TW202103653A - 用於治療心臟瓣膜的系統、裝置及方法 - Google Patents

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Abstract

本案描述用於治療瓣膜反流及其他瓣膜問題之系統、總成及方法。人工瓣膜可具有整合之覆蓋物或凸緣。人工瓣膜可具有一凸緣，該凸緣附接至環形框架之流入末端且經設計以自其向外延伸。對接裝置可用以對自體心臟瓣膜進行修復或重新塑形且相對於一自體心臟瓣膜將人工心臟瓣膜緊固於一特定部位及位置處。遞送系統可用以將一對接裝置展開至心臟中，在該遞送系統中包括一光滑套筒。描述適合於該等遞送系統之封裝及儲存系統。

Description

用於治療心臟瓣膜的系統、裝置及方法
對相關申請案之交叉參考
本申請案主張在2019年9月30申請之題為「用於治療心臟瓣膜的系統、裝置及方法(Systems，Devices，and Methods for Treating Heart Valves)」的美國臨時申請案第62/908,402號及在2019年6月7日申請之題為「用於治療心臟瓣膜的系統、裝置及方法(Systems，Devices，and Methods for Treating Heart Valves)」的美國臨時申請案第62/858,875號的權利；該等申請案之揭示內容以全文引用的方式併入本文中。 發明領域
本發明係關於用於治療瓣膜反流(valvular regurgitation)及/或其他瓣膜問題之系統及方法。
發明背景
人工心臟瓣膜可用以治療心臟瓣膜病症。自體心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣及二尖瓣)在確保供應足夠的血液向前流動通過心血管系統方面起關鍵作用。先天性、發炎性、感染性及其他病況可能會導致此等心臟瓣膜不太有效。此等病況可能最終會導致嚴重的心血管損害或死亡。
經導管技術可用於使用可撓性導管以侵入性比心內直視手術小之方式來引入及植入人工心臟瓣膜。在此技術中，人工瓣膜可以捲曲狀態安裝於可撓性導管之末端部分上且穿過患者之血管推進，直至瓣膜到達植入位點。在導管之遠端處的瓣膜可接著諸如藉由向上面安裝有瓣膜之球囊充氣而在有缺陷自體瓣膜之位點處膨脹至其功能性大小。替代地，瓣膜可具有彈性自膨脹支架或框架，當自導管之遠端處的遞送鞘管推進瓣膜時，該彈性自膨脹支架或框架使瓣膜膨脹至其功能性大小。視情況，瓣膜可具有機械可膨脹框架，或瓣膜可具有諸如球囊可膨脹部分、自膨脹部分及/或機械可膨脹部分之膨脹機構的組合。
經導管心臟瓣膜(THV)在理論上可經適當地大小設定或塑形以置放於自體二尖瓣及三尖瓣內部。然而，二尖瓣及三尖瓣解剖結構可能因人而異，且可能難以為許多患者適當地設定瓣膜之大小及形狀。另外，當治療瓣膜關閉不全時，周圍組織之強度可能不足以視需要將某些類型之瓣膜固持於適當位置中。具有用以將人工瓣膜緊固於適當位置中之對接站系統及/或設備及用以確保安全且有效之遞送的適當遞送系統將為有益的。另外，自體瓣膜之形狀可允許人工瓣膜周圍之瓣周滲漏(亦即，血流繞過人工瓣膜)。因而，提高人工瓣膜置放之效率且減少瓣周滲漏的解決方案將為有益的。
發明概要
此發明內容意圖提供實例且並不意欲以任何方式限制本發明之範疇。舉例而言，除非申請專利範圍明確地列舉包括於此發明內容之實例中的任何特徵，否則該特徵並非申請專利範圍所必需的。本說明書揭示人工瓣膜、用於人工瓣膜之對接站、用於對接站之遞送裝置及用於遞送裝置之封裝的例示性實施例。對接站、導管及手柄可以多種方式建構。又，所描述之特徵可以多種方式組合。如在本發明中別處所描述之各種特徵及步驟可包括於此處所概述之實例中。
在一些實施例中，本文中之系統及/或設備包括對接裝置(例如，錨定器等)、遞送系統、人工或可植入心臟瓣膜、推送器裝置、其他組件或此等者中之一或多者的組合。對接裝置、遞送系統、人工瓣膜等可相同或類似於下文或本文中別處所描述之彼等者。
在一個代表性實施例中，一種用於可植入醫療裝置之遞送系統的縫線鎖定總成可包括：線軸，其經組配以接收縫線且包括齒輪；可旋轉手柄，其耦接至線軸且經組配以旋轉線軸及齒輪；掣爪，其經組配以與齒輪之齒嚙合且僅允許齒輪、線軸及手柄在一個方向上旋轉；以及方向選擇器，其耦接至掣爪且可在兩個位置之間移動，該兩個位置中之各者對應於齒輪之不同旋轉方向，該方向選擇器經組配以樞轉掣爪以調整掣爪相對於齒輪之定向且調整齒輪之旋轉方向。
在一些實施例中，該掣爪可在僅允許齒輪在第一方向上旋轉之第一定向與僅允許齒輪在相反之第二方向上旋轉的第二定向之間樞轉。在一些實施例中，該第一方向為逆時針且該第二方向為順時針。
在一些實施例中，該掣爪藉由在掣爪之背側處與掣爪嚙合的彈簧柱塞而保持在第一定向及第二定向中，且其中在第一定向中，該掣爪配置於彈簧柱塞之第一側上且在第二定向中，該掣爪配置於彈簧柱塞之第二側上。
在一些實施例中，該掣爪包括彼此間隔開且配置於掣爪之前側上的兩個齒，且該掣爪之兩個齒經組配以與齒輪之齒嚙合。
在一些實施例中，該縫線鎖定總成進一步包括配置於縫線鎖定總成之外殼內的硬止擋件，該齒輪及該掣爪配置於該外殼內，且該掣爪經組配以在齒輪在與由方向選擇器設定之選定旋轉方向相反的方向上旋轉時與硬止擋件中之一者界接。
在一些實施例中，該縫線鎖定總成進一步包括外殼，該外殼包括耦接至彼此之頂部外殼及底部外殼，該齒輪及該掣爪配置於在頂部外殼與底部外殼之間所配置的空間內。該可旋轉手柄及該方向選擇器可自頂部外殼向外延伸。該頂部外殼可包括指示方向選擇器之鬆弛位置的第一圖示及指示方向選擇器之張緊位置的第二圖示，且其中該方向選擇器可在兩個位置中之指向第一圖示的第一者與兩個位置中之指向第二圖示的第二者之間移動。
在一些實施例中，一種縫線鎖定總成進一步包括釋放桿，該釋放桿包括配置於該釋放桿之遠端處的縫線切割部位，該釋放桿經組配以接收縫線穿過釋放桿之內部且跨越縫線切割部位，該縫線自線軸延伸。
在一些實施例中，該釋放桿包括配置於該釋放桿之中心部分上的一或多個支撐肋狀物，該中心部分配置於釋放桿之遠端與近端之間。
在一些實施例中，該釋放桿之遠端經塑形以形成與遞送系統之轉接器的第一鍵控連接，且該釋放桿之近端經塑形以形成與縫線鎖定總成之底部外殼的第二鍵控連接，其中該線軸配置於該底部外殼之內部。
在一些實施例中，該縫線鎖定總成進一步包括沖洗口，該沖洗口耦接至底部外殼且在與釋放桿自底部外殼延伸之方向相反的方向上自底部外殼向外延伸。
在一些實施例中，該縫線鎖定總成進一步包括多個環形密封元件，包括：第一環形密封元件，其圍繞釋放桿之遠端部分，接近縫線切割部位而配置；以及第二環形密封元件，其圍繞釋放桿之近端部分配置，該第二環形密封元件在徑向方向上配置於縫線鎖定總成之釋放桿與底部外殼之間，其中該線軸配置於底部外殼內。在一些實施例中，該等多個環形密封元件進一步包括第三環形密封元件，該第三環形密封元件圍繞線軸之一部分配置且配置於線軸之部分與底部外殼之間。
在一些實施例中，該釋放桿之近端接合至該縫線鎖定總成之底部外殼。
在一些實施例中，該釋放桿包括配置於縫線切割部位內之分隔器，其中該分隔器經組配以分開縱向延伸穿過釋放桿之縫線的兩根線且在縫線切割部位處僅使縫線之兩根線中的一根線曝露於縫線鎖定總成之外部。
在一些實施例中，該線軸在圍繞線軸之底部配置的凸緣中包括間隙，且該可旋轉手柄在其外表面上包括指示器，該指示器經組配以追蹤施加至線軸之線匝的數目且定位該間隙。
在一些實施例中，該間隙鄰近於配置於線軸內之一或多個孔隙配置，該一或多個孔隙經組配以將縫線自線軸內部引導至線軸之外表面，該外表面經組配以將縫線接收於其上。
在一些實施例中，該可旋轉手柄經由縱向延伸穿過可旋轉手柄及線軸之中心螺桿耦接至線軸，且該縫線鎖定總成可進一步包括：一或多個摩擦墊，其圍繞中心螺桿，鄰近於線軸之中心部分而配置；以及摩擦螺母，其在一或多個摩擦墊中之下部摩擦墊下方耦接至中心螺桿。該一或多個摩擦墊可經組配以增加中心螺桿上之摩擦，從而在縫線中之張力增加至高於預定臨限值時阻止中心螺桿及可旋轉手柄之旋轉。
在一些實施例中，縫線鎖定總成進一步包括基於銷之聯軸系統，該聯軸系統包括縱向延伸穿過且耦接至可旋轉手柄之一部分的彈簧柱塞，該彈簧柱塞包括延伸至齒輪中且經組配以延伸至配置於齒輪之外表面中的多個止動件中並與該等多個止動件配合的末端，以允許藉由可旋轉手柄旋轉齒輪。該彈簧柱塞可經組配以回應於縫線中之張力高於預定臨限值而滑出止動件。
在另一代表性實施例中，一種用於將對接裝置遞送至患者之心臟之自體瓣膜環的遞送系統可包括：外軸；以及套筒軸，其至少部分地配置於外軸內。該套筒軸可包括：遠端區段，其經組配以覆蓋對接裝置，該遠端區段包括具有光滑外表面之可撓性材料；以及近端區段，其包括剛性材料且包括管狀部分及切口部分，該切口部分具有開放u形橫截面。該遞送系統可進一步包括至少部分地配置於外軸內之推送軸，該推送軸包括：主管，其在相對於遞送系統之中心縱向軸線的徑向方向上配置於套筒軸之內部；環形殼體，其環繞主管之近端部分且在徑向方向上與主管之外表面間隔開；以及近端延伸部，其連接至主管之近端且自該近端，接近殼體而向近側延伸，該近端延伸部包括可撓性材料且沿著套筒軸之近端區段的切口部分之內表面之一部分延伸。
在一些實施例中，該推送軸進一步包含在環形殼體內、在殼體之近端處且環繞主軸而配置的環形插塞，其中該插塞包括跨越配置於主管與殼體之間的環形空間之第一部分延伸且填充該第一部分的新月形部分。
在一些實施例中，該環形空間包括開放且未由該插塞填充之第二部分，其中該套筒軸之近端區段經組配以在環形空間內滑動，且其中該近端區段之切口部分經組配以滑動穿過環形空間之第二部分。
在一些實施例中，該近端區段之管狀部分具有在管狀部分與切口部分之間的界面處的端表面，該端表面正交於中心縱向軸線配置，且該插塞經組配以與近端區段之端表面界接且阻止套筒軸在近端軸向方向上進一步行進。
在一些實施例中，該套筒軸進一步包括配置於套筒軸之遠端區段與近端區段之間的中間區段，該中間區段形成遠端區段之可撓性材料與近端區段之剛性材料之間的過渡區。
在一些實施例中，該套筒軸進一步包括：可撓性聚合物護套，其形成遠端區段及中間區段之外表面，該可撓性聚合物護套包括可撓性材料；內襯，其形成遠端區段及中間區段中之各者的內表面；以及剛性管，其包括形成近端區段之整體的第一區段及形成中間區段之近端部分的第二區段。
在一些實施例中，該剛性管為金屬管，其中該第二區段包括沿著第二區段圍繞剛性管之圓周配置的多個孔隙，且其中該剛性管經由內襯與可撓性聚合物護套之間經由多個孔隙的接合連接而耦接至內襯及可撓性聚合物護套。
在一些實施例中，該遞送系統進一步包括手柄總成，該手柄總成包括手柄部分及自手柄部分之近端向近側延伸的軸轂總成，其中該外軸自手柄部分之遠端向遠側延伸，且其中該軸轂總成包括轉接器，該轉接器具有耦接至縫線鎖定總成之直區段及耦接至套筒致動手柄之分支區段。
在一些實施例中，推送軸之近端延伸部延伸至轉接器之分支區段之一部分中且穿過該部分。
在一些實施例中，該遞送系統進一步包括第一沖洗口，該第一沖洗口耦接至轉接器之分支區段且與推送軸之近端延伸部的內部管腔流體地耦接。在一些實施例中，該遞送系統進一步包括第二沖洗口，該第二沖洗口耦接至分支區段，遠離第一沖洗口且與形成於近端延伸部之外表面與分支區段之內表面之間的管腔流體地耦接。
在一些實施例中，該遞送系統進一步包括：第一沖洗口，其耦接至縫線鎖定總成之近端且與推送軸之近端延伸部之內部管腔流體地耦接；以及第二沖洗口，其耦接至分支區段，遠離第一沖洗口且與形成於近端延伸部之外表面與分支區段之內表面之間的管腔流體地耦接。
在一些實施例中，該套筒軸之切口部分延伸至該轉接器之直區段中且耦接至套筒致動手柄。
在一些實施例中，該推送軸及該套筒軸沿著遞送系統之中心縱向軸線彼此同軸，且套筒軸及推送軸中之各者經組配以沿著中心縱向軸線相對於外軸軸向地滑動。
在一些實施例中，推送軸之主管的遠端區段在其中包括多個切口，該等切口沿著遠端區段之長度彼此間隔開，其中該等多個切口經組配以增加主管之遠端區段的可撓性。在一些實施例中，多個切口中之鄰近切口之間的間隔沿著遠端區段之長度而變化，且其中鄰近切口之間的間隔自遠端區段之遠端至近端增加。
在另一代表性實施例中，一種用於將對接裝置遞送至患者之心臟之自體瓣膜環的遞送系統包括：手柄部分；外軸，其自手柄部分之遠端向遠側延伸；套筒軸，其延伸穿過外軸之內部且經組配以覆蓋對接裝置；推送軸，其包括延伸穿過套筒軸之內部的主管；以及軸轂總成，其自手柄部分之近端向近側延伸。該軸轂總成可包括：轉接器，其耦接至手柄部分且包括第一區段及自第一區段分叉之第二區段，其中推送軸之一部分延伸至第二區段中且套筒軸之近端區段延伸穿過第一區段；縫線鎖定總成，其耦接至第二區段之近端且經組配以調整縫線中之張力，該縫線自縫線鎖定總成穿過推送軸延伸至對接裝置；第一沖洗口，其耦接至第二區段且流體地耦接至配置於推送軸之內部的第一流體流動管腔及配置於套筒軸與對接裝置之間的第二流體流動管腔；以及第二沖洗口，其耦接至第二區段且流體地耦接至配置於外軸與套筒軸之間的第三流體流動管腔。
在一些實施例中，該遞送系統進一步包括套筒致動手柄，該套筒致動手柄配置於第一區段之近端處且耦接至套筒軸之近端區段的末端，該套筒致動手柄經組配以調整套筒軸相對於外軸之軸向位置。
在一些實施例中，第一流體流動管腔延伸穿過推送軸之近端延伸部的內部及推送軸之主管的內部，該主管耦接至近端延伸部且延伸穿過外軸之內部，且近端延伸部延伸穿過外軸之一部分並延伸至第二區段中。
在一些實施例中，第一流體流動管腔延伸至推送軸之遠端，當對接裝置配置於外軸內時，該遠端鄰近於對接裝置之近端但與該近端間隔開而配置。
在一些實施例中，該第二沖洗口經由配置於推送軸之殼體與推送軸之主管之間的環形空腔流體地耦接至第三流體流動管腔以及耦接至形成於近端延伸部之外表面與第二區段之內表面之間的第四流體流動管腔，該第四流體流動管腔流體地耦接至環形空腔。在一些實施例中，該第三流體流動管腔配置於外軸之內表面與套筒軸之遠端部分之間，該遠端部分經組配以在對接裝置配置於外軸內部且在自體瓣膜環處植入時覆蓋對接裝置。
在一些實施例中，該遞送系統進一步包括第三沖洗口，該第三沖洗口耦接至手柄部分且流體地耦接至環形空腔。
在一些實施例中，該遞送系統進一步在第一沖洗口耦接至第二區段之位置與第二沖洗口耦接至第二區段之位置之間包括密封墊，該密封墊配置於第二區段內且跨越第二區段之直徑。該密封墊經組配以使第一流體流動管腔與第三流體流動管腔彼此流體地分開。
在一些實施例中，該第一沖洗口及該第二沖洗口連接至單個流體源。在一些實施例中，該單個流體源為輸注泵，且其中該輸注泵經由y形連接器耦接至第一沖洗口及第二沖洗口。
在一些實施例中，該第一沖洗口及該第二沖洗口連接至不同流體源。
在一些實施例中，該第一沖洗口直接耦接至轉接器之第二區段，遠離縫線鎖定總成且接近第二沖洗口。
在一些實施例中，該第一沖洗口為縫線鎖定總成之部分且配置於縫線鎖定總成之近端處。
在一些實施例中，該遞送系統進一步包括止血密封件，該止血密封件配置於轉接器之第一區段內，接近套筒致動手柄，其中止血密封件包括環繞套筒軸之切口部分的開口，該切口部分穿過第一區段延伸至套筒致動手柄，該止血密封件經組配以圍繞套筒軸之切口部分進行密封。在一些實施例中，該遞送系統進一步包括鎖定罩蓋總成，該鎖定罩蓋總成配置於第一區段上，圍繞止血密封件，該鎖定罩蓋總成經組配以在止血密封件上施加向內壓力且鎖定套筒軸相對於軸轂總成之其餘部分的軸向平移。
在一些實施例中，該推送軸經組配以在到達自體瓣膜環後自外軸之遠端部分內部展開對接裝置，且在外軸內，套筒軸之遠端與外軸之遠端間隔開，而對接裝置在將遞送系統導送至自體瓣膜環期間配置於外軸內。
在一些實施例中，該對接裝置經組配以接收人工心臟瓣膜且將其緊固於自體瓣膜環處。
在一個代表性實施例中，一種將對接裝置遞送至心臟之自體瓣膜的方法可包括：自遞送系統之遠端展開對接裝置，該對接裝置由遞送系統之套筒軸的遠端區段覆蓋，該對接裝置包括線圈，該線圈沿著中心軸線延伸且包括中心區、自中心區之第一末端延伸之前導線匝及自中心區之相對第二末端延伸之穩定線匝，該中心區包括多個線匝，其中覆蓋物圍繞且沿著中心區之頂部線匝延伸，該頂部線匝配置於中心區之第二末端處；將被覆蓋對接裝置定位於自體瓣膜處，使得中心區之頂部線匝的覆蓋物與自體瓣膜之中間連合部交叉且塞住該中間連合部，前導線匝之至少一部分定位於心臟之心室中且穩定線匝之至少一部分定位於心臟之心房中；以及在定位被覆蓋對接裝置之後，在近端方向上縮回套筒軸以露出對接裝置。
在一些實施例中，自遞送系統之遠端展開對接裝置包括藉由遞送系統之推送軸將被覆蓋對接裝置推送至遞送系統之外軸。
在一些實施例中，縮回套筒軸以露出對接裝置包括在近端方向上移動套筒致動手柄。
在一些實施例中，該方法可進一步包括在縮回套筒軸以露出對接裝置時維持推送軸之位置及在露出對接裝置之後，將推送軸縮回至遞送系統之外軸中。
在一些實施例中，該方法可進一步包括在展開被覆蓋對接裝置及將被覆蓋對接裝置定位於自體瓣膜處期間，沖洗遞送系統之多個管腔，該等多個管腔包括配置於套筒軸之遠端區段與對接裝置之間的第一管腔及配置於遞送系統之外軸與套筒軸之間的第二管腔。
在一些實施例中，沖洗第一管腔包括將沖洗流體提供至推送軸管腔，該推送軸管腔自配置於軸轂總成之分支區段內的推送軸之近端穿過推送軸延伸至推送軸之遠端，其中縫線鎖耦接至分支區段，該遠端接近對接裝置之近端但與該近端間隔開而配置；以及使沖洗流體流經推送軸管腔且流動至第一管腔中並流經第一管腔。
在一些實施例中，經由耦接至分支區段、遠離縫線鎖之沖洗口將沖洗流體提供至推送軸管腔。
在一些實施例中，經由為縫線鎖之部分且配置於縫線鎖之近端處的沖洗口將沖洗流體提供至推送軸管腔。
在一些實施例中，沖洗第二管腔包括將沖洗流體提供至形成於推送軸之外表面與分支區段之管道的內表面之間的一第一空腔；使沖洗流體自第一空腔流動至形成於推送軸之殼體與推送軸之主管之間的第二空腔中；以及使沖洗流體自第二空腔流動至第二管腔。
在一些實施例中，該方法可進一步包括在展開及定位被覆蓋對接裝置期間，配置套筒軸之遠端區段的遠端尖端以在遠端方向上延伸超過對接裝置之遠端一定距離。
在一些實施例中，該方法可進一步包括在對接裝置之中心區內展開人工心臟瓣膜。
在另一代表性實施例中，一種用於將沖洗流體提供至經組配以將對接裝置遞送至心臟之自體瓣膜之遞送系統的方法可包括：使沖洗流體流經穿過遞送系統之推送軸之內部延伸至推送軸之遠端的內部推送軸管腔，其中推送軸與遞送系統之套筒軸同軸地配置且至少部分地配置於該套筒軸內，該套筒軸及推送軸配置於自遞送系統之手柄總成向遠側延伸的遞送系統之外軸內，該套筒軸包括環繞且覆蓋外軸內之對接裝置的遠端區段；使沖洗流體自推送軸管腔流動至套筒軸管腔中，該套筒軸管腔形成於對接裝置之外表面與套筒軸之遠端區段的內表面之間；以及使沖洗流體流經遞送軸管腔，該遞送軸管腔形成於套筒軸之外表面與外軸之內表面之間。
在一些實施例中，使沖洗流體流經推送軸管腔且流動至套筒軸管腔中及使流體流經遞送軸管腔包括使沖洗流體自共同流體源連續地流動至推送軸管腔、套筒軸管腔及遞送軸管腔。
在一些實施例中，使沖洗流體流經推送軸管腔且流動至套筒軸管腔中及使流體流經遞送軸管腔包括使沖洗流體自第一流體源連續地流動至推送軸管腔及套筒軸管腔及使沖洗流體自分開的第二流體源連續地流動至遞送軸管腔。
在一些實施例中，使沖洗流體流經推送軸管腔且流動至套筒軸管腔中及使流體流經遞送軸管腔係在將遞送系統之遠端部分推進至自體瓣膜及將對接裝置在由套筒軸覆蓋時定位於自體瓣膜處期間發生，該遞送系統包括配置於其中之對接裝置。
在一些實施例中，使沖洗流體流經推送軸管腔且流動至套筒軸管腔中及使流體流經遞送軸管腔係在將遞送裝置插入至患者中之前，在準備遞送裝置以用於植入程序期間發生。
在一些實施例中，使沖洗流體流經遞送軸管腔包括使沖洗流體自耦接至遞送系統之軸轂總成之管道的第一沖洗口流動至形成於推送軸之外表面與管道之內表面之間的第一空腔；使沖洗流體自第一空腔流動至第二空腔中，該第二空腔配置於推送軸之殼體的內表面與推送軸之主管的外表面之間；以及使沖洗流體自第二空腔流動至遞送軸管腔。
在一些實施例中，使沖洗流體流經遞送軸管腔包括使沖洗流體自第一沖洗口流動至第一空腔中，該第一沖洗口耦接至管道且與第一空腔直接流體連通。
在一些實施例中，使沖洗流體流經推送軸管腔且流動至套筒軸管腔中包括使沖洗流體自第二沖洗口流動至推送軸管腔中，該第二沖洗口耦接至管道、接近第一沖洗口耦接至管道之位置且與推送軸管腔直接流體連通。
在一些實施例中，該方法可進一步包括維持自第一沖洗口至第一空腔中之沖洗流體流與自第二沖洗口至推送軸管腔中之沖洗流體流分開。
在一些實施例中，一種用於在自體心臟瓣膜處對接人工瓣膜之對接裝置包括：線圈，其沿著中心軸線延伸，該線圈包括前導線圈、中心區及穩定線圈，其中該中心區擁有內徑大體上相等之多個線匝，前導線匝自中心區之一個末端延伸且具有大於中心區之直徑的直徑，且穩定線匝具有大於中心區之直徑的直徑且自中心區之與前導線匝相對的末端延伸。
在對接裝置之一些實施例中，穩定線匝經設計以在自體解剖結構中建立三個接觸點。
在對接裝置之一些實施例中，該穩定線匝經設計以在自由空間中坐落得低於中心區，因此提昇中心區。
在對接裝置之一些實施例中，該穩定線匝具有大於自體二尖瓣之開口但足夠小以擱置於二尖瓣平面上的直徑。
在對接裝置之一些實施例中，該穩定線匝經組配以建立圍繞所展開人工瓣膜之環。
在對接裝置之一些實施例中，該中心區擁有至少三個完整的線匝。
在對接裝置之一些實施例中，該穩定線匝擁有覆蓋物以形成對人工瓣膜之密封。
在對接裝置之一些實施例中，該覆蓋物為及/或包含發泡體。
在對接裝置之一些實施例中，該覆蓋物為及/或包含編結結構，諸如鎳鈦諾編結結構及/或覆蓋鎳鈦諾編結結構(例如，用布、織物、聚合物、發泡體等覆蓋)。
在對接裝置之一些實施例中，該覆蓋物擁有經大小設定以對自體組織無創傷性且允許組織向內生長至覆蓋物中之孔洞。
在對接裝置之一些實施例中，該對接裝置進一步包括在線圈之整個長度上方的軟覆蓋物以減少摩擦且為人工瓣膜維持保持力。
在對接裝置之一些實施例中，該軟覆蓋物包含接合在一起之多個ePTFE層。
在對接裝置之一些實施例中，該接合為間斷性的以增加軟覆蓋物之膠黏性。
在對接裝置之一些實施例中，中心區形式包含至少3個線匝，包括近端線匝、遠端線匝及至少1個中間線匝，其中近端線匝為最靠近穩定線匝之線匝且遠端線匝為最靠近前導線匝之線匝，且其中該中心區形成大體沙漏結構，其中該遠端線匝及該近端線匝具有大於至少1個中間線匝之直徑。
在對接裝置之一些實施例中，中心區形式包含至少3個線匝，包括近端線匝、遠端線匝及至少1個中間線匝，其中該近端線匝為最靠近穩定線匝之線匝且該遠端線匝為最靠近前導線匝之線匝，且其中該中心區形成大體桶形結構，其中至少1個中間線匝具有大於遠端線匝及近端線匝之直徑。
在對接裝置之一些實施例中，該對接裝置包括藉由使用布將穩定線匝連結至中心區中之下一鄰近線匝而建立的凸緣。
在對接裝置之一些實施例中，該線圈併有不透射線標記。
在對接裝置之一些實施例中，該不透射線標記位於圍繞前導線匝之四分之一線匝處。
在一些實施例中，一種可植入人工心臟瓣膜包括：環形框架，其具有流入末端及流出末端且可在徑向收縮組態與徑向膨脹組態之間徑向地收縮及膨脹，該框架界定自該流入末端延伸至流出末端之軸向方向；小葉結構，其定位於框架內且緊固至該框架；以及凸緣，其附接至環形框架之流入末端且經設計以自其向外延伸。
在一些實施例中，一種可植入人工心臟瓣膜具有由記憶材料(例如，形狀記憶合金、形狀記憶金屬、鎳鈦諾等)構成及/或包含記憶材料之凸緣。
在可植入人工心臟瓣膜之一個實施例中，該凸緣由鎳鈦諾製成及/或包含包含鎳鈦諾。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，該凸緣藉由布中間物附接至環形框架。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，可植入人工心臟瓣膜進一步包括附接至環形框架之外表面的裙套。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，該裙套由發泡體及布中之至少一者構成及/或包含發泡體及布中之至少一者。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，該發泡體選自由以下各者組成之群組中之至少一者：聚胺酯及聚胺酯-聚碳酸酯基質。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，該裙套可膨脹。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，該裙套包含布及發泡體兩者。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，該環形框架包括與裙套合併或位於裙套下方以輔助使用布及發泡體製造之裙套之膨脹的記憶材料。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，相比在人工瓣膜之流出末端附近，該裙套在人工瓣膜之流入末端附近擁有較大直徑。
在可植入人工心臟瓣膜之一些實施例中，該裙套擁有用於置放栓塞材料之凹穴。
可植入人工心臟瓣膜之一些實施例，該凹穴擁有孔洞以允許插入栓塞材料。
可植入人工心臟瓣膜之一些實施例，該凹穴擁有可滲透或半滲透的覆蓋物以允許在栓塞材料與自體血液之間交換流體。
可植入人工心臟瓣膜之一些實施例，該栓塞材料選自水凝膠、溶解於二甲亞碸中之乙烯乙烯醇及氰基丙烯酸正丁酯。
在一些實施例中，一種用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統包括：遞送導管；細長的捲繞式對接裝置，其具有末端部分；推送軸，其安置於遞送導管中且耦接至捲繞式對接裝置之末端部分；以及套筒軸，其與推送軸同軸地定位且安置於遞送導管與推送軸之間，其中該系統經組配以使得推送軸及套筒軸並列地操作。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該套筒軸包含遠端區段、中間區段及近端區段，其中該遠端區段形成覆蓋對接裝置之光滑套筒，且該近端區段用以致動光滑套筒之位置。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該光滑套筒為及/或包含低摩擦材料。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該光滑套筒擁有親水性塗層。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該光滑套筒擁有水凝膠塗層。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該近端區段為剛性的且擁有切口部分以允許接取推送軸。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該遠端區段及該中間區段為可撓性的且各自由聚合物及編結結構構成。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該聚合物為及/或包含聚醚醯胺嵌段共聚物或兩種或多於兩種聚醚醯胺嵌段共聚物之摻合物。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，編結物為及/或包含不鏽鋼。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該遠端區段擁有高密度編結物。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該中間區段擁有密度低於遠端區段之編結物。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該推送軸包括：主海波管，其具有附連至對接裝置之遠端及與遠端相對之近端；殼體；插塞；以及近端延伸部，其中該殼體與主海波管及套筒軸同軸地延伸，使用插塞焊接至主海波管之近端且安置於導管與套筒軸之間，且其中該近端延伸部自主海波管之近端延伸。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該近端延伸部由可撓性材料構成。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該殼體及該插塞焊接至主海波管以允許套筒軸之切口部分在主海波管與殼體之間滑動。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，用於在自體瓣膜處植入對接裝置之該系統進一步包括手柄總成。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該手柄總成包括大體Y形連接器。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，Y形連接器擁有直區段及分支，其中該套筒軸延伸至直區段之末端且近端延伸部延伸至分支之末端。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該手柄總成進一步包括沖洗口。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該沖洗口經組配以使得形成於導管、套筒軸及推送軸之間的多個管腔可自單個口同時沖洗。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該手柄總成包括止血密封件，該止血密封件位於所形成之直區段中且擁有接近呈套筒軸之形狀之開口定位的第一末端。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該套筒軸擁有形成大體U形結構之雷射切口部分，且該開口擁有U形。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該手柄總成進一步包括位於止血密封件之一個末端上的第一剛性墊圈及在止血密封件之第二末端上的第二剛性墊圈。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該第一剛性墊圈及該第二剛性墊圈在止血密封件上施加向內壓力以在止血密封件與套筒軸之間形成密封。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該手柄總成進一步包括鎖定罩蓋總成。
