CN113907919A - 植入物输送手柄、输送系统及其工作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种植入物输送手柄、输送系统及其工作方法，植入物输送手柄通过锁紧旋钮绕所述内导管的轴线摆动并经过所述锁紧部件向所述内导管提供径向压力，以切换所述内导管的释放状态和锁紧状态简化了植入物输送手柄的结构，以及降低了植入物输送手柄的操作繁杂程度，并将内导管的锁紧旋与控弯导管的控弯手轮进行了区别设计，有效防止术者将两个动作混淆；通过锁紧旋钮的套管上的沿轴向贯通的开口设计，打破了以往导管周向转动旋钮实现锁紧的方式，通过压缩开口的套管来实现内导管的锁紧状态与释放状态的切换。

Description

植入物输送手柄、输送系统及其工作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种植入物输送手柄、输送系统及其工作方法。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，分别为：连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。

介入瓣膜置入术是国际近年来研发的一种全新的微创伤瓣膜置换技术，其原理是瓣膜假体被装载到输送系统内，通过经导管的方式输送到人体内，替代功能退化的原瓣膜，使病人心脏功能得到改善。这项技术，可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗瓣膜疾病，免去了以前外科开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。

瓣膜手术属于高难度手术，要求术者精力高度集中，在进行经股动脉主动脉瓣膜置换手术时，需对导管进行控弯、移动、锁紧等一系列动作以完成人工主动脉瓣膜的输送，传统的输送手柄大多采用螺纹传动来实现，所以配置的周向旋转手柄较多，要求术者在操作过程中准确识别各手柄的作用，在高强度、高风险、紧急情况多的瓣膜手术过程中容易出现操作失误或错误，严重时可导致手术失败。

发明内容

本发明的目的在于提供一种植入物输送手柄、输送系统及其工作方法，可以解决上述零部件多、操作繁复的问题。

为了解决上述问题，本发明提供一种植入物输送手柄，包括沿导管组件的轴向设置的锁紧手柄，所述锁紧手柄包括锁紧部件和锁紧旋钮，所述锁紧部件套设在所述导管组件的内导管外侧，并夹设在所述锁紧旋钮和所述内导管之间，所述锁紧旋钮用于通过绕所述内导管的轴线摆动并经过所述锁紧部件向所述内导管提供径向压力，以切换所述内导管的释放状态和锁紧状态；

所述锁紧旋钮包括套管，所述套管套设在所述内导管的外侧，所述锁紧旋钮与所述套管抵接，所述套管的内径大于所述内导管的外径，所述套管具有沿轴向贯通的开口，所述套管受到径向压力时，所述开口的周向长度变小，所述套管的内径收缩，且收缩后的内径小于所述内导管的外径，所述套管用于通过套管的收缩将所述内导管锁紧。

可选的，所述植入物输送手柄包括沿导管组件的轴向设置的控弯手柄，所述控弯手柄位于所述锁紧手柄的远端，所述控弯手柄连接所述导管组件的控弯导管；以及

所述控弯手柄包括控弯手轮，所述控弯手轮连接所述控弯导管上的控弯丝，并用于通过旋转向所述控弯丝施加力，以实现所述导管组件的控弯功能。

可选的，所述锁紧旋钮还包括压块，所述压块设置在所述套管的外侧，所述锁紧旋钮通过所述压块与所述套管抵接，所述压块朝向所述套管的表面形状与所述套管的外壁表面形状相匹配，所述压块朝向所述锁紧旋钮的表面为平面。

进一步的，所述锁紧手柄还包括锁紧中心件和锁紧壳体，所述锁紧中心件固定在所述锁紧壳体中，所述锁紧旋钮贯通所述锁紧壳体的侧壁，并螺纹连接在所述锁紧中心件的侧壁上；

所述锁紧中心件具有沿轴向贯通的轴孔，所述内导管和套管设置在所述轴孔中，所述轴孔的近端设置有沿周向分布的装配槽和装配定位凸起，所述装配槽用于装配所述压块，所述装配定位凸起位于所述开口中。

进一步的，所述锁紧旋钮包括连接件和拨件，所述连接件贯通所述锁紧壳体的侧壁，并螺纹连接在所述锁紧中心件的侧壁上，还与所述压块抵接；

所述拨件包括把手，所述把手套设在所述连接件远离所述压块的一端，并螺栓紧固在所述连接件上，所述把手朝向所述植入物输送手柄近端设置，并在所述锁紧手柄的近端带动所述连接件绕所述内导管的轴线摆动。

