CN114452252A - 一种复方葡萄糖酸钙注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方葡萄糖酸钙及其制备方法，属于医药领域，其中葡萄糖酸钙16～24份、葡萄糖40‑55份、氯化钠6‑8份、氯化钾1‑2份、注射水950‑1050份、稀盐酸适量。其制备方法包括在注射用水中依次缓慢加入计算量的葡萄糖酸钙、葡萄糖、氯化钠、氯化钾，搅拌均匀，稀盐酸调节PH值为5～7，稀释定容，三级过滤后灌装，121℃，15‑30min灭菌，灯检，包装，制得复方葡萄糖酸钙注射液，本发明通过控制辅料氯化钠、氯化钾比例，使产品具有与人体等渗效力，同时调整葡萄糖酸钙注射液PH值，以及灭菌温度和时间，保证产品的稳定性以及无菌水平。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种复方葡萄糖酸钙注射液及其制备方法。
背景技术
复方葡萄糖酸钙注射液是以生物利用度高、安全的葡萄糖酸钙、葡萄糖为原料，注射水、氯化钠、氯化钾，稀盐酸为辅料制成的药品，用于预防和治疗钙缺乏症。本品为静脉滴注剂型，没有片剂的崩解和释放过程，也没有口服液体制剂的生物膜屏障，更没有添加过多的辅料，进入人体后能快速被人体吸收利用，特别适用于临床急需补钙及电解质平衡。由于葡萄糖酸钙在水里溶解度约为3％，故本品设计规格为500ml。为了提高产品稳定性，我们所有物料均严格控制微生物水平，生产用水采用控制最严格的注射水，并采用121℃过热水灭菌。同时为了兼顾人体体液pH合理范围，在处方中加入适量的稀盐酸调节pH至5～7，既可以提高产品安全性，又提高了产品的稳定性。
发明内容
本发明所要解决的第一个问题是在补充钙和葡萄糖的情况下，依靠调整辅料氯化钠、氯化钾比例，使产品自身渗透压达到一定数值，使产品具有与人体等渗效力。本发明要解决的第二个问题是产品的无菌保障水平和细菌内毒素控制，保证患者使用后，不会出现热源反应。
为此，本发明采取的技术方案为:一种复方葡萄糖酸钙注射液包括以下原料组成：葡萄糖酸钙16～24份、葡萄糖40-55份、氯化钠6-8份、氯化钾1-2份、注射水950-1050份、稀盐酸适量。
根据本发明的目的，提供一种复方葡萄糖酸钙注射液制备方法，其步骤包括:
(1)称取注射水，降温至60-70℃待用；
(2)称取葡萄糖酸钙、葡萄糖、氯化钠、氯化钾，依次缓慢加入其中，搅拌均匀,搅拌30-60min，停止搅拌；
(3)加入稀盐酸调节pH，稀释定容；
(4)过滤后灌装，灭菌，灯检，包装；
对配制过程进行优化，步骤1中加入的注射水水温为50-70℃。
进一步优化，步骤2中搅拌均匀，搅拌20-40min。
进一步优化，步骤3中加入稀盐酸调节pH＝5～7。
进一步优化，步骤4中，灭菌温度为121℃，灭菌时间为15-30min。
与现有技术相比，本申请具有如下优势:
(1)本申请制备的复方葡萄糖酸钙注射液，不加入任何防腐剂,通过调整辅料的比例，控制处方的渗透压，形成与人体的等渗溶液，提高了产品安全性，而静脉滴注可以快速补充钙缺失，明显提升生物利用度。
(2)本申请的制备方法中，采用稀盐酸调节pH＝5～7，既可以提高整个体系药物稳定性，又可以保证产品很好地适应人体液pH，避免不良反应。
(3)采用121℃温度过热水灭菌，可以保证产品达到无菌水平，大大提高了产品的安全性和稳定性。
具体实施方式
下面通过具体实施例来对本发明的技术方案进一步说明。
实施例1
(1)称取配药量75％的注射水于配液罐中，降温至66℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.02g、葡萄糖110.05g、氯化钠16.03g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌40min，备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.9；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌20min,灯检,包装。
实施例2
(1)称取配药量80％的注射水于配液罐中，降温至70℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.02g、葡萄糖110.01g、氯化钠16.03g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌40min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝6.2；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌20min,灯检,包装。
实施例3
(1)称取配药量70％的注射水于配液罐中，降温至64℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.02g、葡萄糖110.02g、氯化钠16.04g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌40min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝6.4；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌20min,灯检,包装。
实施例4
(1)称取配药量80％的注射水于配液罐中，降温至62℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.01g、葡萄糖110.04g、氯化钠16.02g、氯化钾4.00g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌30min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.8；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌15min,灯检,包装。
实施例5
(1)称取配药量75％的注射水于配液罐中，降温至54℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.06g、葡萄糖110.03g、氯化钠16.05g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌35min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.2；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌15min,灯检,包装。
实施例6
(1)称取配药量80％的注射水于配液罐中，降温至56℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.03g、葡萄糖110.07g、氯化钠16.01g、氯化钾4.00g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌35min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.4；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌15min,灯检,包装。
实施例7
(1)称取配药量70％的注射水于配液罐中，降温至52℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.02g、葡萄糖110.08g、氯化钠16.03g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌36min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.7；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌15min,灯检,包装。
