CN219846969U - 用于医疗导管的可膨胀球囊和球囊导管 - Google Patents

用于医疗导管的可膨胀球囊和球囊导管 Download PDF

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Abstract

本实用新型涉及用于医疗导管的可膨胀球囊和球囊导管。本实用新型公开了用于球囊导管的可膨胀球囊，所述可膨胀球囊包括不同顺应性节段。作为一个实例，用于医疗导管的可膨胀球囊包括第一节段和第二节段，所述第一节段具有第一顺应性，所述第二节段具有第二顺应性，所述第一顺应性高于所述第二顺应性。所述第一节段和所述第二节段沿着所述球囊的长度轴向延伸，并且所述第一节段被配置以在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下在所述第二节段之前沿轴向方向断裂。

Description

用于医疗导管的可膨胀球囊和球囊导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年11月30日提交的美国临时专利申请号63/264,702的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及用于球囊导管(如用于可径向扩张的医疗装置的递送设备)的可膨胀球囊。
背景技术
人的心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能失常，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及多种已知的将这些装置和瓣膜植入人体的方法。经皮和微创外科方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的通过手术不易访问或期望在无手术的情况下访问的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以在折绉状态下被安装在递送设备的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入位点。假体瓣膜然后被扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装了假体瓣膜的球囊膨胀。
实用新型内容
本文描述了用于医疗(球囊)导管的可膨胀球囊。在一些实例中，本文描述的可膨胀球囊可以用于假体心脏瓣膜的递送设备。本文描述了这种递送设备、假体心脏瓣膜和用于植入假体心脏瓣膜的方法的实例。所公开的球囊和用于制造球囊的方法可以例如提供具有不同顺应性节段的球囊，所述不同顺应性节段被配置使得球囊在球囊受到的膨胀压力带来的压力下沿轴向方向断裂。因此，本文公开的装置和方法尤其可以克服一般递送设备的一个或多个缺陷等。
球囊导管可以包括手柄、一个或多个轴杆和可膨胀球囊，所述一个或多个轴杆耦接到所述手柄，所述可膨胀球囊被安装到所述轴杆。
在一些实例中，所述球囊导管的所述球囊可以包括两个或更多个不同顺应性节段，所述两个或更多个不同顺应性节段被配置使得所述球囊在所述球囊受到的膨胀压力带来的压力下沿轴向方向断裂。
在一些实例中，所述球囊导管的所述球囊可以包括具有不同硬度的两个或更多个部分，其中所述部分中的一个包括沿着球囊在轴向方向上延伸的间断(处)。
在一些实例中，用于医疗导管的可膨胀球囊包括第一节段和第二节段，所述第一节段具有第一顺应性，所述第二节段具有第二顺应性。所述第一顺应性高于所述第二顺应性，并且所述第一节段和所述第二节段沿着所述球囊的长度轴向延伸。所述第一节段被配置以在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下在所述第二节段之前沿轴向方向断裂。
在一些实例中，用于医疗导管的可膨胀球囊包括第一周向节段，所述第一周向节段包括一层或多层具有第一硬度的第一材料，所述一层或多层跨越所述球囊的厚度延伸。所述球囊还包括第二周向节段，所述第二周向节段包括一层或多层所述第一材料和一层或多层具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度。所述第一周向节段被配置以在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下在所述第二周向节段之前在轴向方向上形成断裂。
在一些实例中，用于医疗导管的可膨胀球囊包括第一部分、第二部分和在所述第二部分中的间断，所述第一部分具有第一硬度，所述第二部分具有比所述第一硬度更高的第二硬度，所述间断沿着所述球囊的长度在轴向方向上延伸。
在一些实例中，球囊导管包括轴杆和可膨胀球囊，所述轴杆从所述球囊导管的手柄延伸，所述可膨胀球囊被安装到所述轴杆。所述球囊包括具有不同顺应性的多个轴向延伸的周向节段，所述多个节段被配置使得具有比第二节段更高的顺应性的第一节段被配置以在所述球囊被用膨胀流体膨胀时在所述第二节段之前沿着所述球囊沿轴向方向断裂。
在一些实例中，用于医疗导管的可膨胀球囊包括内表面和一个或多个加强元件，所述内表面被配置以接触用于使所述球囊膨胀的流体，所述一个或多个加强元件被设置在所述内表面上。各加强元件在轴向方向上沿着所述球囊延伸。
在一些实例中，球囊导管包括轴杆和可膨胀球囊，所述轴杆从所述球囊导管的手柄延伸，所述可膨胀球囊被安装到所述轴杆。所述球囊包括一个或多个加强元件，所述一个或多个加强元件被设置在所述球囊的内表面上，各加强元件在轴向方向上沿着所述球囊延伸，并且在沿着所述球囊的轴向长度的选定圆周位置处在径向方向上为所述球囊增加厚度。
在一些实例中，球囊和/或球囊导管包括在以下实施例1-67中阐述的一种或多种部件。
本公开的各种创新可以被组合或单独地使用。此概述被提供以简化的形式介绍一些思路，这些思路以下详细描述中被进一步描述。此概述并不意图确定所要求保护的主题的关键特征或必需特征，也不意图用来限制所要求保护的主题的范围。本公开的前述以及其他目的、特征和优点将通过以下详细描述、所附权利要求和附图变得更加明显。
附图说明
图1是根据一个实例的假体心脏瓣膜的透视图。
图2是根据一个实例的用于假体心脏瓣膜的递送设备的透视图。
图3是已经经历了横向方向上的示例性撕裂的球囊的透视图。
图4是描绘在球囊内接收的膨胀流体的膨胀压力增加时球囊的外径的示例性曲线图，该曲线图描绘了球囊中的不同硬度的两种材料的断裂阈值压力。
图5是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段被配置以在被引入球囊的膨胀流体带来的压力下在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图6是图5的球囊的透视图。
图7是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括多个轴向延伸的周向节段，所述多个轴向延伸的周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图8是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括多个轴向延伸的周向节段，所述多个轴向延伸的周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图9A-9C是示例性球囊在球囊膨胀的不同阶段的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂，描绘了该周向节段与包括较高硬度材料的球囊其余部分相比较大的生长(增长，growth)。
图10是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括多个轴向延伸的周向节段，所述多个轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的间断形成，被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图11是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括多个轴向延伸的周向节段，所述多个轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的间断形成，所述多个轴向延伸的周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图12是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括多个轴向延伸的周向节段，所述多个轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的间断形成，被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图13是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括通过使球囊的较高硬度部分的末端重叠而产生的间断，所述间断形成轴向延伸的周向节段，其被配置以在球囊的其余部分之前断裂。
图14是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括通过使球囊的较高硬度部分的末端重叠而产生的间断，所述间断形成轴向延伸的周向节段，其被配置以在球囊的其余部分之前断裂。
图15是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括具有不同硬度的两个部分，其中通过改变在球囊的所述两个部分中的较低硬度部分内的所述两个部分中的较高硬度部分的层数来产生球囊在周向方向上的顺应性或硬度变化(差异，variation)。
图16是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括周向延伸的较高硬度部分和周向延伸的较低硬度部分，所述周向延伸的较高硬度部分的厚度在周向方向上变化，所述周向延伸的较低硬度部分围绕所述较高硬度部分，使得被配置以在球囊的其余部分之前断裂的轴向延伸的周向节段在较高硬度部分的较薄区段的区域中形成。
