CN114246834A - 一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.3‑0.6%、维生素B60.3‑0.5%、D‑甘露糖醇45‑55%、乳糖30‑40%、交联聚维酮5‑10%、无水柠檬酸0.5‑1%、草莓果汁粉0.1‑0.5%、食品用香精0.1‑0.5%、硬脂酸镁0.1‑0.6%，合理的主料及添加料的配方配比使得产品在消化吸收过程中能够产生更多的助眠作用。

Description

一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺
技术领域
本发明涉及医药研发的技术领域，尤其涉及一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺。
背景技术
褪黑素(Melatonine，MT)是由哺乳动物和人类脑松果体产生的一种胺类激素，能够使一种黑色素的细胞发亮，因而命名为褪黑素。正常血液中，褪黑素的水平呈昼夜的节律变化，夜间浓度很高，一般在凌晨2-3点达到高峰，夜间褪黑素水平的高低，直接影响到睡眠质量。根据研究表明，随着年龄的增长，尤其是35岁之后，体内资深分泌的褪黑素明显下降，平均每十年下降10％-15％左右。
大部分睡眠障碍患者采用口服的方式补充褪黑素，而现有的褪黑素产品在人体吸收过程中没有让褪黑素起到较好的助眠作用，由于首过效应(某些药物口服后在尚未吸收进入血循环之前，在肠粘膜和肝脏被代谢，进入体循环的药量减少、药效降低)大部分被肝脏代谢，只有少量起作用。
发明内容
本部分的目的在于概述本发明的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本申请的说明书摘要和发明名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和发明名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本发明的范围。
鉴于上述现有褪黑素产品存在的问题，提出了本发明。
因此，本发明解决的技术问题是：解决现有褪黑素产品在人体吸收过程中只有少量起作用的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.3-0.6％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
为解决上述技术问题，本发明还提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.5-0.8％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
为解决上述技术问题，本发明还提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.8-1％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
为解决上述技术问题，本发明还提供如下技术方案：一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，通过以下步骤进行制备：
(1)按上述额定比例称取一定量的各原料；
(2)反应釜中依次加入褪黑素、维生素B6、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁，N2保护下以5℃/min升温至60℃，200～300r/min搅拌30min成均相后加入无水柠檬酸，超声下震荡进行分散后，加入草莓果汁粉和食品用香精，升温至35℃并以1r/s的速率缓慢搅拌30min以上；
(3)60-100N、80℃下直压混合物，形成粘附状后迅速按1000mg/粒的分装剂量灌入已备好的塑料袋中，封口，放入冷却液中进行冷却。
作为本发明所述的改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺的一种优选方案，其中：超声过程中，超声波功率为1000～1200W，超声波频率为10MKz～20MHz，超声时间为20min。
作为本发明所述的改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺的一种优选方案，其中：超声下震荡进行分散后，检测混合物的PH值，控制所述PH值于5～7。
作为本发明所述的改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺的一种优选方案，其中：通过3％碳酸氢钠水溶液控制所述PH值。
作为本发明所述的改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺的一种优选方案，其中：加压所述混合物，测定粘度为800mPa.s合格。
作为本发明所述的改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺的一种优选方案，其中：冷却过程中，所述冷却液的温度为-10～0℃。
本发明的有益效果：本发明提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺，通过选用褪黑素、维生素B6等合适的添加料配比，添加柠檬酸、山梨糖醇、微晶纤维素等常规辅料泳衣调整产品整体酸甜感，使用果汁粉以及食品用香精调整产品风味，使该产品风味达到较为和谐、自然的状态，合理的主料及添加料的配方配比使得产品在消化吸收过程中能够产生更多的助眠作用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。其中：
图1为本发明涉及的褪黑素片剂生产装置的整体结构示意图。
图2为本发明涉及的褪黑素片剂生产装置的侧视图。
图3为图2A-A方向的剖视示意图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合说明书附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
其次，此处所称的“一个实施例”或“实施例”是指可包含于本发明至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“在一个实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。
实施例1
