CN110538259A - 一种促进骨折愈合的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种促进骨折愈合的中药制剂及其制备方法。促进骨折愈合的中药制剂包括以下重量份的组分：地必虫800‑1200份、进口血竭30‑40份、生麻黄30‑40份、藏红花25‑35份、三七25‑35份、自然铜25‑35份、乳香8‑12份、没药8‑12份、苎麻10‑20份、地骨皮10‑20份；其制备方法为：将乳香和没药炒焦，将自然铜经火煅醋粹后，制成粉末，将剩余原料制成粉末，混合均匀，经高温烘干灭菌后，制成包衣片剂或胶囊剂。本发明的促进骨折愈合的中药制剂其具有能加快血液循环，促进伤口愈合，对老年人的治疗效果好，且安全无副作用的优点。

Description

一种促进骨折愈合的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，更具体地说，它涉及一种促进骨折愈合的中药制剂及其制备方法。

背景技术

骨折是临床上的常见病多发病，骨折后导致的机体局部瘀肿、疼痛、畸形、活动障碍等，严重影响了人们的日常生活，且在实施手术或手法复位治疗后，不同程度的有软组织损伤，患肢瘀肿加重，疼痛加剧，从而使骨折愈合过程变得缓慢。骨折愈合是一个及其复杂的骨组织再生修复过程，受到全身和局部的许多因素的影响和调节，约5％～10％的骨折由于各种原因发生延迟愈合或不愈合，严重影响人们的生存质量，特别是老年人因骨质疏松，较易出现骨折情况，如何加速骨折愈合，提高愈合质量一直是医学界共同关注的课题。

对于骨折的治疗，现有的治疗方法包括保守治疗和手术治疗，如果骨折移位不明显，或经过手法复位后，可以通过石膏、夹板或持续牵引等治疗维持骨折端的位置直至骨折愈合，则可以考虑保守治疗；但必需考虑保守治疗所致并发症的影响，如年纪较大的老年患者髋部骨折，无明显移位，保守治疗需卧床6-12周甚至更长的时间，治疗期间可能会出现坠积性肺炎、泌尿系统感染、压疮等并发症，严重时可危及生命。手术治疗通常为切开复位内固定术。

由于患者患肢长时间固定，静脉和淋巴回流不畅，关节腔中浆液纤维性渗出和纤维蛋白沉积，发生纤维粘连，并伴有关节周围软组织挛缩，致使关节活动障碍，并伴有肌肉萎缩等并发症，严重影响患者骨折的恢复。

因此，研发一种促进骨折愈合速度，对老年人的治疗效果好，完全无副作用，的中药制剂对骨折的治疗具有中药的临床意义。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的第一个目的在于提供一种促进骨折愈合的中药制剂，其具有能加快血液循环，促进伤口愈合，对老年人的治疗效果好，安全无副作用的优点。

本发明的第二个目的在于提供一种促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，其具有简答易操作的优点。

为实现上述第一个目的，本发明提供了如下技术方案：一种促进骨折愈合的中药制剂，包括以下重量份的组分：地必虫800-1200份、进口血竭30-40份、生麻黄30-40份、藏红花25-35份、三七25-35份、自然铜25-35份、乳香8-12份、没药8-12份、苎麻10-20份、地骨皮10-20份。

通过采用上述技术方案，由于地必虫即中药“土鳖虫”，药性咸、寒，含有蛋白质、氨基酸、脂肪、脂肪酸、矿物元素、脂溶性维生素等营养成分，有破血逐淤，消肿止痛，通络理伤，续筋接骨的功效，与自然铜、乳香和没药配伍，能增强活血疗伤的功效，多用于骨折筋伤，跌打损伤。

进口血竭能加快红细胞和血小板的流速，抑制ADP诱导的血小板聚集功能和血栓的形成，还能消肿止痛，生肌敛疮，改善局部微循环，抑制血小板聚集和降低血液粘度，抗菌防腐，有效控制创面感染，促进创面愈合，快速修复并使疤痕面积缩小，与地必虫相互配伍，能改善骨折端局部血液循环，促进血管形成，使骨折端局部血肿快速机化后改善局部的血液循环，促进局部代谢，增加血容量，改善组织缺血缺氧，促进钙磷沉积，增加成骨细胞的活性和数量，促进破骨细胞的数量增加、功能活跃，从而利于骨痂的形成和改建，从而促进骨折端快速愈合。

