CN113842370B - 一种盐酸阿比多尔片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药制剂技术领域，具体公开一种盐酸阿比多尔片及其制备方法。所述盐酸阿比多尔片包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：40份～60份、大豆磷脂：60份～90份、茶多酚：45份～75份、填充剂：86份～120份、崩解剂：4份～15份和润滑剂：3份～9份。本申请通过大豆磷脂与茶多酚复配，改善盐酸阿比多尔的溶解度，并添加崩解剂、填充剂和润滑剂制备成片剂，提高其片剂的崩解效果，并明显促进盐酸阿比多尔的溶出，从而有助于提高盐酸阿比多尔片的药效，此外，制备片剂的制备过程简单，有利于工业化推广。

Description

一种盐酸阿比多尔片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域，尤其涉及一种盐酸阿比多尔片及其制备方法。
背景技术
盐酸阿比多尔为类白色结晶性粉未，易溶于甲醇，微溶于乙醇、冰醋酸，在水、稀盐酸和氢氧化钠试液中几乎不溶。盐酸阿比多尔于1993年在俄罗斯首次上市，通过诱生干扰素，增强免疫功能来对抗流感病毒，可有效地治疗流感和其它急性呼吸道病毒感染，广谱抗病毒作用优于金刚烷胺类药物，对A、B和C型流感病毒均有抑制作用，还具有活化巨噬细胞的作用，能够提高机体对病毒感染的抵抗力，其抗病毒市场潜力巨大。目前国内企业主要研发生产为片剂、胶囊剂、干混悬剂等。
盐酸阿比多尔口服后吸收迅速，半衰期短，口服效果差，由于其在胃肠体液环境中溶解度差，动物试验数据结果表明其体内生物利用度仅约30％，这导致其临床应用为3～4次/日，每次200mg，需持续服用5天。因此如何提高盐酸阿比多尔体内吸收，改善生物利用度成为产品改进的主要方向，目前研究多集中于：改变原料配基提高原料溶解度，如制备成其硫酸盐形式的注射液或甲磺酸基的口服液等；采用乳化或胶束增溶技术提高药物溶解度，制备成注射液等。与以上研究相比，药物片剂经口服给药在安全性及顺应性方面具有更多优势，其制备工艺简单，成本较低，但是片剂的溶解度低、崩解效果差、体外溶出效果不理想，因此亟需寻找一种提高盐酸阿比多尔片剂溶解度进而提高盐酸阿比多尔片剂药效的方法成为研究热点之一。
发明内容
鉴于此，本发明提供一种盐酸阿比多尔片及其制备方法，采用大豆磷脂与茶多酚复配改善盐酸阿比多尔的溶解度，提高其片剂的崩解效果，并明显促进盐酸阿比多尔的溶出，从而显著提高盐酸阿比多尔的药效。
为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：
本发明第一方面提供一种盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：40份～60份、大豆磷脂：60份～90份、茶多酚：45份～75份、填充剂：86份～120份、崩解剂：4份～15份和润滑剂：3份～9份。
相对于现有技术，本发明提供的盐酸阿比多尔片具有以下优势：
盐酸阿比多尔原料自身水溶性差，制备成片剂崩解困难，体外溶出较差，本发明通过大豆磷脂与盐酸阿比多尔溶解形成高度分散的磷脂载体系统，能够将盐酸阿比多尔以分子形式高度分散于无活性作用的大豆磷脂载体中，基于大豆磷脂结构中含有一个含氮或磷的亲水端和两个疏水的烃基链，可明显改善盐酸阿比多尔的溶解度，并提高盐酸阿比多尔的溶出速度，同时大豆磷脂与盐酸阿比多尔中的游离酚羟基形成分子间氢键，明显改善盐酸阿比多尔经胃肠道的吸收效果，进而获得较高的血药浓度，且药物在体内消除变慢，生物利用度显著提高；但由于磷脂具有一定黏性，用于片剂中导致片剂崩散困难，所以同时辅以茶多酚，制备成复合型高度分散的磷脂载体系统，茶多酚结构中游离酚羟基与大豆磷脂形成分子间氢键，从而进一步提高盐酸阿比多尔的溶解度，并利用茶多酚良好的水溶性以及较低的粘度进而增加了片剂水溶性通道，从而改善制剂的崩散效果，促进了制剂的溶出。
本申请通过大豆磷脂与茶多酚复配，改善盐酸阿比多尔的溶解度，并添加崩解剂、填充剂和润滑剂制备成片剂，提高其片剂的崩解效果，并明显促进制剂的溶出，从而显著提高盐酸阿比多尔的药效。
