CN114098052A - 包含灵芝的膳食补充剂组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及包含灵芝的膳食补充剂组合物及其制备方法。本文提供了膳食补充剂组合物。例如，本文提供了包括灵芝提取物的膳食补充剂组合物。

Description

包含灵芝的膳食补充剂组合物及其制备方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年8月31日提交的PCT申请号PCT/CN2020/112630的优先权的权益。
技术领域
本文涉及膳食补充剂的领域。例如，本文涉及制备用于人或动物食用的膳食补充剂组合物的方法。
背景技术
许多人期望改善的健康和幸福感，特别是与他们的免疫力和整体身体健康相关的。灵芝(Ganoderma lucidum)是一种可用于膳食补充剂以支持或维持积极的免疫力和整体身体健康的草本植物。例如灵芝粉末等某些草本植物粉末可使用喷雾干燥法来制备。然而，由于一些草本植物粉末(包括灵芝(Ganoderma)粉末)是非常吸湿的，所得粉末趋于吸收水分。
发明内容
本文提供了膳食补充剂组合物和制备膳食补充剂组合物的方法。例如，本文提供了制备用于人或动物食用的膳食补充剂组合物的方法。在一些情况中，本文所描述的方法可用于制备包括例如灵芝提取物等至少一种提取物的膳食补充剂组合物。
通常，本文的一个方面的特征在于一种制备包括例如灵芝提取物等至少一种提取物的组合物的方法。在一些情况中，膳食补充剂组合物可使用用于制备至少一种提取物(例如，灵芝提取物)的本文所描述的方法来获得。在一些情况中，包含至少一种提取物(例如，灵芝提取物)的保健品(例如，胶囊产品)可使用本文提供的方法来获得。
在一些方面中，本文的特征在于一种制备组合物的方法，其中所述方法包括(1)将粉末状灵芝提取物的第一样品造粒来形成颗粒，和(2)在颗粒上施涂包衣材料，所述包衣材料包括灵芝提取物的第二样品，其中所述组合物实质上不含非灵芝来源的材料。
在一些情况中，造粒可在不使用非灵芝来源的材料的情况下进行。在一些情况中，包衣步骤可在不使用非灵芝来源的材料的情况下进行。在一些情况中，颗粒可实质上不含辅助赋形剂或添加剂。在一些情况中，包衣材料可实质上不含辅助赋形剂或添加剂。在一些情况中，粉末可为灵芝提取物。在一些情况中，造粒步骤可包括将粉末干法造粒(drygranulating)。在一些情况中，施涂步骤可包括向颗粒施涂包含溶质和溶剂(例如，水)的溶液。在一些情况中，所述溶质可为灵芝提取物。所述溶剂可包括非有机溶剂、或有机溶剂。在一些情况中，所述溶剂可为水。在一些情况中，所述溶液可包含约1％w/w至约40％w/w的灵芝提取物。在一些情况中，所述组合物可包括具有范围在16目粒度(mesh size)和100目粒度之间(或0.0469英寸和0.0059英寸之间)的尺寸的颗粒。在一些情况中，所述组合物可具有约250mg/ml至约2000mg/ml的堆积密度(bulk density)。在一些情况中，所述包衣材料可通过底喷流化床来施涂。在一些情况中，所述粉末可通过对灵芝进行水提取、然后喷雾干燥来获得。
在一些情况中，本文的特征在于一种使用任何本文所描述的方法制备的组合物。
在一些方面，本文的特征在于一种保健品，其中所述保健品包括通过任何本文所描述的方法制备的组合物作为活性成分。
在一些方面，本文的特征在于一种胶囊产品，其包括通过任何本文所描述的方法制备的组合物作为活性成分。
在一些方面，本文的特征在于制备组合物的方法，其中所述方法包括将包含一种或多种提取物的粉末造粒来形成颗粒，和向颗粒施涂包衣材料，其中所述包衣材料包含一种或多种提取物，并且其中所述组合物实质上不含不是源自所述一种或多种提取物的材料。
在一些情况中，一种或多种提取物各自可具有小于200mg/ml的堆积密度。在一些情况中，一种或多种提取物可包括灵芝提取物。在一些情况中，组合物可具有约250mg/ml至约2000mg/ml的堆积密度。
在一些情况中，本文所提供的方法可用于制备含有约100mg至约800mg的灵芝提取物的组合物。在一些情况中，组合物可为含有多种粒料(particle)(例如，颗粒(granulate))的固体组合物。在一些实施方案中，组合物中的颗粒总共可包含约100mg至600mg的灵芝提取物。在一些实施方案中，本文所描述的方法可用于制备含有多种包衣粒料(例如，颗粒)的固体组合物。在一些情况中，组合物中的包衣材料总共包括约1mg至约50mg的灵芝提取物。在一些情况中，与缺乏包衣材料的相应组合物的水分含量相比，组合物可具有减少的水分含量。在一些情况中，与相应的未包衣颗粒的孔隙率相比，包衣颗粒可具有减少的孔隙率。
