CN114392331A - 一种含蕲蛇治疗痛风性关节炎的制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于中草药制剂技术领域，涉及一种治疗痛风性关节炎的中药组合物，按质量百分含量计，由40‑50％蕲蛇，30‑35％薏苡仁和20‑25％山慈菇组成。本发明以蕲蛇祛风通络，辅以薏苡仁渗湿除痹、解毒散结；山慈菇清热解毒、化痰散结；三者配伍相得益彰、相辅相成，有祛风通络、渗湿除痹、清热散结的作用。本发明组方严谨，既符合中医理论，又符合现代医学对痛风性关节炎的新认识，无毒副作用；对痛风性关节炎所至的关节红肿、热痛、僵硬、屈伸不利及抑制尿酸形成疗效显著，同时对风湿热、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、退行性关节炎也有明显疗效。

Description

一种含蕲蛇治疗痛风性关节炎的制剂

本申请是申请日为2017年07月14日、申请号为201710574455.8、发明名称为《一种含蕲蛇治疗痛风性关节炎的制剂》的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种含蕲蛇治疗痛风性关节炎的制剂，属中草药制剂技术领域。

背景技术

痛风性关节炎属祖国医学“痹证”范畴，与“历节”等病证候相类。明·张景岳在《景岳全书·脚气》中认为痛风“外是阴寒水湿，今湿邪袭人皮肉筋脉，内由平素肥甘过度，湿室下焦，寒与湿邪相结郁而化热，停留肌肤等病变部位红肿潮热，久则骨蚀”。龚廷贤在《万病因春》中指出“一切痛风肢体痛者，痛属火，肿属湿”。现代医学认为痛风是由于遗传性或获得性病因导致嘌呤代谢障碍和血尿酸持续升高而引起的疾病,它是长期嘌呤代谢紊乱、血尿酸增高所致组织损伤的一组疾病。痛风性关节炎首次发作多为受累关节红、肿、热、痛，如治疗不及时，病程迁延，可导致关节肥大、畸形、僵硬，痛风石的形成，甚至可导致皮肤溃破，形成瘘管。

临床上通常以缓解急性关节炎发作，防止关节炎复发，纠正高尿酸血症，防止因尿酸盐沉积于肾脏、关节等所引起的并发症为主要目的。急性关节炎发作时，主要消除尿酸盐诱发的炎症，采用秋水仙碱、非甾体抗炎药物，以碱化尿液，促使尿酸溶解。在疾病的缓解及防止痛风复发方面，别嘌呤醇，苯溴马隆片、丙磺舒及非布司他片等有一定的疗效。尽管西医治疗，通常内服药3～7天即能迅速缓解症状，但口服西药易对人体产生副作用，造成肝、肾、胃等功能性损害，极易发生不良反应。另外就是手术治疗，主要是针对关节变形、痛风石、瘘管形成的患者，采取在病灶处进行切除的方法，但手术治疗对痛风性关节炎不能彻底根除，此方法治疗病人痛苦大，手术病变部位常迁延难愈合，有一定的风险性，且费用高，易复发。由于近年来患病情况有逐渐上升及年轻化的趋势，致使许多学者越来越重视中草药治疗痛风的研究。

发明内容

本发明的目的是根据祖国医学对痛风性关节炎的认识，采用以蕲蛇祛风通络，辅以薏苡仁渗湿除痹、解毒散结；山慈菇清热解毒、化痰散结。利用以上中草药组合物对痛风性关节炎所至的关节红肿、热痛、僵硬、屈伸不利及抑制尿酸形成显著的疗效，且无毒副作用。

本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的：

一种含蕲蛇治疗痛风性关节炎的制剂，由下述重量百分比的原料制成：

蕲蛇40-50％薏苡仁30-35％山慈菇20-25％；

本发明基于祖国医学对痛风性关节炎发病机理的研究和治疗原则，参考现代中药理论研究对痛风性关节炎中草药治疗的科研成果，提供了中草药组合物，具有祛风通络、渗湿除痹、清热散结、化痰止痛，从而改善人体微循环障碍，抑制尿酸形成，达到标本兼治之功效。