在用於在自體瓣膜處植入對接裝置之系統的一些實施例中，該鎖定罩蓋總成允許調整第一剛性墊圈及第二剛性墊圈與止血密封件之間的向內壓力以固定套筒軸。
本發明提供將植入物遞送至心臟之自體瓣膜的方法。該等方法可用以遞送本文中所描述之植入物中的任一者，包括本文中所描述之對接裝置。在一些實施例中，該等方法可包含將選定對接裝置定位於心臟之自體瓣膜處，使得對接裝置之前導線匝的至少一部分定位於心臟之心室中及自體瓣膜之一或多個瓣膜小葉周圍。在某些實施例中，對接裝置之植入可用以對心臟中之一或多個組織進行重新塑形，以修復自體瓣膜之功能。在一些實施例中，該等方法可包含將對接裝置遞送至自體二尖瓣以修復左心室及相關聯心臟功能。在一些實施例中，該等方法可減小瓣環直徑且在腱上施加張力。在一些實施例中，該等方法可進一步包括對自體二尖瓣之自體小葉執行邊緣至邊緣修復，諸如藉由附接夾片以將前二尖瓣小葉之自由邊緣附接至後二尖瓣小葉之自由邊緣。
在一些實施例中，該等方法可包含在對接裝置定位於心臟之自體瓣膜處的所要位置之後遞送對接裝置內之可植入人工心臟瓣膜。該等方法可用以遞送本文中所描述之可植入人工心臟瓣膜中的任一者。在一些實施例中，可用於方法中之合適的可植入人工心臟瓣膜可具有：環形框架，其具有流入末端及流出末端，該環形框架可在徑向收縮組態與徑向膨脹組態之間徑向地收縮及膨脹，其中該框架界定自流入末端延伸至流出末端之軸向方向；小葉結構，其定位於該框架內且緊固至該框架；以及凸緣，其附接至環形框架之流入末端且經設計以自其向外延伸。在某些實施例中，該等方法可進一步包含將可植入人工心臟瓣膜以徑向收縮組態定位於對接裝置內及使可植入人工心臟瓣膜自徑向收縮組態膨脹至徑向膨脹組態，使得藉由可植入人工心臟瓣膜之框架在對接裝置之中心區之至少一部分上施加徑向向外壓力。
在一些態樣中，本發明進一步提供使用本文中在別處描述之遞送系統遞送植入物的方法。在某些實施例中，適合用於方法中之遞送系統可包括：遞送導管；對接裝置，其具有在與中心區相對定位之穩定線匝之末端處的末端部分；推送軸，其安置於遞送導管中且耦接至對接裝置之末端部分；以及套筒軸，其與推送軸同軸地定位且安置於遞送導管與推送軸之間。在一些實施例中，該輸送系統可經組配以使得推送軸及套筒軸並列地操作。在某些實施例中，該等方法之定位步驟可包含藉由推送軸將對接裝置推出導管。
在各種實施例中，該等方法可在活體動物上或在非活體屍體、屍體心臟、模擬物(例如，模擬身體部分、組織等)、擬人幻影等上執行。
所揭示技術之前述及其他目標、特徵以及優點將自參看隨附圖式進行之以下實施方式變得更顯而易見。
較佳實施例之詳細說明
本文中揭示各種系統、設備、方法等，其包括錨定或對接裝置，該等裝置可在自體瓣膜環(例如，二尖瓣環或三尖瓣環)處結合可膨脹人工瓣膜(例如，經導管心臟瓣膜(THV))使用以便在植入位點處更安全地植入及固持人工瓣膜。根據本發明之實施例的錨定/對接裝置在植入位點處提供或形成更圓及/或更穩定的錨定位點、著位分區或植入分區，人工瓣膜可在其中膨脹或以其他方式植入。此等對接裝置及人工瓣膜中之許多者具有圓形或圓柱形瓣膜框架或支架，該等框架或支架可膨脹或以其他方式植入至具有自然圓形橫截面之部位中。然而，對接裝置及人工瓣膜之其他實施例具有更適合於非圓形及/或非圓柱形解剖結構之其他幾何形狀(例如，長方形、卵形、縱向彎曲形等)。除了為人工瓣膜提供錨定位點以外，錨定/對接裝置可經大小設定及塑形以徑向向內收緊或牽拉自體瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)解剖結構。以此方式，可至少部分地消除或抵消瓣膜反流(例如，功能性二尖瓣反流)之主要原因中的一者，具體而言，心臟擴大(例如，左心室擴大等)及/或瓣膜環擴大且因此自自體瓣膜環(例如，二尖瓣環等)伸出。錨定或對接裝置之一些實施例進一步包括例如經塑形及/或修改以較佳在對接裝置中之人工瓣膜膨脹期間及/或之後保持該對接裝置之位置或形狀。藉由提供此類錨定或對接裝置，可在各種瓣膜環處(包括在不具有自然圓形橫截面之二尖瓣環處)更安全地植入及固持替換瓣膜。
首先參看圖1及圖2，二尖瓣10控制人類心臟之左心房12與左心室14之間的血液流動。在左心房12經由肺靜脈自肺部接收含氧血液之後，二尖瓣10准許含氧血液自左心房12流動至左心室14中。當左心室14收縮時，保持於左心室14中之含氧血液經由主動脈瓣16及主動脈18遞送至身體之其餘部分。同時，二尖瓣在心室收縮期間應關閉以防止任何血液流回至左心房中。
當左心室收縮時，左心室中之血壓大體上增加，其用以促使二尖瓣關閉。由於在此時間期間左心室與左心房之間的大壓差，會將大量壓力施加在二尖瓣上，從而可能導致二尖瓣之小葉脫垂或外翻回至心房中。因此，一系列腱索22將二尖瓣之小葉連接至位於左心室之壁上的乳頭肌，其中腱索及乳頭肌兩者在心室收縮期間張緊以將小葉保持在關閉位置中且防止其朝向左心房延伸回。此有助於防止含氧血液回流至左心房中。腱索22示意性地說明於圖1之心臟橫截面及圖2之二尖瓣之俯視圖兩者中。
如自左心房看到之二尖瓣及其小葉的大體形狀展示於圖2中。連合部24位於二尖瓣10之末端處，在該連合部中前小葉26及後小葉28合於一起。二尖瓣之各種併發症可潛在地導致致命的心臟衰竭。瓣膜性心臟病之一種形式為二尖瓣滲漏或二尖瓣反流，其特徵在於血液自左心室通過二尖瓣異常地滲漏回至左心房中。此可例如由以下各者引起：左心室擴張，使自體二尖瓣小葉無法完全合緊，從而導致滲漏；對自體小葉之損害；或腱索及/或乳頭肌之弱化(或對其的損害)。在此等情形下，可能需要修復二尖瓣或用人工心臟瓣膜之功能性替換二尖瓣之功能性。
相比經導管二尖瓣替換，經導管主動脈瓣替換之領域已有了更大的發展且取得了廣泛的成功。此差異部分地源於二尖瓣之替換在許多方面比主動脈瓣替換困難，諸如由於二尖瓣之非圓形實體結構、其子環形解剖結構且更難以接取瓣膜。另外，二尖瓣常常缺乏鈣化，從而限制了人工瓣膜錨定於二尖瓣內之能力。
由於瓣膜經受大的循環負荷，因此二尖瓣替換之最突出的障礙中之一者為將瓣膜有效地錨定或保持於二尖瓣位置處。如上文所提及，二尖瓣替換之另一問題為自體二尖瓣環之大小及形狀，如圖2中可見。相比二尖瓣，主動脈瓣之形狀更呈圓形或圓柱形。又，二尖瓣及三尖瓣兩者均大於主動脈瓣且在形狀上較狹長，從而使得其對於植入具有大體圓形或圓柱形瓣膜框架之替換瓣膜為較困難且非習知的位點。若瓣膜周圍未建立良好密封，則過小的圓形人工瓣膜可導致植入物周圍之滲漏(亦即，瓣周滲漏)，而過大的圓形人工瓣膜可伸出且損害自體二尖瓣環之較窄部分。另外，在許多狀況下，由於例如主動脈瓣狹窄而需要主動脈瓣替換，其中主動脈瓣由於自體小葉之鈣化或其他硬化而變窄。因此，相比大於主動脈瓣環且為非圓形之二尖瓣環，主動脈瓣環通常形成用於人工瓣膜之較緊密、剛性且穩定的錨定位點。二尖瓣反流之情況不太可能提供此良好的錨定位點。又，在二尖瓣位置處存在腱索及其他解剖結構可能會形成阻塞，其使得將裝置充分地錨定於二尖瓣位置處更具挑戰性。
有效二尖瓣替換之其他障礙可源於二尖瓣經受之大的循環負荷及建立足夠強且穩定之錨定及保持的需要。又，即使瓣膜對準之略微移位亦可能會導致通過心臟之瓣膜或其他部分的血流受到阻塞或受其他負面影響。 人工瓣膜之實施例
根據例示性實施例之人工瓣膜展示於圖3A至圖6B中。雖然本文中論述人工心臟瓣膜之特定實例，但至少在題為「人工心臟瓣膜(Prosthetic Heart Valve)」之美國專利第10,195,025號、題為「被覆蓋人工心臟瓣膜(Covered Prosthetic Heart Valve)」之美國專利公開案第US 2018/0206982號及題為「被覆蓋人工心臟瓣膜(Covered Prosthetic Heart Valve)」之美國專利申請案第16/252,890號中描述可適合與本文中之錨定/對接裝置一起使用的各種人工瓣膜之一般結構、製造方法及使用方法，該等專利中之各者的揭示內容以全文引用的方式併入本文中。
圖3A及圖3B說明根據各種實施例之實例人工瓣膜30，該人工瓣膜具有附接至人工瓣膜30之心房(流入末端) 34且以360°徑向向外延伸的凸緣32。在此等實施例中之許多者中，凸緣32經設計以擱置於自體瓣膜之平面上，諸如自體二尖瓣、三尖瓣等之平面。一些實施例之凸緣32經設計以促進通過人工瓣膜30之流動以防止及/或減少瓣周滲漏。圖3C說明人工瓣膜30，該人工瓣膜包括經設計以僅覆蓋二尖瓣連合部而非整個二尖瓣平面之凸緣32及32'。僅覆蓋連合部之凸緣32及32'可有益地減小瓣膜之捲曲或壓縮大小以達成遞送期間之較窄剖面，但可能需要在展開期間重新定位或調整人工瓣膜30。在各種實施例中，凸緣32 (或凸緣32及32')由能夠在供遞送之導管上壓緊的彈性材料製成。在某些實施例中，凸緣32 (或凸緣32及32')由可經壓縮或操縱且一旦力被移除便返回至特定形狀之記憶材料製成及/或包含該記憶材料。記憶材料之實例為鎳鈦諾(或NiTi)，但可使用其他形狀記憶合金或形狀記憶金屬。記憶材料可形成為可壓縮且一旦自導管釋放便返回至其形成形狀(例如，凸緣)之編織物或框架。在一些實施例中，凸緣32經由布中間物36附接至人工瓣膜之框架。
轉向圖4A至圖4B，說明人工瓣膜40之例示性實施例，該人工瓣膜40在其外表面上包含覆蓋物42，諸如裙套。在覆蓋實施例中，覆蓋物可經設計及/或經組配以防止人工瓣膜40與自體瓣膜之間的瓣周滲漏，從而保護自體解剖結構，促進組織向內生長，及/或經設計/經組配以用於其他目的。由於二尖瓣之大體D形形狀(參見圖2)及相較於主動脈瓣之相對較大瓣環，覆蓋物42充當圍繞人工瓣膜40之密封件(例如，當瓣膜經大小設定為小於瓣環時)且允許自體小葉與人工瓣膜40之平滑合緊。在各種實施例中，覆蓋物42包括可捲曲以用於人工瓣膜之經導管遞送且可膨脹以防止人工瓣膜周圍之瓣周滲漏的材料。可能材料之實例包括發泡體、布、織物、一或多種聚合物及/或囊封材料，諸如囊封水凝膠。在某些實施例中，覆蓋物經由環形縫合部63附接，如圖4A中所說明，而額外實施例將利用具有徑向水平縫合部之邊緣覆蓋條帶65，如圖4B中所說明。許多實施例之邊緣覆蓋條帶65由對自體組織具有生物相容性且無創傷性之任何合適的材料構成，該材料包括ePTFE、牛心包、豬心包、馬心包、編織PTFE、針織PTFE、編結PTFE、聚胺酯、電紡絲ePTFE、浸漬熱塑性材料、噴塗熱塑性材料、其他有機組織、其他非有機組織及其組合。
轉向圖4C，一些實施例之覆蓋物(例如，呈布、織物等之形式)解決方案將形成凹穴46，諸如杯形形狀或錢包形形狀，以允許在置放瓣膜之後插入、注入或囊封栓塞材料且允許流體與自體血液之自由交換。包括凹穴之某些實施例在覆蓋物層中包括一或多個孔洞44以允許外部層在心收縮期間鼓脹。在一些實施例中，囊封材料可提供吸引人的膨脹機構。某些實施例藉由自人工瓣膜之心房側接收血液來鼓脹。在額外實施例中，孔洞44或口允許在有限曝露於自體血液之情況下插入栓塞材料，而其他實施例完全或幾乎完全囊封栓塞材料。在一些囊封實施例中，裙套可擁有可滲透或半滲透的覆蓋物以允許在囊封材料與血液之間交換流體。在一些實施例中，經由導管或注射器注入栓塞材料。其他實施例使用單絲整經及/或座曲使凹穴膨脹。在本文中參看圖8進一步論述單絲整經之實例。
在數個實施例中，栓塞材料將為水凝膠。一些水凝膠在體溫下膨脹；因此，選擇體溫可膨脹水凝膠允許對患者之自然加熱以在人工瓣膜周圍提供水凝膠膨脹，從而防止瓣周滲漏。其他實施例將擁有藉由吸收例如血液之流體而膨脹的水凝膠。在此等實施例中，水凝膠可在瓣膜展開之前插入至裙套中，且在展開之後存在血液將允許水凝膠膨脹。額外實施例將利用沈澱組合物，諸如溶解於二甲亞碸(DMSO)中之乙烯乙烯醇(EVOH)。某些EVOH-DMSO組合物為此項技術中已知的，該等組合物包括ONYX® LIQUID EMBOLICSYSTEM™ (美國加利福尼亞爾灣市之Micro Therapeutics公司)調配物ONYX® 18 (6% EVOH)、ONYX® 34 (8% EVOH)、ONYX®HD-500 (20% EVOH)，或其摻合物。在此等實施例中，EVOH-DMSO組合物將在瓣膜展開之後或期間插入至裙套中。此等組合物中之DMSO將被血液帶走，留下EVOH，因此形成栓塞以防止瓣周滲漏。
在某些實施例中，栓塞材料可為氰基丙烯酸正丁酯。一些合適的栓塞材料可為液態2-氰基丙烯酸烷基酯單體，其在接觸離子介質(例如，水、血液)時形成可撓性聚合物，其可形成與軟組織之黏著性接合。此等分離之液態單體為非黏性的、射線可透的且可迅速聚合。在某些實施例中，栓塞材料可為包括以下各者之多組份調配物：氰基丙烯酸酯及不透射線材料、乙碘油或其兩者。在一些實施例中，額外組份可延長聚合時間，使液體試劑不透明且允許在螢光下可視。某些氰基丙烯酸正丁酯為此項技術中已知的，包括TRUFILL® 2-氰基丙烯酸正丁酯(n -BCA)液態栓塞系統(美國馬薩諸塞州雷納姆之DePuy Synthes公司)。
在其他實施例中，栓塞材料可包括提供在螢光下可視之一或多種不透射線材料。在某些實施例中，不透射線材料可包含含有碘、鋇、鉭、鉍或金之一或多種鹽、化合物或奈米粒子。在一些實施例中，不透射線材料可為鉭粉。
併有發泡體解決方案之實施例提供覆蓋物，該覆蓋物附接至瓣膜框架之外部以便提供實質性的瓣周滲漏解決方案，同時維持使得裝置能夠經由導管遞送之低捲曲剖面。在某些實施例中，一或多種發泡體材料可用以在捲曲時達成低裝置剖面，且提供二尖瓣位置中之膨脹及軟平滑表面以與自體二尖瓣相互作用。可能的發泡體材料包括意欲用於長期植入之聚對苯二甲酸伸乙酯、聚胺酯及聚胺酯-聚碳酸酯基質。發泡體可優於布覆蓋物，此係因為發泡體通常能夠壓縮至較小捲曲剖面，且基於發泡體之體積增加，二尖瓣中之脹大量對減少瓣周滲漏量實質上更有效。另外，發泡體對二尖瓣解剖結構之合緊可為極其順應且無創傷的。發泡體之其他優點包括組織向內生長及回聲。因為發泡體相比其他材料通常具有較多孔洞且多孔性可允許較佳或改善之組織向內生長，所以產生組織向內生長優點。改善之回聲為有利的，此係因為其允許諸如醫師、心臟病專家、外科醫生或其他醫療專業人員之使用者基於發泡體已膨脹之位置來查看人工瓣膜之置放。
可進一步更改用於人工瓣膜之覆蓋物以允許更改人工瓣膜之流入及流出部分(例如，形狀無需始終為完全圓柱形的，如先前所展示)，如圖5A至圖5F中所見。在此等圖中，框架50擁有覆蓋物52，該覆蓋物經機器加工、熱模製或或以其他方式製造成允許流入部分54處之較大外徑的形狀。各種實施例將擁有某些形狀，如圖5A至圖5F中所說明。一些實施例將擁有大體圓錐形形狀，如圖5A中所說明，其在流入部分54處具有較大外徑，該外徑逐漸減小至流出部分56處之較小外徑。實施例之另一集合將擁有諸如圖5B中之彎曲且錐形的覆蓋物52，其中覆蓋物52在流入部分54附近較寬且朝向流出部分56具有大體彎曲錐形。
額外實施例將擁有大體沙漏形狀，諸如圖5C至圖5E中之彼等形狀。如圖5C中所說明，一些實施例將在流入部分54及流出部分56處具有較大外徑，而在人工瓣膜50之中間部分58處擁有較窄外徑。用於一些實施例中之覆蓋物52的另一形狀說明於圖5D中，其中覆蓋物52自人工瓣膜50之流入部分54略微縮回且朝向流入部分54擁有較大外徑；另外，覆蓋物52在流出部分56處擁有較大外徑且在接近流出部分56之位置58處具有較小外徑。圖5E說明覆蓋物52擁有頸縮部53之實施例，該頸縮部經設計以防止發泡體之壓縮影響第一部分57之體積及/或形狀。因為頸縮部53經設計以防止第一部分57之壓縮，所以頸縮部58可位於沿著身體之任何位置處以實現此目標。舉例而言，頸縮部53可接近流入部分(如所說明)，或其接近流出部分56或在流出部分56與流入部分54之間的中間位置中定位。在此等實施例中之許多者中，頸縮部53為機械加工隙縫。在具有頸縮部53之許多實施例中，覆蓋物52之總體形狀為圓柱形(例如，類似於圖4A)，而許多實施例將向覆蓋物52添加輪廓或其他形狀。舉例而言，第一部分57之厚度自流入部分54逐漸增加，且第二部分59朝向流出部分56具有大體彎曲錐形，如圖5E中所說明。
轉向圖5F，人工瓣膜50之其他實施例將擁有具有大體蘑菇形狀之覆蓋物52，其中覆蓋物52擁有厚度自流入部分54朝向位置58彎曲地增加的第一部分57。覆蓋物52亦將擁有自位置58朝向流出部分56延伸之第二部分59，該第二部分具有大體圓柱形形狀。
應注意，雖然圖5A至圖5F中所說明之一些實施例經說明為具有環形縫合部且其他實施例經說明為具有邊緣條帶及徑向水平縫合部，但此等說明並不意圖限制任何特定實施例之縫合部類型，且許多實施例將擁有獨立於人工瓣膜50上之覆蓋物52之形狀的環形縫合部或邊緣條帶。
轉向圖6A，覆蓋瓣膜60之眾多實施例擁有覆蓋物，該覆蓋物由擁有多個浮紗區段61 (例如，突出或蓬鬆區段)之編織布或織物製成。具有多個浮紗區段61之例示性被覆蓋瓣膜的細節進一步描述於美國專利核准前公開案第US2019/0374337 A1號、第US2019/0192296 A1號及第US2019/0046314 A1號中，該等公開案之全部揭示內容出於所有目的併入本文中。在某些實施例中，該等浮動區段由一或多個水平帶63分開。在許多實施例中，經由紗羅織物建構水平帶63，其改善編織結構之強度。在編織布之一些實施例中，豎直纖維(例如，沿著瓣膜60之縱向軸線延伸)包含擁有高膨脹程度之紗線或其他纖維，諸如紋理化緯紗，而紗羅織物中之水平(例如，圍繞瓣膜60沿圓周延伸)纖維包含低膨脹紗線或纖維。
浮紗區段61可經熱定形以獲得所要大小及紋理，例如以使其更柔軟且更紋理化。紋理化可藉由使區段61中使用之股線/紗線之組成纖維加撚、熱定形及解撚使得該等纖維保持其變形、加撚形狀且產生膨鬆織物來達成。在一些實施例中，浮紗區段61可由不具有任何編織結構之紋理化PET紗線形成。在某些實施例中，被覆蓋瓣膜60之覆蓋物可熱縮以達成80至160%之可拉伸性。
在多種實施例中，編織布在經組裝時且在張力下(例如，當在遞送瓣膜60之前在壓縮瓣膜60上縱向拉伸時)類似於本色織物。當瓣膜60經展開及膨脹時，浮體61上之張力鬆弛，從而允許浮體61膨脹。在許多實施例中，浮體61之數目及大小經最佳化以提供防止跨越二尖瓣平面之瓣周滲漏的一定程度之膨脹(例如，以具有較高膨脹厚度位準)及/或較低捲曲剖面(例如，用於遞送瓣膜)，如進一步描述於美國專利核准前公開案第US2019/0374337 A1號、第US2019/0192296 A1號及第US2019/0046314 A1號中。另外，帶63可經最佳化以允許基於瓣膜上之支柱或其他結構元件的特定大小或位置而將覆蓋物附接至瓣膜。
在一些實施例中，被覆蓋瓣膜60 (例如，如圖6B中所展示)擁有混合覆蓋物62，該覆蓋物可包含一起工作之多個不同類型之覆蓋物。在圖6B中所展示之實例中，混合覆蓋物62之在瓣膜60之流入部分66附近的第一部分64包含發泡體或其他可膨脹材料，而混合覆蓋物62之在瓣膜60之流出部分69附近的第二部分68包含編織布或織物，其可具有一或多個可膨脹部分61。另外，在圖6B中，發泡體或其他可膨脹材料在流入部分處具有較大膨脹剖面以提高形成密封且防止二尖瓣平面周圍之瓣周滲漏的能力。由於發泡體/可膨脹材料之可壓縮性結合編織布之低剖面能力，此發泡體-布混合裙套在瓣膜捲曲時有益地達成低剖面。膨脹之瓣膜在流入末端處徑向向外膨脹以允許良好的瓣周密封。
另外，圖6B說明邊緣覆蓋物65上之變化。特定而言，在許多實施例中，邊緣覆蓋物65將擁有置放於邊緣覆蓋物65中之一系列開口67 (圖6C至圖6E)。在某些實施例中，該等開口經由刀模切割、雷射切割、穿孔或在邊緣覆蓋物65之材料中產生開口的任何其他方法來形成。轉向圖6C及圖6D，說明流入部分66 (圖6C)及流出部分69 (圖6D)之透視圖。如此等圖中所見，邊緣覆蓋物65將在許多實施例之人工瓣膜的兩個末端上擁有開口67。另外，圖6E說明流出部分69內部之透視圖，其說明具有一系列開口67之邊緣覆蓋物65。如圖6E中所說明，許多實施例之人工瓣膜的框架63擁有斜支柱，該等支柱允許圍繞導管或其他遞送裝置之可壓縮性。開口67經切割使得其在框架63中之頂點之間對準。藉由將開口置放於頂點之間，當某些實施例之人工瓣膜圍繞導管或其他遞送裝置捲曲時，邊緣覆蓋物65將不會鼓凸，因此最小化捲曲瓣膜之外徑。
圖3A至圖6E中所說明之各種實施例經描述為由發泡體及/或編織布製成，額外實施例由能夠提供相同效應之材料構成，包括編織PET、針織PET、編結PET、編織PTFE、針織PTFE、編結PTFE、ePTFE膜、電紡絲ePTFE、熱塑性膜、浸漬熱塑性材料、噴塗熱塑性材料、發泡體及其組合。
在一些實施例中，具有覆蓋物之人工瓣膜將利用置放於覆蓋物下方及/或與覆蓋物一起併入之材料，該材料可經壓縮或操縱且一旦力被移除便返回至特定形狀。圖7A至圖7B說明允許覆蓋物膨脹至其完全位置中之凸緣支撐結構71。具體而言，圖7A至圖7B說明緊固至許多實施例之框架63的凸緣支撐結構71。在數個實施例中，凸緣支撐結構71緊固於流入部分72附近及框架63之中間位置73處。在一些實施例中，經由縫合、焊接或用於將凸緣支撐結構71緊固至框架63之任何其他合適的方法實現緊固。在數個實施例中，凸緣支撐結構71擁有一系列窗口75，該等窗口允許凸緣支撐結構71自框架63徑向向外鼓凸且允許覆蓋物膨脹至其完全位置。圖7C說明具有捲曲至諸如導管之遞送裝置上之凸緣支撐結構71的人工瓣膜之實施例。在圖7C中，壓縮框架63及凸緣支撐結構71不會顯著增加捲曲框架63之外徑(雙箭頭)。凸緣支撐結構71可由諸如對自體組織具有生物相容性及/或無創傷性之任何合適的材料構成。在某些實施例中，凸緣支撐結構71由ePTFE建構。另外，置放於凸緣支撐結構71中之窗口75的數目可為能夠允許凸緣支撐結構71自框架63向外鼓凸之任何數目。在一些實施例中，將切割出8個窗口，但額外實施例將擁有10個、12個、16個、24個或多於24個窗口。
諸如圖8中所說明之額外實施例，向外支柱77將置放於許多實施例之框架63上，該等支柱經由單絲整經及/或座曲而膨脹。在此等實施例中之許多者，向外支柱77由諸如鎳鈦諾之記憶材料構成，且置放於發泡體或布/織物覆蓋物下方或併入發泡體或布/織物覆蓋物內，該記憶材料可輔助覆蓋物之彈性膨脹。許多實施例之任何數目個向外支柱77可置放於數個位置處以允許覆蓋物膨脹。一些實施例將在圍繞框架63之3個位置處置放向外支柱77，而額外實施例將在圍繞框架63之4個、6個或8個部位處置放向外支柱77。在一些實施例中，兩個向外支柱77在大致相同位置處接合至框架63，且以大體V形形狀自框架63向外膨脹，而其他實施例將在特定部位處擁有自框架63向外膨脹之單個向外支柱77。雖然圖8說明為在框架63之心房或流入側處或附近膨脹，但使用類似機構以使框架63之心室或流出側中的凹穴覆蓋物(例如，圖4C)膨脹，從而輔助凹穴膨脹以用於囊封血液或栓塞材料。
應注意，圖3A至圖8中所說明之實施例為說明性的且並不意圖排除或限制任何其他實施例，除非所說明之特徵不可組合。舉例而言，若干實施例將組合諸如圖7A至圖7C中所說明之凸緣支撐結構連同諸如圖4A至圖6A中之任一者所說明的發泡體覆蓋物及/或如圖3A至圖3C中之任一者中所說明的凸緣。 對接裝置
根據本發明之實例實施例的錨定器/對接裝置(例如，對接件)展示於圖9A至圖16中，且此等裝置可包含捲繞形狀。相比期望位置，房室位置中之某些對接裝置有可能在對接裝置展開後更遠或更深地遷移至心室中。避免「對接件下降」過多以幫助避免瓣周滲漏可為有益的，例如，將對接裝置及人工瓣膜密封件一起較高地密封於自體小葉上可有助於防止在較低地密封於腱索上之情況下可能發生的瓣周滲漏。另外，較高置放(例如，藉由避免對接件下降)可有助於瓣膜之長期穩定性，此係因為小葉在瓣環附近而非其遠端附近更厚且更穩固，因此錨定在瓣環處或附近預期為更牢固且提供長期穩定性。又，藉由使人工瓣膜不大可能摩擦小葉及/或腱索，人工瓣膜之較高置放可有助於避免瓣膜對自體組織(例如，對自體小葉及/或腱索)之磨損。
瓣周滲漏可能由於數個原因而發生，包括自體瓣環相較於人工瓣膜過大；連合小葉過短及/或受損；對接裝置之植入未完全捕獲自體小葉；對接裝置自瓣膜一側交叉至另一側會導致小的間隙(例如，在連合部中)；人工瓣膜之置放過於偏向自體瓣膜之外側、前側、後側及/或內側；及/或某些患者之解剖異常(例如，葉裂，與退行性二尖瓣反流相關聯之彼等異常等)。本發明之各種實施例經設計以補償、避免、減少及/或排除此等問題中之許多者，包括藉由將對接件較高地固持於自體二尖瓣之兩側上(因此藉由將對接件及人工瓣膜維持為靠近自體瓣環平面來減少及/或抑制對接件下降)，藉由圍繞人工瓣膜建立較佳密封，藉由在自體瓣環上方建立較佳密封，等等。舉例而言，圖9A至圖9C說明一種型式之對接件或對接件之芯，其經組配以在對接件與左心房壁之間提供一或多個接觸點或區，諸如左心房中之至少三個接觸點或對左心房壁之完全接觸，而圖10A至圖10C說明扁平對接件或扁平對接件之芯，其中心房部分處於二尖瓣平面上，且圖11A至圖11C說明混合對接件或混合對接件之芯，其中穩定或心房線匝建立圍繞所展開之人工瓣膜的環以密封瓣膜且減少瓣周滲漏。在圖9A至圖11C之實例中，對接裝置70包括線圈或捲繞部分，該部分具有沿著對接裝置70之中心軸線延伸的多個線匝。線圈或捲繞部分可為連續的且可大體上螺旋地延伸，其具有各種不同大小及形狀的區段，如下文更詳細地描述。圖9A至圖11C中所展示之對接裝置70可經組配以裝配於二尖瓣位置處，但在其他實施例中可經類似或不同地塑形及/或調適以用於同樣較佳地容納於其他自體瓣膜位置處，諸如三尖瓣處。有利地，本發明之對接裝置幾何形狀提供與自體解剖結構之嚙合，該嚙合可增加穩定性且減少對接裝置、對接於其中之人工瓣膜與自體解剖結構之間的相對運動。減少此相對運動可防止對接裝置及/或對接於其中之人工瓣膜之組件的材料降解，且可防止對自體組織之損害/創傷。
許多實施例之對接裝置70包括中心區80，該中心區具有線圈、捲繞部分或多個線圈(例如，2個線圈、3個線圈、4個線圈、2個線圈與5個線圈之間，或多於5個線圈)。中心區80之捲繞部分或線圈的大小及形狀可類似或其大小及/或形狀可變化。在一些實施方案中，中心區80包含具有大體上相等之內徑的三個或大約三個完整的線圈線匝。對接裝置70之中心區80充當用於在對接裝置70及人工瓣膜植入至患者之身體中時固持可膨脹人工瓣膜的主著位區或固持區。在一些實施例中，對接裝置70具有中心區80，該中心區具有多於或少於三個線圈線匝，此取決於例如患者之解剖結構、對接裝置70與人工瓣膜(例如，經導管心臟瓣膜或THV)之間所需的豎直接觸量及/或其他因素。中心區80之捲繞部分或線圈亦可被稱作「功能線圈」或「功能線匝」，此係因為此等線圈之性質對人工瓣膜、對接裝置70及自體二尖瓣小葉及/或其他解剖結構之間產生的保持力之量影響最大。
各種因素可影響對接裝置70與固持於其中之人工瓣膜之間的總保持力。主要因素為包括於功能線圈中之線匝的數目，而其他因素包括例如功能線圈之內徑、摩擦力(例如，線圈與人工瓣膜之間)以及人工瓣膜之強度及瓣膜施加於線圈上之徑向力。對接裝置可具有不同數目個線圈及/或線匝。功能線匝之數目的範圍可為略多於半個線匝至5個線匝，或一整個線匝至5個線匝，或多於5個線匝。在具有三個完整線匝之一個實施例中，額外的半個線匝包括於對接裝置之心室部分中。在另一實施例中，在對接裝置中可存在總計三個完整線匝。在一個實施例中，在對接裝置之心房部分中，可存在半個至四分之三個線匝或一圈之一半至四分之三。雖然提供了線匝範圍，但隨著對接裝置中之線匝的數目減小，線圈及/或製成線圈之導線的尺寸及/或材料亦可改變以維持適當的保持力。舉例而言，在具有較少線圈之對接裝置中，導線之直徑及/或功能線圈線匝之直徑可能較大。心房及心室中可存在多個線圈。
通常基於待植入至患者中之所要THV的大小而選擇功能線圈或中心區80之線圈的大小。通常，功能線圈/線匝(例如，對接裝置70之中心區80的線圈/線匝)之內徑90將小於可膨脹心臟瓣膜之外徑，使得當人工瓣膜在對接裝置中膨脹時，額外徑向張力或保持力將在對接裝置與人工瓣膜之間起作用以將人工瓣膜固持於適當位置。適當植入人工瓣膜所需的保持力基於人工瓣膜之大小及總成處置大約180 mm Hg之二尖瓣壓力的能力而變化。舉例而言，基於使用具有29 mm膨脹外徑之人工瓣膜的血液動力學資料，在對接裝置與人工瓣膜之間可能需要至少15.8 N之保持力，以便將人工瓣膜牢固地固持於對接裝置中且抵抗或防止瓣膜反流或滲漏。然而，在此實例下，為了滿足在統計上可靠之此15.8 N保持力要求，目標平均保持力應實質上較大，例如大約30 N。
在許多實施例中，當人工瓣膜在其膨脹狀態中之外徑與功能線圈之內徑之間的差小於約5 mm時，對接裝置與人工瓣膜之間的保持力顯著減小，此係因為減小之大小差可能太小而無法在組件之間產生足夠的保持力。舉例而言，當在一個實施例中，具有29 mm膨脹外徑之人工瓣膜在具有24 mm內徑之線圈的集合中膨脹時，觀測到之保持力為約30 N，但當同一人工瓣膜在具有25 mm內徑(例如，僅大1 mm)之線圈的集合中膨脹時，所觀測到之保持力顯著下降至僅20 N。因此，在一些實施例中，為了在對接裝置與29 mm人工瓣膜之間產生足夠保持力，功能線圈(例如，對接裝置1之中心區10的線圈)之內徑應為24 mm或小於24 mm。功能線圈(例如，對接裝置70之中心區80)之內徑常常應選擇為比經選擇用於植入之人工瓣膜小至少約5 mm，但若使用其他大小或大小範圍，則其他特徵及/或特性(例如，摩擦增強特徵、材料特性等)可用以提供較佳保持，此係因為各種因素可影響保持力。