生麻黄有利尿消肿的作用，有助于缓解水肿，有较好的消肿止痛效果，藏红花能活血化瘀，散郁开结，止痛，用于瘀血作痛，跌打损伤，三七能散瘀止血，消肿定痛，地骨皮对伤寒杆菌、甲型副伤寒杆菌和弗氏痢疾杆菌有较强的抑制作用，有解热、降血糖、降血脂和保护心血管系统的作用，能凉血清肺，止血降血压，自然铜能接骨续筋，没药能生肌消肿，乳香能活血定痛，自然铜、没药和乳香相互配伍，能活血止痛，接骨续筋，生肌消肿，促进骨折愈合，抗真菌。

采用地必虫、进口血竭、自然铜、乳香和没药等原料相互配合，制备的中药制剂具有接骨续筋，消肿止痛，舒筋活络，活血化瘀的功效，能够帮助骨折患者吸收营养成分生成新骨，促进骨细胞生长，打通骨髓孔，使骨细胞快速生长，促进体内氧化和还原作用，并维持结缔组织正常功能，增大肌体纤维连接，促进伤口愈合，加快血液循环，加快骨痂的快速形成，还能增强人体的抵抗力，对骨折愈合有良好的促进作用。

进一步地，所述组分的重量份为：地必虫900-1100份、进口血竭33-38份、生麻黄33-38份、藏红花28-33份、三七28-33份、自然铜28-33份、乳香9-11份、没药9-11份、苎麻13-18份、地骨皮13-18份。

进一步地，所述组分的重量份为：地必虫1000份、进口血竭35份、生麻黄35份、藏红花30份、三七30份、自然铜30份、乳香10份、没药10份、苎麻15份、地骨皮15份。

为实现上述第二个目的，本发明提供了如下技术方案：一种促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将乳香和没药炒焦，粉碎，制成微细粉末；

(2)将自然铜经火煅醋粹后，粉碎，制成微细粉末；

(3)将地必虫、进口血竭、生麻黄、藏红花、三七、苎麻和地骨皮粉碎，制成微细粉末；

(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)中的微细粉末混合均匀，进行高温烘干灭菌，制成包衣片剂或胶囊剂。

通过采用上述技术方案，将混合的微细粉末压制成片状，制成包衣片剂或胶囊剂，便于运输、贮存、携带和服用，控制药物在胃肠道的释放部位，控制药物的释放速度，掩盖药物的苦味和不良气味，防止药物的配伍变化。

进一步地，所述包衣片剂的制备方法如下：将混合的微细粉末压制成片状，将片状药剂以浓度为5％的Opadry AMB包衣液在流量为0.25-0.28kg/min的条件下包衣，片心温度为50-55℃，转速为7-9r/min。

通过采用上述技术方案，使用Opadry AMB包衣液进行包衣，使中药制剂OpadryAMB包衣液具有极低的水其透过率，增强中药片剂的稳定性和保质期，其能够快速水合，缩短包衣周期，还能是片剂表面平滑有光泽。

进一步地，所述包衣片剂的压制压力为5-15kN。

通过采用上述技术方案，使药片的颗粒间距离较近，结合力较强，不会分层断片，同时孔隙率适宜，防止中药片剂崩解迟缓，药物难以溶出。

进一步地，所述步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)中的微细粉末的平均粒径为200-300目。

通过采用上述技术方案，微细粉末的粒径较小，便于在胃肠道中溶出，并易于被人体吸收。

进一步地，所述包衣片剂或胶囊剂的质量为0.5-0.55g/颗。

通过采用上述技术方案，包衣片剂和胶囊剂的质量小，便于携带，服用方便。

进一步地，所述包衣片剂的直径为10-13mm。

通过采用上述技术方案，使包衣片剂的直径为10-13mm，片剂体积较小，服用方便。

综上所述，本发明具有以下有益效果：

第一、由于本发明采用地必虫、进口血竭等原料制成的中药制剂具有接骨续筋，消肿止痛，舒筋活络，活血化瘀，提高人体免疫力的功效，能促进骨折局部的血液循环，加快新陈代谢，帮助骨折死骨吸收营养，生成新骨，缩短骨折愈合的时间，减轻患者的疼痛，加快骨痂快速形成，特别是对于有骨质疏松的老年患者，能有效促进骨细胞生长，维持结缔组织的正常功能，促进伤口愈合。

