CN114466624B - 用于创建tips分流器的穿刺装置和相应方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于创建TIPS分流器的穿刺装置，包括：穿刺针；护套，所述护套布置成围绕穿刺针，所述穿刺针可滑动地布置在所述护套内部，使得所述穿刺针可以在所述穿刺针突出超过所述护套的远侧端的第一位置和所述穿刺针的尖端回撤到护套中的第二位置之间移动，所述护套和所述穿刺针布置成使得在第二位置中，血液可以通过所述穿刺针和所述护套之间的间隙被吸入所述护套中；和锁定装置，所述锁定装置布置成用于将所述穿刺针可释放地锁定在第一位置和/或第二位置中。

Description

用于创建TIPS分流器的穿刺装置和相应方法

技术领域

本发明涉及一种用于创建TIPS分流器的穿刺装置。本发明还涉及相应的处理和组装方法。

背景技术

在因病毒性肝炎或长期酗酒而导致肝硬化的患者中，常见的问题是门静脉高压，即肝内高血压。肝门系统中的这种高血压可能导致大量医疗状况，例如肠道出血、食道出血和腹部积液(腹水)。

为了治疗门静脉高压，通常在肝脏内人工创建分流器，使得在流入的门静脉和流出的肝静脉之间建立连通。通过这种被称为“经颈静脉肝内门体分流器”(也称为“TIPS”或“TIPS分流器”)的分流器，血液可以绕过患病肝脏，直接从流入的门静脉流向流出的肝静脉，而无需经过肝脏。这样，可以缓解门静脉高压。

为了创建分流器，外科医生需要人工创建通过肝脏的通道。在晚期肝硬化患者中，肝脏组织通常高度硬化。因此，用于切割肝脏的套管针需要施加很大的力，因而必须具有一定的抗弯刚度。另一方面，通常情况下，用于创建这种分流器的装置是通过患者的脉管系统引入的导管，这要求导管具有显著的可弯曲量。该要求与它必须具有抗弯刚度的要求有些矛盾。

另一个面临的挑战是使导管正确地转向通常并不简单。导管通常被引入肝静脉中，然后外科医生旨在刺穿肝脏以建立与门静脉的连接。通常用于该目的的导管具有布置在护套内的穿刺针，该护套紧密配合在穿刺针周围。此类通路套件通常称为“RUPS”(“

-Uchida Portosystemic Shunt”)TIPS通路套件。

在现有技术的装置中，一旦外科医生认为他已经穿刺了门静脉，就将穿刺针完全撤回而将护套留在原地。然后，尝试通过护套抽吸血液。如果可以抽吸出血液，则这视为已到达门静脉的迹象。但是，如果无法抽吸出血液，则这意味着尚未到达门静脉，外科医生需要再次尝试穿刺该门静脉。

本发明人已经意识到这非常不切实际，因为需要将穿刺针整体地撤回，这需要花费大量时间。如果穿刺尝试不成功，则需要重新插入穿刺针才能再次穿刺。根据穿刺门静脉的速度，在外科手术过程期间必须多次完全撤回和完全重新插入穿刺针。这延长了放置TIPS分流器所花费的时间。

另外，穿刺针具有尖锐且相当锋利的尖端。外科医生在操纵该尖端时需要非常小心，因为存在用该尖端刺破自己而受伤的风险。鉴于被暴露的患者体液可能具有传染性这一事实，这变得甚至更加成问题。特别是在患有病毒性肝炎的患者的情况下，这个问题成为一个严重的问题。因此，考虑到需要小心实施，穿刺需要大量时间。

克服前面提到的问题的另一个尝试是使用空心穿刺针穿刺肝脏。使用该技术，无需移除穿刺针，这是因为血液可以通过针本身的管腔被抽吸。另一方面，这种穿刺针通常具有明显的轮廓(约1.3mm)，如果需要多次尝试穿刺肝脏，可能会对肝脏造成严重伤害。

