CN114129647A - 一种口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种口服液及其制备方法，涉及中医药领域，其包括以下重量份数的原料：15‑25份油菜花粉、100‑200份黄芪、40‑60份女贞子、40‑60份川穹、40‑60份香附、40‑60份枸杞子、20‑40份大枣、40‑60份乌鸡、10‑40份阿胶、1‑5份补铁剂、150‑200份蔗糖以及水。通过采用补铁剂，结合中药成分的补血类物质，可以有效改善铁缺乏人群的血红蛋白浓度，使用安全，还可增强其改善营养性贫血的作用。

Description

一种口服液及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体讲是一种口服液及其制备方法。
背景技术
营养性贫血是指因缺乏生血所必须的营养物质，如铁、叶酸、维生素B12等，形成或红细胞的生成不足，以致造血功能低下的一种疾病。其中由于缺乏微量元素铁所引起的贫血称为“缺铁性贫血”。中医学把本病归属“虚劳”、“血虚”等范畴。认为血液来源于脾，根本在肾并生化之源不足，产生贫血。血虚五脏失养，便可出现心血不足，肝肾两常见症状轻者表现为皮肤、粘膜苍白或亏涉及心、肝两脏。
现代社会由于以上诸多原因造成免疫力低下人群数量不断增加，因此，近年来提高免疫力也成为大家经常谈论的话题，是大家日益关注的焦点。缺铁性贫血是一种常见的营养缺乏病，全世界贫血患者超过20亿，其中50％属缺铁性贫血，我国居民平均贫血患病率达20.1％。缺铁性贫血是当今世界普遍存在的一种营养缺乏病，特别是我国由于饮食结构的原因，缺铁性贫血病的发生率很高，其表现为乏力、注意力不集中、面色苍白等。
因此，需要研发一种制剂进行改善。现有技术中使用的铁剂含有大量的游离铁，具有铁腥味，口感欠佳。
发明内容
本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种口服液及其制备方法。
本发明的技术解决方案如下：
一种口服液，其特征在于，包括以下重量份数的原料：15-25份油菜花粉、100-200份黄芪、40-60份女贞子、40-60份川穹、40-60份香附、40-60份枸杞子、20-40份大枣、40-60份乌鸡、10-40份阿胶、1-5份补铁剂、150-200份蔗糖以及水。
优选地，所述补铁剂为多糖铁复合物。
本发明还公开了一种口服液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在醇溶液中浸渍，吸取上清液，回收醇溶液，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入水，煎煮，取煎煮液，减压浓缩，得浓缩液，往浓缩液中加入醇溶液，醇沉，取上清液，回收醇溶液，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至7-8，加入胰酶进行酶解，继续调节pH至5-6，煮沸，冷却静置过滤浓缩，加入醇溶液，沉降，取上清液收集醇溶液，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：将混合水沉液中加入补铁剂、蔗糖以及水，配制成口服液。
优选地，所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入氯化亚铁和阴离子表面活性剂，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜烘干，得到复合膜，加入碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
优选地，壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取1-10重量份壳聚糖固体，加入900-1000体积份水，分散均匀，然后加入5-10体积份的醋酸，混匀，制得。
优选地，所述阴离子表面活性剂为油酸。
优选地，所述阴离子表面活性剂的添加量为壳聚糖醋酸溶液质量的0.1-5％。
优选地，所述成膜干燥具体为：在真空条件下-20～-10℃预冻12～24h，然后升温至10-15℃保温5-10h。
本发明的有益效果是：
(1)本发明的一种口服液，通过采用补铁剂，结合中药成分的补血类物质，可以有效改善铁缺乏人群的血红蛋白浓度，使用安全，还可增强其改善营养性贫血的作用。
(2)本发明的一种口服液的制备方法，通过对油菜花粉提取液和以及对其浸渍渣和传统补气血中药同时制备第一活性提取液，再结合乌鸡、阿胶的补血物质提取的第二活性提取液，最后与补铁剂混合配制成口服液，具有很好的补血作用。
(3)本发明的一种口服液的制备方法，通过采用羧基化的壳聚糖与铁离子络合，即三价铁离子通过氧桥和羧基桥聚合铁核，壳聚糖再络合到铁核表面，同时结合阴离子表面活性剂的负电荷和铁离子的正电荷的异性相吸，进一步减少了游离铁离子，减少了铁的腥味，而壳聚糖为天然高分子糖，生物相容性比较好，更利于在肠胃的消化吸收，因此，其在消化道中能以分子形式被吸收，而且不受胃酸的影响，有较高的生物利用度。
具体实施方式
本部分将详细描述本发明的具体实施例，但其不能理解为对本发明保护范围的限制。
实施例1
一种口服液，包括以下重量份数的原料：15-25份油菜花粉、100-200份黄芪、40-60份女贞子、40-60份川穹、40-60份香附、40-60份枸杞子、20-40份大枣、40-60份乌鸡、10-40份阿胶、1-5份补铁剂、150-200份蔗糖以及水。
所述补铁剂为多糖铁复合物。
