CN114432378A - 一种用于治疗软组织损伤的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗软组织损伤的中药制剂，按重量份数计，包括：生大黄3‑9份；生栀子3‑9份；生侧柏3‑9份；生黄柏3‑9份；泽兰3‑9份；生甘草1‑5份；薄荷1‑5份；冰片1‑5份；饴糖适量。本发明还涉及一种如上所述中药制剂的制备方法。本发明的中药制剂具有凉血止血、消肿止痛的作用，可用于急性损伤引起的肌肉、韧带、筋膜、关节软骨、关节囊、滑膜囊等部位的肿胀、疼痛等，对炎症引起的肿胀疼痛也有一定的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，尤其涉及一种用于治疗软组织损伤的中药制剂及其制备方法。
背景技术
急性软组织损伤是指肌肉、韧带、筋膜、关节软骨、关节囊、滑膜囊等部位的损伤，是骨伤科临床常见病、多发病，也是一种常见的世界性疾病，发病率仅次于感冒。
现代医学认为，软组织损伤的病理变化，是以软组织损伤病理解剖和病理生理的基本变化为基础，而其主要病理变化是以局部急性创伤性炎症与组织修复为其最基本改变。研究发现，急性软组织损伤病理改变主要表现为无菌性炎症，它是指机体应对各种刺激因素而产生的一种复杂积极的应激反应。
组织修复是体内多种因子和细胞参与的复杂过程，分为几个阶段，包括局部炎症反应阶段，细胞增殖分化和肉芽组织生成阶段和组织塑形阶段。炎症反应阶段以免疫应答、血液凝固、纤溶系统、血管细胞反应为其主要表现，生成阶段，以肉芽组织生成的形式来修复损伤软组织，塑形阶段，胶原纤维交联增加、强度增强；多余的胶原纤维被降解，过度的毛细血管网消退和伤处的粘蛋白及水分减少，形成瘢痕组织。急性炎症在一个月内如未得到及时正确的处理，就会转为亚急性炎症，如果任其发展，则会转变成慢性，大量的组织发生枯连、瘢痕组织形成，如此便会严重影响机体的功能，因此损伤后及时有效的处理是非常有必要的。
现代科学实验已经证实了中药主要通过以下两方面发挥其活血化瘀，消肿止痛作用：(1)损伤早期：中草药能有效减缓炎症反应的发生，促进炎症反应所引起的充血、渗出等的吸收，逐渐修复损伤软组织、血管壁，降低致痛物质的产生，神经末梢被致痛物质的刺激也就减小了，进而达到提高痛阈的目的，起到消肿止痛作用。(2)损伤中晚期：中草药可以帮忙扩张毛细血管，减轻毛细血管静脉段的压力，使白细胞及相关物质的渗出减少，降低损伤部位发生坏死的几率。
软组织损伤的病变过程与中医“伤筋”后气滞血瘀的病机相似，损伤发生后，络脉随之受伤，离经之血瘀阻于经脉；而气为血之帅，血为气之母，血瘀亦可引起气滞，气滞又可加重血瘀，血瘀气滞互为因果，气血流行不通，不通则痛；津血同源，气能行津，脉络受损，血瘀气滞，津液外渗，而为肿胀。针对伤筋气滞血瘀的变化，治疗重在理气活血，瘀易化热，故治多以活血化瘀，凉血通络。
软组织损伤如何进行有效的治疗，使患者尽快恢复功能、恢复劳动能力、提高生活质量是每个骨伤科医生必须面对的课题。为此国内、外学者对本病的发病机理及治疗进行了深入广泛的研究，并取得一定的进展。近年来，各类新型非甾体抗炎药不断研制成功，尽管给药方式各异，但长期使用此类药物均有不同程度的副作用，有些甚至是致命的。因此如何更加有效地运用中医药治疗该病，发挥我国传统中医药特长，仍是当今医生面临的一大课题。中医药疗法因副作用少，疗效可靠且持久，有着无以比拟的优越性和广阔的应用前景。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种用于治疗软组织损伤的中药制剂及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
本发明的第一方面是提供一种用于治疗软组织损伤的中药制剂，按重量份数计，包括：生大黄3-9份；生栀子3-9份；生侧柏3-9份；生黄柏3-9份；泽兰 3-9份；生甘草1-5份；薄荷1-5份；冰片1-5份；饴糖适量。