然而，應基於若干因素之考慮及平衡來選擇功能線圈之直徑以獲得最佳結果。舉例而言，二尖瓣平面處之二尖瓣環與乳頭肌頭之間的自體解剖結構形成大體梯形形狀，且二尖瓣小葉之組織在二尖瓣平面附近較厚且在二尖瓣平面下方較薄。中心區80之較小直徑可促進對接裝置70安裝於二尖瓣平面下方比所期望更遠之位置(亦可在三尖瓣處觀測到類似效應)。當在二尖瓣小葉較薄之部位處進行對接時，此可能會導致用於人工瓣膜之錨定位置次佳。因此，幫助將人工瓣膜較高地固持於小葉上之大小、直徑及其他特徵可為有益的。此外，亦可選擇功能線圈或中心區80之內徑的大小以拉近自體解剖結構，以便至少部分地消除或抵消由伸出自體瓣膜環(由於例如左心室擴大)引起之瓣膜反流。
應注意，上文所論述之所要保存力適用於二尖瓣替換之實施例。因此，用於替換其他瓣膜之對接裝置的其他實施例可基於用於彼等各別位置處之瓣膜替換的所要保存力而具有不同大小關係。此外，大小差亦可能例如基於用於瓣膜及/或對接裝置之材料、是否存在防止功能線圈之膨脹或增強摩擦/鎖定的任何其他特徵及/或基於各種其他因素而變化。
在對接裝置70用於二尖瓣位置處之實施例中，在植入人工心臟瓣膜之前，可首先將對接裝置推進且遞送至自體二尖瓣環且接著設定於所要位置處。在一些實施例中，對接裝置70為可撓性的及/或由形狀記憶材料製成，使得對接裝置70之線圈亦可被拉直以經由經導管方法遞送。在一些實施例中，線圈由諸如不鏽鋼之另一生物相容性材料製成。相同導管及其他遞送工具中之一些可用於遞送對接裝置70及人工瓣膜兩者，而不必執行分開的預備步驟，從而簡化用於終端使用者之植入程序。
由於功能線圈/線匝或對接裝置70之中心區80的線圈/線匝的直徑保持相對較小(例如，在一個實施例中，中心區80可具有介於大約21至24 mm (例如，±2 mm)或小於人工瓣膜及/或自體瓣環之另一直徑之間的內徑)以便增加與人工瓣膜之保持力，可能難以圍繞現有小葉及/或腱索將對接裝置70相對於自體二尖瓣環推進至所要位置。若將整個對接裝置70製成為具有與中心區80相同的小直徑，則尤其為如此。因此，對接裝置70可具有遠端或下部區82，該區包含對接裝置70之前導線圈/線匝(有時被稱作包圍線匝或前導心室線圈/線匝)及/或由前導線圈/線匝組成，該線圈/線匝具有大於功能線圈/線匝或中心區80之線圈/線匝之直徑的較小直徑。
自體解剖結構之特徵具有可變尺寸，尤其在右心室及左心室中。舉例而言，自體二尖瓣解剖結構可在長軸上具有大約35 mm至45 mm之最大寬度。可將下部區82之包圍線匝或前導線圈/線匝(例如，心室線圈/線匝)的直徑或寬度選擇為較大以便較易於圍繞及包圍自體解剖結構之特徵(例如，小葉及/或腱索)導送對接裝置70之遠端或前導尖端84。
各種大小及形狀為可能的，例如，在一個實施例中，直徑可為25 mm至75 mm之任何大小。如本發明中所使用之「直徑」一詞不要求線圈/線匝為完整或完美塑形的圓，但通常用以指跨越線圈/線匝之相對點的最大寬度。舉例而言，關於前導線圈/線匝，可自遠端尖端84至相對側來量測直徑，如同下部區或前導線圈/線匝82形成完整旋轉，如在圖9A中展示為直徑91。替代地，直徑可被視為前導線圈/線匝之曲率半徑的兩倍。在各種實施例中，下部區82之直徑91足以包圍心室內之解剖特徵，包括二尖瓣小葉及腱，使得下部區82之內徑等於或大於中心區80之內徑(例如，圖10A中所展示之直徑90)。其他實施例經設計為對包括心室內之壁或中隔的其他心室解剖結構無創傷性。因而，下部區82之直徑91足夠小而不接觸壁或中隔。在某些實施例中，下部區82之直徑91的範圍介於大約33至37 mm (例如，±2 mm)。在一個實施例中，對接裝置70之下部區82 (例如，前導線圈/線匝)具有43 mm或大約43 mm (例如，±2 mm)之直徑91，換言之，前導線圈/線匝處之曲率半徑可為21.5 mm或大約21.5 mm (例如，2 mm)。在其他實施例中，對接裝置70之下部區82的直徑91之範圍為28至38 mm、30至36 mm、31至35 mm、32至34 mm或32.5至33.5 mm (例如，曲率半徑之範圍為16.25至16.75 mm)。
使前導線圈/線匝具有比功能線圈大之大小可有助於圍繞及/或穿過腱索幾何形狀，且最重要地，適當地圍繞自體瓣膜(例如，自體二尖瓣、三尖瓣等)之兩個自體小葉更容易地導引線圈。一旦圍繞所要自體解剖結構導送遠端尖端84，亦可圍繞相同特徵導引對接裝置70之剩餘線圈。在一些實施例中，其他線圈之大小可充分減小以使得徑向向內或略微徑向向內地拉動被包圍之解剖特徵。同時，擴大之下部區82或前導線圈/線匝的長度可保持相對較短，以防止或避免下部區82或前導線圈/線匝阻塞或干擾血液沿著心室流出道之流動。舉例而言，在一個實施例中，擴大之下部區82或前導線圈/線匝僅延伸約半個環圈或旋轉。在下部區82或前導線圈/線匝具有此相對較短長度之情況下，當人工瓣膜膨脹至對接裝置70中且對接裝置70之線圈由於對接裝置與人工瓣膜之間的大小差而開始略微鬆開時，下部區82或前導線圈/線匝亦可被拉入且略微移位。在此實例下，在人工瓣膜膨脹之後，下部區82或前導線圈/線匝可具有類似大小，且大體上與對接裝置70之功能線圈對準而非繼續遠離功能線圈突出，藉此減少任何潛在的流動干擾。取決於特定應用，其他對接裝置實施例可具有較長或較短之下部區。
在各種實施例中，圖9A至圖11中所說明之對接裝置70亦包括擴大之近端或上部區86，該區包含對接裝置70之穩定線圈/線匝(例如，其可為心房線圈/線匝)及/或由穩定線圈/線匝組成。在植入程序之瞬時或中間階段期間，亦即，在對接裝置70之展開及釋放與人工瓣膜之最終遞送之間的時間期間，存在線圈可能例如由於常規心臟功能而自其所要位置或定向移位及/或移置之可能性。對接裝置70之移位可潛在地導致人工瓣膜之不太安全的植入、未對準及/或其他定位問題。穩定特徵或線圈可用以幫助將對接裝置穩定於所要位置中。舉例而言，對接裝置70可包括上部區86，該上部區具有意欲定位於循環系統中(例如，左心房中)使得其可使對接裝置穩定之擴大之穩定線圈/線匝(例如，具有比功能線圈大之直徑92及/或94的擴大之心房線圈/線匝)。舉例而言，上部區86或穩定線圈/線匝可經組配以鄰接或推抵循環系統之壁(例如，抵靠左心房之壁)，以便改善在植入人工瓣膜之前對接裝置70保持在其所要位置中之能力。
在所展示之實施例中，對接裝置70之上部區86處的穩定線圈/線匝(例如，心房線圈/線匝)可延伸至多約一個完整的線匝或旋轉，且在近端尖端88處終止。在其他實施例中，在各特定應用中，取決於例如對接裝置與循環系統(例如，與左心房之壁)之間所要的接觸量，穩定線圈/線匝(例如，心房線圈)可延伸多於或少於一個線匝或旋轉。在上部區86處之穩定線圈/線匝(例如，心房線圈)的徑向大小亦可顯著大於中心區80中之功能線圈的大小，使得穩定線圈/線匝(例如，心房線圈或心房線匝)向外充分張開或延伸，以便接觸循環系統之壁(例如，左心房之壁)。另外，各種實施例之穩定線圈/線匝將經組配為較少磨損自體組織及/或解剖結構。舉例而言，可使表面紋理較平滑及/或較柔軟，使得對接裝置相對於自體解剖結構之移動將不會損害自體組織。
如此等圖中所展示之近端尖端88亦包括孔眼或眼孔。近端尖端處之孔眼將用以經由包括縫線之各種構件將對接裝置70緊固至遞送系統(如下文所描述)。因而，在近端尖端88處包含孔眼之各種實施例將利用不同形狀及大小之孔眼。因而，一些實施例將利用較大孔眼，而其他實施例將使用較小孔眼。另外，在某些實施例中，形狀將變化使得一些實施例將擁有圓形孔眼，而其他實施例將利用D形孔眼。另外，各種實施例將不擁有孔眼，諸如所說明之彼等孔眼，但將擁有鑽入對接裝置本身中之孔，諸如雷射鑽孔。
轉向圖9A至圖9C，此等圖表示對接裝置，但亦表示可經覆蓋及/或添加以便形成對接裝置之芯。穩定線圈86經設計以在心房中建立由至少三個接觸點形成之平面。此等三個錨定點或接觸點為自體瓣膜(例如，二尖瓣等)之後架、心房之前壁及心房之心耳或自體瓣膜之側架。由三個接觸點形成之此平面將平行於自體瓣膜之平面，該平面將維持對接位置平行於自體瓣膜平面。在一些實施例中，穩定線圈之直徑理想地大於瓣環、自體瓣膜平面及心房以達成最佳穩定，但穩定線圈為可撓性的且具有薄且弱的橫截面以防止對接裝置70之長期置放對患者之心房造成損害。
用於對接裝置之合適材料包括芯大小之範圍為大約0.3 mm至大約1 mm之鎳鈦諾芯。可撓性芯將允許穩定線圈符合變化之心房形狀及大小。另外，在具有如圖9B及圖9C中所說明之三點接觸設計的一些實施例中，當不受約束時(例如，當未安裝至患者之自體瓣膜中時)，穩定線圈經設計以在自由空間中坐落得低於功能線圈或向下交叉穿過功能線圈。此在植入時可有益地相對於自體解剖結構、自體瓣膜之平面及小葉提昇功能線圈(中心區80)。舉例而言，當在心房中展開時，自中心區或功能線圈之近端側交叉至中心區/功能線圈之遠端側或朝向遠端側交叉的穩定線圈下推至心房及/或自體瓣膜平面上以使得中心區/功能線圈向上移動或向上偏置至瓣膜之心室側上的較高位置及小葉下方之較高位置。
關於圖10A至圖10D，此等圖表示對接裝置，但亦表示可經覆蓋及/或添加以便形成對接裝置之芯。在圖10A至圖10D中，對接裝置70經設計以具有坐落於自體瓣膜之平面上(例如，自體二尖瓣平面或自體三尖瓣平面上)之扁平穩定線圈86。在此等實施例中，穩定線圈86經設計為大於自體瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)之開口，但不會大至使得穩定線圈86無法坐落於自體瓣膜之平面上。穩定線圈86可形成諸如圖10A中所說明之連續曲線，或可朝向心房之後壁張開或偏置，如圖10B中所見，因此利用後架以防止對接裝置70在其中之人造或人工瓣膜展開之前落入心室中。另外，在某些扁平實施例中，穩定線圈將具有平滑覆蓋物以防止對展現相對運動之區(例如，其中對接裝置70自心房穿過二尖瓣交叉至心室)中之自體解剖結構造成創傷。
轉向圖11A至圖11C，此等圖表示對接裝置，但亦表示可經覆蓋及/或添加以便形成對接裝置之芯。在圖11A至圖11C中，說明經組配以改善瓣周滲漏之防止及/或抑制的混合對接件設計。在此混合對接裝置70之實施例中，穩定線圈86經設計以建立圍繞所展開之人工瓣膜的更緊密的環，因此有助於密封瓣膜且防止瓣周滲漏。在一些實施例中，藉由使對接件芯自最大瓣膜外徑加上對接裝置之橫截面的一半徑向向外偏移來最大化此密封效應。在一些實施例中，穩定線圈86允許最大外徑(例如，與心房之最佳接觸)，以在人工瓣膜展開之前亦有助於對接件下降。另外，在一些實施例中，對接裝置經組配以使得在人工瓣膜展開之後，穩定線圈將與所植入且膨脹之人工瓣膜的外徑齊平。此混合設計可經製造為依賴於不同的人工瓣膜外徑，從而防止圍繞人工瓣膜之瓣周滲漏。舉例而言，對接裝置可經設計以容納具有大約30 mm或大約34 mm之外徑或其間之任何直徑的瓣膜。另外，可調整對接裝置70之尺寸以處置具有範圍為大約20 mm至大約50 mm之外徑的人工瓣膜。
在一些實施例中，本文中之各種對接裝置經組配以在遞送期間具有足夠小的橫截面以裝配於遞送裝置之導管/套筒/鞘管(在下文更詳細地論述)內部，但在展開後膨脹以最大化OD且在植入之後在人工瓣膜周圍建立改善之密封。另外，一些實施例包含及/或利用經組配以最佳化組織向內生長之材料(例如，具有經大小設定以提供更多可用表面區域以輔助促進此向內生長之孔洞及/或其他開口)。在一些實施例中，孔洞及/或開口大小為大約30 µm至1000 µm，其可促進最佳組織向內生長。組織向內生長可允許改善之密封及與自體瓣膜解剖結構之較佳整合以使對接裝置及人工瓣膜穩定且防止隨時間之磨損及/或損害。在某些實施例中，對接裝置可包含具有大小在約400至800 µm、500至750 µm、500至660 µm、600至650 µm或625至650 µm之範圍內之開口(例如，孔洞)的材料。
本文中之各種對接裝置亦可併有對功能線圈(例如，圖9A至圖11C中之中心區80)及/或穩定線圈(例如，圖9A至圖11C中之物品86)之額外修改，以改善對接裝置之功能性。一些此類額外修改之實例說明於圖12A至圖16中。
圖12A至圖12G說明可能覆蓋物100之實例，該覆蓋物可置放於對接裝置(例如，如圖9A至圖11C中或本文中別處所說明之對接裝置70)之全部或僅一部分上，以形成對人工瓣膜之密封且減少瓣周滲漏。在許多實施例中，覆蓋物100主要或僅覆蓋穩定線匝/線圈(例如，心房線匝/線圈)或其部分。在一些實施例中，覆蓋物100附接於心房線匝上且朝向中心區中之功能線匝延伸及/或延伸至功能線匝之一部分上。在一些實施例中，覆蓋物100附接於功能線匝上且朝向心房線匝延伸。某些實施例僅在功能線匝上擁有覆蓋物100。在一些實施例中，覆蓋物100在整個對接裝置70上方延伸。當在穩定線圈/線匝或心房線圈/線匝上時，覆蓋物100可有助於覆蓋房室瓣膜之心房側以藉由除通過人工瓣膜以外，阻止心房中之血液在心房至心室方向上流動來防止及/或抑制血液經由自體小葉、連合部及/或圍繞人工瓣膜之外部滲漏。在一些實施例中，覆蓋物100經組配以具有壓縮組態以供經由血管系統遞送至具有窄剖面之心臟瓣膜且具有膨脹組態，其中覆蓋物100膨脹至較大外徑(其有益地幫助防止及/或抑制瓣周滲漏)。
在一些實施例中，覆蓋物100可膨脹至大約5 mm (例如，±4 mm)之直徑以防止及/或抑制瓣周滲漏。在一些實施例中，覆蓋物100經組配以膨脹使得較靠近及/或抵靠在其中展開之人工瓣膜形成改善之密封(諸如上文關於圖11A至圖11C所描述)。在一些實施例中，覆蓋物100經組配以防止及/或抑制對接裝置70在自體瓣膜之小葉之間交叉的部位處之滲漏(例如，在不具有覆蓋物100之情況下，對接裝置可在與小葉交叉之點處將小葉推開，且允許彼點處之滲漏(例如，沿著對接裝置或至其側面)，但覆蓋物100可經組配以膨脹從而覆蓋及/或填充彼點處之任何開口且抑制沿著對接裝置之滲漏)。
在一些實施例中，例如，如圖12A中所說明，覆蓋物100可包含可膨脹發泡體及/或由可膨脹發泡體組成。在一些實施例中，覆蓋物包含可膨脹發泡體及/或由可膨脹發泡體組成，該可膨脹發泡體為記憶發泡體，使得在遞送對接裝置70之前，其將在移除捲曲壓力後膨脹至特定形狀或特定預設形狀。此類發泡體之實例為聚對苯二甲酸伸乙酯(PET)、聚胺酯及聚胺酯-聚碳酸酯基質。在一些實施例中，發泡體經組配以擴大對接裝置70之橫截面直徑，使得覆蓋物區中之橫截面直徑為2 mm至7 mm。另外，在利用發泡體之一些實施例中，發泡體包含足夠大的孔洞使得對自體解剖結構無創傷且允許組織向內生長。
在一些實施例中，覆蓋物100包含對接裝置70上方之可膨脹的非發泡體結構。舉例而言，如圖12B中所說明，覆蓋物100可包含對接裝置70上方之編結結構。在對接裝置70展開之前，編結結構可在套筒或覆蓋物之內部拉伸，但在展開之後，可允許編結結構膨脹至其最大可能直徑以建立密封。在一些實施例中，編結結構為編結形狀記憶材料(例如，形狀記憶合金、形狀記憶金屬、鎳鈦諾等)，其經形狀設定及/或預經組配以在不受約束時且在自體瓣膜處展開時膨脹至特定形狀及/或大小。
在圖12C中，一些實施例覆蓋物100包含相同及/或不同材料之多個層。在此等實施例中，覆蓋物(諸如，編結結構、發泡體或可膨脹非發泡體結構)可由第二覆蓋物102覆蓋。在此等實施例中，第二覆蓋物102經設計以對自體組織無創傷及/或促進至第二覆蓋物102中且可能至第一覆蓋物100中之組織向內生長。第二覆蓋物可由包括發泡體、布、織物及/或聚合物之任何合適材料構成，該材料為可撓性的以允許第一覆蓋物100及第二覆蓋物102之壓縮及膨脹。
對接裝置70與覆蓋物100之間的運動可導致創傷自體組織，因而對接裝置70之若干實施例將併有限制運動之構件，因此降低創傷自體組織之風險。轉向圖12D，說明具有編結穩定線圈86之被覆蓋對接裝置的實施例。在諸如圖12D中所說明之實施例中，對接件之穩定線圈86上的編結紋理可與環繞穩定線圈86之覆蓋物100相互作用。藉由在穩定線圈86與覆蓋物100之間形成相互作用，可減少對接裝置70之運動，因此限制對自體組織之創傷。
在圖12E中，說明對接裝置70之實施例，其在對接裝置之中心區中的功能線圈上具有覆蓋物100。如圖12B中所說明之實例，覆蓋物100可包含對接裝置70上方之編結結構。在對接裝置70展開之前，編結結構可在套筒或覆蓋物之內部拉伸，但在展開之後，可允許編結結構膨脹至其最大可能直徑以建立密封。在一些實施例中，編結結構為編結形狀記憶材料(例如，形狀記憶合金、形狀記憶金屬、鎳鈦諾等)，其經形狀設定及/或預經組配以在不受約束時且在自體瓣膜處展開時膨脹至特定形狀及/或大小。如圖12E中所展示，對接裝置70可具有大體上定位於具有功能線匝之中心區142與具有心房線匝之上部區144之間的延伸部140。如本文中別處所描述，對接裝置70可具有下部區146，該下部區具有直徑相對於中心區142中之功能線匝較大的包圍線匝。在圖12E中，延伸部140由線圈之豎直部分構成或包括該豎直部分，該豎直部分大體上平行於對接裝置70之中心軸線延伸。在一些實施例中，延伸部140可相對於對接裝置70之中心軸線成角度，但通常將充當在豎直或軸向方向上將對接裝置70之鄰近連接部分間隔開的豎直或軸向間隔物，使得在延伸部140之兩側上的線圈部分之間形成豎直或軸向間隙(例如，可在對接裝置70之上部或心房側與下部或心室側之間形成間隙)。在某些實施例中，當對接裝置70植入時，延伸部140意欲定位於前外側連合部AC處或附近，其中覆蓋物100與二尖瓣環平面交叉且經定位使得覆蓋物100之一部分定位於後內側連合部PC中。具有延伸部140之對接裝置70的例示性形狀之額外細節可見於美國核准前公開案第US2018/0055628A1號中，該公開案之全文出於所有目的而併入本文中。
轉向圖12E，說明對接裝置70之實施例，其具有在中心區之頂部功能線匝上延伸的覆蓋物100。在此等實施例中，覆蓋物100可有助於覆蓋房室瓣膜之心室側以藉由除通過人工瓣膜以外，阻止心房中之血液在心房至心室方向上流動來防止及/或抑制血液經由自體小葉、連合部及/或圍繞人工瓣膜之外部滲漏。如圖12B中所說明之實例，覆蓋物100可包含對接裝置70上方之編結結構。在對接裝置70展開之前，編結結構可在套筒或覆蓋物之內部拉伸，但在展開之後，可允許編結結構膨脹至其最大可能直徑以建立密封。在一些實施例中，編結結構為編結形狀記憶材料(例如，形狀記憶合金、形狀記憶金屬、鎳鈦諾等)，其經形狀設定及/或預經組配以在不受約束時且在自體瓣膜處展開時膨脹至特定形狀及/或大小。在一些實施例中，覆蓋物100附接於心房線匝上且朝向中心區中之功能線匝延伸及/或延伸至功能線匝之一部分上。在一些實施例中，覆蓋物100附接於功能線匝上且朝向心房線匝延伸。在其他實施例中，覆蓋物100可在覆蓋物100之兩個末端處附接至對接裝置芯且在其間具有自由浮動部分。另外，覆蓋物100可包含可膨脹發泡體及/或由可膨脹發泡體組成。在一些實施例中，覆蓋物包含可膨脹發泡體及/或由可膨脹發泡體組成，該可膨脹發泡體為記憶發泡體，使得在遞送對接裝置70之前，其將在移除捲曲壓力後膨脹至特定形狀或特定預設形狀，如圖12A中之實例。
圖12F及圖12G說明可整合於許多實施例之穩定線圈86上或周圍的各種組件之不同配置。特定而言，圖12F說明穩定線圈86連同覆蓋物100及第二覆蓋物102之橫截面。如所說明，當覆蓋物100及第二覆蓋物102膨脹時，在穩定線圈86與覆蓋物100、102之間形成空腔104。亦說明包括芯106之心房線匝的構造，該芯可為例如NiTi芯或由各種其他生物相容性材料中之一或多者製成或包括各種其他生物相容性材料中之一或多者的芯。圖12F亦說明管狀層108以提供緩衝的填補型層，從而使心房線匝對自體組織無創傷。在某些實施例中，管狀層108由ePTFE構成。圖12F進一步說明置放於管狀層108上方之編結層110。如上文所提及，編結層110經設計以與覆蓋物100相互作用以限制運動及/或限制對自體組織之創傷。應注意，圖12F說明可用於建構各種實施例之對接裝置的多種選項，且特定配置僅說明一些實施例。因而，在建構對接裝置時，數個實施例將不擁有圖12F中所說明之所有組件。
在一些實施例中，圖12F之橫截面可實施於圖12B至圖12D中所展示之線圈中。另外，在一些實施例中，穩定線圈86可具有兩個部分：具有圖12F中所展示之橫截面的第一部分及具有圖12G中所展示之橫截面的鄰近第二部分。圖12G中所展示之橫截面可與圖12F中所展示之橫截面相同，除了其不包括編結層110以外。在一些實施例中，如圖12E中所展示，覆蓋物100之區域可分裂成兩個部分(如由虛線指示)，包括在箭頭12F之方向上延伸的第一部分及在相反方向上延伸之第二部分，如由箭頭12G所展示。第一部分可具有圖12F中所展示之橫截面，而第二部分可具有圖12G中所展示之橫截面。在某些實施例中，具有圖12F中所展示之橫截面的第一部分可具有比具有圖12G中所展示之橫截面的第二部分之總橫截面直徑小的總橫截面直徑。此等實施例之一個潛在優點為：由於存在於前小葉下方之左心室中的覆蓋物100、102之一部分的橫截面直徑減小，因此LVOT阻塞之可能性降低。
圖12H說明圍繞二尖瓣環之圓周跨度130，其大體上說明可包括於對接裝置70之某些實施例中的覆蓋物100之例示性範圍。圖12H為二尖瓣之平面圖，其中後部向下且前部向上。在健康心臟中，二尖瓣(MV)之瓣環產生解剖形狀及張力使得後小葉PL及前小葉AL在流孔中合緊，從而在峰值收縮或心縮壓力下形成緊密接面，如圖12H中所見。二尖瓣(MV)環具有附接後小葉PL之後部及附接前小葉AL之前部。小葉在瓣環之相對內側及外側處會合的位置被稱作小葉連合部：前外側連合部AC及後內側連合部PC。後小葉被分成有時識別為P1、P2及P3之三個扇葉或尖瓣，其自前連合部開始且在逆時針方向上繼續至後連合部。後扇葉P1、P2及P3圍繞瓣環之後部的周邊而外接特定弧，其可取決於多種因素而變化，該等因素包括二尖瓣後小葉扇葉之實際量測及外科醫生偏好。然而，一般而言，二尖瓣環之長軸122與第一後扇葉P1及第三後扇葉P3大致在連合部AC、PC處相交，且短軸124與中間後扇葉P2相交且大體上等分中間後扇葉。前小葉之特徵亦在於標記為A1、A2及A3之扇葉或區，如圖12H中所指示。二尖瓣前小葉AL附接至二尖瓣環之纖維部分FA，該纖維部分構成總的二尖瓣環圓周之大約三分之一。二尖瓣環之肌肉部分構成二尖瓣環之其餘部分，且後小葉PL附接至其。前纖維瓣環FA形成心臟之中心纖維體之部分，該前纖維瓣環之兩個末端被稱作纖維三角T。前連合部AC及後連合部PC剛好位於各纖維三角後方。纖維二尖瓣環FA與主動脈瓣AV，尤其與左冠狀竇LCS及非冠狀竇NCS緊接或相鄰。中心纖維體對伸長具有相當的抵抗力，且因此大部分二尖瓣環擴張發生在瓣環之後三分之二中或肌肉二尖瓣環周圍。無論是否具有額外覆蓋物102，覆蓋物100皆可在植入時以所要長度提供於對接裝置70上，該所要長度具有圓周跨度130。在一些實施例中，覆蓋物100可自左心室中之第一徑向角度部位134穿過PC並延伸至左心房中，且延伸至左心房中之第二徑向角度部位136。在圖12H中，第一角度部位134展示於PC與AC之間的點處，但在其他實施中，圓周跨度130可在瓣環周圍進一步朝向或越過AC延伸，或可在瓣環周圍延伸較小徑向角度，如圖12H中之例示性角度部位138所展示。
在各種實施例中，在植入後，第一徑向角度部位可在相對於二尖瓣環之解剖結構的各種部位中之一者處。在一些實施例中，第一徑向角度部位134可在對應於A1中之點、A2中之點或A3中之點的徑向角度部位處。在某些實施例中，在植入後，第一徑向角度部位134在AL之A2區之下，此可提供降低LVOT阻塞之風險的優點。在一些實施例中，選擇第一角度部位134以避免與左冠狀竇LCS及非冠狀竇NCS之鄰近主動脈瓣結構重疊。在其他實施例中，第一徑向角度部位134可在表示自PC至AC之圓周距離(在圖12H中之逆時針方向上)之百分比的點處，該百分比為約10%、約20%、約30%、約40%、約50% (大約在與短軸124相交之點處，大約在A2中間)、約60%、約70%、約80%、約90%或約100% (大約在AC處)。
在各種實施例中，在植入後，第二徑向角度部位136可在相對於二尖瓣環之解剖結構的各種部位中之一者處。在一些實施例中，第二徑向角度部位136可在AC處或附近之徑向角度部位132處。在其他實施例中，第二徑向角度部位136可在P1中之點、P2中之點或P3中之點處。在另外其他實施例中，第二徑向角度部位136可在表示自PC至AC之圓周距離(在如圖12H中所展示之順時針方向上)之百分比的點處，該百分比為約10%、約20%、約30%、約40%、約50% (大約在與短軸124相交之點處，大約在P2中間)、約60%、約70%、約80%、約90%或約100% (大約在AC處)。在其他實施例中，覆蓋物100可一直延伸至AC之徑向角度部位132且向上至對接裝置70之延伸部140的一部分上，該部分延伸至左心房中。
在某些實施例中，可選擇第一徑向角度部位134及第二徑向角度部位136，使得覆蓋物100在MV周圍形成完整的圓周跨度。在一些實施例中，兩個徑向角度部位134、136可在AC處或附近。在某些實施例中，可選擇第一徑向部位134使得左心室中之覆蓋物100的部分逆時針延伸超過第二徑向角度部位136，如圖12H中所見，使得覆蓋物100以多於MV之一個完整圓周之總徑向角長度植入。
在一些實施例中，提供套筒或鞘管以防止覆蓋物100膨脹，直至對接裝置70展開。此額外套筒或鞘管可整合至遞送系統及/或遞送裝置(例如，諸如將在下文參看圖17A至圖20D、圖22A至圖22C、圖24A至圖24B及圖33至圖34所描述)中。在一些實施例中，套筒或鞘管可為生物可降解或生物可吸收材料，使得套筒或鞘管將在展開之後一段時間內降解，而無對遞送裝置之製造或使用者撤回套筒或鞘管的額外要求。在此等狀況下，套筒或鞘管可更多地為覆蓋物上之塗層。在使用生物可吸收套筒之實施例中，材料可經設計以在足以允許對接裝置70及/或人工瓣膜展開及/或重新展開之一段時間內進行生物降解，而不會阻礙醫生、外科醫生或展開對接裝置70或人工瓣膜之其他醫療專業人員的工作。
在具有諸如圖12A至圖12G中所說明之覆蓋物100的對接裝置之一些實施例中，覆蓋物由以下各者製成：編結NiTi；由編結PET覆蓋之編結NiTi；由編織PET覆蓋之編結NiTi；由針織PET覆蓋之編結NiTi；由ePTFE膜覆蓋之編結NiTi；由電紡絲ePTFE覆蓋之編結NiTi；浸漬於彈性體中之編結NiTi；噴塗有彈性體之編結NiTi；熱塑性膜之熱壓縮層之間的編結NiTi；發泡體；PET編結物；PET編織布；PET針織布；具有NiTi及PET紗線之複合編結材料；由編結PET、編織PET、針織PET、ePTFE膜、電紡絲ePTFE中之一或多者覆蓋的具有NiTi及PET紗線之複合編結材料；浸漬於彈性體中或噴塗有彈性體之具有NiTi及PET紗線的複合編結材料；熱塑性膜之熱壓縮層之間的具有NiTi及PET紗線的複合編結材料；或其組合。在某些實施例中，複合編結材料可包含具有48個紗線末端之編結複合物，其中30個紗線末端包含PET且18個紗線末端包含NiTi。在其他實施例中，可用生長因子浸透覆蓋物100以刺激或促進組織向內生長，諸如轉型生長因子α (TGF-α)、轉型生長因子β (TGF-β)、鹼性纖維母細胞生長因子(bFGF)、血管上皮生長因子(VEGF)及其組合。
本文中之各種對接裝置可在對接裝置之各個表面上包含編織或編結紋理或覆蓋物。舉例而言，當人工心臟瓣膜在對接裝置中展開時，在中心區或功能線圈上具有編織或編結紋理或覆蓋物之對接裝置可有益地幫助增加對接裝置、自體解剖結構及/或人工心臟瓣膜之間的摩擦，此可有助於改善保持力。此亦可提供更多表面區域醫用於組織向內生長。雖然此等紋理提供諸如用於人工瓣膜之較佳保持力的益處，但在對接裝置定位於自體瓣膜處時，紋理亦可能會引起自體解剖結構上之非想要摩擦，此可減慢對接裝置之展開及/或可導致對自體解剖結構之損害。在一些實施例中，編織或編結紋理或覆蓋物為對接裝置之外壁的部分及/或緊密地固持於外壁上，以維持低剖面及緊固部位。在一些實施例中，編織或編結結構或覆蓋物包含ePTFE覆蓋物及/或PET覆蓋物。
圖13A至圖13C展示經組配以用於改善對接裝置與替換瓣膜之間的保持力的實例對接裝置之一部分的示意圖及橫截面圖。圖13A說明所說明之對接裝置70 (諸如，中心區80)之三個線匝的部分，而圖13B說明對接裝置70之橫截面圖。對接裝置70包括主線圈或芯1102，其可例如為NiTi線圈/芯或由各種其他生物相容性材料中之一或多者製成或包括各種其他生物相容性材料中之一或多者的線圈/芯。對接裝置70進一步包括覆蓋線圈/芯1102之覆蓋物1104。覆蓋物1104可由高摩擦材料製成或包括高摩擦材料，使得當可膨脹瓣膜在對接裝置70中膨脹時，在瓣膜與覆蓋物1104之間產生的摩擦量增加，以保持對接裝置400之形狀且防止或抑制/抵抗對接裝置70鬆開。在一些實施例中，覆蓋物亦或替代地增加對接裝置與自體小葉及/或人工瓣膜之間的摩擦量，以有助於保持對接裝置、小葉及/或人工瓣膜之相對位置。在一些實施例中，覆蓋物1104由一或多種高摩擦材料製成，置放於線圈導線/芯1102上方。在一些實施例中，覆蓋物1104由PET編結物製成或包括PET編結物。
在額外實施例中，覆蓋物1104由ePTFE管(例如，圖13C之1106)上方之PET編結物製成或包括該編結物，該管充當覆蓋物1104之芯。ePTFE管為多孔的，為可膨脹瓣膜之框架的支柱或其他部分提供緩衝的填補型層以便深入，從而改善瓣膜與對接裝置70之間的嚙合。同時，當人工瓣膜膨脹時，PET層對自體瓣膜小葉提供額外摩擦，且瓣膜框架之支柱或其他部分在對接裝置70上施加向外壓力。此等特徵可一起起作用以增加對接裝置70與自體小葉及/或人工瓣膜之間的徑向力，藉此亦增加保持力且防止對接裝置70鬆開。