可选的，所述盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：45份～55份、大豆磷脂：70份～80份、茶多酚：55份～65份、填充剂：100份～120份、崩解剂：10份～15份和润滑剂：7份～9份。
进一步可选的，所述盐酸阿比多尔片包括，如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：50份、大豆磷脂：75份、茶多酚：60份、填充剂：108份、崩解剂：15份和润滑剂：9份。
优选的盐酸阿比多尔片处方量，显著提高了盐酸阿比多尔的溶解度和生物利用度，提高其片剂的崩解效果，并明显促进制剂的溶出，从而显著提高盐酸阿比多尔的药效。
可选的，所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮或羧甲基淀粉钠。
优选的崩解剂能够使得片剂在体内迅速崩解，增加难溶药物的溶解度和生物利用度，从而显著提高盐酸阿比多尔的药效。
可选的，所述填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉、磷酸氢钙或乳糖。
可选的，所述润滑剂为硬脂酸钙、硬脂富马酸钠或硬脂酸。
本发明第二方面提供一种盐酸阿比多尔片的制备方法，至少包括以下步骤：
步骤一、将所述盐酸阿比多尔和茶多酚分别过筛；
步骤二、按照上述的原料配比称取各组分，并将所述盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂用无水乙醇溶解，得磷脂复合物溶液；
步骤三、将所述填充剂、崩解剂和所述磷脂复合物溶液混合制粒、干燥、整粒，得磷脂复合物颗粒；
步骤四、将所述润滑剂与所述磷脂复合物颗粒混合、压片、包衣，得所述盐酸阿比多尔片。
相对于现有技术，本发明提供的盐酸阿比多尔片的制备方法具有以下优势：
本申请将盐酸阿比多尔通过制备成高度分散的复合型高度分散的磷脂复合物溶液、制粒、压片等工序制备成片剂，提高了盐酸阿比多尔的溶解度和崩解效果，进而提高其生物利用度，减少了给药次数，解决了片剂体外溶出低的问题。
可选的，步骤一中，所述过筛的筛网细度为50目。
可选的，步骤二中，所述无水乙醇的质量为盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂总质量的1.5～2.5倍，且所述溶解的温度为45℃～55℃。
优选的溶解的加热方式为水浴加热。
优选的工艺参数能够将盐酸阿比多尔以分子、无定型或微晶态等高度分散状态均匀分散于无活性作用的茶多酚和大豆磷脂的辅料载体中，有效改善难溶药物的溶解度。
可选的，步骤三的具体过程为：将所述填充剂和崩解剂置于流化床制粒锅中，采用顶喷制粒方式将所述磷脂复合物溶液喷入所述制粒锅中，制粒，干燥，整粒，得磷脂复合物颗粒；其中，所述制粒的工艺参数为：进风量为500m3/h～1200m3/h，进风温度为40℃～60℃，雾化压力为0.1MPa～0.2MPa，磷脂复合物溶液的加液转速为3rpm～10rpm；所述干燥的进风温度50℃～70℃；所述整粒的筛网孔径为1.2mm～2.0mm。
进一步优选的，磷脂复合物溶液采用蠕动泵加液。
本申请通过流化床顶喷制粒方式使磷脂复合物溶液瞬间挥发干燥，从而促进磷脂复合物的固化，同时与填充剂粘合成粒，缩短了工艺流程。
可选的，步骤四中，所述混合的转速为10rpm～15rpm，时间为5min～10min。
可选的，步骤四中，所述压片的片芯硬度为40N～70N。
可选的，步骤四中，所述包衣采用浓度为10wt％～12wt％的包衣液，且包衣的包衣层增重为3％～4％。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明试验例4提供的XRD图；
图2是本发明试验例4提供的XRD图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：50g、大豆磷脂：75g、茶多酚：60g、微晶纤维素：108g、羧甲基淀粉钠：15g和硬脂酸钙：9g。
上述盐酸阿比多尔片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将所述盐酸阿比多尔和茶多酚分别过50目筛；