在一些方面，本文的特征在于一种制备组合物的方法，其中所述方法包括(1)将粉末状灵芝提取物的第一样品造粒来形成颗粒，和(2)在颗粒上施涂包衣材料，其中所述包衣材料含有灵芝提取物(Ganoderma extract)的第二样品。在一些情况中，组合物可为实质上不含非灵芝(non-Ganoderma)来源的材料。
本文提供的膳食补充剂组合物含有一种或多种提取物(例如，一种或多种灵芝提取物)，所述组合物可有利地加强免疫系统，提供抗癌症特性，提供抗氧化特性，预防或减少疲劳和/或抑郁，和/或有利于消费者的心脏健康和/或血糖水平。
本文提供的组合物和方法可具有各种益处。在一些情况中，例如，本文所描述的方法可用于有利地生产与含有提取物(例如，灵芝提取物)的喷雾干燥的提取物粉末相比具有较低吸湿性(moisture absorption)的含有提取物(例如，灵芝提取物)的组合物。具体地，在一些实施方案中，本文提供的方法可用于生产具有包衣粒料(例如，颗粒)的组合物，使得组合物表现改善的耐湿性。防止水分进入组合物可改善膳食补充剂组合物的生产效率和货架期。
在一些情况中，本文提供的方法可有利地用于制备由纯提取物制成的组合物，所述纯提取物不包含不来源于同一提取物的任何组分。例如，在一些实施方案中，本文提供的方法可用于制备不包含任何非灵芝成分的纯灵芝提取物。与包括例如辅助赋形剂、添加剂、填料、和/或加工添加剂等非活性成分(例如，非灵芝物质)的其它产品相比，本文提供的组合物可具有增加的量的活性成分(例如，灵芝提取物)。包含非活性成分(例如，非灵芝成分)可减少终产物中的活性成分的量。
在一些情况中，本文提供的组合物和方法可用于制备更适合有效制造的具有较高堆积密度的膳食补充剂组合物。增加的堆积密度还可增加成品(例如，胶囊制剂)中存在的活性成分的量。灵芝提取物粉末可通过喷雾干燥提取物溶液来获得。然而，在一些情况中，喷雾干燥可产生具有可为不期望的小粒径(例如，粒径<100目颗粒、或<0.0059英寸)的多孔且疏松的粉末。例如，由于小的粒径，成品(例如，胶囊)中的提取物粉末的量(例如，灌装量)可比期望的(对于胶囊，<450mg)更低。
尽管本文中的实施方案描述了含有灵芝提取物的组合物和制备所述含有灵芝提取物的组合物的方法，但本文所描述的发明的范围适用于含有为疏水性的、具有低堆积密度(例如，<200mg/ml)、或二者的任何提取物粉末的组合物和制备组合物的方法。灵芝提取物粉末是为疏水性的并且常用作具有低堆积密度(例如，<200mg/ml)的粉末的提取物粉末的一个实例。此外，本文提供的组合物可由一种或多种提取物粉末制成，其中各个提取物粉末为疏水性的并且具有低堆积密度(例如，<200mg/ml)。
除非另外指出，否则本文所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域普通技术人员通常所理解的相同的意义。尽管与本文所描述的方法和材料类似或等同的方法和材料可用于实施本发明，下文中列出合适的方法和材料。本文提及的所有出版物、专利申请、专利、和其它参考文献以其整体引用结合在此。在冲突的情况下，本说明书，包括定义，将占主导。此外，材料、方法、和实例仅为说明性的而不旨在进行限制。
本发明的一个或多个实施方案的详情记载于所附附图和下文中的说明中。本发明的其它特征、目的、和优点将从说明书和附图、以及从权利要求书中显而易见。
附图说明
图1是描述用于制备本文提供的膳食补充剂组合物的示例性过程的流程图。
图2是说明可用于包衣粒料的示例性喷雾流化床的图。
图3A-3C各自包括一系列不同时间的灵芝产物的图像，包括喷雾干燥后的粉末(图3A)、由干法造粒产生的颗粒(图3B)、和由干法造粒并用灵芝溶液自包衣进行包衣所产生的颗粒(图3C)。在30℃和60％相对湿度(RH)下培养0、0.5、1、1.5、2、和3小时后拍摄图像。
图4A包括显示喷雾干燥的灵芝粉末(左)、干法造粒的灵芝颗粒(中)、和用灵芝粉末的溶液包衣的干法造粒的灵芝颗粒(右)的图像。图4B包括干法造粒的(左)和干法造粒包衣的(右)灵芝颗粒的特写图像，而图4C包括干法造粒的(左)和干法造粒包衣的(右)灵芝颗粒的放大图像。
具体实施方式
本文提供了包括至少一种提取物(例如，灵芝提取物)的膳食补充剂组合物和制备包括至少一种提取物(例如，灵芝提取物)的膳食补充剂组合物的方法。本文提供的膳食补充剂组合物可为液体、溶液、悬浮液、片剂、粉末、霜剂、喷雾剂(mist)、雾化蒸汽、气溶胶、软明胶胶囊、硬明胶胶囊、凝胶、糖果、手摇食品(shake)、条状食品(bar)、或补充剂食品的形式。本文提供的任何实施方案通常适用于包括为疏水性的、具有低堆积密度(例如，<200mg/ml)、或二者的至少一种提取物粉末的组合物、和用于制备包括为疏水性的、具有低堆积密度(例如，<200mg/ml)、或二者的至少一种提取物粉末的组合物的方法。特定于含有灵芝提取物的组合物和制备含有灵芝提取物的组合物的方法的任何实例和实施方案通常可应用于包括其中各个提取物为疏水性的和/或具有低堆积密度的一种或多种提取物的组合物、和制备包括其中各个提取物为疏水性的和/或具有低堆积密度的组合物的方法。
