CN112933061B - 一种盐酸阿比多尔胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种盐酸阿比多尔胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种盐酸阿比多尔胶囊及其制备方法。所述盐酸阿比多尔胶囊包括如下质量百分含量的组分：盐酸阿比多尔35‑68％，填充剂25‑55％，崩解剂2‑6％，粘合剂2‑6％，增溶剂1‑2％和润滑剂1‑2％；其中，所述填充剂为微晶纤维素MCC‑CG和预胶化淀粉，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素LH‑22和交联聚维酮XL。本发明提供的盐酸阿比多尔胶囊制备方法，将盐酸阿比多尔和填充剂混合研磨，并在制备过程中分两次加入崩解剂，结合流化床制备工艺，制备的胶囊溶出速率高、稳定性好，在四个溶出介质中溶出曲线与原研产品相似，解决了盐酸阿比多尔胶囊溶解性差的问题，且制备工艺简单，节约时间。

Description

一种盐酸阿比多尔胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种盐酸阿比多尔胶囊及其制备方 法。
背景技术
盐酸阿比多尔(又称盐酸阿比朵尔，Arbidol)，其化学名称为：6-溴-4- (二甲氨基甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸 盐，是一种抗病毒药物，作为治疗A类、B类流感病毒及其它急性呼吸道病毒 感染的预防和治疗药物，能显著改善患者的临床症状。
盐酸阿比多尔是一种在水中难溶的药物，采用常规的制备方法制备的盐酸 阿比多尔胶囊的溶出效果差，质量稳定性不好。为了提高溶出度往往在处方中 加入高比例的崩解剂，这样不仅会造成成本高的问题，还会导致盐酸阿比多尔 吸湿结块的问题，从而导致产品的稳定性差。因此，开发一种溶解度高、稳定 性好的盐酸阿比多尔胶囊具有十分重要的意义。
发明内容
针对盐酸阿比多尔胶囊溶出度低，稳定性差的问题，本发明提供一种溶出 度高、稳定性好的盐酸阿比多尔胶囊，还提供了该胶囊的制备方法。
为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：
一种盐酸阿比多尔胶囊，由如下质量百分含量的组分组成：
盐酸阿比多尔35-68％，填充剂25-55％，崩解剂2-6％，粘合剂2-6％，增 溶剂1-2％和润滑剂1-2％；
其中，所述填充剂为微晶纤维素MCC-CG和预胶化淀粉，所述崩解剂为 低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL。
盐酸阿比多尔原料自身溶解性低，溶出度差，本发明选择微晶纤维素 MCC-CG和预胶化淀粉作为填充剂，其中微晶纤维素分子间存在氢键，可起 到崩解作用，且预胶化淀粉溶解性好，改善了微晶纤维素溶解性差带来的API 释放不完全问题；崩解剂选择低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL协同 作用，避免了低取代羟丙纤维素LH-22用量高导致的粘合问题，也解决了单 一崩解剂使用量过高导致吸湿结块的问题。
本发明提供的盐酸阿比多尔胶囊的配方，通过选用适量的微晶纤维素 MCC-CG和预胶化淀粉作为填充剂，适量的低取代羟丙纤维素LH-22和交联 聚维酮XL作为崩解剂，并配合适量的粘合剂、增溶剂、润滑剂，在不增加崩 解剂使用量的条件下，解决了盐酸阿比多尔胶囊溶解性低的问题，且提高了药 品稳定性，能更好发挥盐酸阿比多尔的药效，提高其药物有效率，实现对原研 品的有效替代。
优选的，所述微晶纤维素MCC-CG与预胶化淀粉的质量比为1-5:1。
本发明选择微晶纤维素MCC-CG和预胶化淀粉作为填充剂，通过限定两 者比例，能同时起到填充和崩解的作用：微晶纤维素MCC-CG分子之间存在 氢键，与水接触后，氢键即刻断裂，因此还可以作为崩解剂，增加难溶性药物 的溶出度和生物利用度。但是，由于微晶纤维素不溶于水，溶出后期会出现微 晶堆积于溶出杯底部，导致API释放不全的问题。通过限定微晶纤维素用量， 与预胶化淀粉混合使用，利用后者溶解性好，能够在水中溶解的特点，避免出 现溶解不完全现象。
优选的，所述低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL的质量比为 1:1-3。
