CN103301215B

CN103301215B - 一种治疗骨质疾病的药物组合物及其制备方法与用途

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Publication number: CN103301215B
Application number: CN201310276207.7A
Authority: CN
Inventors: 陈著荣; 陈友瑞
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-07-03
Filing date: 2013-07-03
Publication date: 2014-08-13
Anticipated expiration: 2033-07-03
Also published as: CN103301215A

Abstract

本发明公开了一种治疗骨质疾病的药物组合物及其制备方法与用途，这种药物组合物主要是用重量份组成为三加5-25、蒴藋5-25、肿节风5-25、草乌5-20的五种原料制得的。本发明的有益效果为提供了一种治疗周期短、治愈率高达96.7%、可以达到标本兼治、复发率低、并且可有效治疗骨质疾病，特别是能有效治疗骨头坏死、骨不连等疑难骨质疾病的药物组合物，且该药物组合物可口服、可外用，口服外用相结合，显效快、治疗效果好，治愈率高。

Description

一种治疗骨质疾病的药物组合物及其制备方法与用途

技术领域

本发明属于中草药领域，特别涉及一种以中草药为原料制备的治疗骨质疾病的药物组合物及其制备方法与用途。

技术背景

骨质疾病有很多，包括骨折、椎间盘突出、骨头坏死、骨质增生、颈椎病等，骨质疾病是一种带给患者极大痛苦的疾病。骨折，俗话说“伤筋动骨一百天”，因此骨折发生之后，病人要卧床静养很久才能下床，给病人带来严重不便；椎间盘突出让人让患者产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列症状；骨坏死是指人体骨骼活组织成份坏死，又称之为骨蚀症，人体很多部位，都会引起骨坏死，骨坏死会引起髋部不适或疼痛，常出现腰骶部或膝关节疼痛，随着跛行及疼痛加重，髋关节功能逐渐受限，晚期可使髋关节僵直而致残；骨质增生是由于肌肉的牵拉或撕脱、出血，血肿机化，形成刺状或唇样的骨质增生，严重的会导致走路不稳，瘫痪、四肢麻木、大小便失禁等；颈椎病是由于颈椎退行性变引起颈椎管或椎间孔变形、狭窄，刺激、压迫颈部脊髓、神经根而造成的。这些疾病严重困扰着患者，影响着患者的正常生活及工作。现有的治疗骨质疾病的药物治疗效果不是很理想，尤其是对骨头坏死疾病，见效慢，效果不显著。中国专利CN1813990A公开了一种治疗风湿关节痛、跌打淤痛、跌打损伤、扭伤等疾病的外用药，该外用药三颗针、鹰不泊、蒴藋及白酒为原料制得，该外用药虽然对跌打损伤及风湿关节疾病治疗效果好，但是对骨头坏死、骨不连等没有明显疗效。中国专利CN1278720C公开了一种治疗骨伤的跌打筋骨散，该内服药物由血竭、乳没、三七、土虫、蒴藋、番木鳖、王瓜子合成，该内服药物对骨折、骨不连等治疗效果好，对骨坏死仅有修复作用，但对骨坏死的治疗效果不明显。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗周期短、复发率低、标本兼治不复发的一种治疗骨质疾病的药物组合物。

本发明的另一个目的是提供这种药物组合物的制备方法及用途。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物，制备所述药物组合物的主要原料重量份组成为：三加5-25、蒴藋5-25、肿节风5-25、草乌5-20。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物，制备所述药物组合物的原料重量份组成还包括：绶草2-16。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物，所述药物组合物的主要原料重量份组成为：三加8-18、蒴藋9-18、肿节风8-17、草乌9-12、绶草4-14。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物，所述药物组合物的主要原料重量份组成为：三加14、蒴藋15、肿节风14、草乌12、绶草9。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物，所述制剂剂型包括但不限于口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊及外用药膏，外用药液。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物的制备方法，是将所述中药原料用白酒浸泡。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物的制备方法，所述白酒为35-50度，所述白酒用量应为所用中药原料的4-10倍，浸泡时间为20-40天。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物的制备方法，所述白酒为42度，所述白酒用量应为所用中药原料的7倍，所述浸泡时间为30天。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