可选的，所述控弯手柄还包括：

控弯壳体，具有内腔，所述内腔包括位于远端的第一内径部和位于近端的第二内径部，所述第一内径部的内径小于所述第二内径部的内径；

控弯中心件，穿设在所述内腔中，所述控弯手轮套设在所述控弯中心件上；

近端卡件，设置在所述第一内径部中；

远端卡件，设置在所述第一内径部中，且位于所述近端卡件的远端，所述远端卡件的外径大于所述第一内径部的内径；

滑块，螺纹连接在所述控弯手轮上，所述滑块位于所述近端卡件的近端，所述滑块能够在近端卡件与所述控弯手轮的近端端部之间进行轴向移动。

进一步的，所述控弯中心件包括管状的第一部件和管状的第二部件，所述第二部件套设在所述第一部件的近端端部，所述控弯导管固定在所述第一部件的管内，所述控弯手轮套设在所述第一部件上；

所述第一部件的外周面上设置有沿轴向间隔设置的近端卡槽和远端卡槽，所述近端卡槽位于所述控弯手轮的远端，所述近端卡槽用于固定所述近端卡件，所述远端卡槽用于固定所述远端卡件；

所述第一部件的外周面上具有拉线槽，所述拉线槽贯通所述第一部件的侧壁，且所述拉线槽的轴向与所述第一部件的轴向相同，所述拉线槽位于所述第一部件的远端端面与近端卡槽之间，所述控弯管中的控弯丝通过所述拉线槽从所述第一部件的管内伸出，并与所述滑块连接。

进一步的，所述控弯手轮包括相互连接的近端部和远端部，所述近端部的外径大于所述远端部的外径，所述近端部的远端端面上具有容纳槽，所述容纳槽的轴向与所述第一部件的轴向相同，所述容纳槽靠近轴线的侧壁直径与远端部的外径相同，

所述滑块螺纹连接在所述远端部的外壁和容纳槽中，所述滑块能够在所述近端卡件与所述容纳槽的底壁之间的所述控弯手轮上进行轴向运动。

第二方面，本发明提供还一种植入物输送系统，包括所述的植入物输送手柄，还包括导管组件和Y形导管座，所述Y形导管座位于所述植入物输送手柄的近端，所述导管组件包括由外向内依次套接的控弯导管和内导管，所述内导管的近端贯穿所述植入物输送手柄后固定在所述Y形导管座上，所述控弯导管固定在所述植入物输送手柄的控弯手柄上，所述控弯手柄用于实现所述控弯导管的控弯功能，所述植入物输送手柄的锁紧手柄用于实现所述内导管轴向运动时的锁紧状态和释放状态的切换。

第三方面，本发明提供还一种植入物输送系统的工作方法，包括所述植入物输送系统，所述工作方法包括：

转动控弯手轮，使得控弯丝的远端随着滑块对控弯丝施力的增大而弯折，或者，使得所述控弯丝的远端随着所述滑块对所述控弯丝施力的减小而恢复原状态；

摆动拔件至第一位置，锁紧部件未向套管提供径向压力，内导管处于释放状态，此时所述内导管能够进行轴向运动；摆动所述拔件至第二位置，所述锁紧部件向所述套管提供径向压力，所述套管的内径内缩，所述内导管处于锁紧状态，此时，所述内导管无法进行轴向运动。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明提供一种植入物输送手柄、输送系统及其工作方法中，通过锁紧旋钮绕所述内导管的轴线摆动并经过所述锁紧部件向所述内导管提供径向压力，以切换所述内导管的释放状态和锁紧状态简化了植入物输送手柄的结构，以及降低了植入物输送手柄的操作繁杂程度，并将内导管的锁紧旋与控弯导管的控弯手轮进行了区别设计，有效防止术者将两个动作混淆；通过锁紧旋钮的套管上的沿轴向贯通的开口设计，打破了以往导管周向转动旋钮实现锁紧的方式，通过压缩开口的套管来实现内导管的锁紧状态与释放状态的切换。

进一步的，植入物输送手柄通过旋转控弯手轮向所述控弯丝施加力，以实现所述导管组件的控弯功能。

附图说明

图1a-1c为本发明一实施例的植入物输送系统的结构示意图；

图2为本发明一实施例的控弯手柄的分解结构示意图；

图3为本发明一实施例的控弯中心件的结构示意图；

图4a-4b为本发明一实施例的控弯手轮的结构示意图；

图5a-5b为本发明一实施例的控弯壳体的结构示意图；

图6为本发明一实施例的锁紧手柄的局部剖面结构示意图；

图7a-7b为本发明一实施例的锁紧部件的结构示意图；

图8为本发明一实施例的锁紧中心件的结构示意图；

图9a-9c为本发明一实施例的锁紧旋钮的结构示意图；

图10a-10b为本发明一实施例的导管释放和锁紧状态下的锁紧手柄的结构示意图；

图11a-11c为传统内导管锁紧结构的结构示意图。

附图标记说明：

1-内导管；11-内导管受力点；

2-控弯导管；

3-控弯手柄；31-控弯中心件；311-第一部件；3111-第一通孔；3112-远端卡槽；3113-近端卡槽；3114-第一楔形面；3115-拉线槽；312-第二部件；3121-排空孔；32-滑块；33-控弯手轮；331-远端部；332-近端部；3321-容纳槽；3322-圆弧瓣结构；333-中心孔；34-近端卡件；35-远端卡件；36-控弯壳体；361-环形凹槽；362-第一内径部；363-第二内径部；364-槽；37-应力扩散管；