崩解剂选择低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL协同作用，通过限 定两者比例，解决了单一崩解剂使用量过高导致吸湿结块的问题。低取代羟丙 纤维素表面积和孔隙率很大，具有快速大量吸水的能力，可改善胶囊的溶出， 但用量不当也会导致粘合问题，影响崩解效果，与交联聚维酮XL混合使用， 可降低其添加量且避免带来粘合问题，提高了胶囊溶出速度。
优选的，所述低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL的粒径为 80-120μm。
当崩解剂粒径为80-120μm时，有利于与其它原辅料充分混和，分布均 匀，减小胶囊溶出差异。
优选的，所述粘合剂为聚维酮K-30。
聚维酮K-30相较于其它种类和型号的粘合剂，起到黏结原辅料制成颗粒 作用的同时，对盐酸阿比多尔胶囊溶出影响小，胶囊溶出度好。
优选的，所述增溶剂为十二烷基硫酸钠。
优选的，所述润滑剂为气相微粉硅胶或滑石粉的一种或两种。
本发明还提供了一种盐酸阿比多尔胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤a：按照设计配比称取各组分，将称取的盐酸阿比多尔与填充剂混合 均匀后，粉碎，过筛，得初级混合料；
步骤b：将称取的粘合剂和增溶剂加入水中，混合均匀，得混合溶液；
步骤c：将所述初级混合料和50-75wt％的崩解剂混合均匀，加入至流化 床内，喷洒所述混合溶液，制粒，干燥，整粒，得颗粒；
步骤d：将所述颗粒与剩余崩解剂、润滑剂混合均匀，灌装，得所述盐酸 阿比多尔胶囊。
本发明还提供的盐酸阿比多尔胶囊的制备方法，首先将盐酸阿比多尔和填 充剂混合粉碎，避免了药物单独粉碎时，随着粒径变小，比表面积迅速增大， 发生小粒子聚集的问题；原料与亲水性填充剂一起混合粉碎，既能提高粉碎 度，又能使药物粒子表面的亲水性增强，而且混合粉碎使药物以分子或微分子 聚集体为单位，被微晶纤维素包被，微晶纤维素以氢键互相结合，一旦遇水， 氢键打开，药物被释放出来，加速药物溶出；同时，崩解剂分两次加入，在胶 囊制粒时一次加入崩解剂，在填充时二次加入崩解剂，使得在进行溶出实验 时，崩解同时发生在颗粒内部和颗粒之间，在不增大崩解剂用量的情况下，实 现了良好的崩解效果。
优选的，步骤a，过筛为过80目筛。
将原辅料的粒径控制在合适的范围内，加快了颗粒的溶解速度，提高了胶 囊的溶出度。
优选的，步骤c，干燥温度为40-60℃；步骤c，整粒后颗粒平均粒径为 350-450μm。
盐酸阿比多尔胶囊制备过程选用流化床，在一台设备内实现了混合、制 粒、干燥多个制备工序，不仅简化工艺，节约时间，而且制备的颗粒粒度均 匀，流动性好；同时颗粒干燥温度低，有利于保护药物的活性成分；对颗粒进 行整粒，将粒径控制在合适的范围内，不仅能提高溶出速率，还有利于颗粒与 崩解剂、润滑剂混合均匀。
本发明提供的盐酸阿比多尔胶囊制备方法，将盐酸阿比多尔和填充剂混合 研磨，控制原辅料及胶囊颗粒的粒径，并在制备过程中分两次加入崩解剂，结 合流化床制备工艺，从多方面、多角度来提高胶囊的崩解速度和溶出速率，产 品溶出曲线与原研产品相似，稳定性好，避免加入过高含量的崩解剂，解决了 盐酸阿比多尔溶解性差的问题。采用本发明方法制备的盐酸阿比多尔胶囊，溶 出度高、稳定性好，且制备工艺简单，节约时间。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例， 对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以 解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔胶囊，每粒处方用量如下所示：
组分 每粒用量/mg
盐酸阿比多尔 100
微晶纤维素MCC-CG 40
预胶化淀粉 40
低取代羟丙纤维素LH-22 2
交联聚维酮XL 6
聚维酮K-30 8
十二烷基硫酸钠 2
滑石粉 2
上述盐酸阿比多尔胶囊制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔与微晶纤维素MCC-CG和预 胶化淀粉混合均匀后，粉碎，过80筛，得初级混合料；将称取的聚维酮K-30 和十二烷基硫酸钠加入水中，混合均匀，得混合溶液；将初级混合料和 55wt％的崩解剂混合均匀，加入至流化床内，喷洒混合溶液，制粒，50℃干 燥，过40目筛整粒，得颗粒；将颗粒与剩余崩解剂、滑石粉混合均匀，灌 装，得到盐酸阿比多尔胶囊。
实施例2