因此，需要用于创建TIPS分流器的改进的穿刺装置和创建TIPS分流器的相应方法以及组装穿刺装置的方法。

发明内容

考虑由发明人确定的之前提到的问题构思了本发明，并且本发明旨在解决或至少缓解这些问题中的至少一些。

本发明由权利要求1的产品以及权利要求9和12的方法限定。实施例在从属权利要求中限定。

根据本发明，用于创建TIPS分流器的穿刺装置包括穿刺针，在实施例中，该穿刺针布置为适用于前进通过患者的脉管系统的导管的一部分。该穿刺针被插入到管状护套中，所述管状护套形成导管的一部分并且具有敞口的近侧端和远侧端，其中所述护套布置成围绕穿刺针。穿刺针可以在护套内滑动，使得穿刺针可以在第一位置和第二位置之间移动，在所述第一位置中，穿刺针的最远侧尖端(即尖锐的端部)突出超过护套的远侧端，在所述第二位置中，穿刺针的最远侧端回撤到护套内。护套和穿刺针布置成使得在第二位置中，血液可以通过穿刺针和护套之间的间隙从护套的敞口的远侧端被抽吸到护套中。

穿刺针和护套的配置可以被引入到患者的脉管系统中并且可以通过该脉管系统前进到肝脏。因此，该配置具有足够小的横截面直径以允许这种前进。该穿刺装置布置成使得穿刺针可以被锁定在第二和/或第一位置中。当穿刺针被锁定在第一位置中时，穿刺针在穿刺期间不会相对于护套移动，这使得穿刺装置易于供外科医生使用。当穿刺针被锁定在第二位置中时，外科医生在抽吸血液时无需担心穿刺针移动。

由于穿刺针在第二位置中时穿刺针与护套之间存在间隙，因此无需将穿刺针从穿刺装置完全撤回以便抽吸血液来检查是否到达门静脉。所需要的只是将穿刺针稍微少量撤回，否则穿刺针会留在护套内。这样，穿刺装置对于外科医生来说使用起来负担更轻，并且还将尖锐的穿刺针尖端安全地保持在护套内并因此保持在患者体内。

在实施例中，穿刺装置布置成使得在穿刺针处于第一位置的情况下，穿刺针延伸超过护套的管腔的远侧端并且布置成防止体液通过管腔的远侧端进入管腔。换句话说，穿刺针密封住管腔的远侧端。该特征带来的优点在于，避免体液在穿刺期间进入护套和穿刺针之间的间隙，否则将难以随后确定门静脉是否已被穿刺(因为无论肝静脉是否被穿刺，体液都会存在于该间隙内)。这种功能有点类似于针阀的功能。

在实施例中，护套具有朝向远侧端渐缩的远侧部分。以这种方式，护套在前进通过肝脏组织时还可以迫使肝脏组织分开，使得肝脏组织不仅通过穿刺针扩张而且还通过护套扩张。进一步地，渐缩形状减少了施加至护套的力，否则可能会在纵向方向上压缩护套。在进一步的实施例中，远侧部分具有截头圆锥的形状。这种截头圆锥是旋转对称的并且因此在穿刺期间对肝脏组织施加对称的力。这是有利的，因为这避免了对组织施加局部较高的应力。

在实施例中，穿刺针具有角锥尖端。这种角锥尖端也可以被描述为方形切割(square cut)，其引起对称的穿刺力，这对于穿刺特别有利，同时也易于制造。

在实施例中，锁定装置布置成提供足够强的锁定力以在穿刺实质和在实施例中穿刺肝硬化肝脏组织时将穿刺针保持在第一位置中。也就是说，在穿刺这样的肝脏组织时，外科医生无需确保穿刺针相对于护套保持在适当位置，这提高了使用的容易性。

在实施例中，穿刺装置包括设置在护套的近侧端处的适配器元件。该适配器元件包括针入口，穿刺针通过该针入口插入。在实施例中，该针入口从护套沿直线延伸，这使得外科医生更容易使用这种装置。这尤其适用，因为许多外科医生习惯于使用直列组件。

在实施例中，适配器元件还包括侧端口，该侧端口布置成相对于针入口以一角度从适配器元件分出。在一些实施例中，该角度可以是90°。该侧端口布置成用于将流体注入和/或抽吸到护套的管腔中和/或从所述管腔中抽吸出并且因此可以用于检查门静脉是否被穿刺。通过使侧端口相对于针入口以一角度布置，避免了诸如用于抽吸流体的注射器之类的工具和穿刺针之间的干扰。在一些实施例中，侧端口包括鲁尔连接器。这种连接器在医学领域是众所周知的，因此对于习惯于使用它们的外科医生来说是用户友好的。这种连接器还允许容易地附接和拆卸注射器。