4-锁紧手柄；41-锁紧中心件；411-远端结构；4111-第一定位槽；412-近端结构；4121-第二通孔；413-轴孔；4131-装配定位凸起；4132-装配槽；42-锁紧部件；421-套管；4211-开口；422-压块；4221-平面；4222-弧形表面；43-锁紧旋钮；431-连接件；4311-六角凸台结构；4312-螺杆结构；4313-螺纹盲孔；432-拨件；4321-把手；4322-环形凸起部；4323-第二定位槽；44-锁紧壳体；

5-Y形导管座；

6-植入物；A-第一位置；B-第二位置；I-第一方向；

7-传统导管锁紧结构；71-传统压块；711-倒角；72-筒夹；721-轴向缝隙；722-远端斜面；723-可收缩段。

具体实施方式

以下将对本发明的一种植入物输送手柄、输送系统及其工作方法作进一步的详细描述。下面将参照附图对本发明进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。

为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能和结构，因为它们会使本发明由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。

为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步的说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。本文中，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。本文所使用的术语“内”、“外”、以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。本文中，术语“远端”、“近端”均是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“远端”、“近端”并非是限制性的，但是“近端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中靠近操作者的一端，“远端”通常是指靠近患者的心脏的一端。

图1a为本实施例的植入物输送手柄的结构示意图。图1b为本实施例的植入物输送系统在植入前状态下的结构示意图。图1c为本实施例的植入物输送系统在球囊起搏状态下的结构示意图。如图1a-1c所示，本实施例提供一种植入物输送系统，所述植入物输送系统包括植入物输送手柄、导管组件和Y形导管座5，所述Y形导管座5设置在所述植入物输送手柄的近端。

所述导管组件包括由内向外套接的内导管1和控弯导管2，所述内导管1的远端伸出控弯导管2的远端，且所述内导管1的远端用于安装植入物(例如人工瓣膜)，所述植入物输送手柄包括远端的控弯手柄3和近端的锁紧手柄4。所述控弯导管2的近端穿设并固定在所述植入物输送手柄中，使得所述植入物输送手柄对导管组件实现控弯功能。所述内导管1的近端依次贯通控弯手柄3和锁紧手柄4后，固定在所述Y形导管座5上，所述锁紧手柄4用于从周向对所述内导管1进行锁紧动作和释放动作的切换，以实现其对内导管1的锁紧状态和释放状态的切换，从而使得内导管1在释放状态时，可以相对植入物输送手柄及控弯导管2进行轴向移动。

所述控弯导管2穿设有控弯丝，所述控弯导管2的近端和控弯丝的近端均连接所述控弯手柄3，进一步的，所述控弯导管2的近端通过胶粘等方式固定连接在所述控弯手柄3上，所述控弯丝的近端连接在所述控弯手柄3上，使得控弯手柄3对所述控弯丝提供轴向力，从而实现对导管组件的控弯功能。

图2为本实施例的控弯手柄的分解结构示意图。如图2所示，所述控弯手柄3包括控弯壳体36、控弯中心件31、滑块32、控弯手轮33、近端卡件34和远端卡件35，所述滑块32套设在所述控弯手轮33上，所述远端卡件35、近端卡件34和控弯手轮33由远端向近端依次套设在所述控弯中心件31上，所述控弯中心件31穿设在所述控弯壳体36中，所述控弯中心件31的近端端部及所述控弯手轮33暴露在所述控弯壳体36的近端，且所述滑块32、近端卡件34、远端卡件35及控弯中心件31的远端均设置在所述控弯壳体36中。所述控弯丝通过机械紧固，胶粘或者焊接等方式和滑块32固定在一起。

图3为本实施例的控弯中心件的结构示意图。如图3所示，所述控弯中心件31包括管状的第一部件311以及管状的第二部件312，所述第二部件312套设在所述第一部件311的近端端部。所述控弯导管2的近端端部固定在所述第一部件311内，所述第一部件311的侧壁上设置有第一通孔3111，所述第一通孔3111位于所述控弯导管2的侧壁上，胶水通过所述第一通孔3111进入第一部件311管内与控弯导管2之间的缝隙中，以将所述控弯导管2粘接在所述第一部件311的管内。详细的，当胶水为紫外线固化胶水时，第一部件311的材质可设为透明材质，以使得紫外线可以穿透第一部件311的管壁对胶水进行照射固化。

