CN114224847B - 一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法 - Google Patents

一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，涉及药物制剂技术领域，通过对流化床制粒工艺进行改进，改进后的工艺比原有工艺简化了操作步骤，减少了药品经历高温的时间，所得产品质量与原有流化床一步制粒制得的产品质量相比杂质更低，同时提高了产品的稳定性，提高了工作效率，降低了产品成本。

Description

一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法。
背景技术
孟鲁司特钠颗粒是一种口服白三烯受体拮抗剂，属于非激素类抗炎药，适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，且能够减轻过敏性鼻炎引起的症状。
目前为止，孟鲁司特钠颗粒的制备方法工艺复杂、耗时长，进而增加了成本，同时最终制备得到的孟鲁司特钠颗粒往往也存在着稳定性差、杂质含量高的问题。例如，专利CN02821212.6提供一种孟鲁司特钠颗粒制剂，该制剂包含颗粒和药物可接受的润滑剂，该制剂的制备方法具体包括：甘露醇造粒、药物溶液的制备、药物的涂覆/干燥、筛分、再混合以及小袋填装等。但该发明并未进一步考察相应产品的品质、杂质含量等。
针对现有技术中孟鲁司特钠颗粒制备方法中存在的工艺复杂、耗时长、成本高以及制备出的产品稳定性差、杂质含量高的问题，寻找一种简单、高效、成本低且成品稳定性高、杂质含量少的孟鲁司特钠颗粒的制备方法，十分必要。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，该制备方法比原有工艺简化了操作步骤，减少了药品经历高温的时间，所得产品质量与原有流化床一步制粒制得的产品质量相比杂质更低，同时提高了产品的稳定性，提高了工作效率，降低了产品成本。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，包括以下步骤：
(1)预处理：将甘露醇过筛；
(2)涂药层混悬液配制：将羟丙基纤维素缓慢加入至水中，溶解后加入孟鲁司特钠搅拌至溶解，然后加入硬脂酸镁，分散；
(3)药物涂覆：将涂药层混悬液涂覆到甘露醇上，得到物料A；
(4)将经过干燥、整粒后的物料A与硬脂酸镁混合后，即得孟鲁司特钠颗粒。
进一步地，步骤(2)中所述硬脂酸镁与步骤(4)中所述硬脂酸镁的重量比为0.3-1:1；优选为0.8:1。
进一步地，所述孟鲁司特钠颗粒中原料按重量份数计，包括：4.16份孟鲁司特钠、471.84-484.84份甘露醇、10-20份羟丙纤维素和1-4份硬脂酸镁。
优选地，所述孟鲁司特钠颗粒中原料按重量份数计，包括：4.16份孟鲁司特钠、481.19份甘露醇、12.4份羟丙纤维素、1份硬脂酸镁(内)、1.25份硬脂酸镁(外)。
进一步地，步骤(1)中所述过筛的筛网为40目。
进一步地，步骤(3)具体为将甘露醇放入多功能流化床中，将涂药层混悬液在流化床中涂覆到甘露醇上。
进一步地，所述涂覆使用蠕动泵进行。
具体地，上述孟鲁司特钠颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)预处理：将甘露醇过40目筛除块；
2)称量：称取处方量原辅料，并准备好纯化水；
3)涂药层混悬液配制：将处方量羟丙基纤维素缓慢加入到处方量纯化水中；溶解后加入处方量的孟鲁司特钠搅拌至溶解，然后加入硬脂酸镁(内)使用高速分散机分散；
4)药物涂覆：将甘露醇放入多功能流化床中，将涂药层混悬液使用蠕动泵在流化床中涂覆到甘露醇上；
5)干燥：在流化床中进行干燥，控制水分0.5％以下；
6)整粒：将干燥后的颗粒用20目振荡筛过筛；
7)总混：称重物料，计算收率并计算外加辅料用量，将干燥后的物料、与硬脂酸镁(外)混合；
8)含量检测：检测总混物料的含量。
9)包装：根据含量计算装量进行分装，制得成品。
本发明了还提供了上述的制备方法制备得到的孟鲁司特钠颗粒。
本发明所取得的技术效果是：
1.流化床一步制粒工艺，采用蠕动泵喷洒粘合剂及活性成分在流化床中进行制粒，整粒总混完成制粒工序约需5小时。原有流化床制粒工艺完成制粒工序约需8小时，改进后的工艺比原有工艺简化了操作步骤，减少了药品经历高温的时间，所得产品质量与流化床一步制粒制得的产品质量相比杂质更低，同时提高了产品的稳定性，提高了工作效率，降低了产品成本；
2.本发明通过加料顺序的调整，能够有效降低产品中杂质的含量，提高产品的稳定性。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
值得说明的是，本发明中使用的原料均为普通市售产品，因此对其来源不做具体限定。
实施例1