在实施例中，针入口包括鲁尔连接器。这种鲁尔连接器可以容易地实施并且允许容易地将穿刺针锁定就位，特别是当穿刺针处于第一位置中时。

在实施例中，护套包括连接在一起的近侧段和远侧段。远侧段相对于近侧段设置在远侧。护套的近侧段包括加强结构，该加强结构使近侧段具有比远侧段更高的抗弯刚度。由于这种更高的抗弯刚度，近侧段在穿刺期间可以对肝实质施加更大的力，这使得穿刺更容易。在实施例中，加强结构包括编织和/或盘绕结构，其中在一些实施例中，编织和/或盘绕结构可以由线材或其他增强材料制成。这种增强材料可以容易地集成到包括相当多的塑料部件的导管中。

本发明还涉及一种创建TIPS分流器的方法。该方法包括将穿刺装置插入到患者体内，该穿刺装置具有前面所限定的特征。在该插入之后，穿刺装置的穿刺针从第一位置转换到第二位置，在所述第一位置中，穿刺针的远侧尖端位于护套内，在所述第二位置中，远侧尖端突出超过护套的远侧端。之后，外科医生将穿刺针锁定在第二位置中，然后穿刺患者肝脏的门静脉。这导致与前面针对对应特征所讨论的那些优点相对应的优点。

在实施例中，还存在将穿刺针从第二位置转换到第一位置的步骤；以及围绕穿刺针的外表面和护套的内表面之间的环形间隙通过护套抽吸血液的步骤。因此，外科医生可以检查他或她是否已穿刺门静脉。

在该上下文中，实施例还包括在抽吸之前将穿刺针锁定在第一位置中。这防止穿刺针在抽吸期间移位。

本发明还涉及一种组装前面所限定的穿刺装置的方法。该方法包括以下步骤：提供穿刺针，提供护套，提供锁定装置，以及将穿刺针布置在护套内部，使得锁定装置将穿刺针相对于护套可释放地锁定在第一位置或第二位置中。这些步骤不一定必须按所述的顺序执行，这些步骤导致穿刺装置在创建TIPS分流器时具有所声称的优点。

附图说明

图1示出了根据本发明的一实施例的用于创建TIPS分流器的穿刺装置，其中穿刺针处于第一位置中。

图2示出了当穿刺针处于第二位置中时的图1的穿刺装置。

图3是根据本发明的一实施例的用于创建TIPS分流器的穿刺装置的尖端的特写图。

图4是根据本发明的一实施例的穿刺装置的近侧端的横截面图。

具体实施方式

图1示出了可用于创建TIPS分流器的穿刺装置10。图1的a)示出了整个穿刺装置10，而图1的b)示出了尖端的特写。

穿刺装置10包括护套14。在护套14内部布置有具有角锥尖端22的穿刺针12。在护套14的远侧端处设置有具有截头圆锥形状的远侧部分18。护套14和穿刺针12一起形成导管13。

现在将关注点转到穿刺装置10的近侧端，在护套14的近侧端处设置有适配器元件25。该适配器元件25包括：针入口26，穿刺针12可以通过该针入口被引入到护套14以及从护套14撤回；和侧端口28，该侧端口相对于针入口26以大致直角布置。通过侧端口28，液体可以经由护套14被抽吸。此外还设置有锁定装置38，其在穿刺针12的近侧端处布置在该穿刺针上。在该近侧端近侧设置有鲁尔连接器24，其也是穿刺针12的一部分。锁定装置38可以锁定在针入口26内部。在该构造中，如图1的a)所示，并且在放大形式中，如图1的b)所示，穿刺针12的尖端22突出超过护套14的远侧部分18并且通过锁定装置38保持在该位置，使得当穿刺肝脏组织时，穿刺针12将相对于护套14被保持在该位置，在图1的a)和b)中示出了该位置。

锁定装置38可以例如包括一个或多个螺纹，所述螺纹允许锁定装置38和适配器元件25的入口端口26的内部之间的可释放连接。然而，设计这种锁定装置38的其他方式也是可以的(例如，锁定装置38具有与入口端口26内部的对应螺纹接合的鲁尔连接器的形式，锁定装置38具有与设置在入口端口26内部的凹口或闩锁接合的突出部，......)。本领域技术人员可以想到实施该锁定装置的其他方式。