本文提供的膳食补充剂组合物可包含来源于灵芝真菌的一种或多种成分(例如，灵芝提取物)。本文提供的膳食补充剂组合物可由源自灵芝真菌的任何部分的材料制成。例如，灵芝内容物可由子实体的任何部分例如菌柄、菌盖、和/或孢子等制成。
用于制备本文所描述的组合物的灵芝组分可为合成的或者源自天然来源的。在一些情况中，包含在本文提供的组合物中的灵芝可为粉末或液体提取物。提取物可为液体(例如，水溶液)、固体(例如，微粒或粉末)形式、或半固体形式(例如，凝胶或乳液)。在一些情况中，灵芝的提取物可通过采用使用纯水或蒸馏水作为溶剂的水提取来制成。在一些情况中，灵芝提取物可如其它地方(参见，例如，中国专利号CN1813820A)所描述的来获得。在一些情况中，灵芝提取物可为商业获得的。在一些情况中，可采用醇(例如，乙醇)提取或水醇提取来获得灵芝的提取物。
本文提供的膳食补充剂组合物可包含任何合适的量的灵芝提取物。在一些情况中，例如，本文提供的膳食补充剂组合物可包含约10mg和约1,000mg之间(例如，约100mg和约800mg之间、约200mg和约600mg之间、约400mg和约500mg之间、约100mg和约500mg之间、约200mg和约500mg之间、或约300mg和约500mg之间)的灵芝提取物。在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可配制成包含使得可便利地施用约10mg和约500mg之间(例如，约25mg和约500mg之间、约50mg和约500mg之间、约100mg和约500mg之间、约10mg和约400mg之间、约10mg和约300mg之间、约10mg和约200mg之间、约10mg和约150mg之间、约50mg和约150mg之间、约60mg和约140mg之间、或约75mg和约125mg之间)的日剂量的灵芝提取物的量。
本文提供的组合物可包括一种或多种活性成分。在一些情况中，本文提供的组合物仅包括源自灵芝真菌的一种或多种(例如，1、2、3、4、5或多于5种)活性成分。灵芝真菌或其部分的示例性活性成分可为灵芝提取物的形式。
在一些情况中，本文提供的组合物可包括来自灵芝以外的其它灵芝属物种的一种或多种活性成分。例如，本文提供的组合物可包括源自灵芝真菌的一种或多种(例如，1、2、3、4、5、或多于5种)活性成分。灵芝真菌或其部分的示例性活性成分可为灵芝提取物的形式。可为一种或多种活性成分的来源的灵芝属物种的实例为紫芝(Ganoderma sinense)。其它灵芝属物种也可用作一种或多种活性成分的来源。
膳食补充剂组合物可包含任何合适的量的活性成分。例如，本文提供的膳食补充剂组合物的100％以下(例如，50％以下、60％以下、70％以下、80％以下、90％以下、95％以下、96％以下、97％以下、98％以下、99％以下、99.9％以下、50％以上、60％以上、70％以上、80％以上、85％以上、90％以上、95％以上、96％以上、97％以上、98％以上、或99％以上)可为活性成分(例如，灵芝提取物)。在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可包含约10mg和约500mg之间(例如，约25mg和约500mg之间、约50mg和约500mg之间、约100mg和约500mg之间、约10mg和约400mg之间、约10mg和约300mg之间、约10mg和约200mg之间、约10mg和约150mg之间、约50mg和约150mg之间、约60mg和约140mg之间、或约75mg和约125mg之间)的活性成分(例如，灵芝提取物)。在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可配制成包含的活性成分量使得日剂量包括约10mg和约500mg之间(例如，约25mg和约500mg之间、约50mg和约500mg之间、约100mg和约500mg之间、10mg和约400mg之间、约10mg和约300mg之间、约10mg和约200mg之间、约10mg和约150mg之间、约50mg和约150mg之间、约60mg和约140mg之间、或约75mg和约125mg之间)的活性成分(例如，灵芝提取物)。