a)首先将五味中药按三加14、蒴藋15、肿节风14、草乌12、绶草9的重量组分比称重，备用；

b)然后将称得的五味中药放到可漏水的篮子里，快速过凉水冲洗，去除浮尘；

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

d)将所述段状中药浸泡于装有42度白酒的陶坛中，密封；所述白酒的用量为段状中药的7倍；

e)密封好的陶坛每日摇晃一次，7天之后，每周摇晃一次，直至浸泡30天为止，即得本发明的治疗骨质疾病的药酒；所述药酒既可以直接饮用，也可以作为外用洗液直接外敷；

f)将所述药酒浓缩、干燥并粉碎，即得本发明的治疗骨质疾病的药物组合物。

本发明的治疗骨质疾病的药物组合物在制备治疗骨质疾病，特别是骨头坏死、骨不连等疑难骨质疾病的药物中的应用。

本发明中所用主要原料的来源如下：

三加（Acanthopanan trifoliatus）：五加科、五加属植物。味苦、涩，性凉。清热解毒，祛风除湿，散瘀止痛。用于黄疸，肠炎，胃痛，风湿性关节炎，腰腿疼；外用治跌打损伤，疮疖肿毒，湿疹。

蒴藋（Radix Ginseng Rubra）：忍冬科植物。味甘、酸，性温。祛风除湿，活血散瘀。治风湿疼痛，肾炎水肿，脚气浮肿，痢疾，黄疸，慢性气管炎，风疹瘙痒，丹毒，疮肿，跌打损伤、骨折。

肿节风（Herba Sarcandrae）：金栗兰科植物草珊瑚。味苦、辛，性微温。抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。

草乌(Radix Aconiti Kusnezoffii):毛茛科、乌头属多年生草本植物。味辛，性温。搜风胜湿，散寒止痛，开痰，消肿。治风寒湿痹，中风瘫痪，破伤风，头风，脘腹冷痛，痰癖，气块，冷痢，喉痹，痈疽，疔疮，瘰疬

绶草（Spiranthes sinensis）：绶草属植物。味甘、苦，性平。益气养阴；清热解毒。用于病后虚弱；阴虚内热；咳嗽吐血；头晕；腰痛酸软；糖尿病；遗精；淋浊带下；咽喉肿痛；毒蛇咬伤；烫火伤；疮疡痈肿。

本发明的有益效果为：

(1)本发明的治疗骨质疾病的药物组合物，采用三加、蒴藋、肿节风、草乌、绶草为原料制备，原料种类少、制备简单、有利于推广应用。

(2)本发明的药物组合物，对骨质疾病的治疗疗效显著，治愈率达96.7%；治疗周期短；可以达到标本兼治，复发率低；特别是能有效治疗骨头坏死、骨不连等疑难骨质疾病，并且可口服、可外用，口服外用相结合，显效快、治疗效果好，治愈率高。

为说明这一情况，现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：

试验例1骨坏死

治疗组30例，年龄35～65岁，平均46岁，病程6～28个月。

使用方式：治疗组：口服由本发明的药物组合物制得的口服制剂，每日三餐之后各服用一次；并每天晚上把伤患处擦干净，然后使用本发明的药物组合物制得的外用制剂对伤患处进行洗拍或涂抹；连续治疗三个疗程，一个疗程为一个月。对照组：口服低分子肝素（主要通过活血化淤、改善微循环以治疗骨坏死），每日三餐后各服用一次，连续服用三个疗程，一个疗程为三个月。