第二、本发明的方法，通过使用Opadry AMB包衣液对中药制剂进行压片包衣，使制得的中药片剂便于运输、储存、携带和服用，控制片剂在肠道中的释放部位和释放速度，同时缩短包衣周期，使片剂表面平滑有光泽。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步详细说明。

实施例

实施例1-5中乳香选自亳州市宏都鑫生物科技有限责任公司出售的货号为A的乳香，没药选自河北金叶子药业有限公司出售的货号为54841的没药，自然铜选自安国市旭东中药材批发商行出售的货号为01的自然铜，地必虫选自同济药业，进口血竭选自亳州富如生物科技有限公司出售的货号为039的进口血竭，生麻黄选自上海中达实业有限公司，藏红花选自成都元佰康电子商务有限公司出售的货号为000的藏红花，三七选自文山市南君七三七种植有限公司出售的货号为100001-21的三七，苎麻选自亳州市广仁堂药材栈出售的货号为201910的苎麻，地骨皮选自亳州市鉴政贸易有限公司出售的02154的地骨皮。

实施例1：一种促进骨折愈合的中药制剂，其原料配比如表1所示，该促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将8g乳香和8g没药炒焦，粉碎，制成200目微细粉末；

(2)将25g自然铜经火煅醋粹后，粉碎，制成200目微细粉末；

(3)将800g地必虫、30g进口血竭、30g生麻黄、25g藏红花、25g三七、10g苎麻和10g地骨皮粉碎，制成200目微细粉末；

(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)中的微细粉末混合均匀，进行高温烘干灭菌，用10kN的压力将微细粉末压制成片状，将片状药剂以浓度为5％的Opadry AMB包衣液在流量为0.25kg/min的条件下包衣，片心温度为50℃，转速为7r/min，制得直径为11mm且重量为0.5g/颗的包衣片剂。

用法用量：口服，每日4次，每次2片，7天为一疗程。

表1实施例1-5中促进骨折愈合的中药制剂原料配比

实施例2：一种促进骨折愈合的中药制剂，其原料配比如表1所示，该促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将9g乳香和9g没药炒焦，粉碎，制成250目微细粉末；

(2)将28g自然铜经火煅醋粹后，粉碎，制成250目微细粉末；

(3)将900g地必虫、33g进口血竭、33g生麻黄、28g藏红花、28g三七、13g苎麻和13g地骨皮粉碎，制成250目微细粉末；

(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)中的微细粉末混合均匀，进行高温烘干灭菌，用13kN的压力将微细粉末压制成片状，将片状药剂以浓度为5％的Opadry AMB包衣液在流量为0.26kg/min的条件下包衣，片心温度为53℃，转速为8r/min，制得直径为12mm且重量为0.53g/颗的片剂。

用法用量：口服，每日4次，每次2片，7天为一疗程。

实施例3：一种促进骨折愈合的中药制剂，其原料配比如表1所示，该促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将10g乳香和10g没药炒焦，粉碎，制成300目微细粉末；

(2)将25g自然铜经火煅醋粹后，粉碎，制成300目微细粉末；

(3)将1000g地必虫、35g进口血竭、35g生麻黄、30g藏红花、30g三七、15g苎麻和15g地骨皮粉碎，制成300目微细粉末；

(4)将步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)中的微细粉末混合均匀，进行高温烘干灭菌，用15kN的压力将微细粉末压制成片状，将片状药剂以浓度为5％的Opadry AMB包衣液在流量为0.28kg/min的条件下包衣，片心温度为55℃，转速为9r/min，制得直径为13mm且重量为0.55g/颗的片剂。