步骤二、按照上述的原料配比称取各组分，并将所述盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂用无水乙醇溶解，得磷脂复合物溶液；所述无水乙醇的质量为盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂总质量的2倍，且所述溶解的条件为水浴加热50℃；
步骤三、将所述微晶纤维素和羧甲基淀粉钠置于流化床制粒锅中，采用顶喷制粒方式将所述磷脂复合物溶液喷入所述制粒锅中，制粒，干燥，整粒，得磷脂复合物颗粒，其中制粒的工艺参数为：进风量为500m3/h，进风温度为40℃，雾化压力为0.15MPa，磷脂复合物溶液的加液转速为8rpm；所述干燥的进风温度60℃；所述整粒的筛网孔径为1.5mm；
步骤四、将所述硬脂酸钙与所述磷脂复合物颗粒放入三维混合机中混合、压片和包衣得1000片所述盐酸阿比多尔片，其中混合的转速为10rpm、时间为5min，压片的片芯硬度控制在50N、包衣采用浓度为12wt％的包衣液，且包衣的包衣层增重为3％。
实施例2
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：45g、大豆磷脂：80g、茶多酚：75g、玉米淀粉：100g、交联羧甲纤维素钠：8g和硬脂酸钙：6g。
上述盐酸阿比多尔片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将所述盐酸阿比多尔和茶多酚分别过50目筛；
步骤二、按照上述的原料配比称取各组分；并将所述盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂采用无水乙醇溶解，得磷脂复合物溶液；所述无水乙醇的质量为盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂总质量的2.5倍，且所述溶解的条件为水浴加热55℃；
步骤三、将所述玉米淀粉和交联羧甲纤维素钠置于流化床制粒锅中，采用顶喷制粒方式将所述磷脂复合物溶液喷入所述制粒锅中，制粒，干燥，整粒，得磷脂复合物颗粒，其中制粒的工艺参数为：进风量为800m3/h，进风温度为55℃，雾化压力为0.18MPa，磷脂复合物溶液的加液转速为9rpm；所述干燥的进风温度50℃；所述整粒的筛网孔径为1.8mm；
步骤四、将所述硬脂酸钙与所述磷脂复合物颗粒放入三维混合机中混合、压片和包衣得1000片所述盐酸阿比多尔片，其中混合的转速为10rpm、时间为8min，压片的片芯硬度控制在70N、包衣采用浓度为12wt％的包衣液，且包衣的包衣层增重为3.5％。
实施例3
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：55g、大豆磷脂：70g、茶多酚：45g、乳糖：120g、交联聚维酮：4g和硬脂酸：9g。
上述盐酸阿比多尔片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将所述盐酸阿比多尔和茶多酚分别过50目筛；
步骤二、按照上述的原料配比称取各组分，并将所述盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂采用无水乙醇溶解，得磷脂复合物溶液；所述无水乙醇的质量为盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂总质量的1.5倍，且所述溶解的条件为水浴加热45℃；
步骤三、将所述乳糖和交联聚维酮置于流化床制粒锅中，采用顶喷制粒方式将所述磷脂复合物溶液喷入所述制粒锅中，制粒，干燥，整粒，得磷脂复合物颗粒，其中制粒的工艺参数为：进风量为1200m3/h，进风温度为50℃，雾化压力为0.2MPa，磷脂复合物溶液的加液转速为5rpm；所述干燥的进风温度60℃；所述整粒的筛网孔径为1.2mm；
步骤四、将所述硬脂酸与所述磷脂复合物颗粒放入三维混合机中混合、压片和包衣得1000片所述盐酸阿比多尔片，其中混合的转速为10rpm、时间为10min，压片的片芯硬度控制在40N、包衣采用浓度为12wt％的包衣液，且包衣的包衣层增重为3.5％。
实施例4
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：40g、大豆磷脂：60g、茶多酚：65g、磷酸氢钙：120g、羧甲基淀粉钠：14g和硬脂富马酸钠：3g。