在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可为固体组合物。在一些情况中，固体组合物可包括粒料，其中粒料可仅由源自提取物或提取物来源(例如，灵芝)的成分制成。在一些实施方案中，本文提供的膳食补充剂组合物包括期望的尺寸的粒料(例如，颗粒)。例如，在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物包含具有范围在16目粒度和100目粒度之间(或0.0469英寸和0.0059英寸)的尺寸的粒料。在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物包含具有目粒度小于5目粒度(例如，小于5目粒度、小于6目粒度、小于7目粒度、小于8目粒度、小于10目粒度、小于12目粒度、小于14目粒度、小于16目粒度、小于18目粒度、小于20目粒度、小于25目粒度、小于30目粒度、小于35目粒度、小于40目粒度、小于45目粒度、小于50目粒度、小于60目粒度、小于70目粒度、或小于80目粒度)的尺寸的粒料(例如，颗粒)。
在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物包含具有5目粒度和100目粒度之间(例如，10目粒度和80目粒度之间、14目粒度和60目粒度之间、16目粒度和40目粒度之间、20目粒度和35目粒度之间、25目粒度和30目粒度之间、5目粒度和80目粒度之间、10目粒度和60目粒度之间、12目粒度和50目粒度之间、14目粒度和40目粒度之间、16目粒度和30目粒度之间、20目粒度和80目粒度之间、或10目粒度和60目粒度之间)的尺寸的粒料。
在一些实施方案中，本文描述的膳食补充剂组合物可具有适用于提供特定体积中的合适的量的活性成分(例如，胶囊内的活性成分)的堆积密度。在一些情况中，组合物可具有至少约200mg/ml(例如，至少约300mg/ml、至少约400mg/ml、至少约500mg/ml、至少约600mg/ml、至少约700mg/ml、至少约800mg/ml、至少约800mg/ml、至少约900mg/ml、至少约1,000mg/ml、至少约1,100mg/ml、至少约1,200mg/ml、至少约1,300mg/ml、至少约1,400mg/ml、至少约1,500mg/ml、或至少约2,000mg/ml)的堆积密度。在一些情况中，组合物可具有约200mg/ml至约2,000mg/ml(例如，约400mg/ml至约1,500mg/ml、约500mg/ml至约1,000mg/ml、约600mg/ml至约900mg/ml、约700mg/ml至约800mg/ml、约200mg/ml至约1,000mg/ml、约300mg/ml至约800mg/ml、约400mg/ml至约700mg/ml、约500mg/ml至约1,000mg/ml、约600mg/ml至约900mg/ml、约700mg/ml至约800mg/ml、约200mg/ml至约800mg/ml、约700mg/ml至约1,000mg/ml、或约700mg/ml至约2,000mg/ml)的堆积密度。
在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可包括包衣粒料(例如，包衣颗粒)。在一些情况中，组合物(例如，以片剂、凝胶胶囊、或粉末的形式)可包括包衣材料。具体地，在一些实施方案中，组合物可包括用作为“自包衣”材料的材料包衣的粒料，所述“自包衣”材料是由与待包衣的对象(例如，粒料)相同的成分制成的包衣材料。换言之，在一些实施方案中，用于目前描述的材料和方法的包衣材料由提取物粉末自身制成的，使得包衣材料和颗粒皆是由相同提取物粉末制成的。在一些情况中，最终组合物的包衣材料和粒料由完全相同的成分制成。因此，在一些实施方案中，包衣材料可为基于灵芝的包衣材料，所述材料不包括例如任何添加剂、增塑剂和/或颜料等基于非灵芝的包衣材料。不受到理论的限制，认为“自包衣”可改变粒料的吸水性，这是因为外(包衣)表面的结晶度通过施涂自包衣材料来改性。
同样地，本文提供的膳食补充剂组合物的某些实施方案可包括包衣颗粒。在一些情况中，组合物可包括约100mg至约600mg的未包衣颗粒，和约1mg至约50mg的施涂于颗粒上的包衣材料。包衣材料可用作空气和未包衣颗粒之间的防潮层以最小化、防止、或降低随时间的吸湿。例如，在一些情况中，包衣材料是薄膜。在一些情况中，包衣材料包封颗粒。包衣材料可完全地或部分地覆盖颗粒。
在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物仅包含源自灵芝的成分。在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可包含源自灵芝的成分并且不包含任何赋形剂、辅助组分、粘合剂、填料、润滑剂、崩解剂、或润湿剂。例如，在一些情况中，未包衣颗粒、包衣材料、或二者仅由源自灵芝的成分制成。在一些实施方案中，本文提供的膳食补充剂组合物包括仅由源自灵芝提取物的成分制成的未包衣颗粒、包衣材料、或二者。