用法用量：口服，每日4次，每次2片，7天为一疗程。

实施例4-5：一种促进骨折愈合的中药制剂，与实施例1的区别在于，其原料配比如表1所示，该促进骨折愈合的中药制剂为胶囊剂。

性能检测试验

一、治疗效果检测：

1、病例选择：随机抽取180例确诊骨折的患者，将病人随机分成两组，治疗组90例，其中男性46例，女性44例，年龄6-60岁，平均年龄35.1岁，病程1-30天，对照组90例，其中男性45例，女性45例，年龄7-60岁，平均年龄34.8岁，病程1-30天，平均15.1天，两组患者病情基本一致，无显著差异，两组均按照要求控制饮食。

2、服用方法：治疗组服用本发明实施例1制备的中药片剂，口服，每天四次，每次2片，一周为一个疗程。对照组服用浙江瑞人堂医药连锁有限公司出售的大佑复方硫酸软骨素片，按照说明书要求服用。

3、疗效判断：(1)治愈：骨折肢体活动不受限制，局部无压痛，无纵向叩击痛，X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线，，在平地连续步行3min，并不少于30步；连续观察2周骨折处不变形；(2)有效：局部压痛及纵向叩痛减轻，X线照片中有中等量或少量骨痂生长，骨折线模糊而骨折端无硬化现象；无效：症状无变化。

4、治疗结果：治疗3个疗程后，精确对两组患者进行统计和数据分析，得到具体试验结果如表2所示，两组患者的愈合患者和愈合周期进行记录，记录结果如表3所示。

表2治疗组和对照组的患者治愈率统计结果

组别	实验人数/人	治愈率/％	有效率/％	无效率/％	总有效率/％
						治疗组	90	60	28	2	97.8
对照组	90	35	20	35	61.2

表3治疗组和对照组的愈合患者的愈合周期

组别	愈合人数/人	愈合率/％	平均愈合周期/天
				治疗组	60	66.7	21±1.76
对照组	35	38.9	92±1.48

由表2中数据可以看出，服用由实施例1制成的中药片剂的治疗组中有60人完全治愈，有28人有效，总有效率达到97.8％，而使用八仙接骨宝的对照组患者总有效率仅为61.2％，结合表3中数据，治疗组的平均治愈周期为21±1.76天，而对照组的平均愈合周期为52±1.48天，以上对比显示，服用由实施例1制备的中药片剂的治疗组治愈率和治愈周期均明显高于对照组。

二、对老年人的治疗效果检测：

1、病例选择：随机抽取120例确诊骨折的患者，将病人随机分成两组，老年治疗组60例，其中男性30例，女性30例，年龄60-80岁，平均年龄72.1岁，病程1-30天，老年对照组60例，其中男性31例，女性29例，年龄60-80岁，平均年龄71.6岁，病程1-30天，平均15.1天，两组患者病情基本一致，无显著差异，两组均按照要求控制饮食。

2、服用方法：老年治疗组服用本发明实施例1制备的中药片剂，口服，每天四次，每次2片，一周为一个疗程。老年对照组服用浙江瑞人堂医药连锁有限公司出售的大佑复方硫酸软骨素片，按照说明书要求服用。

3、疗效判断：(1)治愈：骨折肢体活动不受限制，局部无压痛，无纵向叩击痛，X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线，，在平地连续步行3min，并不少于30步；连续观察2周骨折处不变形；(2)有效：局部压痛及纵向叩痛减轻，X线照片中有中等量或少量骨痂生长，骨折线模糊而骨折端无硬化现象；无效：症状无变化。

4、治疗结果：治疗3个疗程后，精确对两组患者进行统计和数据分析，得到具体试验结果如表4所示，两组患者的愈合患者和愈合周期进行记录，记录结果如表5所示。

表4老年治疗组和老年对照组的患者治愈率统计结果

组别	实验人数/人	治愈率/％	有效率/％	无效率/％	总有效率/％
						老年治疗组	60	39	19	2	96.7
老年对照组	60	23	12	25	58.3

表5老年治疗组和老年对照组的愈合患者的愈合周期

组别	愈合人数/人	愈合率/％	平均愈合周期/天
				老年治疗组	39	65	28±1.23
老年对照组	23	28.3	106±1.62

由表4中数据可以看出，服用由实施例1制成的中药片剂的老年治疗组中有39人完全治愈，有19人有效，总有效率达到96.7％，与表2中年龄为6-60岁的治疗者相比，效果稍微降低，但是与老年对照组相比，效果明显，老年对照组的总有效率仅为58.3％，治疗效果较差。