在其他實施例中，覆蓋物1104可由一或多種其他高摩擦材料製成，該覆蓋物以類似方式覆蓋線圈1102。經選擇以用於製成覆蓋物1104之一或多種材料亦可促進快速組織向內生長。此外，在一些實施例中，替換瓣膜之框架的外表面亦可用布材料或其他高摩擦材料覆蓋以進一步增加對接裝置與瓣膜之間的摩擦力，藉此進一步減少或防止對接裝置鬆開。由覆蓋物提供的摩擦可提供大於1的摩擦係數。覆蓋物可由ePTFE製成且可為覆蓋線圈之管，且可為平滑的或可具有孔洞(或經編結或具有如孔洞提供較大可接取表面區域之其他結構特徵)以促進組織向內生長。當ePTFE管平滑時，覆蓋物亦可能具有在ePTFE管上方的PET編結物。覆蓋物或覆蓋物上方之編結物的最外表面可為提供摩擦之任何生物相容性材料，諸如生物相容性金屬、聚矽氧管或PET。覆蓋物中之孔洞大小的範圍可為30至100微米。在ePTFE之頂部上存在PET覆蓋物的實施例中，PET層可僅附接至ePTFE覆蓋物且不直接附接至對接裝置之線圈。ePTFE管覆蓋物可在覆蓋物近端及遠端處附接至對接裝置線圈。ePTFE管覆蓋物亦可雷射焊接至線圈上，或經型鍛以將其適當地固持至線圈，包括使用置放於ePTFE管覆蓋物或PET編結物之外部上的不透射線標記作為型鍛材料
覆蓋物1104可被添加至本文中所描述之對接裝置中之任一者且可覆蓋對接裝置之全部或一部分。舉例而言，覆蓋物可經組配以僅覆蓋功能線圈、前導線圈、穩定線圈或此等線圈中之一或多者的僅一部分(例如，功能線圈之僅一部分)。
圖14A至圖14C說明在對接裝置之芯1202上方利用平滑及/或軟的覆蓋物1200以減少摩擦同時為人工瓣膜維持保持力的實施例。在某些實施例中，軟的覆蓋物1200為膨體聚四氟乙烯(ePTFE)，但其他材料亦為可能的。在圖14A中，芯1202被兩個層環繞，該兩個層可為兩個ePTFE層。外部層1204可為低密度ePTFE，其允許人工瓣膜本身嵌入至ePTFE中，因此提供用於人工瓣膜之保持力。另外，內部層1206可為較高密度ePTFE，其防止在展開期間ePTFE在對接裝置之遠端及近端處撕扯及聚集(例如，物品21及31，圖9A至圖11C)。例示性較低密度ePTFE可為具有大約0.2 g/cm3 之ePTFE。例示性較高密度ePTFE可為具有大約1.3 g/cm3 、1.4 g/cm3 、1.5 g/cm3 、1.6 g/cm3 、1.7 g/cm3 、1.8 g/cm3 、1.85 g/cm3 或1.9 g/cm3 的ePTFE。在使用2層軟及/或平滑的覆蓋物之一些實施例中，芯直徑將為大約0.84 mm (例如，±0.5 mm)，而一些實施例將擁有至少0.83 mm的芯直徑。另外，一些實施例之內部層1206的外徑將為大約將為1.34 mm (例如，±1 mm)。另外，外部層1104之外徑將為3.1 mm (例如，±1 mm)。在某些實施例中，外部層1204之外徑將不超過3.1 mm。
在一些實施例中，軟及/或平滑的覆蓋物利用3層方法，如圖14B中所說明。在3層實例中，中間ePTFE層1208擁有在內部層1206與外部層1204之間的中間ePTFE層。在一些實施例中，中間層1208將利用密度高於外部層1204但密度低於內部層1206之ePTFE。舉例而言，如圖14B中所說明之3層實施例可具有約0.2 g/cm3 之外部ePTFE層1204、具有介於約1.3 g/cm3 與約1.9 g/cm3 之間的密度之內部ePTFE層1206、使用密度介於約0.2 g/cm3 與約1.9 g/cm3 之間的ePTFE的中間層1208。在使用2層軟及/或平滑的覆蓋物之一些實施例中，芯直徑將為大約0.84 mm (例如，±0.5 mm)，而一些實施例將擁有至少0.83 mm的芯直徑。另外，一些實施例之內部層1206的外徑將為大約將為1.34 mm (例如，±1 mm)。又，一些實施例之中間層1208的外徑將為大約1.62 mm (例如，±1 mm)，而在各種實施例中，外部層1204之外徑將為3.1 mm (例如，±1 mm)。在一些實施例中，外部層1204之外徑將不超過3.1 mm。
包含多個ePTFE層以建立軟及/或平滑的覆蓋物之一些實施例將在覆蓋物及/或對接裝置之整個長度上使該等層接合在一起。然而，額外實施例將使用間斷接合圖案以增加覆蓋物之膠黏性，諸如圖14C中所說明。在圖14C中，展示具有平滑及/或軟的覆蓋物之對接裝置的長度。展示在沿著軟覆蓋物1200之長度的各種位置處之接合1210。在各種實施例中，接合之間的距離可為每5 mm、8、mm或12 mm。在一些實施例中，接合可以可變距離進行以沿著對接裝置之長度調整性質。
本文中之對接裝置的功能線圈之大小及形狀可類似或相同，或大小及/或形狀可變化。轉向圖15A至圖15D，說明對接裝置70之功能線圈的變化。在圖15A及圖15B中，中心區80在功能線圈中擁有大體沙漏形狀，使得功能線圈在中心區80之流入部分1302及流出部分1304處擁有較大內徑，且在中間位置1306處具有較小內徑。相反，圖15C及圖15D說明擁有大體桶形形狀之中心區80，該中心區在中間位置1306處擁有較大內徑且在流入部分1302 (例如，心房或近端)及流出部分1304 (例如，心室或遠端)處擁有較小內徑。圖15A至圖15D之沙漏及/或桶形設計分別可允許較佳地清洗人工瓣膜之小葉，此可有助於防止形成血栓。
圖15A至15D之沙漏及桶形形狀可用多種方式形成，包括藉由形成自近端尖端88至遠端尖端84具有均勻橫截面之對接裝置70，但中心區80之形狀維持圖15A至圖15D中分別說明之沙漏或桶形形狀。產生此等形狀之另一方法為使自近端尖端88至遠端尖端84之橫截面變化，使得中心區80中之內徑擁有沙漏或桶形形狀。另外，可增加功能線圈之數目以形成圖15A至圖15D之沙漏或桶形形狀。舉例而言，沙漏形狀之一些實施例將利用3線圈中心區80 (如圖15A中所說明)，其中最遠端及近端功能線圈擁有較大內徑，而中間線圈擁有相對較小內徑，而其他實施例可利用5線圈中心區80 (如圖15B中所說明)，而其他實施例將在中心區80中使用7個或多於7個線圈，其中在最近端及遠端功能線圈與中間線圈之較大直徑之間，內徑具有更大的漸變。相反，桶形形狀之實施例將利用與針對沙漏形狀所描述類似數目個線圈，包括3線圈形式(圖15C)、5線圈形式(圖15D)或7個或多於7個線圈；然而應注意，相對於最遠端及近端功能線圈，桶形形狀將增加中間線圈之內徑。另外，3個線圈、5個線圈及7個線圈之此等實例僅用於說明且不應被視為將線圈之數目限於奇數個線圈，亦不將其僅限於此等實例。
在一些實施例中，本文中之對接裝置可進一步在對接裝置70之穩定線圈上併有凸緣1402，如展示於例如圖16中。在圖16中，穩定線圈86擁有連接至中心區80中之下一鄰近線匝1404的布或其他織物。此布將充當凸緣1402以減少瓣周滲漏及/或增加流經人工瓣膜之血液量。
在一些實施例中，本文中之各種對接裝置包括沿著對接裝置之長度的一或多個不透射線標記。舉例而言，不透射線標記可置放於一些實施例之遠端尖端處，且一些實施例將在通過對接裝置之線圈大約四分之一線匝的部位處包括不透射線標記。額外實施例包括位於整個對接裝置中之位置處的多個不透射線標記。舉例而言，可每25 mm、29 mm、30 mm、34 mm或大於34 mm置放不透射線標記，該等標記可由醫療專業人員使用以識別功能線匝之直徑的膨脹量，諸如當人工瓣膜隨後在對接裝置中展開時。不透射線標記帶可雷射焊接至線圈上，或不透射線標記可置放於ePTFE管覆蓋物或PET編結物之外部上且經型鍛至材料以將其適當地固持至線圈。
應注意，各種實施例將涵蓋多個特徵，諸如參看圖12A至圖16所描述之彼等特徵，且本文中涵蓋此等特徵之所有組合，除非某些特徵相互排斥及/或實體上無法組合(例如，對接裝置擁有圖15A至圖15D之沙漏形狀及桶形形狀兩者)。另外，雖然穩定線圈/線匝及心房線圈/線匝在本文中同時或可互換地使用，但應注意，對接裝置亦可用於其他部位中，其中類似形狀將為有益的，且此等術語之使用並不意圖限制將本文中所描述之實施例用於心房展開。 遞送系統
某些實施例係有關於用以將錨定器/對接裝置(諸如，上文參看圖9A至圖16所描述之對接裝置中之一者)遞送至動物、人類、屍體、屍體心臟、擬人幻影及/或模擬/模擬物之心臟及/或自體瓣膜的遞送系統及/或裝置。此類裝置包括可用以經由血管系統導引對接裝置之遞送的經導管裝置。
圖24B中展示經組配以將對接裝置2232遞送至目標植入位點之例示性遞送系統2220。在一些實施例中，對接裝置2232可為上文參看圖9A至圖16所描述之對接裝置中之一者。遞送系統可包括手柄總成2200及自手柄總成2200向遠側延伸之外軸(例如，遞送導管) 2260。手柄總成2200可包括手柄2222，該手柄包括一或多個旋鈕、按鈕、轉輪或其類似者。舉例而言，在一些實施例中，如圖24B中所展示，手柄2222可包括可經組配以控制遞送系統(例如，外軸2260)之撓曲的旋鈕2224及2226。關於經組配以將對接裝置遞送至目標植入位點之諸如遞送系統2220之遞送系統的其他細節可見於美國專利公開案第US2018/0318079號、第US2018/0263764號及第US2018/0177594號中，該等公開案之全文皆以引用之方式併入本文中。
在將一些對接裝置遞送於目標植入位點處期間，由於數個因素，諸如相對於自體解剖結構之摩擦力、遠端或尖端被肉柱及/或腱捕獲、對接裝置之功能線匝的內徑與自體小葉之外徑之間的大小差等，對接裝置可能會有被解剖結構之自體部分(諸如，心臟壁、肉柱、自體小葉、腱索等)捕獲、卡住及/或阻塞的風險。一些對接裝置在對接裝置之表面上具有編織或編結紋理及/或覆蓋物以增加摩擦。此摩擦可在圍繞彼自體解剖結構推進對接裝置時造成困難。另外，自體小葉可具有多達約55 mm之直徑，而對接裝置之功能線匝通常經設計得相當小(例如，小至大約22 mm)。當對接裝置之功能線匝較小時，自體小葉可在對接裝置上推出，從而增加自體小葉與對接裝置之間的摩擦力。
一旦對接裝置遇到諸如此等之障礙，醫生、外科醫生或其他醫療專業人員便可能需要將對接裝置縮回至遞送系統(例如，經導管裝置)中且再次嘗試展開對接裝置。此試誤法可能會導致損害自體組織，此係由於對接裝置上存在之紋理或編結物摩擦及/或捕獲組織之部分且將其拖回至經導管遞送系統中，此可能會損害或堵住經導管遞送系統。另外，此可能會延長展開程序之時間量。
為了克服此等挑戰，需要提供一種對接裝置，其具有光滑外表面(例如，諸如在功能線匝及/或其他部分上)，但一旦經適當定位且在其中之人工瓣膜的後續展開期間亦具有較高摩擦功能線圈/線匝。在一些實施例中，此藉由臨時光滑套筒或鞘管實現，該套筒或鞘管可在遞送期間置放於對接裝置上方且可在對接裝置處於所要位置/部位中之後自對接裝置縮回。在一些實施例中，光滑或低摩擦套筒/鞘管可併入至經血管及經導管遞送系統(諸如，圖24B之遞送系統2220)中。
包括光滑套筒之遞送系統(諸如，遞送系統2220)的實施例可包含以下特性中之一者、一些或全部：持久光滑、抗扭結之套筒，其能夠持續重新定位之多個循環(例如，多於30個循環)；能夠與對接裝置同時推進至解剖結構中但獨立於對接裝置及遞送系統之推送軸移動的套筒；增加包圍二尖瓣小葉之容易性且降低損害二尖瓣解剖結構之風險的套筒；可在釋放對接裝置之前縮回而不影響對接裝置之位置的套筒；將不會顯著增加遞送系統之長度及/或對接裝置之橫截面的套筒；不會增加對接裝置之展開或收回力的套筒；符合人體工學且不會顯著增加程序步驟之數目且包括同時步驟的套筒；遞送系統允許套筒內部之管腔及套筒外部之管腔進行連續沖洗，從而避免血栓；以及套筒，其具有徑向強度以在縮回套筒之前壓縮對接件上之瓣周滲漏解決方案(例如，如上文所論述之發泡體或編結物)。為了包括可縮回套筒以覆蓋對接裝置，某些實施例包括用於遞送對接裝置之兩個主軸，其可彼此獨立地致動：推送軸，其將對接裝置推送至適當位置；以及套筒軸，其致動環繞對接裝置之光滑套筒，其中遞送系統之外徑最小地增加。在許多實施例中，兩個軸桿在遞送導管內部同軸地延伸。
舉例而言，在一些實施例中，遞送系統2220可包括推送軸2238及套筒軸(在圖24B中不可見)，該等軸桿同軸地位於外軸2260內且各自具有延伸至手柄總成2200中之部分。推送軸2238可經組配以使對接裝置2232在到達目標植入位點後自外軸2260之遠端部分內部展開，且套筒軸可經組配以在對接裝置處於遞送系統2220內部時且在植入於目標植入位點處時覆蓋該對接裝置。另外，遞送系統2220可經組配以調整套筒軸之軸向位置，以在植入於目標植入位點處之後自對接裝置2232移除套筒軸之套筒部分(例如，遠端區段)，如下文進一步解釋。如圖24B中所展示，在遞送期間，對接裝置2232可經由延伸穿過推送軸2238之釋放縫線(或可經組配以系在對接裝置周圍且經切割以移除之其他收回線，其包含細繩、紗線或其他材料) 2236耦接至遞送系統。如下文參看圖24A及圖27A至圖30C進一步解釋，釋放縫線2236可延伸穿過遞送系統2220，穿過推送軸2238之內部管腔，延伸至遞送系統2220之縫線鎖定總成2206。下文參看圖24A、圖17A至圖23B及圖33至圖34論述關於推送軸及套筒軸之其他細節。
手柄總成2200可進一步包括軸轂總成2230，該軸轂總成具有縫線鎖定總成(例如，縫線鎖) 2206及附接至其之套筒手柄2234。軸轂總成可經組配以控制遞送系統2220之推送軸及套筒軸，而套筒手柄2234可控制套筒軸相對於推送軸之位置。以此方式，手柄總成2200之各種組件的操作可致動及控制配置於外軸2260內之組件的操作。在一些實施例中，軸轂總成2230可經由連接器2240耦接至手柄2222。
手柄總成2200可進一步包括一或多個沖洗口以將沖洗流體供應至配置於遞送系統2220內之一或多個管腔(例如，配置於遞送系統2220之同軸組件之間的環形管腔)，以便減少潛在的血栓形成。圖24B中展示遞送系統2220包括三個沖洗口(例如，沖洗口2210、2216及2218)之一個實施例。下文參看圖24A論述關於此等沖洗口以及手柄總成2200之組件的其他細節。 套筒軸
圖17A至圖20D中說明根據各種實施例之實例套筒軸1500，該套筒軸可實施於諸如圖24B之遞送系統2220的對接裝置遞送系統內。僅具有此等圖中之所說明特徵中之一些及/或具有額外未說明特徵的套筒軸之其他變化亦為可能的。在一些實施例中，如圖17A中所說明，套筒軸1500包含三個區段：遠端或套筒區段1502，其包含光滑套筒以在展開期間覆蓋對接裝置；近端區段1504，其用以操縱或致動套筒位置；以及中間區段1506，其用以連接遠端區段1502與近端區段1504。近端區段1504之一部分可配置於手柄總成中(如下文參看圖24A及圖35至圖37進一步論述)。另外，套筒軸1500之區段1502、1504及1506可由多個組件及/或多種材料形成，包括可撓性聚合物護套1516 (圖17D)、較剛性的管1530 (圖17E)、內襯1540 (圖17B、圖17C、圖19及圖20C)及金屬編結物1542 (其可為聚合物護套1516之部分或嵌入於聚合物護套之部分內)。舉例而言，如下文進一步解釋，聚合物護套1516可為遠端區段1502及中間區段1506之部分，內襯1540可沿著遠端區段1502及中間區段1506之內表面延伸且形成該內表面，且管1530可形成近端區段1504，其中一部分延伸至中間區段1506之近端部分中。以此方式，套筒軸1500之遠端區段1502、近端區段1504及中間區段1506中之各者可包括不同的材料層及組合物，如下文進一步解釋。
由於遠端區段1502經組配以覆蓋對接裝置，因此各種實施例之遠端區段可為可撓性的，具有較低剛度(例如，硬度)且具有親水性塗層。一些實施例之親水性塗層充當光滑表面以改善包圍自體解剖結構之容易性，降低損害自體解剖結構之風險且減少程序時間。光滑套筒可在植入期間覆蓋對接裝置之較高摩擦區域。另外，遠端區段1502可充當可存在於對接裝置上之發泡體或編結瓣周滲漏解決方案的覆蓋物，如上文所論述。由於遠端區段1502充當對接裝置之套筒或覆蓋物，因此其在許多實施例中可形成管狀結構(例如，如圖17D中所展示，如下文進一步論述)。此管狀結構包含足以環繞對接裝置之內徑及不會比對接裝置之直徑大太多的外徑。舉例而言，在一些實施例中，套筒軸1500之遠端區段1502的內徑為大約2.4 mm (例如，±0.3 mm)，而外徑為大約3.4 mm (例如，±0.5 mm)。在一些實施例中，內徑為2.4 mm±0.1 mm且外徑為3.4 mm±0.2 mm。另外，在一些實施例中，遠端區段1502之長度足以覆蓋對接裝置自其遠端至近端之整個長度。在一些實施例中，遠端區段1502將長於對接裝置以允許一些空間覆蓋對接裝置之連接區或出於額外可撓性或任何其他合理目的而提供額外空間。舉例而言，在一些實施例中，在遞送期間，遠端區段1502之遠端尖端(或末端) 1512可延伸超過對接裝置之遠端(在圖17B中標記為1514；然而，在替代實施例中，對接裝置之遠端的部位1514可遠離遠端尖端1512)，藉此為套筒軸1500之遠端區段1502提供更無損傷性的尖端，該尖端在圍繞用於對接裝置之植入位點的自體架構時可彎曲、擠壓、變形或其類似者。此情形在下文參看圖33進一步進行解釋。在一些實施例中，遠端區段1502之長度將為大約400 mm (例如，±10 mm)。在一些實施例中，遠端區段1502之長度可在385 mm至415 mm之範圍內。
如圖18中所說明，在一些實施例中，遠端區段1502包含多個不同組件。在一些實施例中，遠端區段1502由支撐編結物1604上方之可撓性聚合物1602構成。可撓性聚合物1602 (其可為聚合物護套1516之部分)可選自多種彈性材料，而編結物需要為支撐性且可撓性的，包括高密度編結物(如以緯紗/寸來量測；例如，80 ppi、90 ppi或其類似者)。在一些實施例中，編結物1604可由諸如鎳鈦諾或不鏽鋼之金屬構成。在一些實施例中，編結物1604可為具有大約90 ppi之密度的不鏽鋼編結物。在某些實施例中，可撓性聚合物可為聚醚醯胺嵌段共聚物或兩種或多於兩種聚醚醯胺嵌段共聚物之摻合物。可撓性聚合物可具有根據ISO 868：2003量測之肖氏D硬度，其介於約20與約40之間、約20與約30之間、約為22或約為25。在一些實施例中，可撓性聚合物可具有根據ISO 178：2010量測之撓曲模數，其介於約10 MPa與約80 MPa之間、約10 MPa與約25 MPa之間、約10 MPa與約20 MPa之間、約10 MPa與約15 MPa之間、約10 MPa與約12 MPa之間、約為10 MPa、約為11 MPa、約為12 MPa、約為13 MPa、約為14 MPa或約為15 MPa。在某些實施例中，可撓性聚合物可為以下各者中之一者或以下各者中之兩者或多於兩者的摻合物：2533、3533、4033、4533及5513級PEBAX® (法國的Arkema S.A.)及E40級VESTAMID® (德國的Evonik Industries AG)。在一些實施例中，可撓性聚合物可為PEBAX® 2533。
遠端區段1502之額外實施例可包括內部層(例如，內襯) 1606以提供抵靠對接裝置之內部層(其可為內襯1540之部分)，該內部層可由諸如PTFE之各種聚合材料製成。最終，在一些實施例中，若可撓性聚合物1602不足夠光滑，則將諸如水凝膠之親水性塗層1608塗覆於套筒之外側上。親水性塗層可用於各種目的，諸如允許帶套筒對接裝置更易於圍繞自體瓣膜解剖結構導送而無顯著摩擦。另外，親水性化合物增加回聲，因此允許使用超音波掃描使套筒可見。另外，一些實施例之遠端區段1502可包括不透射線材料以提高在對接裝置展開期間使套筒可見之能力，如下文參看圖19進一步描述。
雖然圖18說明遠端區段1502之一個例示性構造，但其他實施例可利用一種切割(諸如，雷射切割)之較高剛度材料。在此經雷射切割且剛度較高之材料實施例中，切割可允許遠端區段1502較為可撓且彎曲，而較高剛度材料可提供遠端區段之完整性。
另外，各種實施例之套筒軸1500的遠端區段1502包括遠端尖端1520，如說明於圖17B中且更詳細地展示於圖19中。遠端尖端1520可併有較薄及/或較軟的材料以在遠端尖端接觸到阻塞物之情況下有助於使套筒偏轉。在一些實施例中，遠端尖端1520亦逐漸變窄使得在其遠端1512處具有較小直徑。如圖19中所展示，在一些實施例中，內襯1540可能不延伸至遠端1512，藉此使遠端尖端1520之遠端部分僅包括可撓性聚合物(例如，聚合物護套1516之可撓性聚合物材料)。另外，若干實施例在遠端尖端1520中併有不透射線材料，以增加在自遞送系統展開(例如，在目標植入位點處)期間套筒軸1500之遠端尖端1520的可見性。在一些實施例中，如圖19中所展示，不透射線材料可呈嵌入於聚合物護套1516內且與遠端1512間隔開之一或多個標記帶1552的形式。在一些實施例中，聚合物護套1516之金屬編結物或編結部分可在標記帶1552之遠端之前的一定距離處終止，諸如在圖19中所展示之部位1554處。在一些實施例中，不透射線材料之標記帶1552為鉑銥標記，而其他實施例將利用載有鉍或BaSO4 (60% BaSO4 )之可撓性聚合物區段。
各種實施例之套筒軸1500的中間區段1506用以提供柱強度，從而推送具有對接件之遠端區段且在對接裝置包圍自體瓣膜解剖結構之後縮回遠端區段1502，以及自遞送系統插入至心臟之點來導覽患者之解剖結構。因此，各種實施例之中間區段1506可為可撓性的且擁有編結聚合物軸桿。另外，在一些實施例中，中間區段1506可包含沿著其長度具有變化之剛度的可撓性聚合物，如下文參看圖17D進一步解釋。許多實施例之中間區段1506可由支撐編結物上方之可撓性聚合物構成。在某些實施例中，可撓性聚合物可為聚醚醯胺嵌段共聚物或兩種或多於兩種聚醚醯胺嵌段共聚物之摻合物。可撓性聚合物可具有根據ISO 868：2003量測之肖氏D硬度，其介於約35與約70之間、約45與約65之間、約50與約60之間或約為55。在一些實施例中，可撓性聚合物可具有根據ISO 178：2010量測之撓曲模數，其介於約75 MPa與約400 MPa之間、約100 MPa與約250 MPa之間、約150 MPa與約200 MPa之間、約160 MPa與約180 MPa之間、約160 MPa與約170 MPa之間、約為160 MPa、約為165 MPa、約為170 MPa、約為175 MPa、約為180 MPa或約為185 MPa。在某些實施例中，可撓性聚合物可為以下各者中之一者或以下各者中之兩者或多於兩者的摻合物：4033、4533、5533、6333及7033級PEBAX® (法國的Arkema S.A.)及E40、E47、E55、E58及E62級VESTAMID® (德國的Evonik Industries AG)。在一些實施例中，可撓性聚合物可為PEBAX® 5533。在其他實施例中，可撓性聚合物可為VESTAMID® E55。編結物之密度可與遠端區段1502相同(例如，80 ppi、90 ppi或其類似者)或密度低於遠端區段(例如，60 ppi)。另外，在一些實施例中，中間區段1506為管狀結構，該結構經調適及/或組配使得套筒軸可在推送軸上方操作。作為管狀結構，內徑可為大約2.25 mm (例如，±0.3 mm)，而外徑為大約3.0 mm (例如，±0.5 mm)。在一些實施例中，內徑為2.21 mm且外徑為3.07 mm。在各種實施例中，中間區段之長度將足以導送通過患者之解剖結構。在許多實施例中，中間區段之長度將為大約940 mm (例如，±50 mm)。
在一些實施例中，遠端區段1502及中間區段1506形成為沿著單個單元之長度具有變化性質(例如，尺寸、聚合物、編結物等)的單個連續單元。舉例而言，圖17D展示可撓性聚合物護套(或覆蓋物) 1516及其在套筒軸1500之上述區段上之相對部位的例示性實施例。聚合物護套1516可包括於套筒軸1500之遠端區段1502及中間區段1506上及/或至少部分地形成該等區段。圖17D中之虛線說明套筒軸1500之近端區段1504，其不包括可撓性聚合物護套。在一些實施例中，如上文所解釋，聚合物護套1516可沿著其長度包含不同等級或硬度之相同可撓性聚合物(例如，PEBAX®)。換言之，聚合物護套1516可沿著自其遠端1518至其近端1522之長度具有變化(例如，增加)的硬度(亦可被稱作剛度)。
作為實例，遠端區段1502可包含具有第一硬度(例如，肖氏D硬度)之可撓性聚合物(例如，PEBAX®)。上文論述了遠端區段1502之可能等級及肖氏D硬度。形成中間區段1506之聚合物護套1516的部分可包含：第一部分1524，其包含具有第二硬度之相同可撓性聚合物，該第二硬度大於遠端區段1502之第一硬度(例如，可撓性較低)；第二部分1526，其包含具有第三硬度之相同可撓性聚合物，該第三硬度大於第二硬度(例如，可撓性較低)。上文論述了中間區段1506之可能等級及肖氏D硬度。在一些實施例中，第一硬度可為約20至約24，第二硬度可為約50至約60，且第三硬度可為約55至約65。因而，聚合物護套1516朝向其近端1522可增加硬度且降低可撓性。在替代性實施例中，聚合物護套1516可包含比圖17D中所展示之彼等區段多的具有變化硬度之區段。舉例而言，在一些實施例中，形成中間區段1506之聚合物護套1516的部分可包含具有不同硬度之多於兩個區段(例如，三個區段，其各自具有不同硬度)。
在一些實施例中，內襯1540可在遠端區段1502及中間區段1506中沿著聚合物護套1516之內表面配置。如上文所解釋，在一些實施例中，內襯1540可包含諸如PTFE之聚合物的薄層。內部層1540及聚合物護套1516之聚合材料可經組配以彼此接合。
套筒軸之近端區段1504經設計為較剛性的且提供柱強度，以藉由推送具有對接裝置(例如，對接裝置70，如圖9A至圖11C中所展示)之中間區段1506及遠端區段1502且在對接裝置包圍自體解剖結構之後縮回遠端區段1502來致動光滑套筒之位置。在各種實施例之套筒軸1500環繞推送軸(例如，圖21A至圖21G之推送軸1900，如下文進一步描述)操作時，結構可經塑形及組配為大體管狀結構且較剛性的。舉例而言，近端區段1504可由相對剛性的管1530形成，如圖17E中所展示。在一些實施例中，管1530可由諸如不鏽鋼之手術級金屬構成。在一些實施例中，管1530可為海波管。
管1530可包括第一區段1532 (其可形成整個近端區段1504)及延伸至中間區段1506中之第二區段1534 (參見圖17E及圖20B)。如下文進一步解釋，第一區段1532包括切口部分1508，其具有並非完整圓形(例如，開放且不形成閉合管)之橫截面(在正交於套筒軸1500之中心縱向軸線1501的平面中)。管1530之其餘部分可為管狀的(例如，具有相對圓形橫截面之閉合管)。亦如下文進一步解釋，第二區段1534可經組配以促進配置於第二區段1534之內表面上的內襯1540與配置於第二區段1534之外表面上的聚合物護套1516之間的接合。
作為管狀結構，各種實施例之管1530可具有大約2.4 mm (例如，±0.3 mm)之內徑，而外徑可為大約3.0 mm (例如，±0.5 mm)。在一些實施例中，管1530之內徑及外徑在管1530之長度上可變化。舉例而言，在一些實施例中，管1530之近端1536可具有2.21 mm (±0.02 mm)之內徑及3.07 mm (±0.02 mm)之外徑。在一些實施例中，管1530之遠端1538可具有2.67 mm (+0.3 mm)之內徑及2.87 mm (+0.3 mm)之外徑。
如上文所介紹，管1530之第一區段1532可包括接近近端1536之切口部分1508。如圖24A、圖35及圖36 (其在下文更詳細地描述)中所展示，套筒軸1500之切口部分1508延伸至手柄總成2200之軸轂總成2230中，且推送軸1900之一部分(例如，近端延伸部1910)沿著切口部分1508之內表面延伸。切口部分1508之切口(例如，開放)剖面可允許推送軸1900之近端延伸部1910延伸出形成於切口部分1508中之空隙1544 (圖20A及圖20B)，且相對於切口部分1508以一定角度分叉至軸轂總成之分支2204中(例如，縫線鎖2206可連接於分支2204之末端處，如圖24A中所展示)。因而，推送軸1900及套筒軸1500可彼此並列地操作，且併有套筒軸1500及推送軸1900之遞送系統的總長度可維持為類似於未併有套筒之先前遞送系統或僅最小程度地長於先前遞送系統。
在一些實施例中，切口部分1508可具有大體U形橫截面，其中移除了整個管狀結構之一部分。舉例而言，切口部分1508可形成開放通道或管道。在各種實施例中，可使用雷射來切割切口部分1508，但可使用用於移除管狀結構之部分的任何其他手段。切口部分1508之形狀的實例實施例可見於圖20A及圖20B中。然而，在替代實施例中，可移除/切割管1530之圓周的與圖20A及圖20B中所展示之部分不同的部分以形成切口部分1508。
在切口部分1508與第一區段1532之其餘部分之間的界面處，端表面1545 (圖20A及圖20B)形成(例如，曝露)於第一區段1532之整個管狀部分上。此端表面1545可正交於中心縱向軸線1501而配置且可經組配以與推送軸之止擋元件(例如，插塞1906)共面接觸(例如，如圖22B中所展示，如下文進一步描述)
如圖17E中所展示，管1530之第二區段1534可包括多個孔隙1546，該等孔隙經組配以使得能夠將配置於第二區段1534之外表面上的聚合物護套1516之第二部分1526之近端接合至配置於第二區段1534之內表面上的內襯1540。舉例而言，如圖20C中所展示，內襯1540可沿著第二區段1534之內表面延伸至第二區段1534之邊緣1556，該邊緣形成管1530之第一區段1532與第二區段1534之間的界面。然而，在圖20C中，內襯1540與管1530之第二區段1534不接合在一起。如圖20D中所展示，聚合物護套1516可在第二區段1534之外表面上方回流且經由孔隙1546接合至內襯1540。因此，在圖20D中，管1530之第二區段1534包夾於聚合物護套1516與內襯1540之間。