现有的褪黑素产品在人体吸收过程中没有让褪黑素起到较好的助眠作用，由于首过效应大部分被肝脏代谢，只有少量起作用。
故此，本发明提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.3-0.6％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
额外的，本发明还提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，通过以下步骤进行制备：
(1)按上述额定比例称取一定量的各原料；
(2)反应釜中依次加入褪黑素、维生素B6、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁，N2保护下以5℃/min升温至60℃，200～300r/min搅拌30min成均相后加入无水柠檬酸，超声下震荡进行分散后，加入草莓果汁粉和食品用香精，升温至35℃并以1r/s的速率缓慢搅拌30min以上；
(3)60-100N、80℃下直压混合物，形成粘附状后迅速按1000mg/粒的分装剂量灌入已备好的塑料袋中，封口，放入冷却液中进行冷却。
其中，超声过程中，超声波功率为1000～1200W，超声波频率为10MKz～20MHz，超声时间为20min。
进一步的，超声下震荡进行分散后，检测混合物的PH值，控制PH值于5～7。
更进一步的，通过3％碳酸氢钠水溶液控制PH值。
优选的，加压混合物，测定粘度为800mPa.s合格。
进一步的，冷却过程中，冷却液的温度为-10～0℃。
如图1～3所示，1为反应釜体，2为加料口，3为充气口，通过加料口2和充气口3向反应釜体1中加料和充气，反应釜体1内部形成密封的反应空间；4、5为环状加热层，用于给反应釜体1进行程序升温；6、7、8为环状降温层，用于给反应釜体1进行程序降温；9和10组成搅拌部件，其中，9为伸缩液压杆，9的运动带动10进行上下的搅拌运动，将反应料搅拌更加充分，优化了反应效果。
本发明产品在进行产品中试过程中，产品的检测理化性质如下表1所示：
表1：产品中试理化性质
Figure BDA0003447202160000041
Figure BDA0003447202160000051
本发明提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺，通过选用褪黑素、维生素B6等合适的添加料配比，添加无水柠檬酸、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮等常规辅料泳衣调整产品整体酸甜感，使用果汁粉以及食品用香精调整产品风味，使该产品风味达到较为和谐、自然的状态，合理的主料及添加料的配方配比使得产品在消化吸收过程中能够产生更多的助眠作用。
实施例2
现有的褪黑素产品在人体吸收过程中没有让褪黑素起到较好的助眠作用，由于首过效应大部分被肝脏代谢，只有少量起作用。
故此，本发明提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.5-0.8％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
额外的，本发明还提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，通过以下步骤进行制备：
(1)按上述额定比例称取一定量的各原料；
(2)反应釜中依次加入褪黑素、维生素B6、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁，N2保护下以5℃/min升温至60℃，200～300r/min搅拌30min成均相后加入无水柠檬酸，超声下震荡进行分散后，加入草莓果汁粉和食品用香精，升温至35℃并以1r/s的速率缓慢搅拌30min以上；
(3)60-100N、80℃下直压混合物，形成粘附状后迅速按1000mg/粒的分装剂量灌入已备好的塑料袋中，封口，放入冷却液中进行冷却。
其中，超声过程中，超声波功率为1000～1200W，超声波频率为10MKz～20MHz，超声时间为20min。
进一步的，超声下震荡进行分散后，检测混合物的PH值，控制PH值于5～7。
更进一步的，通过3％碳酸氢钠水溶液控制PH值。
优选的，加压混合物，测定粘度为800mPa.s合格。
进一步的，冷却过程中，冷却液的温度为-10～0℃。
如图1～3所示，1为反应釜体，2为加料口，3为充气口，通过加料口2和充气口3向反应釜体1中加料和充气，反应釜体1内部形成密封的反应空间；4、5为环状加热层，用于给反应釜体1进行程序升温；6、7、8为环状降温层，用于给反应釜体1进行程序降温；9和10组成搅拌部件，其中，9为伸缩液压杆，9的运动带动10进行上下的搅拌运动，将反应料搅拌更加充分，优化了反应效果。
本发明产品在进行产品中试过程中，产品的检测理化性质如下表2所示：
表2：产品中试理化性质
Figure BDA0003447202160000071
本发明提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺，通过选用褪黑素、维生素B6等合适的添加料配比，添加无水柠檬酸、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮等常规辅料泳衣调整产品整体酸甜感，使用果汁粉以及食品用香精调整产品风味，使该产品风味达到较为和谐、自然的状态，合理的主料及添加料的配方配比使得产品在消化吸收过程中能够产生更多的助眠作用。
实施例3
现有的褪黑素产品在人体吸收过程中没有让褪黑素起到较好的助眠作用，由于首过效应大部分被肝脏代谢，只有少量起作用。
故此，本发明提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.8-1％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
额外的，本发明还提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，通过以下步骤进行制备：
(1)按上述额定比例称取一定量的各原料；
(2)反应釜中依次加入褪黑素、维生素B6、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁，N2保护下以5℃/min升温至60℃，200～300r/min搅拌30min成均相后加入无水柠檬酸，超声下震荡进行分散后，加入草莓果汁粉和食品用香精，升温至35℃并以1r/s的速率缓慢搅拌30min以上；
