框架可以是不可扩张的。
网
本文中的各种实施例包括具有框架和附接到其上的网的心脏瓣膜，聚合物可以施加到其上。
在一些实施例中，网可具体包括纤维网。在一些实施例中，网可以包括定向和/或非定向纤维。在一些实施例中，网可以包括纺织品，例如织造或非织造纺织品。在一些实施例中，网可以包括网格。在一些实施例中，网可以作为单层存在。在一些实施例中，网可以以多个层的形式存在，例如2、3、4、5、6或更多层，或落入上述任何层数之间的范围内的多个层。
网可以由各种材料形成。在一些实施例中，网可由包括金属、聚合物(合成或天然)、玻璃等的纤维形成。在一些实施例中，网可具体包括包含热塑性聚合物的纤维。在一些实施例中，网可以具体地包括具有聚对苯二甲酸乙二醇酯的纤维。然而，在一些实施例中，网可以包括一种或多种热固性聚合物。在一些实施例中，网可以由均聚物和/或共聚物形成。
在一些实施例中，本文的示例性网可包括电纺基材。在一些实施例中，电纺基材可以对应于至少一个瓣膜小叶。在一些实施例中，电纺基材可以包括由聚异丁烯氨基甲酸酯(PIB-PUR)共聚物、聚醚-聚氨酯共聚物(PE-PUR)、聚酰胺、聚酯或聚乙烯形成的纤维。
施加的涂层材料
本文的各种实施例包括施加到网上以形成心脏瓣膜的部件的材料(包括但不限于聚合物)。在各种实施例中，所施加的聚合物可以由包括一种或多种聚合物和一种或多种溶剂的溶液或混合物施加。聚合物在具有溶剂的混合物(或在某些情况下是溶液)中的量可以变化。在一些实施例中，聚合物的量可以是约1、2、3、5、10、15、20、25、30、40、50、60、70或更多重量百分比，或落入上述任何一项之间的范围内的量。然而，在一些实施例中，所施加的聚合物可以以缺乏溶剂的组合物的形式施加。
在各种实施例中，所施加的聚合物可以以可流动的形式施加，从而允许聚合物进入网的孔中。本文应用的聚合物可以包括热塑性塑料和热固性塑料。本文应用的聚合物可包括均聚物和共聚物。本文应用的聚合物可包括弹性体和非弹性体聚合物。本文应用的聚合物可包括可固化聚合物。本文应用的聚合物可以包括UV-可固化聚合物。本文应用的聚合物可包括但不限于聚硅氧烷(硅酮)、聚氨酯、聚酯、聚丁二烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对二甲苯、聚烯烃(包括聚乙烯和聚丙烯)、聚异戊二烯、聚苯乙烯、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚氯乙烯、丙烯腈丁二烯苯乙烯、乙烯醋酸乙烯酯、纤维素聚合物等。
方法
本文设想了许多不同的方法，包括但不限于制造方法、使用方法等。本文其他地方描述的系统/装置操作的方面可以作为根据本文各种实施例的一种或多种方法的操作来执行。
现在参考图17，根据本文的各种实施例示出了描述制造心脏瓣膜的方法1700的流程图。在一些实施例中，制造心脏瓣膜的方法1700包括获得框架1702、将多孔网附接到框架1704、以及在多孔网1706的至少一部分上施加涂层。在一些实施例中，施加涂层可以包括聚合物涂层。在一些实施例中，施加涂层可以重复一次或多次以产生多个涂层。在一些实施例中，干燥和/或固化步骤可以在涂层的施加之间发生。在一些实施例中，将多孔网附接至框架1702可包括将多孔网缝合至框架。在各种实施例中，多孔网可以限定至少一个瓣膜小叶。在各种实施例中，多孔网可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
在一些实施例中，在多孔网上施加涂层可以堵塞多孔网内的孔。在一些实施例中，将涂层施加在多孔网上可包括涂覆将多孔网附接到框架的多条缝合线。在各种实施例中，在多孔网上施加涂层包括将涂层浸涂到多孔网上。在各种实施例中，在多孔网上施加涂层包括将涂层喷涂到多孔网上。在各种实施例中，在多孔网上施加涂层包括将涂层气相沉积到多孔网上。在一些实施例中，该方法可以进一步包括将电纺基材附接到框架。在一些实施例中，该方法可以进一步包括将电纺基材附接到基底的现有部分。在各种实施例中，电纺基材对应于至少一个瓣膜小叶。在各种实施例中，电纺基材包含聚异丁烯氨基甲酸酯(PIB-PUR)共聚物。
现在参考图18，根据本文的各种实施例示出了描绘制造心脏瓣膜的方法1800的流程图。方法1800可以包括获得框架1802，将多孔网附接至框架1804。方法1800可以包括在多孔网1806的至少一部分上施加涂层。方法1800可以进一步包括将电纺纤维垫附接到框架1808和/或多孔网1806上。方法1800可以进一步包括在电纺纤维垫1810上施加涂层，并且在一些实施例中，在多孔网的至少一部分上施加涂层(例如，如果还没有施加到多孔网)。