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔胶囊，每粒处方用量如下所示：
Figure BDA0002947542220000051
Figure BDA0002947542220000061
上述盐酸阿比多尔胶囊制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔与微晶纤维素MCC-CG和预 胶化淀粉混合均匀后，粉碎，过80筛，得初级混合料；将称取的聚维酮K-30 和十二烷基硫酸钠加入水中，混合均匀，得混合溶液；将初级混合料和 70wt％的崩解剂混合均匀，加入至流化床内，喷洒混合溶液，制粒，55℃干 燥，过40目筛整粒，得颗粒；将颗粒与剩余崩解剂、气相微粉硅胶混合均 匀，灌装，得到盐酸阿比多尔胶囊。
实施例3
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔胶囊，每粒处方用量如下所示：
组分 每粒用量/mg
盐酸阿比多尔 120
微晶纤维素MCC-CG 40
预胶化淀粉 20
低取代羟丙纤维素LH-22 4
交联聚维酮XL 6
聚维酮K-30 6
十二烷基硫酸钠 2
气相微粉硅胶 2
上述盐酸阿比多尔胶囊制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔与微晶纤维素MCC-CG和预 胶化淀粉混合均匀后，粉碎，过80筛，得初级混合料；将称取的聚维酮K-30 和十二烷基硫酸钠加入水中，混合均匀，得混合溶液；将初级混合料和 60wt％的崩解剂混合均匀，加入至流化床内，喷洒混合溶液，制粒，55℃干 燥，过40目筛整粒，得颗粒；将颗粒与剩余崩解剂、气相微粉硅胶混合均 匀，灌装，得到盐酸阿比多尔胶囊。
对比例1
本对比例提供一种盐酸阿比多尔胶囊，每粒处方用量如下所示：
组分 每粒用量/mg
盐酸阿比多尔 100
蔗糖 70
羧甲基淀粉钠 18
聚维酮K-30 8
十二烷基硫酸钠 2
滑石粉 2
上述盐酸阿比多尔胶囊制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔与蔗糖混合均匀后，粉碎，过 80筛，得初级混合料；将称取的聚维酮K-30和十二烷基硫酸钠加入水中，混 合均匀，得混合溶液；将初级混合料和羧甲基淀粉钠混合均匀，加入至流化床 内，喷洒混合溶液，制粒，50℃干燥，过40目筛整粒，得颗粒；将颗粒与滑 石粉混合均匀，灌装，得到盐酸阿比多尔胶囊。
对比例2
本对比例提供一种盐酸阿比多尔胶囊，每粒处方用量如下所示：
Figure BDA0002947542220000071
Figure BDA0002947542220000081
上述盐酸阿比多尔胶囊制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔与微晶纤维素MCC-CG、蔗 糖混合均匀后，粉碎，过80筛，得初级混合料；将称取的聚维酮K-30和十二 烷基硫酸钠加入水中，混合均匀，得混合溶液；将初级混合料和55wt％的崩 解剂混合均匀，加入至流化床内，喷洒混合溶液，制粒，50℃干燥，过40目 筛整粒，得颗粒；将颗粒与剩余崩解剂、滑石粉混合均匀，灌装，得到盐酸阿 比多尔胶囊。
对比例3
本对比例提供一种盐酸阿比多尔胶囊，每粒处方用量如下所示：
组分 每粒用量/mg
盐酸阿比多尔 100
微晶纤维素MCC-CG 80
低取代羟丙纤维素LH-22 8
聚维酮K-30 8
十二烷基硫酸钠 2
滑石粉 2
上述盐酸阿比多尔胶囊制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔与微晶纤维素MCC-CG混合 均匀后，粉碎，过80筛，得初级混合料；将称取的聚维酮K-30和十二烷基硫 酸钠加入水中，混合均匀，得混合溶液；将初级混合料和55wt％的低取代羟 丙纤维素LH-22混合均匀，加入至流化床内，喷洒混合溶液，制粒，50℃干 燥，过40目筛整粒，得颗粒；将颗粒与剩余崩解剂、滑石粉混合均匀，灌 装，得到盐酸阿比多尔胶囊。
以上实施例和对比例所用低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL的粒 径均为80-120μm。
样品质量检测