图17是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括多个轴向延伸的周向节段，所述多个轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的间断形成，被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图18是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的间断形成，被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图19是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段通过球囊的一个或多个较高硬度部分中的间断形成，被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图20是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的填充有较低硬度材料的间断形成，所述周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图21是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的填充有较低硬度材料的间断形成，所述周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图22是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段通过球囊的较高硬度部分中的间断形成，被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图23是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段通过球囊的一个或多个不同(varying)硬度层中的被较低硬度材料填充的间断形成，所述周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图24是示例性球囊的横截面视图，所述示例性球囊包括球囊的多层的不同硬度部分和通过较高硬度部分中的间断而形成的轴向延伸的周向节段，所述周向节段被配置以在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图25是用于形成具有一个或多个周向节段的球囊的方法的流程图，所述一个或多个周向节段具有比球囊的其余部分更高的顺应性(和更低的硬度)，使得所述一个或多个周向节段被配置以在被引入球囊的膨胀流体带来的压力下在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图26是示例性挤出球囊管在形成球囊之前的横截面视图，所述球囊管包括被设置在球囊管的内圆周表面上的一个或多个轴向延伸的加强元件，所述一个或多个加强元件被配置使得由球囊管形成的球囊被配置以在被引入球囊的膨胀流体带来的阈值压力下沿轴向方向断裂。
图27是由图26的球囊管形成的球囊的一部分的横截面视图。
具体实施方式
一般考虑
出于此描述的目的，本文描述了本公开的实例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。取而代之，本公开涉及各种公开实例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，单独地或彼此各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实例也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题被解决。
尽管为了方便展示以具体的相继顺序描述了一些公开实例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非通过下述特定语言要求具体的顺序。例如，相继描述的操作可以在一些情况下重排或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未示出可以将所公开方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象。这些术语相应的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且是可容易被本领域的普通技术人员辨别的。
如在本申请和所附权利要求书中使用，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另有明确说明。另外，术语“包括”意为“包含”。此外，术语“联接”总体上意为物理、机械、化学、磁性和/或电联接或连接，并且在没有特定相反语言时，不排除中间元件存在于被联接或关联的项目之间。
如本文所使用，术语“近侧”指代装置的更靠近使用者并且更远离植入位点的位置、方向或部分。如本文所使用，术语“远侧”指代装置的更远离使用者并且更靠近植入位点的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动为装置远离植入位点并且朝向使用者(例如，离开患者的身体)的运动，而装置的远侧运动为装置远离使用者并且朝向植入位点(例如，进入患者的身体)的运动。术语“纵向”和“轴向”指代沿近侧和远侧方向延伸的轴线，除非另有明确定义。
公开技术的总述
如上所述，假体心脏瓣膜可以在折绉状态下被安装在递送设备的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体心脏瓣膜到达心脏中的植入位点。假体心脏瓣膜然后被扩张到其功能尺寸，例如，通过使其上安装了假体瓣膜的球囊膨胀。在一些情况下，递送设备的球囊可能在植入程序期间撕裂，如由于意外的过度膨胀。在横向方向上跨越球囊的撕裂可导致在从患者的身体移除递送设备时球囊被卡住(在通过递送设备植入的假体心脏瓣膜或其他类型的可扩张装置上，或在递送设备上)。这可增加植入程序的复杂性和/或持续时间。
因此，需要改进的用于递送设备或球囊导管的球囊以及制造用于递送设备的球囊的方法，使得避免可能引起球囊被卡住的球囊劣化(degradation)或撕裂(例如，横向撕裂)。
本文描述了用于球囊导管的可膨胀球囊的实例，所述球囊具有顺应性不同的两个或更多个周向节段。所述两个或更多个周向节段之间的顺应性差异可以由不同周向节段中的不同硬度材料引起。各周向节段可以轴向地沿着球囊延伸。具有比球囊的其他周向节段更高顺应性(和更低的硬度)的球囊的周向节段可以被配置以在被引入球囊的膨胀流体带来的压力下在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。以这种方式，球囊可以被配置使得当达到阈值膨胀压力时在轴向方向上而不是在横向方向上发生断裂。
在一些实例中，如上所述，不同顺应性的周向节段可以通过利用不同硬度材料形成不同周向节段来建立。
在一些实例中，不同顺应性的周向节段可以利用设置在球囊的内圆周表面和球囊的外圆周表面或球囊的内和外圆周表面上的轴向延伸的加强元件来建立。
本文还描述了用于形成具有两个或更多个不同顺应性和/或硬度节段的可膨胀球囊的方法。
本文中公开的假体瓣膜可以是可在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向可压缩和可扩张的。因此，假体瓣膜可以在递送期间在径向压缩状态下被折绉在植入物递送设备上或通过植入物递送设备保持在径向压缩状态下，并且然后在假体瓣膜到达植入位点之后被扩张到径向扩张状态。应理解，本文中公开的假体瓣膜可以与各种植入物递送设备联用，并且可以经由各种递送程序被植入，其实例随后将会被更详细地讨论。
公开技术的实例
图1示出了根据一个实例的示例性假体瓣膜10。本文中公开的任何假体瓣膜被设置以植入在天然主动脉瓣环中，但是在一些实例中，其可以被设置以植入在心脏的其他天然瓣环(肺动脉、二尖瓣和三尖瓣瓣膜)中。所公开的假体瓣膜也可以被植入在与心脏连通的脉管内，包括肺动脉(用于接替患病肺动脉瓣膜的功能)、或上腔静脉或下腔静脉(用于接替患病三尖瓣的功能)或患者的各种其他静脉、动脉和脉管。所公开的假体瓣膜也可以在瓣中瓣程序中被植入在之前植入的假体瓣膜(其可以是假体外科瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。
在一些实例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在停靠或锚定装置内，该停靠或锚定装置被植入在天然心脏瓣膜或脉管内。例如，在一个实例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在被植入在肺动脉内植入的停靠装置内，以接替患病肺动脉瓣膜的功能，如美国公开号2017/0231756(其通过引用并入本文)中公开。在一些实例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在天然二尖瓣内或处植入的停靠装置内，如PCT公开号WO2020/247907(其通过引用并入本文)中公开。在一些实例中，所公开的假体瓣膜可以被植入在上腔静脉或下腔静脉内植入的停靠装置内，以接替患病三尖瓣瓣膜的功能，如美国公开号2019/0000615(其通过引用并入本文)中公开。
假体瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16和瓣周外密封构件或外裙部18。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。
瓣膜结构14可以包括三个小叶40，其共同形成小叶结构，该小叶结构可被布置以三尖瓣布置塌缩，但在其他实例中可以有更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶40)。小叶40可以在其相邻侧处被彼此固定以形成瓣膜(例如，小叶)结构14的连合部22。瓣膜结构14的下边缘可具有起伏的曲线状扇贝形形状并且可被缝线(未示出)固定到内裙部16。在一些实例中，小叶40可以由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域已知的以及在美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其他合适的天然或合成材料形成。
框架12可形成有多个周向间隔的狭缝或连合部窗20，其被设置以将瓣膜结构14的连合部22安装到框架。框架12可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺)中的任意种制成。当由可塑性扩张材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被折绉至径向塌缩构型，然后在患者体内通过可膨胀球囊或等效扩张机构被扩张。当由自扩张材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以被折绉至径向塌缩构型并且通过插入到递送导管的鞘筒或等效机构中而被限制在塌缩构型。在体内后，假体瓣膜可被从递送鞘筒推出，这允许假体瓣膜扩张到其功能尺寸。
