CN114504633A - 一种用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物、使用方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，按照重量分数包括如下组分：透骨草10‑30份，大血藤3‑9份，败酱草3‑9份，白花蛇舌草3‑9份，路路通1‑3份，炒枳壳1‑3份，大腹皮1‑3份，生米仁3‑9份，三棱1‑3份，莪术1‑3份，元胡2‑6份，川楝子1‑3份。上述组合物的使用方法是以上各药，共为粗末，以无纺布袋或纱布袋装袋。将药包平铺在托盘中，温水湿透但不滴水。加热后，将加热好的药包置于需要的部位，取保鲜膜包裹，将热水袋置于保鲜膜上进行热敷。本发明根据中医内治医理，结合“中医外治”的特色方法，将热包放于患者病变部位，药包的温热及药性通过皮肤腠理，由外向内到达各腧穴脏腑，达到内病外治、通络止痛、消症瘕散结等治疗目的。

Description

一种用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物、使用方法及其应用

技术领域

本发明涉及中药药剂技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物、使用方法及其应用。

背景技术

慢性盆腔痛是女性的常见病。据统计，此病的发病率约为6％-27％。慢性盆腔痛患者常存在下腹疼痛、后背疼痛、阴道不适等症状，且易出现抑郁、焦虑等不良情绪。此病的病因较为复杂，有研究资料显示，慢性盆腔痛的发生主要与患者患有子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征等疾病有关。

目前，临床上对此病患者主要进行保守治疗、手术治疗或物理治疗。手术治疗常选择病灶切除术、粘连分解术或神经阻断术，但是手术后日久病灶复发、粘连复发亦可再次导致慢性盆腔痛，加之手术费用较高，患者往往希望寻求更加简便、有效的方式。西医保守治疗多选择镇痛类药物，但是长期服用此类药物存在药物副作用，也是多数患者所顾虑的问题，因此，更多的患者会选择其他治疗方式，例如物理治疗，目前针对慢性盆腔痛的物理治疗主要是电刺激疗法和盆底生物反馈疗法，这两种治疗方法相较手术治疗和药物治疗，有损伤小的特点，但是由于需要特殊仪器，反复来院治疗患者往往不能坚持，因此找到一种简便有效的方式治疗慢性盆腔痛是临床所亟需的。

慢性盆腔痛是由于长期炎症刺激，造成盆腔器官周围组织粘连增厚，加之女性生殖器官处于腹腔最低处，炎症吸收慢，抗感染药物不易进入炎症组织，达不到药物有效深度故而疗效差，治疗不彻底而迁延难愈。

发明内容

本发明设计了一种用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物、使用方法及其应用，其解决的技术问题是：(1)慢性盆腔痛的手术治疗法手术后易复发、手术费用较高以及患者痛苦大的问题。(2)慢性盆腔痛西医保守治疗法多选择镇痛类药物，长期服用此类药物存在药物副作用的问题。(3)慢性盆腔痛的物理治疗法使用仪器特殊，反复到医院治疗患者难以不能坚持的问题。

为了解决上述存在的技术问题，本发明采用了以下方案：

一种用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，其特征在于，按照重量分数包括如下组分：

透骨草10-30份，大血藤3-9份，败酱草3-9份，白花蛇舌草3-9份，路路通1-3份，炒枳壳1-3份，大腹皮1-3份，生米仁3-9份，三棱1-3份，莪术1-3份，元胡2-6份，川楝子1-3份。

进一步，本发明中所述的慢性盆腔痛为中医诊治的湿热瘀结型的慢性盆腔痛。

进一步，所述的中医诊治的湿热瘀结型的慢性盆腔痛包括：盆腔炎性疾病后遗症、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、盆腔粘连等导致的慢性盆腔痛。

一种权用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的使用方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤一：按比例称取烘干的上述透骨草、大血藤、败酱草、白花蛇舌草、路路通、炒枳壳、大腹皮、生米仁、三棱、莪术、元胡、川楝子各中药，研磨成粉，将粉末混合均匀；

步骤二：将上述步骤一获得的混合粉末装入无纺布袋或纱布袋装袋，制成药包，并封口保证混合粉末不外溢；

步骤三：将步骤二所得的药包均匀平铺在托盘中，以温水浸湿，同时要保证药包不向外滴水；

步骤四：加热药包，然后将加热好的药包平铺放置于腹部或需要的部位，取大卷保鲜膜在外部包裹，将热水袋置于保鲜膜上，进行热敷。

进一步，步骤一所述研磨后的混合粉末的为10-50目粗颗粒。

进一步，所述步骤三中浸湿所使用的温水的温度范围40-60℃。

进一步，步骤四所述加热药包采用的方法为：采用微波炉加热1-2分钟；或隔水蒸煮5分钟。

进一步，步骤四所述的热敷时间为20-30分钟，热敷次数为每日1-3次。

本发明还保护上述用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物在制备治疗慢性盆腔痛的药物中的应用。