优选地，按重量份数计，包括：生大黄5-8份；生栀子5-8份；生侧柏5-8 份；生黄柏5-8份；泽兰5-8份；生甘草1-3份；薄荷1-3份；冰片1-3份；饴糖适量。
进一步地，按重量份数计，包括：生大黄6份；生栀子6份；生侧柏6份；生黄柏6份；泽兰6份；生甘草3份；薄荷2份；冰片2份；饴糖适量。
优选地，所述生大黄、所述生栀子、所述生侧柏、所述生黄柏、所述泽兰、所述生甘草、所述薄荷、所述冰片以及所述饴糖均为市售产品。
本发明的第二方面是提供一种如上所述中药制剂的制备方法，步骤包括：
S1、按重量份数取生大黄、生栀子、生侧柏、生黄柏、泽兰以及生甘草，并于80℃烘干；按重量份数取薄荷，并于60℃烘干；按重量份数取冰片，并研磨至极细粉状；
S2、将生大黄、生栀子、生侧柏、生黄柏、泽兰、生甘草以及薄荷湿热灭菌处理，并混合粉碎至细粉状，加入极细粉状冰片，并混合均匀，用铝箔袋分包装后，即得中药散剂；
S3、将所述中药散剂与饴糖混合均匀，并涂抹于医用敷料之上，即得所述中药制剂。
优选地，步骤S2中，所述混合粉碎所采用的粉碎设备为锤式粉碎机或流水式粉碎机。
进一步地，步骤S2中，所述混合粉碎所采用的粉碎设备为温州市制药设备厂生产的PC160锤式粉碎机或奥力中药机械有限公司生产的AK-12A流水式粉碎机。
优选地，步骤S2中，所述混合粉碎后，过100目-300目筛。
进一步地，步骤S2中，所述混合粉碎后，过200目筛。
优选地，步骤S2中，所述分包装的规格为15g/袋-20g/袋。
进一步地，步骤S2中，所述分包装的规格为18.5g/袋。
优选地，步骤S2中，所述铝箔袋的材质为PET/AL/PE、PET/NY/AL/PE或 PET/NY/AL/CPP中的至少一种。
进一步地，步骤S2中，所述铝箔袋的材质为PET/AL/PE。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明的中药制剂中，生大黄以及生栀子为君药，生大黄既能止血，又可活血化瘀，故既可用于血热妄行之证，又能用于跌打损伤、瘀血肿痛，生栀子凉血解毒、消肿止痛，《本草纲目》载“栀子主损伤瘀血”；生侧柏、生黄柏以及泽兰为臣药，生侧柏凉血止血，生黄柏清热燥湿，泽兰活血祛瘀、利水消肿；生甘草、薄荷以及冰片为佐使药，生甘草缓急止痛、泻火解毒，薄荷芳香辟秽，可去湿浊之气，冰片开窍，可清热止痛；饴糖甘缓，可以收敛，并和生甘草一起调和诸药；进而，所述中药制剂具有凉血止血、消肿止痛的作用，可用于急性损伤引起的肌肉、韧带、筋膜、关节软骨、关节囊、滑膜囊等部位的肿胀、疼痛等，对炎症引起的肿胀疼痛也有一定的治疗作用。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
实施例
本实施例提供一种用于治疗软组织损伤的中药制剂及其制备方法，制备步骤包括：
S1、称取1.8kg的生大黄、1.8kg的生栀子、1.8kg的生侧柏、1.8kg的生黄柏、1.8kg的泽兰以及0.9kg的生甘草，并于烘箱中80℃烘干，时长为8小时；称取0.6kg的薄荷，并于烘箱中60℃烘干，时长为8小时；称取0.6kg的冰片，并研磨至极细粉状；
S2、将生大黄、生栀子、生侧柏、生黄柏、泽兰、生甘草以及薄荷湿热灭菌处理，并混合粉碎至细粉状，过200目筛后，加入极细粉状冰片，并混合均匀，过200目筛后，用铝箔袋以18.5g/袋分包装，即得中药散剂；
S3、将所述中药散剂与饴糖混合均匀，并涂抹于医用敷料之上，即得所述中药制剂。
检测实施例
本检测实施例提供一种如实施例所述中药制剂的检测结果，如下表所示。
表1
由上表可知，如实施例所述的中药制剂具有相应的有效成分。
应用实施例
1.诊断标准：根据《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的标准，选取足踝部(包括胫距关节、跗间关节、及其周围的软组织如韧带、肌腱等)急性软组织损伤患者进行选择病例。
1.1软组织挫伤