可以用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料包括但不限于不锈钢、生物相容性高强度合金(例如，钴-铬或镍-钴-铬合金)、聚合物或其组合。在具体实例中，框架12由镍钴铬钼合金制成，如合金(SPS Technologies，Jenkintown，Pennsylvania)，其等效于UNS R30035合金(被ASTM F562-02涵盖)。/>合金/UNS R30035合金包含按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。关于假体瓣膜10及其各种部件的其他细节被描述于WIPO专利申请公开号WO 2018/222799，其通过引用并入本文。
图2示出了根据实例的递送设备100，其可以用于植入可扩张假体心脏瓣膜(例如假体瓣膜10或50)或另一其他类型的可扩张假体医疗装置(如支架)。在一些实例中，递送设备100具体地被设置以用于将假体瓣膜引入心脏。
图2的示例实例中的递送设备100是球囊导管，其包括手柄102、从手柄102延伸的可操纵外轴杆104、从手柄102同轴地穿过可操纵外轴杆104延伸的中间轴杆和从手柄102同轴地穿过中间轴杆和可操纵外轴杆104延伸的内轴杆106，从中间轴杆105的远端延伸的可膨胀球囊(例如，球囊)108，以及布置在递送设备100的远端处的鼻锥体110。递送设备100的远端部分112包括球囊108、鼻锥体110和球囊肩部组件。可以将假体医疗装置如假体心脏瓣膜安装在球囊108的瓣膜保持部分上。球囊肩部组件被配置以保持假体心脏瓣膜或其他医疗装置在通过患者脉管系统递送期间处于球囊108上的固定位置。在一些实例中，球囊肩部组件可以包括近侧肩部120和/或远侧肩部122。
球囊108可以包括中心部分(其在膨胀时可以是近似圆柱形的，如图2所示)和连接到递送设备100(例如，连接到递送设备的一个或多个轴杆和/或鼻锥体)的两个渐细末端部分。球囊108的长度可以在轴向方向124(其可以平行于递送设备100和球囊108的中心纵向轴线)上被限定。此外，横向(或径向)方向126可以被限定垂直于轴向方向124。
手柄102可以包括操纵机构，该操纵机构被配置以调节递送设备的远端部分的曲率。例如，在示例的实例中，手柄102包括调节构件，如示例的可旋转旋钮134，其进而被可操作地联接到牵引丝(未示出)的近端部分。牵引丝从手柄102向远侧延伸通过外轴杆104，并且具有在外轴杆104的远端处或附近固定到外轴杆的远端部分。旋转旋钮134有效地增加或减少牵引丝的张力，从而调节递送设备的远端部分的曲率。
递送设备100可以被配置以在导丝上被推进，所述导丝可以被接收在由递送设备100的最内轴杆限定的导丝管腔内。
在一些实例中，所述递送设备(或类似的递送设备)可以被配置以将假体心脏瓣膜(例如，图1的假体瓣膜10)部署和植入天然主动脉瓣的天然主动脉瓣环中。关于这种递送设备的进一步细节可以在国际申请号PCT/US2021/047056中找到，其通过引用并入本文。
作为实例，在用于植入可扩张假体心脏瓣膜(例如，图1的假体瓣膜10)的植入程序中，递送设备100(或类似的递送设备或球囊导管)的远端部分可以(在导丝上)被推进到目标植入位点。然后球囊108可以被膨胀以使假体心脏瓣膜径向扩张和植入在植入位点处。
在一些实例中，球囊可能在植入程序期间断裂(例如，撕裂)。如图3的实例所示，球囊200可能经历横向撕裂202。如本文所使用，“横向撕裂”可以指代在基本上垂直于球囊200的中心纵向轴线并且由径向和周向方向限定的平面中跨越球囊200发生的撕裂(例如，在图2所示的横向方向126上或基本上横向方向上的撕裂，如横向地跨越球囊的整体或局部部分)。横向撕裂(如图3所示的横向撕裂202)可在球囊上形成周向延伸的撕裂边缘。因此，横向撕裂(如示例性横向撕裂202)可导致在从患者的脉管系统移除递送设备100时撕裂的球囊的一部分被卡住。例如，撕裂的球囊的该部分可能被卡在假体医疗装置(例如，瓣膜)或递送设备上。移除球囊的被卡住部分的工作可增加程序时间和成本。
在一些实例中，球囊在轴向方向124(图2)上或纵向地沿着球囊在平行于球囊的中心纵向轴线的方向上撕裂可以是有利的。轴向撕裂可以形成沿着球囊至少一部分的轴向延伸的撕裂边缘。纵向或轴向撕裂可以使撕裂的球囊更容易取回，因为撕裂的球囊的所有部分可以保持连接到球囊导管(例如，图2的递送设备100)。
通过将球囊设计成球囊上沿径向方向具有径向强度差异或应变差异，球囊可以被设计成在达到阈值(如预定的下限阈值压力或膨胀压力)之后在轴向方向上撕裂。以这种方式，球囊可以被设计成在沿横向方向撕裂之前沿轴向方向撕裂。因此，撕裂的球囊可以被更容易地从患者取回和移除。
如本文所使用，轴向方向可以指代平行于球囊的中心纵向轴线的方向(例如，图2所示的轴向方向124)，并且径向方向可以指代从球囊的中心纵向轴线径向向外延伸并且垂直于轴向方向的方向。横向方向(例如，图2所示的横向方向126)也可以垂直于球囊的中心纵向轴线(例如，跨越球囊)延伸。周向方向可以指代围绕物体(例如，球囊)的圆周的方向。此外，球囊的厚度可以沿径向方向在球囊的内圆周表面和外圆周表面之间限定。当膨胀时，球囊的内圆周表面可以面向并接触球囊内的膨胀流体。
设计球囊在轴向方向上撕裂可以通过改变用于构建球囊的材料的硬度来实现。例如，球囊可以被挤出以具有材料硬度不同的一层或多层。然后球囊可以被配置有围绕其圆周的多个节段或部分(在本文中称为周向节段)，其具有不同的顺应性(或硬度)——通过不同层数的不同硬度材料建立。较高顺应性和/或较低硬度的周向节段可以被配置以在球囊的较低顺应性和/或较高硬度的节段之前断裂(或撕裂)。
如本文所使用，硬度可以指代材料的硬性。较高硬度材料可以比较低硬度材料更坚硬和顺应性更低。因此，如本文所使用，较低硬度材料可以具有比较高硬度材料更高的顺应性(更具顺应性)。作为实例，由于较高顺应性的材料可以比较低顺应性材料拉伸更多，较高顺应性材料可以在球囊拉伸时变得更薄，从而引起具有较低硬度和较高顺应性的材料在具有较高硬度和较低顺应性的材料之前撕裂。
图4是曲线图300，示例在利用膨胀流体膨胀使球囊时同一球囊内的不同硬度材料或球囊的包括不同硬度材料的不同节段的表现。具体地，图4中的曲线图300示出了在y轴上的膨胀球囊(例如图5和6或图8所示的球囊，如下所述)的外径和在x轴上的膨胀压力。在球囊内的膨胀流体带来的膨胀压力增加时，膨胀球囊的外径增加。曲线图300示出了三条线或曲线，其表示示例性球囊的三个不同的轴向延伸的周向球囊节段的表现。曲线图300的三条线或曲线包括第一线302、第二线304和第三线305，第一线302示出了包括具有第一硬度(较低硬度)的第一材料的第一球囊节段的外径，第二线304示出了包括具有第二硬度(较高硬度)的第二材料的第二球囊节段的外径，第二硬度大于第一硬度，第三线305示出了包括第一材料和第二材料两者的组合(例如，各自不同的层)的第三球囊节段的外径。如第一线302所示，包括第一材料的第一球囊节段被配置以在第一压力P1下断裂，第一压力P1低于第二压力P2和第三压力P3，包括第二材料的第二球囊节段被配置以在第二压力P2下断裂，包括第一材料和第二材料的组合的第三球囊节段被配置以在第三压力P3下断裂。例如，由于第一材料可以具有较高顺应性(由于较低硬度)，第一材料可以在膨胀压力增加时拉伸较多(并且球囊外径增加)，从而导致其在第二材料之前变得更薄和断裂(因为第二材料具有较低顺应性，拉伸较少，因此不如第一材料那样快速地变薄)。由于第三球囊节段包括第一材料和第二材料的组合，第三压力P3在第一压力P1和第二压力P2之间。第三压力P3更接近第一压力P1还是第二压力P2分别取决于在第三球囊节段中第一材料的比例大于还是小于第二材料的比例。
在一些实例中，第一线302可以表示图5的球囊400中的第一节段406的表现，并且第三线305可以表示球囊400中的节段405(第二节段408的较小区段，其在下面参考图5和6被进一步描述)的表现。
在一些实例中，第一线302可以表示图8的球囊550中的第一节段556b的表现，第二线304可以表示球囊550中的节段564(第二节段558b的较小区段)的表现，并且第三线305可以表示球囊550中的第一节段556a的表现。
图5和6示出了第一示例性球囊400，其包括轴向延伸的周向节段(第一节段406)，所述轴向延伸的周向节段被配置以在球囊400的其余部分之前断裂或撕裂(例如，在球囊达到阈值膨胀压力时)，使得球囊400在轴向方向上(例如，沿着该轴向延伸的节段)断裂。以这种方式，球囊400可以包括相对较强和较弱的周向节段(或对膨胀流体带来的增加压力的抗性相对较多或较少)，使得较弱节段在一个或多个较强节段之前断裂。
球囊400包括具有第一硬度的第一部分402和具有第二硬度的第二部分404，所述第二硬度高于所述第一硬度(图5)。因此，第一部分402可以比第二部分404更具顺应性(并且因此被配置以响应于增加的膨胀压力拉伸更多)。在一些实例中，第一部分402可以包括第一材料(图4中的第一线302的第一硬度较低且顺应性较高材料)，并且第二部分404可以包括第二材料(图4中的第二线304的第二硬度较高且顺应性较低材料)。如上所述，第一材料可以具有比第二材料更低的硬度和更高的顺应性。
图5示出了沿着图6中的截面A-A截取的球囊400的横截面。球囊400具有环形横截面，其中球囊的壁厚410在球囊400的内圆周表面412和外圆周表面414之间延伸。内圆周表面412限定了腔413，该腔413被配置以在安装在球囊导管的轴杆上时接收膨胀流体。在图5和本文所述附图的其他横截面中，所示的相对于腔直径和球囊外径的球囊壁厚410可出于示例和清楚示出球囊不同层的目的而被夸大(大于实际)。
在一些实例中，球囊400可以是多层球囊，其中第一部分402形成第一层418和第二层420(例如，第一材料)，并且第二部分404形成在第一层418和第二层420之间的第三层422(例如，第二材料)(图5)。球囊400的不同层可以利用多层挤出工艺形成，如以下参考图25进一步描述。
如图5所示，球囊400包括第一节段406和第二节段408，第一节段406在周向方向上围绕球囊400的圆周的一部分延伸，第二节段408在周向方向上围绕球囊的圆周的另一部分延伸(如图5中表示第二节段408的弧长409的箭头所示)。因此，第一节段406和第二节段408在本文中可以被称为周向节段。在一些实例中，如图5所示，第一节段406和第二节段408构成球囊400的完整圆周。
如本文所使用，球囊的“周向节段”可以指代在周向方向上围绕球囊的周向的一部分(例如，仅一部分)延伸的球囊节段。周向节段可以轴向地沿着球囊的长度延伸并且在径向方向上跨越球囊的厚度延伸。因此，由于由与轴向方向正交的平面截取的球囊横截面可以是环形的，周向节段可以形成该(圆)环的楔部(wedge)或区段。
如图5的实例所示，第一节段406仅包括第一部分402(例如，较低硬度材料)。例如，第一节段406可以包括一层或多层的第一部分(或第一材料)，并且可以跨越球囊400的整个厚度410从球囊400的内圆周表面412到外圆周表面414延伸。因此，在一些实例中，第一节段406可以仅包括较低硬度第一材料。然而，在一些实例中，第一节段406可以包括另外的材料(除了第一材料之外)和/或第二材料中的间断(处)或与球囊的其余部分相比第二材料的较薄部分，如以下参考图13-25进一步讨论。