关于致病机理：

中医认为，慢性盆腔痛的主要病因病机为正气不足，外感湿、热之邪乘虚而入，或内生湿、热相互交结，与气血相搏，致气机不畅，瘀血阻滞，蕴结胞宫、胞脉，不通则痛，湿热流注下焦，反复进退，耗伤气血，缠绵难愈。其辩证为湿热瘀结型。依据证型，治法治则为：清热利湿，行气止痛。

本发明中用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物是针对病理病因做出的最有效且优选的配伍，其理论如下：

本方中透骨草能祛风除湿，活血止痛，且味辛能散，外用可引药入经，增强其活血止痛之功，为君药。大血藤、败酱草、薏苡仁、白花蛇舌草清热解毒利湿，以除下焦湿热之邪，其中大血藤、败酱草又能活血止痛以助君药，四药相伍，共为臣药。路路通、三棱、莪术、元胡活血化瘀，“通则不痛”，有助于君药活血止痛之用；炒枳壳、大腹皮、川楝子行气除胀，与活血药相伍，有气行则血行之妙，俱为佐药。足厥阴肝经布少腹、绕阴器。川楝子苦寒能清热解毒之余，且归肝经引他药至下焦少腹及阴器，是为使药。全方清热和利湿并重，行气活血同用，共奏清热利湿、行气止痛之功。

透骨草：味辛，性温。入肝、肾经。功效：祛风除湿，舒筋活血，散瘀消肿，解毒止痛。用于风湿痹痛，筋骨挛缩，寒湿脚气，腰部扭伤，瘫痪，闭经，阴囊湿疹，疮疖肿毒。现代药理：透骨草具有抗炎镇痛作用。王璇等对珍珠透骨草、凤仙透骨草、铁线透骨草、羊角透骨草、东北透骨草5种透骨草的抗炎镇痛作用进行了比较研究。发现除东北透骨草外，其余4种透骨草对醋酸诱发的小鼠腹痛均有明显的镇痛作用。

大血藤：味苦，性平。归大肠、肝经。功效：清热解毒，活血，祛风止痛。用于肠痈腹痛，热毒疮疡，经闭，痛经，跌扑肿痛，风湿痹痛。现代药理：大血藤提取物有抗炎、镇痛、抑菌作用。刘清等研究表明大血藤低中高剂量组均能降低慢性盆腔炎大鼠血清中白介素-6、肿瘤坏死因子-α含量，抑制炎症介质和炎症因子的表达，显著改善子宫内膜病理组织形态学，使子宫肿胀程度得到一定减轻。戴月等也相继开展试验，观察盆炎方对模型组大鼠子宫组织中TNF-α、表皮细胞生长因子EGF蛋白表达的影响，发现盆炎方低中高剂量组中大鼠子宫组织的TNF-α表达均明显降低；中、高剂量组对大鼠子宫组织中EGF蛋白表达升高有明显作用，通过抑制肿瘤坏死因子TNF-α的表达，且促使表皮生长因子EGF的分化达到有效治疗的目的。李华等考察大血藤高中低剂量组对醋酸致疼痛小鼠模型、二甲苯致小鼠耳肿胀模型、棉球致小鼠肉芽肿模型的镇痛抗炎效应，发现大血藤各剂量组均能不同程度地抑制模型小鼠的疼痛肿胀，有明显的抗炎、镇痛作用。

败酱草：性凉，味辛、苦。入肝、胃、大肠经。功效：清热解毒，祛痰排脓。肠痈，肺痈，痢疾，产后瘀血腹痛，痈肿疔疮。现代药理：败酱草有抑菌、抗病毒、抗炎作用。败酱草能增强网状细胞和白细胞的吞噬能力，促进抗体形成，提高血清溶菌酶的水平，从而达到抗菌消炎的目的。研究发现黄花败酱和白花败酱的浸提液及由其制成的口服液对多种球菌、杆菌都呈不同程度的抑制作用，其制剂对多种感染性疾病有一定疗效，可用于治疗阑尾炎、肠胃炎等消化道炎症，咽炎、扁桃腺炎等呼吸道炎症以及阴道炎和慢性盆腔炎等妇科炎症。现代研究显示白花败酱草可用于治疗急、慢性盆腔炎，宫颈糜烂，子宫内膜炎，乳腺炎，输卵管阻塞性不孕症等。