侧端口28连接到侧端口连接器30，该侧端口连接器又连接到柔性管36。柔性管36连接到注射器32。通过注射器32和管36，液体可以经由护套14被抽吸。

在图1的a)和b)所示的构造中，穿刺针12的尖端22以流体密封的方式封闭护套14的管腔的远侧端11。这样，在图1所示的构造中，由于开口被密封，因此不能抽吸液体。

图2的a)和b)示出了图1所示的穿刺装置的构造，其适用于通过护套14抽吸体液。

从图2的b)可以更清楚地看到，在这种构造中，穿刺针12相对于护套14撤回，使得穿刺针12相对于护套14不再向远侧延伸。因此，护套14的管腔的远侧端11不再被穿刺针12堵塞。因此，在该构造中，诸如血液的流体可以经由穿刺针12和护套14之间的间隙20被抽吸，使得外科医生可以确定门静脉是否已被穿刺。这种构造对应于穿刺针12相对于护套14处于第二位置中。

在图2所示的构造中，锁定装置38相对于入口端口26撤回。然而，同样在该构造中，穿刺针12被锁定在该位置，例如通过设置在穿刺针12上的突出部被锁定在该位置，所述突出部与适配器元件25中的相应凹陷部接合。这种接合使穿刺针12相对于护套14保持在适当位置。

图3的a)和b)分别示出了穿刺针12相对于护套14的第一位置和第二位置。从图3的a)可以看到，穿刺针12的尖端22突出超过护套14的远侧端。它穿过由柔性和顺应性材料制成的环形唇缘44，以便提供围绕穿刺针12的紧密密封。在图3的b)中，穿刺针12已经被撤回几毫米，使得尖端22不再向远侧延伸超过护套14的端部。因此，在该构造中，在穿刺针12和护套之间打开一间隙，所述间隙允许通过撤回连接到护套14的注射器(未示出)的活塞抽吸血液通过该间隙。如果外科医生已成功穿刺门静脉，则血液将被抽吸，这可以由外科医生检测到(例如，视觉)。如果是这种情况，则可以撤回穿刺针12并用导丝(未示出)代替，以便放置TIPS支架移植物(未示出)。因此，操作方法与RUPS通路套件的使用方式非常类似，这使得外科医生可以容易地过渡到这个新系统。

在图3的a)和b)所示的构造中，护套14是5French导管的一部分，穿刺针12的直径为0.95mm，该直径小于护套14的内径。针12和护套14之间的环形间隙为约0.08mm，其中优选范围在0.06mm到0.1mm之间。

护套14还包括近侧段40，该近侧段相对于远侧段42设置在近侧。近侧段40包括金属线形式的加强结构，所述金属线以编织方式布置以便加强护套14的塑料材料。这导致近侧段40相比远侧段42具有更高的抗弯刚度。金属线可以布置成在金属线之间留下一些间隙47，使得即使抗弯刚度增加，仍然存在一些范围用于弯曲护套14。也可以想到使用盘绕线用于相同目的。

在图4中，示出了穿刺装置10的近侧端的构造。穿刺针12布置在护套状的针入口26内。针12本身包括连接到阴鲁尔连接器24的中空圆柱形部分58。开口26设置成穿透中空圆柱形部分58的壁，该开口连接在间隙20和中空圆柱部分的管腔之间。侧端口28也流体连接到间隙20。因此，通过间隙20的流体流(由箭头表示)可以通过侧端口28离开以及还经由开口56通过阴鲁尔连接器24离开。

穿刺针14通过分别设置在穿刺针14和针入口26上的螺纹52、54保持在针入口26内部。还提供了密封元件50(例如，O形环)，其密封在穿刺针14和针入口26之间。图4所示的构造对应于图1的a)、b)所示的其中穿刺针12完全延伸的构造。穿刺针14通过螺纹52、54之间的接合保持在该位置。因此，螺纹52、54用作锁定装置38。

如果使用者现在相对于针入口26扭转穿刺针14，则穿刺针14相对于针入口26向近侧移动，使得穿刺装置10从图1所示的构造转换为图2所示的构造。为了避免针14撤回针入口26外部太远，在针入口26上设置有突出部60，当穿刺针14相对于针入口26旋转时，该突出部抵靠穿刺针14的螺纹52。这种抵靠防止针14无意中完全撤回。然而，如果希望完全撤回针14，可以通过施加相当大的拉力来克服突出部60和螺纹52之间的接合。实现相同或类似功能的替代方式将是提供可以与穿刺针14脱离接合的凸耳。技术人员将能够设想可以实现该特征的其他方式。