第一节段406是沿着球囊400的长度(在球囊400的中心纵向轴线416的方向上)但是仅围绕球囊400的圆周的一部分延伸(图6)的轴向延伸节段。第二节段408可以包括球囊400的其余部分，并且也轴向地沿着球囊的长度延伸(图6)。在示例的实例中，节段406、408均轴向地延伸球囊400的整个长度，或至少球囊的形成腔的可膨胀部分的整个长度。
在一些实例中，第一节段406轴向地延伸至少大部分球囊长度。
在一些实例中，第一节段406延伸少于大部分球囊长度。
由较高顺应性材料形成的各节段的轴向长度可以相异，例如，这种节段各自可以轴向地延伸少于大部分球囊长度、至少大部分球囊长度、或球囊整个长度(或至少球囊可膨胀部分的整个长度)。
第二节段408可以跨越球囊400的大部分圆周、或弧长409——如图5所示。第二节段408的弧长409长于第一节段406的弧长411。第二节段408可以包括第一部分402(第一层418和第二层420)的一部分和第二部分404(第三层422)。例如，跨越厚度410，第二节段408包括布置在第一部分402的第一层418和第二层420之间的第二部分404的第三层422。以这种方式，第二节段408可以包括嵌入第一部分402(例如，第一材料)内的第二部分404(例如，第二材料)的带或层。由于第二部分404的第二材料被配置以在比第一材料更高的压力下断裂，如图4的实例曲线图300所示，第二节段408可以比第一节段406更坚强或更具断裂或撕裂抗性。
因此，第一节段406(在图5和6的实例中，其不包括任何较高硬度第二部分404)可以被配置以在第二节段408之前断裂。由于第一节段406轴向地沿着球囊400的长度延伸并且仅围绕球囊的圆周的一部分延伸(图6)，球囊400被配置以在轴向方向上沿着第一节段406断裂。被布置在第一节段406的任一侧上(沿周向方向)的第二节段408可以防止球囊400横向地跨越球囊撕裂。以这种方式，当经历断裂时，球囊400可以更容易地随递送设备(或其他球囊导管)取回和移除。
球囊400的第一节段406被配置为相对“较弱”的周向节段(与球囊的其余部分或第二节段408相比)，其被配置以在比球囊的其余部分更低的压力下撕裂。换句话说，第一节段406可以通过较高硬度第二部分404中的间断(在周向方向上)而形成。球囊的这种较低硬度(或较弱)周向节段(一个或多个)可以以其他方式建立，通过改变不同硬度部分在球囊内的布置。下面参考图7-25描述球囊的其他实例，其具有被配置以在球囊的其余周向节段之前断裂(并且沿轴向方向断裂)的周向节段。
图7和8示出了具有多个周向节段的球囊的实例，所述多个周向节段被配置以在球囊的其余部分之前断裂(并且沿轴向方向断裂)。例如，如图7所示，球囊500可以包括具有第一硬度(和第一顺应性)的第一部分502以及具有第二硬度(和第二顺应性)的第二部分504，所述第二硬度大于所述第一硬度(类似于如上关于第一部分402和第二部分404所述)。在一些实例中，第一部分502可以包括第一材料(如上关于第一部分402所述)，并且第二部分504可以包括第二材料(如上关于第二部分404所述)。
在一些实例中，第一部分502可以包括不同的第一材料或第一材料的组合，并且第二部分504可以包括不同的第二材料或第二材料的组合，第二部分504的第二材料(一种或多种)具有比第一部分502的第一材料(一种或多种)更高的硬度。
球囊500可以包括多个(在图7中示出两个)第一节段506a和506b(周向节段)，其包括第一部分502并且形成第二部分504中在周向方向上的间断。球囊500还包括围绕其圆周的多个第二节段508a和508b，其包括第一部分502和第二部分504。例如，第二节段508a和508b中的每一个可以包括嵌入第一部分502(具有较低第一硬度)内的第二部分504(具有较高第二硬度)的区段。换句话说，第二节段508a和508b中的每一个可以由内层和外层的第一部分502(例如，第一材料)以及中间层的第二部分504(例如，第二材料)形成。
类似于球囊400的第一节段406(图5-6)，第一节段506a和506b可以是被配置以在第二节段508a和508b之前(在轴向方向上)断裂的轴向延伸的周向节段，因为第二节段508a和508b包括第二部分504(其可以包括较高硬度材料)。
在一些实例中，较低硬度第一节段506a和506b的高度510(在周向方向上限定)可以基于第一部分502和第二部分504的材料和/或第一节段506a和506b处发生断裂时的期望的膨胀压力来选择。例如，高度510可以小于或大于图7所示。此外，在一些实例中，第一节段506a和506b的高度510可以彼此相同或不同。
图8描绘了示例性球囊550，其包括具有第一硬度的第一部分552和具有第二硬度的第二部分554，所述第二硬度大于所述第一硬度(类似于如上关于第一部分402和第二部分404所述)。球囊550可以包括围绕其圆周的多个(在图8中示出两个)第一节段556a和556b，其包括第一部分552(并且在第一节段556a的情况下，还包括第二部分554)。作为实例，第一节段556a包括嵌入第二部分554(具有较高第二硬度)内的第一部分552(具有较低第一硬度)的区段或层，并且第一节段556b仅包括一层或多层的第一部分552(并且不包括第二部分554)。以这种方式，第一节段556a和556b可以形成第二部分554中的在球囊550的周向方向上的间断或断开。
球囊550可以进一步包括多个第二节段558a和558b，各第二节段被设置在所述两个第一节段556a和556b之间。第二节段558a和558b可以包括第二部分554的区段。因此，第二节段558a和558b可以包括一层或多层第二部分554的材料，并且第一节段556a和556b可以包括一层或多层第一部分552的材料(第一节段556b)，抑或一层第一部分552的材料和一层或多层第二部分554的材料(第一节段556a)。
类似于球囊400的第一节段406(图5-6)，第一节段556a和556b可以是被配置以在球囊的其余部分(第二节段558a和558b)之前撕裂(在轴向方向上)的轴向延伸的周向节段，因为第一节段556a和556b具有比第二节段558a和558b更高的顺应性(源自第一节段556a和556b中包括的第一部分552的较低第一硬度)。例如，通过将第一部分552的较低硬度材料引入第一节段556a和556b中而球囊的其余部分包括第二部分554的较高硬度材料，第一节段556a和556b可以被设计以在增加膨胀压力时拉伸较多并且与球囊550的其余部分相比在较低的膨胀压力下断裂。
在一些实例中，较低硬度第一节段556a和556b的高度560a和560b(在周向方向上限定)分别可以基于第一部分552和第二部分554的材料和/或第一节段556a和556b处发生撕裂时的期望的膨胀压力来选择。例如，高度560a和560b可以小于或大于图8所示。此外，在一些实例中，第一节段556a和556b的高度560a和560b分别可以彼此相同或不同。
图9A-9C示出了球囊600的实例，其具有球囊的轴向延伸的周向节段，所述轴向延伸的周向节段被配置以在球囊600的其余部分之前沿轴向方向断裂。球囊600可以包括具有第一硬度的第一部分602和具有第二硬度的第二部分604，所述第二硬度大于所述第一硬度。在一些实例中，第一部分602可以包括具有第一硬度的第一材料(与第一部分402、502、502和/或552相同或相似)，并且第二部分604可以包括具有第二硬度的第二材料(与第二部分404、504和/或554相同或相似)。
球囊600可以包括第一周向节段606，其包括嵌入第二部分604内的第一部分602。第二周向节段608可以构成球囊600的其余部分并且仅包括第二部分604。第一部分602(其可以包括具有较低第一硬度的第一材料)可以部分地穿越球囊600的壁厚度610抑或穿越整个厚度610延伸。以这种方式，第一周向节段606的第一部分602可以被配置以，在用膨胀流体填充球囊时，与第二部分604相比，在膨胀压力增加时拉伸更多(图9A-9C)。
更具体地，图9A-9C示例了，在用膨胀流体使球囊膨胀从而导致膨胀压力增加时，第一部分602的较低硬度第一材料(其与第二部分604相比具有较高顺应性)如何周向地拉伸或扩张多于第二部分604的较高硬度材料。在图9B和9C中通过球囊600内中心处的箭头示例了对于球囊600的增加的膨胀压力612。
在图9B和9C中，垂直虚线614和第一方框616示意性地示例了在膨胀压力612增加和球囊600的外径增加时较低硬度第一部分602在周向方向上的生长或扩张。类似地，第二方框618表示第二部分604的一个区段，并且示意性地示例了在膨胀压力612增加和球囊600的外径增加时第二部分604的尺寸如何生长。
在球囊600的直径在增加的膨胀压力612下增加时，第一周向节段606的第一部分602生长多于第二周向节段608的第二部分604(例如，因为第一部分602的第一材料比第二部分604更具顺应性并且具有更低的硬度)。在膨胀压力612增加时，第一部分602比球囊600的其余部分更快地生长和变薄。因此，第一周向节段606被配置以在第二周向节段608之前首先在达到第一部分602的材料发生断裂的阈值膨胀压力后断裂(类似于如上参考图4的曲线图300所述)。
图10-12示出了示例性球囊700、720和740的横截面，该示例性球囊700、720和740包括具有第一硬度的第一部分702和具有比第一硬度更大的第二硬度的第二部分704。在一些实例中，第一部分702可以包括具有较低第一硬度的第一材料，并且第二部分704可以包括具有较高第二硬度(相对于第一硬度)的第二材料。第一部分702可以与本文描述的其他第一部分(例如，第一部分404)相同或相似，并且第二部分704可以与本文描述的第二部分(例如，第二部分404)相同或相似。
应该注意，为了简单起见，图10-24都被标记为包括被各种配置(例如，被设定形状和尺寸)的第一部分702和第二部分704。在这些实例中，第一部分702和第二部分704可以分别具有相对于彼此较低的硬度(和较高的顺应性)和较高的硬度(和较低的顺应性)。然而，在不同的球囊实例之间(在不同的图10-24中)，导致较低硬度第一部分702和较高硬度第二部分704的具体材料可以相异(改变，vary)。
返回到图10-12，第二部分704可以被配置为在第一部分702内或被第一部分702包围的部分圈环或不连续层，第一部分702可以被配置为一个或多个周向延伸的层。以这种方式，图10-12的球囊700、720和740可以是由不同硬度材料(第一部分702和第二部分704)的多层挤出物形成的多层球囊。