本发明同时对风湿热、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、退行性关节炎等也有明显疗效。

本发明上述原料组份中，各组份原料的药理及药效如下：

蕲蛇：属蝮蛇科，产于蕲春蕲州龙峰山，两湖、三角山一带。蕲蛇味甘咸，性温，归肝经。祛风，通络，止痉。据《本草纲目》中记载：能透骨搜风，截惊定搐，为风痹、惊搐、癞癣、恶疮要药。现代研究表明，蕲蛇有镇静、催眠及镇痛作用；水提物能激活纤溶系统；醇提物可增强巨噬细胞吞噬能力，显著增加炭粒廓清率。

山慈菇：味甘，微辛，性寒，入肝，胃、脾经。清热解毒、消痈散结。据《本草拾遗》中记载：主痈肿疮瘘，瘰疬结核等。现代研究表明，山慈菇含有秋水仙碱等成份，对急性痛风性关节炎有特别显着的抗炎作用，其作用机制主要是破坏细胞微管系统，干扰成纤维细胞排泌前胶原蛋白，使胶原纤维的形成受阻。

薏苡仁：味甘淡，性凉。归脾、胃、肺经。渗湿除痹、解毒散结。据《本草正》中记载：薏苡，味甘淡，气微凉，性微降而渗，故能去湿利水，以其去湿，故能利关节，除脚气，治痿弱拘挛湿痹，消水肿疼痛。

本发明可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂等口服制剂；其制备方法如下，以胶囊剂为例，按下述重量百分比的原料制成的制剂：

蕲蛇45％薏苡仁30％山慈菇25％；

将上述中草药经清洗干燥后，按上述百分比称取各原料粉碎成100目的细末搅拌均匀，再装入0号胶囊而成产品，净重0.4克/每粒。

口服：1日1～2次，每次3粒；通常1日至3日即可见效，15日至20日为1疗程，根据患者的病情可适当增减疗程。

本发明与现有技术相比的有益效果在于：

该含蕲蛇治疗痛风性关节炎的制剂利用各种药物的综合协同作用治疗痛风性关节炎，其方药以蕲蛇祛风通络，辅以薏苡仁渗湿除痹、解毒散结；山慈菇清热解毒、化痰散结。三者配伍相得益彰、相辅相成，有祛风通络、渗湿除痹、清热散结的作用。本制剂具有药精力宏、疗效显著、价格低廉、使用方便、无毒副作用等优点；组方严谨，既符合中医理论，又符合现代医学对痛风性关节炎的新认识，临床应用具有重复性和普遍适用的意义。同时对风湿热、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、退行性关节炎等也有明显疗效。

为了说明本发明对治疗痛风性关节炎的疗效，本发明分别在松滋翠林山医院、荆州克权医院、荆州市克痹通风湿病研究院共310例患者中进行了临床观察，其临床数据如下：

1、一般资料：本组310例痛风性关节炎患者均为门诊患者，男性207例，女性103例；发病年龄30岁以内12例，31岁至60岁263例，60岁以上35例，其中最大年龄为82岁，最小年龄为10岁；病程在1个月以内27例，1至6个月41例，6个月至2年67例，2至5年109例，15至10年49例，10年以上17例，其中最长的35年，最短的2天。以上病例诊断标准严格参照美国风湿病协会1977年痛风性关节炎诊断标准及临床风湿病学(张乃峥.临床风湿病学.上海:上海科学技术出版社，1999，367-371.)；均经过实验室血尿酸检查及详细体格检查后做出判定为痛风性关节炎患者。

2、疗效评定标准(参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》)：

显效：关节疼痛消失，红肿消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，实验室检查正常。

有效：关节疼痛缓解，红肿消减，实验室检查有所改善。

未愈：症状及实验室检查无变化。

3、临床评定结果：根据上述判定标准治疗310例痛风性关节炎，其治疗时间最短2天，最长15天；显效256例，占82.6％，有效35例，占11.3％，未愈19例，占6.1％，总有效率93.9％。说明本发明含蕲蛇治疗痛风性关节炎的制剂治疗痛风性关节炎的疗效显著(以上评定结果均为近期疗效，患者随访时间均为6个月至12个月以内的，远期疗效待2年后随访再判断)。