一种口服液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在75％乙醇溶液中浸渍72h，吸取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.14(热测85℃)，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入4质量倍量的水，分别煎煮2次，2h/次，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度1.18(热测85℃)，得浓缩液，往浓缩液中加入乙醇溶液，醇沉40h，取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.22(热测85℃)，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加3质量倍量的水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至7，加入胰酶在进行45℃酶解12h，继续调节pH至6，煮沸30min，冷却静置过滤浓缩，加入乙醇至含醇量66％，沉降40h，取上清液收集醇溶液，收集清膏，相对密度1.15(热测85℃)，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：先将蔗糖溶解制得85wt％的单糖浆，将混合水沉液中加入补铁剂、单糖浆，配制成口服液。
所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入氯化亚铁和阴离子表面活性剂，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜烘干，得到复合膜，加入碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取2重量份壳聚糖固体，加入1000体积份水，分散均匀，然后加入7体积份的醋酸(浓度为1wt％)，混匀，制得。所述阴离子表面活性剂为油酸。
实施例2
一种口服液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在75％乙醇溶液中浸渍72h，吸取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.14(热测85℃)，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入4质量倍量的水，分别煎煮2次，2h/次，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度1.18(热测85℃)，得浓缩液，往浓缩液中加入乙醇溶液，醇沉40h，取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.22(热测85℃)，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加3质量倍量的水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至7，加入胰酶在进行45℃℃酶解12h，继续调节pH至6，煮沸30min，冷却静置过滤浓缩，加入乙醇至含醇量60％，沉降40h，取上清液收集醇溶液，收集清膏，相对密度1.15(热测85℃)，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：先将蔗糖溶解制得85wt％的单糖浆，将混合水沉液中加入补铁剂、单糖浆，配制成口服液。
所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入分别占壳聚糖醋酸溶液质量的3wt％氯化亚铁和1wt％的阴离子表面活性剂，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜烘干，得到复合膜，加入氢氧化钠碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取1重量份壳聚糖固体，加入1000体积份水，分散均匀，然后加入10体积份的醋酸(浓度为2wt％)，混匀，制得。所述阴离子表面活性剂为油酸。
实施例3
一种口服液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在75％乙醇溶液中浸渍72h，吸取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.14(热测85℃)，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入4质量倍量的水，分别煎煮2次，2h/次，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度1.18(热测85℃)，得浓缩液，往浓缩液中加入乙醇溶液，醇沉40h，取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.22(热测85℃)，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加3质量倍量的水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至8，加入胰酶在进行50℃酶解12h，继续调节pH至5.5，煮沸30min，冷却静置过滤浓缩，加入乙醇至含醇量63％，沉降40h，取上清液收集醇溶液，收集清膏，相对密度1.15(热测85℃)，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：先将蔗糖溶解制得85wt％的单糖浆，将混合水沉液中加入补铁剂、单糖浆，配制成口服液。
所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入分别占壳聚糖醋酸溶液质量的4wt％氯化亚铁和1.5wt％的阴离子表面活性剂，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜烘干，得到复合膜，加入碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取3重量份壳聚糖固体，加入1000体积份水，分散均匀，然后加入10体积份的醋酸(浓度为1wt％)，混匀，制得。
所述阴离子表面活性剂为油酸。
实施例4