应当注意，图4所示的构造允许更大的灵活性，其中流体可以经由侧端口28或鲁尔连接器24被抽吸。一些外科医生更喜欢使用直列式穿刺装置10。如果需要，可以封闭侧端口28。其他外科医生更喜欢使用侧端口28，在这种情况下可以封闭鲁尔连接器24。

发明人使用了不锈钢丝(ANSI 304 SS)进行编织，其横截面尺寸为约0.025×0.075mm。然而，也可以使用其他金属丝，并且也可以想到使用非金属但足够硬的塑料线进行编织。

发现优选的相对于纵向轴线的编织角为45°-60°，这导致在其将刺穿组织时扭转刚度、柔韧性和刚度之间实现良好折衷。假设有16股(8股以顺时针方式编织，8股以逆时针方式编织)，这对应于54ppi到93ppi(每英寸纬数)之间的编织密度。

Claims (12)

1.一种用于创建TIPS分流器的穿刺装置(10)，所述穿刺装置包括：

-穿刺针(12)，

-护套(14)，所述护套布置成围绕所述穿刺针(12)，所述穿刺针(12)可滑动地布置在所述护套(14)内部，使得所述穿刺针能够在第一位置和第二位置之间移动，在所述第一位置中，所述穿刺针突出超过所述护套的远侧端，在所述第二位置中，所述穿刺针(12)的尖端(22)回撤到所述护套中，所述护套和所述穿刺针(12)布置成使得在所述第二位置中，血液能够通过所述穿刺针(12)和所述护套(14)之间的间隙(20)被吸入到所述护套中，由此在将所述穿刺针安全地保持在所述护套内并因此保持在患者体内的情况下，无需将所述穿刺针从所述穿刺装置完全撤回以便抽吸血液来检查是否到达门静脉，和

-锁定装置(38)，所述锁定装置布置成用于将所述穿刺针(12)可释放地锁定在所述第一位置和/或所述第二位置中，

其中，所述穿刺装置布置成使得在所述第一位置中，所述穿刺针(12)延伸超过所述护套的管腔的远侧端以防止液体通过所述管腔的远侧端进入所述管腔。

2.根据权利要求1所述的穿刺装置(10)，其中，所述护套具有朝向所述远侧端渐缩的远侧部分(18)。

3.根据权利要求2所述的穿刺装置(10)，其中，所述远侧部分(18)具有截头圆锥形状。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的穿刺装置(10)，其中，所述穿刺针具有角锥形的尖端(22)。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的穿刺装置(10)，其中，所述锁定装置(38)布置成提供足够强的锁定力以在穿刺患病肝实质时将所述穿刺针保持在所述第一位置中。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的穿刺装置(10)，其中，所述穿刺装置还包括适配器元件(25)，所述适配器元件包括针入口(26)，所述穿刺针通过所述针入口(26)插入。

7.根据权利要求6所述的穿刺装置(10)，其中，所述适配器元件进一步包括侧端口(28)，所述侧端口布置成相对于所述针入口(26)以一角度从所述适配器元件分出，所述侧端口布置成用于将流体注入到所述护套的管腔中和/或将流体从所述护套的管腔中抽吸出来。

8.根据权利要求7所述的穿刺装置(10)，其中，所述侧端口包括鲁尔连接器。

9.根据权利要求6所述的穿刺装置(10)，其中，所述针入口(26)包括鲁尔连接器。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的穿刺装置(10)，其中，所述护套包括近侧段(40)和连接到所述近侧段的远侧段(42)，所述近侧段包括加强结构(46)，所述加强结构使得所述近侧段具有比所述远侧段更高的抗弯刚度。

11.根据权利要求10所述的穿刺装置(10)，其中，所述加强结构包括编织和/或盘绕结构。

12.一种组装根据权利要求1至11中任一项所述的穿刺装置的方法，所述方法包括：

-提供所述穿刺针(12)，

-提供所述护套(14)，

-提供所述锁定装置(38)，

-将所述穿刺针(12)布置在所述护套(14)内部，使得所述锁定装置(38)将所述穿刺针(12)相对于所述护套(14)可释放地锁定在所述第二位置中。

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