CN114137220A - 一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，涉及检测试剂生产领域。该采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，该方法包括以下步骤：S1、生产指令：试剂R1、试剂R2和稀释液的配制；S2、试剂R1配制、试剂R2配制、校准品配制和质控品的配制；S3、校准品的分装：根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值；S4、校准品赋值：按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值。本发明阐述了补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）的生产流程，标明关键工序和检测控制点，规范每个操作步骤，保证产品生产的可靠性和一致性。
Description
技术领域
本发明涉及检测试剂生产技术领域，具体为一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺。
背景技术
C1q是构成补体C1的一个重要成分，分子量为390000，由6个相同的亚单位组成对称的六聚体，当两个以上的C1q与免疫复合物中的IgM或IgG的Fc段结合后，C1q构型发生改变，导致C1r和C1s的相继活化，启动补体经典激活途径。临床上常用单向免疫扩散法测定C1q。
现有技术中补体C1q检测试剂生产工艺，只有工艺流程，其中关键工序和检测控制点未标明，操作步骤不够规范。
发明内容
（一）解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，解决了关键工序和检测控制点未标明，操作步骤不够规范的问题。
（二）技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，该方法包括以下步骤：S1、生产指令：试剂R1、试剂R2和稀释液的配制；S2、试剂R1配制、试剂R2配制、校准品配制和质控品的配制；S3、校准品的分装：根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值；S4、校准品赋值：按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值，赋值完成后，提请质量部进行抽样检验（半成品检验）；S5、质控品配制、分装与赋值；S6、试剂分装；S7、合格品入库；S8、不合格品处置。
优选的，所述试剂R1的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为9 g/L的氯化钠、组成浓度为3 mL/L的曲拉通X-100、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。
优选的，所述试剂R2的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为15 mL/L的补体C1q抗血清、组成浓度为12 g/L的聚乙二醇6000、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。
优选的，所述稀释液的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为10 g/L的牛白蛋白、组成浓度为5 g/L的D－海藻糖、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。
优选的，所述试剂R1配制过程为，按照生产指令单上的试剂R1生产量V1(L）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、曲拉通X-100和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/L NaOH调节pH值到7.30-7.50之间。调节pH完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。
优选的，所述试剂R2配制过程为，按照生产指令单上的试剂R2生产量V2(L）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、补体C1q抗血清、聚乙二醇6000和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/L NaOH调节pH值到7.30-7.50之间。调节pH完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。
（三）有益效果
本发明提供了一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺。具备以下有益效果：
1、该采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，本发明阐述了补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）的生产流程，标明关键工序和检测控制点，规范每个操作步骤，保证产品生产的可靠性和一致性。
2、该采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，通过半成品检验使得生产时，能提前发觉配比错误，减少废料的产生。
附图说明
图1为本发明所提出的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺的流程图。
其中：A为关键工序。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例：
如图1所示，本发明实施例提供一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，该方法包括以下步骤：
S1、生产指令：
试剂R1、试剂R2和稀释液的配制；
所述试剂R1的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为9 g/L的氯化钠、组成浓度为3 mL/L的曲拉通X-100、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50；
所述试剂R2的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为15 mL/L的补体C1q抗血清、组成浓度为12 g/L的聚乙二醇6000、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50
S2、试剂R1配制、试剂R2配制、校准品配制和质控品的配制；
校准品的计算，根据下表中校准品的目标浓度和校准品计划生产量V3 (L)，计算补体C1q抗原的用量V补体C1q (L)。
根据生产指令单上校准品的生产量V3 (L)*1.2得到稀释液的配置量V稀释液（L)；
校准品的称量、搅拌溶解，按稀释液工艺配方表的浓度，计算得到配制稀释液需要称量的物料的量。准备好已做标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、牛白蛋白、D－海藻糖和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/L NaOH调节pH值到7.30-7.50之间。调节pH完成的溶液加纯化水至配制量；
校准品的初步混合，按照计算数据，将体积为V3(L) – V补体C1q(L）的稀释液和体积为V补体C1q(L）的补体C1q抗原进行混匀，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至400 r/min，使溶液保持中速转动状态，搅拌10 min；
校准品的调配，用工作校准品定标，试剂用同生产批配制的半成品试剂，取0.3 mL配制的校准品上机检测，检测三次，计算三次检测结果的平均值（），结果应在下表的范围内：
校准品配制浓度范围
若检测结果超出配制浓度范围，按照与目标浓度的差值，计算并添加补体C1q抗原或稀释液，提高或降低溶液中的补体C1q浓度。充分混匀后，执行步骤3.3.4.1，直至校准品在规定浓度范围内。
配制好的校准品溶液存放在半成品罐中，进行标识；
S3、校准品的分装：
根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值；
S4、校准品赋值：