图10-12所示的球囊700、720和740可以具有在第二部分704中的一个或多个间断710。间断710可以是周向延伸的第二部分704中的完整的或部分的间隙或断开。这些间断710可以断开较高硬度第二部分704在周向方向上的连续性，从而建立相对较弱的第一周向节段706，其被配置以在增加的膨胀压力下在球囊的其余部分(例如，球囊的包括第二部分704的未断开区段的第二周向节段708)之前断裂。如本文所述，第一周向节段706和第二周向节段708可以轴向地沿着球囊的长度延伸。
作为一个实例，图10的球囊700包括两个间断710，其被配置为第二部分704中的不同高度712(在周向方向上限定)的完整间隙或断开，建立第一周向节段706。
在一些实例中，球囊700可以包括多于或少于两个间断710(例如，仅一个或三个)，并且其可以具有彼此相同或不同的高度712。
以这种方式，球囊700可以包括多个第一周向节段706，所述多个第一周向节段706包括第一部分702(例如，跨越球囊厚度，仅一层或多层的第一部分702的材料)，并且被配置以在第二周向节段708之前沿轴向方向断裂。
如图11所示，球囊720包括两个间断710，其被配置为轴向延伸的间隙或凹口，所述轴向延伸的间隙或凹口部分地或完全地延伸通过第二部分704，以建立第一周向节段706。球囊720中的间断710在周向方向上彼此隔开
在一些实例中，球囊720可以包括多于或少于两个间断710(例如，仅一个或三个)，和/或间断710的深度(径向地深入第二部分704)和/或高度712可以相异。
因此，球囊720包括多个第一周向节段706，所述多个第一周向节段706包括第一部分702，并且不包括第二部分704或仅包括第二部分704的部分厚度。因此，第一周向节段706形成球囊720中的相对弱点，其被配置以在第二周向节段708之前沿轴向方向断裂。
图12的球囊740包括两个间断710，其被配置为第二部分704中的不同高度712的完整间隙或断开，建立第一周向节段706。
在一些实例中，球囊740可以包括多于或少于两个间断710(例如，仅一个或三个)，并且其可以具有彼此相同或不同的高度712。
以这种方式，球囊700可以包括多个第一周向节段706，所述多个第一周向节段706包括第一部分702(跨越球囊厚度，仅一层或多层的第一部分702的材料)，并且被配置以在第二周向节段708之前沿轴向方向断裂。此外，图12示出了第二部分704的实例，其被配置为矩形或正方形圈环，而不是图10和11所示的圆形圈环。
在一些实例中，第二部分704的材料圈环或层可以是围绕球囊740周向延伸的不同形状，如Z形图案、波形图案、六边形等。
图13-24描绘了球囊的其他实例的横截面，所述球囊包括具有第一硬度的第一部分702(其可以包括具有相对较低硬度的第一材料或另一材料或材料组合)和具有第二硬度的第二部分704(其可以包括具有相对较高硬度的第二材料或另一材料或材料组合)，其中所述第二硬度大于所述第一硬度。在图13-24的不同实例中，球囊内的第一部分702和第二部分704的形状、布置和相对尺寸可以相异。
图13和14分别示出了球囊800和810的实例，其中所述间断802通过第二部分704中的断开而建立，其中部分704的纵向延伸的末端804在径向方向上彼此重叠和/或彼此相邻布置。轴向地沿着球囊的长度延伸的这些间断802可以导致第一周向节段806(在虚线之间并且以括号示例)形成，该第一周向节段806被配置以在增加的膨胀压力下在球囊的其余部分之前(例如，在其中第二部分704未在第一部分702内断开的第二周向节段808之前)断裂。因此，由于第二部分704(其具有较低顺应性和较高硬度)中的材料中断或间断802，第一周向节段806形成球囊中的相对“弱”点。
在一些实例中，如图13的示例性球囊800所示，第一周向节段806的第二部分704的末端804可以被设置较靠近球囊800的内圆周表面812。
在一些实例中，如图14的示例性球囊810所示，第一周向节段806的第二部分704的末端804可以被设置较靠近球囊810的外圆周表面814。
在一些实例中，间断802的末端804可以在径向方向上在内圆周表面812和外圆周表面814之间大约居中。
在一些实例中，间断802的末端804可以各自在周向方向上进一步延伸，并且彼此重叠量大于图13和14所示。
在一些实例中，间断802的末端804可以彼此隔开，使得在周向方向上形成间隙，该间隙完全被第一部分702填充。此外，在一些实例中，间断802的末端804的厚度816可以小于第二部分704的其余部分。
图15示出了示例性球囊820的横截面，其中周向方向上的顺应性或硬度变化可以通过改变球囊820的第一部分702内的第二部分704的层数而建立。例如，球囊820的第二部分704可以形成为两层，包括第一层822和第二层824，第二层824被布置在第一层822的径向外侧。在一些实例中，第一层822可以被设置相邻于球囊820的内圆周表面812(并且可以形成内表面812，如示例的实例所示)，并且第二层824可以从第一层822的第一侧径向向外并且朝向球囊820的外圆周表面814延伸。以这种方式，第二层824的中心轴线可以偏离第一层822和球囊的中心轴线。球囊820的第一周向节段826可以包括仅第一层822的第二部分704，并且第一周向节段826的其余部分可以由一层或多层的第一部分702(例如，多层的第一部分702)构成。球囊820的第二周向节段828可以包括在第一部分702内的第一层822和第二层824的第二部分704两者(例如，第二周向节段828可以由第一部分702和第二部分704两者的多层、或第一部分702和第二部分704每一者的至少两层形成)。因此，第一周向节段826可以相对较弱并且具有较高顺应性，从而使其在增加的膨胀压力下在第二周向节段828之前断裂。
图16示出了示例性球囊830的横截面，其中可以通过改变围绕球囊830的圆周周向延伸的第二部分704的厚度(或在径向方向上的材料量)来建立周向方向上的顺应性或硬度变化。例如，第二部分704可以包括具有第一厚度832的一个或多个较薄区段840和具有第二厚度834的一个或多个较厚区段842。因此，球囊830可以包括一个或多个第一周向节段836和一个或多个第二周向节段838，第一周向节段836包括第二部分704的较薄区段840，第二周向节段838包括第二部分704的较厚区段842。因此，所述一个或多个第一周向节段836可以具有比所述一个或多个第二周向节段838更高的顺应性，因为事实上第一周向节段836与第二周向节段838相比包括沿着径向方向较多的第一部分702的顺应性较高材料和较少的第二部分704的顺应性较低材料。因此，第一周向节段836可以被配置以在增加的膨胀压力下在所述一个或多个第二周向节段838之前断裂。
图17示出了示例性球囊850的横截面，球囊850与图16的球囊830相似，但是球囊850另外包括在第二部分704中的一个或多个间断710(或间隙或断开)。在一些实例中，间断710可以处于较厚的区段842中。
在一些实例中，间断710可以处于较薄的区段840中。
在一些实例中，间断可以在周向方向上具有不同的高度。如上参照图10-12所述，这些间断710可以形成一个或多个第一节段852，其包括具有更小硬度的第一部分702(并且在一些实例中不包括第二部分704)。因此，第一节段852可以被配置以在增加的膨胀压力下在球囊850的其余部分之前沿轴向方向断裂。
图18示出了示例性球囊860的横截面，其中第二部分704中的间断710通过延伸到第二部分704中的第一部分702的变化高度层862建立。在图18的实例中，第二部分704被布置相邻于球囊860的外圆周表面814，从而形成球囊860的最外层，而第一部分702形成球囊860的最内层。图18示出了间断710的形状可以如何改变的实例(例如，可以是三角形，代替矩形或正方形)。可以在间断710的区域中形成第一周向节段864，其被配置以在增大的膨胀压力下在球囊860的第二周向节段866之前沿轴向方向断裂。
图19和20分别示出了示例性球囊870和880的横截面，示例性球囊870和880包括多个周向延伸的层或部分，包括被配置为第一层872和第二层874的第一部分702、被配置为第三层878的第三部分876、以及被配置为第四层882的第二部分704。在一些实例中，第三部分876可以具有第三硬度，其不同于(小于或大于)第一部分702和第二部分704的硬度。此外，在一些实例中，第三部分876可以包括第三材料(具有第三硬度)，其不同于第一部分702的第一材料和第二部分704的第二材料。
球囊的层可以是同心的(如图20的球囊880所示)，或非同心的(如图19的球囊870所示)。
在一些实例中，顺应性高于球囊其余部分的一个或多个第一周向节段884可以由球囊的一层或多层中的间隙或间断形成。例如，图19的球囊870具有在第三层878中的第一间断886和在第四层882中的第二间断888，其被第一部分702填充。
在一些实例中，间断可以被相对于间断所在层具有较低硬度和较高顺应性的另外的材料或部分填充，从而形成第一周向节段884。例如，图20的球囊880可以具有在第三层878中的被第四部分883(或第四材料)填充的第一间断881和在第四层882中的被第四部分883填充的第二间断885。在一些实例中，填充第一间断881和第二间断885的材料可以是彼此不同的材料，其硬度小于其所在层的硬度。
图21示出了示例性球囊890的横截面，该示例性球囊890包括在第二部分704中的被另外的第三部分894填充的一个或多个间断892(在图21中示出了两个)。第三部分894可包括具有第三硬度的第三材料。在一些实例中，第三硬度低于第二部分704的第二硬度。在一些实例中，第三硬度可以低于第一部分702的第一硬度和第二部分704的第二硬度。
在一些实例中，第三硬度可以高于第一部分702的第一硬度并且低于第二部分704的第二硬度。
以这种方式，在第三部分894的区域中可以建立第一周向节段896，其被配置以在球囊890的其余部分(或其余第二周向节段898)之前沿轴向方向断裂。
在一些实例中，第三部分894可以仅填充在第二部分704中的间断892的区域(如图21的底部所示)。在一些实例中，第三部分894可以填充间断892的区域并且进一步朝向内圆周表面812和/或外圆周表面814延伸到间断外(如图21的顶部所示)。
图22示出了示例性球囊900的横截面，该示例性球囊900与图5和6的球囊400和图10的球囊700相似；然而，代替完全圆形的环形第二部分704，第二部分704是椭圆形或卵形的层。此外，如图22所示，第二部分704可以具有被第一部分702填充的一个或多个间断710。以这种方式，图22示出了球囊900的实例，其中球囊的一个或多个周向延伸层(例如，第二部分704)不是圆形的，而具有不同的形状(也在图12的球囊740中示出)。
图23示出了示例性球囊910的横截面，该示例性球囊910包括在第一部分702(第一层)和第二部分704(第二层)之间的第三部分912(或部分)。在一些实例中，第三部分912可以被配置为连接层，其可以帮助使第一部分702和第二部分704的层彼此支撑或固定。例如，第三部分912可以包括另外的第三材料(不同于第一部分702和第二部分704的材料)，其帮助将第一部分702和第二部分704的层彼此固定或连接。