具体实施方式

下面对本发明的制取举一个具体的实施例。(以100kg原料为例)

按前述重量百分比称取各原料：

蕲蛇50kg、薏苡仁30kg、山慈菇20kg；

具体制备过程为：将上述各中草药粉碎成100目的细末搅拌均匀，然后在放入胶囊机物料容器内装充硬胶囊或放入压片机内压制成片剂即可。

用法用量：一日1～2次，每次3粒或3片；口服，15天为1疗程，根据病情可适当增减疗程。

注意事项：a、阴虚以及血热者慎用；b、孕妇慎用；c、属虚体弱者慎用。

典型病例一：

彭安明，58岁，建筑工人，湖北江陵人。5年前患者无明显诱因感觉自己左手、右踝、右足砪趾关节肿胀疼痛、活动受限，开始时他并没有在意，以为是自己走路多了造成的，可是这一症状却足足持续了一个多月，而且症状也越来越厉害。当地卫生院曾以类风湿性关节炎进行治疗，口服消炎药、布洛芬等，疼痛暂缓解。半年前右手指近端破溃，血尿酸高达718umol/L，确诊为：痛风性关节炎。即服用别嘌呤醇、泼尼松等，病情有所好转，但因胃痛不适而停服。2016年8月9日来松滋翠林山医院求治。查体：左手食指中指肿痛破溃，左足大趾内侧亦肿痛较甚。血尿酸739umol/L，口苦，苔黄腻，脉弦滑有力，痛风石结节。诊断为：痛风性关节炎。治疗嘱其用上述中草药制成的胶囊剂口服，每次3粒，每日2次；2日后，疼痛大减，破溃处之分泌物有所减少，5日后疼痛消失，血尿酸已接近正常，继续用本方2疗程以巩固疗效，2017年5月20日回访，未复发。

典型病例二：

张同，男，55岁，公司经理，湖北洪湖人。患者3年前无明显诱因出现手指、足趾关节肿痛，以为频频饮酒兼之旅途劳顿，感受风寒未介意，当地诊所曾以风湿热进行治疗，静滴青霉素、头孢及口服消炎痛、洛索洛芬等治疗。1年前右手指近端破溃，血尿酸高达651umol/L，确诊为：痛风性关节炎。口服地塞米松、秋水仙碱等，疼痛缓解，但因胃痛不适停服。2017年1月7日来荆州克权医院求治。查体：右手拇指食指肿痛破溃。左足大趾内侧肿痛较甚。血尿酸723umol/L，口苦，苔黄腻，脉弦数，痛风石结节。诊断为：痛风性关节炎。治疗嘱其用上述中草药制成的胶囊剂口服，每次3粒，每日2次；1日后，疼痛缓解，3日后疼痛消失，继续使用本方2疗程治疗，破溃处之分泌物消退，血尿酸恢复正常，2017年6月3日回访，告病愈未复发。

以上所述只是本发明的较佳实施例而已，上述举例说明不对本发明的实质内容作任何形式上的限制，所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后依据本发明的技术实质对以上具体实施方式所作的任何简单修改或变形，以及可能利用上述揭示的技术内容加以变更或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内，而不背离本发明的实质和范围。

Claims (8)

1.一种治疗痛风性关节炎的中药组合物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料组成：

蕲蛇40-50％，薏苡仁30-35％和山慈菇20-25％。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下述重量百分比的原料组成：蕲蛇50％，薏苡仁30％和山慈菇20％。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下述重量百分比的原料组成：蕲蛇45％，薏苡仁30％和山慈菇25％。

4.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。

5.一种治疗痛风性关节炎的片剂的制备方法，其特征在于，由如下步骤组成：将权利要求1～3任一项所述的原料粉碎成100目的细末搅拌均匀，然后在放入胶囊机物料容器内装充硬胶囊或放入压片机内压制成片剂。

6.一种治疗痛风性关节炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于，由如下步骤组成：将权利要求1～3任一项所述的原料经清洗干燥后，粉碎成100目的细末搅拌均匀，再装入0号胶囊，得所述胶囊剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述胶囊剂净重0.4克/每粒。

8.权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备治疗风湿热、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和退行性关节炎中的一种或多种产品中的应用。