按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值。赋值完成后，提请质量部进行抽样检验（半成品检验）；
S5、质控品配制、分装与赋值；
根据下表中质控品的目标浓度和质控品计划生产量V4 (L)，计算补体C1q抗原的用量V补体C1q (L)。
根据生产指令单上质控品的生产量V4(L)*1.2得到稀释液的配置量V稀释液（L)；
质控品的称量、搅拌溶解，按稀释液工艺配方表的浓度，计算得到配制稀释液需要称量的物料的量。准备好已做标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、牛白蛋白、D－海藻糖和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/L NaOH调节pH值到7.30-7.50之间。调节pH完成的溶液加纯化水至配制量；
质控品的混合初配，按照计算数据，将质控品所需体积为V4(L) – V补体C1q(L）的稀释液和体积为V补体C1q(L）的补体C1q抗原进行混匀，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至400 r/min，使溶液保持中速转动状态，搅拌10 min；
质控品的调配，用校准品定标，试剂用同生产批配制的半成品试剂，取0.3 mL配制的质控品上机检测，检测三次，计算三次检测结果的平均值（），结果应在下表的范围内：
质控品配制浓度范围
若检测结果超出配制浓度范围，按照与目标浓度的差值，计算并添加补体C1q抗原或稀释液，提高或降低溶液中的补体C1q浓度。充分混匀后，执行步骤3.4.4.1，直至质控品在规定浓度范围内，配制好的质控品溶液存放在半成品罐中，进行标识；根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值，按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）质控品赋值操作规程》进行赋值。赋值完成后，提请质量部进行抽样检验（半成品检验）；
S6、试剂分装；
包装规格，
| 规格1 | R1：32 mL×1；R2：8 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×1；质控品（选配）：0.5 mL×1 |
| 规格2 | R1：64 mL×1；R2：16 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×1；质控品（选配）：0.5 mL×1 |
| 规格3 | R1：64 mL×2；R2：16 mL×2；校准品（选配）：0.5 mL×1；质控品（选配）：0.5 mL×1 |
试剂R1分装，在经过半成品检验合格后，试剂R1转入到分装的流程。按照生产指令单的产品规格，以移液器分装R1；
试剂R2分装，在经过半成品检验合格后，试剂R2转入到分装的流程。按照生产指令单的产品规格，以移液器分装R2；
贴签，将R1、R2、校准品和质控品的内包标签牢固的贴上瓶外壁；
组装，按照产品生产指令单上的规格要求，在外包装盒上贴上产品外标签，将R1、R2、校准品和质控品放入外包装盒中，并放入产品说明书，盖上盒盖。完成后提请质量部抽样检验（成品检验）；
S7、合格品入库；
经质量部通过成品检验合格的试剂盒，可以作为合格品；
物料平衡按照式（1）进行计算：
…………………（1）
物料平衡应在85%～115%之间，若超出该范围，应立即查找原因，并在记录上注明
S8、不合格品处置。
所有过程中检验不合格的半成品、产品按照不合格品控制相关文件的要求处理。
相关文件，《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）检验规程》
《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》
《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）质控品赋值操作规程》
《3 mol/L NaOH配制标准操作规程》
《BSA-124S型电子天平标准操作、维护保养操作规程》
《BSA-224S型电子天平标准操作、维护保养操作规程》
《90-1B 磁力搅拌器标准操作、维护保养操作规程》
《赛多利斯PB-10型PH计标准操作、维护保养操作规程》
《梅特勒FE28 pH计标准操作、维护保养操作规程》
《日立7180全自动生化分析仪操作、维护保养操作规程》；
相关记录，《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）生产批记录》。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (10)
1.一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：该方法包括以下步骤：
S1、生产指令：
试剂R1、试剂R2和稀释液的配制；
S2、试剂R1配制、试剂R2配制、校准品配制和质控品的配制；
S3、校准品的分装：
根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值；
S4、校准品赋值：
按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值，赋值完成后，提请质量部进行抽样检验（半成品检验）；
S5、质控品配制、分装与赋值；
S6、试剂分装；
S7、合格品入库；
S8、不合格品处置。
2.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R1的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为9 g/L的氯化钠、组成浓度为3 mL/L的曲拉通X-100、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。
3.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R2的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为15 mL/L的补体C1q抗血清、组成浓度为12 g/L的聚乙二醇6000、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。
4.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述稀释液的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为10 g/L的牛白蛋白、组成浓度为5 g/L的D－海藻糖、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。
5.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R1配制过程为，按照生产指令单上的试剂R1生产量V1(L）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。
6.准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、曲拉通X-100和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/L NaOH调节pH值到7.30-7.50之间。
7.调节pH完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。
8.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R2配制过程为，按照生产指令单上的试剂R2生产量V2(L）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。
9.准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、补体C1q抗血清、聚乙二醇6000和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/LNaOH调节pH值到7.30-7.50之间。
10.调节pH完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。
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