白花蛇舌草：性凉，味微苦、微甘。归胃经、大肠经、小肠经。清热、利湿、解毒、消痈。用于治肺热喘咳、咽喉肿痛；湿热黄疸、胃炎、胆囊炎、胆石症；肠炎、痢疾、肾盂肾炎、尿道炎、盆腔炎；热毒疮疡、肺痈、肠痈、毒蛇咬伤。内服外敷均可。现代药理：白花蛇舌草有比较明显的抗炎作用。高红瑾等用不同浓度的白花蛇舌草醇提取物作用于产生炎症的小鼠，8天后分别观察其炎性指标，统计小鼠耳肿胀率和小鼠腹腔血液白细胞计数，结果显示，白花蛇舌草的醇提取物有明显的抗炎效果，并随着浓度的增加而增加。白花蛇舌草对机体还有较好的免疫调节作用。瞿俊勇用不同浓度的白花蛇舌草多糖对已注射3天环磷酰胺的小鼠灌胃，模型组只注射环磷酰胺注射液。用药15天后，模型组小鼠的免疫系数与各免疫器官的指标较正常对照组均明显降低，而白花蛇舌草多糖组的各项指标如脾脏系数、胸腺系数、血清溶血素等都较正常组有不同程度的提高，并随用药浓度的增加而增加。说明白花蛇舌草多糖对有免疫损伤小鼠的脾脏和胸腺发育有促进作用，可显著增加自然杀伤细胞的细胞活性，从而起到提高机体免疫力的作用。

路路通：味苦，性平。归肝、肾经。功效：有祛风活络，利水，通经的作用。用于关节痹痛，麻木痉挛，水肿胀满，乳少，经闭。路路通主要成分包括桦木酮酸、没食子酸、路路通酮A及其他萜类、脂肪族、芳香族等，具有抗炎消肿、抑制病原微生物、保护神经、抗氧化、抗肿瘤等作用，主要用于炎症、关节痛、脑血管病、肿瘤等治疗。路路通具有抗炎消肿镇痛的作用，其发挥作用的主要成分是桦木酮酸(又名路路通酸)和没食子酸，主要通过降低毛细血管通透性，抑制炎性介质分泌，参与NF-KB信号通路等途径发挥抗炎效应。

炒枳壳：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。功效：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。现代药理：枳壳具有抗炎抑菌作用。施学骄等研究发现同一来源生长期不同的枳壳、枳实中挥发油均具有一定的抑菌活性，且抑菌效果枳壳＞枳实。谢仁峰等采用小鼠动物炎症模型，发现柚皮苷具有显著抗炎镇痛效果，抗炎机制可能是柚皮苷能够抑制炎性组织PGE2的合成或释放。此外，相关研究表明橙皮苷及其衍生物、橘皮素及其相关结构、川陈皮素均具有一定的抗炎活性。

大腹皮：味辛，性微温。归脾、胃、大肠、小肠经。功效：行气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。现代药理：有关大腹皮药理作用的研究较少，而关于槟榔壳的相关药理作用较多，考虑到槟榔为大腹皮的来源植物，故笔者推测，大腹皮可能具有与槟榔壳类似的潜在药理作用，如降低血糖、抗抑郁、抗炎、抗菌和抑制黑素生成等作用。有研究发现，槟榔壳甲醇提取物二氯甲烷萃取部位可抑制脂多糖诱导RW264.7巨噬细胞产生一氧化氮的能力，其半数抑制浓度(IC50)为8.89μg/mL，具有较好的抗炎效果。此外，槟榔壳的80％甲醇提取物对金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌、空肠肠球菌、单核细胞李斯特菌、大肠杆菌、绿脓假单胞菌、鼠伤寒沙门氏杆菌、奇异变形杆菌等具有广泛的抑制活性。