上述盐酸阿比多尔片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将所述盐酸阿比多尔和茶多酚分别过50目筛；
步骤二、按照上述的原料配比称取各组分，并将所述盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂采用无水乙醇溶解，得磷脂复合物溶液；所述无水乙醇的质量为盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂总质量的2倍，且所述溶解的条件为水浴加热50℃；
步骤三、将所述磷酸氢钙和羧甲基淀粉钠置于流化床制粒锅中，采用顶喷制粒方式将所述磷脂复合物溶液喷入所述制粒锅中，制粒，干燥，整粒，得磷脂复合物颗粒，其中制粒的工艺参数为：进风量为900m3/h，进风温度为45℃，雾化压力为0.1MPa，磷脂复合物溶液的加液转速为6rpm；所述干燥的进风温度60℃；所述整粒的筛网孔径为1.5mm；
步骤四、将所述硬脂富马酸钠与所述磷脂复合物颗粒放入三维混合机中混合、压片和包衣得1000片所述盐酸阿比多尔片，其中混合的转速为15rpm、时间为5min，压片的片芯硬度控制在40N、包衣采用浓度为12wt％的包衣液，且包衣的包衣层增重为3％。
实施例5
本发明实施例提供一种盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：60g、大豆磷脂：90g、茶多酚：55g、微晶纤维素：86g、羧甲基淀粉钠：10g和硬脂酸钙：7g。
上述盐酸阿比多尔片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、将所述盐酸阿比多尔和茶多酚分别过50目筛；
步骤二、按照上述的原料配比称取各组分，并将所述盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂采用无水乙醇溶解，得磷脂复合物溶液；所述无水乙醇的质量为盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂总质量的2.5倍，且所述溶解的条件为水浴加热45℃；
步骤三、将所述微晶纤维素和羧甲基淀粉钠置于流化床制粒锅中，采用顶喷制粒方式将所述磷脂复合物溶液喷入所述制粒锅中，制粒，干燥，整粒，得磷脂复合物颗粒，其中制粒的工艺参数为：进风量为800m3/h，进风温度为60℃，雾化压力为0.15MPa，磷脂复合物溶液的加液转速为5rpm；所述干燥的进风温度60℃；所述整粒的筛网孔径为1.8mm；
步骤四、将所述硬脂酸钙与所述磷脂复合物颗粒放入三维混合机中混合、压片和包衣得1000片所述盐酸阿比多尔片，其中混合的转速为15rpm、时间为10min，压片的片芯硬度控制在70N、包衣采用浓度为10wt％的包衣液，且包衣的包衣层增重为4％。
为了更好的说明本发明的技术方案，下面还通过对比例和本发明的实施例做进一步的对比。
对比例1
本对比例提供一种盐酸阿比多尔注射乳剂，如下组分组成：盐酸阿比多尔4.8g，大豆卵磷脂15g，吐温80 15g，阿拉伯胶15g，正丙醇15g，大豆油300g，甘油45g，维生素C 5g，醋酸-醋酸钠缓冲液适量，和注射用水加至1000mL；
上述盐酸阿比多尔注射乳剂制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔、大豆卵磷脂、吐温80、阿拉伯胶、正丙醇加入到大豆油中，加热搅拌溶解作为油相；将甘油、维生素C加入500mL注射用水中，加热搅拌溶解作为水相；将油相在剪切状态下加入水相混合制成初乳，剪切速度10000r/min，剪切时间20min；补加注射用水至1000ml并用醋酸醋酸钠缓冲液调节pH至2.5，经高压均质制成乳粒，均质压力600bar，均质次数6次；将所述乳粒过滤、灌装、灭菌得到盐酸阿比多尔注射乳剂。
对比例2
本对比例提供一种盐酸阿比多尔胶囊，每粒处方用量如下所示：
组分 每粒用量/mg
盐酸阿比多尔 70
微晶纤维素MCC-CG 90
预胶化淀粉 20
低取代羟丙纤维素LH-22 4
交联聚维酮XL 4
聚维酮K-30 6
十二烷基硫酸钠 4
滑石粉 2