另外，在一些实例中，球囊910可以包括在第一部分702、第二部分704和第三部分912每一者中的间断(间隙或断开)，其被第四部分914填充。第四部分914可以包括第四材料，其不同于第一部分702的第一材料和第二部分704的第二材料。在一些实例中，第四部分914的第四材料可以具有比第二部分704更低的硬度。在一些实例中，第四部分914的第四材料可以具有比第二部分704和第一部分702更低的硬度。以这种方式，在第四部分914的区域中形成第一周向节段916，其具有比球囊910的其余部分更高的顺应性并且被配置以在球囊900的第二周向区段(节段)918之前沿轴向方向断裂。
在一些实例中，第三部分912可以包括第三材料层，其与第二部分704径向隔开并且被设置在第一部分702内，如图24的示例性球囊920所示。例如，球囊920可以包括(从内圆周表面812到外圆周表面814)第一层922的第一部分702、层924的第二部分704、第二层926的第一部分702、一层第三部分912和最后第三层928的第一部分702。
另外，球囊920可以包括被第一部分702填充的一个或多个间断710(图24)。因此，在间断710的区域中形成第一周向节段930，其具有比球囊920的其余部分更高的顺应性并且被配置以在球囊920的第二周向区段(节段)932之前沿轴向方向断裂。
图25是用于形成具有一个或多个周向节段的球囊的方法1000的流程图，所述一个或多个周向节段具有比球囊的其余部分更高的顺应性(和/或更低的硬度)，使得所述一个或多个周向节段被配置以，当球囊处于被引入球囊的膨胀流体带来的压力下时，在球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。例如，方法1000可以用于形成本文描述的任何球囊。在一些实例中，利用方法1000形成的球囊是多层球囊，其包括硬度相异的多个周向延伸部分或层。在一些实例中，球囊的较高硬度(和较低顺应性)部分或层可以包括其中的被较低顺应性部分或材料填充的一个或多个间断，从而形成一个或多个较高顺应性周向节段，其被配置以与球囊的其余部分相比在较低的膨胀压力下断裂。
方法1000始于1002，并且包括选择一种或多种材料和模具用于多层管挤出以形成具有一个或多个选定间断和/或较高顺应性节段(例如，图5和6的球囊400的第一节段406)的球囊。如上所述，本文描述的球囊的各种部分可以具有通过不同硬度材料形成的不同顺应性和硬度。作为实例，如对于图5和6的球囊，可以选择具有第一硬度的第一材料(用于第一部分402)，并且可以选择具有第二硬度的第二材料(用于第二部分404)，其中所述第二硬度大于所述第一硬度。可以选择在管挤出工艺中使用的模具，其被配置以形成选定球囊的指定层(部分)和间断(或较高顺应性周向节段)。
在1004处，方法1000包括利用挤出系统挤出具有选定间断和/或较高顺应性周向节段的多层管，所述挤出系统包括选定的模具和材料。在一些实例中，挤出系统可以包括多(例如，两种或更多种)材料共挤出头和具有多个流动通道的模具，所述多个流动通道被配置以形成选定球囊的指定层。利用该挤出系统，形成选定的多层管，其可以具有与本文参考图5-24描述的球囊中的一种类似的横截面。
在1006处，方法1000包括由挤出的多层管形成球囊(例如，经由吹塑)，以及将形成的球囊附接到球囊导管的轴杆。在一些实例中，球囊导管可以是用于可径向扩张的假体医疗装置的递送设备，如图2所示的递送设备。
在一些实例中，可以通过改变球囊的壁厚来形成所述较高顺应性和/或较低硬度的轴向延伸的周向节段，其被配置以在球囊的其余部分(或较低顺应性和/或较高硬度的周向节段)之前沿着球囊沿轴向方向断裂。
在一些实例中，如图26和27所示，一个或多个加强元件1102可以设置在挤出球囊管1100(图26)和由球囊管1100形成的球囊1101(图27)的内圆周表面1104上。
在一些实例中，所述一个或多个加强元件1102可以被设置在挤出球囊管1100和由球囊管1100形成的球囊1101的外圆周表面上。
在一些实例中，所述一个或多个加强元件1102可以被设置在挤出球囊管1100和由球囊管1100形成的球囊1101的内圆周表面1104和外圆周表面两者上。
各加强元件1102沿着球囊管1100和球囊1101在轴向方向上延伸(伸入图26和27中的页面)。所述一个或多个加强元件1102可以在沿着球囊的轴向长度的选定周向位置处在径向方向上为球囊管1100以及因此为形成的球囊1101增加厚度。如图26(其示出了球囊管1100在形成球囊1101之前的横截面视图)所示，球囊管1100在不包括加强元件1102的球囊管节段处具有第一厚度1106。此外，在包括加强元件1102的球囊管节段处，球囊管1100具有第二厚度1108，第二厚度1108大于第一厚度1106。不包括加强元件1102的球囊节段可以具有比包括加强元件的球囊节段更高的顺应性。
因此，加强元件1102可以导致球囊1101在轴向方向上沿着球囊长度而不是横向地(跨越球囊)断裂。例如，加强元件1102可以防止球囊在被引入球囊的内部腔1110的膨胀流体带来的增加的压力下横向地跨越球囊断裂。
在一些实例中，加强元件1102可以被配置为径向地远离内表面1104并且向内朝向球囊管1100和球囊1101的中心纵向轴线延伸的肋条。
图27示出了形成的球囊1101(由球囊管1100形成)的一部分的横截面。在一些实例中，球囊1101可以包括第一材料，并且加强元件1102可以包括与第一材料不同的第二材料。在一些实例中，第二材料可以包括比第一材料更高硬度的材料。在一些实例中，球囊1101可以包括第一材料，并且加强元件1102可以包括相同的第一材料。
在一些实例中，如图26所示，球囊管1100以及因此球囊1101可以包括围绕内圆周表面1104在周向方向上彼此隔开的多个加强元件1102。相邻加强元件之间的间距可以是相同的或不规律的。
在一些实例中，各加强元件1102可以轴向地沿球囊1101的整个长度延伸。
在一些实例中，加强元件1102可以具有不同的长度，其中一个或多个轴向地沿着球囊1101的至少大部分长度延伸。
本文描述的球囊可以用于各种医疗导管中，所述医疗导管被配置以将球囊安装在医疗导管的远端部分上并且在医疗程序期间使球囊膨胀(用膨胀流体)(并且因此也可称为球囊导管)。这种球囊导管的实例包括用于可径向扩张的假体医疗装置的递送设备(如图2的递送设备100)、血管成形术球囊导管等。包括本文公开的球囊的球囊导管可以用于植入各种医疗装置(例如，假体心脏瓣膜、支架、支架移植物等)中的任一种，或可以用于执行不涉及植入医疗装置的其他医疗程序，如瓣膜成形术程序。
递送技术
为了通过经股递送方法将假体瓣膜植入在天然主动脉瓣膜内，假体瓣膜以径向压缩状态沿着递送设备的远端部分被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股动脉内，并且被推进进入和通过降主动脉，绕过主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜被定位在天然主动脉瓣膜内，并且被径向地扩张(例如，通过使球囊膨胀，致动递送设备的一个或多个致动器，或从鞘筒部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩张)。可选地，假体瓣膜可以在经心尖程序中被植入在天然主动脉瓣膜内，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部的外科开口和心脏的尖部被引入到左心室内，并且假体瓣膜被定位在天然主动脉瓣膜内。可选地，在经主动脉程序中，假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过升主动脉中的外科切口(如通过局部J形胸骨切开术或右胸骨旁微型胸廓切开术)被引入到主动脉内，并且然后朝向天然主动脉瓣膜被推进通过升主动脉。
为了通过经中隔递送方法将假体瓣膜植入在天然二尖瓣瓣膜内，假体瓣膜以径向压缩状态沿着递送设备的远端部分被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股静脉内，并且被推进进入和通过下腔静脉，进入右心房，穿过心房中隔(通过在心房中隔中制作的穿孔)，进入左心房，并且朝向天然二尖瓣瓣膜。可选地，假体瓣膜可以在经心尖程序中被植入在天然二尖瓣瓣膜内，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的外科开口和心脏的尖部被引入到左心室内，并且假体瓣膜被定位在天然二尖瓣瓣膜内。
为了将假体瓣膜植入在天然三尖瓣瓣膜内，假体瓣膜以径向压缩状态沿着递送设备的远端部分被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股静脉内，并且被推进进入和通过下腔静脉，并进入右心房，并且假体瓣膜被定位在天然三尖瓣瓣膜内。类似的方法可以用于将假体瓣膜植入在天然肺动脉瓣膜或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过天然三尖瓣瓣膜进入左心室并朝向肺动脉瓣膜/肺动脉。
另一递送方法是经心房方法，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和穿过(右或左心房的)心房壁制成的切口被插入，以访问任何天然心脏瓣膜。心房递送也可以脉管内地进行，如从肺静脉。再另一递送方法是经心室方法，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和穿过右心室壁(一般在心脏的基部处或附近)制成的切口被插入，以将假体瓣膜植入在天然三尖瓣瓣膜、天然肺动脉瓣膜或肺动脉内。
在所有递送方法中，递送设备可以在之前被插入到患者脉管系统内的导丝上被推进。此外，所公开的递送方法不意图被限制。本文公开的任何假体瓣膜可以利用本领域中已知的各种递送程序和递送装置中的任一种被植入。
本文中的任何系统、装置、设备等可以被灭菌(例如，用热量/热、压力、蒸汽、辐射和/或化学品等)以确保其对于患者使用是安全的，并且本文中的任何方法可以包括相关系统、装置、设备等的灭菌作为该方法的步骤之一。热量/热灭菌的实例包括蒸汽灭菌和高压灭菌。用于灭菌的辐射的实例包括但不限于γ辐射、紫外线辐射和电子束。用于灭菌的化学品的实例包括但不限于环氧乙烷、过氧化氢、过氧乙酸、甲醛和戊二醛。利用过氧化氢的灭菌可以使用例如过氧化氢等离子体来完成。
公开技术的其他实例
鉴于公开主题的上述实施方式，本申请公开了以下列举的其他实例。应当注意，实例的单独一个特征或实例的超过一个特征的组合以及任选地与一个或多个进一步实例的一个或多个特征的组合是同样落入本申请的公开内容内的进一步实例。
实例1.用于医疗导管的可膨胀球囊，包括：第一节段，所述第一节段具有第一顺应性；以及第二节段，所述第二节段具有第二顺应性，所述第一顺应性高于所述第二顺应性，其中所述第一节段和所述第二节段轴向地沿着所述球囊的长度延伸，并且其中所述第一节段被配置以在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下在所述第二节段之前沿轴向方向断裂。