生米仁：味甘、淡，性凉。归脾、胃、肺经。功效：有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的作用。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿。现代药理：国内外学者陆续报道了薏苡仁的抗肿瘤、抗炎、镇痛、降血糖、提高机体免疫、抗菌和调血脂等多方面药理活性。有研究发现薏苡仁提取物对二甲苯诱导的小鼠耳肿胀具有抑制作用，证明薏苡仁提取物对早期急性炎症具有抑制作用。陶小军等研究发现薏苡仁油能明显抑制二甲苯和蛋清所致的小鼠的炎症反应，而且可以降低醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性。孟利娜报道薏苡仁蛋白具有抗炎症活性，其作用机理可能是调控IKK/NF-κB信号通路的激活，控制炎症因子的产生与分泌。薏苡仁多糖也有相似的效果，但效果不及蛋白显著。岳静通过扭体法、ELISA法和热板法等实验发现薏苡仁蛋白和挥发油对大鼠类风湿关节炎具有显著效果，可以减轻AA大鼠足肿胀程度，减轻AA大鼠关节红肿的症状，降低大鼠血清中TNF-α、IL-1、IL-6的含量。同时发现薏苡仁组分具有镇痛作用，其中以薏苡仁挥发油效果最为显著。

三棱：性辛、苦，平。归肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。现代药理：三棱具有抗炎、镇痛作用。Toll样受体(TLRs)介导的信号通路与炎症发生密切相关。sparstolonin B(SsnB，96)是从三棱中分离得到的香豆素类化合物。Liang等发现SsnB可有效地抑制由脂多糖(LPS，TLR4配体)、Pam3CSK4(TLR1/TLR2配体)和Fsl-1(TLR2/TLR6配体)诱导的小鼠巨噬细胞的炎症细胞肿瘤坏死因子(TNF)、白介素-6(IL-6)、白介素-1β(IL-1β)的表达。SsnB的抗炎机制可能与其阻断TLR2和TLR4信号传导中的早期胞内事件而选择性地拮抗TLR2和TLR4有关。马婧等研究发现，复方三棱胶囊对角叉菜胶所致大鼠足肿胀、醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性降低、苯酚糊剂致输卵管化学腐蚀性炎症反应均具有明显改善作用，同时可增强毛细血管通透性，显示其具有抗炎活性。毛春芹等、胡旭光等和马婧等利用小鼠扭体法、热板法研究发现醋制及生品三棱总黄酮、三棱水煎液、三棱醋酸乙酯及正丁醇提取物、复方三棱胶囊均具有明显的镇痛作用。

莪术：味辛、苦，性温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于血气心痛，饮食积滞，脘腹胀痛，血滞经闭，痛经，症瘕瘤痞块，跌打损伤。现代药理：莪术具有抗炎镇痛、抗菌抗病毒作用。莪术油具有抗炎作用，对急性糜烂性食管炎(EE)模型小鼠具有明显治疗作用。广西莪术不同炮制品具有较显著的抗炎镇痛作用，其中醋煮品作用较强。黄辉锋等发现，温莪术油对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌有较好的抗菌活性，药渣残油对四联球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有较好的抗菌活性，药渣残油的抗菌活性总体上比莪术油的抗菌活性强。蓬莪术叶精油对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、沙门氏菌均有抑制作用，且抑制作用随浓度的增加而增强。莪术具有明显的抗组织纤维化作用。从莪术中分离提取的β-榄香烯可降低肝星状细胞鸟苷酸交换因子(gua-nine nucleotide exchange factors，GEF)的表达，上调GDP解离抑制因子(GDIβ)的表达，从而干扰GEF/GDIβ-ROCK通路，发挥抗肝纤维化的作用。

元胡：味辛、苦，性温。入肝、脾、心经。功效：活血散瘀，行气止痛。用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。现代药理：研究表明元胡白芷配方药液对大鼠痛经及福尔马林疼痛模型镇痛作用明显，且对外周血中前列腺素、单胺类及β-内啡肽有显著影响，其作用具有多靶点的特点。陈岳涛等研究发现元胡止痛片对痛经模型大鼠有显著镇痛效果，可能为延胡索乙素与欧前胡素协同作用。欧前胡素镇痛机制可能与提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低丙二醛(MDA)量有关，但延胡索乙素通过何种途径与欧前胡素产生协同作用有待进一步研究。研究发现元胡止痛方的镇痛活性物质基础主要为延胡索乙素、白芷总香豆素及挥发油类。

川楝子：味苦，寒。归肝、小肠、膀胱经。功效疏肝泄热，行气止痛，杀虫。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。现代药理：川楝子具有明确的镇痛作用。纪青华等报道了川楝子的不同炮制品均有镇痛作用。Xie F等报道，川楝子醇提物有显著镇痛作用。