(3)60-100N、80℃下直压混合物，形成粘附状后迅速按1000mg/粒的分装剂量灌入已备好的塑料袋中，封口，放入冷却液中进行冷却。
其中，超声过程中，超声波功率为1000～1200W，超声波频率为10MKz～20MHz，超声时间为20min。
进一步的，超声下震荡进行分散后，检测混合物的PH值，控制PH值于5～7。
更进一步的，通过3％碳酸氢钠水溶液控制PH值。
优选的，加压混合物，测定粘度为800mPa.s合格。
进一步的，冷却过程中，冷却液的温度为-10～0℃。
如图1～3所示，1为反应釜体，2为加料口，3为充气口，通过加料口2和充气口3向反应釜体1中加料和充气，反应釜体1内部形成密封的反应空间；4、5为环状加热层，用于给反应釜体1进行程序升温；6、7、8为环状降温层，用于给反应釜体1进行程序降温；9和10组成搅拌部件，其中，9为伸缩液压杆，9的运动带动10进行上下的搅拌运动，将反应料搅拌更加充分，优化了反应效果。
本发明产品在进行产品中试过程中，产品的检测理化性质如下表3所示：
表3：产品中试理化性质
Figure BDA0003447202160000081
Figure BDA0003447202160000091
本发明提供一种改善睡眠褪黑素口崩制剂及其生产工艺，通过选用褪黑素、维生素B6等合适的添加料配比，添加无水柠檬酸、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮等常规辅料泳衣调整产品整体酸甜感，使用果汁粉以及食品用香精调整产品风味，使该产品风味达到较为和谐、自然的状态，合理的主料及添加料的配方配比使得产品在消化吸收过程中能够产生更多的助眠作用。
重要的是，应注意，在多个不同示例性实施方案中示出的本申请的构造和布置仅是例示性的。尽管在此公开内容中仅详细描述了几个实施方案，但参阅此公开内容的人员应容易理解，在实质上不偏离该申请中所描述的主题的新颖教导和优点的前提下，许多改型是可能的(例如，各种元件的尺寸、尺度、结构、形状和比例、以及参数值(例如，温度、压力等)、安装布置、材料的使用、颜色、定向的变化等)。例如，示出为整体成形的元件可以由多个部分或元件构成，元件的位置可被倒置或以其它方式改变，并且分立元件的性质或数目或位置可被更改或改变。因此，所有这样的改型旨在被包含在本发明的范围内。可以根据替代的实施方案改变或重新排序任何过程或方法步骤的次序或顺序。在权利要求中，任何“装置加功能”的条款都旨在覆盖在本文中所描述的执行所述功能的结构，且不仅是结构等同而且还是等同结构。在不背离本发明的范围的前提下，可以在示例性实施方案的设计、运行状况和布置中做出其他替换、改型、改变和省略。因此，本发明不限制于特定的实施方案，而是扩展至仍落在所附的权利要求书的范围内的多种改型。
此外，为了提供示例性实施方案的简练描述，可以不描述实际实施方案的所有特征(即，与当前考虑的执行本发明的最佳模式不相关的那些特征，或于实现本发明不相关的那些特征)。
应理解的是，在任何实际实施方式的开发过程中，如在任何工程或设计项目中，可做出大量的具体实施方式决定。这样的开发努力可能是复杂的且耗时的，但对于那些得益于此公开内容的普通技术人员来说，不需要过多实验，所述开发努力将是一个设计、制造和生产的常规工作。
应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在发明的权利要求范围当中。

Claims (9)

1.一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，其特征在于，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.3-0.6％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
2.一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，其特征在于，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.5-0.8％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
3.一种改善睡眠褪黑素口崩制剂，其特征在于，按重量百分比计包括以下组分：褪黑素0.8-1％、维生素B60.3-0.5％、D-甘露糖醇45-55％、乳糖30-40％、交联聚维酮5-10％、无水柠檬酸0.5-1％、草莓果汁粉0.1-0.5％、食品用香精0.1-0.5％、硬脂酸镁0.1-0.6％。
4.根据权利要求1～3任一项所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂的生产工艺，其特征在于，通过以下步骤进行制备：
(1)按上述额定比例称取一定量的各原料；
(2)反应釜中依次加入褪黑素、维生素B6、D-甘露糖醇、乳糖、交联聚维酮、硬脂酸镁，N2保护下以5℃/min升温至60℃，200～300r/min搅拌30min成均相后加入无水柠檬酸，超声下震荡进行分散后，加入草莓果汁粉和食品用香精，升温至35℃并以1r/s的速率缓慢搅拌30min以上；
(3)60-100N、80℃下直压混合物，形成粘附状后迅速按1000mg/粒的分装剂量灌入已备好的塑料袋中，封口，放入冷却液中进行冷却。
5.根据权利要求4所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：超声过程中，超声波功率为1000～1200W，超声波频率为10MKz～20MHz，超声时间为20min。
6.根据权利要求5所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：超声下震荡进行分散后，检测混合物的PH值，控制所述PH值于5～7。
7.根据权利要求6所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：通过3％碳酸氢钠水溶液控制所述PH值。
8.根据权利要求7所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：加压所述混合物，测定粘度为800mPa.s合格。
9.根据权利要求8所述的一种改善睡眠褪黑素口崩制剂生产工艺，其特征在于：冷却过程中，所述冷却液的温度为-10～0℃。
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