舉例而言，聚合物護套1516及內襯1540之聚合物可能無法直接接合(例如，黏接)至管1530之材料(例如，金屬)，但可彼此接合。因此，可選擇各孔隙1546之大小及形狀以及孔隙1546在第二區段1534上之相對配置以允許外部聚合物護套1516牢固地接合至內襯1540，其中管1530之第二區段1534配置於其間。因而，管1530可緊固至聚合物護套1516及內襯1540。
在一些實施例中，多個孔隙1546中之各者可延伸穿過管1530之整個厚度。在一些實施例中，孔隙1546可形成為沖穿或切穿管1530之整個第二區段1534的穿孔(例如，貫穿孔隙)。因而，在一些實施例中，在圖17E中之一個可見孔隙1546的各軸向部位處，另一孔隙1546可圍繞管1530之圓周與可見孔隙1546成180度而定位。舉例而言，如圖17E中所展示，第二區段1534可包括28個孔隙1546，其中孔隙1546之鄰近集合彼此偏移90度。在一些實施例中，沿著第二區段1532之長度，在軸向方向上，孔隙可以第一(中心至中心)距離1548彼此間隔開，且同一軸向位置處之孔隙1546的各集合可以第二距離1550與孔隙1546之鄰近集合間隔開。在一些實施例中，第一距離1548為大約3 mm且第二距離1550為1.5 mm。在一些實施例中，第一距離1548在2.5 mm至3.5 mm之範圍內，且第二距離1550在1.0 mm至2.0 mm之範圍內。在一些實施例中，第二距離1550為第一距離1548之一半。在替代實施例中，孔隙1546之數目及/或孔隙1546之間的相對間隔及孔隙之配置可能不同於圖17E中所展示及上文所描述之情況，同時仍提供內襯1540與聚合物護套1516之間的充分接合。
在一些實施例中，孔隙1546可為圓形的，其直徑在0.5至1.5 mm、0.8 mm至1.2 mm或0.95至1.05 mm之範圍內。在一些實施例中，孔隙1546之直徑可為大約1.0 mm。在一些實施例中，孔隙1546可具有另一形狀，諸如長方形、正方形、矩形、星形、三角形或其類似者。可選擇各孔隙1546之直徑或寬度使得可撓性聚合物護套1516可在管1530之外表面上方回流，流動至孔隙1546中且牢固地接合至配置於管1530之內表面上的內襯1540，如中間區段1506與近端區段1504之間的界面處的圖17C之細節圖1510中所展示。
在一些實施例中，如圖20A中所展示，密封墊1804可位於套筒軸1500之遠端部分1504的管狀部分內，以在套筒軸1500與延伸穿過套筒軸1500之推送軸(例如，圖21A至圖21G中所展示之推送軸1900，如下文進一步解釋)之間形成密封。根據一些實施例，由密封墊1804形成之密封將防止流體被沖洗通過遞送系統以回流，或發現阻力低於預期之通過另一管腔的路徑，如下文進一步解釋。 推送軸
圖21A至圖21G及圖23A至圖23B中說明根據各種實施例之實例推送軸1900，該推送軸可用於對接裝置之遞送系統(諸如，圖24B之遞送系統2220)中。圖21A說明推送軸1900之四個主要組件，而圖21B說明推送軸1900之更詳細實施例。圖21C中展示推送軸1900之例示性遠端的側視圖，且圖21D中展示推送軸1900之近端視圖。圖21E至圖21G展示推送軸1900之個別組件中的一些，包括主管(其在一些實施例中可為海波管) 1902 (圖21E)、殼體1904 (圖21F)及插塞1906 (圖21G)。圖23A至圖23B展示推送軸1900之一部分的視圖，其中推送軸1900之殼體1904、主管1902及近端延伸部1910彼此界接。推送軸1900之此等圖展示推送軸1900之中心縱向軸線1901，該中心縱向軸線可與套筒軸1500之中心縱向軸線1501及遞送系統之外軸2260同軸，如下文參看圖22A至圖22C進一步解釋。
如圖21A至圖21G中所展示，實例推送軸1900可包含四個區段或組件：主管(例如，軸桿) 1902，其用於推進及縮回對接裝置(諸如，本文中所描述之對接裝置中之一者)且收容將對接裝置緊固至推送軸之釋放縫線；殼體1904，其環繞推送軸1900且允許鎖定該軸並在推送軸上提供止血密封而不干擾套筒軸之移動；插塞1906，其將主管1902連接至殼體1904且充當套筒軸之止擋件；以及近端延伸部1910 (如圖23A至圖23B中最佳地展示)，其允許推送軸自套筒軸之內部引導至套筒軸之外部，從而允許兩個軸並列地致動且減小遞送系統之總長度。
主管1902可自遞送系統之外軸(例如，圖24B中所展示之外軸2260)的遠端延伸至遞送系統之手柄總成(例如，圖24A及圖24B之手柄總成2200)中。舉例而言，如圖35及圖36中所展示，如下文進一步描述，包括主管1902、殼體1904、插塞1906及近端延伸部1910 (如圖21A、圖21B及圖21D中所展示)之間的界面之推送軸1900的近端部分1912可在手柄總成之軸轂總成(例如，軸轂總成2230)內或接近軸轂總成配置。因此，主管1902可為沿著遞送系統之大部分延伸的細長管。
在一些實施例中，主管1902可為海波管。海波管為用於展開對接裝置之組件且先前已描述於題為「用於遞送人工瓣膜之錨定裝置的展開系統、工具及方法(Deployment systems，tools，and methods for delivery an anchoring device for a prosthetic valve)」之美國專利公開案第2018/0318079號中，該案之揭示內容以全文引用之方式併入本文中。在一些實施例中，主管1902可包含生物相容性金屬，諸如不鏽鋼。
在各種實施例中，主管1902 (其自身更詳細地展示於圖21E中)為提供用於致動對接裝置之展開之柱強度的相對剛性管。主管1902可擁有在與對接裝置界接之點處的遠端1914及附接近端延伸部1910之近端1916 (如下文進一步論述)。
在一些實施例中，如圖21E中所展示，主管1902可在其遠端處具有遠端區段1918，該遠端區段在其中包括為主管1902提供增加之可撓性的多個切口1920。因此，遠端區段1918可被稱作主管1902之可撓性區段或部分。在一些實施例中，切口1920可為藉由雷射切割至主管1902之表面(例如，外表面)中的雷射切口。在替代實施例中，切口1920可為藉由另一切割製程(例如，經由蝕刻、劃刻、貫穿切割等至主管1902之外表面中)形成之另一類型的切口。切口1920之寬度及深度可經組配以增加主管1902之可撓性。在一些實施例中，切口1920中之各者可為穿透整個主管1902 (例如，在垂直於中心縱向軸線1901之方向上自一側至另一側)之貫穿切口。在一些實施例中，各切口1920之寬度可為大約0.05 mm。在一些實施例中，各切口1920之寬度可在0.03 mm至0.08 mm之範圍內。
在一些實施例中，鄰近切口1920之間的間隔可沿著遠端區段1918之長度而變化。舉例而言，如圖21E中所展示，鄰近切口1920可在遠端1914處最靠近地配置在一起，且接著自遠端區段1918之遠端1914至近端，鄰近切口1920之間的間隔可增加。在一些實施例中，切口1920可形成為切割至主管1902之遠端區段1918之外表面中(且穿過該外表面)的螺旋螺紋。因此，在此等實施例中，鄰近切口1920之間的間隔或距離可定義為切口之間距。在例示性實施例中，如圖21E中所展示，遠端區段1918之第一部分1922可具有在0.4 mm至0.64 mm之範圍內的間距，遠端區段1918之第二部分1924可具有在0.64至1.2 mm之範圍內的間距，遠端區段1918之第三部分1926可具有1.2 mm之間距，且遠端區段1918之第四部分1928可具有在1.2 mm至3.0 mm之範圍內的間距。在一些實施例中，第一部分1922之間距可沿著其長度自0.4 mm (在其遠端1914處)增加至0.64 mm，第二部分1924之間距可沿著其長度自0.64 mm增加至1.2 mm，第三部分1926之間距可沿著其長度為大約1.2 mm，且第四部分1928之間距可沿著其長度自1.2 mm增加至3.0 mm。應注意，用於遠端區段1918之以上間距值為例示性的且其他間距可為有可能的，其中可選擇間距值以使主管1902在其遠端1914處具備增加之可撓性且沿著遠端區段1918之長度提供減小量之可撓性。以此方式，遠端區段1918可經組配以在其穿過患者之內部管腔導送至目標植入位點時連同遞送系統之外軸2260一起撓曲及/或彎曲。
在一些實施例中，主管1902可包括一或多個部分或區段，該等部分或區段包括多個孔隙1934，該等孔隙經組配以使得能夠將沿著主管1902之外表面之一部分配置的外部可撓性聚合物層(例如，覆蓋物或護套)接合至內襯，該內襯沿著主管1902之內表面配置(例如，類似於套筒軸1500之孔隙1546)。同時，孔隙1934可經組配以為推送軸1900提供剛性。
圖21E中所展示之主管1902的實施例包括彼此間隔開之第一區段1930及第二區段1932，其各自包括延伸穿過主管1902之厚度的一或多個孔隙1934 (例如，自且穿過主管1902之外表面延伸至內表面的穿孔)。孔隙1934可圍繞主管1902之圓周隔開。在一些實施例中，如圖21E中所展示，各孔隙1934可延伸穿過整個主管1902，藉此建立圍繞主管1902之圓周彼此隔開180度而配置的兩個孔隙1934。另外，在一些實施例中，孔隙1934之鄰近集合可彼此偏移90度(例如，如圖21E中所展示，第一區段1930可包括20個孔隙)。
可選擇第一區段1930及第二區段1932中之各者的各孔隙1934之大小及/或形狀以及孔隙1934之數目及其間的間隔，以允許外部可撓性聚合物層接合(例如，黏合)至內襯，其中主管1902配置於其間且仍為推送軸1900提供剛性。舉例而言，在一些實施例中，孔隙1934可為直徑在0.4至0.6 mm之範圍內的圓形。在一些實施例中，孔隙1934之直徑可為大約0.5 mm。在一些實施例中，孔隙1934可具有另一形狀，諸如長方形、正方形、矩形、星形、三角形或其類似者。
在一些實施例中，沿著第一區段1930及第二區段1932之長度，在軸向方向上，孔隙可以第一(中心至中心)距離1952彼此間隔開，且同一軸向位置處之孔隙1934的各集合可以第二距離1954與孔隙1934之鄰近集合間隔開。在一些實施例中，第一距離1952為大約2 mm且第二距離1550為大約1.0 mm。在一些實施例中，第一距離1952在1.5 mm至2.5 mm之範圍內，且第二距離1954在0.5 mm至1.5 mm之範圍內。在一些實施例中，第二距離1954為第一距離1952之一半。在替代實施例中，孔隙1934之數目及/或孔隙1934之間的相對間隔及孔隙之配置可能與圖17E中所展示及上文所描述之情況不同，同時仍提供內襯與外部可撓性聚合物之間的充分接合，同時為推送軸1900提供剛性。
如圖21E中所展示，第二區段1932配置於主管1902之近端1916處，且相比第一區段1930包括較少孔隙1934。然而，在替代實施例中，第二區段1932可包括比圖21E中所展示多的孔隙1934。在一些實施例中，第一區段1930可包括20個孔隙1934且第二區段1932可包括8個孔隙。在其他實施例中，第一區段1930可包括多於或少於20個孔隙1934，且第二區段1932可包括多於或少於8個孔隙1934。
如圖21E中所展示，主管1902可包括在第一區段1930與第二區段1932之間配置及延伸的第三部分1936，該第三部分不包括任何孔隙1934。
圖21B說明推送軸1900之材料及組件的例示性實施例。如圖21B中所展示，推送軸1900可包括覆蓋主管1902之內表面且形成近端延伸部1910之內表面的內襯1938。在一些實施例中，內襯1938可沿著推送軸1900之整個長度延伸。內襯可與內部層1606 (圖18中所展示)相同或類似。在一些實施例中，內襯可包含PTFE。另外，在一些實施例中，內襯1938之厚度可在0.012 mm至0.064 mm之範圍內。
另外，在一些實施例中，推送軸1900之一部分可包括聚合物層(亦被稱作外部覆蓋物或護套) 1940。聚合物層可為可撓性聚合物，如下文進一步解釋。在一些實施例中，外部聚合物層1940在主管1902之第四區段1942上方且沿著第四區段配置(第四區段1942包括遠端區段1918及第一區段1930)，而主管1902之第三部分1936不包括外部聚合物層1940 (圖21B及圖21E)。在一些實施例中，外部聚合物層1940亦包括於主管1902之第二區段1932上且形成近端延伸部1910之外部層。舉例而言，近端延伸部1910可包含內襯1938及外部聚合物層1940。
外部聚合物層1940可在切口1920及孔隙1934上方回流。在某些實施例中，外部聚合物層1940可包含聚醚醯胺嵌段共聚物或兩種或多於兩種聚醚醯胺嵌段共聚物之摻合物。外部聚合物層1940之聚合物可具有根據ISO 868：2003量測之肖氏D硬度，其介於約60與約75之間、約65與約75之間、約70與約75之間或約為72。在一些實施例中，外部聚合物層1940可具有根據ISO 178：2010量測之撓曲模數，其介於約350 MPa與約550 MPa之間、約450 MPa與約550 MPa之間、約500 MPa與約550 MPa之間、約500 MPa與約525 MPa之間、約510 MPa與約520 MPa之間、約為500 MPa、約為505 MPa、約為510 MPa、約為515 MPa、約為520 MPa或約為525 MPa。在某些實施例中，外部聚合物層1940可為以下各者中之一者或以下各者中之兩者或多於兩者的摻合物：7033及7233級PEBAX® (法國的Arkema S.A.)及E62、E72及EX9200級VESTAMID® (德國的Evonik Industries AG)。在一些實施例中，外部聚合物層1940可為PEBAX® 7233。在其他實施例中，外部聚合物層1940可為VESTAMID® EX9200。
在一些實施例中，主管1902可自其遠端1914至其近端1916擁有在約1.0 mm至約1.34 mm之範圍內的均勻內徑，而在近端區段及遠端區段中，外徑可自大約1.8 mm變化至2.0 mm (例如，±0.2 mm)。
圖21C中展示推送軸1900之遠端尖端1942的例示性實施例。在一些實施例中，遠端尖端1942包括可撓性較高的聚合物尖端或遠端部分1944，該部分包含可撓性聚合物。在一些實施例中，聚合物遠端部分1944可包含與外部聚合物層1940相同的可撓性材料及/或與外部聚合物層相連。因此，遠端尖端1942之聚合物遠端部分1944可在主管1902之遠端1942上方回流且接合至內襯1938。
如圖21A、圖21B及圖21D中所展示，殼體1904之內徑1948大於主管1902之外徑1950，藉此在主管1903與殼體1904之間(在徑向方向上)形成環形空腔1946。因而，套筒軸1500之近端部分1504可在環形空腔(例如，空間) 1946內滑動，如下文參看圖22A至圖22C進一步描述。另外，在軸轂總成中，提供至近端延伸部1910之外部上之管腔的沖洗流體可流經環形空腔1946且離開殼體之遠端，如由箭頭3202所展示，以進入遞送系統之套筒軸1500與外軸2260之間的管腔(圖38中所展示之遞送軸管腔3216)，如下文參看圖35至圖38進一步論述。
圖21F中展示推送軸1900之殼體1904的例示性實施例之側視圖。殼體1904可包括遠端區段1960、中間區段1962及近端區段1964。遠端區段1960可由內襯1938及外部聚合物層1966形成。在一些實施例中，外部聚合物層1966可包含本文中所描述之可撓性聚合物中之一者，諸如PEBAX®。在一些實施例中，外部聚合物層1966可為與主軸1902之外部聚合物層1940相同或不同等級的PEBAX®及/或具有與外部聚合物層1940之硬度相同或不同的硬度。如圖21F中所展示，殼體1904之遠端1968可具有圓形邊緣。遠端1968之圓形邊緣及遠端區段1960之較可撓性質(由於包括內襯1938及外部聚合物層1966且不包括較剛性管)一起可為殼體1904提供更無創傷性的遠端尖端，藉此減少或防止磨損環繞殼體1904之遞送系統之外軸(例如，外軸2260)的內表面。
殼體1904之中間區段1962可包含內襯1938、外部聚合物層1966及配置於內襯1938與外部聚合物層1966之間(在徑向方向上)的較剛性管1968。在一些實施例中，管1968可包含金屬，諸如不鏽鋼。在一些實施例中，管1968可為海波管。管1968可包含延伸穿過管1968之整個厚度的多個孔隙1970，其類似於主管1902之孔隙1934，如上文所描述。如上文所描述，可選擇孔隙1970之大小、數目及配置以為第二區段1962提供剛性，同時亦允許外部聚合物層1966流經孔隙1970且形成至內襯1938之緊固接合。在一些實施例中，孔隙1970之直徑可在1.0至1.4 mm之範圍內。在一些實施例中，孔隙1970之直徑可為大約1.2 mm。
殼體1904之近端區段1964可包含不具有任何孔隙之管1968。另外，如圖21F中所展示，近端區段1964不包括外部聚合物層1966或內襯1938。如圖35至圖37中所展示，殼體1904之近端區段1964可延伸至軸轂總成2230及/或延伸至軸轂總成中，接近該近端區段，推送軸1900之近端延伸部1910與套筒軸1500之切口部分1508成角度且遠離切口部分。殼體1904之近端區段1964的近端1905可經組配以收納插塞1906，如下文進一步解釋。
插塞1906可經組配以在殼體1904之近端1905處配置於環形空腔1946內(如圖21A、圖21B、圖21D及圖23B中所展示)。在一些實施例中，插塞1906可具有在中心縱向軸線1901之方向上延伸的長度1907 (如圖21A中所展示)。在一些實施例中，長度1907在3.0 mm至9.0 mm、4.0 mm至8.0 mm、5.0 mm至7.0 mm或5.5至6.5 mm之範圍內。在一些實施例中，長度1907為大約6.0 mm。
插塞1906可經組配以在近端1905處「堵塞」或填充環形空腔1946之一部分，同時使環形空腔之其餘部分開放以將套筒軸1500之切口部分1508收納於其中。舉例而言，如圖21G之端視圖中所展示，在一些實施例中，推送軸1900之插塞1906可包括環形部分1972及自環形部分1972之一側徑向向外延伸的新月形部分1974。可選擇環形部分1972之內徑1976使得環形部分1972包圍主軸1902之外表面，且可選擇新月形部分1974之外徑1978使得新月形部分1974填充環形空間1946。舉例而言，可將內徑1976選擇為略大於主軸1902之外徑1950，且可將外徑1978選擇為略小於殼體1904之內徑1948 (如圖21A中所展示)。在一些實施例中，內徑1976為大約1.81 mm且外徑1978為大約3.42 mm。新月形部分1974之弧長可在60至140度、80至120度、90至110度或95至105度之範圍內。
各種實施例之殼體1904及插塞1906焊接至主管1902以允許套筒軸(圖20A及圖20B)之切口部分1508在主管1902與殼體1904之間滑動。舉例而言，如圖21D中所展示，第一焊接件1980可將插塞1906之環形部分1972緊固至主軸1902，且第二焊接件1982可將插塞1906之新月形部分1972緊固至殼體1904。在一些實施例中，焊接件1980及1982中之各者可為不沿著插塞1906與主軸1902及殼體1904之間的整個配合表面延伸的點焊件。
圖23A及圖23B中說明某些實施例之近端延伸部1910。圖23A及圖23B說明自主管1902之近端及殼體1904延伸的近端延伸部1910。如上文所提及，近端延伸部1910為推送軸1900提供可撓性，使得其可自套筒軸之內部(例如，切口部分1508)引導至套筒軸之外部，藉此允許並列地致動兩個軸。在許多實施例中，如上文所論述，近端延伸部1910可由可撓性聚合物製成。在某些實施例中，可撓性聚合物為聚醚醯胺嵌段共聚物或兩種或多於兩種聚醚醯胺嵌段共聚物之摻合物，諸如2533、3533、4033、4533、5533、6333及7033以及7233級PEBAX® (法國的Arkema S.A.)以及E40、E47、E55、E62、E72及EX9200級VESTAMID® (德國的Evonik Industries AG)。 推送軸及套筒軸總成
如上文所介紹，推送軸1900及套筒軸1500可至少在遞送系統(例如，圖24B之遞送系統2220)之外軸2260 (例如，導管部分)內彼此同軸。圖22A至圖22C為說明推送軸1900及套筒軸1500在遞送系統之外軸2260中之配置的組裝圖。另外，圖33及圖34為展示自遞送系統之外軸2260展開的由套筒軸1500之遠端(或套筒)部分1502覆蓋的例示性對接裝置70之透視圖(圖33)及在套筒軸1500已縮回至外軸2260中之後的例示性對接裝置70之透視圖(圖34)。
如圖22A至圖22C、圖33及圖34中所展示，套筒軸1500可經組配以覆蓋(例如，環繞)對接裝置70，且推送軸1900及套筒軸1500一起可經組配以在到達目標植入位點後自遞送系統之外軸2260展開對接裝置70。如下文進一步描述，圖22A至圖22C、圖33及圖34說明植入製程之不同階段。
圖22A及圖22B說明包括切口部分1508之套筒軸1500的近端區段1504如何在主管1902與殼體1904之間在環形空腔1946內穿過推送軸1900之近端部分1912。具體而言，圖22A說明在對接裝置70展開前或展開期間的推送軸1900及套筒軸總成之第一組態的實例，其中套筒軸1500配置於對接裝置70上方且管1530之端表面1545遠離插塞1906定位。在自遞送系統之外軸2260展開對接裝置70期間，推送軸1900及套筒軸1500可與對接裝置70在軸向方向上一起移動。舉例而言，致動推送軸1900以推抵對接裝置70且將對接裝置移出外軸2260，此亦可導致套筒軸1500連同推送軸1900及對接裝置70一起移動。因而，對接裝置70可在經由推送軸1900將對接裝置70推送至目標植入位點處之位置中期間保持由套筒軸1500之遠端區段1502覆蓋，如亦展示於圖33處。
在一些實施例中，如圖22A中所展示，外軸2260可在外軸2260之遠端部分處具有第一內徑2104且在外軸2260之較近端部分處具有第二內徑2106。第二內徑2106可大於第一內徑2104以便將較寬殼體1904容納於其中。
另外，如上文參看圖17B所介紹且如圖33中所展示，在將被覆蓋對接裝置70遞送及植入於目標植入位點期間，套筒軸1500之遠端區段1502的遠端尖端1512可遠離(例如，超過)對接裝置70之遠端1514延伸，藉此為套筒軸1500之遠端區段1502提供更無創傷性的尖端。在一些實施例中，在植入於目標植入位點期間且在自對接裝置70縮回套筒軸1500之前，套筒軸1500之遠端尖端1512與對接裝置70之遠端1514之間的距離可在約3 mm至約1 mm、約2 mm至約1.2 mm或約1.7 mm至約1.4 mm之範圍內。如圖33中所展示，在一些實施例中，對接裝置70之遠端1514可接近或恰好遠離套筒軸1500之標記帶1552配置。
圖22B說明在將對接裝置70在目標植入位點處自外軸2260展開且將套筒軸1500遠離所植入對接裝置70縮回之後的推送軸1900及套筒軸1500總成之第二組態。如圖22B中所展示，在將對接裝置70植入於目標植入位點處於其所要位置中之後，可將套筒軸1500自對接裝置70拉出且縮回至外軸2260中。在一些實施例中，如圖22B中所展示，在端表面1545與插塞1906接觸後，套筒軸1500可停止進一步縮回至遞送系統中。
圖34展示自對接裝置移除套筒軸1500以使對接裝置70露出。如圖34中所展示，套筒軸1500之遠端尖端1512可接近(例如，縮回超過)推送軸1900之遠端配置，該遠端可仍經由縫線2236連接至對接裝置70之末端。如下文進一步解釋，在將對接裝置70植入於目標植入位點處且移除套筒軸1500之遠端部分1502以免覆蓋對接裝置之後，對接裝置70可藉由經由遞送系統之縫線鎖定總成(例如，圖24A中所展示之縫線鎖定總成2206及/或圖27A至圖29D中所展示之縫線鎖2700)切割縫線2236而與遞送系統斷開連接。
轉向圖22C，某些實施例包括位於一些實施例之推送軸1900之主管1902上的密封機構1908。在一些實施例中，密封機構1908在推送軸1900之主管1902與套筒軸1500之間形成密封，以防止被沖洗通過系統之流體回流或發現通過另一管腔之較低阻力路徑(如下文參看圖35至圖38進一步描述)。某些實施例將使用由塑膠、橡膠、PTFE、PBAX或另一合適材料製成之密封墊，該密封墊置放於推送軸1900之主管1902上。在使用密封墊之實施例中，藉由將密封墊熔接至主管1902來將密封墊接合於適當位置，而一些實施例將使用黏膠或其他黏著劑黏接密封墊。額外實施例將製造主管1902以在主管1902上包括朝向套筒軸1500延伸之凸塊或突起作為密封機構1908，而某些實施例將在套筒軸1500上形成朝向主管1902延伸之凸塊或突起作為密封機構。某些實施例將包括多個密封機構1908以在推送軸1900之主管1902與套筒軸1500之間形成凸塊及/或密封墊之任何組合的密封。除一或多個密封機構1908以外，額外實施例將進一步包括朝向套筒軸1500之近端定位的密封墊(例如，圖20A之密封墊1804)。 手柄系統
如上文所介紹，遞送系統(例如，圖24B之遞送系統2220)可包括手柄總成2200，該手柄總成經組配以控制包括推送軸及套筒軸之遞送系統的操作。手柄總成可以多種方式組配有多種組件、手柄、軸轂、連接器、旋鈕、軸桿等中之一或多者。圖24B中展示整個手柄總成2200之實例實施例，如上文所描述。如圖24A中所說明且如上文所介紹，一些實施例之手柄總成2200包含軸轂總成2230，該軸轂總成在一些實施例中可包含Y形連接器(例如，轉接器)，該連接器具有直區段(例如，直管道) 2202及至少一個分支(例如，分支管道) 2204 (但在一些實施例中，其可包括多於一個分支)。
在一些實施例中，縫線鎖定總成(例如，縫線鎖) 2206可附接至分支2204，且套筒致動手柄2208 (其可類似於圖24B之套筒手柄2234)可配置於直區段2202之近端處。軸轂總成2230可經調適及組配以允許推送軸1900 (或另一類似推送軸)之近端延伸部1910延伸至配置於分支2204之末端處的縫線鎖定總成2206，而套筒軸1500之切口部分1508延伸至配置於直區段2202之末端處的套筒致動手柄2208。藉由此組態，醫療專業人員可藉由操縱手柄總成2200之位置(例如，將其在軸向方向上移動)來執行對接裝置(例如，圖24B之對接裝置2232及/或圖9A至圖12G及圖22A至圖22C之對接裝置70)之展開，以及藉由在套筒致動手柄2208上沿軸向方向拉回來執行套筒軸之縮回(自所植入對接裝置縮回且遠離所植入對接裝置)。因此，相較於不包括套筒軸或用於對接裝置之另一可移除式覆蓋物的遞送系統，此手柄組態可僅添加縮回套筒軸之一個額外步驟。
套筒軸及推送軸總成可經組配以一起工作使得當在自體瓣膜處展開及定位對接裝置(例如，藉由在軸向方向上向前及/或向後移動整個軸轂總成2230)時，套筒軸及推送軸總成一起同時移動，但亦可獨立地移動，因此在套筒軸1500自對接裝置縮回時，推送軸1900可將對接裝置固持於適當位置(例如，藉由相對於遞送系統之外軸2260及/或遞送系統之其他部分及/或對接裝置將軸轂總成2230固持於適當位置，同時在套筒致動手柄2208上向近側拉動以撤回套筒)。如上文所介紹且如圖22A至圖22C中所展示，套筒軸1500及推送軸1900可沿著遞送系統之一些、全部或大部分同軸以促進此一起工作。
手柄總成2200可包括一或多個沖洗口，該等沖洗口使得能夠沖洗配置於遞送系統之軸向延伸組件之間的各種管腔(例如，配置於諸如同軸軸桿之組件之間的環形空間)。舉例而言，如說明遞送系統(例如，遞送系統2220)之遠端部分的圖38中所展示，該遞送系統包括配置於遞送系統之外軸2260內的推送軸(例如，推送軸1900)及套筒軸(例如，套筒軸1500)，經組配以在遞送及植入程序期間接收沖洗流體之各種管腔形成於對接裝置70、推送軸1900、套筒軸1500及外軸2260之間。第一推送軸管腔3210可形成於推送軸之內部(例如，主管1902之內部)。推送軸管腔3210可自第一流體源接收沖洗流體，該第一流體源可流體地耦接至手柄總成之一部分(例如，分支2204，如下文進一步描述)。通過推送軸管腔3210之沖洗流體流3204可沿著推送軸1900之主管1902的長度行進至推送軸1900之遠端1914。如圖38中所展示，由於推送軸1900之遠端1914可與對接裝置70之近端間隔開，因此沖洗流體流3204之至少一部分可作為沖洗流體流3208流動至第二套筒軸管腔之第一部分3212中，該第一部分配置於對接裝置70之外表面與套筒軸1500之遠端區段1502的內表面之間。另外，在一些實施例中，沖洗流體流3204之一部分亦可作為沖洗流體流3206流動至套筒軸管腔之第二部分3214中，該第二部分配置於推送軸1900之外表面與套筒軸1500之內表面之間。以此方式，相同的第一流體源可經由推送軸管腔3210將沖洗流體提供至推送軸管腔3210、套筒軸管腔之第一部分3212及套筒軸管腔之第二部分3214中的各者。
亦如圖38中所展示，第三遞送軸管腔3216可形成於外軸2260之內表面與套筒軸1500之外表面之間的環形空間中。遞送軸管腔3216可自一或多個第二流體源接收沖洗流體，該等流體源可流體地耦接至手柄總成之一部分(例如，分支2204及/或手柄2222，如下文進一步描述)且可使沖洗流體流3202通過遞送軸管腔3216流動至外軸2260之遠端。