表5中显示，老年治疗组的治疗周期为28±1.23天，而老年对照组的平均愈合周期为106±1.62天，以上对比显示，由实施例1制备的中药片剂对老年骨折患者的治疗效果，治疗周期短，愈合时间快。

典型病例

钱某，男，18岁，学生，浙江舟山人，课外活性打篮球时，由于被对方球员绊倒，造成右手近手腕处骨折，服用本发明的中药制剂，3个疗程骨折处痊愈。

张某，男，39岁，货车司机，浙江杭州人，出车时由于货车翻车导致右髋关节后脱位伴股骨头粉碎性骨折，左侧股骨头骨折，经常伴双髋疼痛，服用本发明的中药制剂，4个疗程痊愈。

李某，女，45岁，企业职员，江苏南通人，在上班途中骑车摔倒，导致左腿胫骨中下段螺旋形骨折，左小腿中下段可见轻度肿胀，未见皮肤破损，无活动性出血，左小腿疼痛，患者不能活动，未发现骨质外露，服用本发明的中药制剂，3.5个疗程痊愈。

陈某，女，59岁，家庭妇女，浙江宁波人，在买菜途中，扭伤左踝关节，左踝关节肿胀，皮下淤血，左外踝处压痛，X线显示左踝关节骨质未见异常，服用本发明的中药制剂，2个疗程后肿胀消失，局部无压痛，活动自如。

赵某，男，68岁，退休教师，江苏南京人，在卫生间时滑倒，右髋关节酸疼，能站立和行走，次日右髋关节疼痛剧烈，不能站立和行走，经检查，髋关节屈伸外展受限，压痛明显，X片显示右股骨颈骨折无移位，服用本发明的中药制剂，4个疗程，骨折处痊愈。

张某，女，73岁，退休职工，浙江嘉兴人，左手腕摔伤，异常肿胀，皮肤紧张光亮，指动微弱，腕关节屈伸旋转受限，服用本发明的中药制剂，2个疗程，手腕处肿胀消除，各项转动屈伸正常。

本具体实施例仅仅是对本发明的解释，其并不是对本发明的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本发明的权利要求范围内都受到专利法的保护。

Claims (9)

1.一种促进骨折愈合的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份的组分：地必虫800-1200份、进口血竭30-40份、生麻黄30-40份、藏红花25-35份、三七25-35份、自然铜25-35份、乳香8-12份、没药8-12份、苎麻10-20份、地骨皮10-20份。

2.根据权利要求1所述的促进骨折愈合的中药制剂，其特征在于，所述组分的重量份为：地必虫900-1100份、进口血竭33-38份、生麻黄33-38份、藏红花28-33份、三七28-33份、自然铜28-33份、乳香9-11份、没药9-11份、苎麻13-18份、地骨皮13-18份。

3.根据权利要求1所述的促进骨折愈合的中药制剂，其特征在于，所述组分的重量份为：地必虫1000份、进口血竭35份、生麻黄35份、藏红花30份、三七30份、自然铜30份、乳香10份、没药10份、苎麻15份、地骨皮15份。

4.一种根据权利要求1-3任一项所述的促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将乳香和没药炒焦，粉碎，制成微细粉末；

（2）将自然铜经火煅醋粹后，粉碎，制成微细粉末；

（3）将地必虫、进口血竭、生麻黄、藏红花、三七、苎麻和地骨皮粉碎，制成微细粉末；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）中的微细粉末混合均匀，进行高温烘干灭菌，制成包衣片剂或胶囊剂。

5.根据权利要求4所述的促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣片剂的制备方法如下：将混合的微细粉末压制成片状，将片状药剂以浓度为5%的OpadryAMB包衣液在流量为0.25-0.28kg/min的条件下包衣，片心温度为50-55℃，转速为7-9r/min。

6.根据权利要求5所述的促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣片剂的压制压力为5-15kN。

7.根据权利要求4所述的促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）中的微细粉末的平均粒径为200-300目。

8.根据权利要求4所述的促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，所述包衣片剂或胶囊剂的质量为0.5-0.55g/颗。

9.根据权利要求4所述的促进骨折愈合的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣片剂的直径为10-13mm。