中药外敷法是将药物袋装加热并敷于体表皮肤，通过病灶局部皮肤渗透到深层组织，迅速达到较高的药物浓度，从而达到治疗目的的治法。

中药外敷法作为中医学宝库的瑰宝，有着悠久的历史。长沙马王堆汉墓出土的帛书《五十二病方》中已有熨、敷治疗妇科病的记载。东汉末年张仲景的《伤寒杂病论》则提到熨法的具体应用。至晚唐《经效产宝》有关于外敷治疗乳病的具体介绍；其后各代，中药外敷法均有发展。明代，《证治准绳·女科》以“熟艾三两，陈米醋炒令极热，以绢帛裹熨脐下，良久即省”，治疗妊娠因感外风如中风状，不省人事。同一时期，《本草纲目》多用敷贴法治疗难产及产后诸症，如催生下胎：“不拘生胎死胎，蓖麻二个，巴豆一个，麝香一分，研贴脐中并足心(卷十七蓖麻条引《集简方》)”；又用“铁炉中紫尘、羊脂，二味和匀，布裹炙热，熨推纳上(卷七煅灶灰条引《徐氏胎产方》)”治产后阴脱；“产后腹痛欲死，因感寒起者。陈蕲艾二斤，焙干，捣铺挤上，以绢覆住，熨斗熨之，待口中艾气出，则痛自止矣(卷十五艾条引《杨诚经验方》)”治产后腹痛。至清代，《理瀹骈文》的问世，列出了治疗妇科各期病症的膏药多首，极大地丰富了中药外敷法治疗妇科病的内容。

中药外敷法的主要作用机制是：

中药外治的作用机制与内治法一样，是在中医的整体观和辨证论治的指导下，将不同制剂的药物用不同的方法施于皮肤、孔窍、穴位等部位，最终达到治疗疾病的目的。外用药物切近皮肤，通彻于肌肉纹理之中，将药物的气味透达通过皮肤以至肌肉纹理而直达经络，传入脏腑，以调节脏腑气血阴阳，扶正祛邪，从而治愈疾病。现代医学研究认为：皮肤作为一个给药途径，局部给药后，大部分直接进入给药部位发生药效，同时药物可以经血液循环对全身发生作用。在皮肤吸收药物的机制上，目前认为主要有：中药贴敷于皮肤后，在局部形成一种相对封闭的环境，皮肤角质层的含水量可提高到50％左右。在水合作用下，角质层变为多孔的状态，使药物容易渗透。药物通过表皮转运、角质层转运、动脉通道而被吸收进入血液循环。在治疗机制上主要有：通过渗透作用进入局部皮肤，改变局部组织血液循环，抑制神经传导、缓解疼痛。

中医外治是以突出“中医外治”为特色的治疗方法。中医外治疗效独特、作用迅速、历史悠久，具有简、便、廉、验之特点，与内治法相比，具有“殊途同归，异曲同工”之妙，对“不肯服药之人，不能服药之症”，更能显示出其治疗之独特，故有“良丁(高明的医生)不废外治”之说。而本发明采用的治疗方法正是应用外敷法治疗妇科疾病。

本发明具有以下有益效果：

(1)本发明中用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物配方是本科室历代老中医经过反复临床实践、观察临床疗效，经过反复推敲后逐渐演化固定而得到。本发明组合物配方是科室历代临床医生经验的总结，是科室集体智慧的结晶。经过临床实践，该治疗方法操作简便、效果显著，深受患者喜爱，也真正体现了中医药辨证施治、简便廉易的特点，值得临床推广应用。

(2)本发明中用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物是针对病理病因做出的最有效且优选的配伍，其理论如下：本方中透骨草能祛风除湿，活血止痛，且味辛能散，外用可引药入经，增强其活血止痛之功，为君药。大血藤、败酱草、薏苡仁、白花蛇舌草清热解毒利湿，以除下焦湿热之邪，其中大血藤、败酱草又能活血止痛以助君药，四药相伍，共为臣药。路路通、三棱、莪术、元胡活血化瘀，“通则不痛”，有助于君药活血止痛之用；炒枳壳、大腹皮、川楝子行气除胀，与活血药相伍，有气行则血行之妙，俱为佐药。足厥阴肝经布少腹、绕阴器。川楝子苦寒能清热解毒之余，且归肝经引他药至下焦少腹及阴器，是为使药。全方清热和利湿并重，行气活血同用，共奏清热利湿、行气止痛之功。

(3)本发明结合“中医外治”的特色方法，将热奄包放于患者病变部位，药包的温热及药性通过皮肤腠理，由表及里，由外向内到达各腧穴脏腑，达到内病外治、通络止痛、消症瘕散结等治疗目的。