沖洗上述管腔對於防止在對接裝置自遞送系統展開及對接裝置植入於目標植入位點處期間對接裝置及遞送系統之其他同心部分上及周圍的血栓為重要的。為了沖洗此等管腔，各種實施例將擁有配置於遞送系統之手柄總成2200上及/或耦接至手柄總成的一或多個沖洗(flushing/flush)口。圖24A、圖24B、圖28A、圖35及圖36展示經組配以將沖洗流體提供至上文參看圖38所描述之管腔的可能沖洗口之配置的不同實施例。另外，圖37說明通過配置於軸轂總成2230 (如圖24A、圖35及圖36中所展示)與遞送系統之遠端部分(如圖38中所展示)之間的遞送系統之一部分的沖洗流體流。
在沖洗口配置之第一實施例中，手柄總成2200可包括配置於軸轂總成2230之分支2204 (其可被稱作縫線鎖定分支)上的兩個沖洗口，兩個沖洗口中之一者將沖洗流體流3204提供至推送軸管腔3210且其中之另一者將沖洗流體流3202提供至遞送軸管腔3216。舉例而言，分支2204上之兩個沖洗口可包括第一沖洗口2210及第二沖洗口2216，第一沖洗口2210在分支2204上接近第二沖洗口2216配置。在一些實施例中，相比圖24A、圖35及圖36中所展示之情況，分支2204上之第二沖洗口2216的部位可能更靠近或更遠離第一沖洗口2210。
如圖24A、圖35及圖36中所展示，第一沖洗口2210具有流體地連接至分支2204中之內部空腔2250的內部流動管腔。推送軸1900之近端延伸部1910的開放近端2252可流體地耦接至內部空腔2250及/或配置於內部空腔內(如圖24A、圖35及圖36中所展示)。如上文所解釋，近端延伸部1910引導穿過分支2204，引導至軸轂總成2230之直區段2202中，且連接至推送軸之主管1902 (圖36)。因此，推送軸管腔3210由主管1902及近端延伸部1910且在主管及近端延伸部內形成。因而，來自第一沖洗口2210之沖洗流體流3204在近端延伸部1910之近端2252處進入推送軸管腔3210，繼續至推送軸之主管1902中且通過整個主管到達遠端1914 (如圖38中所展示。
第二沖洗口2216具有流體地連接至細長空間或空腔2254 (其沿著空腔之至少一部分可為環形)之內部流動管腔，該空間或空腔環繞分支2204內之近端延伸部1910的外部且在套筒軸1500之近端區段1504的切口部分1508之內表面與近端延伸部1910之間的空間中延伸至直區段2202中。因此，來自第二沖洗口2216之沖洗流體流3202可進入空腔2254且流經空腔2254，圍繞近端延伸部1910且流動至環形空腔1946 (圖37)中。如上文參看圖21A及圖22A所解釋，沖洗流體流3203可流經環形空腔1946且離開殼體1904之遠端，如由圖21A及圖22A中之箭頭3202所展示，以進入遞送軸管腔3216。
在一些實施例中，如圖24B及圖35中所展示，可向遞送軸管腔3216提供來自插塞1906下游(例如，遠側)之第三沖洗口2218的額外沖洗流體(除來自第二沖洗口2216之流體以外)，該第三沖洗口流體地耦接至環形空腔1946。以此方式，在一些實施例中，補充沖洗流體3218可與沖洗流體流3202組合且被供應至遞送軸管腔3216。在一些實施例中，如圖24B及圖35中所展示，第三沖洗口2218可配置於手柄2222之一部分上。在替代實施例中，第三沖洗口2218可在手柄上配置於比圖24B及圖35中所展示更遠側的部位處。在一些實施例中，在植入程序期間可能不使用第三沖洗口2218，而是可僅使用第三沖洗口以用於在將遞送系統插入至患者中之前沖洗遞送軸管腔3216。在一些實施例中，遞送系統可能不包括第三沖洗口2218。
包括上文所描述之沖洗口配置之第一實施例的軸轂總成2230之各種實施例可包括位於分支2204內處於分支2204上之兩個沖洗口之間的密封墊2211，以建立由分支2204上之兩個沖洗口(例如，圖24A、圖35及圖36中所展示之第一沖洗口2210及第二沖洗口2216，或圖28A中所展示之第二沖洗口2216及沖洗口2806)饋入的分開且相異之流體流動管腔。舉例而言，密封墊2211可經組配為具有單個孔(例如，在一些實施例中，中心孔)之圓盤，該孔經組配以將近端延伸部1910緊密地收納於其中。密封墊2211可能不包括任何額外孔且可經進一步組配以在內部空腔2250與空腔2254之間提供密封。結果，來自第一沖洗口2210 (或替代地，來自沖洗口2806，如下文進一步描述)之進入內部空腔2250的所有沖洗流體流3204可進入推送軸管腔3210而不進入空腔2254且流動至遞送軸管腔3216。同樣地，來自第二沖洗口2216之進入空腔2254的所有沖洗流體流3202可進入環形空腔1946及遞送軸管腔3216。
在沖洗口配置之第二實施例中，手柄總成2200可包括配置於軸轂總成2230之分支2204 (其可被稱作縫線鎖定分支)上的兩個沖洗口，兩個沖洗口中之一者將沖洗流體流3204提供至推送軸管腔3210且其中之另一者將沖洗流體流3202提供至遞送軸管腔3216。然而，在第二實施例中，將沖洗流體流3204提供至推送軸管腔3210之沖洗口可配置於分支2204之近端上，處於縫線鎖定總成(例如，圖24A及圖24B之縫線鎖定總成2206，或圖27A至圖29D之縫線鎖定總成2700)之末端處。舉例而言，如圖28A中所展示，可經由配置於縫線鎖定總成2700)之近端處的沖洗口2806提供沖洗流體流3204。以此方式，可經由沖洗口(例如，沖洗口2806)將沖洗流體流3204提供至推送軸管腔3210，該沖洗口具有平行於推送軸管腔3210 (而非垂直於推送軸管腔3210，如圖24A、圖24B、圖35及圖36中所展示)而配置的流動管腔。
可獨立地(例如，藉由兩個分開的流體供應源)或連同共同流體供應源一起向擁有多個沖洗口之沖洗口配置實施例(諸如，上文所描述之第一及第二實施例)供應沖洗流體。舉例而言，在一些實施例中，可自兩個分開的輸注泵(一個流體地耦接至沖洗口中之各者)或流體源之另一集合向各沖洗口(例如，第一沖洗口2210及第二沖洗口2216或沖洗口2806及第二沖洗口2216)供應沖洗流體。在替代實施例中，單個輸注裝置(例如，泵) 3220可連接至多個沖洗口，諸如經由將單個流體管線連接至多個沖洗口之Y形連接器3222，如圖35中所展示。如圖35中所展示，自同一源(例如，輸注泵3220)向第一沖洗口2210及第二沖洗口2216供應流體。在一些實施例中，輸注泵3220可將流體供應至沖洗口2806及第二沖洗口2216。
可能需要使沖洗流體流在管腔之間平衡，使得沖洗流體流在各管腔中相等。然而，在一些實施例中，相對於遞送軸管腔3216，穿過推送軸管腔3210之沖洗流體流可擁有增加之阻力。在一個實例中，此阻力增加可能係由於較窄流動管腔及/或覆蓋物(例如，覆蓋物100，圖12A至圖12D)與套筒軸(例如，套筒1502，圖17)之套筒區段之間的摩擦。作為一個實例，可添加額外沖洗口以補充至推送軸管腔3210之流，以便使管腔之間的流相等。作為另一實例，兩個分開的輸注裝置可用以將所要流動速率之沖洗流體提供至推送軸管腔3210及遞送軸管腔3216。作為又一實例，當使用單個輸注裝置供應兩個沖洗口時，可增加遞送軸管腔3216中之阻力以便使遞送軸管腔3216與推送軸管腔3210之間的相對阻力相等。舉例而言，某些實施例可藉由更改沖洗口管腔中之一者或兩者的內徑(例如，減小相對於第一沖洗口2210之第二沖洗口2216的內部管腔之直徑)、Y形連接器3222之分支部分的直徑或另外其他組件以更改至空腔2254 (饋入遞送軸管腔3216)及推送軸管腔3210之相對流量來更改由遞送軸管腔3216及推送軸管腔3210自單個輸注裝置3220接收之流體的流動速率。
以此方式，可能需要平衡推送軸管腔3210及遞送軸管腔3216中之流徑及/或至推送軸管腔及遞送軸管腔之流徑之間的流體流阻，使得兩個此等管腔自單個源(例如，單個輸注裝置3220)接收相等流量之沖洗流體。各種實施例可包括更改兩個流徑(例如，推送軸管腔流徑或遞送軸管腔流徑)中之一者中的一或多個組件之阻力，及/或提供計量至推送軸管腔3210及遞送軸管腔3216中之各者的沖洗流體之均勻流動速率的一或多個裝置。因此，至此等兩個管腔中之沖洗流體流可基於其相對阻力而藉由此項技術中已知之任何方式控制以確保管腔中之流動速率相等。另外，在植入程序期間，可在推送軸管腔3210及遞送軸管腔中之各者內及在推送軸管腔與遞送軸管腔之間存在流阻之差異。因此，可能需要個別地(例如，經由分開控制之流源)或經由具有用於平衡管腔之間的阻力(及提供目標流動速率)之機構的單個輸注裝置3220將沖洗流體流遞送至此等管腔。
一些實施例可包括用於偵測沖洗流體之流動速率何時下降至低於接收沖洗流體之管腔(例如，推送軸管腔及遞送軸管腔)中之一或多者內的預設臨限流動速率的機構(諸如，感測器、警報器或其類似者)。舉例而言，輸注裝置可擁有警報器以向醫療專業人員或使用者警示流動堵塞，流動堵塞可能係由於血栓在系統中造成阻塞而發生。若血栓在安裝對接裝置期間移置，則血栓會導致中風。另外，血栓可增加在自對接裝置移除套筒軸1502之遠端部分期間所經受的力，此係因為套筒與對接裝置之間的摩擦增加。作為一個實例，使用兩個輸注裝置允許某些實施例識別在管腔中之一或多者中何時形成血栓，包括何時使用密封墊或其他密封機構(例如，圖20中所展示之密封墊1804及圖22C中所展示之密封機構1908)防止交叉管腔流動。其他實施例利用連接至多個沖洗口之單個輸注裝置及使用連接至流動管線之流量感測器(及/或警報器)以通知醫療專業人員流動速率之改變，其可指示諸如血栓之堵塞。
在沖洗口配置之第三實施例中，手柄總成2200可包括配置於軸轂總成2230之分支2204上的單個沖洗口，該單個沖洗口經組配以將沖洗流體流3204提供至推送軸管腔3210且將沖洗流體流3202提供至遞送軸管腔3216。舉例而言，某些組態能夠僅用諸如第一沖洗口2210 (或替代地，圖28A中所展示之沖洗口2806)之一個沖洗管線沖洗上文所描述之所有管腔。在此等實施例中，單個沖洗口可藉由將沖洗板2300 (展示於圖25中)併入分支2204中來將流體提供至兩個分開的管腔(推送軸管腔3210及遞送軸管腔3216)，該沖洗板正交於通過推送軸管腔3210及空腔2254之流徑。舉例而言，在一些實施例中，沖洗板2300可配置於圖36中展示密封墊2211之處(例如，代替密封墊2211且不具有第二沖洗口2216)或在展示密封墊之處的更下游位置。
圖25說明可用於各種實施例中之沖洗板2300。如圖25中所展示，沖洗板2300可具有切割至其中以使各種管腔當中之阻力相等的開口或孔洞2301a、2301b及2301c。切割至沖洗板2300中之開口/孔洞2301a、2301b及2301c經設計以使自孔洞進入各管腔中之沖洗流體的流量相等，藉此確保將適當流量之沖洗流體提供至推送軸管腔3210及遞送軸管腔3216兩者。
返回圖24A，在一些實施例中，止血密封件(諸如，圖26A及圖26B中所說明之止血密封件2400)用以接近套筒致動手柄2208在套筒軸1500之近端區段1504的切口部分1508周圍進行密封。圖26A說明根據各種實施例之止血密封件2400。如圖26A中所見，止血密封件2400可擁有開口2406，該開口呈套筒軸1500之切口區段1508之橫截面的形狀，諸如U形或不完整(例如，部分)環形，該開口經組配以將切口部分1508收納於其中且在套筒軸1500之所有側面上進行密封。圖26B說明根據許多實施例之在操作中且配置於軸轂總成2230之直區段2202內的止血密封件2400。在一些實施例中，如圖26B中所展示，兩個剛性墊圈2402及2404可支撐止血密封件2400之各末端。剛性墊圈2402、2404可擁有與止血密封件2400相同之剖面以維持止血密封件2400之完整性。在若干實施例中，剛性墊圈2402、2404在止血密封件2400上施加向內壓力以確保止血密封件2400與套筒軸1500之切口部分1508之間的密封。轉回圖24A，此止血密封件2400可位於套筒致動手柄2208附近，諸如在許多實施例中位於點2212處。藉由將止血密封件2400置放於套筒致動手柄2208附近，一些實施例將併入鎖定罩蓋總成2214至手柄總成2200中以允許調整施加於止血密封件上之向內壓力，以便藉由在套筒軸上施加額外壓力來鎖定及/或固定套筒軸1500 (例如，以免相對於軸轂總成2230之其餘部分及推送軸1900進行軸向平移)。
如圖24A及圖24B中所展示且如上文所介紹，遞送系統可包括位於手柄總成2200之軸轂總成2230之分支2204上的縫線鎖定總成2206。圖27A至圖29D展示可用作圖24A及圖24B之遞送系統2220之縫線鎖定總成2206的棘輪縫線鎖2700之實施例。軸轂總成2230可經調適及組配以允許推送軸之近端延伸部(例如，近端延伸部1910)在分支2204之末端處延伸至縫線鎖2700，而套筒軸(例如，套筒軸1500)在直區段2202之末端處延伸至套筒致動手柄2208 (例如，如圖27A中所展示)。
如圖27A中所展示，包括縫線鎖2700之軸轂總成的額外實施例包括沖洗管線2216以允許沖洗遞送裝置內之一或多個管腔(例如，遞送軸管腔3216)，從而維持遞送裝置內之止血及/或對遞送裝置進行殺菌(如上文參看圖35至圖38所描述)。如同圖24A及圖24B中所說明之系統，醫療專業人員藉由操縱手柄總成2200之位置來操作對接裝置之展開，且僅添加一個額外步驟以藉由在套筒致動手柄2208上拉回而縮回套筒。套筒總成及推送器總成可經組配以一起工作使得當在自體瓣膜處展開及定位對接裝置(例如，藉由向前及/或向後移動整個軸轂總成及/或Y形連接器)時，該等總成一起同時移動，但亦可獨立地移動，因此在套筒軸自對接裝置縮回時，推送器/推送軸可將對接裝置固持於適當位置(例如，藉由相對於遞送系統之主軸及/或遞送系統之其他部分及/或對接裝置將軸轂總成及/或Y形連接器固持於適當位置，同時在套筒致動手柄2208上向近側拉動以撤回套筒)。套筒軸及推送軸可沿著遞送系統之一些、全部或大部分同軸以促進此一起工作，如上文所解釋。
如圖27A至圖28A及圖29C中所展示，許多實施例之縫線鎖2700包含旋轉器2702 (亦可被稱作可旋轉手柄)以增加及減小縫線2812 (展示於圖28B至圖28D中)上之張力，該縫線可自縫線鎖2700延伸穿過分支2204且穿過遞送系統以連接至對接裝置(例如，類似於圖24B及圖34中所展示之釋放縫線2236)。
在許多實施例中，縫線2812纏繞在縫線鎖2700之線軸2930 (圖27C、圖29C及圖29D)上。旋轉器(例如，手柄) 2702可耦接至線軸2930，使得使旋轉器2702在給定方向上旋轉將調整張力(例如，增加或減小)橫穿遞送裝置(例如，遞送系統2220)之縫線2812上的張力。經由使旋轉器2702 (及因此線軸2930)旋轉來張緊或鬆弛縫線2812可分別使對接裝置更靠近或更遠離遞送系統。
如圖27B中所展示，在一些實施例中，旋轉器2702可包括增加抓握旋轉器2702 (例如，經由使用者之手)而不滑動之容易性的一或多個抓握部分或抓握部。舉例而言，旋轉器2702可包括第一抓握部分2703，該第一抓握部分圍繞旋轉器之圓周配置且經組配以在旋轉器2702轉動期間由使用者抓握。在一些實施例中，第一抓握部分2703可包括多個隆脊以增加牽引力且抓握容易性。旋轉器2702可進一步包括配置於旋轉器2702之頂表面上的第二抓握部分2701。另外，在一些實施例中，第一抓握部分2703及/或第二抓握部分2701可包含具有較低剛度(例如，硬度減小)之材料。
在一些實施例中，縫線鎖2700可進一步包括方向控制機構，該方向控制機構可包括方向選擇器2704 (例如，呈開關之形式，如圖27A至圖27C中所展示)，該方向選擇器允許執業醫生或其他使用者選擇增加抑或減小橫穿遞送裝置之縫線2812的鬆弛度。舉例而言，各種實施例之方向選擇器2704將允許執業醫生或其他使用者選擇方向(例如，增加或減小張力)，其將僅允許旋轉器2702在一個方向上轉動以防止執業醫生或其他使用者之不正確方向。
舉例而言，如圖27C及圖29A中所展示，線軸2930可包括可與掣爪2904嚙合之齒輪2902，該掣爪僅允許齒輪2902及因此旋轉器2702及線軸2930在一個方向上旋轉。旋轉器2702可旋轉之方向取決於由方向選擇器2704控制之掣爪2904的定向。在一些實施例中，如圖27A及圖27C中所展示，頂部外殼2710可包括指示方向選擇器2704之鬆弛位置的第一圖示2706及指示方向選擇器2704之張緊位置的第二圖示2708。
如圖29A中所展示，在一些實施例中，方向控制機構可為棘輪機構，其限制執業醫生或其他使用者自旋轉器2702之方向性移動。如圖27B、圖27C及圖29A中所展示，齒輪2902附接至旋轉器2702，而掣爪2904附接至方向選擇器2704。掣爪2904可經設計以與齒輪2902之齒2910嚙合使得齒輪2902一次可僅在一個方向上旋轉。當掣爪2904被致動(例如，樞轉)至某一位置(例如，張緊或鬆弛)時，彈簧柱塞2906嚙合掣爪2904之背面，藉此將掣爪2904保持在選定方向/位置中(如圖27C及圖29A中所展示)。當在一個方向上嚙合時，掣爪2904之一或多個齒2908與齒輪2902上之齒2910相互作用。另外，可建立止擋件2912以防止掣爪2904雙向移動，因此僅允許齒輪2902在一個方向上移動。可用數種方式建構止擋件2912，包括藉由使其成為頂部外殼2710之部分或藉由在外殼2710之內部添加額外材料(例如，銷、間隔物等)以防止掣爪2904之雙向移動。
圖29E為說明圖29A中所展示之方向控制機構之例示性操作的立體圖表2950。如圖29E中所展示，當方向選擇器2704在鬆弛位置中(例如，指向第一圖示2706，如圖27A中所展示)時，當旋轉器2702逆時針旋轉時，藉由齒輪2902順時針推送掣爪2904以允許旋轉(如圖表2950之方框2952中所展示)。當齒輪2902之齒2910越過掣爪2904之齒2908時，彈簧柱塞2906逆時針推送掣爪2904以與齒輪2902之下一齒輪齒嚙合。當旋轉器2702順時針旋轉(例如，其中方向選擇器2704在鬆弛位置中)時，齒輪2902使掣爪2904逆時針旋轉直至其撞到頂部外殼2710上之硬止擋件2912 (例如，如圖29A及圖表2950之方框2954中所展示)。如上文所介紹，此硬止擋件2912防止線軸2930進一步旋轉且使負載而非掣爪2904之齒2908抵抗旋轉。當方向選擇器2704移動至張緊位置時，由於上文針對鬆弛位置所描述之相同機構，線軸2930可僅順時針旋轉(如圖表2950之方框2956及2958中所展示)。在一些實施例中，硬止擋件2912經設計以在彈簧柱塞2906仍與掣爪2904嚙合時嚙合，此可防止方向選擇器2704在靜止時出現鬆動感。
圖29B至圖29D展示用於諸如縫線鎖2700之縫線鎖的方向控制機構之額外實施例，該方向控制機構包括聯軸系統。聯軸系統可經組配以限制可施加至縫線(例如，縫線2812)之張力的量且避免對遞送系統及/或對接裝置之潛在損害或降級。
轉向圖29B，根據一些實施例說明方向控制機構，該方向控制機構具有使線軸2930與旋轉器2702脫嚙且使用摩擦墊將扭矩自旋轉器2702轉移至線軸2930之聯軸。特定而言，圖29B說明縫線鎖(例如，縫線鎖2700)之一部分的側視橫截面圖，其中旋轉器2702連接至中心螺桿2916且摩擦控制螺母2918在中心螺桿2916之遠端附近連接。中心螺桿2916延伸穿過線軸2930之中心且耦接至線軸2930。摩擦墊2920在線軸2930之中心部分上方及下方圍繞中心螺桿2916配置，使得旋轉器2702在一個方向上旋轉得過遠將導致中心螺桿2916上之摩擦增加，從而防止進一步旋轉。舉例而言，當縫線中之張力達到預定臨限值時，來自摩擦墊2920之增加的摩擦可在旋轉器2702轉動時防止線軸2930旋轉。
在替代實施例中，如圖29C至圖29D中所展示，說明用於某些實施例中之基於銷之聯軸系統。在此等實施例中，彈簧柱塞2922將扭矩自旋轉器2702轉移至線軸2928 (其可類似於線軸2930)。彈簧柱塞2922擱置於齒輪2926 (其可類似於齒輪2902且類似其使用)中之止動件2924中(例如，與其配合)，以允許驅動線軸2928從而增加或減小縫線中之張力。止動件2924可配置於齒輪2926之外表面中，其中正交於外表面之線係垂直於包括齒輪齒之齒輪的圓周表面而配置。在所設計之縫線張力(例如，高於預定臨限值之張力)下，彈簧柱塞2922可滑出止動件中之一者且移動至鄰近(例如，下一)止動件2924。以此方式，當旋轉器2702旋轉超過某一點時，彈簧柱塞2922縮回，因此防止旋轉器2702之額外旋轉且減少對接裝置及/或遞送系統由於在縫線中施加過多張力而降級。僅在將張力施加至縫線時，才存在對接裝置及/或遞送系統降級之風險。因此，止動件2924可經設計以僅在張緊組態中滑動，且在鬆弛組態中可能不滑動。
返回至圖27A至圖27C及圖28A至圖28B，在一些實施例中，縫線鎖可包括連接器或連接部分以將縫線鎖2700附接至手柄總成(例如，圖27A之手柄總成2200)。舉例而言，縫線鎖2700可包括延伸至縫線鎖2702之底部外殼2712中且與底部外殼耦接的釋放桿2820 (圖27B至圖28C)。在一些實施例中，釋放桿2820接合至底部外殼2712 (例如，經由黏著劑、焊接件或其他非可移除式固定構件)。如圖27B及圖28A至圖28C中所展示，可圍繞釋放桿2820之鄰近於底部外殼2712之連接部分2822的一部分配置釋放旋鈕2802。釋放旋鈕2802可經組配以將縫線鎖2700連接至遞送系統之轉接器2270。在一些實施例中，如圖27A中所展示，轉接器2270可包括分支2204及直部分2202，如上文所論述。舉例而言，釋放旋鈕2802可旋擰至轉接器2270之末端2272上以將縫線鎖2700緊固至轉接器2270。在一些實施例中，轉接器2270之形狀、大小及/或組態可不同於圖27A中所展示之情況，且可基於遞送系統而改變，縫線鎖2700經組配以附接至該遞送系統(與該遞送系統一起使用)。
舉例而言，在一些實施例中，當釋放旋鈕2802之齒嚙合轉接器2270 (或遞送系統之另一轉接器)之末端2272及釋放桿2820兩者時，縫線鎖2700耦接至遞送系統且縫線切割區段2804由轉接器2270覆蓋(如圖27A、圖28B及圖28C中所展示)。在一些實施例中，一旦對接裝置(或其他植入物)定位於所要位置中以用於自遞送系統釋放，釋放旋鈕2802便可朝向底部外殼2712旋開且縫線鎖2700可遠離轉接器(例如，遞送系統轉接器) 2270向近側拉動以曝露縫線切割區段2804。在替代實施例中，釋放旋鈕2802朝向底部外殼2712之旋轉可曝露縫線切割區段2804而不會將整個縫線鎖2700拉離轉接器2270。
縫線切割區段2804允許使用者或執業醫生切割橫穿遞送系統之長度的縫線2812 (例如，如在圖24B及圖34中展示為縫線2236)，從而允許對接裝置在安裝於心臟或心臟類似物中後與遞送系統斷開連接。
在一些實施例中，一旦縫線2812纏繞在對接裝置或植入物(例如，如圖24B及圖34中所展示)上且穿過遞送系統，穿過釋放桿2820 (包括跨越縫線切割區段2804，如圖28B中所展示)且引導至底部外殼2712中，縫線2812之兩個縫線末端便可螺擰穿過配置於線軸2930 (或圖29D之2928)之底端中的兩個孔隙2932且接著繫結以完成環圈。如圖29D中所展示，線軸2928 (或2930)可在線軸2928之底部處的凸緣中包括間隙2934，該間隙可防止縫線2812在頂部外殼2710及底部外殼2712組裝期間被壓碎。
在一些實施例中，如圖27A中所展示，旋轉器2702可包括指示器2714以追蹤所施加之線匝的數目且定位線軸間隙2934。
在許多實施例中，如圖28C及圖28D中所展示，縫線2812縱向地延伸穿過縫線鎖2700之釋放桿2820，且兩條縫線分裂以與配置於縫線切割區段2804中之分隔器2814交叉。各種實施例使用分隔器2814以分開縫線2812，使得僅一根線可由使用者或執業醫生切割以自遞送裝置釋放對接裝置。舉例而言，如圖28D中所展示，縫線2812之曝露部分可接著由切割機構(諸如，圖30A至圖30C之切割機構)切割。一旦縫線經切割，便可將其自遞送系統移除且可藉由將釋放旋鈕2802旋擰至轉接器2270上來將縫線鎖2700附接回至遞送系統之轉接器2270上。
額外實施例藉由使用多個環形密封元件(例如，O形環) 2816a至2816c來維持縫線鎖2700內之密封，以防止血液、生理鹽水或其他流體經由系統滲漏。舉例而言，如圖27C、圖28C、圖29B及圖29C中所展示，縫線鎖2700可包括第一遠端釋放桿O形環2816a (圖27C及圖28C)、第二近端釋放桿O形環2816b (圖27C及圖28C)及線軸O形環2816c (圖27C、圖29B及圖29C)。此等O形環2816a至2816c可經組配以在組裝縫線鎖2700時密封縫線路徑，從而在連接至適當密封之遞送系統時允許止血。線軸O形環2816c可防止超出縫線佈線之末端發生滲漏。近端釋放桿O形環2816b可防止釋放桿2820與底部外殼2712之間發生滲漏。在一些實施例中，此允許將釋放桿2820接合至底部外殼2712之黏著劑或其他接合劑僅充當接合物且不需要密封功能。遠端釋放桿O形環2816a可在釋放旋鈕2802嚙合時防止釋放桿2820與遞送系統轉接器2270之間發生滲漏。釋放旋鈕2802可經設計使得當存在與轉接器2270之任何螺紋嚙合時，遠端釋放桿O形環2816a密封縫線鎖機構(例如，可能不存在可變密封，此取決於釋放旋鈕之旋緊程度)。在一些實施例中，可能在底部外殼2712中存在孔以在密封件降級之情況下充當滲漏路徑。
如上文參看圖38所介紹，縫線鎖2700之額外實施例包含沖洗口2806以允許沖洗遞送裝置內之一或多個管腔，從而減少在遞送系統之組件之間形成血栓，維持遞送裝置內之止血及/或對遞送裝置進行殺菌。若單個沖洗管線被堵住及/或不維持遞送裝置中之止血，則沖洗口2806允許遞送裝置之某些實施例獨立地沖洗管腔。在某些實施例中，沖洗口2806為開放口以允許恆定流量通過遞送裝置，而某些實施例擁有自密封沖洗口2806使得醫師可視需要將流體引入至遞送裝置中而不需要恆定流量。類似於諸如圖24B中所說明及上文所論述之多個沖洗口，如圖28A中所說明之沖洗口2806允許連接額外沖洗管線。
轉向圖28B及圖28D，縫線鎖2700之一些實施例擁有片段，該等片段經鍵控以防止縫線鎖2700圍繞手柄總成旋轉，因此防止縫線扭轉及/或增加供醫師接近之容易性。鍵控某些縫線鎖2700組件可用各種方式實現，包括藉由在組件中建立特定非圓形形狀；使用銷、溝槽；或維持縫線鎖2700與外部外殼或手柄總成之間的非旋轉配合之任何其他方法。舉例而言，在一些實施例中，如圖28B中所展示，釋放桿之兩端可經塑形以分別在釋放桿2820與底部外殼2712之間及在釋放桿2820與轉接器2270之間形成鍵控連接2808a及2808b。舉例而言，釋放桿2820之近端2824可經塑形以形成第一鍵控連接2808a，且釋放桿2820之遠端2826可經塑形以形成第二鍵控連接2808b。
在一些實施例中，如圖28D中所展示，釋放桿2820可包括配置於釋放桿之中心部分上的一或多個支撐肋狀物2828，該中心部分配置於釋放桿2820之遠端2826與近端2824之間。舉例而言，在一些實施例中，支撐肋狀物2828可包括在中心環形元件2830之兩側圍繞釋放桿2820之圓周配置的多個軸向延伸之肋狀物2828，該中心環形元件圍繞釋放桿2820之圓周延伸。
圖30A至圖30C說明用於各種實施例中之切割及縫線移除系統。此等實施例允許使用者切割及移除縫線，諸如圖28B至圖28E中所展示之縫線2812，而不會破壞系統之止血或依賴於刮刀或其他切割方法來切割縫線。特定而言，圖30A說明靜止位置，其中切割致動器3002附接至刀片3004且縫線移除致動器3006附接至與縫線2812附接之環圈3008或卡鉤。圖30B說明藉由按下切割致動器3002以切斷縫線2812來切割縫線2812。圖30C說明藉由移除縫線移除致動器3006來移除縫線，該縫線移除致動器使用環圈2008自遞送裝置內帶出縫線2812。 用於遞送系統之封裝
如上文所論述，許多實施例在覆蓋對接裝置之光滑套筒上利用塗層、光滑塗層及/或親水性塗層，諸如水凝膠。在一些實施例中，對接裝置本身可具有塗層。在製造之後，將輸送對接裝置及遞送系統以供使用。在輸送或儲存期間，環境可隨時間改變，諸如隨不同天氣模式及/或地理部位而改變。此等環境改變可包括濕度改變。然而，許多親水性塗層可吸收環境中之濕氣。在輸送或儲存遞送裝置時，親水性塗層可經歷一或多個乾濕循環。由於乾濕循環，鄰近線圈上之親水性塗層可能會黏在一起。其他塗層亦可能容易在鄰近線圈上黏在一起。當準備對接裝置或將對接裝置載入遞送系統中以供使用時，線圈黏在一起可成問題。因而，本發明之某些實施例係有關於用於如本文中所論述之遞送系統及對接裝置的封裝。
轉向圖31A及圖31B，說明根據各種實施例之線圈固持器3100。如圖31A中所見，一系列鰭片3102自中心支柱3104突出。在許多實施例中，鰭片3102分開對接裝置或帶套筒對接裝置之個別線匝或線圈。藉由將個別線圈或線匝彼此分開，若該等線圈在儲存或輸送期間或以其他方式經歷乾濕循環，線圈將無法黏在一起。在各種實施例中，鄰近鰭片3102分開足以允許帶套筒對接裝置之單個線匝位於其間的距離。另外，許多實施例之線圈固持器3100包括形成於中心支柱3104中之中心開口3106。在若干實施例中，中心開口3106可用以將線圈固持器3100附接至可具有互補突起之外部封裝，使用中心開口3106將線圈固持器3100堆裝於互補突起上。在一些實施例中，線圈固持器3100包含具有諸如帶翼圓形之不規則形狀的中心開口，如圖31B中所說明，或將防止線圈固持器3100在外部封裝中旋轉之另一特徵。另外，線圈固持器3100可由適合於維持個別線圈分開及防止線圈黏結或黏聚之任何材料製成，該材料包括塑膠及聚合物，諸如縮醛均聚物。