在一些情况中，本文提供膳食补充剂组合物可为胶囊或片剂形式，配制成具有约等于用于特定哺乳动物的每日所需剂量的单位剂量。例如，如果哺乳动物将被施用100mg的特定药剂，各片剂可包括约100mg重量的该药剂。如本文所用，术语“哺乳动物”通常是指人，但术语还可包括饲养的哺乳动物(例如，狗、猫、和例如牛、马、猪、或绵羊等家畜)。本文提供的特定膳食补充剂组合物的剂量将取决于许多因素，包括哺乳动物的总体健康。在一些情况中，总日剂量可制备成用于以一种或多种剂型的形式施用(例如，两种片剂或胶囊、三种片剂或胶囊、四种片剂或胶囊、五种片剂或胶囊、或六种片剂或胶囊)。
任何本文提供的膳食补充剂组合物可使用本文所描述的方法来制成。图1显示用于制备本文所描述的膳食补充剂组合物的示例性过程。
通常，本文提供的组合物可通过以下来制备：(1)获得或制备灵芝提取物；(2)造粒灵芝提取物；(3)制备自包衣材料溶液，和(4)由自包衣材料溶液包衣颗粒。在下文中详细描述这四个步骤。
步骤1中，可将灵芝原料粉碎并浸泡在温度60℃以下的纯水中。这可产生澄清溶液。可任选地将澄清溶液吸出、减压下浓缩、然后进行喷雾干燥以形成提取物粉末。在一些实施方案中，提取物粉末可为商业获得的。
步骤2中，可对提取物粉末进行造粒工艺。在一些情况中，提取物粉末可通过干法造粒制成更大的块，例如颗粒或薄片。在一些情况中，提取物粉末可在不添加任何赋形剂的情况下制成。例如，可使用干法造粒工艺进行造粒，其中在不借助任何液体溶液的情况下形成颗粒。如果待造粒的成分(一种或多种)对水分或热敏感，干法造粒工艺可特别有用。在一些情况中，可在造粒期间采用压制来使提取物粉末致密化，和/或研磨可用于形成颗粒。研磨期间使用的筛网尺寸和速度可确定粒径。在一些情况中，可使用重击工具(sluggingtool)、碾压机、或压片机来进行干法造粒工艺。
干法造粒可制备期望的粒径(例如，16至40目粒度的粒料、或约0.0469英寸至约0.0165英寸)比获得自喷雾干燥的提取物粉末的粒料的尺寸更大的颗粒。因为可通过在无任何添加剂的情况下完成造粒，可以仅使用源自灵芝的成分进行造粒工艺。
步骤3中，提取物粉末的量可用于制备自包衣材料。为了制备自包衣材料，灵芝提取物粉末可完全溶解于纯水，配制成期望比例的包衣液，然后施涂于颗粒以形成“自包衣的”灵芝提取物。本文所描述的“自包衣的”灵芝提取物不同于其中通过使用其它材料进行包衣材料和包衣工艺的其它提取物使得它们不包含“自包衣的”灵芝提取物。
在一些实施方案中，合适量的提取物粉末作为包衣剂(coating material agent)溶质完全溶于水(例如，纯水或蒸馏水)以制备期望比例的包衣液，然后可将其施涂于颗粒。在一些实施方案中，包衣液可包含约1％w/w至约50％w/w的灵芝提取物。
步骤4中，上述颗粒(参见步骤2)可用上述自包衣液包衣(参见步骤3)。在一些实施方案中，包衣液可使用例如泵(例如，蠕动泵)和/或通过喷雾施涂至颗粒。在一些实施方案中，包衣步骤可通过将颗粒或薄片置于包衣锅中、预热薄片至合适的(例如，提高的)温度、开启喷枪、并任选地将喷枪压力和喷雾量调节至期望的设定来进行。例如，在一些实施方案中，粒料可置于包衣盘中并在包衣工艺之前和/或期间加热。在一些实施方案中，可采用喷枪，其中将喷枪的压力和喷雾量调节至合适的水平，使得包衣液均匀地喷涂在颗粒上。可通过在粒料上接触并铺展包衣液来形成涂膜，使得在与包衣液接触和蒸发溶剂(水)的情况下，在粒料表面形成涂膜。在一些情况中，包衣液可均匀地喷涂在转动的薄片上，并通过接触和铺展，液滴可相互结合并且溶剂可蒸发以在颗粒上形成涂膜。
在一些情况中，可使用喷雾流化床将包衣材料施涂至颗粒。图2示出了可用于包衣粒料的示例性喷雾流化床(200)。在一起情况中(例如，如图2中所示)，喷雾流化床可连接(作为底部)至干法造粒装置，并且可在颗粒的基于空气的悬浮(air-based suspension)中完成包衣工艺。在一些实施方案中，干燥喷雾提取物粉末可成形为颗粒并同时包衣，由此产生包衣颗粒。例如，如步骤(210)中所述，包衣液可从喷嘴喷出并与液化的颗粒混合来完成包衣工艺。聚集在图2中所示的喷雾流化床的底部的颗粒(220)是待包衣颗粒。
如图1中所示，制备本文提供的膳食补充剂组合物的示例性过程可包括：
获得灵芝的完整子实体，
通过例如剪切和研磨(100)子实体来减小子实体的大小，
通过以下来获得提取物粉末：
对子实体进行水提取工艺(200)，其中引入提取溶剂(例如，水)以获得提取物溶液；
沉淀(300)提取物溶液；
任选地施加低温和真空条件(400)以形成浓缩溶液；
喷雾干燥(500)提取物溶液或浓缩溶液以产生灵芝粉末；
造粒(600)粉末以产生颗粒并任选地包衣颗粒；
任选地筛分(700)颗粒；和
任选地充填(800)胶囊(即，灌装)。