上述盐酸阿比多尔胶囊制备方法如下：
按照上述配比称取各组分，将盐酸阿比多尔与微晶纤维素MCC-CG和预胶化淀粉混合均匀后，粉碎，过80筛，得初级混合料；将称取的聚维酮K-30和十二烷基硫酸钠加入水中，混合均匀，得混合溶液；将初级混合料和70wt％的崩解剂混合均匀，加入至流化床内，喷洒混合溶液，制粒，55℃干燥，过40目筛整粒，得颗粒；将颗粒与剩余崩解剂、气相微粉硅胶混合均匀，灌装，得到盐酸阿比多尔胶囊。
对比例3
原研药：Фармстандарт-Лексредства生产的盐酸阿比多尔片(Арбидол)，产品批号为：40220。
对比例4
本对比例提供一种盐酸阿比多尔片，包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：50g、大豆磷脂：75g、乳糖：60g、微晶纤维素：108g、羧甲基淀粉钠：15g和硬脂酸钙：9g。
上述盐酸阿比多尔片的制备方法与实施例1一致，不再赘述。
为了更好的说明本发明实施例提供的盐酸阿比多尔片的特性，下面将实施例1～3制备的盐酸阿比多尔片以及对比例1～4制备的盐酸阿比多尔制剂进行性能检测。
试验例1溶解度
分别将盐酸阿比多尔原料、实施例1～3和对比例2～4的制剂研碎；然后向锥形瓶中加入过量的实施例1～3以及对比例1～4以及原料样品，采用恒温振荡器测定纯化水及pH6.8磷酸盐缓冲溶液中平衡溶解度，37℃，平行三份，震荡24h后过0.45微米滤膜，稀释样品，取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2020年版四部通则0401)，在315nm的波长处分别测定吸光度，按稀释倍数折算溶解度。对比例1照以上检测方法进行样品含量测定，结果如表1所示。
从表1中可以看出，盐酸阿比多尔原料在水及pH6.8磷酸缓冲溶液中的溶解度均较差，其中在pH6.8溶液中几乎不溶；对比例2～3均采用原料与辅料研磨粉碎的制备方法，其药物溶解度未发生明显变化，均与原研制剂药物溶解度溶解度一致；对比例4中制备的盐酸阿比多尔片在水中及pH6.8溶液中溶解度均有一定提高，在水中的溶解度提升了约2.5倍；实施例1～3制备的盐酸阿比多尔片中添加了茶多酚，其溶解度显著提升，在水中提高了约4倍，在pH6.8溶液中溶解度达到了约0.25mg/mL，这表明通过大豆磷脂与茶多酚复配，能有效提高药物的平衡溶解度。
对比例1制备的盐酸阿比多尔注射乳剂在水中的溶解度最高，本发明实施例1～3制备的盐酸阿比多尔片在水中的溶解度基本与对比例1乳剂的相当，由此说明，这表明通过大豆磷脂与茶多酚复配，使得盐酸阿比多尔片剂的溶解度显著提升。
表1 溶解度检测结果
样品 水中溶解度(mg/mL) pH6.8溶液中溶解度(mg/mL)
原料 2.15 0.001
实施例1 8.94 0.256
实施例2 9.03 0.253
实施例3 8.91 0.201
对比例1 9.08 —
对比例2 2.22 0.002
对比例3 2.10 0.001
对比例4 5.88 0.098
试验例2
按照中国药典2020版四部通则0902崩解时限检测法对实施例1～3及对比例3～4制备的盐酸阿比多尔片的崩解时间进行了测定，结果见下表2。从表2中可以看出，本申请通过大豆磷脂与茶多酚复配，使得盐酸阿比多尔片剂的崩解时间明显缩短，崩解性能明显提高。
表2 崩解时间
样品 崩解时间
实施例1 3min15s
实施例2 3min50s
实施例3 4min43s
对比例3 4min12s
对比例4 9min12s
试验例3
按照中国药典2020版四部通则第二法，以pH6.8磷酸盐缓冲溶液加0.05％吐温900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min分别取溶出液10mL，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2020年版四部通则0401)，在315nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。