表1实施例1的处方
原辅料名称 型号 处方用量mg/袋
孟鲁司特钠 / 4.16
甘露醇 SD200 481.19
羟丙纤维素 LF 12.4
纯化水 / 250
硬脂酸镁(内) / 1
硬脂酸镁(外) / 1.25
总重 / 500.0
注：本发明各表中总重不包含纯化水重量。
上述孟鲁司特钠颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)预处理：将甘露醇过40目筛除块；
2)称量：称取处方量原辅料，并准备好纯化水；
3)涂药层混悬液配制：将处方量羟丙基纤维素缓慢加入到处方量纯化水中；溶解后加入处方量的孟鲁司特钠搅拌至溶解，然后加入硬脂酸镁(内)使用高速分散机分散；
4)药物涂覆：将甘露醇放入多功能流化床中，将涂药层混悬液使用蠕动泵在流化床中涂覆到甘露醇上；
5)干燥：在流化床中进行干燥，控制水分0.5％以下；
6)整粒：将干燥后的颗粒用20目振荡筛过筛；
7)总混：称重物料，计算收率并计算外加辅料用量，将干燥后的物料、与硬脂酸镁(外)混合；
8)含量检测：检测总混物料的含量。
9)包装：根据含量计算装量进行分装，制得成品。
实施例2
处方如下表所示：
表2实施例2的处方
原辅料名称 型号 处方用量mg/袋
孟鲁司特钠 / 4.16
甘露醇 SD200 471.84
羟丙纤维素 LF 20
纯化水 / 300
硬脂酸镁(内) / 1
硬脂酸镁(外) / 3
总重 / 500.0
制备方法同实施例1。
实施例3
处方如下表所示：
表3实施例3的处方
原辅料名称 型号 处方用量mg/袋
孟鲁司特钠 / 4.16
甘露醇 SD200 484.84
羟丙纤维素 LF 10
纯化水 / 230
硬脂酸镁(内) / 0.5
硬脂酸镁(外) / 0.5
总重 / 500.0
制备方法同实施例1。
对比例1
与实施例1的区别仅在于，步骤(2)中不加入硬脂酸镁。
表4对比例1的处方
原辅料名称 型号 处方用量mg/袋
孟鲁司特钠 / 4.16
甘露醇 SD200 482.19
羟丙纤维素 LF 12.4
纯化水 / 250
硬脂酸镁 / 1.25
总重 / 500.0
上述孟鲁司特钠颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)预处理：将甘露醇过40目筛除块；
2)称量：称取处方量原辅料，并准备好纯化水；
3)涂药层混悬液配制：将处方量羟丙基纤维素缓慢加入到处方量纯化水中；溶解后加入处方量的孟鲁司特钠搅拌至溶解，备用；
4)药物涂覆：将甘露醇放入多功能流化床中，将涂药层混悬液使用蠕动泵在流化床中涂覆到甘露醇上；
5)干燥：在流化床中进行干燥，控制水分0.5％以下；
6)整粒：将干燥后的颗粒用20目振荡筛过筛；
7)总混：称重物料，计算收率并计算外加辅料用量，将干燥后的物料、与硬脂酸镁(外)混合；
8)含量检测：检测总混物料的含量。
9)包装：根据含量计算装量进行分装，制得成品。
对比例2
与实施例1的区别仅在于，步骤(2)中不加入硬脂酸镁，步骤(2)中所加入的硬脂酸镁均在步骤(4)中加入。
表5对比例2的处方
原辅料名称 型号 处方用量mg/袋
孟鲁司特钠 / 4.16
甘露醇 SD200 481.19
羟丙纤维素 LF 12.4
纯化水 / 250
硬脂酸镁 / 2.25
总重 / 500.0
上述孟鲁司特钠颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)预处理：将甘露醇过40目筛除块；
2)称量：称取处方量原辅料，并准备好纯化水；
3)涂药层混悬液配制：将处方量羟丙基纤维素缓慢加入到处方量纯化水中；溶解后加入处方量的孟鲁司特钠搅拌至溶解，备用；
4)药物涂覆：将甘露醇放入多功能流化床中，将涂药层混悬液使用蠕动泵在流化床中涂覆到甘露醇上；
5)干燥：在流化床中进行干燥，控制水分0.5％以下；
6)整粒：将干燥后的颗粒用20目振荡筛过筛；
7)总混：称重物料，计算收率并计算外加辅料用量，将干燥后的物料、与硬脂酸镁(外)混合；
8)含量检测：检测总混物料的含量。
9)包装：根据含量计算装量进行分装，制得成品。
对比例3
与实施例1的区别仅在于，步骤(3)中直接将涂药层混悬液与甘露醇进行混合。
表6对比例3的处方
原辅料名称 型号 处方用量mg/袋
孟鲁司特钠 / 4.16
甘露醇 SD200 481.19
羟丙纤维素 LF 12.4
纯化水 / 250
硬脂酸镁(内) / 1
硬脂酸镁(外) / 1.25
总重 / 500.0
上述孟鲁司特钠颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)预处理：将甘露醇过40目筛除块；
2)称量：称取处方量原辅料，并准备好纯化水；
3)涂药层混悬液配制：将处方量羟丙基纤维素缓慢加入到处方量纯化水中；溶解后加入处方量的孟鲁司特钠搅拌至溶解，然后加入硬脂酸镁(内)使用高速分散机分散；