在一些情况中，在获得步骤中，可生长并其后收获原料(例如，灵芝孢子)。在一些情况中，灵芝组分可在收获后进行预处理，例如进行干燥步骤。
在一些情况中，可使用不仅限于剪切和研磨的手段来实现灵芝原料的尺寸的减小。例如，原料可例如使用研磨机粉碎。
可使用任何合适的方法提取提取物粉末。例如，提取工艺可使用溶剂，例如水、醇、或二者。关于水提取，可获得自灵芝的主要活性成分通常为多糖。在一些情况中，提取工艺可包括一次提取或多于一次的提取(例如，2、3、4、5、或多于5次提取)。在一些情况中，原料可浸泡在温度低于60℃的纯水中以吸收透明液体，然后在提取之前、期间、或之后、但在喷雾干燥之前进行减压以获得提取物粉末。灵芝提取物还可使用他处(例如，中国专利号CN1813820A)描述的各种方法来制备。
在灌装期间，可用颗粒或包衣颗粒充填空胶囊，然后包装成成品。
在一些情况中，与包含不包衣的颗粒的相应组合物的水分含量相比，包含包衣颗粒的本文提供的组合物可具有减少的水分含量。在一些情况中，例如，本文提供的干法造粒包衣的灵芝组合物的水分含量可比缺乏包衣的相应干法造粒的灵芝组合物的水分含量低至少5％(例如，低至少7％、至少10％、至少15％、至少20％、至少25％、至少30％、至少35％、至少40％、至少45％、或至少50％)。例如，对于具有2.5％的水分含量的干法造粒包衣的组合物，水分含量比具有3％的水分含量的干法造粒的、非包衣的组合物低16.7％。任何合适的方法可用于确定组合物的水分含量，包括例如使用如本文实施例中所描述的水分计。
在一些情况中，本文提供的组合物可包含具有与不包衣的相应颗粒的孔隙率相比减少的孔隙率。在一些情况中，例如，干法造粒包衣的灵芝颗粒的孔隙率可比缺乏包衣的相应干法造粒的灵芝颗粒的孔隙率低至少5％(例如，低至少7％、至少10％、至少15％、至少20％、至少25％、至少30％、至少35％、至少40％、至少45％、或至少50％)。任何合适的方法可用于确定本文提供的组合物中的颗粒的孔隙率的程度，例如，包括测量结块率的方法。
尽管前述实施方案涉及仅含有灵芝来源的成分的组合物，应注意，在一些实施方案中，本文提供的组合物可包含除了源自灵芝的那些以外的其它成分。例如，在某些实施方案中，本文提供的膳食补充剂组合物可配制用于口服施用并且可包括合适的赋形剂、矫味剂、着色剂、和/或其它成分。对于口服施用，可由例如粘合剂、填料、润滑剂、崩解剂、和/或润湿剂等药学上可接受的赋形剂制备片剂或胶囊。在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可包括除了灵芝组分以外的以下成分中的一种或多种：类胡萝卜素类(例如，α类胡萝卜素类)、酚化合物类(例如，黄酮类、黄酮醇类、黄烷酮类、儿茶素类、花青素类、异黄酮类、二氢黄酮醇类、和/或查尔酮类)、酚酸类(例如，鞣花酸、单宁酸、和/或香兰素)、氢化肉桂酸衍生物类(例如，咖啡酸、绿原酸、阿魏酸、姜黄素、和/或香豆素类)、木酚素类、来自洋葱或蒜的烯丙基硫醚类、和/或精油类(例如，茶树油、丁香油、肉桂皮油、百里香油、牛至油、山香薄荷油(mountain savory oil)、岩蔷薇油、蓝桉油、甜橙油、柠檬草油、蜡菊油、罗文沙叶油、柠檬油、留兰香油、和/或薰衣草油)。在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可包括维生素E、生育酚、维生素A、胡萝卜素、黄体酮、虾青素、CoQ10、维生素C、叶酸盐(folate)、尿酸、维生素B12、和叶酸(folic acid)中的一种或多种。
在一些情况中，本文提供的膳食补充剂组合物可包含用于施用至哺乳动物的药学上可接受的载体。合适的药学上可接受的载体包括但不限于无菌水或非水溶液、悬浮液、和乳液。非水溶液的实例包括但不限于丙二醇、聚乙二醇、植物油、和有机酯。水性载体包括但不限于，水、纯、盐水、和缓冲溶液。药学上可接受的载体还可包括生理学上可接受的水性运载体(例如，生理盐水)或适用于口服施用的其它载体。
将在以下实施例中进一步描述本发明，以下实施例不限制权利要求中描述的本发明的范围。
实施例
实施例1–示例性膳食补充剂组合物
如下所述制备示例性膳食补充剂组合物。
通过碾压(参见，例如，美国专利号7,998,505)对使用标准技术获得的灵芝提取物粉末进行干法造粒，从而产生600g的颗粒(16至40目，或约0.0469英寸至约0.0165英寸)。此外，将12g的灵芝提取物粉末添加至138g的纯水，搅拌并充分溶解，从而获得包衣材料供以后使用。将600g的颗粒(16至40目，或约0.0469英寸至约0.0165英寸)置于底喷流化床的包衣盘中，将进风量设定为50m3/h，并将粒料预热至35至45℃。通过进料泵以5ml/min的速度向颗粒喷涂上述包衣材料。待包衣液喷完后制得半成品用于硬胶囊充填得到成品。