(4)本发明对于慢性盆腔痛的治疗方法解决了长期以来存在于该疾病治疗中的三大问题：慢性盆腔痛的手术治疗法手术后易复发、手术费用较高以及患者痛苦大的问题。慢性盆腔痛西医保守治疗法多选择镇痛类药物，长期服用此类药物存在药物副作用的问题以及慢性盆腔痛的物理治疗法使用仪器特殊，反复到医院治疗患者难以不能坚持的问题。给慢性盆腔痛的患者带来全新的治疗方法，治疗便利、也同时给生活带来便捷。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明做进一步说明：

实施例1

用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，按照一次敷药包药量的需求，其中的重量包括如下组分：

透骨草100g、大血藤30g、败酱草30g、白花蛇舌草30g、路路通10g、炒枳壳10g、大腹皮10g、生米仁30g、三棱10g、莪术10g、元胡20g、川楝子10g。

实施例2

根据患者病程和病情的具体情况，本发明中用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，按照重量分数也可以如下配伍：

透骨草30份，大血藤9份，败酱草9份，白花蛇舌草9份，路路通3份，炒枳壳3份，大腹皮3份，生米仁9份，三棱3份，莪术3份，元胡6份，川楝子3份。

实施例3

根据患者病程和病情的具体情况，本发明中用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，按照重量分数也可以如下配伍：

透骨草20份，大血藤7份，败酱草7份，白花蛇舌草8份，路路通2份，炒枳壳2份，大腹皮2份，生米仁7份，三棱2份，莪术2份，元胡4份，川楝子2份。

上述实施例中中药组合物的使用方法为：

步骤一：按比例称取烘干的上述透骨草、大血藤、败酱草、白花蛇舌草、路路通、炒枳壳、大腹皮、生米仁、三棱、莪术、元胡、川楝子各中药，研磨成粉，颗粒度为10-50目，将粉末混合均匀；

步骤二：将上述步骤一获得的混合粉末装入无纺布袋或纱布袋装袋，制成药包，并封口保证混合粉末不外溢；

步骤三：将步骤二所得的药包均匀平铺在托盘中，以40-60℃温水浸湿，同时要保证药包不向外滴水；

步骤四：加热药包，然后将加热好的药包平铺放置于腹部或需要的部位，取大卷保鲜膜在外部包裹一圈，将热水袋置于保鲜膜上，进行热敷。

采用微波炉加热1-2分钟；或隔水蒸煮5分钟。热敷时间为20-30分钟，热敷次数为每日1次。

病症分型：辩为湿热瘀结型的慢性盆腔痛：包括盆腔炎性疾病后遗症、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、盆腔粘连等导致的慢性盆腔痛。

中医诊断标准：依据《中药新药临床研究指导原则》制定

主症：下腹胀痛或刺痛，痛处固定，腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠。

次症：神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或伴经期延长，小便黄，大便干燥或溏而不爽。

舌脉：舌质红或暗红，或见便尖瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦滑或弦涩。

剔除标准：

(1)不符合中医证候诊断标准。

(2)妊娠期妇女。

(3)合并有心、脑、肝、肾等严重内科疾病，或有精神类疾病，不能耐受外用药物的患者。

(4)过敏体质或对多种药物过敏者。

(5)不合作、依从性差的患者。

治疗效果判定，疗效评价指标：

①痊愈：治疗后盆腔疼痛症状消失，盆腔局部体征正常，数字疼痛评分法(NRS)、语言描述评分法(VRS)评分为0。

②显效：治疗后盆腔疼痛症状消失或明显减轻，盆腔局部体征明显改善，数字疼痛评分法(NRS)、语言描述评分法(VRS)评分减少≥1/2。

③有效：治疗后盆腔疼痛症状减轻，盆腔局部体征有所改善，数字疼痛评分法(NRS)、语言描述评分法(VRS)评分减少1/4-1/2。

④无效：治疗后盆腔疼痛症状无减轻或有加重，盆腔局部体征无改善或加重，数字疼痛评分法(NRS)、语言描述评分法(VRS)评分减少＜1/4。

关于数字疼痛评分法(NRS)

0表示不痛，10表示最剧烈疼痛。

评分标准：

0分：无痛；

1-3分：有轻微的疼痛，患者能忍受；

4-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；

7-10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍。

语言描述评分法(VRS)