一种口服液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在75％乙醇溶液中浸渍72h，吸取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.14(热测85℃)，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入4质量倍量的水，分别煎煮2次，2h/次，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度1.18(热测85℃)，得浓缩液，往浓缩液中加入乙醇溶液，醇沉40h，取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.22(热测85℃)，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加3质量倍量的水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至8，加入胰酶在进行50℃酶解12h，继续调节pH至5.5，煮沸30min，冷却静置过滤浓缩，加入乙醇至含醇量63％，沉降40h，取上清液收集醇溶液，收集清膏，相对密度1.15(热测85℃)，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：先将蔗糖溶解制得85wt％的单糖浆，将混合水沉液中加入补铁剂、单糖浆，配制成口服液。
所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入分别占壳聚糖醋酸溶液质量的4wt％氯化亚铁和1.5wt％的阴离子表面活性剂，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜烘干，得到复合膜，加入碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取3重量份壳聚糖固体，加入1000体积份水，分散均匀，然后加入10体积份的醋酸(浓度为1wt％)，混匀，制得。
所述阴离子表面活性剂为油酸。
所述成膜干燥具体为：在真空条件下-20℃预冻20h，然后升温至10℃保温5h。
实施例5
一种口服液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在75％乙醇溶液中浸渍72h，吸取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.14(热测85℃)，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入4质量倍量的水，分别煎煮2次，2h/次，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度1.18(热测85℃)，得浓缩液，往浓缩液中加入乙醇溶液，醇沉40h，取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.22(热测85℃)，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加3质量倍量的水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至8，加入胰酶在进行50℃酶解12h，继续调节pH至5.5，煮沸30min，冷却静置过滤浓缩，加入乙醇至含醇量63％，沉降40h，取上清液收集醇溶液，收集清膏，相对密度1.15(热测85℃)，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：先将蔗糖溶解制得85wt％的单糖浆，将混合水沉液中加入补铁剂、单糖浆，配制成口服液。
所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入分别占壳聚糖醋酸溶液质量的4wt％氯化亚铁和1.5wt％的阴离子表面活性剂，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜烘干，得到复合膜，加入碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取3重量份壳聚糖固体，加入1000体积份水，分散均匀，然后加入10体积份的醋酸(浓度为1wt％)，混匀，制得。
所述阴离子表面活性剂为油酸。
所述成膜干燥具体为：在真空条件下-15℃预冻24h，然后升温至15℃保温8h。
对比例1
本对比例是在实施例1的基础上作出的变化，具体是采用硫酸亚铁。
对比例2(无表面活性剂)
一种口服液的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在75％乙醇溶液中浸渍72h，吸取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.14(热测85℃)，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入4质量倍量的水，分别煎煮2次，2h/次，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度1.18(热测85℃)，得浓缩液，往浓缩液中加入乙醇溶液，醇沉40h，取上清液，回收乙醇，收集清膏，相对密度1.22(热测85℃)，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加3质量倍量的水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至8，加入胰酶在进行50℃酶解12h，继续调节pH至5.5，煮沸30min，冷却静置过滤浓缩，加入乙醇至含醇量63％，沉降40h，取上清液收集醇溶液，收集清膏，相对密度1.15(热测85℃)，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：先将蔗糖溶解制得85wt％的单糖浆，将混合水沉液中加入补铁剂、单糖浆，配制成口服液。