实施例2–示例性膳食补充剂组合物
如下所述制备示例性膳食补充剂组合物。
通过碾压(参见，例如，美国专利号7,998,505)对灵芝提取物粉末进行干法造粒，从而产生600g的颗粒(16至40目，或约0.0469英寸至约0.0165英寸)。此外，将30g的灵芝提取物粉末添加至220g的纯水，搅拌并充分溶解以获得包衣材料供以后使用。将600g的颗粒(16至40目，或约0.0469英寸至约0.0165英寸)置于底喷流化床的包衣盘中，将进风量设定为55m3/h，并将颗粒预热至35至45℃。通过进料泵以4ml/min的速度向颗粒喷涂上述包衣材料。待包衣液喷完后制得半成品用于硬胶囊充填得到成品。
实施例3–膳食补充剂组合物
制备示例性膳食补充剂组合物(样品2&3)以及对照补充剂组合物(样品1)。使用标准技术获得样品1。通过如实施例1和2中所描述的干法造粒来制备样品2，并且通过如实施例1和2中所描述的干法造粒和包衣来制备样品3。下表1中列出各样品。
表1.膳食补充剂组合物
样品号 样品描述 组成
1 喷雾干燥(对照) 100％灵芝提取物*
2 干法造粒 100％灵芝提取物*
3 包衣的干法造粒 100％灵芝提取物*
*在用于制备样品的任何加工方法中不添加另外的成分。
作为对照样品的样品1是由喷雾干燥提取物溶液来制成的纯灵芝粉末。样品2是通过对纯灵芝粉末进行干法造粒工艺来制成的示例性组合物。样品3是通过对纯灵芝粉末进行干法造粒和包衣工艺来制成的示例性组合物。
如下所述，对各个样品评价水分含量、灌装量、生产效率、和稳定性。
I.水分含量
使样品经受30℃的恒温和RH 60％的恒湿，随时间观察各样品的外观。如图3A-3C中所示，在不同时间(0.0h、0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h)获得样品的照片。在不同时间(0.0h、0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、和3.0h)再测量5.0g的各样品的起始重量。结果显示，尽管所有的样品均出现吸湿变色，但喷雾干燥的粉末(样品1；图3A)随时间表现结块程度最为严重的外观。在包衣样品(样品3；图3C)中未发生结块，而非包衣的干法造粒的样品具有介于中间的外观(图3B)。
在不同时间用水分计测量各样品的水分含量，如表2中所示。
表2.水分含量数据
时间(h) 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0
喷雾干燥 3.21％ 5.32％ 6.36％ 6.73％ 7.50％ 7.99％
干法造粒 3.40％ 4.05％ 4.32％ 4.69％ 4.75％ 6.59％
包衣 3.60％ 3.72％ 3.80％ 3.85％ 4.71％ 5.57％
结果显示，在所有三种样品中水分随时间增加，但喷雾干燥的样品(样品1)具有最高的水分含量，而包衣产品(样品3)具有最少的水分含量。
II.灌装量
将样品充填至10个硬壳胶囊并称重，如表3A所示。还确定了各胶囊的灌装量(表3B)。
表3A.胶囊重量数据
<u>空胶囊</u> <u>喷雾干燥样品</u> <u>造粒样品</u> <u>包衣样品</u>
<u>重量(10个胶囊)</u> <u>0.97g</u> <u>3.09g</u> <u>6.17g</u> <u>6.20g</u>
表3B.灌装量数据
喷雾干燥的样品 造粒样品 包衣样品
单粒胶囊灌装量 212mg 520mg 523mg
结果显示，灵芝提取物粉末的造粒、以及灵芝提取物粉末的造粒和包衣显著增加胶囊产品的灌装量。
III.稳定性试验
使样品经受37℃、RH 75％的加速老化条件，在不同时间点用水分计测量各样品的水分含量(表4)。
此外，测量样品在环境温度条件下的水分含量变化，而冷冻条件(5℃、RH 60％)下的样品用作对照，如表5中所示。
表4.稳定性数据
Figure BDA0003236696650000171
注：“/”表示样品处于结块状态并且水分含量检测是不完全的。
表5.环境条件下的稳定性数据
Figure BDA0003236696650000172
IV.生产效率
使样品经受不同制造工艺。使干燥喷雾样品经受5分钟的连续灌装和1.5小时的清洗，灌装中损失约10％的粉末。使干法造粒样品经受15分钟的连续灌装和2分钟的清洗，灌装中损失约3％的粉末。使干法造粒包衣样品经受1.5小时的连续灌装和2分钟的清洗，灌装中损失约0.5％的粉末。图4A中提供显示三种样品的图像。表6中提供三种试验样品的堆积密度和灌装损失率。
表6.加工时间数据
工艺 堆积密度 灌装损失率
干燥喷雾 160mg/ml 10％
干法造粒 690mg/ml 3％
干法造粒包衣 710mg/ml 0.5％