让病人根据自身感受说出，即语言描述评分法，这种方法病人容易理解，但不够精确。具体方法是将疼痛划分为4级：

0级：无疼痛；评分为0。

I级(轻度)：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰；评分为1。

II级(中度)：疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠受干扰；评分为2。

III级(重度)：疼痛剧烈，不能忍受，需用镇痛药物，睡眠受严重干扰可伴自主神经紊乱或被动体位；评分为3。

使用本发明实施例1的中药组合物的处方及其使用方法：每日一次，每次一包。连续外用3周为一疗程。

给药方案(包括合并用药、伴随治疗等)：可与口服中药、西药联合使用治疗相关疾病。

禁忌及注意事项：经期、妊娠期禁用。合并有心、脑、肝、肾等严重内科疾病，或有精神类疾病，不能耐受外用药物的患者禁用。过敏体质或对多种药物过敏者慎用。盆腔炎性疾病急性发作者应在医师指导下使用。注意温度，避免烫伤。

关于患者分布情况：2017-2021年共计使用1235人次。人群为女性，年龄在18-67岁。其中18-30岁约占18.54％，31-40岁约占52.06％，41-50岁约占22.43％，51-60岁约占5.8％，61-67岁约占1.17％。

治疗结果：

患者使用一个疗程后，依据疗效评价指标，痊愈人数为247人，所占比例20％；显效人数为741人，所占比例60％；有效人数为186人，所占比例15％；其余人61无效，所占比例5％。上述治疗数据证明在仅仅一个疗程期间，对于95％的患者，本发明用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的外敷疗法是有效果的。

下附不同类型的慢性盆腔痛患者使用本发明用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的外敷疗法的经典案例：

经典案例1：盆腔炎性疾病后遗症

黄某，女性，30岁，教师。因“反复下腹痛半年余”就诊。患者既往曾有盆腔炎史，近半年来劳累后下腹隐痛不适伴阴道分泌物黄脓样，休息后可缓解，劳累后加重。患者平素月经规则，30天一行，7天经净。数字疼痛评分法(NRS)9分。语言描述评分法(VRS)2分。2021.10.25来我科就诊，诊断考虑：女性盆腔炎。予以下腹部外敷本发明的中药组合物。治疗2个疗程后，疼痛明显缓解。数字疼痛评分法(NRS)1分。语言描述评分法(VRS)0分。体格检查：妇科检查：宫颈轻炎，子宫后位，无压痛；双侧附件无明显压痛。本发明使用的中药组合物在临床的实际应用中，取得了较好的临床疗效，对缓解女性盆腔炎性疾病引起的盆腔痛，促进盆腔局部微循环、调节盆腔内环境，改善疼痛等方面，均获得了较好的临床效果。

经典案例2：子宫内膜异位症

麻某某，女性，39岁，职员。因“经行腹痛十余年”就诊。患者既往曾有宫腹腔镜手术(巧囊)。十余年前起经前及经行腹痛，连及腰骶，有血块，色红，月经周期规则，经期延长淋漓不净，呈进行性加重。体格检查：妇科检查：宫颈光，子宫前位，增大如孕2月，轻压痛；双侧附件增厚，轻压痛压痛。数字疼痛评分法(NRS)9分。语言描述评分法(VRS)3分。2021.9.30来我科就诊，诊断考虑：子宫内膜异位症。予以下腹部外敷本发明的中药组合物。治疗3个疗程后，疼痛明显缓解。数字疼痛评分法(NRS)2分。语言描述评分法(VRS)1分。本发明使用的中药组合物在临床的实际应用中，取得了较好的临床疗效，对缓解子宫内膜异位症引起的盆腔痛、痛经，促进盆腔局部微循环、调节盆腔内环境，改善子宫内膜异位症患者的生活质量，以及消炎、调经等方面，均获得了较好的临床效果。

经典案例3：子宫腺肌病

李某某，女性，52岁，因“经行腹痛10余年，加重半年”就诊。患者平素月经规则，量多，挟血块，重度痛经，5-7天净，彩超提示子宫腺肌病。2020年3月10日来本院就诊。。

体格检查：妇科检查：外阴已婚经产式；阴道畅，分泌物偏黄，宫颈轻炎；子宫增大如孕2月，质硬，活动度差，无压痛；双附件区明显增厚、无压痛。数字疼痛评分法(NRS)10分。语言描述评分法(VRS)3分。辅助检查：彩超：子宫腺肌症改变，双侧附件区囊性包块。诊断考虑：1、痛经2、子宫腺肌病。予以下腹部外敷本发明的中药组合物。治疗3个疗程后，疼痛明显缓解。数字疼痛评分法(NRS)3分。语言描述评分法(VRS)1分。本发明使用的中药组合物在临床的实际应用中，取得了较好的临床疗效，对缓解子宫腺肌病引起的盆腔痛、痛经，促进盆腔局部微循环、调节盆腔内环境，改善子宫内膜异位症患者的生活质量，以及消炎、调经、助孕等方面，均获得了较好的临床效果。