所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入分别占壳聚糖醋酸溶液质量的4wt％氯化亚铁，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜烘干，得到复合膜，加入碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取3重量份壳聚糖固体，加入1000体积份水，分散均匀，然后加入10体积份的醋酸(浓度为1wt％)，混匀，制得。
所述油菜花粉进行预处理：先将油菜花粉进行预冻，然后进行真空冷冻干燥，在真空冷冻干燥过程中进行超微粉碎，使其粒径为5μm。
所述预冻条件：-15℃预冻24h。
对上述实施例和对比例进行以下性能测试，测试结果见下表。
(1)采用邻菲罗啉分光光度法测定口服液中游离铁含量。
表1口服液中游离铁含量的测试值
Figure BDA0003398723570000101
Figure BDA0003398723570000111
从上表可以看出，实施例试样中游离铁含量非常低，主要的原因可能如下，对比例1的分析可知，实施例通过采用羧基化的壳聚糖与铁离子络合，即三价铁离子通过氧桥和羧基桥聚合铁核，壳聚糖再络合到铁核表面，减少了铁离子的脱落，从而减少了游离铁，对比例2的分析可知，实施例中加入阴离子表面活性剂，提供了更多的结合位点，进一步减少了游离铁离子的存在，从而减少了铁的腥味，而且壳聚糖为天然高分子糖，生物相容性比较好，更利于在肠胃的消化吸收，因此，其在消化道中能以分子形式被吸收，而且不受胃酸的影响，有较高的生物利用度。实施例4和5的亚铁离子更少，可能的原因是对膜采用真空冷冻干燥方式，减少了温度和空气加热对亚铁的氧化。
(2)改善营养性贫血动物实验：
试验材料：样品：口服液，10mL/支，密封，置阴凉、通风、干燥处保存。
试验动物：清洁级雌性SD断乳大鼠80只。
实验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58％。
剂量选择及样品处理：设口服液低、中、高剂量分别为1.67mL/kg·bw、3.33mL/kg·bw、10.00mL/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)和低铁对照组。低、中剂量受试液配制时，分别取样品原液33.3mL、66.7mL口服液加蒸馏水至200mL，对照组予以等体积的去离子水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为1.0mL/100g·bw，连续30天。
主要仪器及试剂：722分光光度计、RF-540荧光光度计。
试验方法：通过血红蛋白的检测测定实验来进行功能评定。
具体实验结果数据见下表：
表2口服液对大鼠血红蛋白含量的影响(x±S)
Figure BDA0003398723570000121
经方差齐性检验，各组大鼠试验前、试验后血红蛋白含量方差齐，单因素方差分析显示，给受试物前各组大鼠血红蛋白含量无明显差异(P＞0.05)；给受试物30天后，各组大鼠血红蛋白含量总体比较有显著差异(P＝0.000)；且三个剂量组血红蛋白前后升高幅度平均超过10.0g/L。说明对贫血有一定的治疗意义。
在不出现冲突的前提下，本领域技术人员可以将上述附加技术特征自由组合以及叠加使用。
以上所述仅为本发明的优选实施方式，只要以基本相同手段实现本发明目的的技术方案都属于本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种口服液，其特征在于，包括以下重量份数的原料：15-25份油菜花粉、100-200份黄芪、40-60份女贞子、40-60份川穹、40-60份香附、40-60份枸杞子、20-40份大枣、40-60份乌鸡、10-40份阿胶、1-5份补铁剂、150-200份蔗糖以及水。
2.根据权利要求1所述的一种口服液，其特征在于，所述补铁剂为多糖铁复合物。
3.一种如权利要求1所述口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：将油菜花粉在醇溶液中浸渍，吸取上清液，回收醇溶液，获得油菜花粉提取液和油菜花浸渍渣；
步骤二：将黄芪、女贞子、川穹、香附、枸杞子、大枣以及油菜花粉浸渍渣，混合均匀，加入水，煎煮，取煎煮液，减压浓缩，得浓缩液，往浓缩液中加入醇溶液，醇沉，取上清液，回收醇溶液，得到第一活性提取液；
步骤三：将乌鸡处理后加水煎煮，加入阿胶，阿胶溶解后冷却，调节pH至7-8，加入胰酶进行酶解，继续调节pH至5-6，煮沸，冷却静置过滤浓缩，加入醇溶液，沉降，取上清液收集醇溶液，制得第二活性提取液；
步骤四：将油菜花粉提取液、第一活性提取液和第二活性提取液混合水沉，制得混合水沉液；
步骤五：将混合水沉液中加入补铁剂、蔗糖以及水，配制成口服液。
4.根据权利要求3所述的一种口服液的制备方法，其特征在于，所述补铁剂的制备方法：配制壳聚糖醋酸溶液，加入氯化亚铁和阴离子表面活性剂，超声混合，得铸膜液，将铸膜液成膜干燥，得到复合膜，加入碱液、静置，用无水乙醇洗涤，过滤，干燥，即得补铁剂。
5.根据权利要求3所述的一种口服液的制备方法，其特征在于所述，壳聚糖醋酸溶液的配制方法如下：称取1-10重量份壳聚糖固体，加入900-1000体积份水，分散均匀，然后加入5-10体积份的醋酸，混匀，制得。
6.根据权利要求5所述的一种口服液的制备方法，其特征在于，所述阴离子表面活性剂为油酸。
7.根据权利要求5所述的一种口服液的制备方法，其特征在于，所述阴离子表面活性剂的添加量为壳聚糖醋酸溶液质量的0.1-5％。
8.根据权利要求4所述的一种口服液的制备方法，其特征在于，所述成膜干燥具体为：在真空条件下-20～-10℃预冻12～24h，然后升温至10-15℃保温5-10h。
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