所述第一部件311的外周面上设置有沿轴向间隔设置的近端卡槽3113和远端卡槽3112，所述近端卡槽3113位于所述远端卡槽3112的近端，所述近端卡槽3113和远端卡槽3112均位于所述滑块32和控弯手轮33的远端。所述近端卡件34固定在所述近端卡槽3113中，所述远端卡件35固定在所述远端卡槽3112中。

所述第一部件311的远端端部外周面具有沿周向分布的第一楔形面3114和拉线槽3115，所述第一楔形面3114沿所述第一部件311的轴向延伸，且所述第一楔形面3114位于所述第一部件311的远端端面与近端卡槽3113之间，并用于与控弯壳体36配合设置，以限制所述控弯中心件31相对控弯壳体36转动，使得所述控弯中心件31沿周向限位设置在所述控弯壳体36的远端中，即相对于所述控弯中心件31，所述控弯壳体36是完全定位的。

所述拉线槽3115设于第一部件311的侧壁，且所述拉线槽3115的轴向与所述第一部件311的轴向相同。所述控弯丝通过所述拉线槽3115从所述第一部件311的管内伸出，从所述近端卡槽3113的相邻两个弧形槽之间通过后与所述滑块32连接，这就保证了控弯丝拉伸过程中不与任何机械件干涉。

所述第二部件312的周面上具有排空孔3121，所述排空孔3121沿径向贯通所述第一部件311和第二部件312，并用于对所述控弯导管2和内导管1之间腔体进行排空。

图4a-4b为本实施例的控弯手轮的结构示意图。如图4a-4b所示，同时请参阅图1a，所述控弯手轮33具有沿轴向贯通的中心孔333，所述中心孔333的直径大于所述第一部件311的外径，所述中心孔333的近端具有锥形表面，以引导所述第一部件311快速准确的穿过控弯手轮33。所述控弯手轮33包括相互连接的近端部332和远端部331，所述控弯手轮33套设在所述第一部件311上，且所述近端部332位于所述第二部件312的远端。所述近端部332的外径大于所述远端部331的外径，且所述近端部332的外径在其远端端部最小，所述近端部332的外径大于所述第二部件312的外径。

所述近端部332的远端端面上具有容纳槽3321，所述容纳槽3321的轴向与所述第一部件311的轴向相同，所述容纳槽3321为圆环型凹槽，且靠近轴线的侧壁形成容纳槽3321的内环，远离轴线的侧壁形成容纳槽3321的外环，所述内环的直径与所述远端部331的外径相同，所述外环的直径大于所述滑块32的外径，还大于所述控弯壳体36近端端部的外径，使得所述滑块32和控弯壳体36可以在所述容纳槽3321中进行轴向移动，从而使得控弯手柄3的控弯上限位通过近端卡件34限位，控弯手柄3的控弯下限位通过容纳槽3321的槽底(即容纳槽3321靠近第二部件312的内壁)限位，且控弯行程为控弯上限位和控弯下限位之间的距离L和滑块32的轴向长度H之差值。

优选的，所述容纳槽3321的内环以及远端部331的外周面上均具有外螺纹，所述滑块32具有与所述外螺纹相匹配的内螺纹，使得所述滑块32沿轴向在所述控弯手轮33上转动，以抵抗较大的控弯丝的拉力，还使术者以更小的操作力来操作滑块32。所述滑块32和控弯手轮33的材料为强度较大且摩擦系数小的工程塑料，优选的，为聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚甲醛等材料。

所述近端部332的外周面上分布有多个圆弧瓣结构3322，所述圆弧瓣结构3322的轴向与第一部件311的轴向相同，且所述圆弧瓣结构3322为凹槽圆弧瓣结构3322或凸台圆弧瓣结构3322，优选的，所述圆弧瓣结构3322的径向截面面积在所述近端部332的近端端部最大。

图5a-5b为本实施例的控弯壳体的结构示意图。如图5a-5b所示，同时请参阅图2，所述控弯壳体36的远端端面上具有环形凹槽361，所述环形凹槽361中嵌设有应力扩散管37，所述应力扩散管37为管状结构，且中心轴与控弯壳体36的中心轴相同。所述应力扩散管37为硬度低于60HA的橡胶或者硅胶制作，以起到支撑控弯导管2，防止控弯导管2在植入物输送手柄的远端被折弯的作用。

所述控弯壳体36具有内腔，且所述内腔包括第一内径部362和第二内径部363，所述第一内径部362位于所述内腔的远端，且位于所述环形凹槽361的内环的内侧，所述第一内径部362的内径小于所述远端卡件35的外径，所述第二内径部363的内径大于所述滑块32的外径，还大于远端卡件35及近端卡件34的外径，以进一步的将滑块32限位在控弯上限位和控弯下限位，也就是远端卡件35和近端卡件34之间。所述第一内径部362具有与第一楔形面3114相匹配的第二楔形面，所述第二楔形面和第一楔形面3114配合限制所述控弯中心件31与控弯壳体36的相对周向运动(即转动)。