经典案例4：盆腔粘连

李某某，女性，29岁。患者因“下腹胀痛一年”就诊。患者平素月经规则，无经行腹痛，无放射痛，无转移性右下腹痛，伴腰酸。近一年，反复下腹痛，时好时坏。患者曾在2013年行腹腔镜下右输卵管开窗术，2014年行腹腔镜下盆腔粘连分解术。体格检查：妇科检查：外阴阴道未见异常，宫体压痛(+)，双侧附件轻压痛。既往曾有子宫输卵管造影：子宫形态正常，右侧输卵管伞部阻塞，左侧输卵管通而不畅。提示盆腔粘连存在。结合病史，诊断为：1、盆腔炎。2、盆腔粘连。数字疼痛评分法(NRS)7分。语言描述评分法(VRS)2分。2020年4月10日到本院就诊，予以下腹部外敷本发明的中药组合物。治疗3个疗程后，疼痛明显缓解。数字疼痛评分法(NRS)2分。语言描述评分法(VRS)0分。本发明使用的中药组合物在临床的实际应用中，取得了较好的临床疗效，对缓解盆腔粘连引起的盆腔痛有效，本方药能促进盆腔局部微循环、调节盆腔内环境，抗炎、止痛均获得了较好的临床效果。

本发明中用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物配方是本科室历代老中医经过反复临床实践、观察临床疗效，经过反复推敲后逐渐演化固定而得到。本发明组合物配方是科室历代临床医生经验的总结，是科室集体智慧的结晶。经过临床实践，该治疗方法操作简便、效果显著，深受患者喜爱，也真正体现了中医药辨证施治、简便廉易的特点，值得临床推广应用。

本发明根据“中医内治”医理，结合“中医外治”的特色方法，将热包放于患者病变部位，药包的温热及药性通过皮肤腠理，由外向内到达各腧穴脏腑，达到内病外治、通络止痛、消症瘕散结等治疗目的，且已经在临床取得良好效果。

上面结合实施例对本发明进行了示例性的描述，显然本发明的实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，其特征在于，按照重量分数包括如下组分：

透骨草10-30份，大血藤3-9份，败酱草3-9份，白花蛇舌草3-9份，路路通1-3份，炒枳壳1-3份，大腹皮1-3份，生米仁3-9份，三棱1-3份，莪术1-3份，元胡2-6份，川楝子1-3份。

2.据权利要求1所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，其特征在于：本发明中所述的慢性盆腔痛为中医诊治的湿热瘀结型的慢性盆腔痛。

3.据权利要求1或2所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物，其特征在于：所述的中医诊治的湿热瘀结型的慢性盆腔痛包括：盆腔炎性疾病后遗症、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、盆腔粘连等导致的慢性盆腔痛。

4.一种权利要求1-3所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的使用方法，其特征在于包括如下步骤：

步骤一：按比例称取烘干的上述透骨草、大血藤、败酱草、白花蛇舌草、路路通、炒枳壳、大腹皮、生米仁、三棱、莪术、元胡、川楝子各中药，研磨成粉，将粉末混合均匀；

步骤二：将上述步骤一获得的混合粉末装入无纺布袋或纱布袋装袋，制成药包，并封口保证混合粉末不外溢；

步骤三：将步骤二所得的药包均匀平铺在托盘中，以温水浸湿，同时要保证药包不向外滴水；

步骤四：加热药包，然后将加热好的药包平铺放置于腹部或需要的部位，取大卷保鲜膜在外部包裹，将热水袋置于保鲜膜上，进行热敷。

5.根据权利要求4所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的使用方法，其特征在于：步骤一所述研磨后的混合粉末的为10-50目粗颗粒。

6.根据权利要求4所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的使用方法，其特征在于：所述步骤三中浸湿所使用的温水的温度范围40-60℃。

7.根据权利要求4所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的使用方法，其特征在于：步骤四所述加热药包采用的方法为：采用微波炉加热1-2分钟；或隔水蒸煮5分钟。

8.据权利要求4所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物的使用方法，其特征在于：步骤四所述的热敷时间为20-30分钟，热敷次数为每日1-3次。

9.一种权利要求1所述的用于治疗慢性盆腔痛的中药组合物在制备治疗慢性盆腔痛的药物中的应用。