1、溶出度检测方法：取本品，照溶出度与释放度测定法(中国药典2015 年版四部通则0931第二法)并加沉降篮，分别以0.1mol/L盐酸、pH4.5醋酸 盐缓冲液、pH6.8磷酸溶液、水，各900ml为溶出介质，转速120转/分钟。取 溶液滤过，精密量取5ml至25ml容量瓶，用甲醇定容，作为供试品溶液；另 取盐酸阿比多尔对照品适量，精密称定，加介质溶解并定量稀释制成每1ml中 约含盐酸阿比多尔0.1mg的溶液，精密量取5ml至25ml容量瓶，用甲醇定容，作为对照品溶液。按照下述色谱条件测定，计算每片的溶出量。
含量的检测方法如下：
C18色谱柱，流动相：0.1mol/L醋酸铵-冰醋酸-甲醇(体积比35:1:65)， 检测波长257nm，柱温30℃，进样量20μl，流速1ml/min。
2、溶出曲线测定：
对实施例1-3、对比例1-3和原研制剂(Pharmstandard-Leksredstva OJSC, 批号1350817)进行0个月溶出曲线测定；对实施例1和原研制剂进行加速及 长期3月、6月溶出曲线的测定，长期及加速试验条件如表1所示，试验结果 如表2-表6所示。
表1 长期和加速实验条件
加速试验 放置于40℃±2℃、RH75％±5％
长期试验 放置于30℃±2℃、RH65％±5％
表2 0月溶出曲线测定结果
Figure BDA0002947542220000101
Figure BDA0002947542220000111
表3 长期3月溶出曲线测定结果
Figure BDA0002947542220000112
Figure BDA0002947542220000121
表4 加速3月溶出曲线测定结果
Figure BDA0002947542220000122
表5 长期6月溶出曲线测定结果
Figure BDA0002947542220000131
表6 加速6月溶出曲线测定结果
Figure BDA0002947542220000132
Figure BDA0002947542220000141
由以上数据可知，在4种溶出介质条件下，本发明实施例1-3生产的盐酸 阿比多尔胶囊溶出速率高于对比例1-3，溶出度优于原研品；且在长期和加速 实验中，稳定性好，能够实现与原研产品质量一致。
综上所述，本发明实施例制备的盐酸阿比多尔胶囊在不增加崩解剂用量的 条件下，样品的溶出度得到了改善，溶出度曲线与原研产品溶出曲线相似，质 量稳定性好，能够实现对原研产品的替代；制剂生产工艺简单，易实现工业化 大生产。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发 明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明 的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种盐酸阿比多尔胶囊，其特征在于，所述盐酸阿比多尔胶囊的内容物由如下质量百分含量的组分组成：
盐酸阿比多尔50-60%，填充剂25-40%，崩解剂4-6%，粘合剂2-6%，增溶剂1-2%和润滑剂1-2%；
其中，所述填充剂为微晶纤维素MCC-CG和预胶化淀粉，所述微晶纤维素MCC-CG与预胶化淀粉的质量比为1-5:1，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL，所述低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL的质量比为1:1-3，所述粘合剂为聚维酮K-30，所述增溶剂为十二烷基硫酸钠，所述润滑剂为气相微粉硅胶或滑石粉中的一种或两种；
所述的盐酸阿比多尔胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤a：按照设计配比称取各组分，将称取的盐酸阿比多尔与填充剂混合均匀后，粉碎，过筛，得初级混合料；
步骤b：将称取的粘合剂和增溶剂加入水中，混合均匀，得混合溶液；
步骤c：将所述初级混合料和50-75wt%的崩解剂混合均匀，加入流化床内，喷洒所述混合溶液，制粒，干燥，整粒，得颗粒；
步骤d：将所述颗粒与剩余崩解剂、润滑剂混合均匀，灌装，得所述盐酸阿比多尔胶囊。
2.如权利要求1所述的盐酸阿比多尔胶囊，其特征在于，所述低取代羟丙纤维素LH-22和交联聚维酮XL的粒径均为80-120μm。
3.如权利要求1所述的盐酸阿比多尔胶囊，其特征在于，步骤a，过筛为过80目筛。
4.如权利要求1所述的盐酸阿比多尔胶囊，其特征在于，步骤c，干燥温度为40-60℃；和/或
步骤c，整粒后颗粒平均粒径为350-450μm。
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