所述第二内径部363的内壁上设置有沿轴向设置的槽364，所述滑块32的外周面上具有与所述槽364相匹配的凸起，所述滑块32通过凸起限制在所述控弯壳体36的槽364内，以限制滑块32与控弯壳体36相对转动，因此，所述控弯手轮33旋转时，所述滑块32可以带动控弯丝轴向移动，以达到控弯的目的。

装配时，所述控弯导管2通过第一通孔3111点胶固定在所述控弯中心件31管内，滑块32套设在所述控弯手轮33上，且所述控弯手轮33、近端卡件34和远端卡件35和第二部件312由近端向远端依次套设在所述控弯中心件31的第一部件311上，控弯丝的近端从拉线槽3115伸出控弯中心件31至其外侧后连接在所述滑块32上，所述滑块32与所述控弯手轮33螺纹连接，，也就是说，所述近端卡件34、远端卡件35、控弯中心件31和控弯壳体36相对静止，所述控弯手轮33转动时，所述滑块32沿轴向移动，并通过控弯上限位和控弯下限位限制滑块32的轴向移动范围，所述控弯手轮33、近端卡件34、远端卡件35、控弯中心件31和控弯壳体36沿轴向不发生位移，这就使得固定在滑块上的控弯丝受到轴向力，从而实现了对导管组件的控弯功能。

图11a-11c为传统内导管锁紧结构的结构示意图。如图11a-11c所示，传统内导管锁紧结构7包括传统压块71和筒夹72，内导管1设于筒夹72中。其中，传统压块71具有倒角711，筒夹72具有远端斜面722，远端斜面722和倒角711配合设置，筒夹72还具有沿周向分布的轴向缝隙721，所述轴向缝隙721沿轴向所在区域为可收缩段723。当传统压块71对筒夹72施加压力时，轴向缝隙721收缩，此时可收缩段723的内径减小，使得其对内导管1施加压力，以实现导管锁紧功能。当筒夹72的远端收缩对内导管1施加压力时，受力面积较小，在内导管受力点11处产生较大压强，会对内导管1产生不可逆的损伤，甚至可能导致漏液的严重后果。所以需要在内导管1需要被锁紧的位置嵌套金属套管，来扩分散压力，但在导管上增加金属套管在会增加原材料上增加成本，且因导管壁厚有限，在现有的壁厚上设计套管，会导致高分子料厚过薄，在高压下漏液，大大的增加了设计难度和工艺难度。

图6为本实施例的锁紧手柄的局部剖面结构示意图。如图6所示，为了解决上述问题，本实施例的所述锁紧手柄4包括锁紧壳体44、锁紧中心件41、锁紧部件42和锁紧旋钮43。所述锁紧壳体44具有内部空间，所述锁紧中心件41固定在所述锁紧壳体44中，且所述锁紧部件42安装在所述锁紧中心件41内，所述锁紧部件42设置在所述内导管1的外周面上，所述锁紧旋钮43贯通所述锁紧壳体44的侧壁，且部分位于所述锁紧壳体的外侧，所述锁紧旋钮43与内导管1将锁紧部件42夹持在二者之间，且所述锁紧旋钮43通过改变对锁紧部件42的径向压力来切换内导管1的锁紧状态和释放状态。

图7a为本实施例的套管的结构示意图。图7b为本实施例的压块的结构示意图。如图7a-7b所示，所述锁紧部件42包括套管421和压块422，所述套管421套设在所述内导管1上，所述压块422设置在所述套管421远离内导管1的一侧，使得套管421夹设在所述压块422和内导管1之间。

所述套管421例如为管状结构，所述套管421可以为壁厚为0.1mm～0.8mm的金属管，所述套管421的内径大于所述内导管1的外径。所述套管421的管壁上具有开口4211，所述开口4211沿轴向贯通所述套管421的侧壁，使得整个所述套管421的径向截面均为具有缺口的圆形。套管421受到径向挤压力时，开口4211的周向尺寸减小，套管421径向内缩，套管421的内径变小，且压缩后的套管421的内径小于内导管1的外径，即所述套管421可被压缩至内径小于内导管1的外径的程度，从而实现内导管锁紧功能。

所述压块422为块状结构，所述压块422朝向套管421的表面为弧形表面4222，且与所述套管421的外壁的形状相匹配(即所述压块422朝向套管421的表面为与套管421外径等径的弧形表面4222)，所述压块422远离所述套管421的表面例如为平面4221，使得锁紧旋钮43可以在一个较大的接触面上提供径向压力后，再通过弧形表面4222将径向压力沿轴向和周向扩散至套管421的侧壁上。