(1)有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动功能障碍；
(2)伤处压痛明显，可出现局部青紫瘀血斑，严重者可出现皮下血肿，波动征阳性；
(3)损伤后2周左右，瘀肿大部分消退或转为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能恢复或轻度障碍；
(4)少数损伤较重的患者，恢复期较长，局部仍有肿胀或有硬结，隐隐作痛，肢体活动有不同程度的受限；
(5)X线检查：主要是排除骨折、脱位、骨病等。
1.2关节扭伤
(1)早期：有明显的扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部出现不同程度的肿胀、瘀斑、关节活动功能障碍；
(2)中期：受伤3～4天后，肿胀开始消退，瘀斑青紫逐渐变浅色，皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动功能受限；
(3)后期：关节损伤2周以后，瘀肿大部消退，瘀斑变为黄褐色，疼痛渐消，功能大部分恢复，少数损伤严重的患者恢复期较长，局部仍有硬结，隐隐作痛，关节活动受限，迁延不愈；
(4)X线检查：主要是排除骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨的损伤有一定的参考价值。
2.纳入标准：
(1)符合诊断标准(见《中药新药临床研究指导原则》)；
(2)受伤时间在2周内；
(3)受试年龄范围(>18周岁)；
(4)签署进入研究知情同意书。
3.排除标准：
(1)不符合急性软组织损伤诊断标准者；
(2)不属于药物作用范围内病例；
(3)有明显间夹证或合并症者；
(4)妊娠哺乳和正准备妊娠哺乳妇女；
(5)过敏体质及对多种药物过敏者；
(6)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
(7)病情危重，难以对本药的有效性和安全性作确切评估者。
4.脱落及处理：
4.1受试者发生严重不良反应事件，根据研究者的判断应该停止该例试验；
4.2病程中病情加重或试验中出现了其他影响试验观察的病症；
4.3试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差，难以评价疗效；
4.4受试者不愿意继续进行试验，自行退出；
4.5对脱落的受试者，研究者应采取电话等方式，尽可能与受试者联系，完成评估；对过敏或不良反应，治疗无效或退出试验的应妥善保存有关试验资料，进行分析、统计。
5.中止标准：
在试验进行的过程中，当发生下述情况时，研究者有责任终止受试者继续参加试验，随后对终止理由、日期及导致此事件发生的过程等在病例报告表上做出阐述和评估，受试者也可自行决定退出。受试者情况如下：
5.1经研究者判定，不宜继续参加试验者或认为继续试验有困难者；
5.2受试者自愿退出试验；
5.3违背方案(受试者不符合入选标准；不能遵守方案的要求)：
受试者有权在任何时候退出试验而不需要任何理由。如果受试者决定退出试验，研究者应尽可能探知其理由，如果可能的话将理由记录在病例报告表上。研究者有权在下述情况发生时终止受试者继续参加试验：出现不良事件或其他管理方面的理由，且研究者判定无法继续试验。受试者提前退出试验时，必须对他进行评估。如果受试者是因为不良反应而退出试验，也必须记录在报告表上。
选择2015年7月-2016年7月六灶社区卫生服务中心中医骨伤科门诊急性足踝部软组织损伤患者100例，均为单侧损伤。
治疗组：如实施例所述的中药制剂，加适量开水拌匀至浆糊状，敷于患处，外敷厚度为1mm～2mm，边缘超过肿痛范围2cm，然后绷带包扎。
对照组：使用冰栀伤痛气雾剂直接喷洒于患处，边缘超过肿痛范围2cm，然后绷带包扎。
并按以下条件作为治疗效果评价标准：