观察指标：观察治疗前后疾病有哪些变化，治疗后症状，体征消失或减轻。

(1)临床观察指标：髋部不适，腰骶部或膝关节疼痛。

(2)X射线指标：比较治疗前疗后X射线检查结果的改变情况。

(3)CT指标：比较治疗前疗后CT检查结果的改变情况。

疗效判定标准：治疗前后发生了哪些方面及哪些程度的变化就属于痊愈、有效、好转。

临床痊愈：临床症状、体征消失，股骨头无变形、髋关节间隙正常。

显效：临床症状、体征基本消失，股骨头稍有变形、髋关节间隙较小。

有效：临床症状、体征有所改善，股骨头断裂、髋关节间隙较宽。

无效：临床症状、体征均无改善或加重，股骨头骨结构完全消失。

试验结果如下：

疗效评定：骨坏死的临床试验中，治疗组服用由本发明的药物组合物制得的口服制剂、结合外用本发明的药物组合物值得的外用制剂，治愈者为27例、显效者29例、好转者30例、无效者0例、有效率100%、治愈率90%；而对照组服用低分子肝素治愈者为0例、显效者7例、好转者11例、无效者12例、有效率60%。治疗组与对照组的效果比较表明，由本发明的药物组合物制得的制剂对骨坏死的治疗有效率和治愈率较高，治愈率达90%，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现一年内无复发者。

试验例2骨不连

治疗组30例，年龄35～65岁，平均45岁，病程5～22个月。

使用方式：治疗组：口服由本发明的药物组合物制得的口服制剂，每日三餐之后各服用一次；并每天晚上把伤患处擦干净，然后使用本发明的药物组合物制得的外用制剂对伤患处进行洗拍或涂抹；连续治疗三个疗程，一个疗程为一个月。对照组：口服腰痹通胶囊（活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。可用于骨科疾病），每日三餐后各服用一次，连续服用三个疗程，一个疗程为三个月。

(1)临床观察指标：骨折处不适，或疼痛。

(2)X射线指标：比较治疗前疗后X射线检查结果的改变情况。

临床痊愈：临床症状、体征消失；骨折处愈合良好、无空隙，骨痂间无骨小梁消失。

显效：临床症状、体征基本消失；骨折处间隙变小、开始愈合。

有效：临床症状、体征有所改善；骨折处间隙较大、有愈合的倾向。

无效：临床症状、体征均无改善或加重；骨折处间隙较大、骨折端较硬、骨折面光滑清晰。

试验结果如下：

疗效评定：骨不连的临床试验中，治疗组服用由本发明的药物组合物制得的口服制剂、结合外用本发明的药物组合物值得的外用制剂，治愈者为28例、显效者29例、好转者30例、无效者0例、有效率100%、治愈率96.7%；而对照组服用腰痹通胶囊治愈者为0例、显效者9例、好转者10例、无效者11例、有效率63.3%。治疗组与对照组的效果比较表明，由本发明的药物组合物制得的制剂对骨不连的治疗有效率和治愈率较高，治愈率达96.7%，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现一年内无复发者。

典型病例1：

姚女士，48岁，骨头坏死30多年，髋部不适，腰骶部疼痛，股骨头骨结构几乎完全消失，中西医各种治疗无法解决。治疗：按疗程口服由本发明的药物组合物制得的口服制剂，每日三餐之后各服用一次；并每天晚上把伤患处擦干净，然后使用本发明的药物组合物制得的外用制剂对伤患处进行洗拍及涂抹；连续治疗三个疗程，一个疗程为一个月。使用本发明的药物组合物观察一个月，症状减轻，能下地自己走路；3个月后症状完全消失，病患处恢复正常。一年后复查，无复发。

典型病例2：

廖先生，58岁，睡床5年，股骨头坏死20年，中、西医多种治疗均无显著疗效。治疗：按疗程口服由本发明的药物组合物制得的口服制剂，每日三餐之后各服用一次；并每天晚上把伤患处擦干净，然后使用本发明的药物组合物制得的外用制剂对伤患处进行洗拍及涂抹；连续治疗五个疗程，一个疗程为一个月。使用本发明的药物组合物三个月后，症状减轻，可以下地走动；5个月后症状完全消失，病患处恢复正常。一年后复查，无复发。