图8为本实施例的锁紧中心件的结构示意图。如图8所示，所述锁紧中心件41包括位于远端的远端结构411和位于近端的近端结构412，所述远端结构411和近端结构412均为圆柱状，且所述远端结构411的直径大于近端结构412的直径。

所述锁紧中心件41具有沿轴向贯通的轴孔413，所述内导管1和套管421设置在所述轴孔413中，且所述内导管1伸出所述轴孔413的近端。所述轴孔413例如是圆形轴孔413。所述轴孔413的近端还设置有沿周向分布的装配槽4132和装配定位凸起4131，所述装配槽4132和轴孔413连通，所述装配槽4132的形状与所述压块422的形状匹配，例如为矩形槽，其用于放置所述压块422，具体的，所述压块422的弧形表面4222朝向所述轴孔413的轴线，所述压块422的平面4221背向所述轴向的轴线。所述装配定位凸起4131可以为圆形凸柱，长条状凸柱，所述装配定位凸起4131设置在压块422的开口4211中。所述装配定位凸起4131的周向长度小于所述套管421锁紧内导管1时所述开口4211的周向长度，其用于限制套管421的周向转动，也不干涉套管421的径向收缩动作。

所述远端结构411的侧壁上设置有第一定位槽4111，用以将远端结构411固定在锁紧壳体44内。所述近端结构412的近端外周面上设置有第二通孔4121，所述第二通孔4121贯通所述近端结构412的侧壁，且与所述装配槽4132连通，即所述第二通孔4121位于所述装配槽4132的外侧，所述装配槽4132的轴向长度大于所述第二通孔4121的直径。所述第二通孔4121中具有内螺纹，并用于螺纹连接锁紧旋钮43。

图9a-9c为本实施例的锁紧旋钮的结构示意图。如图9a-9c所示，所述锁紧旋钮43包括连接件431和拨件432，所述连接件431设有六角凸台结构4311和螺杆结构4312，所述螺杆结构4312具有与所述第二通孔4121的内螺纹相匹配的外螺纹，使得所述连接件431可以螺纹连接在所述第二通孔4121中，所述螺杆结构4312远离所述六角凸台结构4311的一端伸入所述装配槽4132中，以通过改变旋钮43在装配槽4132中的长度来改变作用在套管421上的径向压力，从而改变套管421的径向直径，进而切换内导管1的锁紧状态和释放状态。所述连接件431在所述六角凸台结构4311面上具有螺纹盲孔4313，所述螺纹盲孔4313具有内螺纹。

所述拨件432包括把手4321和设置在把手4321上的环形凸起部4322，所述环形凸起部4322的内环为圆环型内环，所述内环上均匀设置有12个等角度的向外突出的角形状的第二定位槽4323，所述第二定位槽4323的角度与所述连接件431的六角凸台结构4311的六边形的相邻边之间的夹角相等。所述六角凸台结构4311设置在所述环形凸起部4322中，并与第二定位槽4223配合，其中，六角凸台结构4311相对第二定位槽4323有12种相对装配位置关系，即每隔30°有一种装配位置，可以保证锁紧旋钮即将对压块施加压力时，拨件432的把手4321朝向输送系统近端，并在导管轴线左侧30度范围内。所述拨件432在环形凸起部4322的中心位置处具有第三通孔，所述第三通孔与所述螺纹盲孔4313同轴设置，所述拨件432和连接件431通过一螺丝在所述第三通孔与所述螺纹盲孔4313处螺纹连接。

所述锁紧壳体44具有容置空间，所述容置空间沿所述锁紧壳体44的轴向设置，且在所述锁紧壳体44的远端端面和近端端面均具有开口4211，内导管1从锁紧壳体44的远端开口4211进入所述容置空间，并从所述锁紧壳体44的近端开口4211穿出所述容置空间。所述容置空间的远端设置有第一定位柱，所述第一定位柱设置在所述第一定位槽4111中，以将所述锁紧中心件41固定在所述锁紧壳体44中。所述锁紧壳体44的远端与所述控弯壳体36的近端连接，所述控弯中心件31的第二部件312和所述锁紧中心件41的远端结构411连接。

在装配时，先将锁紧手柄4固定在控弯手柄3的远端，然后将套设有套管421的内导管1穿设在所述锁紧中心件41的轴孔413中，其中，装配定位凸起4131位于压块422的开口4211中，将压块422安装至所述套管421外的装配槽4132中；再将连接件431的螺杆4312拧入在所述第二通孔4121中，并在螺杆结构4312与压块422之间即将产生径向压力时结束拧入动作；再将锁紧中心件41通过第一定位槽4111和第一定位柱固定在所述锁紧壳体44内，接着将拨件432套设在所述六角凸台结构4311上，使得六角凸台结构4311位于所述环形凸起部4322中，并通过螺丝将所述拨件432固定在所述连接件431上，此时，所述把手4321按照要求可以朝向近端设置，且与内导管1的轴向之间具有夹角，所述内导管1处于释放状态(如图10a)，且把手4321位于第一位置A处。