实例2.根据本文的任何实例(特别是实例1)所述的球囊，其中所述第一节段和所述第二节段是所述球囊的周向节段，所述周向节段各自围绕所述球囊的圆周的不同部分在周向方向上延伸。
实例3.根据本文的任何实例(特别是实例1或实例2)所述的球囊，其中所述第一节段包括具有所述第一顺应性和第一硬度的第一材料，并且其中所述第二节段包括所述第一材料和具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度。
实例4.根据本文的任何实例(特别是实例3)所述的球囊，其中所述第一节段包括跨越所述球囊的厚度延伸的一个或多个周向延伸层的所述第一材料，并且其中所述第二节段包括一个或多个周向延伸层的所述第一材料和一个或多个周向延伸层的所述第二材料。
实例5.根据本文的任何实例(特别是实例4)所述的球囊，其中所述第二节段包括设置在多个周向延伸层的所述第一材料之间的一个周向延伸层的所述第二材料。
实例6.根据本文的任何实例(特别是实例3)所述的球囊，其中所述第一节段包括比所述第二材料更多周向延伸层的所述第一材料，并且其中所述第二节段包括比所述第一节段更多周向延伸层的所述第二材料。
实例7.根据本文的任何实例(特别是实例1-6中任一项)所述的球囊，其中所述球囊包括具有所述第一顺应性的多个第一节段和具有所述第二顺应性的多个第二节段，并且其中各第一节段在所述球囊的周向方向上被设置在两个相邻的第二节段之间。
实例8.根据本文的任何实例(特别是实例1或实例2)所述的球囊，其中所述第一节段包括嵌入具有第二硬度的第二材料内的具有第一硬度的第一材料，所述第二材料大于所述第一硬度，并且其中所述第二节段包括所述第二材料。
实例9.根据本文的任何实例(特别是实例1或实例2)所述的球囊，其中所述球囊包括第一周向延伸部分和第二周向延伸部分，所述第一周向延伸部分包括具有第一硬度的第一材料，所述第二周向延伸部分包括具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第一节段通过所述第二周向延伸部分中的断开而形成，使得在周向方向上形成间断。
实例10.根据本文的任何实例(特别是实例1或实例2)所述的球囊，其中所述球囊包括第一周向延伸部分和第二周向延伸部分，所述第一周向延伸部分包括具有第一硬度的第一材料，所述第二周向延伸部分包括具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，其中所述第二周向延伸部分的厚度变化，并且其中所述第一节段由所述第二周向延伸部分的较薄区段形成，所述较薄区段被设置在所述第二周向延伸部分的较厚区段之间。
实例11.根据本文的任何实例(特别是实例1或实例2)所述的球囊，其中所述第二节段包括在所述球囊的内表面上的轴向延伸的加强元件，所述加强元件为所述球囊增加厚度，并且其中所述第一节段没有轴向延伸的加强元件并且薄于所述第二节段。
实例12.根据本文的任何实例(特别是实例11)所述的球囊，其中所述轴向延伸的加强元件包括与所述球囊的其余部分相同的材料。
实例13.根据本文的任何实例(特别是实例11)所述的球囊，其中所述轴向延伸的加强元件包括与所述球囊的其余部分不同的材料。
实例14.根据本文的任何实例(特别是实例1-13中任一项)所述的球囊，其中所述医疗导管是用于可径向扩张的医疗装置的递送设备。
实例15.用于医疗导管的可膨胀球囊，包括：第一周向节段，所述第一周向节段包括一层或多层的具有第一硬度的第一材料，所述一层或多层跨越所述球囊的厚度延伸；以及第二周向节段，所述第二周向节段包括一层或多层的所述第一材料和一层或多层的具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第一周向节段被配置以在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下在所述第二周向节段之前沿轴向方向形成断裂。
实例16.根据本文的任何实例(特别是实例15)所述的球囊，其中所述第二周向节段包括在径向方向上设置在两层所述第一材料之间的所述第二材料的层，并且其中所述第一周向节段形成在所述第二材料中的断开。
实例17.根据本文的任何实例(特别是实例16)所述的球囊，其中所述第二材料的所述层形成在轴向方向上沿着所述球囊延伸的(圆)环。
实例18.根据本文的任何实例(特别是实例16)所述的球囊，其中所述第二材料的所述层形成在轴向方向上沿着所述球囊延伸的矩形、正方形或卵形圈环中的一种。
实例19.根据本文的任何实例(特别是实例15-18中任一项)所述的球囊，其中所述第二周向节段的弧长长于所述第一周向节段的弧长。
实例20.根据本文的任何实例(特别是实例15-19中任一项)所述的球囊，其中所述球囊包括两个第一周向节段，所述第一周向节段包括一层或多层所述第一材料，所述一层或多层跨越所述球囊的厚度延伸，并且其中所述两个第一周向节段彼此在周向方向上被所述第二周向节段分隔。
实例21.根据本文的任何实例(特别是实例16-20中任一项)所述的球囊，其中所述第一周向节段和所述第二周向节段都在轴向方向上沿着所述球囊的长度延伸。
实例22.根据本文的任何实例(特别是实例16-21中任一项)所述的球囊，其中所述医疗导管是用于可径向扩张的医疗装置的递送设备，并且其中所述球囊被配置以附接到所述递送设备的轴杆。
实例23.用于医疗导管的可膨胀球囊，包括：第一部分，所述具有第一硬度；第二部分，所述第二部分具有第二硬度，所述第二硬度大于所述第一硬度；以及在所述第二部分中的间断，所述间断在轴向方向上沿着所述球囊的长度延伸。
实例24.根据本文的任何实例(特别是实例23)所述的球囊，其中所述第一部分和所述第二部分是所述球囊的周向延伸层，所述周向延伸层各自轴向地沿着所述球囊的长度延伸。
实例25.根据本文的任何实例(特别是实例24)所述的球囊，其中所述第一部分和所述第二部分是彼此同心的周向延伸层。
实例26.根据本文的任何实例(特别是实例24)所述的球囊，其中所述第一部分和所述第二部分是彼此非同心的周向延伸层。
实例27.根据本文的任何实例(特别是实例23-26中任一项)所述的球囊，其中所述间断建立所述第二部分中在周向方向上的间隙。
实例28.根据本文的任何实例(特别是实例27)所述的球囊，其中所述第二部分中的所述间隙被所述第一部分填充。
实例29.根据本文的任何实例(特别是实例27)所述的球囊，其中所述第二部分中的所述间隙被具有第三硬度的第三部分填充，所述第三硬度小于所述第二硬度。
实例30.根据本文的任何实例(特别是实例23-26中任一项)所述的球囊，其中所述间断延伸通过所述第二部分的整个厚度。
实例31.根据本文的任何实例(特别是实例23-26中任一项)所述的球囊，其中所述间断延伸通过所述第二部分的厚度的一部分。
实例32.根据本文的任何实例(特别是实例23-26中任一项)所述的球囊，其中所述间断通过所述第二部分中的断开而形成，并且其中所述第二部分的末端在径向方向上重叠。
实例33.根据本文的任何实例(特别是实例23-26中任一项)所述的球囊，其中所述间断通过所述第一部分的变化高度层而形成，其中高度在所述球囊的周向方向上限定。
实例34.根据本文的任何实例(特别是实例23-33中任一项)所述的球囊，其中所述间断形成所述球囊中的周向节段，所述周向节段轴向地沿着所述球囊的长度延伸并且被配置以在被引入所述球囊的膨胀流体带来的压力下在所述球囊的其余部分之前沿轴向方向断裂。
实例35.球囊导管，包括：轴杆，所述轴杆从所述球囊导管的手柄延伸；以及可膨胀球囊，所述可膨胀球囊被安装到所述轴杆，所述球囊包括具有不同的顺应性的多个轴向延伸的周向节段，所述多个节段被配置使得具有高于第二节段的顺应性的第一节段被配置以，在用膨胀流体使所述球囊膨胀时，在所述第二节段之前在轴向方向上沿着所述球囊断裂。
实例36.根据本文的任何实例(特别是实例35)所述的球囊导管，其中所述第一节段和所述第二节段在周向方向上围绕所述球囊的圆周的不同部分延伸。
实例37.根据本文的任何实例(特别是实例35或实例36)所述的球囊导管，其中所述第一节段包括具有第一硬度的第一材料，并且其中所述第二节段包括所述第一材料和具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度。
实例38.根据本文的任何实例(特别是实例37)所述的球囊导管，其中所述第一节段包括多个周向延伸层的仅所述第一材料，并且其中所述第二节段包括一个或多个周向延伸层的所述第一材料和一个或多个周向延伸层的所述第二材料。
实例39.根据本文的任何实例(特别是实例38)所述的球囊导管，其中所述第二节段包括一个周向延伸层的所述第二材料，所述一个周向延伸层的所述第二材料被设置在第一和第二周向延伸层的所述第一材料之间。
实例40.根据本文的任何实例(特别是实例37)所述的球囊导管，其中所述第一节段包括多个周向延伸层的所述第一材料和单个周向延伸层的所述第二材料，并且其中所述第二节段包括多个周向延伸层的所述第一材料和至少两个周向延伸层的所述第二材料。
实例41.根据本文的任何实例(特别是实例35-40中任一项)所述的球囊导管，其中所述球囊包括具有较高顺应性的多个第一节段和相对于所述多个第一节段具有较低顺应性的多个第二节段，并且其中各第一节段在所述球囊的周向方向上设置在两个相邻的第二节段之间。
实例42.根据本文的任何实例(特别是实例35或实例36)所述的球囊导管，其中所述第一节段包括具有第一硬度的第一材料，所述第一材料被嵌入具有第二硬度的第二材料内，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第二节段包括所述第二材料。
实例43.根据本文的任何实例(特别是实例35或实例36)所述的球囊导管，其中所述球囊包括第一周向延伸部分和第二周向延伸部分，所述第一周向延伸部分包括具有第一硬度的第一材料，所述第二周向延伸部分包括具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第一节段通过所述第二周向延伸部分中的断开而形成，使得在周向方向上形成间断。
实例44.根据本文的任何实例(特别是实例35或实例36)所述的球囊导管，其中所述球囊包括第一周向延伸部分和第二周向延伸部分，所述第一周向延伸部分包括具有第一硬度的第一材料，所述第二周向延伸部分包括具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，其中所述第二周向延伸部分的厚度在周向方向上变化，并且其中所述第一节段通过所述第二周向延伸部分的较薄区段而形成，所述较薄区段被设置在所述第二周向延伸部分的相邻较厚区段之间。
实例45.根据本文的任何实例(特别是实例35或实例36)所述的球囊导管，其中所述第二节段包括在所述球囊的内表面上的轴向延伸的加强元件，所述加强元件为所述球囊增加厚度，并且其中所述第一节段没有轴向延伸的加强元件并且薄于所述第二节段。