典型病例3：

梁女士，65岁，骨头坏死变质成骨癌，髋部不适，腰骶部疼痛，股骨头骨结构严重变形，中、西医多种治疗，均无疗效。治疗：按疗程口服由本发明的药物组合物制得的口服制剂，每日三餐之后各服用一次；并每天晚上把伤患处擦干净，然后使用本发明的药物组合物制得的外用制剂对伤患处进行洗拍及涂抹；连续治疗四个疗程，一个疗程为一个月。使用本发明的药物组合物一个半月后，症状减轻，可以下地走动；4个月后症状完全消失，病患处恢复正常。一年后复查，无复发。

典型病例4：

李先生，40岁，骨折后1年，骨折处愈合不好，疼痛。经检查，骨折处间隙较大、骨折端较硬、骨折面光滑清晰，诊断为骨不连。中、西医多种治疗，疗效均不显著。治疗：按疗程口服由本发明的药物组合物制得的口服制剂，每日三餐之后各服用一次；并每天晚上把伤患处擦干净，然后使用本发明的药物组合物制得的外用制剂对伤患处进行洗拍及涂抹；连续治疗三个疗程，一个疗程为一个月。使用本发明的药物组合物一个月后，症状减轻，骨折处间隙变小、开始愈合；3个月后症状完全消失，骨折处愈合良好、无空隙，骨痂间无骨小梁消失。一年后复查，无复发。

典型病例5：

刘女士，60岁，骨折后8个月，骨折处愈合不好，疼痛，且阴雨天骨折处酸疼难忍。经检查，骨折处间隙较大、骨折端较硬、骨折面光滑清晰，诊断为骨不连。中、西医多种治疗，均无显著疗效。治疗：按疗程口服由本发明的药物组合物制得的口服制剂，每日三餐之后各服用一次；并每天晚上把伤患处擦干净，然后使用本发明的药物组合物制得的外用制剂对伤患处进行洗拍及涂抹；连续治疗四个疗程，一个疗程为一个月。使用本发明的药物组合物一个月后，症状减轻，骨折处有愈合倾向；使用本发明的药物组合物2个月后，症状减轻，骨折处间隙变小、开始愈合；3个月后症状几乎完全消失，4个月后，症状完全消失，骨折处愈合良好、无空隙。一年后复查，无复发。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊及外用药膏，外用药液。