内导管1的释放状态和锁紧状态的切换方式为：把手4321处于第一位置A处时，内导管1处于释放状态；接着，朝第一方向I旋转把手4321，此时，锁紧旋钮43进一步向装配槽4132深入，压块422受到径向压力，并将径向压力扩散至套管421上，套管421内径收缩，内导管1被锁紧，因此内导管1处于锁紧状态，内导管1无法轴向移动(如图10b)，而拨件432处于第二位置B处，以实现内导管1的释放状态向锁紧状态的切换。朝向第一方向I的反方向旋转拨件432，并将把手4321恢复至第一位置A处，锁紧旋钮43向远离装配槽4132的方向移动，使得压块422受到的径向压力逐渐减小直至没有或者近乎没有，此时套管421内径变大至其本身的内径尺寸，内导管1没有了径向压力恢复了轴向移动的能力，以实现内导管1的锁紧状态向释放状态的切换。

在本实施例中，控弯手柄3和锁紧手柄4中间应对控弯导管2和内导管1的中间腔做密封，本发明对密封形式和结构不做设定。

植入物输送系统的使用，以经股动脉导管主瓣置换手术使用控弯手柄3为例，首先，将植入物(例如瓣膜)装载至内导管1的远端球囊上，再使所述植入物的近端靠近所述控弯导管2的远端；接着，旋转拨件432，通过压块422向套管421提供径向压力，套管421内径收缩，内导管1处于锁紧状态，；接着，经股动脉将瓣膜推送至即将到达主动脉弓时，一边推送内导管1和控弯导管2，一边拨动控弯手轮33，通过滑块32对控弯丝施加力，以对导管和控弯导管2进行控弯，当瓣膜跨瓣后，旋转拨件432，使得压块422不再提供径向压力，从而使得内导管1处于释放状态，并保持内导管1不动，后撤控弯导管2；接着，旋转把手4321，使得内导管1处于锁紧状态，定位瓣膜、起搏并撤回输送系统(如图1c所示)。

本发明提供一种植入物输送手柄、输送系统及其工作方法，通过压缩开口改变套管内径的方式实现导管的锁紧状态与释放状态的切换，将锁紧动作放到水平面，其和控弯旋钮旋转方式有了较大区分，有效防止术者将两个动作混乱，使得本发明打破了以往沿导管周向转动旋钮实现锁紧的方式，通过压缩开口的金属套管实现导管的锁紧与释放。控弯结构简单，装配方便，手柄旋转顺时针旋转实现控弯功能，逆时针旋转手柄解控弯，操作力小，可实现单手操作。将控弯管和球囊导管分开的设计，控弯过弓时，植入物靠近控弯管，可以满足过弓时的精准控弯；球囊起搏时，控弯管退到较远位置，以降低控弯管对起搏的影响。

此外，需要说明的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”和“第二”仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

可以理解的是，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。

Claims (10)

1.一种植入物输送手柄，其特征在于，包括沿导管组件的轴向设置的锁紧手柄，所述锁紧手柄包括锁紧部件和锁紧旋钮，所述锁紧部件套设在所述导管组件的内导管外侧，并夹设在所述锁紧旋钮和所述内导管之间，所述锁紧旋钮用于通过绕所述内导管的轴线摆动并经过所述锁紧部件向所述内导管提供径向压力，以切换所述内导管的释放状态和锁紧状态；

所述锁紧旋钮包括套管，所述套管套设在所述内导管的外侧，所述锁紧旋钮与所述套管抵接，所述套管的内径大于所述内导管的外径，所述套管具有沿轴向贯通的开口，所述套管受到径向压力时，所述开口的周向长度变小，所述套管的内径收缩，且收缩后的内径小于所述内导管的外径，所述套管用于通过套管的收缩将所述内导管锁紧。

2.如权利要求1所述的植入物输送手柄，其特征在于，所述植入物输送手柄包括沿导管组件的轴向设置的控弯手柄，所述控弯手柄位于所述锁紧手柄的远端，所述控弯手柄连接所述导管组件的控弯导管；以及

所述控弯手柄包括控弯手轮，所述控弯手轮连接所述控弯导管上的控弯丝，并用于通过旋转向所述控弯丝施加力，以实现所述导管组件的控弯功能。

3.如权利要求1所述的植入物输送手柄，其特征在于，所述锁紧旋钮还包括压块，所述压块设置在所述套管的外侧，所述锁紧旋钮通过所述压块与所述套管抵接，所述压块朝向所述套管的表面形状与所述套管的外壁表面形状相匹配，所述压块朝向所述锁紧旋钮的表面为平面。