实施例8
(1)称取配药量80％的注射水于配液罐中，降温至54℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.01g、葡萄糖110.03g、氯化钠16.04g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌36min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.8；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌15min,灯检,包装。
实施例9
(1)称取配药量70％的注射水于配液罐中，降温至58℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.04g、葡萄糖110.09g、氯化钠16.05g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌36min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝6.1；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌15min,灯检,包装。
实施例10
(1)称取配药量70％的注射水于配液罐中，降温至54℃待用:(2)称取葡萄糖酸钙40.03g、葡萄糖110.04g、氯化钠16.02g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌36min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.7；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌15min,灯检,包装。
对比例1(0.2％氯化钠)
(1)称取配药量70％的注射水于配液罐中，降温至60℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.07g、葡萄糖110.06g、氯化钠4.02g、氯化钾4.00g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌36min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.3；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌20min,灯检,包装。
对比例2(1.5％氯化钠)
(1)称取配药量70％的注射水于配液罐中，降温至58℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.02g、葡萄糖110.01g、氯化钠30.06g、氯化钾4.02g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌35min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.6；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌20min,灯检,包装。
对比例3(pH调至8～10)
(1)称取配药量75％的注射水于配液罐中，降温至61℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.03g、葡萄糖110.06g、氯化钠16.05g、氯化钾4.02g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌35min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝8.8；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌20min,灯检,包装。
对比例4(pH调至8～10)
(1)称取配药量75％的注射水于配液罐中，降温至58℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.02g、葡萄糖110.05g、氯化钠16.02g、氯化钾4.01g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌35min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝9.6；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌20min,灯检,包装。
对比例5(灭菌温度110℃)
(1)称取配药量75％的注射水于配液罐中，降温至58℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.04g、葡萄糖110.03g、氯化钠16.01g、氯化钾4.00g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌35min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.7；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，110℃灭菌20min,灯检,包装。
对比例6(灭菌时间10min)
(1)称取配药量70％的注射水于配液罐中，降温至60℃待用:
(2)称取葡萄糖酸钙40.08g、葡萄糖110.05g、氯化钠16.04g、氯化钾4.02g,在不断搅拌下加入配液罐中，继续搅拌35min,备用；
(3)取少量稀盐酸调节pH＝5.8；将药液定容至2000m1。
(4)采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液(5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤)，然后灌装，121℃灭菌10min,灯检,包装。
对实施例和对比例进行渗透压测定、无菌水平测定试验和稳定性考察，结果详见表1-3：
用渗透压测定仪(SMC30D)对实施例和对比例进行渗透压测定，评价指标见表1
表1、渗透压测试结果
表2、无菌水平测定结果
表3、稳定性考察
Claims (7)
1.一种复方葡萄糖酸钙注射液，其特征在于，包括葡萄糖酸钙16～24份、葡萄糖40-55份、氯化钠6-8份、氯化钾1-2份、注射水950-1050份、稀盐酸适量。
2.权利要求1所述的葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)称取注射水，降温至60-70℃待用；
(2)称取葡萄糖酸钙、葡萄糖、氯化钠、氯化钾，依次缓慢加入其中，搅拌均匀，搅拌30-60min，停止搅拌；
(3)加入稀盐酸调节pH，稀释定容；
(4)过滤后灌装，灭菌，灯检，包装。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的注射水水温为50-70℃。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的搅拌时间为20-40min。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中加入稀盐酸调节pH＝5～7。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述的过滤为采用5um、0.45um和0.2um过滤器三级过滤。
7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述的灭菌温度为121℃，灭菌时间为15-30min。
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