4)药物涂覆：将甘露醇放入湿法制粒机中，将涂药层混悬液倾倒加入到湿法制粒机中进行制粒；
5)出料后用配备20目尼龙筛网的摇摆颗粒机制粒；
6)干燥：将物料在流化床中进行干燥，控制水分0.5％以下；
7)整粒：将干燥后的颗粒配备20目尼龙筛网的摇摆颗粒机整粒；
8)总混：称重物料，计算收率并计算外加辅料用量，将干燥后的物料、与硬脂酸镁(外)混合；
9)含量检测：检测总混物料的含量。
10)包装：根据含量计算装量进行分装，制得成品。
对比例4
处方如下表所示：
表7对比例4的处方
原辅料名称 型号 处方用量mg/袋
孟鲁司特钠 / 4.16
甘露醇 SD200 484.19
羟丙纤维素 LF 10.4
纯化水1 / 230
硬脂酸镁 / 1.25
总重 / 500.0
上述孟鲁司特钠颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1)预处理：将甘露醇过40目筛除块；
2)称量：称取处方量原辅料，并准备好水；
3)粘合剂溶液配制：将处方量羟丙纤维素缓慢加入到处方量纯化水中，搅拌至溶解，消泡后使用；
4)制粒：将甘露醇放入多功能流化床中，将粘合剂通过蠕动泵喷入流化床中将甘露醇制成较大颗粒并干燥；
5)涂药层溶液的配制：将活性成分孟鲁司特钠溶于处方量纯化水中，备用。
6)药物涂覆：将涂药层溶液使用流化床蠕动泵涂覆到上述制粒后甘露醇上；
7)干燥：在流化床中进行干燥，控制水分0.5％以下；
8)整粒：将干燥后的颗粒用20目振荡筛过筛；
9)总混：称重物料，计算收率并计算外加辅料用量，将干燥后的物料、与硬脂酸镁混合；
10)含量检测：检测总混物料的含量。
11)包装：根据含量计算装量进行分装，制得成品。
制粒工序累积时间约为8小时。
试验方法：成品关键项0天检验结果及稳定性实验中加速试验的检验结果(加速试验是指：按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。)。
各已知杂质信息如下所示：
(1)杂质B：
[1-[[[(1R)-1-[3-[(1E)-2-(7-氯-2-喹啉基)-乙烯基]苯基]-3-[2-(1-甲基乙烯基)苯基]丙烯基]硫]甲基]环丙基]乙酸
(2)杂质C：
[1-[[[1-[3-[(1E)-2-(7-氯-2-喹啉基)-乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]亚磺酰基]甲基]环丙基]乙酸
(3)杂质G：
[1-[[[(1R)-1-[3-[(Z)-2-(7-氯-2-喹啉基)-乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙基]乙酸
(4)酮基甲醇杂质：
1-[3-[(1E)-2-(7-氯-2-喹啉)乙烯]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]-1-丙酮
表8实施例1-3中产品试验结果
表9对比例1-3中产品试验结果
(注：对比例1-3的0天数据的有关物质即接近限度，因此未进行稳定性考察)。
表10对比例4中产品试验结果
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (6)

1.一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）预处理：将甘露醇过筛；
（2）涂药层混悬液配制：将羟丙基纤维素缓慢加入至水中，溶解后加入孟鲁司特钠搅拌至溶解，然后加入硬脂酸镁，分散；
（3）药物涂覆：将涂药层混悬液涂覆到甘露醇上，得到物料A；
（4）将经过干燥、整粒后的物料A与硬脂酸镁混合后，即得孟鲁司特钠颗粒；
步骤（2）中所述硬脂酸镁与步骤（4）中所述硬脂酸镁的重量比为0.3-1:1；
所述孟鲁司特钠颗粒中原料按重量份数计，包括：4.16份孟鲁司特钠、471.84-484.84份甘露醇、10-20份羟丙纤维素和1-4份硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述干燥控制水分在0.5%以下。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）中所述过筛的筛网为40目。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）具体为将甘露醇放入多功能流化床中，将涂药层混悬液在流化床中涂覆到甘露醇上。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述涂覆使用蠕动泵进行。
6.如权利要求1-5任一项所述的制备方法制备得到的孟鲁司特钠颗粒。
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