當安裝於外部封裝中時，線圈固持器3100可置放在形成於外部封裝中之低點或貯存器中。在一些實施例中，線圈固持器3100之封裝及部位以及對準經組配以允許在不自外部封裝移除遞送裝置之情況下或在其處於其封裝位置中時進行帶套筒對接裝置之準備及載入(例如，將套筒及對接裝置縮回至遞送系統之外部導管或外部鞘管中)。 方法
本發明提供將植入物遞送至心臟之自體瓣膜的方法。該等方法可用以遞送本文中所描述之植入物中的任一者，包括具有在非限制性之圖7A至圖16中展示且進一步在本文中別處描述之態樣的對接裝置。該等方法可包含將選定對接裝置定位於心臟之自體瓣膜處，使得對接裝置之前導線匝之至少一部分定位於心臟之心室中及自體瓣膜之一或多個瓣膜小葉周圍。在一些實施方案中，對接裝置之植入可用以對心臟中之一或多個組織進行重新塑形，以修復自體瓣膜之功能。在某些實施方案中，該等方法可包含將對接裝置遞送至自體二尖瓣以修復左心室及相關聯心臟功能。在其他實施方案中，該等方法可減小瓣環直徑且在腱上施加張力。在另外其他實施方案中，該等方法可進一步包括在自體瓣膜之自體小葉上執行邊緣至邊緣修復，諸如藉由附接夾片以將前二尖瓣小葉之自由邊緣附接至後二尖瓣小葉之自由邊緣。
在一些實施方案中，該等方法可包含在對接裝置定位於心臟之自體瓣膜處的所要位置中之後遞送對接裝置內之可植入人工心臟瓣膜。該等方法可用以遞送本文中所描述之可植入人工心臟瓣膜中的任一者，包括具有在非限制性之圖3A至圖6中展示且進一步在本文中別處描述之態樣的瓣膜。在一些實施方案中，可用於方法中之合適的可植入人工心臟瓣膜可具有：環形框架，其具有可在徑向收縮組態與徑向膨脹組態之間徑向地收縮及膨脹的流入末端及流出末端，其中該框架界定自流入末端延伸至流出末端之軸向方向；小葉結構，其定位於該框架內且緊固至該框架；以及凸緣，其附接至環形框架之流入末端且經設計以自其向外延伸。在某些實施方案中，該等方法可進一步包含將可植入人工心臟瓣膜以徑向收縮組態定位於對接裝置內及使可植入人工心臟瓣膜自徑向收縮組態膨脹至徑向膨脹組態，使得藉由可植入人工心臟瓣膜之框架在對接裝置之中心區之至少一部分上施加徑向向外壓力。
在一些態樣中，本發明進一步提供使用本文中別處所描述之遞送系統遞送對接裝置的方法，該等遞送系統包括具有在非限制性之圖17至圖29E及圖33至圖38中展示之態樣的遞送系統。在某些實施方案中，適合用於方法中之遞送系統可包括：遞送導管；對接裝置，其具有在與中心區相對定位之穩定線匝之末端處的末端部分；推送軸，其安置於遞送導管中且耦接至對接裝置之末端部分；以及套筒軸，其與推送軸同軸地定位且安置於遞送導管與推送軸之間。在一些實施方案中，該遞送系統可經組配以使得推送軸及套筒軸並列地操作。在某些實施方案中，該等方法之定位步驟可包含藉由推送軸將對接裝置推出導管。在一些實施方案中，該等方法之定位步驟可包含在將套筒及/或導管自對接裝置縮回時使用推送器將對接裝置固持於適當位置。
圖39說明用於將對接裝置遞送至心臟之自體瓣膜及在自體瓣膜處植入對接裝置及相關聯人工心臟瓣膜的方法3300之流程圖。方法3300以3302開始，且可包括將遞送系統之遠端部分推進至患者之心臟的自體瓣膜，該遞送系統經組配以遞送及植入配置於遠端部分內且由遞送系統之套筒軸之遠端區段覆蓋的對接裝置。該遞送系統可為本文中所描述之遞送系統中之一者，包括上文參看圖17A至圖29E所描述之遞送系統組件。該對接裝置可包含：線圈，其沿著中心軸線延伸且包括中心區、自中心區之第一末端延伸之前導線匝及自中心區之相對第二末端延伸之穩定線匝，該中心區包括多個線匝，其中覆蓋物圍繞且沿著中心區之頂部線匝延伸，該頂部線匝配置於中心區之第二末端處。舉例而言，在一些實施例中，對接裝置可為本文中參看圖9A至圖12E所描述之對接裝置中之一者。另外，在一些實施例中，圍繞且沿著中心區之頂部線匝延伸的覆蓋物可為圖12E中所展示之覆蓋物100。在一些實施例中，自體瓣膜可為心臟之二尖瓣。
在3304處，方法3300可包括自遞送系統之遠端展開對接裝置，該對接裝置由遞送系統之套筒軸的遠端區段覆蓋。如本文中參看圖17A至圖29E及圖33至圖37所描述，展開對接裝置可包括藉由遞送系統之推送軸將被覆蓋對接裝置推出遞送系統之外軸。舉例而言，藉由推送軸將對接裝置推出外軸可包括回應於使用者在遠端方向上移動軸轂總成及/或手柄總成而致動推送軸以向遠側(沿著軸向方向)延伸出遞送系統之外軸。結果，推送軸及套筒軸兩者可在遠端方向上一起軸向地移出外軸。
該方法在3304處可進一步包括將被覆蓋對接裝置定位於自體瓣膜(例如，圖1及圖2中所展示之二尖瓣10)處，使得中心區之頂部線匝的覆蓋物與自體瓣膜之中間連合部(例如，圖2中所展示之右下方連合部24)交叉且塞住該中間連合部，前導線匝之至少一部分定位於心臟之心室(例如，圖1中所展示之左心室14)，且穩定線匝之至少一部分定位於心臟之心房(例如，圖1中所展示之左心房12)中。
在被覆蓋對接裝置之推進、展開及定位期間，如上文所介紹且如圖33及圖17B中所展示，套筒軸之遠端區段的遠端尖端可遠離(例如，超過)對接裝置之遠端延伸，藉此為套筒軸之遠端區段提供更無創傷性的尖端，該尖端可在其圍繞自體解剖結構導送時變形及彎曲。
該方法在3306處可包括在展開期間沖洗遞送系統之一或多個管腔。一或多個管腔可包括配置於套筒軸之遠端區段與對接裝置之間的第一管腔及配置於遞送系統之外軸與套筒軸之間的第二管腔，如上文參看圖38所描述。
在一些實施例中，沖洗第一管腔可包括將沖洗流體提供至推送軸管腔，該推送軸管腔自配置於軸轂總成之分支區段內的推送軸之近端穿過推送軸延伸至推送軸之遠端，其中縫線鎖耦接至分支區段，該遠端接近對接裝置之近端但與該近端間隔開而配置。沖洗第一管腔可進一步包括使沖洗流體流經推送軸管腔且流動至第一管腔中並流經該第一管腔。在一些實施例中，可經由耦接至分支區段、遠離縫線鎖之沖洗口將沖洗流體提供至推送軸管腔。在替代實施例中，可經由為縫線鎖之部分且配置於縫線鎖之近端處的沖洗口將沖洗流體提供至推送軸管腔。
在一些實施例中，沖洗第二管腔可包括將沖洗流體提供至形成於推送軸之外表面與分支區段之管道的內表面之間的第一空腔(例如，圖36中所展示之空腔2254)，使沖洗流體自第一空腔流動至形成於推送軸之殼體與套筒軸之間的第二空腔(例如，圖37中所展示之空腔1946)中，及使沖洗流體自第二空腔流動至第二管腔。
在一些實施例中，如上文所描述，沖洗遞送裝置之管腔可另外在準備遞送裝置以用於植入程序期間，在將遞送裝置插入至患者中之前發生。
在3308處，方法3300可包括在定位被覆蓋對接裝置之後，在近端方向上縮回套筒軸以露出對接裝置。在一些實施例中，縮回套筒軸以露出對接裝置可包括在近端方向上移動遞送系統之套筒致動手柄。該方法在3308處可進一步包括在縮回套筒軸以露出對接裝置時維持推送軸之位置及在露出對接裝置之後，將推送軸縮回至遞送系統之外軸中。
方法3300可繼續至3310以自遞送系統釋放對接裝置(例如，斷開連接)。如本文中所描述，遞送系統可包括縫線鎖定總成(例如，圖24A之縫線鎖2206及/或圖27A至圖29E之縫線鎖2700)，該縫線鎖定總成包括用於切割縫線(或其他收回線)之縫線切割部位，該縫線自縫線鎖延伸，穿過遞送系統且圍繞對接裝置之末端形成環圈。在一些實施例中，如上文參看圖27A至圖30C所描述，該方法在3310處可包括曝露縫線鎖之縫線切割部位及使用切割機構(諸如，圖30A至圖30C中所展示之機構)以切割縫線且接著將縫線拉出且遠離對接裝置。結果，對接裝置可與遞送系統斷開連接。
在3312處，方法3300可包括在所植入對接裝置內展開人工心臟瓣膜(例如，圖3A至圖8中所展示之瓣膜中之一者)，如本文中所描述。
圖32A至圖32C中說明根據某些實施例之遞送對接裝置的方法。圖32A說明遞送包括覆蓋物100之對接裝置。特定而言，圖32A說明最初將套筒或遠端區段縮回至遞送裝置中。然而，覆蓋物100並未完全膨脹且延伸超過推送軸1900之部分。因而，圖32B說明部分地重新插入套筒或遠端區段1502以將覆蓋物100推成膨脹形式，且圖32C說明套筒或遠端區段完全縮回至遞送裝置中，其中覆蓋物100呈膨脹形式且不再覆蓋推送軸1900。
亦可添加在本文中任何處所描述之額外步驟，且本文中所描述之系統及總成可與此等方法一起使用。本文中所描述之方法、操作、步驟等中的任一者及全部可在活體動物上或在非活體屍體、屍體心臟、模擬物(例如，模擬身體部分、組織等)、擬人幻影等上執行。 一般考慮事項
出於此描述之目的，在本文中描述了本發明之實施例的某些態樣、優點及新穎特徵。所揭示之方法、設備及系統不應以任何方式解釋為限制性的。實情為，本發明係有關各種所揭示實施例之所有新穎且非顯而易見的特徵及態樣(單獨地以及彼此以各種組合及子組合)。方法、設備及系統不限於任何特定態樣或特徵或其組合，所揭示實施例亦不要求任何一或多個特定優點存在或問題得到解決。
儘管所揭示實施例中之一些的操作係以特定依序次序來描述以便於呈現，但應理解，描述之此方式涵蓋重新配置，除非下文闡述之特定語言要求特定排序。舉例而言，依序描述之操作在一些狀況下可經重新配置或同時執行。此外，為簡單起見，附圖可能不展示所揭示之方法可結合其他方法使用之各種方式。另外，描述有時使用如「提供」或「達成」之術語來描述所揭示之方法。此等術語為所執行之實際操作的高階抽象。對應於此等術語之實際操作可取決於特定實施方案而變化，且一般熟習此項技術者可容易地辨別該等操作。
除非上下文以其他方式清楚地規定，否則如本申請案及申請專利範圍中所使用，單數形式「一(a/an)」及「該(the)」包括複數形式。另外，「包括」一詞意謂「包含」。另外，術語「耦接」及「相關聯」通常意謂電氣地、電磁地及/或實體地(例如，機械地或化學地)耦接或鏈接且在不存在特定相反語言之情況下，並不排除所耦接或相關聯物品之間存在中間元件。
在本申請案之上下文中，術語「下部」及「上部」可分別與術語「流入」及「流出」互換使用。因此，例如，瓣膜之下端為其流入末端且瓣膜之上端為其流出末端。
如本文中參考遞送系統、對接裝置及人工心臟瓣膜所使用，「近端」一詞係指較靠近使用者及/或遞送系統之手柄的裝置之位置、方向或部分，該手柄在患者外部且較遠離植入位點配置。如本文中所使用，「遠端」一詞係指較遠離使用者及/或遞送系統之手柄且較靠近植入位點的裝置之位置、方向或部分。因此，例如，裝置之近端運動為裝置朝向使用者之運動，而裝置之遠端運動為裝置遠離使用者之運動。除非另外明確地定義，否則術語「縱向」及「軸向」係指在近端及遠端方向上延伸之軸線。另外，「徑向」一詞係指垂直於該軸線配置且自物件之中心沿著半徑指向的方向(其中該軸線定位於中心處，諸如遞送系統之中心縱向軸線)。
鑒於可應用所揭示技術之原理的許多可能實施例，應認識到，所說明之實施例僅為較佳實例，且不應被視為限制本發明之範疇。確切而言，本發明之範疇至少與以下申請專利範圍一樣廣泛。
10:二尖瓣/中心區 12:左心房 12F,12G:箭頭 14:左心室 16,AV:主動脈瓣 18:主動脈 22:腱索 24:右下方連合部 26,AL:前小葉 28,PL:後小葉 30,40:人工瓣膜 32,32',1402:凸緣 34:心房(流入末端) 36:布中間物 42,52,100:覆蓋物 44:孔洞 46:凹穴 50:框架/人工瓣膜 53:頸縮部 54,66,72,1302:流入部分 56,69,1304:流出部分 57,64,1524,1922,3212:第一部分 58:中間部分/位置 59,68,1526,1924,3214:第二部分 60:被覆蓋瓣膜/壓縮瓣膜 61:浮紗區段/浮體/可膨脹部分 62:混合覆蓋物 63:環形縫合部/水平帶/框架 65:邊緣覆蓋條帶/邊緣覆蓋物 67,2406:開口 70,2232:對接裝置 71:凸緣支撐結構 73,1306:中間位置 75:窗口 77:向外支柱 80,142:中心區 82:遠端或下部區 84:遠端或前導尖端 86:近端或上部區/扁平穩定線圈/物品 88:近端尖端 90,91,92,94:直徑 102:第二覆蓋物 104,2254:空腔 106,1202:芯 108:管狀層 110:編結層 122:長軸 124:短軸 130:圓周跨度 132:徑向角度部位 134:第一徑向角度部位 136:第二徑向角度部位 138:角度位置 140:延伸部 144:上部區 146:下部區 1102:主線圈/線圈導線/芯 1104:覆蓋物/外部層 1106:ePTFE管 1200:光滑/軟覆蓋物 1204:外部層 1206:內部層 1208:中間ePTFE層 1210:接合 1404:下一鄰近線匝 1500:套筒軸 1501,1901:中心縱向軸線 1502:遠端或套筒區段 1504,1964:近端區段 1506:中間區段 1508:切口部分 1510:細節圖 1512:遠端尖端/遠端 1514:遠端/部位 1516:可撓性聚合物護套 1518,1538,1914,2826:遠端 1520:遠端尖端 1522,1536,1905,1916,2824:近端 1530:管 1532,1930:第一區段 1534,1932:第二區段 1540,1606:內襯/內部層 1542:金屬編結物 1544:空隙 1545:端表面 1546,1934,1970,2932:孔隙 1548,1952:第一距離 1550,1954:第二距離 1552:標記帶 1554:部位 1556:邊緣 1602:可撓性聚合物 1604:支撐編結物 1608:親水性塗層 1804,2211:密封墊 1900,2238:推送軸 1902:主管 1904:殼體 1906:插塞 1907:長度 1908:密封機構 1910:近端延伸部 1912:近端部分 1918,1960:遠端區段 1920:切口 1926:第三部分 1928:第四部分 1936:第三區段 1938:內襯 1940,1966:外部聚合物層 1942:遠端尖端/第四區段 1944:聚合物尖端或遠端部分 1946:環形空腔/第二空腔/環形空間 1948,1976:內徑 1950,1978:外徑 1962:中間區段/第二區段 1968:遠端/管 1972:環形部分 1974:新月形部分 1980:第一焊接件 1982:第二焊接件 2104:第一內徑 2106:第二內徑 2200:手柄總成 2202:直區段/直部分 2204:分支 2206:縫線鎖定總成/縫線鎖 2208:套筒致動手柄 2210:第一沖洗口 2212:點 2214:鎖定罩蓋總成 2216:第二沖洗口 2218:第三沖洗口 2220:遞送系統 2222:手柄 2224,2226:旋鈕 2230:軸轂總成 2234:套筒手柄 2236:釋放縫線 2240:連接器 2250:內部空腔 2252:開放近端 2260:外軸 2270:遞送系統轉接器 2272:末端 2300:沖洗板 2301a,2301b,2301c:開口/孔洞 2400:止血密封件 2402,2404:剛性墊圈 2700:縫線鎖/縫線鎖定總成/棘輪縫線鎖 2701:第二抓握部分 2702:旋轉器 2703:第一抓握部分 2704:方向選擇器 2706:第一圖示 2708:第二圖示 2710:頂部外殼 2712:底部外殼 2714:指示器 2802:釋放旋鈕 2804:縫線切割區段 2806:沖洗口 2808a:第一鍵控連接 2808b:第二鍵控連接 2812:縫線 2814:分隔器 2816:環形密封元件 2816a:環形密封元件/第一遠端釋放桿O形環 2816b:環形密封元件/第二近端釋放桿O形環 2816c:線軸O形環 2820:釋放桿 2822:連接部分 2828:支撐肋狀物/軸向延伸肋狀物 2830:中心環形元件 2902,2926:齒輪 2904:掣爪 2906,2922:彈簧柱塞 2908,2910:齒 2912:硬止擋件 2916:中心螺桿 2918:摩擦控制螺母 2920:摩擦墊 2924:止動件 2928,2930:線軸 2934:線軸間隙 2950:立體圖表 2952,2954,2956,2958:方框 3002:切割致動器 3004:刀片 3006:縫線移除致動器 3008:環圈 3100:線圈固持器 3102:鰭片 3104:中心支柱 3106:中心開口 3202:箭頭/沖洗流體流 3204,3206,3208:沖洗流體流 3210:第一推送軸管腔 3216:第三遞送軸管腔 3218:補充沖洗流體 3220:輸注裝置/輸注泵 3222:Y形連接器 3300:用於將對接裝置遞送至心臟之自體瓣膜及在自體瓣膜處植入對接裝置及相關聯人工心臟瓣膜的方法 3302,3304,3306,3308,3310,3312:步驟 A1,A2,A3:扇葉/區 AC:前外側連合部 FA:纖維部分/前纖維瓣環/纖維二尖瓣環 LCS:左冠狀竇 NCS:非冠狀竇 P1:第一後扇葉/尖瓣 P2:中間後扇葉/尖瓣 P3:第三後扇葉/尖瓣 PC:後內側連合部 T:纖維三角
圖1展示根據各種實施例之人類心臟的示意性橫截面圖。
圖2展示根據各種實施例之心臟之二尖瓣膜環的示意性俯視圖。
圖3A說明根據各種實施例之擁有凸緣的人工心臟瓣膜之實施例的透視圖。
圖3B說明根據各種實施例之擁有凸緣的人工心臟瓣膜之實施例的側視圖。
圖3C說明根據各種實施例之擁有連合凸緣的人工心臟瓣膜之實例實施例的透視圖。
圖4A至圖4C說明根據各種實施例之擁有覆蓋物的人工心臟瓣膜之實例實施例的視圖。
圖5A至圖5F說明根據各種實施例之擁有雕刻覆蓋物之實例實施例的視圖。
圖6A說明根據各種實施例之擁有編織布覆蓋物的人工心臟瓣膜之實施例的側視圖
圖6B說明根據各種實施例之擁有混合覆蓋物的人工心臟瓣膜之實施例的側視圖。
圖6C至圖6E說明根據各種實施例之擁有邊緣覆蓋物的人工心臟瓣膜之實施例的視圖。
圖7A至圖7C說明根據各種實施例之擁有可撓性凸緣支撐件的人工心臟瓣膜之視圖。
圖8說明根據各種實施例之擁有向外支柱的人工心臟瓣膜。
圖9A說明根據各種實施例之在左心房中具有三個接觸點的對接裝置或對接裝置之芯的實例實施例之俯視圖。
圖9B及圖9C說明根據各種實施例之在左心房中具有三個接觸點的對接裝置或對接裝置之芯的實例實施例之側視圖。
圖10A及圖10B說明根據各種實施例之具有扁平穩定或心房線匝的對接裝置之實例實施例的俯視圖。
圖10C及圖10D說明根據各種實施例之具有扁平穩定或心房線匝的對接裝置或對接裝置之芯的實例實施例之側視圖。
圖11A說明根據各種實施例之混合對接裝置或混合對接裝置之芯的實例實施例之俯視圖。
圖11B及圖11C說明根據各種實施例之混合對接裝置或混合對接裝置之芯的實例實施例之側視圖。
圖12A至圖12D說明根據各種實施例之在穩定或心房線匝上擁有覆蓋物的對接裝置之實例實施例的俯視圖。
圖12E說明根據各種實施例之在功能線匝上擁有覆蓋物的對接裝置之實例實施例的透視圖。
圖12F說明根據各種實施例之圖12E的對接裝置之覆蓋物之第一部分的橫截面圖。
圖12G說明根據各種實施例之圖12E的對接裝置之覆蓋物之第二部分的橫截面圖。
圖12H說明根據各種實施例之二尖瓣的俯視圖或平面圖，其中小葉關閉並合緊且指示主要解剖標誌，以及指示圖12E之對接裝置之特徵的圖線。
圖13A說明根據各種實施例之擁有覆蓋物的對接裝置之實例實施例的示意圖。
圖13B至圖13C說明根據各種實施例之擁有覆蓋物的對接裝置之實例實施例的橫截面圖。
圖14A及圖14B說明根據各種實施例之擁有軟覆蓋物的對接裝置之實例實施例的橫截面圖。
圖14C說明根據各種實施例之軟覆蓋物之接合示意圖的拉長線性視圖。
圖15A及圖15B說明根據各種實施例之在中心區中擁有沙漏形狀的對接裝置之實例實施例的側視圖。
圖15C及圖15D說明根據各種實施例之在中心區中擁有桶形形狀的對接裝置之實例實施例的側視圖。
圖16說明根據各種實施例之在穩定或心房線匝上擁有凸緣的對接裝置之實例實施例的透視圖。
圖17A說明根據各種實施例之套筒軸的實例實施例。
圖17B說明圖17A之套筒軸的側視橫截面圖。
圖17C說明圖17B之套筒軸之一部分的細節圖，其展示套筒軸之不同材料之間的界面。
圖17D說明圖17B之套筒軸的可撓性聚合物護套之實例實施例的側視圖。
圖17E說明圖17B之套筒軸的較剛性管部分之實例實施例的側視圖。
圖18說明根據各種實施例之光滑套筒的分層構造之實例實施例。
圖19說明圖17B之套筒軸的可撓性尖端之實例實施例的側視橫截面圖。
圖20A說明根據各種實施例之套筒軸的近端區段之實例實施例的側視圖。
圖20B說明根據各種實施例之套筒軸的近端區段之較剛性管部分之實例實施例的透視圖。
圖20C說明根據各種實施例之在圖20B之管部分與套筒軸之近端區段處的內襯之間的界面之實例實施例的透視圖。
圖20D說明根據各種實施例之在套筒軸之近端區段處的配置於圖20C之管部分及內襯上方的外部可撓性聚合物層之實例實施例的透視圖。
圖21A說明根據各種實施例之推送軸之實例實施例的第一側視橫截面圖。
圖21B說明根據各種實施例之推送軸之實例實施例的第二側視橫截面圖。
圖21C說明圖21B之推送軸之遠端的細節圖。
圖21D說明圖21B之推送軸的近端視圖。
圖21E說明圖21B之推送軸之管部分的側視圖。
圖21F說明圖21B之推送軸之殼體的側視圖。
圖21G說明圖21B之推送軸之插塞的端視圖。
圖22A至圖22C說明根據各種實施例互操作之套筒軸及推送軸的實例實施例。
圖23A說明根據各種實施例之推送軸的近端延伸部之實例實施例的側視圖。
圖23B說明包括圖23A之近端延伸部之推送軸的透視圖。
圖24A說明根據各種實施例之用於對接裝置的遞送系統之手柄總成之一部分的實例實施例。
圖24B說明用於對接裝置之遞送系統的實例實施例。
圖25說明根據各種實施例之沖洗板的實例實施例。
圖26A及圖26B說明根據各種實施例之止血密封件的實例實施例。
圖27A說明根據各種實施例之用於遞送系統的手柄總成之一部分的實例實施例，該遞送系統包括縫線鎖及套筒手柄。
圖27B說明圖27A之縫線鎖的透視圖，該縫線鎖與手柄總成之分支斷開連接。
圖27C說明圖27A之縫線鎖的分解圖。
圖28A說明圖27A至圖27C之縫線鎖之實施例的側視圖，該縫線鎖在其近端處包括沖洗口。
圖28B說明圖27A至圖27C之縫線鎖之細節部分的透視圖，其展示釋放旋鈕及內部釋放桿。
圖28C說明圖28B之縫線鎖之釋放桿的側視橫截面圖。
圖28D說明圖28B及圖28C之釋放桿的透視圖。
圖28E說明圖28B至圖28D之釋放桿之縫線切割部分的詳細橫截面圖。
圖29A至圖29E說明根據各種實施例之用於縫線鎖之方向機構的實例實施例。
圖30A至圖30C說明根據各種實施例之縫線切割及移除機構的實例實施例。
圖31A及圖31B說明根據各種實施例之線圈固持器的實例實施例。
圖32A至圖32C說明根據各種實施例之用以使對接裝置上方之覆蓋物膨脹的方法。
圖33說明覆蓋對接裝置且延伸至遞送系統之遞送導管之外的套筒軸之實例實施例的透視圖。
圖34說明在自圖33之遞送系統展開對接裝置及自對接裝置移除套筒軸之後的環繞推送軸之套筒軸。
圖35說明手柄總成之一部分及通過手柄總成之管腔之流體流的側視橫截面圖。
圖36說明圖35之手柄總成之更詳細部分及通過手柄總成之管腔之流體流的透視橫截面圖。
圖37說明包括彼此同軸地配置之推送軸及套筒軸的遞送系統之一部分及通過配置於同軸組件之間的管腔之流體流的透視橫截面圖。
圖38說明通過遞送系統之遠端部分之管腔的流體流之示意圖，該遞送系統包括配置於遞送系統之外軸中的推送軸、套筒軸及對接裝置。
圖39為用於將對接裝置遞送至心臟之自體瓣膜及在自體瓣膜處植入對接裝置及相關聯人工心臟瓣膜的方法之流程圖。
2200:手柄總成
2206:縫線鎖定總成/縫線鎖
2210:第一沖洗口
2216:第二沖洗口
2218:第三沖洗口
2220:遞送系統
2222:手柄
2224,2226:旋鈕
2230:軸轂總成
2232:對接裝置
2234:套筒手柄
2236:釋放縫線
2238:推送軸
2240:連接器
2260:外軸

Claims (157)

  1. 一種用於一可植入醫療裝置之一遞送系統的縫線鎖定總成，其包含： 一線軸，其經組配以接收一縫線且包括一齒輪； 一可旋轉手柄，其耦接至該線軸且經組配以旋轉該線軸及該齒輪； 一掣爪，其經組配以與該齒輪之齒嚙合且僅允許該齒輪、該線軸及該手柄在一個方向上旋轉；以及 一方向選擇器，其耦接至該掣爪且可在兩個位置之間移動，該兩個位置中之各者對應於該齒輪之一不同旋轉方向，該方向選擇器經組配以樞轉該掣爪以調整該掣爪相對於該齒輪之一定向且調整該齒輪之一旋轉方向。
  2. 如請求項1之縫線鎖定總成，其中該掣爪可在僅允許該齒輪在一第一方向上旋轉之一第一定向與僅允許該齒輪在一相反之第二方向上旋轉的一第二定向之間樞轉。
  3. 如請求項2之縫線鎖定總成，其中該第一方向為逆時針且該第二方向為順時針。
  4. 如請求項2及3中任一項之縫線鎖定總成，其中該掣爪藉由在該掣爪之一背側與該掣爪嚙合的一彈簧柱塞而保持在該第一定向及該第二定向中，且其中在該第一定向中，該掣爪配置於該彈簧柱塞之一第一側上且在該第二定向中，該掣爪配置於該彈簧柱塞之一第二側上。
  5. 如請求項4之縫線鎖定總成，其中該掣爪包括彼此間隔開且配置於該掣爪之一前側上的兩個齒，且其中該掣爪之該兩個齒經組配以與該齒輪之齒嚙合。
  6. 如前述請求項中任一項之縫線鎖定總成，其進一步包含配置於該縫線鎖定總成之一外殼內的硬止擋件，該齒輪及該掣爪配置於該外殼內，且其中該掣爪經組配以在該齒輪在與由該方向選擇器設定之一選定旋轉方向相反的一方向上旋轉時與該等硬止擋件中之一者界接。
  7. 如前述請求項中任一項之縫線鎖定總成，其進一步包含一外殼，該外殼包括耦接至彼此之一頂部外殼及一底部外殼，該齒輪及該掣爪配置於在該頂部外殼與該底部外殼之間所配置的一空間內，且該可旋轉手柄及該方向選擇器自該頂部外殼向外延伸，其中該頂部外殼包括指示該方向選擇器之一鬆弛位置的一第一圖示及指示該方向選擇器之一張緊位置的一第二圖示，且其中該方向選擇器可在該兩個位置中之指向該第一圖示的一第一者與該兩個位置中之指向該第二圖示的一第二者之間移動。
  8. 如前述請求項中任一項之縫線鎖定總成，其進一步包含一釋放桿，該釋放桿包括配置於該釋放桿之一遠端處的一縫線切割部位，該釋放桿經組配以接收一縫線穿過該釋放桿之一內部且跨越該縫線切割部位，該縫線自該線軸延伸。
  9. 如請求項8之縫線鎖定總成，其中該釋放桿包括配置於該釋放桿之一中心部分上的一或多個支撐肋狀物，該中心部分配置於該釋放桿之該遠端與近端之間。
  10. 如請求項8及9中任一項之縫線鎖定總成，其中該釋放桿之遠端經塑形以形成與該遞送系統之一轉接器的一第一鍵控連接，且該釋放桿之一近端經塑形以形成與該縫線鎖定總成之一底部外殼的一第二鍵控連接，其中該線軸配置於該底部外殼之一內部。
  11. 如請求項10之縫線鎖定總成，其進一步包含一沖洗口，該沖洗口耦接至該底部外殼且在與該釋放桿自該底部外殼延伸之一方向相反的一方向上自該底部外殼向外延伸。
  12. 如請求項8至11中任一項之縫線鎖定總成，其進一步包含多個環形密封元件，包括：一第一環形密封元件，其圍繞該釋放桿之一遠端部分，接近該縫線切割部位而配置；以及一第二環形密封元件，其圍繞該釋放桿之一近端部分配置，該第二環形密封元件在一徑向方向上配置於該縫線鎖定總成之該釋放桿與一底部外殼之間，其中該線軸配置於該底部外殼內。
  13. 如請求項12之縫線鎖定總成，其中該等多個環形密封元件進一步包括一第三環形密封元件，該第三環形密封元件圍繞該線軸之一部分配置且配置於該線軸之該部分與該底部外殼之間。
  14. 如請求項8至13中任一項之縫線鎖定總成，其中該釋放桿之一近端接合至該縫線鎖定總成之一底部外殼。
  15. 如請求項8至14中任一項之縫線鎖定總成，其中該釋放桿包括配置於該縫線切割部位內之一分隔器，其中該分隔器經組配以分開縱向延伸穿過該釋放桿之一縫線的兩根線且在該縫線切割部位處僅使該縫線之該兩根線中的一根線曝露於該縫線鎖定總成之一外部。
  16. 如前述請求項中任一項之縫線鎖定總成，其中該線軸在圍繞該線軸之一底部配置的一凸緣中包括一間隙，且其中該可旋轉手柄在其外表面上包括一指示器，該指示器經組配以追蹤施加至該線軸之線匝的一數目且定位該間隙。
  17. 如請求項16之縫線鎖定總成，其中該間隙鄰近於配置於該線軸內之一或多個孔隙配置，該一或多個孔隙經組配以將該縫線自該線軸內部引導至該線軸之一外表面，該外表面經組配以將該縫線接收於其上。
  18. 如前述請求項中任一項之縫線鎖定總成，其中該可旋轉手柄經由縱向延伸穿過該可旋轉手柄及該線軸之一中心螺桿耦接至該線軸，該縫線鎖定總成進一步包含：一或多個摩擦墊，其圍繞該中心螺桿，鄰近於該線軸之中心部分而配置；以及一摩擦螺母，其在該一或多個摩擦墊中之一下部摩擦墊下方耦接至該中心螺桿，且其中該一或多個摩擦墊經組態以增加該中心螺桿上之摩擦，從而在該縫線中之一張力增加至高於一預定臨限值時阻止該中心螺桿及該可旋轉手柄之旋轉。
  19. 如請求項1至17中任一項之縫線鎖定總成，其進一步包含一基於銷之聯軸系統，該聯軸系統包括縱向延伸穿過且耦接至該可旋轉手柄之一部分的一彈簧柱塞，該彈簧柱塞包括延伸至該齒輪中且經組配以延伸至配置於該齒輪之一外表面中的多個止動件中並與該等多個止動件配合的一末端，以允許藉由該可旋轉手柄旋轉該齒輪，且其中該彈簧柱塞經組配以回應於該縫線中之一張力高於一預定臨限值而滑出該等止動件。
  20. 一種用於將一對接裝置遞送至一患者之心臟之一自體瓣膜環的遞送系統，其包含： 一外軸； 一套筒軸，其至少部分地配置於該外軸內，該套筒軸包含： 一遠端區段，其經組配以覆蓋該對接裝置，該遠端區段包含具有一光滑外表面之一可撓性材料；及 一近端區段，其包含一剛性材料且包括一管狀部分及一切口部分，該切口部分具有一開放u形橫截面；以及 一推送軸，其至少部分地配置於該外軸內，該推送軸包含： 一主管，其在相對於該遞送系統之一中心縱向軸線的一徑向方向上配置於該套筒軸之內部； 一環形殼體，其環繞該主管之一近端部分且在該徑向方向上與該主管之一外表面間隔開；以及 一近端延伸部，其連接至該主管之一近端且自該近端，接近該殼體而向近側延伸，該近端延伸部包含一可撓性材料且沿著該套筒軸之該近端區段的該切口部分之一內表面之一部分延伸。