4.如权利要求3所述的植入物输送手柄，其特征在于，

所述锁紧手柄还包括锁紧中心件和锁紧壳体，所述锁紧中心件固定在所述锁紧壳体中，所述锁紧旋钮贯通所述锁紧壳体的侧壁，并螺纹连接在所述锁紧中心件的侧壁上；

所述锁紧中心件具有沿轴向贯通的轴孔，所述内导管和套管设置在所述轴孔中，所述轴孔的近端设置有沿周向分布的装配槽和装配定位凸起，所述装配槽用于装配所述压块，所述装配定位凸起位于所述开口中。

5.如权利要求4所述的植入物输送手柄，其特征在于，所述锁紧旋钮包括连接件和拨件，所述连接件贯通所述锁紧壳体的侧壁，并螺纹连接在所述锁紧中心件的侧壁上，还与所述压块抵接；

所述拨件包括把手，所述把手套设在所述连接件远离所述压块的一端，并螺栓紧固在所述连接件上，所述把手朝向所述植入物输送手柄近端设置，并在所述锁紧手柄的近端带动所述连接件绕所述内导管的轴线摆动。

6.如权利要求1所述的植入物输送手柄，其特征在于，所述控弯手柄还包括：

控弯壳体，具有内腔，所述内腔包括位于远端的第一内径部和位于近端的第二内径部，所述第一内径部的内径小于所述第二内径部的内径；

控弯中心件，穿设在所述内腔中，所述控弯手轮套设在所述控弯中心件上；

近端卡件，设置在所述第一内径部中；

远端卡件，设置在所述第一内径部中，且位于所述近端卡件的远端，所述远端卡件的外径大于所述第一内径部的内径；

滑块，螺纹连接在所述控弯手轮上，所述滑块位于所述近端卡件的近端，所述滑块能够在近端卡件与所述控弯手轮的近端端部之间进行轴向移动。

7.如权利要求6所述的植入物输送手柄，其特征在于，所述控弯中心件包括管状的第一部件和管状的第二部件，所述第二部件套设在所述第一部件的近端端部，所述控弯导管固定在所述第一部件的管内，所述控弯手轮套设在所述第一部件上；

所述第一部件的外周面上设置有沿轴向间隔设置的近端卡槽和远端卡槽，所述近端卡槽位于所述控弯手轮的远端，所述近端卡槽用于固定所述近端卡件，所述远端卡槽用于固定所述远端卡件；

所述第一部件的外周面上具有拉线槽，所述拉线槽贯通所述第一部件的侧壁，且所述拉线槽的轴向与所述第一部件的轴向相同，所述拉线槽位于所述第一部件的远端端面与近端卡槽之间，所述控弯管中的控弯丝通过所述拉线槽从所述第一部件的管内伸出，并与所述滑块连接。

8.如权利要求6所述的植入物输送手柄，其特征在于，所述控弯手轮包括相互连接的近端部和远端部，所述近端部的外径大于所述远端部的外径，所述近端部的远端端面上具有容纳槽，所述容纳槽的轴向与所述第一部件的轴向相同，所述容纳槽靠近轴线的侧壁直径与远端部的外径相同，所述滑块螺纹连接在所述远端部的外壁和容纳槽中，所述滑块能够在所述近端卡件与所述容纳槽的底壁之间的所述控弯手轮上进行轴向运动。

9.一种植入物输送系统，其特征在于，包括如权利要求1～8中任一项所述的植入物输送手柄，还包括导管组件和Y形导管座，所述Y形导管座位于所述植入物输送手柄的近端，所述导管组件包括由外向内依次套接的控弯导管和内导管，所述内导管的近端贯穿所述植入物输送手柄后固定在所述Y形导管座上，所述控弯导管固定在所述植入物输送手柄的控弯手柄上，所述控弯手柄用于实现所述控弯导管的控弯功能，所述植入物输送手柄的锁紧手柄用于实现所述内导管轴向运动时的锁紧状态和释放状态的切换。

10.一种植入物输送系统的工作方法，包括权利要求9所述的植入物输送系统，其特征在于，所述工作方法包括：

转动控弯手轮，使得控弯丝的远端随着滑块对控弯丝施力的增大而弯折，或者，使得所述控弯丝的远端随着所述滑块对所述控弯丝施力的减小而恢复原状态；

摆动拔件至第一位置，锁紧部件未向套管提供径向压力，内导管处于释放状态，此时所述内导管能够进行轴向运动；摆动所述拔件至第二位置，所述锁紧部件向所述套管提供径向压力，所述套管的内径内缩，所述内导管处于锁紧状态，此时，所述内导管无法进行轴向运动。

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