疗效评价标准：显效：1周内疼痛、肿胀消失，功能活动正常；有效：1周内疼痛、肿胀消失，功能活动稍受限；无效：1周后疼痛、肿胀无明显改善，功能活动受限或与用药前比较无明显改善。
(2)评价指标：根据急性软组织损伤临床特征计算中医症候积分，参照周广文的《麝香祛痛气雾剂治疗软组织损伤的临床观察》制定评分标准：
①疼痛：依据视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评定，无疼痛记0分，VAS标尺评分1～3分记2分，VAS标尺评分4～7分记4分，VAS标尺评分8～10分记6分；
②压痛：无压痛记为0分，有压痛，尚可忍受记为2分，压痛明显，皱眉称痛记为4分，稍压即痛，拒绝触摸记为6分；
③肿胀：无肿胀记为0分，轻度肿胀，不超过该部位或邻近突起记为1分，中度肿胀，与该部位或邻近骨突起相平记为2分，明显肿胀，超过该部位或邻近骨突起记为3分；
④功能障碍：功能无障碍记为0分，轻度，与健侧比幅度减少不超过30％记为1分，中度，与健侧比幅度减少31％～50％记为2分，重度，与健侧比幅度减少超过50％记为3分。
治疗结果统计显示，显效患者17名，有效患者16名，无效患者7名。
从统计结果可知，如实施例所述的中药制剂针对足踝部软组织损伤患者的有效及显效率达到91.49％，具有较好的治疗作用。
综上所述，本发明的中药制剂具有凉血止血、消肿止痛的作用，可用于急性损伤引起的肌肉、韧带、筋膜、关节软骨、关节囊、滑膜囊等部位的肿胀、疼痛等，对炎症引起的肿胀疼痛也有一定的治疗作用。
以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。
Claims (8)
1.一种用于治疗软组织损伤的中药制剂，其特征在于，按重量份数计，包括：生大黄3-9份；生栀子3-9份；生侧柏3-9份；生黄柏3-9份；泽兰3-9份；生甘草1-5份；薄荷1-5份；冰片1-5份；饴糖适量。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，按重量份数计，包括：生大黄5-8份；生栀子5-8份；生侧柏5-8份；生黄柏5-8份；泽兰5-8份；生甘草1-3份；薄荷1-3份；冰片1-3份；饴糖适量。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，按重量份数计，包括：生大黄6份；生栀子6份；生侧柏6份；生黄柏6份；泽兰6份；生甘草3份；薄荷2份；冰片2份；饴糖适量。
4.一种如权利要求1-3任一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤包括：
S1、按重量份数取生大黄、生栀子、生侧柏、生黄柏、泽兰以及生甘草，并于80℃烘干；按重量份数取薄荷，并于60℃烘干；按重量份数取冰片，并研磨至极细粉状；
S2、将生大黄、生栀子、生侧柏、生黄柏、泽兰、生甘草以及薄荷湿热灭菌处理，并混合粉碎至细粉状，加入极细粉状冰片，并混合均匀，用铝箔袋分包装后，即得中药散剂；
S3、将所述中药散剂与饴糖混合均匀，并涂抹于医用敷料之上，即得所述中药制剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述混合粉碎所采用的粉碎设备为锤式粉碎机或流水式粉碎机。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述混合粉碎后，过100目-300目筛。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述分包装的规格为15g/袋-20g/袋。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述铝箔袋的材质为PET/AL/PE、PET/NY/AL/PE或PET/NY/AL/CPP中的至少一种。
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