实施例1口服液

处方：

三加5、蒴藋5、肿节风5、草乌5、绶草2。

制法：

a)首先将五味中药按三加5、蒴藋5、肿节风5、草乌5、绶草2的重量组分比称重，备用；

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

d)将所述段状中药浸泡于装有35度白酒的陶坛中，密封；所述白酒的用量为段状中药的4倍；

e)密封好的陶坛每日摇晃一次，7天之后，每周摇晃一次，直至浸泡20天为止，即得本发明的治疗骨质疾病的药酒；所述药酒既可以直接饮用，也可以作为外用洗液直接外敷；

g)通过加入辅料将该发明的药物组合物制成口服液。

实施例2颗粒剂

处方：

三加25、蒴藋25、肿节风25、草乌20、绶草16。

制法：

a)首先将五味中药按三加25、蒴藋25、肿节风25、草乌20、绶草16的重量组分比称重，备用；

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

d)将所述段状中药浸泡于装有50度白酒的陶坛中，密封；所述白酒的用量为段状中药的10倍；

e)密封好的陶坛每日摇晃一次，7天之后，每周摇晃一次，直至浸泡40天为止，即得本发明的治疗骨质疾病的药酒；所述药酒既可以直接饮用，也可以作为外用洗液直接外敷；

g)通过加入辅料将该发明的药物组合物制成颗粒剂。

实施例3片剂

处方：

三加8、蒴藋9、肿节风8、草乌9、绶草4。

制法：

a)首先将五味中药按三加8、蒴藋9、肿节风8、草乌9、绶草4的重量组分比称重，备用；

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

d)将所述段状中药浸泡于装有40度白酒的陶坛中，密封；所述白酒的用量为段状中药的6倍；

g)通过加入辅料将该发明的药物组合物制成片剂。

实施例4丸剂

处方：

三加18、蒴藋18、肿节风17、草乌12、绶草14。

制法：

a)首先将五味中药按三加18、蒴藋18、肿节风17、草乌12、绶草14的重量组分比称重，备用；

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

d)将所述段状中药浸泡于装有45度白酒的陶坛中，密封；所述白酒的用量为段状中药的5倍；

e)密封好的陶坛每日摇晃一次，7天之后，每周摇晃一次，直至浸泡35天为止，即得本发明的治疗骨质疾病的药酒；所述药酒既可以直接饮用，也可以作为外用洗液直接外敷；

g)通过加入辅料将该发明的药物组合物制成丸剂。

实施例5胶囊

处方：

三加14、蒴藋15、肿节风14、草乌12、绶草9。

制法：

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

g)通过加入辅料将该发明的药物组合物制成胶囊。

实施例6外用药膏

处方：三加17、蒴藋16、肿节风14、草乌16、绶草16。

制法：

a)首先将五味中药按三加17、蒴藋16、肿节风14、草乌16、绶草16的重量组分比称重，备用；

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

d)将所述段状中药浸泡于装有40度白酒的陶坛中，密封；所述白酒的用量为段状中药的9倍；

e)密封好的陶坛每日摇晃一次，7天之后，每周摇晃一次，直至浸泡38天为止，即得本发明的治疗骨质疾病的药酒；所述药酒既可以直接饮用，也可以作为外用洗液直接外敷；

g)通过加入辅料将该发明的药物组合物制成外用药膏。

实施例7外用药液

处方：

三加14、蒴藋15、肿节风14、草乌12、绶草9。

制法：

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

g)通过加入辅料将该发明的药物组合物制成外用药液。

Claims

1.一种治疗骨坏死、骨不连的药物组合物，其特征在于，制备所述药物组合物的原料重量份组成为：三加5-25、蒴藋5-25、肿节风5-25、草乌5-20、绶草2-16。

2.根据权利要求1所述的治疗骨坏死、骨不连的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料重量份组成为：三加8-18、蒴藋9-18、肿节风8-17、草乌9-12、绶草4-14。

3.根据权利要求2所述的治疗骨坏死、骨不连的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料重量份组成为：三加14、蒴藋15、肿节风14、草乌12、绶草9。

4.根据权利要求1～3所述的由任一项治疗骨坏死、骨不连的药物组合物制备的制剂剂型，其特征在于，所述制剂剂型包括口服液、颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊及外用药膏，外用药液。

5.根据权利要求1～3所述的任一项治疗骨坏死、骨不连的药物组合物的制备方法，其特征在于，将所述中药原料用白酒浸泡。

6.根据权利要求5所述的治疗骨坏死、骨不连的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述白酒为35-50度，所述白酒用量应为所用中药原料的4-10倍，浸泡时间为20-40天。

7.根据权利要求6所述的治疗骨坏死、骨不连的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述白酒为42度，所述白酒用量应为所用中药原料的7倍，所述浸泡时间为30天。

8.根据权利要求7所述的治疗骨坏死、骨不连的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

c)将洗净的五味中药切制成3-5mm的段状，收集段状中药备用；

e)密封好的陶坛每日摇晃一次，7天之后，每周摇晃一次，直至浸泡30天为止，即得治疗骨坏死、骨不连的药酒；

f)将所述治疗骨坏死、骨不连的药酒浓缩、干燥并粉碎，即得治疗骨坏死、骨不连的药物组合物。

9.根据权利要求1～3所述的任一项治疗骨坏死、骨不连的药物组合物在制备治疗骨坏死、骨不连的药物中的应用。