  21. 如請求項20之遞送系統，其中該推送軸進一步包含在該環形殼體內、在該殼體之一近端處且環繞該主軸而配置的一環形插塞，其中該插塞包括跨越配置於該主管與該殼體之間的一環形空間之一第一部分延伸且填充該第一部分的一新月形部分。
  22. 如請求項21之遞送系統，其中該環形空間包括開放且未由該插塞填充之一第二部分，其中該套筒軸之該近端區段經組配以在該環形空間內滑動，且其中該近端區段之該切口部分經組配以滑動穿過該環形空間之該第二部分。
  23. 如請求項22之遞送系統，其中該近端區段之該管狀部分具有在該管狀部分與該切口部分之間的一界面處的一端表面，該端表面正交於該中心縱向軸線配置，且其中該插塞經組配以與該近端區段之該端表面界接且阻止該套筒軸在近端軸向方向上進一步行進。
  24. 如請求項20至23中任一項之遞送系統，其中該套筒軸進一步包括配置於該套筒軸之該遠端區段與該近端區段之間的一中間區段，該中間區段形成該遠端區段之該可撓性材料與該近端區段之該剛性材料之間的一過渡區。
  25. 如請求項24之遞送系統，其中該套筒軸進一步包括：一可撓性聚合物護套，其形成該遠端區段及該中間區段之一外表面，該可撓性聚合物護套包含該可撓性材料；一內襯，其形成該遠端區段及該中間區段中之各者的一內表面；以及一剛性管，其包括形成該近端區段之一整體的一第一區段及形成該中間區段之一近端部分的一第二區段。
  26. 如請求項25之遞送系統，其中該剛性管為一金屬管，其中該第二區段包括沿著該第二區段圍繞該剛性管之一圓周配置的多個孔隙，且其中該剛性管經由該內襯與該可撓性聚合物護套之間經由該等多個孔隙的一接合連接而耦接至該內襯及該可撓性聚合物護套。
  27. 如請求項20至26中任一項之遞送系統，其進一步包含一手柄總成，該手柄總成包括一手柄部分及自該手柄部分之一近端向近側延伸的一軸轂總成，其中該外軸自該手柄部分之一遠端向遠側延伸，且其中該軸轂總成包括一轉接器，該轉接器具有耦接至一縫線鎖定總成之一直區段及耦接至套筒致動手柄之一分支區段。
  28. 如請求項27之遞送系統，其中該縫線鎖定總成為如請求項1至19中任一項之縫線鎖定總成。
  29. 如請求項27及28中任一項之遞送系統，其中該推送軸之該近端延伸部延伸至該轉接器之該分支區段之一部分中且穿過該部分。
  30. 如請求項29之遞送系統，其進一步包含一第一沖洗口，該第一沖洗口耦接至該轉接器之該分支區段且與該推送軸之該近端延伸部之一內部管腔流體地耦接。
  31. 如請求項30之遞送系統，其進一步包含一第二沖洗口，該第二沖洗口耦接至該分支區段，遠離該第一沖洗口且與形成於該近端延伸部之一外表面與該分支區段之一內表面之間的一管腔流體地耦接。
  32. 如請求項29之遞送系統，其進一步包含：一第一沖洗口，其耦接至該縫線鎖定總成之一近端且與該推送軸之該近端延伸部之一內部管腔流體地耦接；以及一第二沖洗口，其耦接至該分支區段，遠離該第一沖洗口且與形成於該近端延伸部之一外表面與該分支區段之一內表面之間的一管腔流體地耦接。
  33. 如請求項27至32中任一項之遞送系統，其中該套筒軸之該切口部分延伸至該轉接器之該直區段中且耦接至該套筒致動手柄。
  34. 如請求項20至33中任一項之遞送系統，其中該推送軸及該套筒軸沿著該遞送系統之該中心縱向軸線彼此同軸，且其中該套筒軸及該推送軸中之各者經組配以沿著該中心縱向軸線相對於該外軸軸向地滑動。
  35. 請求項20至34中任一項中任一項之遞送系統，其中該推送軸之該主管的一遠端區段在其中包括多個切口，該等切口沿著該遠端區段之一長度彼此間隔開，其中該等多個切口經組配以增加該主管之該遠端區段的一可撓性。
  36. 如請求項35之遞送系統，其中該等多個切口中之鄰近切口之間的一間隔沿著該遠端區段之該長度而變化，且其中鄰近切口之間的該間隔自該遠端區段之一遠端至一近端增加。
  37. 一種用於將一對接裝置遞送至一患者之心臟之一自體瓣膜環的遞送系統，其包含： 一手柄部分； 一外軸，其自該手柄部分之一遠端向遠側延伸； 一套筒軸，其延伸穿過該外軸之一內部且經組配以覆蓋該對接裝置； 一推送軸，其包括延伸穿過該套筒軸之一內部的一主管；以及 一軸轂總成，其自該手柄部分之一近端向近側延伸，該軸轂總成包含： 一轉接器，其耦接至該手柄部分且包括一第一區段及自該第一區段分叉之一第二區段，其中該推送軸之一部分延伸至該第二區段中且該套筒軸之一近端區段延伸穿過該第一區段； 一縫線鎖定總成，其耦接至該第二區段之一近端且經組配以調整一縫線中之張力，該縫線自該縫線鎖定總成穿過該推送軸延伸至該對接裝置； 一第一沖洗口，其耦接至該第二區段且流體地耦接至配置於該推送軸之一內部的一第一流體流動管腔及配置於該套筒軸與該對接裝置之間的一第二流體流動管腔；以及 一第二沖洗口，其耦接至該第二區段且流體地耦接至配置於該外軸與該套筒軸之間的一第三流體流動管腔。
  38. 如請求項37之遞送系統，其進一步包含一套筒致動手柄，該套筒致動手柄配置於該第一區段之一近端處且耦接至該套筒軸之該近端區段的一末端，該套筒致動手柄經組配以調整該套筒軸相對於該外軸之一軸向位置。
  39. 如請求項37及38中任一項之手柄總成，其中該第一流體流動管腔延伸穿過該推送軸之一近端延伸部的一內部及該推送軸之該主管的一內部，該主管耦接至該近端延伸部並延伸穿過該外軸之一內部，且該近端延伸部延伸穿過該外軸之一部分並延伸至該第二區段中。
  40. 如請求項39之手柄總成，其中該第一流體流動管腔延伸至該推送軸之一遠端，當該對接裝置配置於該外軸內時，該遠端鄰近於該對接裝置之一近端但與該近端間隔開而配置。
  41. 如請求項39及40中任一項之手柄總成，其中該第二沖洗口經由配置於該推送軸之一殼體與該推送軸之該主管之間的一環形空腔流體地耦接至該第三流體流動管腔以及形成於該近端延伸部之一外表面與該第二區段之一內表面之間的一第四流體流動管腔，該第四流體流動管腔流體地耦接至該環形空腔。
  42. 如請求項41之手柄總成，其中第三流體流動管腔配置於該外軸之一內表面與該套筒軸之一遠端部分之間，該遠端部分經組配以在該對接裝置配置於該外軸內部且在該自體瓣膜環處植入時覆蓋該對接裝置。
  43. 如請求項41及42中任一項之手柄總成，其進一步包含一第三沖洗口，該第三沖洗口耦接至該手柄部分且流體地耦接至該環形空腔。
  44. 如請求項37至43中任一項之手柄總成，其進一步在該第一沖洗口耦接至該第二區段之位置與該第二沖洗口耦接至該第二區段之位置之間包含一密封墊，該密封墊配置於該第二區段內且跨越該第二區段之一直徑，其中該密封墊經組配以將該第一流體流動管腔與該第三流體流動管腔彼此流體地分開。
  45. 如請求項37至44中任一項之手柄總成，其中該第一沖洗口及該第二沖洗口連接至一單個流體源。
  46. 如請求項45之手柄總成，其中該單個流體源為一輸注泵且其中該輸注泵經由一y形連接器耦接至該第一沖洗口及該第二沖洗口。
  47. 如請求項37至44中任一項之手柄總成，其中該第一沖洗口及該第二沖洗口連接至不同流體源。
  48. 如請求項37至47中任一項之手柄總成，其中該第一沖洗口直接耦接至該轉接器之該第二區段，遠離該縫線鎖定總成且接近該第二沖洗口。
  49. 如請求項37至47中任一項之手柄總成，其中該第一沖洗口為該縫線鎖定總成之部分且配置於該縫線鎖定總成之一近端處。
  50. 如請求項37至49中任一項之手柄總成，其進一步包含一止血密封件，該止血密封件配置於該轉接器之該第一區段內，接近該套筒致動手柄，其中該止血密封件包括環繞該套筒軸之一切口部分的一開口，該切口部分穿過該第一區段延伸至該套筒致動手柄，該止血密封件經組配以圍繞該套筒軸之該切口部分進行密封。
  51. 如請求項50之手柄總成，其進一步包含一鎖定罩蓋總成，該鎖定罩蓋總成配置於該第一區段上，圍繞該止血密封件，該鎖定罩蓋總成經組配以在該止血密封件上施加向內壓力且鎖定該套筒軸相對於該軸轂總成之一其餘部分的軸向平移。
  52. 如請求項37至51中任一項之手柄總成，其中該縫線鎖定總成為如請求項1至19中任一項之縫線鎖定總成。
  53. 如請求項37至52中任一項之手柄總成，其中該推送軸經組配以在到達該自體瓣膜環後自該外軸之一遠端部分內部展開該對接裝置，且其中在該外軸內，該套筒軸之一遠端與該外軸之一遠端間隔開，而該對接裝置在將該遞送系統導送至該自體瓣膜環期間配置於該外軸內。
  54. 如請求項37至53中任一項之手柄總成，其中該對接裝置經組配以接收一人工心臟瓣膜且將其緊固於該自體瓣膜環處。
  55. 一種將一對接裝置遞送至一心臟之一自體瓣膜的方法，其包含： 自一遞送系統之一遠端展開該對接裝置，該對接裝置由該遞送系統之一套筒軸的一遠端區段覆蓋，該對接裝置包含一線圈，該線圈沿著一中心軸線延伸且包括一中心區、自該中心區之一第一末端延伸之一前導線匝及自該中心區之一相對第二末端延伸之一穩定線匝，該中心區包括多個線匝，其中一覆蓋物圍繞且沿著該中心區之一頂部線匝延伸，該頂部線匝配置於該中心區之該第二末端處； 將被覆蓋對接裝置定位於該自體瓣膜處，使得該中心區之該頂部線匝的該覆蓋物與該自體瓣膜之一中間連合部交叉且塞住該中間連合部，該前導線匝之至少一部分定位於該心臟之一心室中且該穩定線匝之至少一部分定位於該心臟之一心房中；以及 在定位該被覆蓋對接裝置之後，在一近端方向上縮回該套筒軸以露出該對接裝置。
  56. 如請求項55之方法，其中該遞送系統為如請求項20至51中任一項之遞送系統，且其中自該遞送系統之該遠端展開該對接裝置包括藉由該遞送系統之該推送軸將該被覆蓋對接裝置推出該遞送系統之該外軸。
  57. 如請求項56之方法，其中該遞送系統為如請求項36之遞送系統，且其中縮回該套筒軸以露出該對接裝置包括在該近端方向上移動該套筒致動手柄。
  58. 如請求項56及57中任一項之方法，其進一步包含在縮回該套筒軸以露出該對接裝置時維持該推送軸之一位置及在露出該對接裝置之後，將該推送軸縮回至該遞送系統之該外軸中。
  59. 如請求項56至58中任一項之方法，其進一步包含在展開該被覆蓋對接裝置及將該被覆蓋對接裝置定位於該自體瓣膜處期間，沖洗該遞送系統之多個管腔，該等多個官腔包括配置於該套筒軸之該遠端區段與該對接裝置之間的一第一管腔及配置於該遞送系統之一外軸與該套筒軸之間的一第二管腔。
  60. 如請求項59之方法，其中沖洗該第一管腔包括將沖洗流體提供至一推送軸管腔，該推送軸管腔自配置於一軸轂總成之一分支區段內的該推送軸之一近端穿過該推送軸延伸至該推送軸之一遠端，其中一縫線鎖耦接至該分支區段，該遠端接近該對接裝置之一近端但與該近端間隔開而配置；以及使該沖洗流體流經該推送軸管腔且流動至該第一管腔中並流經該第一管腔。
  61. 如請求項60之方法，其中經由耦接至該分支區段、遠離該縫線鎖之一沖洗口將該沖洗流體提供至該推送軸管腔。
  62. 如請求項60之方法，其中經由為該縫線鎖之部分且配置於該縫線鎖之一近端處的一沖洗口將該沖洗流體提供至該推送軸管腔。
  63. 如請求項59至62中任一項之方法，其中沖洗該第二管腔包括將沖洗流體提供至形成於該推送軸之一外表面與該分支區段之一管道的一內表面之間的一第一空腔；使該沖洗流體自該第一空腔流動至形成於該推送軸之一殼體與該推送軸之一主管之間的一第二空腔中；以及使該沖洗流體自該第二空腔流動至該第二管腔。
  64. 如請求項55至63中任一項之方法，其進一步包含在該展開及定位該被覆蓋對接裝置期間，配置該套筒軸之該遠端區段的一遠端尖端以在遠端方向上延伸超過該對接裝置之一遠端一定距離。
  65. 如請求項55至64中任一項之方法，其進一步包含在該對接裝置之該中心區內展開一人工心臟瓣膜。
  66. 一種用於將沖洗流體提供至一遞送系統之方法，該遞送系統經組配以將一對接裝置遞送至一心臟之一自體瓣膜，該方法包含： 使沖洗流體流經穿過該遞送系統之一推送軸之一內部延伸至該推送軸之一遠端的一內部推送軸管腔，其中該推送軸與該遞送系統之一套筒軸同軸地配置且至少部分地配置於該套筒軸內，該套筒軸及該推送軸配置於自該遞送系統之一手柄總成向遠側延伸的該遞送系統之一外軸內，該套筒軸包括環繞且覆蓋該外軸內之該對接裝置的一遠端區段； 使沖洗流體自該推送軸管腔流動至一套筒軸管腔中，該套筒軸管腔形成於該對接裝置之一外表面與該套筒軸之該遠端區段的一內表面之間；以及 使沖洗流體流經一遞送軸管腔，該遞送軸管腔形成於該套筒軸之一外表面與該外軸之一內表面之間。
  67. 如請求項66之方法，其中使沖洗流體流經該推送軸管腔且流動至該套筒軸管腔中及使流體流經該遞送軸管腔包括，使沖洗流體自一共同流體源連續地流動至該推送軸管腔、該套筒軸管腔及該遞送軸管腔。
  68. 如請求項66之方法，其中使沖洗流體流經該推送軸管腔且流動至該套筒軸管腔中及使流體流經該遞送軸管腔包括，使沖洗流體自一第一流體源連續地流動至該推送軸管腔及該套筒軸管腔，及使沖洗流體自一分開的第二流體源連續地流動至該遞送軸管腔。
  69. 如請求項66至68中任一項之方法，其中該使沖洗流體流經該推送軸管腔且流動至該套筒軸管腔中及使流體流經該遞送軸管腔係在將該遞送系統之一遠端部分推進至該自體瓣膜及將該對接裝置在由該套筒軸覆蓋時定位於該自體瓣膜處期間發生，該遞送系統包括配置於其中之該對接裝置。
  70. 如請求項66至69中任一項之方法，其中使沖洗流體流經該推送軸管腔且流動至該套筒軸管腔中及使流體流經該遞送軸管腔係在將該遞送裝置插入至一患者中之前，在準備該遞送裝置以用於一植入程序之期間發生。
  71. 如請求項66至70中任一項之方法，其中使該沖洗流體流經該遞送軸管腔包括使沖洗流體自耦接至該遞送系統之一軸轂總成之一管道的一第一沖洗口流動至形成於該推送軸之一外表面與該管道之一內表面之間的一第一空腔；使沖洗流體自該第一空腔流動至一第二空腔中，該第二空腔配置於該推送軸之一殼體的一內表面與該推送軸之一主管的一外表面之間；以及使沖洗流體自該第二空腔流動至該遞送軸管腔。
  72. 如請求項71之方法，其中使該沖洗流體流經該遞送軸管腔包括使沖洗流體自一第一沖洗口流動至該第一空腔中，該第一沖洗口耦接至該管道且與該第一空腔直接流體連通。
  73. 如請求項72之方法，其中使該沖洗流體流經該推送軸管腔且流動至該套筒軸管腔中包括使該沖洗流體自一第二沖洗口流動至該推送軸管腔中，該第二沖洗口耦接至該管道，接近該第一沖洗口耦接至該管道之位置且與該推送軸管腔直接流體連通。
  74. 如請求項73之方法，其進一步包含維持自該第一沖洗口至該第一空腔中之沖洗流體流與自該第二沖洗口至該推送軸管腔中之沖洗流體流分開。
  75. 一種用於在一自體心臟瓣膜處對接一人工瓣膜之對接裝置，該對接裝置包含： 一線圈，其沿著一中心軸線延伸，該線圈包括一前導線匝、一中心區及一穩定線匝，其中： 該中心區擁有內徑大體上相等之多個線匝， 該前導線匝自該中心區之一個末端延伸且具有大於該中心區之直徑的一直徑，且 該穩定線匝具有大於該中心區之該直徑的一直徑且自該中心區之與該前導線匝相對的末端延伸。
  76. 如請求項75之對接裝置，其中該穩定線匝經設計以在一自體解剖結構中建立三個接觸點。
  77. 如請求項75至76中任一項之對接裝置，其中該穩定線匝經設計以在自由空間中坐落得低於該中心區，因此提昇該中心區。
  78. 如請求項75之對接裝置，其中該穩定線匝具有大於一自體二尖瓣之一開口但足夠小以擱置於二尖瓣平面上的一直徑。
  79. 如請求項75之對接裝置，其中該穩定線匝經組配以建立圍繞一所展開人工瓣膜之一環。
  80. 如請求項75至79中任一項之對接裝置，其中該中心區擁有至少三個完整線匝。
  81. 如請求項75至80中任一項之對接裝置，其中該穩定線匝擁有一覆蓋物以形成對一人工瓣膜之一密封。
  82. 如請求項75至80中任一項之對接裝置，其中該中心區之一頂部線匝包括一覆蓋物，該頂部線匝配置於該中心區之該末端處，該穩定線匝自該末端延伸。
  83. 如請求項81或請求項82之對接裝置，其中該覆蓋物為一發泡體。
  84. 如請求項83之對接裝置，其中該發泡體係選自由以下各者組成之群組：聚對苯二甲酸伸乙酯、聚胺酯及聚胺酯-聚碳酸酯基質。
  85. 如請求項81或請求項82之對接裝置，其中該覆蓋物為一編結結構。
  86. 如請求項85之對接裝置，其中該編結結構為選自由以下各者組成之群組的一形狀記憶材料：形狀記憶合金、形狀記憶金屬及鎳鈦諾。
  87. 如請求項81至86中任一項之對接裝置，其中該覆蓋物擁有經大小設定為對自體組織無創傷性且允許組織向內生長至該覆蓋物中之孔洞。
  88. 如請求項75至87中任一項之對接裝置，其中該對接裝置進一步包含在該線圈之整個長度上方的一軟覆蓋物以減少摩擦且為一人工瓣膜維持保持力。
  89. 如請求項88之對接裝置，其中該軟覆蓋物包含接合在一起之多個ePTFE層。
  90. 如請求項89之對接裝置，其中該接合為間斷性的以增加該軟覆蓋物之膠黏性。
  91. 如請求項75至79及81至90中任一項之對接裝置，其中該中心區包含至少3個線匝，包括一近端線匝、一遠端線匝及至少1個中間線匝，其中該近端線匝為最靠近該穩定線匝之該線匝且該遠端線匝為最靠近該前導線匝之該線匝，且其中該中心區形成一大體沙漏結構，其中該遠端線匝及該近端線匝具有大於該至少1個中間線匝之一直徑。
  92. 如請求項1至90中任一項之對接裝置，其中該中心區包含至少3個線匝，包括一近端線匝、一遠端線匝及至少1個中間線匝，其中該近端線匝為最靠近該穩定線匝之該線匝且該遠端線匝為最靠近該前導線匝之該線匝，且其中該中心區形成一大體桶形結構，其中該至少1個中間線匝具有大於該遠端線匝及該近端線匝之一直徑。
  93. 如請求項1至92中任一項之對接裝置，其中該對接裝置包括藉由使用布將該穩定線匝連結至該中心區中之下一鄰近線匝而建立的一凸緣。
  94. 如請求項1至93中任一項之對接裝置，其中該線圈併有一不透射線標記。
  95. 如請求項94之對接裝置，其中該不透射線標記位於圍繞該前導線匝之四分之一線匝處。
  96. 一種可植入人工心臟瓣膜，其包含： 一環形框架，其包含一流入末端及一流出末端且可在一徑向收縮組態與一徑向膨脹組態之間徑向地收縮及膨脹，該框架界定自該流入末端延伸至該流出末端之一軸向方向； 一小葉結構，其定位於該框架內且緊固至該框架；以及 一凸緣，其附接至該環形框架之該流入末端且經設計以自其向外延伸。
  97. 如請求項96之可植入人工心臟瓣膜，其中該凸緣由一記憶材料構成。
  98. 如請求項96至97中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該凸緣由鎳鈦諾製成。
  99. 如請求項96至98中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該凸緣藉由一布中間物附接至該環形框架。
  100. 如請求項96至99中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其進一步包含附接至該環形框架之一外表面的一裙套。
  101. 如請求項100之可植入人工心臟瓣膜，其中該裙套由發泡體及布中之至少一者構成。
  102. 如請求項101之可植入人工心臟瓣膜，其中該發泡體係選自由以下各者組成之群組中之至少一者：聚對苯二甲酸伸乙酯、聚胺酯及聚胺酯-聚碳酸酯基質。
  103. 如請求項100至102中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該裙套可膨脹。
  104. 如請求項100至102中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該裙套包含布及發泡體兩者。
  105. 如請求項100、101及103中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中若由布形成，則該裙套具有多個浮體。
  106. 如請求項105之可植入人工心臟瓣膜，其中該等多個浮體由多個帶分開。
  107. 如請求項106之可植入人工心臟瓣膜，其中該等多個帶形成為一紗羅織物。
  108. 如請求項100至107中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該環形框架包括與該裙套合併或位於該裙套下方以輔助該裙套之膨脹的一記憶材料。
  109. 如請求項100至108中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中相比在該人工瓣膜之該流出末端附近，該裙套在該人工瓣膜之該流入末端附近擁有一較大直徑。
  110. 如請求項100至109中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該裙套擁有用於置放一栓塞材料之一凹穴。
  111. 如請求項110之可植入人工心臟瓣膜，其中該凹穴擁有一孔洞以允許插入該栓塞材料。
  112. 如請求項110至111中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該凹穴擁有一可滲透或半滲透的覆蓋物以允許在該栓塞材料與自體血液之間交換流體。
  113. 如請求項110至112中任一項之可植入人工心臟瓣膜，其中該栓塞材料選自一水凝膠、溶解於二甲亞碸中之一乙烯乙烯醇及一氰基丙烯酸正丁酯。
  114. 一種用於在一自體瓣膜處植入一對接裝置之系統，其包含： 一遞送導管； 如請求項75至95中任一項之一對接裝置，該對接裝置具有在該穩定線匝之與該中心區相對定位之末端處的一末端部分； 一推送軸，其安置於該遞送導管中且包括接近該對接裝置之該末端部分配置的一遠端；以及 一套筒軸，其與該推送軸同軸地定位且安置於該遞送導管與該推送軸之間； 其中該系統經組配以使得該推送軸及該套筒軸並列地操作。
  115. 如請求項114之系統，其中該套筒軸包含一遠端區段、一中間區段及一近端區段，其中該遠端區段形成覆蓋該對接裝置之一光滑套筒，且該近端區段用以致動該光滑套筒之位置。
  116. 如請求項115之系統，其中該光滑套筒為一低摩擦材料。
  117. 如請求項114至116中任一項之系統，其中該光滑套筒擁有一親水性塗層。
  118. 如請求項115至117中任一項之系統，其中該光滑套筒擁有一水凝膠塗層。
  119. 如請求項115至118中任一項之系統，其中該近端區段為剛性的且擁有一切口部分以允許接取該推送軸。
  120. 如請求項115至119中任一項之系統，其中該遠端區段及該中間區段為可撓性的且各自由一聚合物及編結結構構成。
  121. 如請求項120之系統，其中該聚合物為一聚醚醯胺嵌段共聚物或兩種或多於兩種聚醚醯胺嵌段共聚物之一摻合物。
  122. 如請求項120至121中任一項之系統，其中編結物為不鏽鋼。
  123. 如請求項119至122中任一項之系統，其中該遠端區段擁有一高密度編結物。
  124. 如請求項119至123中任一項之系統，其中該中間區段擁有密度低於該遠端區段之一編結物。
  125. 如請求項114至124中任一項之系統，其中該推送軸包含： 一主海波管，其具有接近該對接裝置配置之一遠端及與該遠端相對之一近端； 一殼體； 一插塞；以及 一近端延伸部； 其中該殼體與該主海波管及該套筒軸同軸地延伸，使用該插塞焊接至該主海波管之該近端且安置於該導管與該套筒軸之間；且 其中該近端延伸部自該主海波管之該近端延伸。
  126. 如請求項125之系統，其中該近端延伸部由一可撓性材料構成。
  127. 如請求項125至126中任一項之系統，其中該殼體及該插塞焊接至該主海波管且其中該套筒軸之該切口部分經配置及經組配以在形成於該主海波管與該殼體之間的一空腔內滑動。
  128. 如請求項114至127中任一項之系統，其進一步包含一手柄總成。
  129. 如請求項128之系統，其中該手柄總成包含一大體Y形連接器。
  130. 如請求項129之系統，其中該Y形連接器擁有一直區段及一分支，其中該套筒軸延伸至該直區段之末端且該近端延伸部延伸至該分支之末端。
  131. 如請求項128至130中任一項之系統，其中該手柄總成進一步包含一沖洗口。
  132. 如請求項131之系統，其中該沖洗口經組配以使得形成於該導管、該套筒軸及該推送軸之間的多個管腔可自一單個口同時沖洗。
  133. 如請求項130至132中任一項之系統，其中該手柄總成包括一止血密封件，該止血密封件位於所形成之該直區段中且擁有接近呈該套筒軸之形狀之一開口定位的一第一末端。
  134. 如請求項133之系統，其中該套筒軸擁有形成一大體U形結構之一雷射切口部分，且該開口擁有一U形。
  135. 如請求項133至134中任一項之系統，其中該手柄總成進一步包括位於該止血密封件之一個末端上的一第一剛性墊圈及在該止血密封件之第二末端上的一第二剛性墊圈。
  136. 如請求項135之系統，其中該第一剛性墊圈及該第二剛性墊圈在該止血密封件上施加向內壓力以在該止血密封件與該套筒軸之間形成一密封。
  137. 如請求項135至136中任一項之系統，其中該手柄總成進一步包含一鎖定罩蓋總成。
  138. 如請求項137之系統，其中該鎖定罩蓋總成允許調整該第一剛性墊圈及該第二剛性墊圈與該止血密封件之間的向內壓力以固定該套筒軸。
  139. 如請求項114至138中任一項之系統，其進一步包含附接至該手柄總成之一縫線鎖。
  140. 如請求項139中任一項之系統，其中該縫線鎖為一棘輪縫線鎖。
  141. 如請求項140之系統，其中該棘輪縫線鎖包含一旋轉器以調整一縫線上之張力。
  142. 如請求項141之系統，其中該縫線鎖進一步包含一方向選擇器。
  143. 如請求項142之系統，其中棘輪機構包含：一齒輪，其具有附接至該旋轉器之齒；以及一掣爪，其具有附接至該方向選擇器之齒；以及一彈簧柱塞，其中該彈簧柱塞將該掣爪保持於一選定方向上，且其中該掣爪之該齒與該齒輪之該齒相互作用以允許該齒輪之單向旋轉。
  144. 如請求項141之系統，其中棘輪機構包含一中心螺桿與一摩擦控制螺母及至少一個摩擦墊，其中該旋轉器附接至該中心螺桿，該摩擦控制螺母遠離該旋轉器附接至該中心螺桿，且該至少一個摩擦墊引入於該中心螺桿上，其中在一個方向上將該旋轉器旋轉得過遠增加該中心螺桿上之摩擦，使得防止該旋轉器之進一步旋轉。
  145. 如請求項141之系統，其中棘輪機構包含一彈簧柱塞及包含多個止動件之一齒輪，其中該彈簧柱塞自該旋轉器轉移扭矩且擱置於該齒輪上之一止動件中，其中該旋轉器旋轉超過某一點導致該彈簧柱塞縮回且防止該旋轉器之額外旋轉。
  146. 一種將一植入物遞送至一心臟之一自體瓣膜的方法，該植入物包含如請求項75至95中任一項之一對接裝置，該方法包含： 將該對接裝置定位於該心臟之該自體瓣膜處，使得該對接裝置之該前導線匝的至少一部分定位於該心臟之一心室中及該自體瓣膜之一或多個瓣膜小葉周圍。
  147. 如請求項146之方法，其中： 該植入物進一步包含如請求項96至113中任一項之一可植入人工心臟瓣膜；且 該方法進一步包含： 將該可植入人工心臟瓣膜以該徑向收縮組態定位於該對接裝置內；以及 使該可植入人工心臟瓣膜自該徑向收縮組態膨脹至該徑向膨脹組態，使得藉由該可植入人工心臟瓣膜之該框架在該對接裝置之該中心區之至少一部分上施加一徑向向外壓力。
  148. 如請求項146至147中任一項之方法，其中該對接裝置之該定位係藉由如請求項114至145中任一項之一系統執行，其中定位該對接裝置步驟包含藉由該推送軸將該對接裝置推出該導管。
  149. 如請求項148之方法，其中該定位該對接裝置步驟進一步包含在藉由該推送軸將該對接裝置推出該導管之後縮回該套筒軸。
  150. 如請求項149之方法，其中： 該植入物包含如請求項83至87中任一項之一對接裝置；且 該定位該對接裝置步驟進一步包含： 重新插入該套筒軸以將該覆蓋物推成一膨脹形式；以及 縮回該套筒軸。
  151. 如請求項150之方法，其中： 該覆蓋物定位於該中心區之一頂部線匝上，該頂部線匝配置於該中心區之該末端處，該穩定線匝自該末端延伸；且 該定位該對接裝置步驟進一步包含： 定位該對接裝置使得該覆蓋物自左心室中之一第一徑向角度部位延伸穿過PC並延伸至左心房中，且延伸至該左心房中之一第二徑向角度部位。
  152. 如請求項151之方法，其中該第一徑向角度部位係在表示自該PC至AC之圓周距離之一百分比的一點處，該百分比為約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%或約100%。
  153. 如請求項151至152中任一項之方法，其中該第二徑向角度部位係在表示自該PC至該AC之該圓周距離之一百分比的一點處，該百分比為約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%或約100%。
  154. 如請求項151至153中任一項之方法，其中該第一徑向角度部位在AL之A2區之下。
  155. 如請求項151至154中任一項之方法，其中該第一徑向角度部位大約在該AC處。
  156. 如請求項151至155中任一項之方法，其中該第二徑向角度部位大約在該AC處。
  157. 如請求項151至155中任一項之方法，其中該第二徑向角度部位大約在P2之中間，大約在與二尖瓣環之短軸相交的點處。
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