将实施例1～3以及对比例2～4制备的盐酸阿比多尔制剂进行体外溶出检测，检测结果如下表3所示。从表3中可以看出，对比例2～3制备的盐酸阿比多尔制剂的溶出曲线至120min时仅可溶出18％左右，对比例4制备的盐酸阿比多尔片的溶出曲线至120min时仅可溶出59.5％，实施例1～3制备的盐酸阿比多尔片的溶出曲线至120min时溶出达到95％左右，由此说明采用磷脂与盐酸阿比多尔复合，能改善其生物利用度，但是采用茶多酚和大豆磷酸复配，能显著改善制剂的崩散效果，促进了制剂的溶出。
表3 体外溶出曲线检验结果
Figure BDA0003332558780000121
Figure BDA0003332558780000131
试验例4
将盐酸阿比多尔原料、实施例1和对比例2～3的制备的制剂采用X射线衍射法分别进行表征，结果如图1和图2所示。从图1中可以看出，原料、采用药物与辅料研磨技术制备的对比例2和原研制剂对比例3中，药物均以晶体形式存在，且药物衍射角度基本一致；实施例1中的盐酸阿比多尔的特征晶体衍射峰消失，呈现无定形状态，由此表明表明盐酸阿比多尔、茶多酚及大豆磷脂之间形成高分散状态的固体分散体，提高了药物溶解度。
实施例4～5制备的盐酸阿比多尔片的溶解度、崩解时间、体外溶出以及X射线衍射的检测结果均与实施例1～3的结果相当。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种盐酸阿比多尔片，其特征在于：包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：45份～55份、大豆磷脂：70份～80份、茶多酚：55份～65份、填充剂：100份～120份、崩解剂：10份～15份和润滑剂：7份～9份。
2.如权利要求1所述的盐酸阿比多尔片，其特征在于：包括如下质量份数的各组分：盐酸阿比多尔：50份、大豆磷脂：75份、茶多酚：60份、填充剂：108份、崩解剂：15份和润滑剂：9份。
3.如权利要求1～2任一项所述的盐酸阿比多尔片，其特征在于：所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮或羧甲基淀粉钠。
4.如权利要求1～2任一项所述的盐酸阿比多尔片，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉、磷酸氢钙或乳糖。
5.如权利要求1～2任一项所述的盐酸阿比多尔片，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸钙、硬脂富马酸钠或硬脂酸。
6.一种权利要求1～5任一项所述的盐酸阿比多尔片的制备方法，其特征在于：至少包括以下步骤：
步骤一、将所述盐酸阿比多尔和茶多酚分别过筛；
步骤二、按照权利要求1～5任一项中所述的原料配比称取各组分，并将所述盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂用无水乙醇溶解，得磷脂复合物溶液；
步骤三、将所述填充剂、崩解剂和所述磷脂复合物溶液混合制粒、干燥、整粒，得磷脂复合物颗粒；
步骤四、将所述润滑剂与所述磷脂复合物颗粒混合、压片、包衣，得所述盐酸阿比多尔片。
7.如权利要求6所述的盐酸阿比多尔片的制备方法，其特征在于：步骤一中，所述过筛的筛网细度为50目；和/或
步骤二中，所述无水乙醇的质量为盐酸阿比多尔、茶多酚和大豆磷脂总质量的1.5～2.5倍，且所述溶解的温度为45℃～55℃。
8.如权利要求6所述的盐酸阿比多尔片的制备方法，其特征在于：步骤三的具体过程为：将所述填充剂和崩解剂置于流化床制粒锅中，采用顶喷制粒方式将所述磷脂复合物溶液喷入所述制粒锅中，制粒，干燥，整粒，得磷脂复合物颗粒；其中，所述制粒的工艺参数为：进风量为500m3/h～1200m3/h，进风温度为40℃～60℃，雾化压力为0.1MPa～0.2MPa，磷脂复合物溶液的加液转速为3rpm～10rpm；所述干燥的进风温度50℃～70℃；所述整粒的筛网孔径为1.2mm～2.0mm。
9.如权利要求6所述的盐酸阿比多尔片的制备方法，其特征在于：步骤四中，所述混合的转速为10rpm～15rpm，时间为5min～10min；和/或
步骤四中，所述压片的片芯硬度为40N～70N；和/或
步骤四中，所述包衣采用浓度为10wt％～12wt％的包衣液，且包衣的包衣层增重为3％～4％。
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