在胶囊灌装过程中，小的样品粒料(例如，单个粒料的表面上的粉末)可附着至灌装机的排出口和/或盘(disc)。因此，在灌装过程中可能损失一些粒料。灌装损失率由灌装过程中损失的材料的重量来定义。如表6中所示，干燥喷雾颗粒表现10％损失率，干法造粒颗粒表现3％损失率，和干法造粒包衣颗粒表现仅0.5％灌装损失率。干法造粒颗粒与干法造粒包衣颗粒的表面上的粉末的相对水平示于图4B和4C中。由于粉末的存在，干法造粒颗粒的表面看起来相对粗糙，而干法造粒包衣颗粒的表面看起来相对光滑。
其它实施方案
应理解，尽管已结合本发明的详细说明描述了本发明，前述说明旨在说明性的而不旨在限制本发明的范围，本发明的范围由所附权利要求的范围限定。其它方面、优点、和修饰在所附权利要求的范围内。

Claims (25)

1.一种制备组合物的方法，所述方法包括：
将粉末状的灵芝提取物的第一样品造粒来形成颗粒；和
在所述颗粒上施涂包衣材料，所述包衣材料包括灵芝提取物的第二样品；
其中所述组合物实质上不含非灵芝来源的材料。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述造粒在不使用非灵芝来源的材料的情况下进行。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述包衣材料的施涂在不使用非灵芝来源的材料的情况下进行。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒实质上不含辅助赋形剂或添加剂。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述包衣材料实质上不含辅助赋形剂或添加剂。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述造粒步骤包括干法造粒所述粉末。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述施涂步骤包括向所述颗粒施涂含有溶质和溶剂的溶液。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述溶质是所述灵芝提取物的第二样品。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述溶剂是水。
10.根据权利要求10所述的方法，其中所述溶液包括约1％w/w至约40％w/w的所述灵芝提取物的第二样品。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒的尺寸范围在16目粒度和100目粒度之间。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述颗粒具有0.0469英寸和0.0059英寸之间的粒度。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述组合物具有约250mg/ml至约2000mg/ml的堆积密度。
14.根据权利要求1所述的方法，其中所述施涂步骤包括使用喷雾流化床。
15.根据权利要求1所述的方法，其中所述粉末是通过对灵芝进行水提取、然后喷雾干燥来获得的。
16.一种使用根据权利要求1至15中任一项所述的方法制备的组合物。
17.一种保健品，其包括通过根据权利要求1至15中任一项所述的方法制备的组合物作为活性成分。
18.一种胶囊产品，其包括通过根据权利要求1至15中任一项所述的方法制备的组合物作为活性成分。
19.一种制备组合物的方法，其包括：
将包含一种或多种提取物的粉末造粒来形成颗粒；和
在所述颗粒上施涂包衣材料，所述包衣材料包括所述一种或多种提取物；
其中所述组合物实质上不含不是源自所述一种或多种提取物的材料。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述一种或多种提取物各自具有小于200mg/ml的堆积密度。
21.根据权利要求19所述的方法，其中所述一种或多种提取物包括灵芝提取物。
22.根据权利要求19所述的方法，其中所述组合物具有约250mg/ml至约2000mg/ml的堆积密度。
23.根据权利要求1所述的方法，其中与缺乏所述包衣材料的相应组合物的水分含量相比，所述组合物具有减少的水分含量。
24.根据权利要求1所述的方法，其中与相应的未包衣颗粒的孔隙率相比，包衣颗粒具有减少的孔隙率。
25.一种制备组合物的方法，所述方法包括：
将粉末状的灵芝提取物的第一样品造粒来形成颗粒；和
在所述颗粒上施涂包衣材料，所述包衣材料包括灵芝提取物的第二样品；
其中所述组合物实质上不含非灵芝来源的材料。
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