现在参考图19，根据本文的各种实施例示出了描述制造心脏瓣膜的方法1900的流程图。方法1900可以包括获得网1902，例如成形网。方法1900还可以包括在网1904的至少一部分上施加涂层。方法1900还可以包括获得框架1906。方法1900还可以包括将至少部分涂覆的网附接到框架1908。该方法1900还可包括在网和/或框架1910的至少一部分上施加涂层。
应当注意，如在本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“某个”包括复数指示物，除非内容另有明确规定。还应注意，除非内容另有明确规定，否则术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用。
还应注意，如在本说明书和所附权利要求中使用的，短语“配置”描述了被构造或配置为执行特定任务或采用特定配置的系统、装置或其他结构。短语“配置位”可以与其他类似的短语互换使用，例如布置和配置、构造和布置、构造、制造和布置等。
本说明书中的所有出版物和专利申请均表明本发明所属领域的普通技术水平。所有的出版物和专利申请都以引用的方式并入本文，其程度与每个单独的出版物或专利申请通过引用具体和单独指出的程度相同。
如本文所用，通过端点列举的数值范围应包括包含在该范围内的所有数字(例如，2至8包括2.1、2.8、5.3、7等)。
此处使用的标题是为了与37CFR1.77下的建议保持一致，或以其他方式提供组织提示。这些标题不应被视为限制或表征可能从本公开内容发布的任何权利要求中列出的发明。例如，尽管标题提及“技术领域”，但此类权利要求不应受限于在该标题下选择的描述所谓技术领域的语言。此外，“背景技术”中对技术的描述并不承认该技术是本公开中任何发明的现有技术。“摘要”也不能被视为已授权权利要求中提出的发明的特征。
本文所述的实施例并非旨在穷举或将本发明限制为在以下详细描述中公开的精确形式。相反，选择和描述实施例以便本领域的其他技术人员能够理解和理解原理和实践。因此，已经参考各种具体和优选实施例和技术描述了各方面。然而，应当理解，在保持在本文的实质和范围内的情况下，可以做出许多变化和修改。

Claims (15)

1.一种制造心脏瓣膜的方法，包括：
获取框架；
将多孔网连接到所述框架上；和
在所述多孔网的至少一部分上施加涂层。
2.根据权利要求1和3-8中任一项所述的方法，其中，所述多孔网包括网格。
3.根据权利要求1-2和4-8中任一项所述的方法，其中，被涂覆的所述多孔网的至少一部分对应于所述心脏瓣膜的瓣膜小叶。
4.根据权利要求1-3和5-8中任一项所述的方法，其中将所述涂层施加到所述多孔网上包括涂覆将所述多孔网附接到所述框架的多条缝合线。
5.如权利要求1-4和6-8中任一项所述的方法，其中在所述多孔网上施加涂层堵塞所述多孔网内的孔。
6.根据权利要求1-5和7-8中任一项所述的方法，还包括将电纺基材附接到所述框架和所述多孔网中的至少一个。
7.根据权利要求1-6和8中任一项所述的方法，其中，所述电纺基材对应于至少一个瓣膜小叶。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中，所述电纺基材包括聚异丁烯氨基甲酸酯(PIB-PUR)共聚物，并且所述多孔网包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
9.一种心脏瓣膜，包括：
框架；
多个瓣膜小叶，其附接至所述框架；
每个瓣膜小叶包括：
第一聚合物，其形成多孔支撑网；和
第二聚合物，其形成堵塞所述多孔支撑网中的孔的涂层；
其中所述瓣膜小叶通过至少部分地被所述涂层覆盖的连接结构附接到所述框架。
10.根据权利要求9和11-15中任一项所述的心脏瓣膜，所述连接结构包括多条缝合线。
11.根据权利要求9-10和12-15中任一项所述的心脏瓣膜，其中，所述多条缝合线被所述第二聚合物覆盖。
12.根据权利要求9-11和13-15中任一项所述的心脏瓣膜，还包括内裙部，其中所述内裙部包括：
第一聚合物，其形成多孔支撑网；和
第二聚合物，其形成堵塞所述多孔支撑网中的孔的涂层；
其中，所述内裙部通过不穿过所述涂层的连接结构附接到所述框架。
13.根据权利要求9-12和14-15中任一项所述的心脏瓣膜，还包括外密封裙部，其中所述外密封裙部包括：
第一聚合物，其形成多孔支撑网；和
第二聚合物，其形成堵塞所述多孔支撑网中的孔的涂层；
其中，所述外密封裙部通过不穿过所述涂层的连接结构附接到所述框架。
14.根据权利要求9-13和15中任一项所述的心脏瓣膜，所述连接结构包括多条缝合线。
15.根据权利要求9-14中任一项所述的心脏瓣膜，其中，所述框架被配置为可塌缩以用于经导管输送并且可扩展以用于在植入部位处的植入。
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