实例46.根据本文的任何实例(特别是实例35-44中任一项)所述的球囊导管，其中所述球囊导管是用于可径向扩张的假体医疗装置的递送设备。
实例47.用于医疗导管的可膨胀球囊，包括：内表面，所述内表面被配置以接触用于使所述球囊膨胀的流体；以及一个或多个加强元件，所述一个或多个加强元件被设置在所述内表面上，各加强元件在轴向方向上沿着所述球囊延伸。
实例48.根据本文的任何实例(特别是实例47)所述的球囊，其中所述一个或多个加强元件包括在所述球囊的周向方向上彼此隔开的两个或更多个加强元件。
实例49.根据本文的任何实例(特别是实例47或实例48)所述的球囊，其中所述一个或多个加强元件中的各加强元件被配置为在沿着所述球囊的轴向长度的选定周向位置处增加所述球囊的厚度的肋条。
实例50.根据本文的任何实例(特别是实例47-49中任一项)所述的球囊，其中所述球囊和所述一个或多个加强元件包括相同的材料。
实例51.根据本文的任何实例(特别是实例47-50中任一项)所述的球囊，其中所述球囊和所述一个或多个加强元件包括不同的材料。
实例52.根据本文的任何实例(特别是实例47-51中任一项)所述的球囊，其中所述一个或多个加强元件被配置以使所述球囊在用膨胀流体使所述球囊膨胀时响应于达到阈值膨胀压力而在所述轴向方向上沿着所述球囊断裂。
实例53.球囊导管，包括：轴杆，所述轴杆从所述球囊导管的手柄延伸；以及可膨胀球囊，所述可膨胀球囊被安装到所述轴杆，所述球囊包括：一个或多个加强元件，所述一个或多个加强元件被设置在所述球囊的内表面上，各加强元件在轴向方向上沿着所述球囊延伸，并且在沿着所述球囊的轴向长度的选定周向位置处在径向方向上为所述球囊增加厚度。
实例54.根据本文的任何实例(特别是实例53)所述的球囊导管，其中所述一个或多个加强元件和所述球囊的其余部分包括相同的材料。
实例55.根据本文的任何实例(特别是实例53)所述的球囊导管，其中所述一个或多个加强元件和所述球囊的其余部分包括不同的材料。
实例56.根据本文的任何实例(特别是实例53-55中任一项)所述的球囊导管，其中所述一个或多个加强元件被配置以使所述球囊，在用膨胀流体使所述球囊膨胀时，在达到阈值膨胀压力后在所述轴向方向上沿着所述球囊断裂。
实例57.根据本文的任何实例(特别是实例53-56中任一项)所述的球囊导管，其中所述一个或多个加强元件包括在周向方向上彼此隔开的多个加强元件。
实例58.根据本文的任何实例(特别是实例53-57中任一项)所述的球囊导管，其中所述球囊导管是用于可径向扩张的医疗装置的递送设备。
实例59.用于医疗导管的可膨胀球囊，包括：第一材料，所述第一材料具有第一顺应性；以及第二材料，所述第二材料具有第二顺应性，所述第一顺应性高于所述第二顺应性；其中垂直于所述球囊的纵向轴线的所述球囊的横截面包括所述第一材料和所述第二材料，所述第一材料和所述第二材料被布置以形成在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下沿轴向方向断裂的弱化区段。
实例60.根据本文的任何实例(特别是实例59所述)所述的球囊，其中所述弱化区段包括的所述第一材料多于所述第二材料。
实例61.根据本文的任何实例(特别是实例59所述)所述的球囊，其中所述弱化区段仅包括所述第一材料，所述第一材料在所述弱化区段中跨越所述球囊的厚度延伸。
实例62.根据本文的任何实例(特别是实例59-61中任一项)所述的球囊，其中所述第一材料和所述第二材料被布置成在所述球囊内轴向地沿着所述球囊延伸的多个层。
实例63.根据本文的任何实例(特别是实例62)所述的球囊，其中所述多个层中的层是彼此同心的。
实例64.根据本文的任何实例(特别是实例62或实例63)所述的球囊，其中所述球囊包括所述第一材料的两个层和所述第二材料的层，所述第二材料的所述层被设置在所述第一材料的所述两个层之间，并且其中所述弱化区段通过所述第二材料的所述层中的间隙而形成，所述间隙被所述第一材料填充。
实例65.根据本文的任何实例(特别是实例62或实例63)所述的球囊，其中所述球囊包括一层或多层的所述第一材料和一层或多层的所述第二材料，并且其中所述弱化区段通过所述一层或多层的所述第二材料中的间断而形成。
实例66.根据本文的任何实例(特别是实例59-65中任一项)所述的球囊，其中所述医疗导管是用于可径向扩张的医疗装置的递送设备。
实例67.根据本文的任何实例(特别是实例1-66中任一项)所述的球囊或导管，其中所述球囊或导管是被灭菌的。
除非另有说明，本文中关于任何实例描述的特征可以与其他实例中的任何一个或多个中描述的其他特征组合。例如，一个球囊的任何一个或多个特征可以与另一球囊的任何一个或多个特征组合。作为另一实例，一个球囊导管的任何一个或多个特征可以与另一球囊导管的任何一个或多个特征组合。
鉴于本公开的原理可以适用于多种可能的方式，应当意识到示例的配置描绘了所公开技术的实例，并且不应当被视为限制本公开和权利要求的范围。而要求保护的主题的范围由所附权利要求和其等同形式限定。

Claims (23)

1.用于医疗导管的可膨胀球囊，包括：
第一节段，所述第一节段具有第一顺应性；以及
第二节段，所述第二节段具有第二顺应性，所述第一顺应性高于所述第二顺应性，其中所述第一节段和所述第二节段轴向地沿着所述球囊的长度延伸，并且其中所述第一节段被配置以在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下在所述第二节段之前沿轴向方向断裂。
2.根据权利要求1所述的球囊，其中所述第一节段和所述第二节段是所述球囊的周向节段，所述周向节段各自在周向方向上围绕所述球囊的圆周的不同部分延伸。
3.根据权利要求1所述的球囊，其中所述第一节段包括具有所述第一顺应性和第一硬度的第一材料，并且其中所述第二节段包括所述第一材料和具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度。
4.根据权利要求2所述的球囊，其中所述第一节段包括具有所述第一顺应性和第一硬度的第一材料，并且其中所述第二节段包括所述第一材料和具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度。
5.根据权利要求3所述的球囊，其中所述第一节段包括跨越所述球囊的厚度延伸的一个或多个周向延伸层的所述第一材料，并且其中所述第二节段包括一个或多个周向延伸层的所述第一材料和一个或多个周向延伸层的所述第二材料。
6.根据权利要求5所述的球囊，其中所述第二节段包括设置在多个周向延伸层的所述第一材料之间的一个周向延伸层的所述第二材料。
7.根据权利要求3所述的球囊，其中所述第一节段包括比所述第二材料更多周向延伸层的所述第一材料，并且其中所述第二节段包括比所述第一节段更多周向延伸层的所述第二材料。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的球囊，其中所述球囊包括具有所述第一顺应性的多个第一节段和具有所述第二顺应性的多个第二节段，并且其中各第一节段在所述球囊的周向方向上设置在两个相邻的第二节段之间。
9.根据权利要求1或权利要求2所述的球囊，其中所述第一节段包括嵌入具有第二硬度的第二材料内的具有第一硬度的第一材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第二节段包括所述第二材料。
10.根据权利要求1或权利要求2所述的球囊，其中所述球囊包括第一周向延伸部分和第二周向延伸部分，所述第一周向延伸部分包括具有第一硬度的第一材料，所述第二周向延伸部分包括具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第一节段通过所述第二周向延伸部分中的断开而形成，使得在周向方向上形成间断。
11.根据权利要求1-7中任一项所述的球囊，其中所述医疗导管是用于可径向扩张的医疗装置的递送设备。
12.用于医疗导管的可膨胀球囊，包括：
第一周向节段，所述第一周向节段包括一层或多层具有第一硬度的第一材料，所述一层或多层跨越所述球囊的厚度延伸；以及
第二周向节段，所述第二周向节段包括一层或多层所述第一材料和一层或多层具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第一周向节段被配置以在被引入所述球囊中的膨胀流体带来的压力下在所述第二周向节段之前在轴向方向上形成断裂。
13.根据权利要求12所述的球囊，其中所述第二周向节段包括在径向方向上设置在所述第一材料的两个层之间的所述第二材料的层，并且其中所述第一周向节段形成所述第二材料中的断开。
14.根据权利要求12所述的球囊，其中所述第二周向节段的弧长长于所述第一周向节段的弧长。
15.根据权利要求13所述的球囊，其中所述第二周向节段的弧长长于所述第一周向节段的弧长。
16.根据权利要求12-15中任一项所述的球囊，其中所述第一周向节段和所述第二周向节段都在轴向方向上沿着所述球囊的长度延伸。
17.根据权利要求12-15中任一项所述的球囊，其中所述医疗导管是用于可径向扩张的医疗装置的递送设备，并且其中所述球囊被配置以附接到所述递送设备的轴杆。
18.球囊导管，包括：
轴杆，所述轴杆从所述球囊导管的手柄延伸；以及
可膨胀球囊，所述可膨胀球囊被安装到所述轴杆，所述球囊包括具有不同顺应性的多个轴向延伸的周向节段，所述多个节段被配置使得顺应性高于第二节段的第一节段被配置以，在用膨胀流体使所述球囊膨胀时，在所述第二节段之前在轴向方向上沿着所述球囊断裂。
19.根据权利要求18所述的球囊导管，其中所述第一节段和所述第二节段在周向方向上围绕所述球囊的圆周的不同部分延伸。
20.根据权利要求18或权利要求19所述的球囊导管，其中所述第一节段包括具有第一硬度的第一材料，并且其中所述第二节段包括所述第一材料和具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度。
21.根据权利要求20所述的球囊导管，其中所述第一节段包括多个周向延伸层的仅所述第一材料，并且其中所述第二节段包括一个或多个周向延伸层的所述第一材料和一个或多个周向延伸层的所述第二材料。
22.根据权利要求20所述的球囊导管，其中所述第一节段包括多个周向延伸层的所述第一材料和单个周向延伸层的所述第二材料，并且其中所述第二节段包括多个周向延伸层的所述第一材料和至少两个周向延伸层的所述第二材料。
23.根据权利要求18或权利要求19所述的球囊导管，其中所述球囊包括第一周向延伸部分和第二周向延伸部分，所述第一周向延伸部分包括具有第一硬度的第一材料，所述第二周向延伸部分包括具有第二硬度的第二材料，所述第二硬度大于所述第一硬度，并且其中所述第一节段通过所述第二周向延伸部分中的断开而形成，使得在周向方向上形成间断。
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